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'약제'통합검색 결과 입니다. (9건)

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길리어드 '트로델비주', 삼중음성유방암에 급여 적정

건강보험심사평가원은 2025년 제2차 약제급여평가위원회를 열고 약제의 요양급여 적정성을 심의했다. 그 결과, 길리어드사이언스코리아 항암제 '트로델비주'(사시투주맙고비테칸)는 삼중음성유방암 치료에 급여의 적정성이 있다고 판단됐다. 이에 대해 심사평가원은 혁신성이 인정되는 신약에 대한 환자의 접근성 제고를 위해 추진된 제도 개선의 첫 사례라고 전했다. 바이엘코리아 '아뎀파스정'(리오시구앗)은 폐동맥고혈압과 만성 혈전색전성 폐고혈압에 대해 요양급여 적성을 심의한 결과 폐동맥고혈압에만 급여의 적정성이 인정됐다. 반면 한국유씨비제약 '빔젤릭스오토인젝터주'(비메키주맙)은 판상 건선 치료에 대해, 한국릴리 '엡글리스오토인젝터주'(레브리키주맙, 유전자재조합)는 아토피 피부염에 대해 요양급여 적정성을 심의한 결과, 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다고 판단했다. 위험분담계약 약제인 입센코리아 '카보메틱스정'(카보잔티닙) 20‧40‧60밀리그램은 투명 신세포암 치료의 경우 평가금액 이하 수용 시 급여범위 확대의 적정성이 있다고 판단됐다.

2025.02.07 10:03조민규

큐로셀, '림카토'에 대한 심평원 약제급여평가 신청 완료

큐로셀은 CAR-T 치료제 '림카토주'의 건강보험 급여 등재를 위한 건강보험심사평가원(이하 심평원) 약제급여평가 신청을 완료했다고 밝혔다. 이번 신청을 통해 림카토는 건강보험 급여 적용을 위한 평가 절차를 시작하게 된다. 심평원은 림카토의 임상적 유용성, 비용효과성 등을 종합적으로 평가해 건강보험 급여 적용 여부를 결정한다. 림카토는 재발성 및 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자들을 위한 차세대 CAR-T 치료제로, 임상 2상 최종 결과에서 67.1%의 완전관해율을 기록하며 뛰어난 약효와 우수한 안전성을 입증했다. 회사 측은 CAR-T는 고가의 치료제이지만 이미 국내에서 킴리아가 건강보험에 적용되고 있어 림카토의 보험 적용도 기정사실화되고 있다며, 림카토가 급여 등재되면 국내 LBCL 환자들의 치료 접근성이 향상되고 경제적 부담도 크게 완화될 것으로 기대했다. 김건수 큐로셀 대표는 “림카토가 국내에서 빠르게 상용화될 수 있도록 심평원 약제급여평가 신청을 완료했다”라며 “환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하고, 더 많은 환자들이 림카토 치료 혜택을 받을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편 림카토는 보건복지부의 '허가-평가-협상 병행 시범사업'에 선정돼 기존 보다 협상 절차가 빠를 것으로 보인다.

2025.02.03 09:43조민규

베이진 '테빔브라주100㎎', 식도편평세포암에 급여 적정

베이진코리아의 식도편평세포암치료제 '테빔브라주' 100밀리그램이 급여 적정성이 있는 것으로 판단됐다. 건강보험심사평가원은 2025년 제1차 약제급여평가위원회 심의 결과, 베이진코리아 '테빔브라주'(티슬렐리주맙) 100밀리그램은 '식도편평세포암' 치료에, 한독 '페마자이레정'(페미가티닙) 4‧5‧9‧13.5 밀리그램은 'FGFR2 융합 또는 재배열 담관암' 치료에 급여가 적정하다고 판단됐다. 또 한국베링거인겔하임 '오페브연질캡슐'(닌테다닙) 100밀리그램과 150밀리그램은 ▲특발성 폐섬유증 ▲전신경화증 연관 간질성 폐질환 ▲진행성 폐섬유증에 대해 요양급여 적정성 결정을 신청했으나, 전신경화증 연관간질성 폐질환과 진행성 폐섬유증 치료에만 급여 적정성을 인정받았다.

2025.01.10 11:02조민규

약제학회 42대 회장에 조혜영 차의과학대학교 약학대학 교수 취임

한국약제학회 제42대 회장에 차의과학대학교 약학대학 조혜영 교수가 2025년 1월 1일부터 임기를 시작했다. 1971년 창립한 약제학회는 산·학·연·관 교류를 통해 약제과학 분야의 연구와 산업화 기술개발을 주도하며 제약바이오산업 발전에 기여해 왔다. 조혜영 신임 회장은 “한국약제학회는 이미 명실상부 국제수준의 학회에 도달했으며, 이제는 그 임계점을 넘어 세계를 선도해 나갈 중요한 도약의 시점에 있다”며 “신종질환의 출현, 고령화 등 사회환경의 변화와 과학 기술의 발전으로 인해 신속하고 효과적인 혁신 의약품 개발 전략이 절실하다. 개발 과정에서의 데스밸리(Death Valley)를 극복하기 위한 한국약제학회의 역할에 대한 기대와 요구가 더욱 커지고 있다”고 밝혔다. 또 “이를 위해 R&D 추진위원회를 신설해 산·학·연·관 연계형 R&D 플랫폼을 구축하고, 연구자와 제약·바이오 업계 및 정부 기관과 협력해 바이오헬스 분야에서 연구 성과를 상업적 성공으로 연결하는 상생의 생태계 조성에 앞장서겠다”라는 비전을 제시했다. 조 회장은 학술연구 성과의 확산과 제약바이오산업 발전을 선도하는 세계 속의 한국약제학회로 도약을 목표로, ▲수석부회장: 조정원 ▲부회장: 구효정‧나동희‧문철‧박영준‧박재현‧신범수‧이미경‧이영주‧이윤석‧이화정‧임수정‧정성훈‧정원태 ▲편집국장: 나동희 ▲사무총장: 오경택 ▲총무위원장: 김진기 ▲학술위원장: 김종오 ▲재무위원장: 윤유석 ▲기획위원장: 안성훈 ▲국제협력위원장: 신소영 ▲홍보위원장: 이상길 ▲산학협력위원장: 김동욱 ▲정보위원장: 박소연 ▲회원위원장: 고영탁 ▲관학협력위원장: 이은희 ▲교육위원장: 유진욱 ▲사업위원장: 조관형 ▲미래발전위원장: 이우인 ▲R&D추진위원장: 지준필 등 대학‧연구소‧제약회사‧정부기관에서 활동하는 인재들을 폭넓게 선임해 집행부를 구성했다. 4월 과학의 달 기념 심포지엄을 시작으로 5월 제제기술세미나, 6월 한국-일본 젊은과학자 공동심포지엄, 9월 제제기술워크숍, 11월 한국약제학회 국제학술대회 개최 및 연중 상시 진행되는 Controlled Release Society(CRS) 웨비나 등을 통해 산·학·연·관의 초융합과 국제적 교류를 위한 네트워킹 플랫폼을 제공하겠다고 밝혔다.

2025.01.08 17:25조민규

머크 '텝메코정', 비소세포폐암 치료에 급여 기준 정해져

머크 '텝메코정'과 한국세르비에 '팀소보정'의 급여기준이 설정됐다. 건강보험심사평가원은 2024년 제7차 암질환심의위원회에서 심의한 암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과(임상현실 반영한 급여기준 개선 포함)에 따르면, 2품목에 대해 급여기준을 설정했고, 2품목은 급여기준을 확대했다. 구체적으로 머크 '텝메코정'(테포티닙)은 MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료에 급여기준이 설정됐다. 한국세르비에 '팁소보정'(이보시데닙)은 IDH1 변이 양성인 급성 골수성 백혈병을 새롭게 진단받은, 만 75세 이상 또는 집중유도 화학요법에 적합하지 않는 동반질환이 있는 성인 환자에서의 아자시티딘과 병용요법으로 급여기준이 설정됐다. 반면 IDH1 변이 양성인 이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자에서의 단독요법에는 급여기준이 정해지지 않았다. 글락소스미스클라인(GSK) '젬퍼리주'(도스탈리맙)는 새로 진단된 진행성 또는 재발성 불일치 복구결함(mismatch repair deficient, dMMR)/ 고빈도 현미부수체 불안정(microsatellite instability-high, MSI-H) 자궁내막암이 있는 성인 환자의 치료로서 백금 기반 화학요법과의 병용요법에 급여기준이 설정됐다. 악성 종양에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 발열성 호중구감소증의 발생과 호중구감소증의 기간 감소에는 한국쿄와기린 '뉴라스타프리 필드시린지주'(페그필그라스팀) 등이 급여기준이 정해졌다. 한편 한국릴리 '버제니오정'(아베마시클립)은 호르몬 수용체(hormone receptor, HR) 양성, 사람 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 음성, 림프절 양성의 재발 위험이 높은 조기 유방암이 있는 성인 환자의 보조 치료로서 내분비요법과 병용에 대한 급여가 검토됐나 급여기준 미설정(내분비요법은 본인일부부담)으로 결정됐다. 관련해 건강보험심사평가원은 지난해 말 대한의사협회, 대한병원협회 등과 각 의학회로부터 임상현실 반영한 급여기준 개선건의 요청 건에 대해 지속적으로 검토·심의하고 있다고 밝혔다. 특히 새로 허가 추가된 고가 약제와 기존 급여적용 약제의 병용 사용 시 기존 약제의 급여 인정 여부에 대해 심의원칙을 마련키로 했다.

2024.10.04 06:00조민규

국가기관 디지털서비스 전문계약 누적 5천억원 돌파

과학기술정보통신부는 국가기관, 지방자치단체, 공공기관 등이 디지털서비스 전문계약제도를 통해 도입한 디지털서비스 누적 계약금액이 5천억원을 돌파했다고 밝혔다. 지난 2020년 클라우드컴퓨팅법에 따라 도입된 전문계약제도는 국가기관등에서 이용하기 적합한 민간의 클라우드 서비스를 심사 선정하고, 국가기관등이 이를 도입할 경우 수의 카탈로그 계약 등의 계약 편의성을 부여해 민간의 우수한 클라우드 서비스의 도입을 촉진하는 혁신적인 계약제도다. 제도시행 이후 285개의 클라우드 사업자의 총 508개의 클라우드 서비스가 공공이 이용하기에 적합한 디지털서비스로 선정됐고 약 579개 국가기관등이 1천504건, 누적 계약금액 5천억원의 디지털서비스를 도입했다. 특히, 글로벌 소프트웨어 시장의 대세인 SaaS의 경우, 도입 초기인 2020년 말 6개에 불과했지만 115개로 양적으로 풍성해졌고, 그동안 SaaS의 불모지였던 공공기관의 계약 건수 또한 2건에서 590건으로 늘어 질적으로도 비약적으로 성장했다. 대표적으로 그동안 각 기관별 자체 구축 시스템으로 이용 해왔던 도서·문서관리 서비스(84개 기관, 222건), 업무 협업 시스템(45개 기관, 71건), 메일서비스(33개 기관, 52건), 화상회의 교육 시스템(16개 기관, 29건), 공용차량 관리 시스템(15개 기관, 29건) 등이 민간 SaaS로 전환됐다. 김경만 과기정통부 인공지능기반정책관은 “과기정통부는 그동안 공공기관이 디지털서비스를 보다 편리하게 이용할 수 있도록 '디지털서비스 이용 가이드라인'을 배포하고, 매년 수 차례의 설명회를 개최하는 등 전문계약제도가 민간 클라우드 활용을 통한 공공의 디지털혁신을 이끄는 대표적인 플랫폼로 성장할 수 있도록 적극 지원해 왔다”면서 “앞으로도 이 제도가 공공의 IT혁신을 너머 대한민국 클라우드 산업 성장의 견인차가 되도록 더욱 더 노력하겠다”고 말했다.

2024.09.29 12:00박수형

전자제품 폐배터리 운반·보관 책임진다

청소기 배터리 팩 등 중소형 배터리를 넣은 폐배터리 운반·보관키트에 전압을 가하고 2~3분 지나자 '딱' 소리와 함께 불이 붙었다. 연기와 화재로 인한 온도를 감지한 운반·보관키트는 압축공기포 소화약제가 자동으로 분사돼 타오르던 불은 순식간에 진압됐다. 역시 운반·보관키트에 노트북 배터리를 넣고 전압을 가하자 3~4분 후 '퍽'하는 소리와 함께 화재가 발생했다. 평상시엔 연기를 감지해 소화약제가 분사되기 때문에 화재를 미연에 방지하지만, 시연회에서는 화재진압 효과를 보여주기 위해 불이 붙은 다음에 진화했다. 환경부와 이순환거버넌스(가전제품 재활용공제조합·이사장 정덕기)가 5일 오후 대전 유성구 소재 스탠더스시험연구소에서 실시한 폐배터리를 안전하게 운반하고 보관할 수 있는 운반·보관 키트 시연회 상황이다. 환경부와 이순환거버넌스는 전기·전자제품에서 해체되거나 분리된 폐배터리 운반·보관 과정에서 발생할 수 있는 화재를 예방하기 위해 화재 감지 기능을 탑재한 전용 키트를 개발·운용하고 있다. 키트는 초기 화재가 발생하면 가연성 기체를 감지해 대형화재를 사전에 방지하고, 열폭주 상황에서도 압축공기포 소화약제를 자동으로 분사해 화재 진화에 효과를 보이는 것이 특징이다. 또한, 무선청소기 기준 약 400개에서 분리된 폐배터리를 보관할 수 있는 용량(약 800리터)을 갖췄고 폐전자제품 운송차량에 탑재가 가능한 형태로 개발됐다. 이날 시연회에서는 폐배터리를 보관하는 과정에서 발생할 수 있는 ▲화재 초기 가연성 기체 발생 ▲본격적인 화재 후 열폭주 상황을 재연하고 키트의 화재 방지·소화 과정을 실시간으로 진행했다. 환경부와 이순환거버넌스는 이시연회 이후 올해 12월까지 기기 개발을 완료하고 내년부터 전국 공공 집하장과 관련 재활용시설에 순차적으로 보급할 계획이다. 유승광 환경부 자원순환국장은 “이번에 개발된 폐배터리 운반․보관 기기의 보급을 확대하고 지속적인 성능개선을 지원해 폐배터리 재활용 과정에서 발생할 수 있는 화재 예방에 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 정덕기 이순환거버넌스 이사장은 “1년이면 전자제품에서 나오는 폐배터리 양은 1~2만톤에 이르기 때문에 운반·보관 키트 100개면 처리할 수 있다”며 “한대당 1천200만원 정도인데 대량 생산하면 1천만원까지 낮출 수 있어서 자체 예산을 10억원 정도 책정해서 투입할 계획”이라고 밝혔다. 정 이사장은 이어 “아직 폐배터리 운반·보관키트를 체계적으로 시스템화한 나라가 없는 상태여서 특허 등록을 진행하고 있다”고 덧붙였다.

2024.09.05 23:38주문정

'사용량-약가 연동 협상 지침' 전면 개편

국민건강보험공단이 의약품의 사용량과 약가의 연동 협상 지침을 전면 개편해 재정 절감에 나선다. 국민건강보험공단(이하 건보공단)은 '사용량-약가 연동 협상 세부운영지침'을 전면적으로 개편해 5월1일부터 시행에 들어갔다. 사용량-약가 연동 협상 제도는 약품비가 일정 수준 증가한 약제에 대해 협상을 통해 약가를 조정하는 제도로 재정영향이 큰 약제를 관리하는 주요한 약가 사후관리 제도이다. 하지만 최근 '원샷치료제' 등 고가의약품의 증가와 급격한 고령화 등으로 약품비가 지속 증가하는 구조적인 문제를 대비하기 위해 제도 개선 필요성이 대두됐다. 이에 건보공단은 내‧외부 연구에 기반한 개선 근거를 마련했고, 2023년 복지부·제약업계와 함께 구성한 제도개선협의체를 통해 실효성 및 수용성 있는 사용량-약가 연동 협상 제도 개선안을 도출했다. 신설된 '협상참고가격에 따른 인하율 감면'(제9조의2)에 따르면 분석기간 종료일 이전 5년간 사용량-약가 연동 협상을 2회 이상 합의한 약제를 제9조의 협상참고가격에 의해 산출된 인하율을 감면(30%)한다. 다만, 분석기간 종료일 직전 2회의 합의된 협상에서 이 조에 따라 감면된 인하율을 적용한 약제는 제외한다. 구체적으로 고(高)재정 약제의 관리 강화 및 제도 운영의 효율성 향상을 위해 사용량 증가율만을 기준으로 한 현재 참고산식의 한계를 보완하기 위해 청구액이 높은 약제는 인하율을 높이고, 낮은 약제는 인하율을 낮추도록 참고산식을 청구액에 연동해 차등화한다. 이와 함께 사용량-약가 연동 협상 시 '청구금액 20억 미만' 제외 규정을 '청구금액 30억 미만'으로 상향 조정해 제도 운영의 효율성을 높였다. 또 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법(제7조에) 따른 혁신형 제약기업 또는 분석기간 종료일 직전년도 기준 매출액 대비 연구개발비 비중이 10% 이상으로서 건보공단이 인정한 기업의 약제도 포함했다. 구체적으로 지속가능한 제약‧바이오 혁신 산업생태계를 조성하고 의약품의 안정적인 수급 환경을 마련하기 위해 혁신형 제약기업 또는 연구개발 비중 10% 이상 기업의 약제로서 5년 내에 3회 이상 사용량-약가 연동 협상 대상이 된 경우 3회째는 참고산식 인하율을 30% 감면한다. 코로나19 감염병 위기 등 불가피한 사유로 사용량이 일시적으로증가한 약제의 경우, 기존 보정에 따른 약가 인하 외 참고산식 인하율 기준으로 청구액을 환급하는 '일회성 환급 계약 제도'를 도입해 제약사의 선택 폭을 넓혔다. 건보공단 정해민 약제관리실장은 “공단은 사용량 모니터링을 통한 대상 선정부터 약가 인하까지 사용량-약가 연동 제도 전반을 관장해왔으며, 이를 통해 연평균 약 400억원의 건보재정을 절감해 왔다”라며 “이번 개편으로 연간 약 100억 원의 재정 추가 절감효과가 기대된다”라고 밝혔다. 개정된 사용량-약가 연동 협상 세부운영지침은 2024년 5월1일부터 시행에 들어갔으며, 시행일 기준으로 모니터링 및 협상이 진행 중인 약제부터 개정된 지침을 적용한다.

2024.05.02 00:01조민규

앞으로 약제내성결핵 치료 기간 18→6개월로

앞으로 약제내성결핵 치료기간이 18개월~20개월에서 6개월~9개월 등을 단축되는 등 결핵 진료지침이 전면 개정된다. 질병관리청은 '결핵 진료지침(5판)'을 발간했다. 개정 지침은 약제내성 결핵의 신속한 진단을 강조하며, 국내·외 연구결과를 근거로 감수성결핵·내성결핵·잠복결핵감염 표준치료법 등을 변경했다. 특히, 약제내성결핵의 치료에서 세계보건기구(WHO)의 지침 및 국내 연구 결과에 따라 프레토마니드(신약) 등을 사용한 단기 요법을 우선 선택하도록 권고했다. 이와 함께 약제내성결핵(리팜핀 내성/다제내성 결핵)의 치료 기간을 단축하는 내용도 포함했다. 이번 지침 개정은 지난 2011년 초판 이후 네 번째 개정이다. 지침 개정은 대한결핵 및 호흡기학회가 주관해 전문가들로 구성된 결핵 진료지침 개정위원회를 통해 추진됐다. 또 공청회 등을 통해 ▲대한결핵협회·대한감염학회 ▲대한내과학회 ▲대한소아감염학회 ▲대한 소아알레르기 호흡기학회 ▲대한청소년과학회 ▲대한영상의학회 ▲대한의료감염관리학회 ▲대한진단검사의학회 등으로부터 의견을 수렴했다. 최재철 결핵 진료지침 개정위원장은 “결핵환자를 진료하는 임상진료 현장에서 활용하는 국내 유일한 진료지침으로, 이번 개정을 통해 결핵 환자의 빠른 진단 및 적절한 치료 방향을 제시할 뿐만 아니라 환자의 치료 성공률에도 중요한 영향을 미칠 것으로 판단된다”고 밝혔다. 지영미 질병청장도 “진료지침 개정이 의료현장에서 결핵환자에게 표준화된 진료를 제공하는데 유익하게 활용돼 결핵 퇴치라는 목표달성에 한 발짝 더 가까워지길 기대한다”고 전했다. 한편, 질병청은 현행 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'은 개정 권고된 단기치료 요법의 적용에 제한점이 있다고 보고, '제3차 결핵관리 종합계획'에 따라 보건복지부·건강보험심사평가원과 함께 신약의 급여기준 개선을 추진 중이다.

2024.01.31 15:32김양균

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