알파타우, 美 뉴햄프셔주 허드슨 제조시설의 방사성 물질 사용허가

알파타우 메디컬(이하 알파타우)이 미국 내 상업 생산이 가시화되고 있다. 알파타우는 최근 뉴햄프셔주 허드슨에 위치한 제조 시설 1단계 건설 완료에 따라 주 보건보호국 방사선보건과로부터 방사성 물질 취급 허가를 받았다고 밝혔다. 방사성 물질 취급 허가는 상업 규모 제조시설 가동을 위한 핵심 규제 요건으로, 알파타우는 이번 승인으로 알파 방사선 암 치료제 알파다트(Alpha DaRT)의 2026년 상업 생산 개시에 한 발 더 다가서며 상업화 준비의 중대한 이정표를 가지게 됐다고 회사 측은 전했다. 알파다트(확산 알파 방출체 방사선 요법)는 라듐-224 함침 소스의 종양 내 전달을 통해 고형 종양의 매우 강력하고 등각 있는 알파 조사를 가능하게 하도록 설계됐으며, 주로 종양에 영향을 미치고 종양 주변의 건강한 조직을 보존하는 것을 목표로 한다. 알파타우는 2023년 10월 허드슨시에 약 1300㎡(약 393평) 규모의 독립 건물을 장기 임차하고 다단계 제조시설 건설에 착수했다. 1단계 시설은 현지 사용을 위한 약 40만개의 알파다트 소스를 생산할 수 있다. 다만 실제 생산량은 운영 여건과 임상 진행 상황에 따라 달라질 수 있다. 우지 소퍼(Uzi Sofer) 알파타우 최고경영자(CEO)는 “미래 상업 운영을 지속적으로 준비하는 과정에서 매우 중요한 이정표를 달성했다”며 “이제 시설 장비 구축, 검증 및 유효성 확인, 토륨 발생기 도입을 진행할 수 있으며, 2026년 중 허드슨 시설에서 알파다트 생산을 시작하는 것이 목표”라고 말했다. 알파다트는 라듐-224가 포함된 미세 소스를 종양 내부에 직접 삽입해 알파 입자 방사선으로 암세포를 파괴하는 국소 방사선 치료기술이다. 알파 입자는 사정거리가 짧아 종양만 선택적으로 조사하고 주변 정상조직 손상을 최소화하는 것이 특징으로 현재 피부암, 두경부암, 췌장암, 폐암, 전립선암, 뇌종양 등 다양한 고형암을 대상으로 다기관 임상시험이 진행되고 있다. 2016년에 설립된 알파타우는 나스닥에 상장된 종양치료 전문기업으로 고형 종양 치료를 위한 알파다트의 연구, 개발 및 잠재적 상용화에 중점을 둔 이스라엘 종양학 치료제 회사이다.