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'신풍제약'통합검색 결과 입니다. (6건)

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신풍제약, 뇌졸중 후보물질 '오탑리마스타트' 임상 2상서 안전성·효과성 입증

신풍제약이 뇌졸중 후보물질 오탑리마스타트(otaplimastat, 코드명 SP-8203)의 임상시험 2상에서 안전성과 효과성을 입증했다. 임상 2상 결과는 지난 6일(현지 시간) 미국 LA 컨벤션센터에서 열린 2025 국제뇌졸중학회(ISC2025)에서 공개됐다. 연구는 급성 허혈성 뇌졸중 환자 226명을 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 임상으로 진행된 전기 및 후기 2상 임상시험의 통합분석 결과다. 오탑리마스타트는 신풍제약이 독자 개발하는 신규 기전 약물(First-In-Class)이다. 뇌손상과 관련된 기질금속 단백질 분해효소를 억제하고, 항염증 및 항산화 다중 기전을 통해 뇌신경 보호 기전을 갖고 있다는 것이 회사의 설명이다. 정맥 점적 주사용 혈전용해제 tPA 표준 치료를 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자 80명을 대상으로 한 전기 2상 임상에서는 오탑리마스타트의 병용 투여 시 안전성과 치료 효과를 확인했다. 특히 기능적 장애와 신경학적 장애 개선이 위약군 대비 신속하게 나타났다. 뇌경색 크기 감소도 확인됐다. 발표에서는 226명의 뇌졸중 환자 데이터를 기반으로 오탑리마스타트의 유효성과 안전성을 사후 분석한 결과가 발표됐다. 오탑리마스타트 병용 투여 시 5일째, 28일째, 90일째까지 신경학적 척도가 위약 대비 통계학적으로 유의하게 개선됐다. 뇌경색 부피에서 위약 대비 89% 억제됐다. 현재 국내 30여 개 기관에서 다기관, 무작위배정, 이중맹검 방식의 3상 임상시험이 진행 중이다. 회사 관계자는 “오탑리마스타트는 위약 대비 내약성이 양호했고, 뇌경색 크기 감소 및 신경학적 장애의 신속한 호전이 확인됐다”라며 “3상 임상을 수행해 약물의 우수성을 입증하겠다”라고 전했다. 한편, 이날 신풍제약 주가는 오전 10시 기준 전일보다 130원(1.28%) 오른 1만260원에 거래 중이다.

2025.02.12 10:44김양균

유제만 대표 "신풍제약, 새해 신제품 대형화·해외시장 공략 24% 성장”

신풍제약이 지난 2일 서울 신풍제약 본사와 안산 공장에서 유제만 신풍제약 대표를 비롯한 주요 경영진과 임직원들이 참석한 가운데 2025년 시무식을 개최했다. 시무식은 최근 발생한 항공기 사고 희생자와 유가족들에 대한 애도로 시작됐다. 회사는 올해 경영 목표를 '집중 육성 품목과 신제품의 거대 품목화 및 해외시장 개척을 통한 목표 달성'으로 정했다. 업무 효율화와 조직 최적화를 기반으로 전년 대비 24% 증가한 발전 목표를 달성, 올해 신풍제약의 지속 가능한 발전의 시발점으로 삼겠다는 전략이다. 회사는 이를 실현하려는 방안으로 ▲업무이해도 및 역량 강화 ▲조직 최적화와 협업 강화 ▲효율적 업무추진 ▲도전정신 등 4가지 주요 키워드를 제시했다. 유제만 대표는 “지난해 유착방지제 '메디커튼'의 국내 매출액 100억 달성과 말라리아 치료제 '피라맥스'의 PMI 공공조달로 인한 수출액 100억 달성 등 어려운 여건 속에서도 의미 있는 성과를 이뤘다”라며 “2025년은 신풍제약이 쌓아온 R&D 역량을 토대로 국내 및 해외시장 개척, 신약 과제 가시화, 신제품 출시 등을 통해 매출 목표를 달성하고 지속적인 회사 발전의 기반을 구축하는 중요한 해가 될 것”이라고 밝혔다. 관련해 회사는 올해 자체 개발 신약인 골관절염 치료제 '하이알플렉스주'와 국내 제약기업들과 공동 개발한 '아보시알' 등 신제품 출시를 앞두고 있다. 회사는 해당 신제품이 성공적으로 시장에 안착할 수 있도록 전사적 노력을 기울인다는 계획이다. 또 뇌졸중 치료제 '오탑리마스타트(SP-8203)' 임상시험 제3상의 가속화를 통해 혁신 신약 개발을 앞당기고, 피라맥스 및 메디커튼 등 자체 개발 의약품 수출 확대, 하이알플렉스주 및 오탑리마스타트의 기술 수출 등 세계 시장에서의 입지를 강화하기로 했다.

2025.01.09 11:39김양균

GC녹십자웰빙, '라이넥주' 연구 결과 눈길 外

◇GC녹십자웰빙, 라이넥주 연구 학술지 게재= 라이넥주는 사람의 태반에서 추출한 인태반가수분해물로 만들어지며, 만성 간질환 환자의 간기능 개선을 목적으로 허가된 주사제다. 라이넥주를 투여한 군에서는 피부 병변이 개선되고 혈중 IgE가 27% 감소했고, 피부 보습 및 피부장벽을 보호해 주는 인자인 Filaggrin이 31% 증가했다. 또 라이넥주는 염증성 통증의 주요 원인으로 알려진 염증성 사이토카인 (TNF-α, IL-6, IL-1β)의 발현을 최대 75%까지, 척수 염증 마커인 GFAP와 iba-1의 발현을 각각 39%, 43% 억제하는 것으로 나타났다. 연구 결과는 'Journal of Microbiology and Biotechnology'와 'Pharmaceuticals'에 각각 게재됐다. ◇인니 국부펀드, SK플라즈마 현지 혈액제 공장에 2대 주주로= 현지 합작법인 SK플라즈마 코어 인도네시아 운영을 위한 투자 확정 계약이 체결됐다. 우리 기업의 INA 투자유치는 이번이 처음이다. 현지 혈액제제 공장은 오는 2026년 4분기 가동 목표로, 카라왕 산업단지 내 대지 면적 약 4만9천 제곱미터 규모다. 완공되면 연간 60만 리터 혈장을 분획해 알부민, 면역글로불린 등 혈액제제를 생산 가능하다. 인도네시아 측은 자국민 혈장을 SK플라즈마에 공급하고, 이를 원료로 안동공장에서 생산된 알부민 등 혈액제제 완제품은 다시 인도네시아에 보내지는 방식으로 공사 중에도 의약품 생산이 이뤄질 예정이다. 아울러 현지 인력에 대한 사전 교육도 진행된다. ◇셀트리온제약, 3분기 매출 37.2%↑ 1천281억3천만원= 영업이익은 전년동기 대비 108.3% 상승해 136억4천700만원을 기록했다. 간장 용제 '고덱스'가 매출 약 182억원을 기록했고, 고혈압치료제 '딜라트렌정'이 약 128억원 매출을 올렸다. 자가면역질환 치료제 '램시마SC'의 처방 환자가 지난해 같은 기간보다 약 60% 성장세를 보였고, 유방암·위암 치료제 '허쥬마'와 혈액암 치료제 '트룩시마'가 선전했다. 자가면역질환 치료제 '유플라이마', 항암제 '베그젤마'의 매출이 가시화되면서 바이오시밀러 분야 3분기 매출은 약 217억원으로 나타났다. 청주공장 프리필드실린지 생산시설은 전년 동기 대비 577%의 매출 성장을 기록했다. 셀트리온은 3분기 매출과 영업이익은 각각 1조399억3천200만원, 4천616억5천200만원이다. 전년동기 대비 각각 73.32%, 74.76% 상승했다. 당기순이익도 3천207억1천600만원으로 지난해 같은 시기와 비교해 43.91% 증가했다. ◇신풍제약, PMI의 말라리아 치료제 공급 업체 선정= 피라맥스는 아프리카 11개국에 수출되고 있으며, 현지 1차 치료제로써 말라리아 진료지침이 등재된 바 있다. 유제만 대표는 “피라맥스의 올해 수출액이 100억원을 달성할 것이고 차후 글로벌 공공조달 대형입찰 성공 등을 통해 수출은 크게 증가할 것으로 예상된다”라며 “국내 신약이 말라리아 질환에서 글로벌 표준치료제로 인정을 받은 것은 큰 의미가 있다”라고 밝혔다. ◇에스티팜, EURO TIDES 2024 참가= 독일 함부르크에서 12일~14일 동안 열린 이번 행사에서 김유미 팀장은 'ST Pharm's Journey from Nucleoside Chemistry to CRISPR Cas'을 주제로 신약 개발 시장의 트렌드에 따른 에스티팜의 사업 영역 확장을 발표했다. Jale Müslehiddinoğlu 상무는 올리고 생산 프로세스 이해를 돕는 모델링에 대해 발표했다. 에스티팜은 이 모델을 활용해서 수집된 많은 실험 결과의 데이터 분석을 통해 품질 개선 방향을 사전에 예측할 수 있고, 또한 미래 AI 공정 개발을 위한 중요한 첫 걸음이 될 수 있다고 전했다. 또 mRNA 원료 물질의 GMP 제조 기술 및 개발과 올리고 개발 및 제조 디지털화를 위한 공정분석기술의 모델링과 활용법을 주제로 포스터도 발표했다. ◇제일약품, 위식도역류질환 신약 자큐보 런칭 심포지엄 14일 성료= 자큐보정(성분명 자스타프라잔)은 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 지난 4월 국내 37호 신약으로 허가받은 P-CAB(위산분비차단제) 계열의 위식도역류질환 치료제다. 전국에서 진행된 심포지엄에서는 위식도역류질환과 자큐보정에 관한 최신 지견을 공유하고 P-CAB 시장에 대한 다양한 의견이 오갔다. ◇K-헬스미래추진단, 라이트재단과 업무협약= 앞으로 두 기관은 ▲감염병 대응 관련 신기술 및 중저소득국 활용 특이 기술에 대한 국내 개발·지원 ▲재정지원 공모 시 홍보·심사 ▲감염병 대응 활동에 따른 정보 교류 ▲상호 글로벌 네트워크 활용 등을 협력하게 된다. 선경 K-헬스미래추진단장은 “연구자들의 도전 혁신적 연구 결과물이 국민이 체감할 수 있는 성과로 이어지길 바란다”라고 밝혔다.

2024.11.15 12:21김양균

포스텍, 신개념 무릎골관절염 치료제 상용화

POSTECH(포항공과대학교)는 신소재공학과 한세광 교수 연구팀이 신풍제약과 공동개발한 신개념 히알루론산 하이드로젤 기반 무릎골관절염 치료제 '하이알플렉스주'가 식품의약품안전처의 품목허가 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 의약품 출시는 내년으로 잡았다. 무릎골관절염은 관절의 기계적 손상이나 퇴행성 변화에 의해 무릎 관절에 통증과 기능 이상이 나타나는 질환이다. 국내뿐만 아니라 세계적으로 고령화에 따라 유병률이 지속 증가 중이다. 히알루론산은 관절 내 활액 성분이다. 무릎 관절 내에 주사해 윤활 작용과 충격 흡수, 관절 보호 작용을 통해 환자 통증을 줄이고 관절 기능을 개선해 질병의 진행을 지연시키기 위한 초기요법제다. 연구팀은 "비약물요법 또는 소염진통제로 증상이 개선되지 않거나 위장장애로 약을 먹기 어려운 환자를 대상으로 히알루론산이 널리 사용되고 있다"고 부연 설명했다. 기존의 비변형 히알루론산 관절강 주사제의 경우 체내에서 빠르게 분해돼 1주일 간격으로 총 3회 또는 5회 반복 투여가 필요한 단점이 있었다. 한세광 교수 연구팀은 히알루론산이 체내 세포막에 있는 수용체(receptor) 또는 히알루론산 분해효소(hyaluronidase)와 결합할 때 히알루론산의 카르복실기(-COOH)가 직접적으로 관여한다는 점에 착안했다. 연구팀은 히알루론산의 카르복실기를 헥사메틸렌디아민(hexamethylenediamine)으로 가교결합시켜 분해 효소 작용을 억제함으로써 체내 지속성을 향상시키는 신개념 가교기술을 개발했다. 신풍제약은 POSTECH과 공동으로 출원한 헥사메틸렌디아민 가교결합 히알루론산 하이드로젤 특허를 바탕으로 히알루론산 무릎골관절염 1회 요법제 신약 '하이알플렉스주'를 상업화했다. 헥사메틸렌디아민은 기존에 상용화된 히알루론산 하이드로젤 제품에 널리 사용되고 있는 부탄디올디글리시딜에테르(BDDE), 디비닐술폰 등과 같은 가교제에 비해 유전독성 우려가 없고 안전성 프로파일이 우수한 장점이 있다. 또한 '하이알플렉스주'는 경증 또는 중증 무릎골관절염 성인 환자를 대상으로한 국내 3상 임상시험에서 활성대조군인 BDDE로 가교된 히알루론산나트륨 하이드로젤 대비 12주차 통증 개선 유효성에서 비열등함을 입증했다. 재투여 후 12주까지 통증 감소량에서 활성대조군 대비 통증이 보다 더 개선되는 경향도 나타냈다. 연구 개발을 주도한 한세광 교수는 “성형수술용 히알루론산 하이드로젤 필러를 포함해 여러 의료분야에 널리 활용되고 있는 세계시장 규모 14조 원 이상의 다양한 히알루론산 의약품 개발을 적극적으로 추진할 것"이라고 말했다.

2024.08.13 11:06박희범

[제약바이오] JW중외 '페린젝트' 건보 적용

HK이노엔이 중국 '사이윈드 바이오사이언스'와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체 '에크노글루타이드(XW003)'의 국내 개발 및 상업화를 위한 라이선스 및 파트너십 계약을 체결했다. 이번 계약으로 HK이노엔은 사이윈드에 계약금과 단계별 기술료 외에 출시 후 매출에 따른 경상기술료를 지급하고, 에크노글루타이드의 국내 독점 개발 및 상업화 권리를 보유하게 됐다. 최근 국내외 제약바이오 기업들이 비만치료제 개발에 뛰어들고 있는 상황. HK이노엔은 이번 계약에 따라 에크노글루타이드에 대해 제2형 당뇨 및 비만 임상3상을 동시 추진하며 개발에 속도를 낸다는 계획이다. HK이노엔이 도입한 에크노글루타이드는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체다. 주1회 투여하는 주사제로써, 현재 중국에서 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상이 진행 중이다. 해당 물질은 앞서 중국과 호주에서 진행된 임상 2상에서 혈당강하 및 체중감량 효과와 함께 안전성이 확인됐다. 곽달원 대표는 “사이윈드와 협력해 에크노글루타이드를 국내 비만치료 시장에서 1천억원 이상 성과를 내는 제품으로 개발할 것”이라고 자신했다. 하이 판 사이윈드 대표도 “우수 제품 개발 및 상업화 역량을 갖고 있는 HK이노엔과 파트너십을 맺게 돼 매우 기쁘다”고 밝혔다. 이달부터 JW중외 철분주사제 '페린젝트' 건보 적용 이번 달부터 JW중외제약의 고용량 철분주사제 '페린젝트(페릭 카르복시말토즈)'에 건강보험이 적용된다. 보건복지부는 지난달 페린젝트에 대한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정(안)' 행정예고했다. 이에따라 페린젝트는 약 13년 만에 건강보험 급여 목록에 포함됐다. 페린젝트는 하루 최대 1,000㎎의 철분을 최소 15분 만에 보충할 수 있는 고용량 철분주사제다. 철 결핍이나 철 결핍성 빈혈이 발생할 위험이 높은 여성이나 만성 출혈 환자, 출혈이 발생하는 다양한 수술과 항암요법으로 인한 철 결핍성 빈혈 등의 치료에 활용되고 있다. 특히 암 환자의 경우, 철 흡수를 억제하는 호르몬인 헵시딘 합성 증가와 영양실조로 인한 철분 흡수율이 떨어지고, 철분 섭취량이 감소돼 철 결핍이 발생한다. 췌장암은 63.2%의 환자에게서 철 결핍이 발생하며, 대장직장암과 폐암 환자의 절반 이상에서 철 결핍 증상이 나타난다. 이밖에도 ▲만성신장질환 환자 ▲가임기 여성 ▲염증성 장 질환(IBD) 환자 ▲심부전 환자에게서도 철 결핍은 흔하게 발생한다. JW중외제약 관계자는 “철 결핍과 빈혈은 매우 흔한 질환으로 건강에 나쁜 영향을 끼칠 수 있어 반드시 치료해야 한다”며 “페린젝트 건강보험 적용으로 철 결핍과 관련된 질환을 앓고 있는 다양한 환자들이 의료적 혜택을 볼 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다. 신풍제약, 코로나19 치료제 피라맥스 임상3상서 효과성 입증 신풍제약이 지난달 27일 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽 임상미생물학·감염질환학회에서 경구용 코로나19 치료제로 개발 중인 '피라맥스정(피로나리딘인산염과 알테수네이트 고정 용량 복합제)'의 글로벌 임상시험 제3상 결과를 발표했다. 회사는 경증·중등증 코로나19 유증상 성인 환자 1천420명을 대상으로 진행한 피라맥스 글로벌3상 임상에서 통계적으로 유의미한 결과와 안전성을 확인했다. 회사에 따르면, 피라맥스를 투약한 군은 코로나19 증상 발생 후 72시간 이내의 초기 치료에서 탐색적 평가변수인 12개 임상 증상의 소실 시간이 11일로 나타났다. 위약은 13일이었다. 회사 관계자는 “글로벌 코로나19 치료제 무상지원이 중단되면서 유효성과 안전성이 입증되고 수용 가능한 치료제가 절실한 상황”이라며 “피라맥스는 조기투약군의 경우 29일까지의 증상 소실 환자 비율은 물론 7일 이내 증상이 조기 소실되는 환자 비율도 증가되는 경향성을 보이고 있어, 최근 제기되는 롱코비드의 위험성을 고려할 때 상기 임상시험 결과는 주목할 만하다”고 강조했다. 셀트리온, 페루 공공기관 입찰 수주 성사 셀트리온이 페루에서 공공기관 입찰 수주를 연이어 성사시켰다. 우선 페루 근로자보험공단 입찰에서 자가면역질환 치료제 '램시마(인플릭시맙)'가 낙찰됐다. 이번 입찰은 페루 인플릭시맙 전체 물량의 81%를 차지하는 규모. 이달 하순부터 1년간 램시마 공급이 이뤄진다. 일부 사립 시장에 공급되는 물량을 포함하면, 램시마는 페루에서 86%의 시장 점유율을 차지하게 된다는 게 회사의 설명이다. 또 유방암 및 위암 치료용 바이오시밀러 '허쥬마(트라스투주맙)'은 페루 보건부 입찰 수주에 성공했다. 해당 입찰은 페루 트라스투주맙 시장에서 약 50% 규모다. 수주 성공으로 올 7월부터 1년간 허쥬마가 공급된다. 아울러 회사는 이달 직결장암 및 비소세포폐암 등의 치료에 쓰이는 항암제 바이오시밀러 '베그젤마(베바시주맙)'를 페루에 출시할 예정이다. 임병열 셀트리온 페루-칠레 법인장은 “페루에서 현지 법인의 직판 경쟁력을 바탕으로 전제품의 입찰 성과를 기록했다”며 “하반기 개최를 앞둔 공공기관 입찰에서도 좋은 결과를 달성하기 위한 전략 마련에 집중하고 있다”고 밝혔다.

2024.05.02 14:13김양균

신풍제약 ”축적된 연구개발 역량 및 유연한 조직운영 통해 새로운 도약”

신풍제약은 2024년 시무식을 열고 축적해온 연구개발 역량 및 유연한 조직운영 통해 새로운 도약을 다짐했다. 신풍제약은 올해의 캠페인 슬로건을 '업무는 효율적으로, 소통은 끊임없이, 성과는 더 높이'로 정하고, 이를 위한 ▲목표달성 ▲생산성 향상 ▲효율적 인력운영 ▲본부 간 소통 및 협력 등 4가지 주요 키워드를 제시했다. 내부적으로는 효율적이고 유연한 조직운영을 통해 신풍제약의 지속 가능한 발전을 이루고, 대외적으로는 신약 및 신제품 개발과제를 통해 새로운 시장 창출 및 환자의 수요를 충족하겠다는 의미다. 특히 임직원과의 소통이 주요 화두로 떠오른 2024 시무식에서는 신풍제약의 핵심가치를 실천해 우수한 성과를 보인 직원에게 수여되는 '신풍 창조인상' 시상과 임직원 핵심역량인 '문제해결 역량강화'를 위해 전사 임직원이 수행한 팀별 프로젝트에서 우수팀을 선정하는 시상식도 함께 진행돼 임직원들의 공감과 지지를 얻었다. 유제만 대표는 지난 2일 열린 시무식에서 신년사를 통해 “최근 몇 년간 신풍제약은 어려운 환경에서도 정도경영과 도전하는 미래의 경쟁력을 만들기 위해 많은 노력을 기울여 왔다며, 2024년은 신풍제약이 지금껏 축적해온 역량과 출시예정인 신약 및 신제품을 토대로 새로운 도약을 이뤄내는 한 해가 되기를 기대한다”고 강조했다. 신풍제약은 올해 연구개발의 결과물인 뇌졸중 치료제(SP-8203), 코로나치료제(피라맥스), 저용량 고혈압복합제, 관절염치료제 등 신약 및 신제품 개발과제에 집중하고, 골다공증 치료제(데노수맙) 등 국내외 제약기업들과의 공동개발을 통해 개발되고 있는 신제품들을 빠르게 출시해 환자의 수요를 충족할 수 있도록 준비할 계획이다. 또 2023년 임직원의 호응을 이끌었던 대표이사-임직원 간의 편안한 소통을 도모하는 '도시락통통', 임직원의 경력개발을 지원하는 인재개발제도 'Job Posting', 한마음 걷기 캠페인, 전사 리더십포럼, 문제해결 팀 프로젝트, 본부 간 워크샵 지원, CEO 레터 운영 등 임직원 소통 및 유연한 조직문화 활성화를 위한 다양한 사내 프로그램을 지속적으로 운영하겠다고 밝혔다.

2024.01.04 15:02조민규

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