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'아스트라제네카'통합검색 결과 입니다. (8건)

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삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리' 미국 출시

삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)가 희귀질환 치료제 '에피스클리'(EPYSQLI, 프로젝트명 SB12, 성분명: 에쿨리주맙)를 마케팅 파트너사인 테바(이하 테바)社를 통해 미국에 출시했다고 8일 밝혔다. 에피스클리는 2021년 아스트라제네카에 인수된 알렉시온이 개발한 '솔리리스'의 바이오시밀러이다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS), 전신성 중증 근무력증(gMG) 등의 희귀질환 치료에 쓰인다. 에피스클리는 오리지널 의약품인 솔리리스 도매가격(WAC)의 30% 인하한 가격으로 출시됐으며, 미국에서 비용 절감 효과를 기대할 수 있을 것으로 예상된다. 아스트라제네카가 발표한 솔리리스의 지난해 글로벌 매출 규모는 약 3조8천억원(25억8천800만 달러)으로 이중 미국 매출 규모는 약 2조2천억원(15억2천300만 달러)에 달한다. 솔리리스는 의료현장의 미충족 수요가 큰 대표적인 초고가 바이오의약품으로, 미국에서 PNH 치료를 위한 1년 투약 금액은 약 52만 달러(약 7억6천만원)에 이르는 것으로 알려져 있다. 삼성바이오에피스 커머셜 본부장 린다 최(Linda Y. MacDonald) 부사장은 “에피스클리 출시는 미국에서 희귀질환을 앓고 있는 환자들을 위한 치료 옵션을 확대하는 데 중요한 역할을 할 것으로 보인다”며 “앞으로도 품질, 안전성 및 효능이 확인된 합리적인 가격의 바이오의약품을 제공함으로써 지속 가능한 의료 시스템을 위해 노력할 것이며 이를 위해 파트너사인 테바와 적극적으로 협력할 것이다”고 전했다. 테바 미국 바이오시밀러 부문장 토마스 레이니(Thomas Rainey) 상무는 “희귀질환을 앓고 있는 환자들에게는 의약품에 대한 접근성이 매우 제한적”이라며 “에피스클리 출시를 통해 희귀질환 환자들의 치료 접근성을 넓히고, 바이오시밀러 포트폴리오를 확대할 것”이라고 전했다. 한편 삼성바이오에피스는 지난 1월 테바와 에피스클리의 미국 시장 진출을 위한 상업화 파트너십 계약을 체결했으며 유럽과 한국에서 직접 판매 체제를 통해 에피스클리를 의료현장에 공급하고 있다. 유럽에는 2023년 7월 출시했으며 독일‧이탈리아 바이오시밀러 시장 점유율 1위, 프랑스 최대 구매조합(UniHA) 및 네덜란드 주정부 입찰 수주 등의 성과를 내고 있다. 한국에서는 지난해 4월 기존 오리지널 의약품의 약가 대비 절반 수준으로 제품을 출시했다. 에피스클리 출시 전 국내 오리지널 의약품(솔리리스)의 바이알 당 약가(약제급여상한액)는 513만2천364원이었으며, 에피스클리는 기존 솔리리스 대비 절반 수준인 251만4천858원으로 약가가 책정됐다. 이후 솔리리스는 에피스클리가 급여 등재된 2024년 4월부터 국내 약가를 360만원으로 인하해 현재 기준 에피스클리의 국내 약가는 솔리리스 대비 약 30% 저렴한 수준이다.

2025.04.08 16:07조민규

루닛, 주총 열고 이준표 SBVA 대표 사외이사 선임

루닛이 27일 서울 강남 캠코양재타워에서 제12기 정기 주주총회를 열고 개최하고, 상정 의안을 원안대로 가결했다. 주요 안건은 ▲SBVA 이준표 대표의 사외이사 및 감사위원 신규 선임 ▲갈헹 콩 사외이사 중임 ▲제12기 재무제표 승인 ▲이사 보수한도 승인 등이다. 이날 켄 네스미스 최고사업책임자(CBO)는 아스트라제네카와의 파트너십 외에도 최근 다수의 글로벌 빅파마들과 새로운 협력 관계를 논의 중이라고 설명했다. 관련해 루닛은 다음 달 25일~30일 미국 시카고에서 열리는 2025 미국암연구학회에서 아스트라제네카와의 공동연구 결과를 발표할 예정이다. 연구 결과, 루닛 AI 솔루션의 변이 검출 정확도는 AI 성능평가 지표인 AUC 0.880으로, 기존 AI 모델의 0.723에 비해 개선됐다. 서범석 대표는 “이준표 사외이사가 루닛이 추진 중인 세계 시장 진출 전략에 기반이 될 것”이라며 “루닛 인사이트는 안정적 매출 성장을 이어가고 있으며, 루닛 스코프는 글로벌 빅파마와의 협업을 앞두고 있다”라고 밝혔다.

2025.03.27 16:48김양균

"환자에게 최선의 치료는 의약품의 정확한 정보 제공부터"

한국 아스트라제네카 BBU(Biopharmaceutical Business Unit)는 만성질환치료제를 통합 관리하는 부서로 ▲호흡기 ▲당뇨(직듀오와 시다프비아 담당) ▲코어(Core) 등 3개의 팀으로 구성돼 있다. 이중 코어 팀은 아스트라제네카 직원들이 직접 판촉 활동을 하지는 않지만, 파트너십을 통해 크레스토‧넥시움‧온글라이자‧콤비글라이즈‧큐턴 등 주요 제품의 판촉 활동을 한다. 정확한 치료제 지식을 전달해 최대의 혜택을 이끌어내는 BBU 최정현 팀장은 “BBU는 만성질환 치료제를 전문으로 마케팅하는 팀이다. 비즈니스 단위로 보면 BBU는 만성질환 치료제를, Oncology 유닛은 항암제를, Rare Disease 유닛은 희귀질환 치료제의 마케팅을 맡고 있는데 고객 맞춤 전략을 반영한 결과”라고 말했다. 이어 “만성질환 환자들은 중장기적으로 복합적인 병용 처방이 이뤄지는 경우가 많다. 이에 장기 유지 요법과 동반 질환 발생 시 올바른 처방에 대한 가이드가 중요하며, 이러한 메시지를 전달하는 데 조직 개편이 큰 역할을 하고 있다고 본다”며 “넥시움과 같은 제품은 당뇨 치료제와 함께 병용 처방되는 사례가 많아 학술적인 정보를 기반으로 의사에게 병용 시 여러 혜택을 함께 전달할 때 더 큰 시너지를 낼 수 있다”고 덧붙였다. 특히 ”우리가 가장 중요하게 생각하는 가치는 '환자를 최우선으로 생각하자'(Put the patient first)는 것이다. 환자를 위해 우수한 제품들이 최대한 많이 처방되도록 하고, 정확한 지식을 전달해 최대의 혜택을 이끌어내는 것이 궁극적인 목표“라며 ”이를 위해 정확한 정보를 기반으로 메시지를 효과적으로 전달하는 활동을 수행하는 것이 저희의 역할이라고 생각한다“고 강조했다. 김경민 부장은 “과거 담당자가 특정 치료제에는 깊이 알고 있지만, 다른 치료제에 대한 질문에는 대답하지 못하는 경우가 있어 의사에게 필요한 도움을 즉각적으로 제공하지 못하는 상황이 발생하기도 했다. 하지만 BBU로 조직이 개편된 이후 고혈압‧당뇨‧고지혈증 등 다양한 제품에 대한 종합적인 지식을 습득하며 역량을 강화하고 있다”고 말했다. 특히 “만성질환 환자들은 동반 질환이 있는 경우가 많아, 선생님들을 만날 때 다양한 질문에 답변하고 적재적소에 도움을 드릴 수 있도록 하고 있다”며 “아스트라제네카는 한 분야의 전문가를 넘어 심혈관 및 만성질환 전반에 걸쳐 의료진에게 종합적인 도움을 줄 수 있는 비즈니스 파트너가 되는 것을 목표로 의사에게 가장 신뢰받는 메디컬 랩으로 자리 잡고자 하며, 이러한 역량 개발이 진료환경과 환자케어 모두에 기여할 것이라고 기대하고 있다”고 강조했다. 또 “BBU의 코어팀이 담당하는 크레스토, 넥시움, 온글라이자, 콤비글라이즈, 큐턴은 한국아스트라제네카 전체 매출의 약 27%를 차지하고 있다”며 “만성질환을 앓고 있는 환자는 숫자로는 암 환자보다 더 많으며, 오랜 기간 제품들은 많은 환자에게 도움을 주고, 회사에도 큰 기여를 하고 있다는 점에서 의미가 있다”고 밝혔다. 출시 25주년 '넥시움' PPI의 스탠다드…안정성과 관련 임상 데이터 강점 김경민 부장은 “넥시움은 올해로 출시 25주년을 맞이했다. PPI(프로톤 펌프 억제제)의 '스탠다드'라고 생각하고 있다. 최초로 PPI 치료제 오메프라졸을 개선한 제품이 에스오메프라졸 성분의 '넥시움'으로 연구에서 GERD(위식도 역류질환) 초치료율이 99%에 달할 만큼 효과적으로 나타나 출시 당시 의료진으로부터 높은 평가를 받았고, 지금도 환자 관리에도 큰 도움을 주는 치료제로 인정받고 있다”고 말했다. 최 팀장은 “넥시움은 PPI 제제 중에서 가장 폭넓은 적응증을 가지고 있으며, GERD 치료에 있어서 현재 최고의 치료제라고 생각한다. 2000년에 출시된 넥시움은 제네릭이 2014년에야 등장했을 만큼 오랫동안 처방된 치료제로, 안정성과 관련된 임상 데이터도 가장 많이 확보되어 있으며, 환자들에게도 널리 처방되고 있다”고 설명했다. 넥시움이 제네릭 출시에도 불구하고 최고의 위치에 있는 이유는 제형 등의 특성 때문이라고 한다. 김 부장은 “넥시움은 'MUPS'(Multiple-unit Pellet system, 다중단위 펠릿 시스템)라는 제형인데, 태블릿 안에 약 천개의 제산(anti-acid) 코팅된 미세 알갱이들로 구성돼 빠르게 흡수되고 일관된 약리 작용을 보이는 특징이 있다. 또 다른 장점은 물에 녹여 복용할 수 있다는 점으로, 제네릭 제품과 넥시움을 동일하게 물에 녹였을 때 제네릭은 잘 녹지 않는 반면 넥시움은 빠르게 분해되며 녹는다”며 “MUPS 제형으로 출시된 제네릭은 없다. MUPS 기술은 제조 과정이 복잡하고 비용이 높아지기 때문에 제네릭 제품에서는 이를 반영하지 않는 것으로 알고 있다”고 밝혔다. 또 “전체 시장의 40%를 차지하는 넥시움 주사 제제는 공정이 까다롭고 제조 단가가 높아 제네릭 제품도 거의 출시되지 않는 상황이며, 다른 주사 제제들과 달리 위장 간 출혈 시 재출혈 예방 적응증을 유일하게 보유하고 있다는 점에서 응급 상황에서 중요한 역할을 하고 있다”라며 “만약 공급이 중단된다면 환자들에게 미칠 영향을 고려해 글로벌에도 지속적인 공급 필요성을 설명하며 이를 유지하고 있다. 이러한 노력은 환자들을 위한 아스트라제네카의 중요한 가치 중 하나라고 생각한다”고 밝혔다. 최 팀장 역시 “넥시움은 약 천개의 작은 알갱이로 구성돼 강력한 위산에서도 효과를 발휘할 수 있으며, 알갱이가 각각 독립적으로 존재하기 때문에 표면적이 넓고, 알갱이가 작아 약물이 더 빠르게 분해되면서 빠른 흡수가 가능하다”며 “이 알갱이들을 묶어 타정한 후 코팅하는 과정은 매우 정교한 기술을 요구하며, 제네릭 제품이 이를 똑같이 구현하기는 쉽지 않다”고 강조했다. P-CAB의 등장과 PPI의 경쟁력은 김 부장은 “만성질환 시장은 경쟁이 매우 치열하다. P-CAB의 등장으로 오리지널 제제인 에스오메프라졸 성분의 넥시움의 성장에 영향을 미칠 수 있다는 의견이 있지만 과학적 근거를 보면 그렇지 않다. 프로모션을 더욱 적극적으로 진행하고, 선생님들을 대상으로 활발한 활동을 전개하면 충분히 성장할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다. 그는 “작년 하반기 실적 중 하나로 적응증의 차이를 부각한 것이 있다. 아직까지 P-CAB은 여러 적응증에 대한 임상을 진행 중이며, 아직까지 결과가 발표되지 않았다. 반면 넥시움은 여러 적응증을 획득했고, 충분한 임상 데이터를 확보한 상태”라며 “이러한 적응증의 차이를 의사에게 잘 설명하고, 적절한 치료제가 환자들에게 사용되도록 돕고 있다”고 말했다. 이어 “넥시움은 기본적으로 소화기 질환 치료제이지만 여러 진료과에서, 특히 심혈관계(CV) 환자에게 많이 사용되고 있다”라며 “심혈관계 치료제를 사용할 때 상부 위장관 출혈의 위험이 증가하는데, 2019년부터 이를 예방하기 위해 PPI를 함께 사용해야 한다고 치료 가이드라인을 통해 권고되고 있다. 이건 아직까지 PPI 제제만 가진 적응증이고 강력한 차별점이지만, 어떤 PPI를 사용해야 하는지에 대한 인식은 낮은 편이다. 이를 보완하기 위해 상부 위장관 출혈 위험성과 치료제 간 적응증 차이를 알리는 캠페인을 준비 중이다”라고 밝혔다. 최 팀장은 “연간 활동의 핵심 키워드는 넥시움의 장기 안전성과 적응증이다. 넥시움은 지난 25년 동안 지속적으로 처방되며 안전성을 입증받았다는 점을 강조하려 한다”고 말했다. 당뇨병 치료제 '큐턴'…병용요법으로 빠르고 효과적인 혈당 관리 최정현 팀장은 “2형 당뇨병은 다양한 병태생리학적 요인으로 인해 발병하기 때문에 단일 작용 기전으로 치료하기 어려워 여러 작용기전을 동시에 활용해 치료하는 것이 핵심”이라며 “물론 보험 처방 가이드에 따라 메트포르민과 같은 단일 치료제로 시작하는 경우도 있지만 2023년 한국 당뇨병 가이드라인에 따르면 조기에 두, 세 가지 작용기전을 병용해 치료를 하는 것이 효과적이고 빠른 당뇨 치료의 핵심이라고 명시하고 있다. 이러한 배경 속에서 복합제에 대한 선호가 높아지고, 빠르게 처방되고 있다”고 설명했다. 당뇨 치료를 위한 여러 작용기전 중 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제의 조합이 가장 이상적인데 큐턴과 시다프비아는 이 두 가지 조합으로 구성된 제품이다. 특히 큐턴은 다파글리플로진(포시가의 SGLT-2 억제제 성분)과 삭사글립틴(DPP-4 억제제)이 결합된 오리지널 복합제라는 점이 가장 큰 차별점이다. 그는 “작년에 발표된 트리플 악셀(TRIPLE-AXEL) 연구 결과는 빠른 3제 요법이 순차 처방보다 저혈당, 체중 변화, 이상 반응으로 인한 약물 중단 없이 더 빠르고 강력하게 혈당을 조절할 수 있는 것으로 나타났다. 정부도 복합제에 대한 급여를 2023년 5월부터 확대 시행되면서 상황이 많이 개선되고 있다. SGLT-2억제제와 DPP-4억제제 조합의 급여 기준은 다른 조합들에 비해 훨씬 개선된 상황”이라고 전했다. 또 “큐턴 출시 초기에는 SGLT-2 억제제의 처방이 급여 기준에 의해 제한적이었기 때문에 영업과 마케팅 활동이 쉽지 않았던 것이 사실이다. 그러나 2023년 5월 급여 기준이 확대되면서 DPP-4억제제와의 병용처방에 대한 급여가 개선되면서 시장 상황도 크게 달라졌다”며 “급여 확대 이후 다양한 복합제 제품들이 시장에 진입하면서 시장의 중요성이 더욱 높아졌고, 큐턴이 시작점을 끊고 시장에 자리 잡았다는 점은 성공적이었다고 생각한다”고 밝혔다. 김 부장은 “메트포르민과 DPP-4억제제, SGLT-2 억제제를 사용했음에도 혈당 조절이 어려운 경우 큐턴으로 전환이 가능하다. 포시가, 온글라이자, 큐턴의 가격은 거의 비슷한 수준이기 때문에, 2제 요법 이후 바로 3제를 사용하더라도 환자들에게 재정적인 부담은 크지 않다”고 설명했다. BBU 부서의 2025년 목표와 캐치프레이즈는 김경민 부장은 “2025년 부서 캐치프레이즈는 'History to Legacy'이다. BBU가 쌓아온 긴 역사를 레거시로 이어가자는 의미를 담고 있다”며 “특허가 만료된 제품들도 여전히 좋은 치료제로 여러 환자에게 전달하기 위해 노력하고 있다. 2025년에는 브랜드의 인지도를 지속적으로 높이고, 환자에게 신뢰받는 제품으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하고자 한다”고 말했다. 또 “영업할 때나 지금의 역할에서도 항상 고민하는 것은 '내 가족이 병에 걸렸을 때 이 약을 추천할 수 있는가'라는 질문이다. 마케팅 활동 역시 내 가족에게도 올바른 약이 쓰일 수 있도록 한다는 마음가짐으로 임하고 있다”며 “만성질환은 매년 가이드라인이 업데이트되며, 환자들에게 어떤 치료제를 처방하는 것이 가장 좋은 선택인지 가이드라인에 따라 정확히 전달하는 것이 우리의 중요한 역할이라고 생각한다”고 밝혔다. 최정현 팀장은 “BBU가 담당하는 제품들은 모두 레거시 제품으로, 오랜기간 축적된 데이터를 기반으로 하고 있다. 이러한 데이터를 최대한 활용해 회사의 모토인 '많은 환자에게 최대의 혜택을 전달하자'를 실현하는 활동들을 전개하는 것이 주요 목표”라고 강조했다. 어어 “ 만성질환은 직접적이지는 않지만, 장기적으로 생사와 연결될 수 있는 질환이고, 동시에 삶의 질을 얼마나 높일 수 있는지가 가장 중요한 부분이라고 생각한다”며 “우리 제품은 만성질환자 삶의 질을 향상시키는 데 있어 중요한 역할을 한다고 믿는다. 제네릭과 오리지널의 급여 상황이 동일한 경우, 안전성과 임상적 입증이 명확히 된 오리지널 제품을 사용하는 것이 환자들에게 가장 큰 혜택을 줄 수 있다”라고 강조했다.

2025.02.28 14:27조민규

[바이오] 바이오앱, 식물종자 활용 엠폭스 백신 개발 外

◇바이오앱, 한국형 ARPA-H 프로젝트 선정= 바이오앱은 포스텍·경희대·진매트릭스와 함께 '식물 종자를 활용한 두창/엠폭스 백신 초장기 비축기술 개발' 과제를 수행하게 됐다. 과제 비용은 총 101억 원. 기간은 오는 2029년 2월까지다. 식물 종자는 적정 조건에서 장기간 보존이 가능하다. 때문에 비축 기술이 개발되면 식물 종자 시스템의 백신 라이브러리 구축도 가능할 것으로 예상된다. 독자 식물 플랫폼 기술을 보유한 바이오앱은 포스텍에서 출발했다. 현재 백신 및 바이오소재 사업을 진행 중이다. 전 세계 최초로 식물 기반 백신을 허가받고 시판에 성공했다. ◇뉴로보 파마슈티컬스, 대사이상 관련 지방간염 치료제 글로벌 임상 2상 마무리= 회사가 개발 중인 치료제는 'DA-1241'. 글로벌 임상 2상 파트1과 파트2는 각각 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 총 95명의 MASH 환자가 투약을 마쳤다. 탑라인 데이터는 올해 말 도출될 예정이다. 김형헌 대표는 “MASH 치료에 있어 독창적인 작용 메커니즘을 가진 DA-1241이 효과적인 MASH 치료 옵션으로 자리매김할 것으로 기대된다”라고 밝혔다. ◇와이바이오로직스, 바이오 유럽 2024 참가= 4일~6일 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 바이오 유럽에서 와이바이오로직스는 '아크릭솔리맙'(YBL-006) 등 면역항암제 주요 파이프라인과 항체 디스커버리 플랫폼 'Ymax-ABL'로 발굴한 항체 신약 후보 물질들에 대한 기술이전을 논의할 계획이다. 특히 Ymax-ABL을 활용한 표적 최적화 항체와 암 특이성을 한층 더 높인 pH-감응 항체의 발굴 및 개발을 위한 전략적 파트너십 논의도 이뤄질 예정. 회사 관계자는 “이번 파트너링을 통해 보유 파이프라인의 기술이전 추진 외에도 글로벌 기업과의 기술협력 및 밸류업을 위한 기술도입 등을 검토할 예정”이라고 전했다. ◇아스트라제네카 K-바이오 익스프레스웨이 성료= 이 행사는 지난 4일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열렸다. 한국보건산업진흥원이 후원했다. 이날 아스트라제네카 중국 지사와 혁신캠퍼스 관계자가 중국 시장 진출 전략을 제시하고, 진출 교두보로혁신캠퍼스(iCampus)를 소개했다. 이어진 피칭 세션에서는 국내 기업 ▲브이에스팜텍 ▲셀라토즈 ▲셀리드 ▲에스앤바이오사이언스 ▲에이비온 ▲온코소프트 ▲일리아스 바이오로직스 ▲티카로스 8개사 등이 참여했다. 최종 우승 기업으로 선정된 2개 기업은 상금 2천500만 원과 아스트라제네카의 컨설팅 지원, 보산진의 창업육성 지원사업 연계 컨설팅 제공 등의 특전을 1년간 제공받게 된다. 이날 보산진과 아스트라제네카는 상호 협력기반 마련을 통한 오픈이노베이션 협력 활성화를 위해 업무협약을 체결했다. 이에 따라 글로벌 오픈이노베이션 플랫폼인 A. Catalyst와 국내 기업 간의 파트너십 체결을 지원하고, A. Catalyst 헬스케어 혁신 허브의 한국 유치를 통한 관련 사업 활성화를 위해 협력하기로 했다. ◇제2회 한국보건산업진흥원(KHIDI)-일본의료연구개발원(AMED) 심포지엄 5일 서울 개최= 이번 심포지엄에서는 문진원 건국대 교수가 '혈관 투과성: 알츠하이머병을 위한 새로운 MR 영상 지표'를 주제로 발표했다. 이 밖에도 심상준 고려대 교수, 정원석 KAIST 교수, 권용태 서울대 교수가 참석한다. 일본에서는 토미타 타이수케 동경대 교수가 '알츠하이머병을 위한 향상된 아밀로이드 제거를 위한 새로운 전략'에 대해 발제했다. 이 밖에도 히구치 마코또 국립 양자 과학기술연구소 소장, 타루타니 아이리 도쿄 메트로폴리탄 의학연구소 박사, 이와타 아쯔시 도쿄 메트로폴리탄 노인 및 노인학 연구소 부원장이 참석한다. ◇식약처, 5일 첨단재생바이오 안전관리 역량 강화 세미나= 식품의약품안전처가 '첨단재생바이오법'에 따라 허가(신고)받은 세포처리시설 및 인체세포 등 관리업이 인체세포등의 품질 및 안전성을 확보할 수 있도록 해당 업계 대상으로 관리 기준 등을 안내하는 세미나를 서울 스페이스쉐어 서울역센터에서 5일 개최했다. 주요 논의 내용은 ▲세포처리시설 및 인체세포등 관리업의 목적 ▲시설·장비·인력 기준 ▲준수사항 등 제도 안내 ▲인체 세포 등 관리업의 실제 운영 사례 공유 ▲시설·장비의 적격성 평가 대상 및 단계별 평가 방법 안내 등이었다.

2024.11.05 16:40김양균

[제약바이오] 2024 KRPIA 윤리경영 보고서 발간 外

◇2024 KRPIA 윤리경영 보고서 발간= 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 2024 KRPIA 윤리경영 보고서를 발간했다. 보고서는 내년도 KRPIA 창립 25주년을 앞두고 마련됐다. 보고서에는 한국 제약업계 윤리경영 역사와 KRPIA와 글로벌 제약기업의 성과가 포함됐다. 구성은 ▲KRPIA와 회원사의 윤리경영: 어제와 오늘, 그리고 내일 ▲KRPIA 사회공헌 활동과 환자 이야기 ▲KRPIA 윤리경영과 사회공헌 활성화를 위한 제언 ▲KRPIA 회원사들의 컴플라이언스 활동들 순서다. 특히 공정경쟁규약을 통해 회원사의 영업·마케팅 행위에 부정한 요소가 개입하지 않도록 단속하고, 정례적 교육과 워크숍 등 노력도 담겼다. 사회공헌 활동과 관련해 글로벌 기업의 국내 투자 사례들이 수록됐다. 이영신 부회장은 ”앞으로도 환자 중심의 의료환경 조성이라는 가치를 최우선으로, 국내 제약산업의 책임 있는 윤리경영을 선도해 나갈 수 있도록 노력하겠다”라고 밝혔다. ◇2024 글로벌 오픈이노베이션 위크, 내달 20일 양재 엘타워서 개막= 행사는 보건복지부가 주최하고, 한국보건산업진흥원·한국제약바이오협회·글로벌의약산업협회가 공동 주관한다. 컨퍼런스 세션1은 글로벌 오픈이노베이션 협업의 미래를 주제로, 아스트라제네카·암젠·유한양행·피치솔루션·보산진 관계자가 발표에 나선다. 세션2에서는 글로벌 제약사의 관심 사업 분야 및 국내 기업과 협업 전략 발표에 대해 BMS·다케다·머크·JLABS·노보 노디스크·미쓰비시 타나베 등이 발표한다. 또 글로벌 제약사 10개 사와 국내 기업 간 일대일 파트너링 미팅이 비공개로 진행된다. 국내 참가기업은 지난 25일까지 사전 신청한 140여 개의 기업 중, 각 글로벌 제약사의 서류 검토를 거쳐 선정된다. ◇한국화이자제약, 28일부터 환자 중심 주간 캠페인= 환자 중심 주간은 환자 및 보호자의 여정에 대한 이해도를 제고하고, 화이자의 역할을 돌아봄으로써 기업의 핵심 가치인 환자 중심주의를 실현하고자 매년 10월 시행하는 글로벌 캠페인이다. 올해 주제는 '환자와 함께 걸어온 175년(175 Years of Building Bridges with Patients)'이다. 한국혈액암협회의 박정숙 사무국장이 연자로 참여해 환자 및 보호자의 치료 여정과 이들이 마주하는 미충족 수요 등에 대한 대화가 이뤄졌다. 또 환자들이 기대하는 보건의료 환경 변화와 제약사의 역할 등에 대한 논의도 이어졌다. 한국화이자제약 임직원은 '나는 환자와 동행하기 위해…' 이후의 메시지를 작성, 임직원 1명당 5만 원의 기부금 매칭이 진행됐다. 성금은 추후 관련 절차를 거쳐 자선단체에 기부된다.

2024.10.31 15:21김양균

한국AZ, 국소진행성‧전이성 유방암 치료제 '티루캡'…환자 치료옵션 확대

한국아스트라제네카(이하 한국AZ)가 '티루캡'을 출시하며 국소진행성 또는 전이성 유방암 치료를 향상할 것으로 보인다. 티루캡(성분: capivasertib)은 호르몬수용체 양성/ 사람상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성이면서 한가지 이상의 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 유방암 치료를 위한 최초의 AKT 억제제이다. 풀베스트란트와 병용해 내분비요법(ET) CDK4/6 억제제의 이전 치료 경험이 있는 환자에서 유효성을 입증한 신약이며, 국내에서는 지난 4월 허가받은 이후 지난 9월9일 출시됐다. 한국AZ는 12일 출시 기자간담회에서 고려대안암병원 종양내과 박경화 교수는 'PIK3CA/AKT1/PTEN 변이 국소진행성 또는 전이성 유방암 새로운 표적치료제 티루캡의 임상적 가치와 NGS 진단 필요성'을 주제로 한 발표에서 전이성 유방암 치료에 있어 티루캡에 대한 기대와 NGS 검사의 필요성에 대해 강조했다. 박경화 교수는 “유방암 환자의 70%를 차지하는 HR 양성/HER2 음성의 치료에서 그동안 CDK4/6 억제제와 같은 1차 치료옵션의 발전에도 불구하고 내성 등으로 치료에 실패하는 환자가 있음에도 2차 치료옵션이 제한적이라 미충족 수요가 높았던 상황”이라며 “특히 HR 양성/HER2 음성 환자 중 약 50% 차지하는 하나 이상의 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이가 있는 환자는 질병 진행이 빨라질 수 있어 이를 타깃하는 2차 표적치료제에 대한 필요성이 제기돼 왔다”고 말했다. 이어 “티루캡이 내분비요법의 이점을 확장하는 동시에 유효성과 안전성 프로파일을 임상을 통해 확인된 만큼, 유방암 환자에게 효과적이면서 삶의 질도 유지할 수 있는 새 치료옵션이 될 것으로 기대된다”고 설명했다. 박 교수는 2차 치료를 빠르게 결정하고 치료 효과를 향상하기 위해서 차세대 염기서열 유전자패널검사(이하 NGS)를 통해 진단 시 혹은 1차 치료 중에 변여 여부 확인이 필요하다고 밝혔다. 그는 “지난해 12월 NGS 선별급여가 유방암의 경우 본인부담 50%에서 80%로 개정되며 환자의 부담이 커졌다”며 “유전자 변이가 많은 유방암에서 치료제가 많아진 만큼 환자 맞춤형 치료전략 수립, 정밀의료로 나아가는 상황을 고려하면 NGS 검사는 치료를 위한 필수 과정”이라고 강조했다. 글로벌 NCCN, ASCO, ESMO의 주요 가이드라인에는 전이성 유방암 환자에서 PIK3CA, AKT1, PTEN은 NGS 유전자 변이 확인을 권고하고 있다. 한국AZ 항암제사업부 안정은 상무는 “이번 티루캡 출시로 기존 HR양성/HER2음성 환자 중 PIK3CA/AKT1/PTEN 유전자 변이를 보유한 국소진행성 또는 전이성 유방암 치료에서 새로운 표적 치료제 옵션을 환자들에게 제공할 수 있게 돼 기쁘다1”며 “한국아스트라제네카는 전이성 유방암 영역에서 더 많은 환자들이 티루캡 치료 혜택을 누릴 수 있는 검사와 치료 환경 마련을 위해 의료진, 연구자, 보건당국과 긴밀히 협력하고 끊임없이 노력할 것”이라고 전했다. 한편 한국AZ 임재윤 전무는 '아스트라제네카의 유방암 분야 리더십 및 파이프라인'을 주제로 회사의 유방암 치료제 현황에 대해 설명했다. 임 전무는 “놀바덱스, 아리미덱스, 졸라덱스, 파슬로덱스, 린파자를 비롯해 최근 엔허투, 티루캡까지 지난 50년간 선도적으로 유방암 치료제 포트폴리오를 다각화하고 있는 만큼, 향후 10년에 걸쳐 유방암의 모든 아형과 병기에 걸친 치료옵션을 제공함으로써 유방암 환자 3명 중 1명을 치료할 것”이라고 포부를 밝혔다. 이어 “아스트라제네카는 2022년 전체 매출의 약 23%를 연구개발에 투자하며 차세대 치료법 개발에 앞장서고 있고, 특히 티루캡과 같은 표적치료제를 비롯해 항체약물접합체, 저분자 억제제 또는 분해제 등 혁신적 신약 파이프라인에 대한 연구개발을 통해 유방암 분야에서 리더십을 공고히 할 것”이라고 덧붙였다.

2024.09.12 16:08조민규

中, 아스트라제네카 직원 구금

중국 당국이 개인정보 보호법 위반을 이유로 제약사 아스트라제네카의 직원을 구금한 것으로 전해졌다. 블룸버그 통신은 지난 5일(현지 시간) 중국 정부가 몇 명의 아스트라제네카 직원들을 불법 행위 혐의로 체포해 구금했다고 보도했다. 이번 조사는 회사가 수집한 환자 데이터가 중국 개인정보보호법 위반 여부와 관련이 있는 것으로 알려졌으며, 중국 선전시 경찰이 주도하고 있다고 매체는 보도했다. 또 이들 중 일부는 승인되지 않은 간암치료제 '이뮤주도'(Imjudo)를 중국에 유통해 이익을 취했는지도 조사하고 있는 것으로 알려졌다. 매체는 중국에서 승인되지 않은 약물을 반입하고 판매하는 행위는 심각한 범죄로 간주되며, 징역형이나 사형이 언도될 가능성도 있다고 설명했다. 회사 대변인은 “조사를 받고 있다는 점을 알고 있지만, 현재로서는 추가로 공유할 정보가 없다”고 매체에 밝혔다. 선전시 경찰과 중국 공안부는 취재에 응하지 않았다고 통신은 전했다.

2024.09.09 11:33류승현

AZ 유방암 신약 '티루캡정' 국내 허가받아

식품의약품안전처가 한국아스트라제네카의 유방암 신약 '티루캡정(카피바설팁)'을 29일 허가했다. 카피바설팁은 세린·트레오닌 키나아제 AKT 단백질의 활성을 막아 세포 내 신호전달 경로를 차단하고 종양세포의 생존, 증식을 억제하는 기전의 치료제다. 약은 호르몬 수용체(HR) 양성에, 인간 표피 성장인자 수용체(HER2) 음성이고, PIK3CA/AKT1/PTEN 유전자 중 한 가지 이상 변이가 있는 국소 진행성이나 전이성 유방암 성인 환자에서 내분비 요법 도중이나 완료 후 계속 진행되거나, 보조요법 완료 후 12개월 이내에 재발했을 때 풀베스트란트와 병용 사용한다. PIK3CA/AKT1/PTEN이란, 세포증식·생존·대사 관련 신호전달경로에 관여하는 유전자들이다. 또 풀베스트란트는 선택적인 에스트로겐 호르몬 수용체 하향 조절제를 말한다. 식약처는 “이 약이 기존 치료제로 치료가 어려운 HR 양성, HER2 음성인 진행성 유방암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

2024.04.30 09:37김양균

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