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식약처, '제네릭의약품 품질심사 주요 보완사례집' 발간

식품의약품안전평가원(이하 평가원)은 제네릭의약품 품질심사 시 개발사의 시행착오를 줄이고 심사 예측성을 높여 신속한 개발을 지원하기 위한 '제네릭의약품 품질심사 주요 보완사례집'을 발간했다. 이번 사례집에서는 2023년 1월부터 2024년 6월까지 심사한 제네릭의약품 보완 요청사항을 분석한 결과를 제시했다. 특히 업계가 품질 심사자료를 준비하는데 활용할 수 있도록 품질심사 시 자주 발생하는 주요 보완사항에 대해 보완요청 사유와 제출 자료 요건, 관련 규정 및 가이드라인을 상세하게 설명했다. 제네릭의약품 품질심사 시 보완 없이 적합 판정 받은 품목이 32.2%, 1차 보완 후 적합 판정 품목이 48.1%, 2차 보완 후 적합 판정 품목이 19.7%로 확인됐다. 완제의약품 주요 보완 요청사항은 ▲제조방법 관련 자료(27.4%) ▲기준 설정 등 품질관리(24.8%) ▲개발경위(20.4%) 순이었다. 제조방법 관련 자료의 경우 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 개정에 따라 제조방법에 대한 허가 후 변경관리가 강화됐기 때문으로 평가원은 분석했다. 원료의약품 주요 보완 요청사항은 ▲제조방법 관련 자료(33.1%) ▲분해생성물 특성 등 불순물에 대한 자료(22.2%) ▲품질관리 규격 기준 설정 자료(20.2%) 순이었다. 특히 불순물 관련 보완 중 유전독성물질에 대한 보완요청이 37.4%로 나타났다.

2024.11.10 00:01조민규

수입 조리기구·식기·포장까지 전자심사24 적용 확대

식품의약품안전처는 위해 발생 우려가 낮고 반복적으로 수입되는 식품 등을 자동으로 검사하고 신고 수리하는 '전자심사24'(SAFE-i24) 시스템의 적용 대상을 식품용 기구 및 용기·포장까지 확대한다고 밝혔다. 자동 신고수리는 재수입되는 서류검사 대상 수입식품이면서, 추가적인 현장‧정밀‧무작위 표본검사가 필요하지 않고 전자심사 결과 적합한 경우가 대상이다. 기존에는 식품첨가물, 농·축·수산물, 가공식품, 건강기능식품이 대상이었다. 이번 조치로 그동안 길게는 48시간 걸리던 '식품용 기구 및 용기·포장'의 수입검사(서류) 시간이 최대 5분 이내로 단축되고, 업무시간에만 가능했던 서류검사가 365일 24시간 가능해진다. 다만, 적용대상은 식품 접촉면에 착색료를 사용하지 않아 위해 발생 우려가 낮은 무착색 투명 유리제, 부식 위험이 낮은 스테인리스 금속제와 돌솥·바나나잎 등 천연의 원재료로 만든 제품으로 한정된다. 또 시범운영 기간에는 전자심사24 시스템이 자동으로 검사하고, 검사관이 결과를 확인해 수리하는 방식으로 운영해 안정성을 확인 후 내년 1월부터 본격적으로 시행된다. 그간 식약처는 식품 수입 증가에 따라 보다 효율적인 수입검사를 위해 전자심사24 시스템을 모든 수입식품까지 단계적으로 확대 적용해왔으며, 그 결과 약 5만건('24년 1월 ~ 9월)이 자동으로 신고수리된 것으로 확인됐다. 업계는 수입·통관에 소요되는 시간과 비용을 절감하고, 국민은 식탁에서 안전한 조리기구와 식기류를 사용하는 환경이 조성될 것으로 기대된다. 식약처는 전자심사 적용 분야를 추가 발굴하는 등 디지털 기술이 수입식품 안전관리 혁신에 활용될 수 있도록 더욱 노력할 계획이다.

2024.11.09 23:33조민규

개보위 "민관 전문가로 규제심사 새판 짰다"

개인정보보호위원회(개보위)가 '제2기 개인정보규제심사위원회'를 출범하고 민간위원을 위촉해 규제 혁신에 나섰다. 개보위는 정부서울청사에서 '제2기 개인정보규제심사위원회 민간위원 위촉식'을 개최했다고 29일 밝혔다. 이번에 위촉된 10명의 민간위원은 산업계·학계·기술·법률 분야에서 다양한 경험과 전문성을 가진 인물들로 구성됐다. 이번 위촉식에서는 이성엽 고려대학교 기술경영전문대학원 교수가 민간위원장으로 연임됐다. 이 교수는 지난 2023년부터 규제심사위 민간위원장으로 활동해왔으며 국내 데이터법 정책 분야의 대표적 전문가로 꼽힌다. 신규 민간위원으로는 김형종 서울여대 정보보호학과 교수, 박영수 변호사, 이소은 영남대 교수 등 학계·법조계·산업계 전문가들이 대거 합류했다. 이들은 개인정보 보호와 활용의 균형 잡힌 발전을 위해 규제 개선에 앞장설 예정이다. 규제심사위는 민간위원 11명과 정부위원 2명으로 구성돼 개인정보 분야의 규제 정비 및 개선을 수행한다. 정부 측 위원으로는 개인정보보호위원회 부위원장이 정부위원장으로 참여하고 기획조정관이 함께 활동한다. 최장혁 개보위 부위원장은 "민간위원의 전문성과 경험에 바탕을 둔 합리적 심사가 규제혁신 추진에 많은 도움이 될 것"이라고 강조했다.

2024.10.29 15:27조이환

상급종합병원 중 가성비 좋은 곳, 나쁜 곳 어디?

건강보험심사평가원이 병원 표준화 사망비(HSMR) 적정성 평가 결과 등 의료소비자가 합리적인 병원 선택에 영향을 미치는 정보를 숨기고 있다는 지적이다. 김윤 더불어민주당 의원은 16일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 심사평가원이 보유한 데이터를 바탕으로 국내 43개소 상급종합병원에 대한 분석 결과를 공개했다. 김 의원에 따르면, 경희대병원이 대학병원 중 진료비가 가장 비싼 것으로 나타났다. 서울아산병원은 상종 가운데 가장 사망률이 낮으며, 서울대병원은 서울아산병원보다 사망률은 높지만, 진료비가 10%가량 저렴해 이른바 '가성비 좋은' 병원으로 분석됐다. 김 의원은 소위 빅5 병원을 제외하고도 ▲원광대병원 ▲원주기독병원 ▲강릉아산병원 ▲부산백병원 ▲건국대병원 등도 진료비 저렴하고 치료 잘하는 병원으로 분류했다. 김 의원이 국민이 병원 선택에 이 같은 정보를 바탕으로 하면 합리적인 판단이 가능하지 않겠느냐고 지적하자, 강중구 원장은 “(김윤 의원의 분석이) 정확한 정보라면 맞다”고 인정했다. 김윤 의원은 “비수도권 병원에서 빅5 못지않게 좋은 성적을 보이는 병원이 많다. 우리나라 의료의 문제가 수도권 빅5 병원 환자 쏠림인데, 이런 정보를 알린다면 국민이 서울까지 오는 수고를 줄일 수 있다. 이 자료는 심사평가원 자료로 분석한 만큼 심사평가원이 이런 자료를 만들어서 국민들에게 전해야 하지 않느냐”고 지적했다. 강 원장은 “사망률은 질환별로 (영향을 미치는) 요소가 많기 때문에 어떻게 보정할지에 대해 아직 확실한 근거를 갖지 못하고 있다”라고 난색을 표했다. 그러자 김 의원은 심사평가원이 2016년~2023년 기간 동안 총 5회 실시한 병원 표준화 사망비(HSMR) 적정성 평가결과를 국민에 공개하지 않은 점을 문제 삼았다. 그는 “방법론을 확신할 수 없을 정도로 심평원이 무능한 것이냐, 병원 의사들 눈치 보느라 공개하지 못하는 것이냐”고 꼬집었다. 다시 강 원장은 “병원마다 특정 수술에 대해 등급을 받는데 중증도 보정이 안 돼 상당히 억울하다는 문제가 많아 현재는 (병원) 이름을 내 공개하지는 않는다”라고 해명하자, 김 의원은 “이미 다른 나라는 다 공개하고 있다. 제대로 공개하라”고 질타했다. 아울러 김 의원은 심사평가원이 사망률이 높고 높은 사망률이 있는 병원의 진료비 삭감률이 0.39%인 반면, 사망률이 낮고 진료비도 싼 병원의 삭감률은 0.47%인 사실도 지적했다. 즉, 진료비가 싼 병원의 진료비를 더 많이 깎고 있다는 것이다. 강 원장은 “실제 하나하나 병원씩 삭감하는 것과는 매치될수 없다”고 해명하자 김 의원은 “심사 제대로 하라”고 강하게 질타했다.

2024.10.16 15:11김양균

"품절 되풀이 감기약부터 '성분명 처방제' 우선 도입해야”

저가약 대체조제율이 지난해 처음으로 1%를 넘어섰고 올해 상반기 1.50%로 증가한 가운데, 사후 통보 절차를 간소화해 대제조제를 활성화하고 품절 사태가 되풀이되고 있는 감기약에 대해 '성분명 처방제'를 우선 도입해야 한다는 주장이 나왔다. 남인순 민주당 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면, 대체조제율은 작년 1.25%에 이어 올해 상반기 1.50%로 증가했다. 대체조제율이 상승한 것은 그간 대한약사회 등에서 대체조제 활성화 움직임이 일었고, 최근 몇 년간 감기와 독감이 유행하면서 해열진통제와 진해거담제, 아세트아미노펜, 기관지 패치 등 다수의 의약품이 품절 사태로 대체조제가 증가한 것으로 보인다. 심사평가원에 따르면, 작년 대체조제는 총조제건수 5억3천863만 건 중 1.25%인 671만 건으로 집계됐다. 이에 대체조제 장려금 16억1천514만 원이 지급됐다. 올해 상반기 대체조제는 총 조제 건수 2억7천313만 건 중 1.50%인 409만 건으로 집계됐으며, 대체조제 장려금 11억7천266만 원이 지급된 것으로 집계됐다. 이에 대해 남인순 의원은 “건강보험 총진료비 중 약품비 비중이 지난해 23.9%로 OECD 국가들에 비해 높은 만큼 저렴한 복제약으로 대체조제를 하는 것은 국민 건강관리의 비용효과성을 높이고 건강보험 재정을 절감하는 정책으로 더욱 활성화해야 한다”라고 밝혔다. 이어 “대체조제의 사후 통보의 번거로움, 동일성분 의약품에 대한 생물학적동등성시험을 엄격하게 하고 있음에도 의사와 환자의 복제 의약품에 대한 불신, 저가약 대체조제 시 인센티브 부족 등을 이유로 저가약 대체조제가 활성화되지 못하고 있어 개선이 필요하다”라고 강조했다. 아울러 “심사평가원의 DUR 시스템을 활용한 사후 통보 절차 간소화와 성분명 처방제 도입을 검토해야 한다”라며 “동일성분 동일 함량 대체의약품이 많음에도 불구하고 감기약과 독감 치료제 등이 연례적으로 품절 사태를 겪고 있는 점을 감안하여 감기약에 대해 성분명 처방제를 우선 도입할 필요가 있다”라고 밝혔다.

2024.10.16 10:28김양균

마약류 패치 남용 심각한데 심평원 시스템은 구멍 술술

건강보험심사평가원의 마약류 패치제 중복처방 점검시스템의 개선이 시급한 것으로 나타났다. 서영석 더불어민주당 의원이 심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면, 2021년~2023년 마약류인 펜타닐 패치제와 부프레노르핀 패치제를 과다처방 받은 것으로 추정되는 환자 수는 수천 명에 달했다. 펜타닐 패치 1매당 3일을 초과해 사용할 수 없어 연간 122매가 한도다. 그렇지만 앞선 기간에 이를 초과해 사용한 진료받는 사람은 총 755명에 달했다. 또 다른 마약류 패치제인 부프레노르핀 패치제의 초과 사용 진료받는 사람 수는 이보다 더 많았다. 연간 한도 52매(1매당 7일)를 초과해 사용한 진료받는 사람 수는 총 4천893명이었다. 경북 지역의 30대 남성은 올해 1월~4월 1개 의원을 내원하면 펜타닐을 440매 처방받았다. 광주 지역의 30대 여성의 경우, 올해 6월까지 25개소 의원을 65일 내원하며 펜타닐 패치제를 960매 처방받기도 했다. 연간 한도 122매를 기준으로 보면 각각 3.6 년과 7.9년간 사용할 분량을 처방받은 것. 이처럼 마약류를 과다하게 처방받은 사례가 나올 수 있었던 이유는 심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템의 한계 때문이다. 현행 시스템은 ▲1회 투여량 ▲1회 투여 횟수 ▲총 투여일수만 입력하게 돼 있다. 마약류 패치제와 같이 사용기간이 정해져 있을 시 이를 반영할 수 없다. 서영석 의원은 “심평원 DUR의 마약류 패치제 중복처방 점검시스템은 사용기간이 반영되지 않아 사각지대가 발생할 수밖에 없는 구조”라며 “마약류 오남용을 예방하기 위해 DUR 시스템 개선과 점검 의무화, 식약처의 마약류통합관리시스템과의 연계 등이 조속히 이뤄져야 한다”고 밝혔다.

2024.10.16 10:13김양균

유상임 장관 "KT 최대주주 변경, 충분히 심사했다"

국민연금의 지분 매각으로 현대차그룹이 KT의 최다 출자자로 바뀐 가운데 유상임 과학기술정통부 장관은 최대주주 변경 관련 안건을 충분히 심사했다고 밝혔다. 유상임 과기정통부 장관은 8일 과학기술정보통신부 대상으로 열린 국정감사에서 "KT 최대주주 변경 충분히 심사했다"고 말했다. 앞서 지난 3월 국민연금이 KT의 지분을 매각하면서 현대차그룹이 KT의 최대 주주로 올랐다. 이에 과기정통부는 지난 8월 KT 최대주주 변경 관련 안건을 공익성심사위원회에 회부, 서면으로 심사를 진행했다. 김현 더불어민주당 의원은 "공익성 심사위원회가 서면으로 의결했는데 알고 있냐"며 "이런 중요한 문제는 심사위원회를 구성해서 제대로 심사하고 그다음에 부처의 행정청에 보고를 해서 의결을 해야 하는 것이 아니냐"고 질의했다. 이어 "전기통신사업자법은 그냥 공익성 심사만 해서 처분을 하는 얇은 구조"라며 "현대자동차는 최대 주주가 되려고 하지 않았지만, 됐기 때문에 공익성 심사로 그냥 그친다. 이게 맞는 건가"라고 덧붙였다. 유상임 장관은 "공익성 서면 심사는 2주간에 걸쳐서 충분한 시간을 가지고 객관성 효율성 공정성을 제고했다"고 답했다. 김 의원은 이에 대해 "타 법과 행정청의 규정과 규칙에 맞춰 변화할 필요가 있다"며 "과기정통부의 전기통신사업자법을 개정할 필요가 있다. 종합감사까지 검토해서 답변을 달라"고 말했다. 최민희 과학기술정보방송통신위원회 위원장은 기간통신사업자의 최대주주 변경에 대해 여러 의원들의 질의가 있다며, 유 장관에 종합감사 이전까지 개선책을 마련하라고 주문했다.

2024.10.08 18:31최지연

과기정통부, "R&D 예타면제 대신 사업 심사제도 도입"

과학기술정보통신부가 국가R&D에 대한 예비타당성조사(예타) 면제를 위한 후속조치에 착수했다. 과기정통부는 이 같은 내용이 담긴 '과학기술기본법' 개정안을 마련하고, 의견 수렴을 위해 8일부터 오는 11월 18일까지 입법예고한다고 7일 밝혔다. 정부는 지난 5월 국가재정전략회의를 열어 국가 R&D의 선도형으로의 전환을 위해 R&D 예타를 폐지하기로 결정했다. 이이 시행을 이해 기획재정부는 '국가재정법' 개정을 추진 중이다. 국가연구개발사업 중 대형 가속기, 우주 발사체 등의 '구축형 연구개발사업'은 사업관리 난이도가 높고 사업 실패 시 막대한 매몰비용이 발생할 수 있다. 구축 이후에도 운영비 등 경직성 예산의 지속적 투입이 불가피하기 때문에 사업 추진 전 충분한 사전검토가 필요하다. 이번 과기기본법 개정안에는 R&D 예타 폐지 이후 이와 같은 대규모 구축형 연구개발사업에 대해 사전에 사업 타당성 및 추진 계획의 적정성 등을 면밀히 검토하기 위한 심사제도의 시행 등이 담겨 있다. 과기기본법이 개정돼 심사제도가 시행되면 '구축형 연구개발사업'에 대해 사업의 유형 및 특성에 따라 차별화된 검토 절차와 방법을 적용, 보다 효율적인 사전검토가 가능해진다는 것이 과기정통부 측 설명이다. 사업 추진 과정에서 사업계획의 변경이 필요한 경우에도 면밀한 심사를 통해 계획을 변경할 수도 있다. 과기기본법 일부개정안은 이해관계자의 충분한 의견수렴과 관계부처와의 협의를 거친 뒤 법제처 심사, 차관회의 및 국무회의 의결을 거쳐 국회에 제출한다. 국회 심의를 거쳐 개정이 완료되면 공포 후 6개월 뒤 시행될 예정이다. 개별 의견은 오는 11월 18일까지 국민참여입법센터를 통해 제출하면 된다. 과기정통부 류광준 과학기술혁신본부장은 "보다 완성도 높고 유연한 R&D 추진이 가능할 것"이라며 "과기기본법 개정과 함께 심사제도의 세부 기준․절차․방법 등을 마련 중"이라고 말했다. 류 본부장은 또 "법 개정을 통해 심사제도가 시행되면 구축형 연구개발사업의 재정 건전성을 제고하는 동시에 사업 특성을 반영한 체계적인 전주기 관리가 가능할 것"으로 기대했다.

2024.10.07 12:01박희범

KTR, 브라질 전자·통신 의료기기 수출 지원

KTR(한국화학융합시험연구원·원장 김현철)은 브라질 수출기업의 전기전자제품·의료기기 INMETRO 인증과 무선기기 ANATEL 인증 획득을 돕기 위해 브라질 종합 시험인증기관 브라서트(Bracert)과 업무협약을 맺었다고 2일 밝혔다. 브라서트는 브라질 캄피나스에 본사를 두고 있는 브라질 안전(INMETRO)·무선통신(ANATEL) 인증기관으로 가전제품과 의료기기·무선통신 인증 서비스를 제공하고 있다. KTR과 브라서트의 협약에 따라 브라질 시장으로 전기전자제품·의료기기를 수출하는 기업은 KTR 시험성적서로 INMETRO 인증을 획득할 수 있어 인증 획득 소요 시간과 비용을 줄일 수 있게 됐다. 브라질 INMETRO 인증은 LED 조명·가전제품 등 대부분의 공산품과 의료기기가 대상이다. ANATEL 인증은 휴대폰 등 통신기기가 대상 품목이다. 두 인증 모두 브라질 수출에 필요한 강제인증으로 브라질 정부기관이 지정한 기관에서 제품시험와 공장심사를 받아야 한다. 이번 협약으로 KTR은 국내는 물론 미주(멕시코)·유럽·동남아·중국 등 KTR 해외지사 심사원을 활용해 INMETRO 인증에 필요한 공장심사를 직접 수행할 수 있게 됐다. 수출기업은 제품시험 뿐 아니라 공장심사까지 KTR을 통해 원스톱으로 진행이 가능하다. KTR은 전기전자·소재부품·의료기기·바이오·헬스케어·화학환경·토목건축·이차전지·에너지·국방 등 산업 전 분야에 걸쳐 국제 공인 시험기관 지정을 받아 시험인증 서비스를 제공하고 있다. 50여 개국 230여 개 기관과 비즈니스 파트너십 등 글로벌 네트워크를 활용해 해외인증을 지원하고 있다. 김현철 KTR 원장은 “브라질은 남미 최대 국가이자 주요 교역국으로 수출기업 지원 네트워크 확대가 매우 중요한 곳”이라며 “KTR은 브라질·남미 진출을 지속해서 넓혀 국내 수출기업의 남미시장 확대를 적극 도울 계획”이라고 밝혔다.

2024.10.02 10:04주문정

코스피 상장예비심사 통과 케이뱅크, 공모가 최상단 1만2천원

코스피 상장예비심사를 통과한 케이뱅크가 공모가 상단을 공개했다. 케이뱅크는 지난 6일 이사회를 열고 공모 희망가에 대한 결의를 마쳤다고 11일 밝혔다. 케이뱅크의 희망 공모가 범위는 9천500~1만2천원이다. 기업공개(IPO)에 성공 시 케이뱅크의 시가총액은 최대 5조원을 넘길 것으로 예상된다. 상장 주관사는 KB증권, NH투자증권, 뱅크오브아메리카가 공동으로 맡았다. 청약예정일은 10월 21~22일 이틀이며 상장예정일은 10월 30일이다. 케이뱅크 관계자는 "연내 상장을 마무리할 계획"이라고 말했다.

2024.09.11 08:45손희연

자산운용사·은행 등도 온실가스 배출권시장 참여 가능해진다

앞으로 자산운용사·은행·보험사·기금관리자와 함께 개인도 온실가스 배출권시장에 참여할 수 있게 돼 된다. 기업 배출권 할당관리도 강화된다. 환경부는 3일 이 같은 내용을 담은 '온실가스 배출권의 할당 및 거래에 관한 법률(배출권거래법)' 시행령 개정안을 4일부터 10월 14일까지 40일간 입법 예고한다고 밝혔다. 우선 배출권시장에 참여할 수 있는 자(시장참여자)의 범위를 기존 할당 대상업체·시장조성자·배출권거래중개회사에서 집합투자업자(자산운용사)·은행·보험사·기금관리자 등으로 확대하고 앞으로 개인도 배출권시장에 참여할 수 있는 기반을 마련하기로 했다. 시장참여자의 배출권 거래 편의성도 대폭 개선된다. 개정안에 따르면 '배출권거래중개회사'는 시장참여자를 대신해 배출권 거래·거래신고·계정등록 등을 할 수 있게 된다. 배출권거래중개회사가 갖춰야 할 구체적인 요건과 역할, 준수사항도 개정안에 포함됐다. 환경부는 또 시장참여자의 범위 확대에 따라 발생할 수 있는 배출권 불공정거래 등을 막기 위해 환경부 장관이 금융감독원 협조를 받아 시장참여자의 배출권 거래 관련 업무와 재산 상황 등을 검사할 수 있는 규정도 마련했다. 배출권 거래가격의 안정적 형성을 위해 시장안정화조치 기준 일부를 최신 가격 상황을 더욱 유연하게 반영하는 기준으로 개정·보완했다. 이영석 환경부 기후변화정책관은 “개정안에 따라 시장참여자가 확대되면 기존 할당 대상업체 위주의 폐쇄적 시장에서 개방적 시장으로 개선돼 배출권 거래가 활성화되고 배출권 가격도 합리적으로 형성돼 기업의 온실가스 감축 노력을 유도할 수 있을 것”으로 기대했다. 배출권 할당 취소 규정도 정비했다. 현행 시행령에서는 기업 배출량이 일정량(할당량의 50%) 이하로 감소하는 경우에만 정부가 기업에 할당된 배출권을 취소할 수 있었으나 개정안에서는 할당 취소 기준을 할당량의 50%에서 15%로 높여 정부 배출권 할당관리를 강화했다. 이 국장은 “기업이 감축 노력을 하지 않았는데도 배출량이 줄어들면 남는 배출권을 판매해 일종의 부당이익을 얻을 수 있는 현행 규정을 개선했다”고 설명했다. 다만, 할당 취소 규정 강화에 대한 수용성을 높이기 위해 배출량 감소 정도에 따라 구간을 나눠 할당 취소량을 달리 정하도록 했다. 자발적 배출권 할당 대상업체의 세부 요건과 온실가스 검증협회의 허가조건 및 업무, 배출권거래법에서 위임한 과태료 부과 세부 기준 등 위임사항을 규정하고 검증기관의 유효기간·검증심사원의 전문분야 등 고시로 정한 사항을 상향 입법해 법령 명확성을 높였다. 개정안 내용은 국민참여입법센터에서 확인할 수 있다. 환경부는 이해관계자 의견을 수렴해 규제심사와 법제처 심사 등을 거쳐 공포한 뒤에 내년 2월 7일부터 시행할 계획이다. 이 국장은 “개정안의 핵심은 배출권 할당 관리를 강화해 기업이 실질적으로 배출량을 감소하도록 제도를 개선하고 배출권시장을 금융시장처럼 개방적이고 활성화한 시장으로 탈바꿈하는 것”이라면서 “배출권시장에 환경과 금융을 연계함으로써 기업이 기후기술을 도입하는데 필요한 탄소 가격이 적정 신호를 제시하고 새로운 탄소산업과 부가가치를 창출하는 시장으로 거듭나길 기대한다”고 밝혔다.

2024.09.03 16:12주문정

심사평가원, 폐업기관 대상 모바일 '간편인증' 서비스

건강보험심사평가원(이하 심사평가원)은 오는 9월1일부터 폐업 요양기관 대표자 대상으로 국내 민간 인증서를 활용한 로그인 서비스를 시행한다고 밝혔다. 그간 폐업한 요양기관의 대표자가 심사평가원 요양기관업무포털 서비스를 이용하기 위해서는 공동인증서(구 공인인증서)로만 접근이 가능해 폐업 후 공동인증서 만료‧분실 등이 발생하면 서비스 이용이 어려웠다. 이에 심사평가원은 폐업한 요양기관의 대표자를 대상으로 ▲행정안전부 간편인증(12종) ▲SMS 인증 ▲공동인증서 중 하나를 선택해 요양기관업무포털 서비스를 이용할 수 있도록 로그인 서비스를 확대 개편한했다. 심사평가원 박한준 정보운영실장은 “이번 서비스 개편으로 폐업요양기관의 대표자가 로그인 과정에서 겪었던 불편을 줄이고, 보다 효율적인 인증 방식을 제공하게 됐다”라며 “앞으로도 심사평가원은 디지털 환경 변화에 발맞춰 사용자들의 요구를 적극 반영하는 등 편의성을 높이고, 시스템 접근성을 개선해 더 나은 서비스를 제공하겠다“고 말했다.

2024.08.26 15:36조민규

심사평가원, 신규 감사자문위원 위촉…내부감사 전문성 강화

건강보험심사평가원 감사실은 지난 23일 서울 국제전자센터 회의실에서 신규 감사자문위원 위촉식 및 자문위원회를 개최했다. 이날 위촉된 감사자문위원은 총 6명으로 인공지능(AI), IT 인프라, 회계감사, 국민안전, 내부감사 및 기관 고유업무 분야의 전문가로 구성됐다. 이에 따라 심사평가원 감사자문위원회는 기존 리스크 관리, 이에스지(ESG), 보건의료정책 분야를 포함한 9개 분야, 9명으로 운영된다. 신규 위촉된 감사자문위원의 임기는 2년이며, ▲연간 감사계획 수립 및 감사운영 방향 ▲내부감사에 필요한 법률, 회계 분야 자문 ▲부정·부패 방지를 위한 제도 개선 ▲적극 행정 면책 요건에 관한 사항 등 중요사항 결정을 위한 자문을 통해 내부감사의 전문성을 강화함과 동시에 공정하고 투명한 감사 활동을 조력하는 역할을 하게 된다. 이날 전체 회의에서 심사평가원 감사실은 신규 감사자문위원을 대상으로 기관 소개 및 주요 추진사업에 대한 교육, 최근 중점적으로 추진하고 있는 인공지능(AI) 기반 데이터 감사 활용 방안을 포함한 현안 과제 등에 대해 논의하고 소통하는 시간을 가졌다. 심사평가원 김인성 상임감사는 “최근 사회적 이슈, 기관 경영 현안 등 대내외 환경변화에 따라 책임경영을 지원해야 하는 자체 감사기구의 역할과 대상 업무가 급격하게 확대되고 있는 만큼 외부 전문가의 전문적이고 독립적인 시각은 필수”라며 “앞으로도 내부감사의 사각지대를 없애고 감사품질 향상과 신뢰성을 높이기 위해 감사자문위원회를 더욱 강화해 나갈 계획이다”라고 밝혔다.

2024.08.26 08:38조민규

클로봇, 코스닥 상장 예비심사 승인

서비스 로봇 소프트웨어 전문기업 클로봇이 한국거래소로부터 코스닥 상장을 위한 예비심사 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 클로봇은 연내 코스닥 상장을 목표로 본격적인 공모 절차에 돌입할 계획이다. 상장 주관사는 미래에셋증권이다. 클로봇은 지난 2017년 한국과학기술연구원 출신 로봇 연구진들이 창업했다. 현대차그룹 제로원, 네이버 D2SF, 롯데벤처스 등으로부터 누적 320억원 규모의 투자를 유치했다. 특히 현대차와 제조 공장용 이송 로봇, 순찰 로봇 등 협력 사업을 진행 중이다. 현재 클로봇의 고객사는 130여 곳이다. 대표적인 제품은 범용 로봇 주행 솔루션 '카멜레온'과 이기종 로봇 관제 솔루션 '크롬스'다. 하드웨어에 구애받지 않는 범용 솔루션으로 방역, 보안, 이송, 안내 등 다양한 실내 자율주행 로봇 서비스를 제공하고 있다. 클로봇은 사업 성장성 뿐만 아니라 기술성에서도 높은 평가를 받고 있다. 지난 2월 기술특례상장을 위한 기술성 평가에서 한국산업기술진흥원(KIAT), 한국기술신용평가(KTCB) 두 기관 모두로부터 A등급을 획득했다. 또한 국내 특허 30개 등록, 50개 출원했고 해외 특허도 5개 확보했다. 클로봇은 상장을 통해 확보한 자금으로 주력 솔루션인 카멜레온과 크롬스 기반의 서비스 플랫폼화를 본격 추진할 계획이다. 제조사에 솔루션을 공급하는 데 그치지 않고 각 서비스를 탑재한 플랫폼으로 고객을 직접 공략해 시장을 확장한다는 전략이다. 최근 체결한 보스턴 다이나믹스와의 파트너십이 대표 사례다. 김창구 클로봇 대표는 "창업 초기부터 로봇 주행 및 관제 솔루션을 토대로 비즈니스 모델을 구축해왔고 현재 실내 자율주행 로봇 서비스의 다양한 필요성을 충족시킬 수 있는 솔루션 제공자로 자리 잡았다"며 "이번 상장을 통해 로봇 소프트웨어의 표준화를 선도하고 글로벌 시장 확장에도 나설 것"이라고 밝혔다.

2024.08.13 08:50신영빈

한수원, 영동양수발전소 1·2호기 토건공사 낙찰자 선정

한국수력원자력(대표 황주호)이 9일 영동양수발전소 1·2호기 토건공사의 시공사로 디엘이앤씨 컨소시엄(디엘이앤씨·지평토건)을 낙찰자로 선정했다. 낙찰가는 5천538억원이다. 이번 입찰에는 입찰자의 공사수행능력·시공계획·입찰가격 등을 종합 심사해 합산점수가 가장 높은 곳을 낙찰자로 결정하는 '종합심사낙찰제'를 적용했다. 한수원 관계자는 “과도한 가격경쟁 보다는 기술경쟁을 유도하기 위해 기술 분야에 높은 배점을 부여해 최적 시공품질과 기술능력을 보유한 업체를 선정하기 위해 노력했다”고 설명했다. 한수원은 투명하고 공정한 입찰을 위해 입찰예상 업체와 한수원 임직원 간 비공식 접촉을 일절 금지하고 비리신고센터를 운영했다. 또 5배수 이상으로 구성된 사내·외 전문인력 풀에서 추첨을 통해 평가위원을 선정했고 입찰사 시공계획서를 익명으로 작성하게 하고 위반시 실격처리 하는 등 2중·3중으로 공정한 입찰을 진행했다. 황주호 한수원 사장은 “영동양수발전소 1·2호기 건설은 한수원 최초 양수발전소 건설사업으로, 종합심사낙찰제도 시행으로 안전과 품질을 확보해 전력수급 안정성 확보에 핵심적인 역할을 할 것”이라고 밝혔다. 이번 낙찰자 선정에 따라 영동양수발전소 1·2호기는 9월 토건공사를 시작해 오는 2030년 12월 준공될 예정이다. 한수원 측은 토건공사 시작 이후부터는 협력업체와 건설인력이 유입되고, 건설·가동기간 동안 발전소 주변 지역주민을 위한 지원금이 제공됨에 따라 지역 경제 활성화에 도움이 될 것으로 기대했다. 한수원은 영동양수발전소 1·2호기 토건공사를 시작으로 홍천·포천·합천·영양에 차례로 양수발전소를 건설해 국가 에너지안보 강화와 탄소중립 목표 달성에 기여한다는 계획이다.

2024.08.10 15:11주문정

[ZD SW 투데이] 쿠콘 "위체크로 대출심사 업무 간단히 하세요" 外

지디넷코리아가 소프트웨어(SW) 업계의 다양한 소식을 한 눈에 볼 수 있는 'ZD SW 투데이'를 새롭게 마련했습니다. SW뿐 아니라 클라우드, 보안, 인공지능(AI) 등 여러 분야에서 활발히 활동하고 있는 기업들의 소식을 담은 만큼 좀 더 쉽고 편하게 이슈를 확인해 보시기 바랍니다. [편집자주] ◆쿠콘, 위체크로 대출심사 업무 간소화 쿠콘이 '위체크(We-Check)' 모바일 증명서 조회 서비스를 통해 금융기관의 대출 심사 업무를 간소화한다. 이 서비스는 모바일 웹에서 다양한 증명서를 실시간 조회할 수 있게 해 대출 심사 시 필요한 서류 발급 시간을 절감한다. 별도 앱 없이도 사용할 수 있다. 현재 신한저축은행, BNK캐피탈, 한국투자캐피탈 등 여러 금융기관에서 '위체크'를 활용하고 있으며 대부업계에서는 바로크레디트대부가 도입해 비대면 대출 심사 업무를 자동화했다. ◆리턴제로, 회의록 자동 작성 서비스 '콜라보' 회의수 2만 건 기록 리턴제로의 회의록 자동 작성 서비스 '콜라보(CALLABO)'가 출시 1년 만에 처리한 회의 수가 2만 건을 기록했다. 콜라보는 30분 이상의 회의록을 30초 만에 텍스트로 정리하며 '구글 밋' '줌' '마이크로소프트 팀즈' 등의 워크스페이스와 연동이 가능하다. 리턴제로는 신한금융그룹 AI 컨택센터에 이 솔루션을 공급하고 있으며 올해 초에는 신용보증기금이 지원하는 '프리아이콘(Pre-ICON)' 프로그램 대상 기업으로 선정됐다. ◆슈퍼브에이아이, AWS ISV 엑셀러레이트 프로그램 파트너로 선정 슈퍼브에이아이가 아마존웹서비스(AWS)의 독립 소프트웨어 공급기업(ISV) 엑셀러레이트 프로그램 파트너로 선정됐다. 이에 따라 AWS 국내외 영업 팀과 협력해 새로운 비즈니스를 추진할 수 있게 됐다. 현재 슈퍼브에이아이는 AI 올인원 플랫폼 '슈퍼브 플랫폼'을 운영하고 있으며 AWS 마켓플레이스에 '슈퍼브 서비스' 및 '슈퍼브 플랫폼'을 등록해 고객들이 서비스를 간편히 사용할 수 있도록 조치한 바 있다. ◆사이냅소프트, AI 기반 OCR 솔루션 '사이냅 OCR' 웹팩스 및 복합기 적용 확대 사이냅소프트가 AI 기반 OCR 솔루션 '사이냅 OCR'을 웹팩스와 복합기에 적용해 의료·금융·법률 등 사용 범위를 늘렸다. '사이냅 OCR'은 텍스트 자동 인식, 민감정보 필터링 및 마스킹 기능을 통해 문서 디지털화를 실시한다. 사이냅소프트는 더존비즈온 키컴, 지미션, 신도리코 등과 협력하고 신한은행, 농협, 동양생명, 현대해상 등 기업의 레퍼런스를 확보한 바 있다. ◆프라이빗테크놀로지, 제로 트러스트 구현 위한 한국수자원공사 K-테스트베드 성료 프라이빗테크놀로지가 제로 트러스트 솔루션 구축을 위한 한국수자원공사 K-테스트베드 실증을 마쳤다. K-테스트베드 지원 사업은 공공·민간 기관 인프라를 국내 스타트업과 중소기업에 개방해 연구개발과 실증을 지원하는 기획재정부 주관 사업이다. 이번 실증에서 프라이빗테크놀로지는 사용자 및 단말 인증, 보안 컴플라이언스 준수 등 6개 부문에 대한 기술 성능 평가를 모두 통과했다.

2024.08.06 10:53조이환

美FDA, 내년 바이오시밀러 허가심사수수료 인상률 44% 확정

미국 식품의약국(FDA) 오는 10월 1일부터 적용되는 2025년 회계연도 허가심사수수료(User fee)를 인상 확정했다. 우선 전문의약품에 대한 허가심사수수료는 431만 달러(약 59억 원)로 책정됐다. 지난해 처음으로 400만 달러를 돌파한데 이어 이번에는 약 26만 달러(3억 5천만 원)가 더 오른 것. 제네릭의약품은 전년 대비 27.5%가, 의료기기는 11.8% 상승한다. 특히 바이오시밀러의 인상률은 44.4%로, 가장 큰 폭으로 오를 예정이다. 바이오시밀러 인상과 관련해 미FDA는 몇 년간 운영준비금(operating reserve) 하향 조정으로 인한 추가 자금이 필요했으며, 지난 몇 년간 검토 업무량이 지속 증가했고 2025년에도 계속될 것으로 전망된다고 밝혔다. 한편, 미FDA는 매년 인플레이션·심사 신청건수·제조시설수·심사자 고용 및 유지비 등을 이유로 기업에 받는 허가심사수수료를 책정한다.

2024.08.01 10:43김양균

의사 출신 건보공단 이사장·심평원장 "의대생 늘면 교육환경 걱정"

정기석 국민건강보험공단 이사장과 강중구 건강보험심사평가원장이 의대 정원 확대에 따른 의학교육 질 하락 가능성에 대해 우려했다. 16일 오후 국회 보건복지위원회 전체회의에서 김선민 조국혁신당 의원은 정부의 의대 정원 확대와 관련해 “의사정원 확대는 찬성하지만 갑자기 의대생 수를 늘릴 대 제대로 된 교육이 가능할지 걱정”이라며 “강의실 문제뿐만 아니라 교수 확충 및 의대생의 임상 실습을 위한 병원 환경 문제에 대해 상당히 우려가 깊다”고 지적했다. 이어 정 이사장과 강 원장에게 의대정원 확대가 의학교육에 어떤 영향을 미칠지 소신을 밝히라고 질의했다. 참고로 정 이사장은 호흡기알레르기내과 전문의며, 강 원장은 외과 전문의다. 정 이사장은 “중환자·응급환자·소아환자 진료를 위해 의사 숫자가 늘어나야 된다고 오래전부터 생각하고 있었다”라며 “증원에 보태 다면적인 분석가 평가가 필요하고, 정부도 다각도로 접근을 하고 있는 것으로 알고 있다”고 말했다. 거듭 김 의원이 의학교육질 하락 가능성에 대해 묻자, 정 이사장은 “의대 본과 1·2학년 과목은 대개 강의식이라 의대생 숫자가 많더라도 별 문제가 없다는 게 제 개인적 생각”이라면서도 “(해부학 등 의대교육) 실습생 수가 과다하게 되면 과거 실습 환경과 차이가 날 수 밖에 없어 아직 (2025학년도 1천500명 의대생 정원 확대까지) 시간이 있으니 여러 보완 조치를 하면 가능할 것”이라고 답했다. 강중구 원장은 정부 투자와 교수진 확보 필요성을 강조했다. 그는 “앞으로 아마 굉장히 많은 투자를 해야 될 것”이라며 “특히 기초학 교수가 부족해서 많이 걱정이 된다”고 설명했다. 아울러 “외과의 경우, 일대일 수준의 교육을 시켜야 하기 때문에 (정부가) 많은 고민을 해야 할 것”이라고 덧붙였다.

2024.07.16 14:43김양균

과방위 과학법안소위원장에 최형두, ICT법안소위원장에 김현

국회 과학기술정보방송통신위원회가 2일 전체회의를 열어 상임위 소위원회 구성을 완료했다. 이날 상임위 의결에 따라 과학기술원자력법안심사소위원회 위원장에 과방위 국민의힘 간사를 맡고 있는 최형두 의원이 선출됐다. 정보통신방송법안심사소위원회 위원장에는 민주당 간사인 김현 의원이 맡기로 했다. 예산결산심사위원회는 민주당 정동영 의원이 위원장에 뽑혔다. 또 청원심사소위원회 위원장은 국민의힘 김장겸 의원이 발탁됐다.

2024.07.02 17:15박수형

상장 직전 카카오뱅크와 케이뱅크, 어떤 점이 달랐나

인터넷전문은행 '케이뱅크'의 코스피 상장 예비심사 결과가 오는 8월 말께 나올 것으로 점쳐지는 가운데, 앞서 코스피에 상장한 카카오뱅크의 주요 수익 지표를 비교해봤다. 포인트 1. 금리 수준 변화 케이뱅크는 6월 28일 한국거래소에 상장 예비심사를 청구했다. 예비심사 결과는 45영업일 이후에 통보돼야 하기 때문에 8월말에는 심사 결과가 나올 예정이다. 카카오뱅크는 2021년 4월 15일 상장 예비심사를 청구했으며 6월 17일 예비심사 요건을 통과, 8월 20일 상장했다. 카카오뱅크 상장 당시와 케이뱅크의 상장에서 큰 차이점은 '금리' 수준이다. 2021년 당시에는 저금리로 투자자금이 풍부했다. 빌릴 돈이 싸지다 보니 기업공개상장(IPO) 대어를 노리는 투자자도 많았다. 금리 수준 변화는 이밖에도 카카오뱅크와 케이뱅크의 순이자마진(NIM)과 이자이익, 연체율 등에도 영향을 미친 것으로 분석된다. 카카오뱅크의 상장 직전인 2021년 1분기 순이자마진(NIM)은 1.36%이지만 케이뱅크의 NIM 수준은 2.40%로 1%p 가량 높다. 그 기간 동안 기준금리도 2.75%p(0.75%→3.50%) 올랐다. 금리가 오르면서 케이뱅크의 이자이익은 1천356억원으로 카카오뱅크의 2021년 1분기 이자이익 1천296억원 대비 높다. 여신 잔액 규모가 케이뱅크가 14조7천554억원으로 카카오뱅크(21조6천50억원) 대비 적지만 이자이익이 높은 것은 상대적으로 고금리 영향을 받은 것으로 풀이된다. 포인트 2. 대출 유치 치열 카카오뱅크 상장 직전과 비교해 케이뱅크의 여신 잔액 규모가 적지만, 예전과 달라진 대출 신청 채널이 넓어졌다는 점은 케이뱅크에게 유리하게 작용할 가능성이 높다. 특히 두 인터넷전문은행 모두 올초부터 대출 갈아타기를 통해 고객 규모를 크게 확대하고 있다. 이밖에도 정부가 소상공인과 자영업자 등 중·저신용자에 대한 대출 완화를 독려하고 있다는 점도 플러스다. 카카오뱅크가 이미 나간 대출 건전성 관리를 위한 성장률 관리에 돌입했고, 케이뱅크의 수신 잔액 규모를 비교하면 케이뱅크가 여신을 확장할 가능성은 높다. 그렇지만 기존 국내은행들과의 대출 유치 경쟁은 치열해질 전망이다. 가장 유력하게 꼽히는 경쟁사는 토스뱅크와 시중은행으로 전환된 아이엠(iM)뱅크다. 포인트 3. 수신 경쟁력 케이뱅크가 수신 금리를 높이면서 경쟁력을 키우면서 수신 잔액 규모가 크게 늘었다. 문제는 쉽게 빼고 쉽게 돈을 넣는 비율이 높다는 점이다. 올해 1분기 케이뱅크의 유동성 커버리지 비율은 151.22%다. 카카오뱅크의 상장 직전 비율은 397.51%이며, 올해 1분기 기준으로는 838.38%다. 유동성 커버리지 비율은 한 달 동안 은행이 지속적인 순유출에 대비할 수 있는 비율이다. 금융감독당국도 케이뱅크의 유동성 커버리지 비율을 주의깊게 살펴보고 있는 상황이다. 포인트 4. 카카오 리스크? 카뱅 주가 'ㅜㅜ' 카카오뱅크는 상장 직전 증권신고서를 통해 해외 핀테크 및 은행을 주요 비교군 기업으로 내세웠다. 당시에는 인터넷전문은행 상장이 처음이라 기업 가치 비교가 어려웠지만 케이뱅크는 다르다. 카카오뱅크라는 비교 기업이 있기 때문이다. 일각에선 케이뱅크의 기업 가치를 카카오뱅크의 주가 순자산 비율(PBR)을 적용해 3조~4조원 수준으로 보는 시각도 있으나 최근 카카오뱅크의 실적보다는 주가 부진이 그룹사 리스크와 최근 성장성 하락(대출 성장률 목표 20%→10% 하향)에 따른 것인만큼, 향후 케이뱅크만의 차별점이 앞으로 부각될 것이라는 분석을 내놓고 있다. 또 카카오뱅크와 달리 케이뱅크는 오너 리스크로부터 자유로운 점을 강조한 것으로 전해졌다.

2024.07.02 11:46손희연

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