검색 - IT세상을 바꾸는 힘 지디넷코리아

ZDNet 검색 페이지

'약가'통합검색 결과 입니다. (6건)

태그
기간
- 3개월
- 1년
- 1년 이전

재검색

제약업계, 너무 싼 국산 약값 블록버스터 신약 개발 기회 좁혀

약가 인하 규제가 제약사의 매출이 감소하고 이는 다시 연구개발 위축으로 이어지며 글로벌 혁신 신약 개발에 부정적인 영향을 미친다는 주장이 나왔다. 이른바 '블록버스터 신약' 개발을 위해 제약바이오 업계를 위한 약가 인상 등의 보상책이 필요하다는 것이다. 14일 오전 국회의원회관에서 제약·바이오산업 육성 지원을 위한 정책토론회가 열렸다. 토론회는 더불어민주당 미래경제성장전략위원회가 주최하고 서영석 민주당 의원 및 한국제약바이오협회가 공동 주관했다. 제약업계는 우리 제약산업의 성장을 뒷받침하고 가속하려면 현재의 약가 인하 정책이 개선되어야 한다고 말한다. 관련 산업이 R&D 강화로 신약 개발 성공률을 높이는 투자가 이뤄지려면 정부가 기업을 뒷받침해야 한다는 논리다. 물론 정부는 신약 개발 활성화를 위한 로드맵과 R&D 및 세제 지원, 약가 인센티브 등을 검토하고 있다. 하지만 건강보험 재정 및 국민 부담 등의 이유로 업계가 원하는 만큼의 약가 인상은 수용이 어렵다는 입장이다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 “신약 창출을 위해 R&D 대규모 투자와 전문인력 양성·기술 확보·품질향상 등을 위한 대책이 필요하다”라며 “우리 강점인 제네릭과 개량신약에 대한 적정한 보상이 이뤄지고 이를 R&D에 재투자하는 선순환 생태계가 마련돼야 한다”라고 말했다. 그러면서 “혁신신약 창출과 건강보험 재정 관리라는 상반될 수 있는 두 목표가 균형을 취할 수 있도록 관련 정책이 잘 조율돼야 한다”라며 “국내 제약·바이오 산업이 세계 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 정책적 조율과 제도적 지원을 강화해야 한다”라고 요구했다. 최윤정 연세대 경제학부 교수도 “건보재정 지속성을 위해 약가인하를 통한 지출감소에 주력했지만 의약품 선택과 사용량 관리 효과는 크지 않다”라며 “오리지널 및 고가의약품 선호하고 의약품을 과다 소비 및 과다 처방하는 행태는 개선이 필요하다”라고 조언했다. 이러한 요구에 대해 정치권도 일견 설득력이 있다는 반응을 보이고 있다. 서영석 더불어민주당 의원은 “국가 미래 전략사업 중 하나가 바이오산업”이라며 “코로나19 팬데믹 이후 우리 제약바이오산업이 성장하고 있고 그동안은 추격형이었다면 이제는 글로벌 경쟁력을 갖고 선도해야 한다”라고 말했다. 이어 “전략적으로 제약바이오 산업 육성을 정치권과 관계부처가 관심을 가져야 한다”라며 “미래 먹거리를 위해 제약바이오 산업의 경쟁력 확보를 위한 제도적 보상책을 마련해야 할 것”이라고 말했다. 같은 당 이병진 의원도 “지난해 기준 우리 제약바이오산업은 글로벌 6위 규모로, 앞으로 우리가 살길은 바이오에 있다”라고 부연했다. 한편, 이날 최윤정 연세대 경제학부 교수가 '건강보험 약제비 효율화 방안이 국민 약제비 부담에 미치는 영향'을, 유승래 동덕여대 약대 교수가 '제약바이오 신약 개발 활성화를 위한 합리적 약제비 관리 방향'에 대해 발제했다. 이어 이의경 성균관대 약대 교수를 좌장으로 ▲조하진 보건복지부 보험약제과 사무관 ▲김국희 건강보험심사평가원 약제관리실장 ▲조원준 민주당 정책위원회 보건의료 수석전문위원 ▲강형식 한국제약바이오협회 약가제도전문위원장 ▲김동숙 공주대 보건행정학과 교수 등이 패널토론에 참여했다.

2025.02.14 10:20김양균

"국산 원료의약품 약가우대 하는데…국산원료 생산기업 혜택은 없어”

의약품 공급부족, 제약사가 생산‧공급하도록 지원해야…강제할 수 없어 “원료의약품 자급을 높이자며 약가 우대정책을 시행했지만, 큰 도움은 안 됐다” 노연홍 한국제약바이오협회장은 “원료의약품 자급도가 2년여의 개선 노력으로 20%로 조금 증가했다. 정부와 국회가 약가우대 정책 등 노력해준 데 감사하지만 실질적으로 크게 도움이 되지는 못했다”며 국내 제약바이오산업의 원료 자급도 확대를 위해서는 원료생산 기업을 포함해 혜택을 확대해야 한다고 주장했다. 노연홍 회장은 “원료의약품 관련 정부 정책이 전향적이고 진전이 있었지만 (국제 정세 등으로) 공급망 재편이 필요함을 감안하면 매우 부족하다”라며 “약가가산의 경우 5년에 5년을 더해 10년까지 가산할 수 있도록 해줬는데 대상을 필수의약품으로 한정한 것을 확대하는 것이 필요하다”라고 지적했다. 특히 “지금 개선된 제도는 국산 원료의약품을 사용한 완제의약품에 대한 약가우대로, 실제 원료를 만드는 국내 기업에 대한 직접 지원은 없는 상태”라며 “인도의 경우 PLI(생산연계 인센티브제) 등 생산하는 회사에 직접 인센티브를 제공하는 정책이 있는데 작년에도 이러한 의견을 정부에 제시한 적이 있지만 우리나라는 본격적으로 논의된 적이 없다. 원료의약품의 자급화가 시급하다면 직접 지원 없이 성과를 내기 어렵다”고 강조했다. 의약품 수급부족 사태 역시 제약바이오기업이 적극적으로 생산할 수 있도록 약가우대나, 인센티브 등의 혜택이 필요하다고도 밝혔다. 노 회장은 “수요공급 부족으로 나타난 현상이 아직도 분야별로 보인다. 감기약, 해열진통제, 특히 어린이가 복용해야 하는 약이 부족한 경우 국민이 불안해 한다”라며 “이를 해결하기 위해 협의체를 만들어 많은 논의를 하고 있지만 근본이 해결 안 되고 있다. 공급부족 원인을 파악한 결과 예측 못한 판매 증가, 제약사 철수 등이 60%를 넘고, 심평원 분석에서는 채산성 문제로 드러났다”고 말했다. 이어 “정부도 필수약 공급을 위해 여러 방법을 강구하고 있지만 상황에 맞게 대처하기는 어려운 상황이다. 시장에서는 필요에 의해 충분한 공급이 가능해야 하는데 채산성의 경우 약가 문제와 원료의약품 문제도 내포돼 있다”라며 “한번에 해결은 어렵겠지만 어떤 분야가 취약한지 찾아 예측 가능한 분야에서 산업계와 정부가 협력해 나가야 할 것이다. 문제는 채산성이 맞지 않아 못하겠다는 것은 정부가 인세티브 등을 주지 않는 한 강제할 수 없다”고 기업이 의약품을 적극적으로 공급할 수 있도록 하는 지원책이 필요하다고 강조했다. 한편 노연홍 회장은 정부가 추진 중인 해외약가 비교 재평가에 대해서는 반대 입장을 다시 한 번 밝혔다. 노 회장은 “해외약가 비교 재평가 자체에 대해서는 계속 우려의 목소리를 내고 있다. 각국이 사회경제 상황을 반영해 보건의료체계를 갖추고 있어 우리나라와 매우 다른데, 이를 충분히 고려하지 않고 단지 어느시점에 가격을 비교하는 것은 논리적 모순”이라며 “또 우리나라는 주로 약가인하 기전의 제도를 많이 갖고 있는데 (해외약가비교재평가와) 공존할 수 있을지 의구심이 든다”고 말했다. 이어 “건강보험 재정의 안정에 대한 정부의 고민도 이해하지만 산업의 육성 측면도 충분히 고려해야 한다”며 “정부가 약가 사후관리에 대해 연구한 적이 있는데 공개되지는 않았다. 하지만 신약 선진국으로 도약하기 위해 우리나라의 입장이 매우 중차대한 시점이라고 생각하고, 산업 영향 등 종합적으로 고려해 정책을 수립하면 좋겠다”고 덧붙였다.

2025.01.22 05:30조민규

노연홍 회장 "신약개발 위한 혁신성장 생태계 구축 ”

제약바이오협회 'K-Pharma, 대한민국의 건강한 미래' 슬로건 발표 “미국 트럼프 2기 정부가 추진하는 여러 정책이 국내 제약바이오시장에 영향을 미칠 것으로 예상되는 만큼 면밀한 분석과 빠르게 대응할 수 있는 노력이 필요하다” 노연홍 한국제약바이오협회장은 21일 신년기자간담회에서 “미국 트럼프 2기 정부 출범 등과 맞물린 자국산업 보호주의 강화, 글로벌 공급망 재편 기조 심화 등 국제 통상환경이 급변하고 있으며, 국내적으로도 이어지는 저성장 기조와 고환율, 투자심리 위축 등 경제지표와 산업환경은 어느 때보다 위기감을 느끼게 하는 도전과 불확실성 시기”라며 이같이 말했다. 노 회장은 “협회는 정부의 3차 제약바이오산업 지원 종합계획에서 제시한 목표 달성을 위해 산업계와 협력해 지속적으로 추진하는 것이 가장 큰 일이고, 2기 트럼프 정부가 가지는 여러 정책에 미치는 영향에 대응하는 노력도 필요하다. 또 제약바이오 벤처 등에 대한 투자 환경이 매우 어려워졌는데 우리나라가 제약 선진국으로 도약할 수 있도록 정부와 산업계, 투자계가 협력해 위기를 극복하고 나아가 100년을 위한 대도약의 준비를 할 수 있는지가 화두가 될 것”이라고 강조했다. 이날 한국제약바이오협회는 슬로건으로 'K-Pharma, 대한민국의 건강한 미래'를 발표하고, '혁신‧협력‧신뢰'를 핵심가치로 ▲신약개발 선도국 도약(매출액 15% 이상 R&D 투자, 1조원 매출 의약품 5개 창출) ▲다양한 협력 모델로 글로벌 성과 증대(해외 매출 비중 50% 이상 확대, 글로벌 50대 기업 5개 육성) ▲제조역량 강화로 국민건강 안전망 구축(필수의약품 적기 공급 100% 달성, 원료 및 필수예방백신 자급률 50% 달성) 등을 목표로 제시했다. 노 회장은 “올해 제약바이오협회는 창립 80주년을 맞는다. 1945년 10월 광복 직후 척박한 환경에서 '조선약품공업협회'로 출발해 도전과 혁신의 80년을 넘어 국민과 함께 100년을 향한 대도약의 힘찬 걸음을 내딛고자 한다”라며 “협회는 'K-Pharma, 대한민국의 건강한 미래'를 비전으로 혁신‧협력하고, 신뢰받는 제약바이오산업 선두에서 국민건강과 대한민국 경제의 희망이 되는 한국제약바이오산업 100년 도약을 위해 뛰겠다”고 말했다. 구체적으로 신약개발 혁신성장 생태계 구축을 위해 ▲오픈 이노베이션 촉진 ▲디지털 전환 및 AI 등 신기술 융합 ▲규제혁신 및 공정한 신약가치 인정 ▲R&D 인프라 확대 및 인재양성 등을 추진한다. 또 글로벌 경쟁력 제고를 위해 ▲선진시장 진출 지원 체계구축 및 네트워크 강화 ▲글로벌 생산 및 교육 허브 도약 ▲글로벌 규제 조화와 G2G 협력 촉진에 나서고, 의약품 접근성 강화와 사회적 책임 강화를 위해서는 ▲제조‧품질 혁신과 안정공급 체계 확보 ▲백신 개발 촉진을 위한 투자 및 제조환경 개선 ▲원료‧소부장산업 육성 및 공급망 다변화 ▲제약바이오기업의 윤리경영을 강화한다는 계획이다. 이와 함께 노연홍 회장은 4가지 정책도 제안했다. 우선 제약바이오 혁신기반 구축을 위한 정부 R&D 지원 확대가 필요하다며, 바이오헬스혁신위원회 운영을 통한 규제혁신 및 현실적 지원책 마련과 성공 가능성이 높은 프로젝트 발굴 및 선택과 집중, 난제 해결을 위한 도전혁신형 연구 및 후기 임상(2상‧3상) R&D 지원 확대를 요청했다. 또 AI신약개발‧빅데이터 등 디지털 혁신 생태계 조성에 힘써야 한다고 밝혔는데, 이를 위해 ▲데이터 활용 및 융합 연구 활성화를 위한 법‧제도적 기반 마련 ▲AI를 활용한 임상, 신기술 확보 등 신약개발 전주기에 걸치 지원책 수립 ▲AI신약개발 융합형 인재양성 지원 확대 등을 제안했다. 특히 노 회장은 ▲국내개발 의약품에 대한 적정가치 인정으로 블록버스터 창출 및 산업구조 개선 ▲제약바이오산업의 특수성을 고려한 약가제도로 지속가능한 기업경영 환경 조성 ▲산업현장과의 소통 강화 및 합리적 정책 시행으로 규제 수용성 제고 등 안정적인 연구개발‧투자 유인을 위한 예측가능한 정책 수립을 요청했다. 이와 함께 의약품 수출 확대를 위한 정책‧제도적 지원책 마련을 위해 ▲해외 시장 진출을 촉진하는 정보제공 확대 및 의약품별 맞춤형 전략수립 ▲기술거래‧임상, 인허가 컨설팅, 유통망 구축 등 전주기 지원 증대 ▲WLA 등재 계기 참조국 인정 확대를 위한 민관 협력체계 강화 등도 필요하다고 밝혔다.

2025.01.21 16:10조민규

복지부 의약품 약가제도에 해외 제약사 웃고, 우리 기업 운다

정부의 의약품 약가제도가 해외 제약사에는 이득으로 작용하면서 우리 기업에는 역차별로 작용하고 있다는 지적이다. 보건복지부는 지난해 12월 건강보험정책 심의위원회에 신약의 혁신가치 반영 및 보건 안보를 위한 약가 제도 개선 방안을 보고한 바 있다. 이어 올해 2월 제2차 건강보험종합계획에 제약기업의 약가 우대 대상 확대를 발표했다. 이후 복지부 보험약제과는 약가제도 개선을 진행, 약제의 결정 및 조정기준 고시 행정예고를 발표했다. 해당 고시안은 법제처 검토 및 규제개혁위원회 심사 후 내년 고시 발령 예정이다. 건강보험심사평가원도 8월 제8차 약제급여평가위원회 심의를 통해 협상 대상 약제의 세부평가기준 개정을 발표하기에 이른다. 백종헌 국민의힘 의원은 심사평가원의 '의약품 약가제도 개선' 발표가 국내 기업에 혜택을 주는 핵심 사항이 제외된 점에 주목, 다국적 기업이 수혜를 입는 약가제도 개선 사항 위주로 발표된 점은 우리 기업에 대한 역차별 우려가 있다고 지적했다. 백 의원은 “복지부는 실질적인 지원책은 배제한 채 개정사항을 발표했다”라며 “국내 제약바이오산업의 육성과 발전을 이끌고 국제 경쟁력을 향상시켜, 결과적으로 국민 보건복지 향상에 기여하는 것이 복지부의 최종 역할”이라고 당부, 제도 개선을 촉구했다.

2024.10.23 13:38김양균

'사용량-약가 연동 협상 지침' 전면 개편

국민건강보험공단이 의약품의 사용량과 약가의 연동 협상 지침을 전면 개편해 재정 절감에 나선다. 국민건강보험공단(이하 건보공단)은 '사용량-약가 연동 협상 세부운영지침'을 전면적으로 개편해 5월1일부터 시행에 들어갔다. 사용량-약가 연동 협상 제도는 약품비가 일정 수준 증가한 약제에 대해 협상을 통해 약가를 조정하는 제도로 재정영향이 큰 약제를 관리하는 주요한 약가 사후관리 제도이다. 하지만 최근 '원샷치료제' 등 고가의약품의 증가와 급격한 고령화 등으로 약품비가 지속 증가하는 구조적인 문제를 대비하기 위해 제도 개선 필요성이 대두됐다. 이에 건보공단은 내‧외부 연구에 기반한 개선 근거를 마련했고, 2023년 복지부·제약업계와 함께 구성한 제도개선협의체를 통해 실효성 및 수용성 있는 사용량-약가 연동 협상 제도 개선안을 도출했다. 신설된 '협상참고가격에 따른 인하율 감면'(제9조의2)에 따르면 분석기간 종료일 이전 5년간 사용량-약가 연동 협상을 2회 이상 합의한 약제를 제9조의 협상참고가격에 의해 산출된 인하율을 감면(30%)한다. 다만, 분석기간 종료일 직전 2회의 합의된 협상에서 이 조에 따라 감면된 인하율을 적용한 약제는 제외한다. 구체적으로 고(高)재정 약제의 관리 강화 및 제도 운영의 효율성 향상을 위해 사용량 증가율만을 기준으로 한 현재 참고산식의 한계를 보완하기 위해 청구액이 높은 약제는 인하율을 높이고, 낮은 약제는 인하율을 낮추도록 참고산식을 청구액에 연동해 차등화한다. 이와 함께 사용량-약가 연동 협상 시 '청구금액 20억 미만' 제외 규정을 '청구금액 30억 미만'으로 상향 조정해 제도 운영의 효율성을 높였다. 또 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법(제7조에) 따른 혁신형 제약기업 또는 분석기간 종료일 직전년도 기준 매출액 대비 연구개발비 비중이 10% 이상으로서 건보공단이 인정한 기업의 약제도 포함했다. 구체적으로 지속가능한 제약‧바이오 혁신 산업생태계를 조성하고 의약품의 안정적인 수급 환경을 마련하기 위해 혁신형 제약기업 또는 연구개발 비중 10% 이상 기업의 약제로서 5년 내에 3회 이상 사용량-약가 연동 협상 대상이 된 경우 3회째는 참고산식 인하율을 30% 감면한다. 코로나19 감염병 위기 등 불가피한 사유로 사용량이 일시적으로증가한 약제의 경우, 기존 보정에 따른 약가 인하 외 참고산식 인하율 기준으로 청구액을 환급하는 '일회성 환급 계약 제도'를 도입해 제약사의 선택 폭을 넓혔다. 건보공단 정해민 약제관리실장은 “공단은 사용량 모니터링을 통한 대상 선정부터 약가 인하까지 사용량-약가 연동 제도 전반을 관장해왔으며, 이를 통해 연평균 약 400억원의 건보재정을 절감해 왔다”라며 “이번 개편으로 연간 약 100억 원의 재정 추가 절감효과가 기대된다”라고 밝혔다. 개정된 사용량-약가 연동 협상 세부운영지침은 2024년 5월1일부터 시행에 들어갔으며, 시행일 기준으로 모니터링 및 협상이 진행 중인 약제부터 개정된 지침을 적용한다.

2024.05.02 00:01조민규

약가 재평가 기준요건 미충족한 1096개 품목 3월1일부터 상한금액 인하

약제 상한금액 2차(주사제 등 무균제제 중심) 재평가 결과 기준요건을 미충족한 1천96개 의약품의 상한금액을 인하한다. 보건복지부는 25일 건강보험정책심의위원회를 열고, 기등재 의약품의 상한금액(기준요건) 2차 재평가 결과에 따라 3월1일부터 6천752개 품목 중 5천656개 품목은 상한금액 유지, 1천96개 품목은 상한금액을 인하키로 했다. 이는 2018년 발사르탄 성분 의약품의 불순물 검출 사태에 따른 제네릭 의약품 약가제도 개편(2020년 7월)에 따른 후속조치로 제도 개편 이전에 등재된 의약품에 대해 개편된 제도와 동일한 기준을 적용해 의약품의 상한금액을 재평가한 결과이다. 개편 내용은 제약사의 개발 및 품질관리 노력에 따라 제네릭 등 의약품의 약가 보상체계가 다르게 적용되도록 기준요건(자체 생물학적동등성 시험 등 수행, 제조방법 등 세부내용이 식약처에 등록된 원료의약품 사용) 충족 여부 및 동일제제 수에 따른 약가 차등제 도입 등이다. 상한금액 인하 대상 의약품 목록은 건강보험심사평가원 홈페이지에 26일 게시하며, 이로 인한 약국 등 요양기관의 혼란을 방지하기 위해 약가 인하 시행일은 3월1일로 해 반품 등의 준비기간을 확보할 수 있도록 했다. 보건복지부는 “이번 재평가를 통해 제네릭 의약품의 품질을 제고하고, 절감된 재정은 필수 약제 적정 보상 등에 활용할 예정이며, 약제비 지출 효율화를 지속적으로 추진해 건강보험 재정의 지속가능성을 높이고자 한다”라고 밝혔다.

2024.01.25 15:40조민규