[제약바이오] 셀트리온, 자가면역질환 치료제 '앱토즈마' 美 출시 外

셀트리온이 이달 초 세계 최대 제약 시장인 미국에 자가면역질환 치료제 '앱토즈마'(성분명: 토실리주맙)를 출시하며 시장 선점에 본격 돌입했다. 이번에 출시된 앱토즈마는 정맥주사(IV) 제형으로 셀트리온이 최근 미국에 출시한 제품들과 동일하게 현지 법인에서 직판할 예정이며, 미국에서 오리지널 의약품 대비 약 35% 인하된 높은 도매가격(High WAC)으로 출시됐다고 회사 측은 전했다. 셀트리온은 앞서 출시된 경쟁 제품들의 가격대 및 미국 토실리주맙 시장 특성을 종합적으로 분석해 경쟁력과 수익성을 모두 확보할 수 있는 약가를 책정했으며, 이를 통해 앱토즈마의 시장 조기 선점을 도모한다는 계획이다. 앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨(IL) 억제제다. 셀트리온은 올해 1월 앱토즈마의 정맥주사 및 피하주사(SC) 제형에 대해 미국식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했으며, 류마티스관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아특발성관절염(sJIA) 및 다관절형 소아특발성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19, 사이토카인방출증후군(CRS) 등 오리지널과 동일하게 전체 적응증(Full Label)으로 허가를 받았다. 앱토즈마는 출시와 동시에 미국 주요 보험사인 블루 크로스 블루 쉴드(BCBS)의 미네소타주에서 운영하는 처방집에 선호의약품(Preferred Drug)으로 등재됐다. BCBS는 미국 전역에 걸쳐 각 주별로 자체 보험 플랜을 운영하는 건강보험 연합체로, 1억명 이상의 가입자를 보유한 대형 보험사다. 미네소타주 등재가 빠르게 진행되면서 BCBS 산하 다른 주에서도 선호의약품으로 채택할 가능성이 한층 높아졌다는 평가다. BCBS뿐 아니라 현재 미국 3대 처방약급여관리업체(이하 PBM)를 비롯한 주요 업체들과 협상을 진행 중인 만큼 앱토즈마 등재 성과는 더욱 빨라질 것으로 회사 측은 전망하고 있다. 특히 앱토즈마는 셀트리온이 기존에 출시한 짐펜트라, 유플라이마, 스테키마와 같은 자가면역질환 치료제라는 점에서 마케팅 시너지도 예상하고 있다. 셀트리온 미국 법인은 현지 구축된 유통망 및 네트워크를 적극 활용해 보험사, PBM, 처방 전문의 등 다양한 이해관계자 그룹과 긴밀히 소통하며 시장 내 영향력을 빠르게 확대한다는 전략이다. 또 앱토즈마의 주요 적응증으로 꼽히는 류마티스 관절염 분야에서 처방 가속화를 이끌기 위한 전문 인력도 확충하고 있다. 특히 앱토즈마 피하주사(SC) 제형을 추가로 출시할 예정인 만큼, 환자 상태를 고려한 맞춤형 치료 제공 및 병원, 약국 등 주요 유통 채널을 모두 타겟하는 마케팅 전략도 추진할 계획이다. 셀트리온 토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 미국 법인 최고상업책임자(CCO)는 “기존 제품들을 직판하며 공고하게 쌓아 올린 네트워크 채널 및 마케팅 역량을 적극 활용해 앱토즈마의 시장 안착을 빠르게 추진할 계획”이라며 “셀트리온은 뛰어난 치료 효능의 바이오 의약품을 합리적인 가격에 제공하는 기업으로 미국 의료 현장에서 신뢰도를 높여가고 있는 만큼, 새롭게 출시된 앱토즈마 역시 더 많은 환자의 의료 접근성 향상 및 삶의 질 개선을 이끄는 치료제로 자리매김할 수 있도록 총력을 기울일 것”이라고 말했다. 한편 앱토즈마의 오리지널 의약품인 '악템라'는 지난해 글로벌 매출 26억4500만 프랑(약 4조5000억원)을 기록한 블록버스터 제품으로, 이 중 절반에 해당하는 13억3100만 프랑(약 2조2600억원)의 매출이 미국에서 발생했다. JW중외제약 '리바로젯', 당뇨 동반 이상지질혈증 환자에 유효성·안전성 입증 JW중외제약은 '리바로젯'을 복용한 이상지질혈증 환자 중 당뇨병을 동반한 환자군에서 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치가 개선된 것을 확인했다고 13일 밝혔다. 리바로젯은 이상지질혈증을 치료하는 성분인 '피타바스타틴'과 '에제티미브'를 결합한 2제 복합제로, 스타틴 제제 중 피타바스타틴과 에제티미브를 조합한 국내 첫 개량신약이다. 분당서울대병원 내분비대사내과 임수 교수 연구팀은 이상지질혈증 환자 중 당뇨병 동반/비동반 환자 1천400명을 대상으로 리바로젯 장기 복용 유효성과 안전성을 평가하는 'VICTORY Study' 연구를 진행하고 있다. 한국지질‧동맥경화학회의 이상지질혈증 진료지침에 따르면 LDL-C 수치 100㎎/dL 기준 국내 당뇨병 환자의 86.4%가 이상지질혈증을 동반하고 있다. 특히 해당 환자군에서는 중성지방(TG) 상승과 고밀도지단백 콜레스테롤(HDL-C) 저하가 특징적으로 나타나는데, 이 같은 지질 이상은 관상동맥 심질환을 유발하는 sd(small dense)-LDL-C 증가로 이어져 적극적인 관리가 요구된다. 연구팀은 지난달 25일부터 27일까지 서울 그랜드워커힐호텔에서 열린 대한당뇨병학회 추계 국제학술대회(ICDM 2025)에서 연구 중간 결과를 포스터 형태로 공개했다. 이번 중간 분석에는 국내 이상지질혈증 환자 824명이 참여했으며 이 중 제2형 당뇨병을 동반한 환자는 408명, 비당뇨병 환자는 416명이었다. 당뇨병 동반 환자군의 LDL-C 수치 중간값은 리바로젯 복용 전 134㎎/dL에서 48주 후 66㎎/dL로 줄었고, 당뇨병 비동반 환자군의 수치 역시 159㎎/dL에서 76㎎/dL로 개선돼 당뇨병 동반 여부와 관계없이 심혈관질환 발생 가능성을 낮추는 것으로 나타났다. 특히 당뇨병 동반 환자군의 sd-LDL-C 수치 중간값은 복용 전 41.45㎎/dL에서 복용 24주 후 23.62㎎/dL로 떨어졌다. 당뇨병 비동반 환자군은 47.00㎎/dL에서 25.54㎎/dL로 낮아졌다. 더불어 투여기간 동안 공복혈당(FPG)의 유의한 변화는 관찰되지 않아 당뇨병 환자에서도 혈당 안전성이 확보됐다. 임수 교수는 “국내 당뇨병 환자의 상당수가 이상지질혈증을 동반하고 있으며 특히 sd-LDL-C 관리가 중요한 상황에서 리바로젯은 LDL-C를 강력하게 낮추는 동시에 혈당 안정성까지 확인된 의미 있는 치료 옵션”이라며 “이번 연구는 당뇨병 환자의 지질 관리에 있어 새로운 임상적 근거가 될 수 있다”고 말했다. JW중외제약은 향후 후속 연구를 통해 리바로젯의 장기적 임상 데이터를 더욱 축적하고 실제 진료 현장에서 활용할 수 있는 근거를 확대해 나간다는 계획이다. JW중외제약 관계자는 “리바로젯은 당뇨병 환자들의 치료 부담을 줄이고 안전한 이상지질혈증 관리에 기여할 수 있는 의약품”이라며 “앞으로도 환자 맞춤형 치료 데이터를 지속적으로 확보해 의료 현장에서의 신뢰를 더욱 높여 나가겠다”고 말했다. 아이진 컨소시엄, 국산 mRNA COVID-19 백신 임상 1상 시험계획 신청 아이진은 아이진 컨소시엄이 순수 국산 기술로 개발한 차세대 mRNA 기반 COVID-19 변이 예방 백신 'BMI2012주'에 대해 지난 10일 국내 식품의약품안전처(MFDS)에 임상1상 시험계획(IND)을 제출했다고 밝혔다. 이번 임상시험 계획 제출은 지난해 4월 질병관리청이 주관한 '2025년도 팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업'에 한국비엠아이–아이진–알엔에이진–마이크로유니–메디치바이오 컨소시엄이 선정된 이후, 비임상 연구를 성공적으로 마무리한 성과에 따른 것이다. 아이진 컨소시엄이 개발한 BMI2012주는 비임상 동물실험에서 기존 백신 대비 동등 혹은 우수한 면역원성을 확인했다. 특히 면역한 햄스터에 바이러스를 공격했을 때 기존 백신 대비 우수한 방어 효과를 보여, 차세대 mRNA 백신으로서의 우수성을 입증했다. 이와 함께 아이진 컨소시엄은 백신 개발 과정에서 FTO(Free to Operate, 자유실시권) 분석을 완료했다. FTO 분석은 개발된 백신이 타인의 특허를 침해하지 않고 자유롭게 생산, 판매, 사용할 수 있는지 확인하는 매우 중요한 과정으로, 막대한 R&D 비용과 긴 개발 기간이 소요되는 바이오 분야에서 연구 노력의 무효화를 막고 특허 분쟁 위험을 줄여 백신 개발 및 상용화 성공을 보장하는 필수적인 절차다. 아이진 컨소시엄에서 아이진은 mRNA 백신의 시제품 생산, CMC 연구, 독성·효능 평가를 담당하고 있으며, 한국비엠아이가 임상 주관 및 임상시험용 의약품 생산을 맡는다. 마이크로유니는 기존 알파바이러스 기반이 아닌, 고가의 캡(cap)이나 변형 UTP가 필요 없는 차세대 자가증폭 RNA(Capless Self-Amplifying RNA) 플랫폼 연구, 메디치바이오는 백신의 전달 효율을 높이고 부작용을 최소화하는 차세대 LNP 전달체 연구를 수행하며, 알엔에이진은 항원 설계를 담당한다. 이러한 협력 체계를 통해 mRNA 항원량을 줄이면서도 효능 확보가 가능한 차세대 mRNA 기반 백신 개발을 추진하고 있다. 임상 1상에서는 19세 이상 55세 이하 건강한 성인을 대상으로 백신의 안전성과 내약성을 확인하고 임상 제2상 시험에 적합한 용량을 탐색한다. 총 69명의 시험대상자가 참여하며 저용량, 중용량, 고용량 시험군에 각각 30명, 용량군별로 3명의 대조군을 배정한다. 시험대상자에게 1회 근육주사 접종 후 28일까지의 안전성과 면역반응을 1차 분석하고, 총 52주간 추적 관찰을 통해 최종 결과를 도출한다. 임상시험은 무작위 배정, 위약 대조, 시험대상자·평가자 눈가림 방식으로 설계됐으며, 독립적 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 분석 결과를 검토해 임상 2상 진입 여부와 적정 용량을 최종 판단할 예정이다. 최석근 아이진 대표는 “BMI2012주는 순수 국산 기술로 개발되는 백신이라는 점에서 의미가 크며, 기존 백신 대비 우수한 효능을 보인 비임상 결과와 완료된 FTO 분석을 통해 차별화된 경쟁력을 갖췄다”며 “이번 임상시험계획 제출은 국내 독자적 mRNA 플랫폼 기술을 임상 단계로 확장하는 중요한 발걸음”이라고 밝혔다. 또 “국산 mRNA 기반 백신 개발을 통해 팬데믹 대응 능력 강화와 기술 경쟁력 확보에 힘쓰는 동시에, 아이진을 믿고 응원해주시는 주주분들에게 보답하고 주주 가치 극대화를 위한 노력을 멈추지 않을 것”이라고 덧붙였다. 한편 Research and Markets가 2025년 8월 발표한 보고서에 따르면, 글로벌 mRNA 백신 시장은 2024년 93억 2천만 달러에서 2025년 104억 달러로 성장했으며, 연평균 성장률(CAGR) 11.86%로 2030년에는 약 182억 8천만 달러까지 확대될 것으로 전망되고 있다. 대원제약, 온라인 학술 심포지엄 'AGORA WEEK' 개최 대원제약은 오는 20일부터 24일까지 5일간 전국의 보건의료전문가를 대상으로 온라인 종합 학술 심포지엄 'D-Talks AGORA WEEK'를 개최한다고 13일 밝혔다. '디톡스(D-Talks)'는 2022년 개설된 대원제약의 의료 정보교류 플랫폼으로, '건강한 디지털 습관 D-Talks'를 슬로건으로 연간 200회 이상의 온라인 심포지엄을 운영하고 있다. AGORA WEEK는 디톡스를 통해 상·하반기 두 차례 진행되는 종합 학술대회로, 개원가 진료에 도움이 되는 질환 교육과 각 분야 전문가와의 질의응답도 가능한 것이 특징이다. 이번 하반기 AGORA WEEK는 '선생님들의 질문에 전문가가 답하다'라는 슬로건으로, 모든 강의에서 Q&A 세션이 진행된다. 20일에는 가톨릭의대 류마티스내과 전호욱 교수가 좌장을 맡고 '류마티스 질환의 진단 및 치료'를 주제로 인제의대 류마티스내과 김정곤 교수, 가톨릭의대 류마티스내과 권의종 교수와 함께 '강직 척추염'과 '류마티스 관절염'에 대해 다룬다. 21일에는 단국대병원 가정의학과의 안상현 전문의가 '오늘부터 나도 AI 쓰는 의사'라는 주제로 실제 의료 현장에서 사용할 수 있는 AI 활용법을 소개하고, 22일에는 을지의대 소화기내과 오일환 교수가 '소화기 약물의 모든 것 A to Z'를 주제로 강연에 나선다. 23일에는 '소아 호흡기질환 진단 및 치료'를 주제로, 소아 호흡기질환과 소아 천식 등에 관한 내용을 다룬다. 이 세션은 연세의대 소아청소년과 손명현 교수가 좌장을 맡으며, 연자로는 연세의대 소아청소년과 김윤희 교수와 차의대 소아청소년과 지혜미 교수가 참석한다. 마지막 날인 24일에는 인제의대 내분비대사과 김태년 교수가 좌장을 맡아 '엠파글리플로진 기반의 SGLT2 억제제의 가치'와 '당뇨병 복합 치료의 임상적 가치' 등을 주제로 인제의대 신장내과 허창민 교수와 인제의대 내분비대사내과 고정해 교수와 함께 이야기를 나눈다. 모든 강의는 점심 시간을 이용해 편리하게 시청할 수 있도록 오후 1시에 시작되며, 대원제약 디톡스 회원이라면 누구나 무료로 시청이 가능하다. 강의는 진료 현장에서 바로 활용할 수 있는 팁을 중심으로 구성되며 라이브 방송, Q&A 등을 통해 참여도를 높였다. 대원제약 관계자는 “임상부터 AI, 진단 및 치료법까지 다양한 주제를 다룬 수준 높은 강의를 준비했다”며 “환자 진료에 실질적인 도움이 되는 콘텐츠를 최근 개편된 디톡스를 통해 더욱 편하게 활용하길 바란다”라고 전했다. 한편 최근 오픈 4주년을 맞아 개편된 디톡스는 사용자 중심 UI로 직관성과 편의성을 높였으며, 최신 의학정보를 더욱 재미있고 풍부한 디지털 콘텐츠로 제공하는 E브랜드관과 회원 참여도에 따라 등급이 상승하는 회원 등급제를 도입해 맞춤형 서비스를 지원하고 있다.