애플워치, 美 FDA서 의료기기 개발도구 인증받았다

애플워치의 심방세동(AFib) 감지 기능이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의료기기 개발 도구(MDDT)로 인증을 받았다고 IT매체 나인투파이브맥이 3일(현지시간) 보도했다. 미국 FDA는 과거에도 애플워치 AFib 감지 기능에 대해 510(k) 허가를 내린 바 있다. 하지만 510(k)는 기존 인증 제품과 동등성을 비교해 성능이 안전하고 효과적이라는 것을 인정하는 제한적인 승인이다. 이번에 새로 받은 인증은 애플워치의 AFib 기능이 의료기기 개발 도구(MDDT)로 자격을 갖추게 됐다는 것을 의미한다. 따라서 AFib 관련 데이터를 연구용으로 안전하게 활용할 수 있다는 의미라고 해당 매체는 전했다. 애플 입장에선 애플워치가 FDA로부터 정식 디지털 의료 기술로 승인을 받았다는 점에서 큰 의미가 있는 것으로 평가된다. 향후 애플워치를 사용해 AFib의 중증도를 결정하고 치료의 효과를 평가할 수 있으며, 임상 연구를 수행하는 연구진들은 애플워치의 AFib 데이터를 공식적으로 사용할 수 있게 될 전망이다.