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'신의료기술'통합검색 결과 입니다. (3건)

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보건의료연구원, 2025년 제4차 '신의료기술평가 길라잡이 서비스' 모집 공고

한국보건의료연구원(이하 NECA)이 11월24일부터 12월5일까지 2025년 제4차 '신의료기술평가 길라잡이 서비스' 신청자를 모집한다. 신의료기술평가 길라잡이 서비스는 안전하고 우수한 의료기술이 의료현장에 조기에 진입하여 사용될 수 있도록, 의료기기 개발기업·의료기관·연구기관 등을 대상으로 한국보건의료연구원이 무료로 제공하는 전주기 맞춤형 자문 서비스이다. 지원 우선 대상은 ▲개발단계의 국내 유망 의료기술 ▲공익적·사회적 가치가 있는 의료기술 ▲신·첨단 의료기술이며, 분기별 15개 기술 내외로 선정하여 최대 6개월 동안 자문 서비스를 제공할 예정이다. 접수는 신의료기술평가사업본부 누리집에서 가능하며 마감일은 12월5일이다. 정 대상 통보는 12월22일 신청인에게 개별 통지되고 자문 일정은 신청인과 협의를 통해 확정할 예정이다. 길라잡이 서비스 대상으로 선정되면 한국보건의료연구원이 제공하는 근거 내비게이션(EN) ▲근거 미리보기(Evidence Preview, EP) ▲근거 검색 교육(ESE) ▲신의료기술평가위원회 산하에 설치된 의료전문가 인력풀을 활용한 임상전문가 자문(CEA), ▲기타자문(신청서 사전 검토 등) ▲목표 기술 프로필 자문(TTTP)을 무료로 활용할 수 있다. 올해 하반기부터는 길라잡이 서비스 고도화 2.0 일환으로 '경제성 모델링 분석 자문'(Hta-EMA)과 '해외 인증 지원'(GCA) 시범사업을 새롭게 운영한다. 경제성 모델링 분석 자문(Hta-EMA)은 기술 성숙도를 고려한 식약처 허가 이후 단계에서 지원하는 서비스로, 기술 개발 중심 의료기술평가(Development-Focused HTA) 관점에서 경제성 모형 설계 시 고려해야 할 구조적 요소와 핵심 변수에 대한 전문가 자문을 지원한다. 이는 실제 모델 구축이나 비용·효과 값에 대한 산출보다는, 기술 개발·평가·시장성 검토 과정에서 경제성 관점의 전략적 의사결정을 조기에 지원하는 것이 목적이다. 해외 인증 지원(GCA)은 기술 개발 단계와 무관하게 지원하는 서비스로, 선정 기술의 해외 (임시)정식 보험등재 현황과 주요국 의료기술평가 사례를 검토하여, 해외 진출을 준비하는 기업들이 국제 의료기술평가 흐름과 제도 환경을 이해할 수 있도록 정보를 제공한다. 특정 국가의 인증 요건, 절차를 직접 제시하기보다는, 해외 시장 접근을 위한 초기 방향성을 제시하는 데 중점을 두고 있다. 이재태 NECA 원장은 “NECA는 의료기술 개발 초기부터 근거 기반의 전략 수립을 지원해 유망 기술의 의료현장 진입을 앞당기고 있다”며 “길라잡이 서비스 고도화 2.0을 통해 국내 기술이 초기 단계부터 사업성과 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있도록 보다 정교한 전주기 지원체계를 강화하겠다”고 밝혔다. 한편 2025년 1차 신의료기술평가 길라잡이 서비스 지원의 성과를 분석한 결과, 선정된 15개 기술은 총 42차례 자문 서비스를 제공했으며, 개발 기술 단계는 대부분 초기 개발단계 의료기술로 식약처 허가 전 단계 기술이 약 53%(8/15건)를 차지했다. 개발 기술 분야는 ▲인공지능·빅데이터 기술(46%) ▲융복합 영상진단(13%) ▲스마트 환자케어 기술(13%) 등이 많은 비중을 차지했다. 지원 성과로는 ▲식약처 품목허가(인증) 승인(1건) ▲기존기술여부확인 신청 및 통보(1건) ▲신의료기술평가 신청(1건) 총 3건을 연계시켜, 신청인에게 실질적으로 도움이 되는 서비스를 제공했다. 한국보건의료연구원은 2021년 8월 첫 서비스를 시작으로 현재까지 총 255건의 의료기술을 선정했으며, 이 중 225건의 의료기술에 대해 총 612차례 자문 서비스를 제공했다.

2025.11.24 11:17조민규

메디팜소프트, AI 기반 '1년 내 심방세동 발생 예측 시스템' 평가유예 신의료기술 선정

메디팜소프트는 1년 내 심방세동 발생 가능성 예측시스템(PAPS)이 지난 6월 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정된 데 이어, 한국보건의료연구원의 평가유예 신의료기술로도 선정됐다고 밝혔다. 신의료기술 평가 유예 제도는 조기 도입이 필요한 새로운 의료기술 평가를 유예해 의료현장에서 비급여로 사용할 수 있도록 허용하는 제도로, 이번에 선정된 심방세동 예측 시스템도 건강검진센터, 입원환자, 외래환자 진료 현장에서 본격적으로 활용될 수 있게 됐다. 심방세동 예측 시스템은 장기간의 심전도(ECG) 데이터와 인공지능(AI) 분석 알고리즘을 기반으로 환자의 심전도 패턴을 학습하고, 향후 1년 이내 심방세동(AF) 발병 가능성을 조기에 예측한다. 이를 통해 의료진은 고위험군 환자를 사전에 선별해 뇌졸중, 심부전 등 심각한 합병증 발생을 예방할 수 있다고 한다. 메디팜소프트 관계자는 “심방세동은 조기 발견과 치료 타이밍이 예후를 좌우하는 질환”이라며 “이번 신의료기술 평가유예 통과로 실제 임상 현장에서 환자 맞춤형 예방·관리 전략을 제공할 수 있는 기반이 마련 됐다”고 밝혔다. 회사 측은 이번 지정으로 건강검진 프로그램에 심방세동 예측 검사를 포함할 수 있게 되어, 조기 경고를 통한 환자의 심리적 안심, 의료비 절감, 병원의 환자 관리 효율성 향상 등 다각적 효과가 기대된다고 설명했다.

2025.09.09 17:42조민규

와이브레인 우울증 전자약 '마인드스팀', 신의료기술 유예연장 결정

와이브레인은 처방용 우울증 전자약 '마인드스팀'이 한국보건의료연구원(이하 네카)으로부터 신의료기술 유예 연장 대상으로 결정됨에 따라 향후 2년간 추가로 병원에서 비급여 처방이 가능해졌다고 밝혔다. 이번 결정은 보건복지부가 개정한 '신의료기술평가에 관한 규칙'을 바탕으로 지난달 열린 제5차 신의료기술평가위원회에서 결정됐다. 심사결과에 따르면, 와이브레인의 마인드스팀은 경두개직류자극술을 이용한 주요우울장애 치료로서 임상적 활용도 및 유용성, 근거창출 가능성 및 역량 등이 유예기간 연장 기준에 부합해 평가 유예기간 연장 신청이 승인됐다. 재택치료 제품으로 허가를 받은 우울증 전자약인 마인드스팀은 인체에 안전한 미세 전류자극인 tDCS를 이용해 저하된 전두엽의 기능을 정상화해 우울증을 치료하는 제품이다. 2021년 식약처의 시판허가 후 2022년 신의료기술 유예 대상에 선정돼 지금까지 비급여로 처방됐다. 국내 13개의 상급종합병원을 비롯해 총 156개의 병의원에 도입됐으며, 현재까지 18만건의 누적처방을 달성했다. 우울증의 1차 치료제인 항우울제와 병용요법으로 주로 처방되고, 임산부 및 청소년 등 약물치료의 거부감이 있는 환자에게는 필수치료제로 처방이 늘고 있다. 일산차병원 정신건강의학과 김민경 교수는 “우울증 치료의 사각지대인 임산부 및 약물치료가 제한적인 환자들에게 마인드스팀이 좋은 대안 치료제가 되고 있다”며 “이번 신의료기술 유예 연장을 통해 tDCS 치료가 필요한 환자들의 지속적인 치료가 가능해졌다”고 밝혔다. 이기원 와이브레인 대표는 “혁신적인 의료기술의 시장 진입 기회를 마련해주는 신의료기술 유예제도를 통해 마인드스팀이 우울증 환자들의 치료를 돕고 있다”며 “향후 유예 연장 기간동안 바쁜 환자들이 잦은 병원 방문의 불편을 해소하고 우울증을 재택에서 편하게 치료받는 시대를 만들겠다”고 밝혔다. 한편, 2020년 진행된 국내 다기관 확증 임상결과 6주 동안 매일 30분씩 마인드스팀을 단독으로 적용할 시 우울증상의 관해율이 62.8%로, 기존 항우울제의 관해율(약 50%) 보다 12.8% 더 높은 증상 개선 효과를 나타냈다. 서울성모병원, 분당서울대병원, 고려대안산병원 등 총 6곳의 대학병원이 임상에 참여했다. 특히 서울대병원과 경도 중등도 주요 우울장애를 가진 주산기 여성 22명을 대상으로 진행한 최근 임상의 중간결과, 마인드스팀을 6주간 치료받은 후 모든 평가 지표에서 유의미한 개선을 보였다. 해당결과는 지난 3월 일본 고베 뇌자극 학회에서 발표됐다.

2025.07.03 16:25조민규