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할로자임, 키트루다 피하주사제형 특허 소송

할로자임(Halyzyme)이 미국 뉴저지 연방 법원에 머크의 항암제 키트루다의 피하 제형이 15개 특허를 침해했다며 소송을 제기했다. 할로자임 측은 머크의 키트루다 피하제형(SC) 출시를 막기 위한 목적으로 소송을 제기한 것으로 알려졌다. 키트루다SC는 오는 9월 이전에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받을 것으로 전망된다. 머크는 미 FDA 승인 이후 연내 제품을 출시한다는 계획이다. 할로자임은 가중적 손해배상(enhancement of damages)도 주장하고 있다. 머크가 자사의 저작권을 침해하고 있고, 그 혐의가 '고의적'이라는 것. 관련해 미국 특허법은 고의 침해가 인정될 시 배상을 명령할 수 있다는 점을 이용한 것이다. 앞서 할로자임은 잠재적인 라이선스 계약을 위해 머크와 접촉, 합의에 이르지 못하면 소송이 이어질 수 있다고 밝힌 바 있다. 이후 실제로 소송을 제기한 것. 관련해 머크는 키트루다SC 제조를 위해 알테오젠의 베라히알루로니다아제 알파나 ATL-B4라는 히알루로니다아제를 사용하고 있다. 할로자임은 알테오젠의 ATL-B4는 자사 라이브러리에 없지만 알테오젠 제품에 사용된 많은 아미노산 변형이 실제로 자사 특허에 포함돼 있다며 맞서고 있다.

2025.04.25 14:13김양균

알테오젠 헬스케어, 고진국 대표이사 취임

알테오젠 헬스케어는 고진국 대표이사를 선임했다고 3일 밝혔다. 고진국 대표이사는 연세대학교 생명공학과를 졸업하고, LG생명과학에서 마케팅 및 영업을 담당했으며, 존슨앤존슨(JNJ)의 제약사업부인 한국얀센에서 다양한 신제품의 출시와 성장을 견인했다. 이후 '테르가제주'를 비롯해 알테오젠의 자체 제품의 영업 및 마케팅을 담당하는 자회사 알테오젠 헬스케어에 부사장으로 합류했으며, 이번에 대표이사로 취임했다. 고진국 대표는 “국내 최초 유전자재조합 히알루로니다제인 '테르가제'의 독보적인 기술력과 시장경쟁력을 바탕으로 국내 1위를 달성하고, 글로벌 시장으로의 확대와 사업 영역 확장에 주력하겠다”라고 밝혔다. 이재상 전 대표이사는 고문으로서 회사의 지속성장에 힘을 보탤 예정이다. 현재 알테오젠 헬스케어는 성장호르몬 및 유착방지제 '프로테스칼', 히알루로니다제 제품 '테르가제'의 영업‧마케팅을 담당하고 있다. 특히 테르가제주는 지난해 말 식약처의 판매허가를 받은 후 서울아산병원 및 경북대 병원을 포함해 40개가 넘는 종합병원의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했으며, 연내에 100개 이상의 종합병원의 DC 통과를 목표로 하고 있다. 또 파마리서치가 병의원을 담당하는 공동 프로모션을 진행해 강력한 시너지를 기대하고 있다. 향후 기존 동물유래 제품과는 다른 고순도 제품임을 무기로 국내 시장은 물론 해외 시장까지 적극 진출한다는 계획이다.

2025.04.03 17:42조민규

알테오젠, 지속형 말단비대증 치료제 미국특허 등록결정

알테오젠(196170)은 특허법인으로부터 지속형 말단비대증 치료제인 ALT-B5의 미국 특허가 등록 결정 됐음을 통보 받았다고 28일 밝혔다. 말단비대증은 뇌하수체에서 분비되는 성장호르몬의 과잉생산으로 인한 질병으로, 얼굴과 손발이 커지는 증상을 보인다. 100만명 당 40명 가량에서 발생하는 희귀질환이다. 현재 뇌하수체에 대한 수술 및 방사선 요법 혹은 성장호르몬 수용체 길항체, 도파민 작용제, 소마토스타틴 길항체 등이 사용되고 있다. 이 치료제 시장에 대해 업계는 20028년 약 21억 4천만 달러(약 2조 9천억원) 규모로 성장 예측을 하고 있다. 기존 치료제의 간 독성 및 비용부담, 장기간 매일 투약해야 하는 번거로움 등이 있어 지속형 치료제에 대한 필요성은 지속적으로 제기됨에 따라 ALT-B5를 개발에 나선 것이다. 성장호르몬 길항제에 알테오젠의 지속형 바이오베터 원천기술을 적용해 개발했으며, 2021년 국가신약개발단(KDDF)의 국가신약 개발과제로 선정되어 연구를 진행했다. 회사 측은 이번 미국 특허 등록 결정은 이러한 치료제의 독창성을 미국에서도 지적재산권으로 인정받았다는 의미가 있다고 전했다. 알테오젠 관계자는 “알테오젠이 지속 가능한 글로벌 파마로 성장하기 위해, 계속해서 플랫폼 기술을 적용한 파이프라인의 연구개발을 진행한 결과 도출된 것 중 하나가 ALT-B5”라며 “연구 결과에서 지속형 치료제로서 우수성을 관찰해 오는 6월 내분비 학회에서 포스터 발표를 진행할 예정”이라고 말했다. 이어 “앞으로도 회사의 성장을 위해 다양한 파이프라인을 확보할 것”이라고 덧붙였다. 한편 알테오젠은 바이오 플랫폼을 개발, 제공하는 기업이다. 지속형 바이오베터를 위한 플랫폼, 항체-약물접합체 플랫폼, 정맥주사제의 피하제형전환을 위한 플랫폼 등을 개발하고, 이를 활용한 기술수출 및 품목개발을 하고 있다. 올해 품목허가 및 시판이 예상되는 재조합 히알루로니다제 단독제품인 Tergase(테르가제)를 시작으로 자체 개발품목과 해외제약사에 기술 수출한 ALT-L2 및 Hybrozyme(하이브로자임) 플랫폼 적용 품목들의 상업화를 기대하고 있다.

2024.03.28 15:57조민규

알테오젠, 계약 변경에 따른 2천만 불 수령 완료

알테오젠(196170)은 MSD와 2월 22일 체결한 계약 변경에 대한 계약금 2천만 달러를 수령했다고 21일 밝혔다. 2월 22일 알테오젠은 공시를 통해 기존에 MSD와의 비독점적 계약을 Pembrolizumab제품군에 대해 독점적 라이선스 사용권을 부여하는 계약으로 변경하였다고 알렸다. 이에 수반하여 계약금으로 2천만 달러를 오는 3월 25일까지 입금받기로 했으며 최근 이에 대한 입금이 완료되어 이를 공개한 것이다. 알테오젠 관계자는 “계약에 따라 받게되는 계약금 및 마일스톤은 정해진 조건을 달성하여 받게되는 것이며, 이로인해 반납의무가 없다”라며 “바이오텍으로서 지속가능한 회사로 자리매김하기위해 연구개발에 비용이 소모되는만큼 이번 입금은 회사의 재무건전성을 유지하고 새로운 파이프라인 개발에도 도움이 될 것”이라고 말했다. 한편 알테오젠의 하이브로자임 플랫폼은 현재까지 4개의 글로벌 기업에 기술수출을 됐으며, 현재 품목허가용 임상시험에 착수한 두 개 품목을 통해 기술의 입증 및 상업화가 진행되고 있다.

2024.03.21 17:28조민규

알테오젠, 치루제약에 허셉틴 바이오시밀러 임상완료에 따른 마일스톤 청구

알테오젠(196170)은 중국 치루제약(Qilu Pharmaceutical)으로부터 허셉틴 바이오시밀러 ALT-L2의 임상 완료에 따라 마일스톤 조건을 만족했다는 통지를 받아, 송장을 발행해 이를 청구했다고 26일 밝혔다. 알테오젠의 ALT-L2는 2016년 자체적으로 진행한 캐나다 임상 1상을 성공적으로 마쳤으나, 글로벌 시장의 경쟁이 심화되어 자체 개발을 중단했다. 그러나 중국 시장에서 경쟁력이 있다고 판단한 치루제약과 협상 끝에 2017년 기술수출을 진행했으며, 치루는 중국에서 2022년 말에 임상 3상을 마쳤고 현재 CSR을 완성했다. 이번 마일스톤은 계약에 따라 정해진 일정 조건을 충족해 이에 대한 청구를 진행하게 된 것으로, 품목허가 과정 및 시판을 위한 진행이 되고 있음을 의미한다고 회사는 설명했다. 치루 제약의 허셉틴 바이오시밀러는 현재 중국내 허가를 추진중이며 연내 품목허가를 획득할 것으로 기대하고 있다. 알테오젠 관계자는 “중국 내에서 자체적인 생산 및 마케팅 역량을 갖춘 파트너인 치루제약이 ALT-L2의 임상 개발 진척에 따라 인보이스를 발행하라 통보했다”라며 “중국의 시장상황과 파트너사가 갖춘 역량을 고려할 때 지속적인 현금 흐름을 만들 수 있는 파이프라인이 될 것을 기대한다”라고 말했다. 알테오젠은 파트너사의 역량에 힘입어 ALT-L2가 중국 시장에서 경쟁력이 있을 것으로 기대하고 있다. 이와 더불어 업계 평균적인 수준의 로열티를 10년간 받으면 회사의 현금 창출면에서 도움이 될 것으로 예상했다. 알테오젠은 바이오 플랫폼을 개발‧제공하는 기업으로 올해 품목허가 및 시판이 예상되는 재조합 히알루로니다제 단독제품인 Tergase(테르가제)를 시작으로 자체 개발품목과 해외제약사에 기술수출한 ALT-L2 및 Hybrozyme(하이브로자임) 플랫폼 적용 품목들의 상업화가 가시화 되고 있다.

2024.02.26 14:22조민규

알테오젠, MSD와 라이선스 변경계약 체결…계약금 267억원 추가

알테오젠(KOSDAQ 196170)은 MSD와 기존 라이선스 계약을 변경했다고 밝혔다. 새로운 독점 라이선스 계약 조건에 따라 알테오젠은 MSD의 항PD-1 치료제 펨브롤리주맙의 피하제형 제품 개발 및 상업화를 위해 알테오젠의 인간재조합 히알루로니다제 엔자임(ALT-B4)에 대한 전 세계 독점권을 MSD에 부여한다. ALT-B4는 Hybrozyme(하이브로자임) 기술을 이용해 개발한 알테오젠의 독자적인 인간 재조합 히알루로니다제 엔자임이다. ALT-B4는 히알루론산을 세포외 기질에서 일시적으로 가수분해하는 방식이며, 대용량의 항체의약품이 정맥주사가 아닌 피하주사로도 투약이 가능하도록 만든다. 알테오젠은 계약 변경에 따른 계약금 2천만 달러(약 267억원)을 받는다. 변경계약 signing fee계약체결후 인보이스발행 30일 이내(2024년 3월25일 이전)에 수령할 예정이다. 또 MSD의 제품 허가 및 판매 등과 관련된 조건 성취 시 최대 4억3200만 달러(약 5750억원)의 추가 마일스톤 금액과 더불어 마지막 마일스톤 달성 이후 순매출에 따른 로열티를 지급받게 된다. 알테오젠은 MSD에 대한 ALT-B4 공급 책임을 부담한다. 이번 계약에 따라 양사는 MSD가 개발 착수할 추가적인 신약의 개발 및 상업화를 위해 협력할 수 있다. 박순재 알테오젠 대표는 “전 세계 환자들에게 삶의 변화에 기여할 수 있는 의약품을 공급하기 위해 MSD와 이번 변경 계약을 체결한 것에 대해 기쁘게 생각하며, 앞으로 건설적이고 생산적인 협력을 기대한다"라고 밝혔다.

2024.02.23 15:56조민규