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'알콘'통합검색 결과 입니다. (3건)

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불순물 초과 검출 HLB '탄자정', 쿄와기린 '레그파라정' 일부 제품 회수

의약품 안정성시험에서 불순물이 초과 검출되거나, 함량 부적합인 의약품들이 회수 조치됐다. 에이치엘비제약은 '틴자정150밀리그램'(니자티딘) 안정성시험 결과 불순물 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA) 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 제조번호(사용기한) ▲23001B(2026-03-12) ▲23002B(2026-03-12) ▲23003B(2026-03-14) ▲23004B(2026-06-12) ▲23005(2026-06-12) ▲23006(2026-06-12) ▲23007(2026-06-12) ▲23008(2026-06-12) 등을 회수 조치했다. 한국쿄와기린은 '레그파라정'(시나칼세트염산염) 75밀리그램과 25밀리그램에 대해 안정성시험 결과 불순물 'N-니트로소시나칼셋' 초과 검출됨에 따라, 75밀리그램은 제조번호 DB01(2025-11-30)과 EB01(2026-11-30), 25밀리그램은 제조번호 EN01, EH01, EE02, DB02, DB01, DM03, DM02, DH02, DH01, DE02, DE01, DC01, EB04, EB03에 대해 회수 조치했다. 영진약품 '진셀몬큐텐정'은 장기 안정성 시험에서 함량(레티놀아세테이트) 부적합으로 제조번호 23001(2026-01-24), 23002(2026-01-12), 23003(2026-01-24)에 대해 회수 조치됐다. 한편 식품의약품안전처는 수입 의약외품 한국알콘 '옵티프리익스프레스액'(품목유형: 콘택트렌즈관리용품)에 대해 수입업무정지 1개월(11월19일부터 12월18일까지) 처분을 내렸다. 이번 처분은 수입품목 허가사항 변경신청을 하지않고 수입하고 판매해 약사법 위반에 따른 것이다.

2024.11.26 06:00조민규

알콘, 개인 맞춤 시력교정술 '퍼스널아이즈' 국내 출시

알콘이 개인 맞춤형 시력교정술을 구현할 수 있는 '퍼스널아이즈'(PersonalEYES)를 국내 출시한다. 시력교정술이 환자 개개인의 눈 고유의 특성을 반영해 치료할 수 있도록 패러다임 전환을 맞고 있다. 국내에서는 시력교정술이 대중화된 이래로 각막 측정에서 굴절검사, 각막 단층 촬영, 그리고 파면 수차 측정에 이르기까지 시력교정술은 지속 발전해 전 세계 수백만 명에게 시각적 편익을 제공하고 있다. 건강보험심사평가원 통계에 따르면 2023년 국내에는 약 114만명 이상이 근시를 앓고 있으며, 그 중 약 27.4%는 20~40대가 차지하고 있다. 전 세계적으로는 인구의 30% 이상이 근시를 앓고 있으며, 2050년까지 그 수치는 약 50%까지 증가할 것으로 전망되고 있다. 알콘 퍼스널아이즈는 라식이나 라섹 모두 가능한데 검사 단계에서 사이트맵(Sightmap) 진단 장비를 통해 환자의 안구에 광선 추적 기술(Ray-tracing)을 적용, 이후 단층 촬영을 통해 안경‧콘택트렌즈 또는 비맞춤형 시력 교정으로눈의 미세하고 복잡한 굴절 이상까지 측정해 교정이 가능하다고 한다. 뿐만 아니라 수십만 개의 데이터 포인트를 기반으로 눈 내부의 굴절 도수와 각막의 곡률을 나타내는 K values, 웨이브프론트(수차), 눈의 각막 전후면, 수정체 두께, 전방의 깊이 및 수정체 위치, 안축장 등 전체 광학 시스템을 생성해 나만의 3D 가상 안구 모델을 구현한다. 특히 사이트맵은 자동으로 굴절 검사를 시행하고 데이터를 취합해 의료진이 직접 레이저의 세기, 조사량, 조사위치 등의 값인 노모그램(nomogram)을 입력하지 않아도 돼 의료진은 수술 절차에 소요되는 시간을 효율적으로 사용할 수 있다는 회사 측 설명이다. 퍼스널아이즈로 200명 대상 라식수술을 시행한 최근 임상연구 결과에 따르면, 수술 3개월 후 모든 눈에서 1.0의 나안 시력을 보였으며, 89%는 1.25였다. 특히 50%에서 시력이 1.6으로 확인됐으며, 2.0의 시력 결과도 8%에 달했다. 또 수술 3개월 후 98%의 눈에서 수술 전 교정 시력(CDVA) 대비 한줄(1 line) 차이 이내의 나안 시력(UDVA)를 보였고, 94%는 수술 3개월 후 수술 전 교정 시력(CDVA)과 동일하거나 이보다 더 나은 교정 시력(CDVA)을 보였다. 현재 의료현장에 본격적으로 제품이 풀리지는 않았지만 파일럿으로 사용하고 있는 의료진의 만족도는 높았다. 비앤빛안과 류익희 원장은 “퍼스널아이즈는 사이트맵이라는 올인원 검사장비로 환자의 눈을 정밀하게 분석해 3D 안구 모델을 구현한다는 것에 큰 의미가 있다. 이는 복잡한 계산으로 발생할 수 있는 데이터 오차나 인적오류를 없애고, 의료진의 수술 시뮬레이션을 도와주는 것을 넘어 예측된 수술 결과가 실제 수술 결과에서 확인되고 있다”며 “의료진의 수술 효율성을 높이고, 무엇보다 환자의 시력 개선 결과를 향상시키며 지금까지 없던 초개인화 시력교정술을 가능케 할 것으로 기대된다”고 밝혔다. 퍼스트삼성안과 최성호 원장은 “내원 환자들의 가장 큰 기대감은 수술 후 '시력의 질'이다. 퍼스널아이즈의 도입을 통해 환자들에게 한층 진화한 개인 맞춤형 시력교정 솔루션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”며 “실제로 퍼스널 아이즈로 시력교정술을 시행한 후 환자들의 기대 시력에 부응할 수 있는 우수한 결과를 제공했을 뿐 아니라 비대칭, 고위수차 변화율을 감소시켜 향상된 시력의 질로 만족도 높은 시력교정이 가능해졌으며, 의료진 또한 수술 편의성이 높아져 만족하고 있다”고 전했다. 최 원장은 “재수술이 아닌 일반 시력교정으로 허가 받았는데, 우리는 재수술에 많이 적용해서 효과를 봤다. 다만 케이스는 부족한 상황”이라며 “일반적인 합병증은 나타날 수 있지만 시력 면에서는 안전하다고 생각한다. 기기 사용도 기존 제품과 크게 다르지 않아 쉽게 사용할 수 있을 것으로 생각되지만 일정 러닝타임은 필요할 수 있다”라고 덧붙였다. 최준호 한국알콘 서지컬 사업부 대표는 “더 나은 시력교정 결과를 기대하는 국내 환자와 의료진에게 이전에 없었던 개인 맞춤형 시력교정 솔루션을 제공하는 퍼스널아이즈를 선보이게 돼 매우 뜻깊다”며 “의료진에게는 효율적인 치료 과정과 일관성 있는 최상의 수술 환경을 제공하며, 환자에게는 우수한 시력 개선 효과를 보이는 진보된 개인 맞춤형 시력교정술이다. 이는 안과 수술 및 시력교정 분야에서 알콘의 오랜 기술이 집약된 솔루션이다”고 말했다.

2024.11.22 16:48조민규

안경·렌즈업계, 건강·기능성 '두 마리 토끼' 잡는다

본격적인 무더위로 자외선 지수가 높아지면서 안경·렌즈업계가 눈 건강과 기능성 두 마리 토끼 잡기에 나섰다. 업계에 따르면 자외선은 눈 건강에 직접적인 영향을 미치는 요소로 꼽힌다. 자외선은 파장 길이에 따라 UVA, UVB, UVC로 구분된다. 이 중 UVC는 대기권에서 대부분 반사되지만, UVA와 UVB는 지표면에 도달해 피부와 눈 등에 영향을 미친다는 설명이다. 자외선에 오래 노출되면 망막 손상이 생기며 시신경까지 영향을 미치면 결막염, 백내장, 황반변성 등의 안질환 발병 위험이 높아진다. 이에 기능성 안경렌즈인 변색렌즈에 대한 수요도 늘고 있다. 변색렌즈는 평상시에는 일반 투명 안경렌즈로 사용하다가 자외선에 노출되는 양에 따라 선글라스처럼 색이 변한다. 안경과 선글라스 모두 소지할 필요 없어 실내외 이동이 잦은 소비자의 편의성을 높였다. 에실로코리아에 따르면 자사 변색렌즈 '트랜지션스'의 올해 매출은 전년 동기 대비 29% 증가했다. 지난해 한국 론칭 20주년을 맞은 트랜지션스는 국내 변색렌즈 시장 점유율 1위를 차지하고 있다. 한국호야렌즈도 자사 변색렌즈 '센서티' 시장 점유율이 2021년 7%에서 지난해 8~9%로 소폭 증가했다고 추정했다. 일반 렌즈보다 높은 가격에도 변색렌즈에 대한 수요가 늘어났다는 설명이다. 센서티의 경우 누진렌즈나 기능성 렌즈 구입 시 센서티 옵션을 선택하면 약 15만원의 추가 금액이 발생한다. 한국호야렌즈 관계자는 “자외선 차단의 중요성과 함께 눈 건강의 중요성도 같이 강조되고 있어 선글라스를 착용해야 한다는 인식이 높아졌다”며 “안경을 원래 착용하던 소비자가 실내외를 오갈 때 선글라스를 대체할 수 있어 변색렌즈 수요가 늘었다”고 말했다. 디지털 기기 사용 시간이 늘어나면서 콘택트렌즈 기능성에 대한 관심도 높아지고 있다. 방송통신위원회에 따르면 지난해 한국인의 하루 평균 스마트폰 이용 시간은 126분으로 2019년 109분 대비 15분 늘어났다. 한국알콘에 따르면 콘택트렌즈를 착용한 상태로 모니터, 스마트폰 화면 등 디지털 기기를 사용하는 시간이 길어지면 눈이 건조해진다. 디지털 기기 화면을 바라볼 때 눈 깜빡임 횟수가 평소의 절반으로 줄어들면서 눈물 증발이 빨라지기 때문이다. 한국알콘은 촉촉함을 강조한 '워터렌즈'의 새로운 브랜드 캠페인 '아이 러브 디지털라이프'를 공개했다. 워터렌즈는 알콘의 프리미엄 콘택트렌즈 브랜드로 일일 착용 소프트 콘택트렌즈 '워터렌즈' 근시 난시용, 다초점과 정기교체용 소프트 콘택트렌즈 '워터렌즈 한달용' 근시 난시용이 국내에 출시돼 있다. 한국알콘 관계자는 “콘택트렌즈의 착용감과 촉촉함에 대한 고객 의견은 꾸준히 있었고 디지털 기기 사용이 늘어나고 활동 시간이 많은 2030세대가 주로 렌즈를 착용하면서 이에 대한 수요가 더 많아졌다”며 “이를 강조한 제품 개발에 속도를 내고 있다”고 답했다.

2024.06.27 13:00김민아

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