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외국계 제약사들 "韓시장, 日 4분의1인데 신약 허가 수수료만 비슷” 볼멘소리

식품의약품안전처가 신약 허가 수수료를 인상하자 외국계 제약사들이 기업 부담을 들어 반발하고 있다. 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 지난 9일 식약처가 행정예고한 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안에 대해 “50배에 달하는 큰 폭의 허가 수수료 상승 및 유예기간이나 순차적 적용 없이 개정안이 갑작스럽게 발표된 점에 대해서 업계가 큰 부담을 느끼고 있다”고 반발했다. 이어 “이번 결정이 유례없는 상승 폭인 만큼, 업계와의 충분한 논의를 통해 모두가 공감할 수 있는 수준의 허가 제도와 행정서비스가 함께 마련돼야 한다”고 밝혔다. 관련해 식약처는 수익자 부담 원칙에 따라 883만 원이었던 신약 허가 수수료를 4억1천만 원으로 인상할 예정이다. 개정안은 내년 1월부터 적용된다. 식약처는 단지 수수료 인상만 하는 것이 아니라 확보된 재원으로 허가 기간 단축과 전문인력을 확대하겠다는 입장이다. 세부적으로 보면 ▲제품별 전담 심사팀 신설 ▲신약 허가기간, 420일→295일 단축 ▲전담 심사팀 운영 등을 기업에 제공한다는 계획이다. 그렇지만 KRPIA는 “4억1천만 원의 허가 수수료는 미국과 유럽을 제외한 거의 모든 선진국과 비교해도 매우 높은 수준”이라며 “유사한 수수료를 책정하고 있는 일본 대비 한국의 시장 규모는 4분의 1, 약가는 60% 수준에 불과하다”고 반박했다. 관련해 주요국 신약 수수료는 인상분을 반영할 때 ▲한국 식약처 4억1천 만 원 ▲일본 PMDA 4억3천 만 원▲유럽 EMA 4억9천 만 원 ▲캐나다 HC 5억5천 만 원 ▲미국 FDA 53억 원 등이다. KRPIA는 우리나라와 일본의 수수료가 유사하지만, 한국 시장이 더 좁다는 점을 들어 수수료 인상폭이 과도하다는 주장을 펴고 있는 것이다. KRPIA는 “한국의 의약품 시장 규모와 어려운 약가 환경, 한국 특이적 허가 요건 등을 고려했을 때 과도한 허가 수수료 인상이 유병률이 낮거나 시장 규모가 작은 혁신신약의 도입을 늦추는 또 다른 요소가 될 수 있다”고 경고했다. 이어 “내년 1월 시행은 제약사들이 변화를 준비하기에 상당히 짧다”라며 “식약처의 전문인력 충원 및 시스템 정비에도 부족한 기간으로 보인다”고 주장했다. 이들은 “수수료 인상과 함께 신약 허가 제도의 정비 및 신속하고 선진화된 행정서비스 도입이 반드시 동반돼야 한다”고 덧붙였다. 관련해 김상봉 식약처 의약품안전국장은 앞서 “수수료 개정안은 신약에만 해당하며, 전체 업계 수수료가 올라가는 것이 아니”라며 “영세 규모의 기업이 신약 개발을 할 시 감면 제도가 있다”고 밝힌 바 있다.

2024.09.26 11:21김양균

국가임상시험지원재단, 질환별 레지스트리 데이터 개방

국내 연구자와 제약사 등을 대상으로 질환별 '레지스트리 데이터'(연구 목적으로 수집된 환자 데이터의 체계적인 모음)가 개방된다. 이번에 개방되는 데이터는 국가감염병임상시험사업단 R&D 과제를 통해 확보된 ▲코로나19 ▲중증열성혈소판감소증후군(SFTS) ▲쯔쯔가무시병에 대한 9개 병원 총 11만8천144명 환자의 진단, 처방, 검사 등 상세 정보이며, 국제 컨소시엄 OHDSI가 개발한 OMOP-CDM(Observational Health Data Sciences and Informatics Common Data Model) 형식으로 통일되어 제공된다. 국가임상시험지원재단(이하 재단)은 데이터 기반의 임상연구와 신약개발을 지원하기 위해 지난 9일부터 데이터를 개방했다. 데이터 이용은 학술연구, 신약 개발연구 등을 위해 신청이 가능하며 자료이용신청서 등 신청 서류를 이메일로 제출하면 심의 절차를 거쳐 데이터가 제공된다. 재단은 올해 연말까지 시범운영을 진행해 연구자들이 데이터를 보다 쉽게 접근하고 활용할 수 있는 환경을 조성해 나갈 예정이다. 시범운영 이후에는 연구자들의 피드백을 반영하여 본격적인 서비스 개시에 나설 계획이다. 개방되는 데이터를 통해 제2의 코로나19와 같은 감염병 상황에 대비하고, 국내 제약사의 신약 개발 역량을 강화하는 데에도 중요한 역할을 할 것으로 기대된다. 또 재단은 이번 감염질환 3종에 대한 데이터 개방을 시작으로 향후 결핵 질환 데이터와 스마트임상시험신기술개발연구사업단(2023~2027)의 R&D 과제를 통해 ▲2형 당뇨 ▲B형 간염 ▲염증성 장질환 ▲특발성 폐섬유증 ▲비소세포 폐암 질환의 데이터를 단계적으로 추가 개방한다는 방침이다. 박인석 국가임상시험지원재단 이사장은 “이번 데이터 개방은 임상 연구의 효율성을 크게 높이는 데 기여할 것”이라며, “앞으로도 다양한 질환 데이터를 지속적으로 개방하여 데이터 기반의 임상 연구와 신약 개발을 적극적으로 지원할 것”이라고 밝혔다.

2024.09.10 09:01조민규

GIST, 창업경험 교수진 대거 참여 "신약개발 나선다"

광주과학기술원(GIST)이 창업경험을 가진 교수진 5명을 엮어 신약개발을 추진 중이다. GIST는 '인공지능(AI) 기반 중대분자 연구센터(연구책임자 화학과 안진희 교수)'주도로 신약개발 등에 나선다고 9일 밝혔다. 안진희 교수가 이끄는 'AI 기반 중대분자 연구센터'는 최근 과기정통부의 글로벌 선도연구센터 중 IRC(혁신 분야)에 선정됐다. 연간 50억 원 이내의 연구비를 최대 10년간 지원받는다. 전체적으로 500억 원 규모다. 지금까지 개발된 의약품은 크게 분자량 500 이하의 저분자 화합물 또는 항체, 단백질 의약품 등 대분자 의약품(또는 바이오 의약품)으로 분류되는데 이들의 중간 지대에 위치한 중대분자 영역은 새로운 신약개발 분야로 주목받고 있다. 이처럼 신약개발 분야에서 새로운 개척이 필요한 중대분자 영역에 관한 연구 주제를 제안한 안진희 교수는 중대분자 플랫폼을 구축하고 이를 바탕으로 원천기술을 연구하는 한편, 신약개발을 추진한다는 계획이다. 특히 개방형 혁신(open innovation) 전략을 추구하는 이번 연구에서는 기업이 필요로 하는 기술이나 아이디어를 대학 연구소, 산학연 협력연구를 통해 창출하게 된다. 'AI 기반 중대분자 연구센터'에는 GIST를 비롯해 산업체(㈜리가켐바이오사이언스, ㈜히츠)·연구소(한국화학연구원)·대학병원(서울대학교병원) 등 우수한 산·학·연·병 및 국제연구그룹(Caltech, Harvard Medical School 등)이 참여한다. 또 회사 창업 경험을 가진 GIST 교수진으로 ▲화학과 안진희 교수(㈜제이디바이오사이언스) ▲생명과학부 김용철 교수(㈜펠레메드) ▲의생명공학과 박한수 교수(㈜지놈앤컴퍼니) ▲전기전자컴퓨터공학부 김홍국 교수(㈜오니온에이아이) ▲화학과 김민곤 교수(㈜지엠디바이오텍) 등이 참여했다. 안진희 교수는 “대한민국 '3대 게임 체인저 기술' 중 하나인 첨단바이오 분야의 산업 발전을 위해 중대분자 영역에서의 연구 혁신을 이루어 낼 것”이라며 “국내외 다양한 연구기관과의 장기적 협업이 무엇보다 중요한 과제”라고 밝혔다.

2024.08.09 11:09박희범

"분자 생성 AI로 신약 개발 효율을 15배 높였어요"

꿈은 삶의 이정표이자 동력이다. 꿈은 곧 미래의 삶이다. 꿈은 그래서 소중하다. 꿈은 사람마다 다르고 다른 만큼 다채롭다. 스타트업이 꾸는 꿈도 그럴 것이다. 소중하고 다채롭다. '이균성의 스타트업 스토리'는 누군가의 꿈 이야기다. 꿈꾸는 사람이 자신의 이야기를 들려주고 다른 꿈꾸는 사람을 소개하는 릴레이 형식으로 진행된다. [편집자주] “분자 생성 AI로 신약 개발 효율을 15배 높였어요” 발견과 발명은 반복되는 시행착오 끝에 얻어지는 성과다. 신약 개발도 그러하다. 한 논문에 따르면 보통 신약 하나를 개발하는 데는 10여년이 걸린다. 여기에 드는 비용도 평균 3조원에 육박하는 것으로 알려졌다. 신약 개발 기간이 길고 비용이 많이 드는 까닭은 약효가 있는 새로운 물질(분자구조)을 합성할 때 성공확률이 극히 낮기 때문이다. 무려 9000분의 1이라고 한다. 분자 합성 실험 한 번에 보통 3주 이상이 걸리고 수백만 원의 비용이 든다. 하나의 실험을 하느냐 마느냐는 결국 시간과 비용에 관한 결정이다. 임재창 히츠 공동창업자는 인공지능(AI)을 이용해 이 결정에 도움을 줌으로써 신약 개발의 시행착오를 줄여 효율을 높이려고 한다. ■시행착오는 왜 불가피한가 신약 개발은 인체에서 질병을 일으키는 단백질을 찾아내고 이와 상호 작용을 일으켜 질병을 치료하기 위한 물질(화합물)을 만들어내는 것이다. 이 개발 과정은 보통 4단계로 진행된다. 기초-탐색 연구, 비임상, 임상, 허가-승인 등이다. 이 과정을 거쳐 9000개의 후보 물질 가운데 딱 하나가 신약이 된다. 개발기간으로 따지면 보통 기초-탐색 연구에 5년, 비임상 1.5년, 임상 5년, 허가-승인 2년 등이 소요된다. 기초-탐색 연구는 질병 유발 단백질을 찾아내고 이를 치료할 수 있을 것으로 예측되는 후보 물질을 탐색하는 것을 말하는 데 보통 9000에서 1만개의 물질 목록이 생성된다. 비임상은 안정성 실험을 통해 후보물질을 최적화하는 단계로 목록이 50개로 줄어든다. 임상은 보통 3단계로 진행되며 다시 화합물이 5개로 줄어든다. 이중 최상의 물질이 허가와 승인 과정을 거쳐 신약이 된다. “9000에서 1만개의 후보 물질 가운데 어떤 것이 최상의 약효를 가질지를 알 수 없으니 다 실험을 해야 하잖아요. 그런데 후보 물질이긴 하지만 실패할 확률이 높다면 실험을 안 해도 되는 것이죠. 히츠가 개발한 시스템은 인공지능을 통해 후보 물질을 발굴하고 이와 단백질의 관계를 예측해주는 것이에요.” ■인공지능 신약 개발 플랫폼 '하이퍼랩' 신약 개발을 위한 실험의 시행착오를 조금이라도 줄이기 위해 히츠가 개발한 것이 '하이퍼랩(HYPERLAB)'이다. '인공지능 신약 개발 플랫폼'이다. 서비스형 소프트웨어(SaaS) 형태로 제공되며 직관적 UI가 특징이다. '하이퍼랩'은 주로 신약 개발 초기 기초-탐색 연구 단계에 초점을 맞추고 있다. “생성형 AI는 무언가를 만들어내는 AI잖아요. 우리가 AI를 통해 만들어내려 하는 것은 분자(Molecule)예요. 정확히는 신약 후보 물질이 될 분자죠. 과거의 데이터를 학습해서 신약 물질 후보가 될 분자의 구조를 디자인하고 제안해주죠. 우리는 특히 '스캐폴드 기반 분자 생성 모델(Scaffold-based molecular generative model)'을 개발하였어요. 스캐폴드는 물성을 특정 짓는 분자의 뼈대라고 할 수 있죠. 이를 고정해놓고 합성을 통해 분자 구조를 점진적으로 바꿔가며 새 분자를 만들죠.” 스캐폴드는 물질의 물성과 깊은 관계가 있고, 스캐폴드를 유지한 채 합성을 통해 분자 구조를 점차적으로 바꿔간다면, 무작위로 분자를 합성하는 것보다, 원하는 물질을 찾아가는데 더 효과적이라는 의미로 이해됐다. 하이퍼랩은 분자 생성 모델과 함께 '물질-단백질 상호 작용 예측 모델'도 갖고 있다. 데이터 학습을 통해 약물 후보 물질과 질병의 원인으로서의 단백질 사이의 상호 작용과 결합 구조를 예측해주는 것이다. 이 예측이 정확하다면 분자 합성 실험을 할지 말지 고민스러울 때 중요한 참고자료가 되는 것이겠다. 하이퍼랩은 또 '분자 탐색 모델'도 있다. 천문학적인 숫자의 분자 가운데에서 후보가 될 수 있는 물질을 빠르게 탐색한다. “하이퍼랩은 신약 개발 초기에 후보 분자 대규모 가상 탐색부터, 물성 예측, 신규성 있는 분자 설계까지 할 수 있습니다. 이 과정을 통해 필요 없을 것으로 보이는 후보 물질은 실험에서 제외시킬 수 있는 것이죠.” ■“효과가 15배나 커진 사례도 나왔죠” L사는 '타깃 A(질병 단백질 가운데 하나)'에 대한 특허성 있는 신규 골격(스캐폴드)을 찾고 있었다. 이 타깃과 관련해서는 이미 1000개 이상의 물질에 광범위하게 특허가 걸려 있었다. 특허를 낼 새 물질을 찾기가 그만큼 어려운 것. 관건은 천문학적인 숫자의 분자를 빠르게 탐색하고 '타깃 A'에 맞게 선별하는 것. 이를 위해 L사가 손잡은 게 히츠의 하이퍼랩이다. “히츠의 '약물-단백질 상호작용 예측 모델'의 성능을 검증하기 위해 우선 타깃 A와 기존에 보고된 활성분자의 예측값을 돌려보고 이를 실험값과 비교했어요. 타깃 A에 대한 실험 결과를 우리 모델 학습에 전혀 사용하지 않았지만 R값이 0.6으로 나타났지요. 이는 예측값의 정확도가 높다는 것을 뜻하지요. 그런 뒤 우리 '스캐폴드 기반 분자 생성 모델'을 통해 타깃 A에 대해 활성을 보일 확률이 높은 후보물질을 디자인했어요. 그런 다음 다시 '약물-단백질 상호작용 예측 모델'을 통해 우선 실험할 상위 분자를 선별했죠. AI의 이 작업이 끝나고 나서 L사 의약화학자가 후보 분자를 재선별하고, L사의 의약합성팀에서 검토한 뒤 유도체를 생성해 분자를 합성하는 후속 실험에 들어갔죠. L사는 이 과정을 통해 6개월간 활성물질 15종을 확인할 수 있었습니다. 히츠를 만나기 전에는 1년 동안 단 2종의 활성 물질을 확인할 수 있었을 뿐이라고 해요. 하이퍼랩을 이용하니 효율을 15배 가량 높였다고 볼 수 있는 것이지요.” ■“논문 기술이 아니라 산업에 적용될 기술” 히츠가 갖고 있는 AI 신약 개발 플랫폼은 임재창 공동창업자의 박사 학위 논문 주제이기도 하다. 논문을 쓰던 중 문득 생각했단다. '논문상에서만 작동하는 기술이 아니라, 실제 현실에서 가치를 창출하는 기술을 만들고 싶다.' 창업에는 고민도 컸다. 창업은커녕 회사 생활도 안 해본 터라 '내가 과연 회사를 운영할 수 있을까'를 생각해보지 않을 수 없었다. 그 때 힘이 된 게 지도교수였다. KAIST 화학과 김우연 교수. 김 교수가 공동창업을 제안했고 히츠 팀이 출발하게 됐다. 2020년 5월이었고, 임재창 공동창업자는 당시 스물여섯이었다. 그 이후 누적으로 100억 원을 투자받았고, 팀원은 31명으로 불어났다. 고객도 늘어났다. 300여개의 제약회사, 신약개발연구소, 대학 등이 하이퍼랩을 쓰고 있다. 지난해 10월 처음 유료화를 시행해 매출도 발생하고 있다. “앞으로는 인간이 상상하지 못했던 분자 구조를 AI를 포함한 디지털 기술이 생성할 것입니다. 코로나19 팬데믹처럼 감염병이 발생할 때 가능하면 빨리 치료제가 나오면 좋겠지요. 신약 개발의 디지털 전환이 필요한 이유일 것입니다. 그 과정에서 히츠가 영향력 있는 역할을 하는 팀이 될 수 있도록 노력할 것입니다.” 덧붙이는 말씀: 임재창 히츠 공동창업자가 다음 인터뷰 대상으로 추천한 사람은 콘테크 스타트업 메이사의 김영훈 대표입니다.

2024.07.04 10:03이균성

CJ바이오사이언스, 'AI 기반 마이크로바이옴 글로벌 혁신기업' 비전 선포

CJ바이오사이언스가 'AI 기반 마이크로바이옴 글로벌 혁신기업'으로의 비전 발표와 함께, 디지털에서 인공지능으로 전환해 성장 속도 내겠다는 포부도 밝혔다. 이를 통해 향후 3년 내 기술수출 3건을 달성하겠다는 목표다. CJ바이오사이언스는 최근 전 임직원이 참석한 가운데 '2024 뉴 비전(New Vision) 선포식'을 열고 이 같은 목표를 내걸었다고 밝혔다. 새 비전 'AI 기반 마이크로바이옴 글로벌 혁신기업(A global innovator in healthcare through AI-powered microbiome science)'은 AI 기반 마이크로바이옴 과학기술을 통해 신약개발, 웰니스 사업 분야에서 혁신을 선도하겠다는 의미를 담았다고 한다. 또 '온리원(ONLYONE) 치료제와 솔루션을 통해 인류의 건강에 기여한다'는 새로운 미션도 발표하며, 치료부터 예방에 이르기까지 생애 전 주기에 걸친 인류의 건강에 기여하겠다는 포부도 밝혔다. 천종식 CJ바이오사이언스 대표는 “CJ바이오사이언스는 지속적인 임상 데이터 확보 및 분석을 통해 마이크로바이옴 데이터와 AI 관련 역량을 오랜 기간 축적해 왔다”며 “새로운 AI 시대를 맞아 디지털에서 인공지능으로의 전환(AX)을 통해 마이크로바이옴 기반 글로벌 혁신 기업으로의 성장에 더욱 속도를 낼 것”이라고 밝혔다. CJ바이오사이언스는 비전 선포와 함께 AI기술이 집약된 '이지엠(Ez-Mx) 플랫폼'을 고도화해 신약 개발을 가속화하고 신사업을 발굴할 계획이다. 마이크로바이옴 빅데이터를 기반으로 하는 이지엠 플랫폼은 신약후보 및 바이오마커(생체 지표) 발굴에 활용되며, 임상의 모든 단계에서 예측 정확도를 높일 수 있어 연구개발 비용을 절감하고 임상 성공률을 제고할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 핵심 파이프라인인 CJRB-101은 키트루다와의 병용요법으로 폐암‧두경부암 등을 적응증으로 하며, 국내에서 1‧2상을 동시에 진행 중이다. 미국에서는 올해 3분기부터 임상을 시작해 다국가 임상을 개시할 예정이다. 회사는 CJRB-101로 약 56조원에 달할 것으로 예상되는 폐암 시장을 우선 공략할 계획이며, 퇴행성 뇌질환(CJRB-302), 염증성 질환(CJRB-201) 등 관련 후속 파이프라인까지 개발해 2026년까지 기술수출 3건을 달성한다는 목표를 제시했다. 또 설립 이래 지속적으로 AI 기술에 대한 역량을 키우면서 핵심 요소인 양질의 데이터를 축적하는 데도 노력한 결과 업계 최고 수준의 마이크로바이옴 빅데이터와 의료기관과의 공동연구 및 코호트(Cohort, 비교대조군 방식 질병연구) 연구를 통해 쌓아온 임상 데이터, 인체 유래 시료 분석 데이터를 보유하고 있다며, 향후 AI 전문가를 추가 영입하고 글로벌 AI 전문가 네트워크를 확대하는 등 AI 역량을 더욱 강화할 방침이라고 전했다. CJ바이오사이언스 관계자는 “보유하고 있는 미생물 기반 과학 기술과 AI 기반 플랫폼 역량은 미래 CJ그룹 웰니스 사업의 한 축이 될 것으로 기대한다”며 “올해 안에 식품 및 건강기능식품과 연계된 사업 구체화도 논의하는 등 CJ제일제당과의 시너지도 강화할 것”이라고 말했다.

2024.06.20 09:01조민규

노르마, 양자컴 생성형 AI알고리즘 활용 결과 26일 공개

양자 보안과 양자 컴퓨팅 전문 기업 노르마(대표 정현철, www.norma.co.kr)는 오는 25일부터 27일까지 킨텍스에서 열리는 '퀀텀코리아 2024'에 참가한다고 19일 밝혔다. 노르마는 이번 행사에서 국내 최초이자 유일한 양자 프로그램 개발‧실행 지원 환경인 'Q 플랫폼(Q Platform)' 활용 결과를 집중 소개할 계획이다. 'Q 플랫폼'은 양자 컴퓨팅 알고리즘 개발과 시뮬레이션을 지원하는 플랫폼이다. 실제 사용자가 양자 하드웨어에 접근하지 않고도 다양한 알고리즘을 설계하고 시험할 수 있는 효율적인 환경을 제공한다. 노르마 전시 부스에서 Q 플랫폼을 직접 시연하며 핵심 기능이자 양자 컴퓨터 상용화를 위한 필수 기능인 컴퓨트 리소스, 작업 관리, 시뮬레이션 결과 등을 상세히 소개한다. 둘째날인 26일 전시 기업 포럼에서는 정현철 대표가 발표자로 나서 'Q 플랫폼 활용으로 본 양자 알고리즘'을 주제로 제품 소개와 진행 프로젝트, 글로벌 비즈니스 등을 공유한다. 정현철 대표는 "노르마가 자체 개발한 양자 컴퓨터 생성형 AI 알고리즘으로 신약 개발, 금융 등의 분야에서 양자 이득을 확인한 프로젝트 결과를 공개할 예정"이라고 말했다. 한편 노르마는 퀀텀코리아 행사 기간 글로벌 리딩 양자 기업과 교류하며 협력 방안을 적극 모색할 계획이다.

2024.06.19 16:37박희범

'연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트' 7월 1차 연도 과제 시작

한국제약바이오협회 K-멜로디(K-MELLODDY사업단)은 오는 5일 한국제약바이오협회 강당에서 '연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트' 사업설명회를 개최한다. 이는 연합학습 기반 ADMET 예측 모델인 'FAM'(Federated ADMET Model)을 개발하는 것을 목표로 하는 연구개발(R&D)사업이다. 연합학습(Federated Learning)은 기관이 보유한 데이터를 한곳으로 모으지 않고 개별 기관에서 AI를 학습시키는 기술로 정보 유출 위험이 거의 없어 민감정보의 '보호'와 '활용'이 동시에 가능하다. ADMET(Absorption, Distribution, Metabolism, Excretion, Toxicity)는 약물 흡수와 분포, 대사, 배설 및 독성 등 임상시험 성공의 가장 중요한 요소로 미국 국립보건원(NIH) 발표에 따르면 ADMET가 신약개발 R&D 비용의 약 22%를 차지한다. 특히 한국은 기술수출 등으로 1상까지 하는 경우가 많아 임상비용의 대부분을 차지한다고 보고 있다. 프로젝트는 크게 ▲플랫폼 구축 ▲데이터 공급·활용 ▲AI 모델 개발 등으로 나눠지며, 세부과제는 ▲연합학습 기반 FAM 운영 플랫폼을 구축하는 '플랫폼 구축 및 개발' 1개 과제 ▲제약사‧병원‧연구소 등에 대한 데이터 공급 및 FAM을 활용한 '데이터 공급·활용' 20개 과제 ▲FAM 솔루션과 응용 모델을 개발하는 'AI 모델 개발' 15개 과제로 구성된다. 올해 7월 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 가동에 앞서 열리는 이번 설명회는 관심있는 연구자 및 연구기관, 의료기관, 기업 등을 대상으로 공모과제별 상세 내용을 설명하고, 다양한 의견을 청취하기 위해 마련했다. 설명회는 ▲연합학습 플랫폼 구축 및 개발 ▲데이터 활용 신약개발 협력 체계 구축 ▲연합학습 플랫폼 활용 활성화 지원 등 세부 사업 소개와 추진 전략·일정·사업 참여 유의 사항 등을 발표하고, 질의·응답 시간이 이어진다. 한국제약바이오협회 홈페이지 내 공지 사항의 링크를 통해 신청이 가능하고, 설명회 자료는 설명회 종료 후 게시될 예정이다. 한편 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트는 보건복지부, 과학기술정보통신부, 한국보건산업진흥원, 한국연구재단이 주최하고 한국제약바이오협회와 K-MELLODDY사업단이 주관한다. 사업단은 지난달 27일 범부처연구자통합지원시스템(IRIS)을 통해 '2024년 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 사업'을 공고했으며, 6~7월 중 평가를 통해 신규과제를 선정하고 연구를 개시할 계획이다.

2024.06.04 14:29조민규

미래과학기술지주(주), 오는5일 대전서 '혁신신약살롱'

△공공기술 사업화 전문 기업 미래과학기술지주(주)(대표 김판건)가 '혁신신약살롱 대전' 6월 행사를 오는 5일 대전 팁스타운 1층 팁스홀에서 개최한다. 미래과학기술지주는 지난 2014년 4개 과기특성화대학(KAIST, UNIST, GIST, DGIST)이 주축이 되어 설립한 스타트업 중심 투자회사다. 이날 행사는 △엑솔런스 김국희 이사의 유전자 치료 기술 △엘리오 안경섭 대표의 동맥경화 치료 및 개선 기술 △지에이치바이오의 인간화 마우스 발표와 함께 대덕벤처파트너스 정재갑 상무를 좌장으로 하는 혁신신약 토론이 이어진다.

2024.06.01 14:13박희범

JW중외제약-온코크로스, AI 활용 항암‧재생의학 분야 혁신신약 공동연구 확대

JW중외제약은 인공지능(AI) 신약개발 벤처기업 온코크로스와 AI 기술 기반의 혁신신약 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 양사는 이번 계약에 따라 JW중외제약이 개발하고 있는 항암, 재생의학 분야의 '퍼스트 인 클래스(계열 내 최초, First-in-class)' 혁신신약 파이프라인에 대해 AI를 이용해 신규 타깃 질환(적응증)을 탐색하고 개발 가능성을 검증한다. 이를 위해 온코크로스의 신약후보물질이나 기존 개발된 약물에 대한 최적의 적응증을 스크리닝하는 AI 신약개발 플랫폼 '랩터(RAPTOR) AI'를 활용한다. '랩터 AI'는 제약회사의 신약 개발에 필요한 AI 역량을 지원함으로써 전통적인 약물 발굴 방식에 비해 높은 정확도와 낮은 비용으로 빠르게 결과를 도출할 수 있도록 하는 역할을 한다. 앞서 양사는 2022년 AI 기술을 이용한 신규 적응증 발굴을 위한 공동연구 계약을 체결한 바 있다. JW중외제약은 온코크로스와의 해당 연구를 통해 자체 개발 중인 신약후보물질의 면역질환 적응증 확장에 긍정적인 데이터를 확보하고, 후속 개발계획을 수립하고 있다. JW중외제약은 1차 면역질환 적응증 탐색에서 확인한 랩터 AI의 기술력을 이번 공동연구에도 적용해 항암 및 재생의학 신약 파이프라인의 새로운 적응증 탐색 기간을 단축하고 임상 성공 확률을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 김이랑 온코크로스 대표는 “이번 계약은 랩터(RAPTOR) AI의 효용성과 상업적 가치를 인정받았다는 점에서 의미가 크다”며 “이번 연구가 국내 AI 혁신신약 개발 영역에서 대형 제약회사와 바이오텍 사이의 모범적인 협업 사례가 될 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다. 박찬희 JW CTO(최고기술책임자)는 “JW가 집중하고 있는 혁신신약 개발은 신약후보물질 발굴과 적응증 확장 연구에 높은 R&D 역량과 막대한 비용, 시간이 요구되는 분야”라며 “앞으로도 신기술을 보유하고 있는 국내외 바이오텍과의 다각적인 연구 협력을 통해 혁신신약 파이프라인을 확대해 나갈 것”이라고 말했다. 한편 JW중외제약은 AI 기반의 데이터 사이언스 플랫폼(주얼리, 클로버)를 통해 Wnt, STAT 등을 타깃으로 하는 항암‧재생의학‧면역질환 분야의 신약후보물질을 지속 창출하고 있다. 이와 함께 자체 플랫폼과 바이오텍의 AI, 오가노이드 플랫폼 등을 결합해 자체 신약후보물질의 새로운 적응증을 탐색하고 개발 가능성을 검증하기 위한 오픈 이노베이션 전략(개방형 혁신)도 활발히 펼치고 있다.

2024.05.22 15:27조민규

한국혁신의약품컨소시엄-애임스바이오사이언스, 국내기업 신약개발 지원 협력

한국혁신의약품컨소시엄(이하 KIMCo재단)은 임상약리 기반 신약개발 컨설팅 전문기업인 애임스바이오사이언스와 국내 제약·바이오기업의 글로벌 신약개발 및 사업화 지원을 위한 상호협력 업무협약(MOU)을 체결했다고 21일 밝혔다. 애임스바이오사이언스는 신약 물질의 약동(PK)-약력(PD) 모델링/시뮬레이션 및 임상개발 전략 컨설팅 분야에서 글로벌 수준에 부합하는 전문 역량과 경험을 갖추고 있으며, 40여곳 이상의 국내 제약회사 및 바이오텍, 미국 바이오텍 등을 대상으로 신약 후보물질 발굴 단계부터 개념증명 단계의 임상까지 신약개발 전략 컨설팅 서비스를 제공하고 있다. KIMCo재단과 애임스바이오사이언스는 이번 업무협약을 통해 글로벌 신약개발 지원에 관한 상호협력 체계를 구축한다. 양 기관이 보유한 네트워크 및 인프라, 전문역량 등을 활용해 국내 제약·바이오기업의 신약개발 및 사업화를 위한 지원 프로그램을 공동 기획하고, 국내 개발 의약품의 글로벌 진출을 위한 임상시험 전략 수립, 사업화 등을 지원할 예정이다. 허경화 KIMCo재단 대표는 “재단은 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력을 갖추기 위해 다양한 신약개발 관계기관과 네트워크를 강화하는 한편, 글로벌 오픈이노베이션 플랫폼 구축을 추진하고 있다”며 “신약개발에서 가장 중요한 분야 중의 하나인 임상개발 전략 수립 및 사업화 지원을 통해 글로벌 신약 개발을 촉진하고 제약·바이오 협력 생태계 조성에 기여할 것”이라고 밝혔다. 임동석 애임스바이오사이언스 대표는 “신약개발 과정에서 글로벌 시장의 요구 수준에 맞게 임상개발 전략을 수립하는 것은 글로벌 진출 및 시간과 비용의 효율적 사용 등의 측면에서 매우 중요하다”며 “이번 MOU를 통해 국내 제약·바이오기업이 효율적으로 신약, 개량신약 등을 개발할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 말했다. KIMCo재단은 국내 59개 제약바이오기업과 한국제약바이오협회가 공동 출연해 설립한 비영리재단법인으로 개별 기업이 단독으로 추진하기 어려운 사업을 산업계의 자원과 역량을 결집하여 추진하는 공동투자·공동개발의 오픈이노베이션 협업 플랫폼으로서 산업계의 혁신성장을 목표로 다양한 활동을 추진하고 있다.

2024.05.21 16:54조민규

아이리드비엠에스, 美 흉부학회서 폐섬유증 신약 연구성과 공개

일동제약그룹의 신약 연구개발 회사 아이리드비엠에스(iLeadBMS)가 미국 흉부학회(ATS 2024)에서 특발성 폐섬유증 치료제 'IL1512'에 관한 연구 성과를 포스터 발표를 통해 공개했다고 21일 밝혔다. 특발성폐섬유증은 폐실질의 섬유화가 점점 진행되는 간질성 폐렴(ILD)의 일종으로, 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 희귀질환이다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 2030년 시장 규모는 약 61억 달러(약 8조원)에 이를 것으로 전망된다. IL1512는 케모카인(chemokine) 수용체 중 염증 유발 및 섬유화에 밀접하게 관여하는 CXCR7(C-X-C chemokine receptor 7)에 대해 강한 선택성과 함께 작용제(로서의 기전을 갖는 혁신 신약 후보물질이다. 아이리드비엠에스는 케모카인 리간드(ligand) 중 CXCL11(I-TAC), CXCL12(SDF-1)와 결합하는 G 단백질 결합 수용체로서 섬유화 및 염증 유발을 증폭하는 신호 전달상의 핵심 매개체 역할을 하는 CXCR7을 활용, 섬유아세포 활성화, 조직 복구, 혈관 신생 등과 같은 폐섬유증의 진행 메커니즘을 조절하고 증상 개선 효과를 발휘하는 표적치료제로 IL1512를 개발하고 있다. 아이리드비엠에스에 따르면, 블레오마이신(bleomycin)으로 유도된 폐섬유화 모델 동물시험에서 IL1512을 1일 1회 경구 투여했을 때 농도 의존적으로 개선 효과가 나타났으며, 기존의 표준 치료제와 비교해서도 동등 이상의 효과를 보였다. 또 기존 치료제의 부작용 중 하나인 체중 감소가 나타나지 않는 등 안전성 측면에서도 좋은 결과를 얻었다. 회사 측은 그동안의 연구 결과 등을 토대로 IL1512로부터 개선된 전임상 후보물질을 특정했으며, 올해 하반기부터는 GLP(비임상시험관리기준) 독성 시험에 착수할 계획이다. 회사 측은 안전성이 높고, 폐뿐 아니라 다른 장기에도 유효한 항섬유화 약물로 개발한다는 구상으로, 원활한 상업화 추진을 위해 신속심사 및 희귀의약품 지정 제도 등을 활용하는 방안도 고려 중이라고 밝혔다. 아이리드비엠에스는 2020년 설립된 신약 연구개발 전문회사로 항섬유화 약물을 비롯해 고형암, 퇴행성신경질환 등의 분야에 다수의 파이프라인을 구축하고 물질 발굴, 임상 개발, 투자 유치 등 신약 R&D 활동을 전개하고 있다.

2024.05.21 14:46조민규

정명애 을지대 교수 "AI·빅데이터 교육 및 창업·보육 지원 확대"

“협회 역할을 AI 교육과 빅데이터 분석 및 활용 교육 등으로 확대할 것입니다. 또한 스타트-업과 투자자를 연계하는 창업·보육 지원에도 일정 부분 협회 역할을 만들어 갈 계획입니다.” 17일 취임한 정명애 대한의료데이터협회(KMDA) 제3대 회장은 “빅데이터와 AI를 바탕으로 하는 의료 데이터의 새로운 서비스나 비즈니즈와 관련한 사업을 눈여겨보고 있다”며 이 같이 말했다.정명애 신임 회장은 현재 을지대학교(총장 홍성희) 빅데이터의료융합학과 교수로 재직 중이다. 임기는 오는 2026년 4월 16일까지 2년이다. 정 신임 회장은 “협회가 창립한 지 3년이 됐다”며 “협회가 안착기에 접어든 만큼 이제부터는 실질적인 일(사업)을 만들어 갈 것”이라고 말했다. 정 신임 회장은 교육과 창업·보육 지원 외에도 오픈 이노베이션 소모임을 만드는 등 의료 데이터 생태계 구축에 공을 들일 계획이다.“정부가 최근 통합바이오빅데이터 인프라 구축 사업에 착수하는 등 바이오헬스 혁신과 국민건강 증진을 도모하고 나섰습니다. 협회도 이에 발맞춰 양질의 의료(바이오) 데이터가 안전하게 보호되고 유통·활용되도록 최선을 다할 것입니다.” 사람 뿐만아니라 반려동물 의료데이터에도 관심 정 신임 회장은 “사람뿐만 아니라 반려동물 데이터 관련 사업에도 관심이 있다”며 “멀기만 한 이야기로 들릴지 모르나 데이터가 돈이 되는 서비스와 비즈니스 발굴 및 육성에 적극 나설 계획”이라고 사업 확대 방안에 대한 입장을 밝혔다. 첫 행보로 정 신임회장은 17일 개막한 '제3회 K-PetBiz Start-up IR'에 참석해 대한의료데이터협회와의 협력을 강조했다. 이 행사는 반려동물을 주제로 제조, 유농, 서비스, 플랫폼, 공유경제, 커뮤니티, 커머스, AI 등을 진행하는 스타트업 12개 업체의 IR피칭 행사다. 대한의료데이터협회 반려동물분과를 비롯한 강남상공회, 카이스트원클럽(KOC)이 공동 주관한다. 대한의료데이터협회는 의료데이터와 혁신적인 IT 등 과학기술을 어떻게 융합할 것인가를 고민 중이다.이를 통해 보건 의료 및 관련 산업의 혁신과 산업 생태계를 조성하고 인류 건강과 의료서비스의 질적 향상에 기여한다는 것이 협회 설립 목표다. “의료데이터를 분석하면 진단의 정확성을 향상할 수 있습니다. 치료 계획을 최적화하고, 의료비용도 효과적인 관리가 가능해집니다. 이는 궁극적으로 건강보험 수가를 낮추는 효과가 있습니다. 환자에게는 건강을 효율적으로 관리하는 데 큰 도움을 줄 것입니다. 정 신임 회장은 의료데이터의 중요성을 강조하며 전통적인 방식과 AI 방식에 의한 신약개발 기간을 예로 들었다. AI 활용하면 신약개발 기간 절반으로 줄어 ”보건산업진흥원에 따르면 기존의 신약 개발 기간은 타깃 발굴 2~3년, 발굴 및 스크리닝 0.5~1년, 물질 최적화 1~3년, 독성시험 1~3년, 임상1~3상 5~6년, 허가1~2년 등 최소 10.5년에서 최대 18년이 걸립니다. 하지만 AI를 활용할 경우 6~9년이면 신약을 볼 수 있지요.“ 의료데이터는 AI를 활용하는 기반이다. 의료데이터를 먼저 쌓은 뒤 이를 가공하고 정제하는 과정 없이는 치료든 신약개발이든 AI 모델링이 어렵다. 하긴 최근엔 유사 데이터를 AI로 모두 만들어내는 사례도 나오고 있다. 정 신임 회장은 협회가 추구하는 의료데이터의 개인화 서비스에 대해서도 자세히 설명했다.기존의 진단 및 치료 중심 의료에서 개인의 유전체 정보를 기반으로 하는 4P(예측, 예방, 참여, 개벌환자 특화) 의료로 의학의 패러다임이 변화하고 있기 때문에, 의료 서비스도 이 추세에 맞춰 혁신이 이루어져야 한다는 것이다. 이 혁신 방법으로 정 신임 회장은 ▲개인화된 진단과 치료 ▲건강한 라이프스타일 촉진(맞춤형 운동 및 식사 계획 등) ▲의료비 절감(질병 조기발견 및 예방) ▲의료 연구와 혁신 촉진(의료데이터 활용 새 치료법 등 개발) ▲기록 기반 의료 서비스 최적화 등을 꼽았다. 정 신임 회장은 의료 데이터셋과 AI의 향후 나아가야할 방향에 대해서도 목소리를 높였다. AI성능 향상 위해선 대량 의료 데이터셋 구축 필수 ”의료 데이터셋의 규모와 다양성은 AI알고리즘 성능을 향상시키는 핵심입니다. 앞으로 더 많은 환자 의료 기록과 생물학적 데이터, 의료 이미지 등을 포함하는 더 큰 규모의 데이터셋이 수집되고 구축되어야 할 것입니다.“ AI가 개인의 의료 데이터를 분석, 정밀 의료와 개인 맞춤형 치료를 제공하는 시대가 조만간 일반화할 것으로도 내다봤다. 또 의료 영상의 자동 분석과 해석 분야에서도 AI기술 수준이 상당부분 올라와 있어 영상을 통한 질병 및 이상 탐지도 현재보다 훨씬 원활해질 것으로 전망했다. ”AI는 의료 연구와 혁신을 가속화하는 데 큰 역할을 할 것입니다. 의료데이터를 기반으로 한 AI 모델은 새로운 치료법 개발과 질병의 이해, 바이오마커 발견 등에 크게 기여할 것입니다.“ 정 신임 회장은 ”빅데이터와 AI가 의료 서비스의 효율성을 향상시키고, 의료비 절감에 큰 도움을 줄 것“이라며 ”특히, AI를 활용한 의료 진단 보조 시스템은 의료 서비스의 질 개선은 물론 진료 시간도 크게 단축시킬 것“이라고 재차 강조했다. “데이터의 생산이나 유통, 활용 측면에서 아직도 규제가 사업화 걸림돌로 작용하고 있다는 지적이 많습니다. 개인정보보호(규제)와 데이터 안정성 간에 조화가 필요합니다. 현재 의료기관은 데이터 보유 기관으로서 의무와 책임만 규정하고 강조하는 문제를 해결해야 합니다. 의료데이터의 생성 및 보유 기관에 대한 정의와 권리, 권한 등에 대한 명확한 정리가 선행돼야겠지요." 정 신임 회장은 이외에도 익명화 암호화된 데이터에 대한 유통 활용이 좀더 자유로워야 한다고 덧붙였다. [주요 이력] △독일 TU-크라우스탈 화학과 고분자 물리화학 박사 △현재 을지대학교 빅데이터의료융합학과 교수 △전 독일 TU-크라우스탈 박사후연구원 △전 독일 막스-프랑크 연구소 고분자연구원 △전 한국전자통신연구원 책임연구원 △전 국가가학기술자문회의 단장 △전 국가과학기술연구회 R&D정책자문 전문위원

2024.04.17 14:00박희범

노르마, 양자정보학회 학술대회서 'Q 플랫폼' 첫 시연

양자 컴퓨팅 기업 노르마가 '2024학년도 한국양자정보학회 정기학술대회 및 정기총회'에서 자사의 보안기술이 집대성된 신제품 'Q 플랫폼'을 처음으로 선보인다. 노르마는 유럽 대표 양자 컴퓨터 기업 IQM과 공동으로 부산항국제전시컨벤션센터(BPEX)에서 열리는 '2024학년도 한국양자정보학회 정기학술대회 및 정기총회'에 참가한다고 16일 밝혔다. 노르마와 IQM은 BPEX 이벤트홀에 기업 홍보부스를 운영하며 공동 연구 중인 양자 프로젝트를 소개한다. 한국양자정보학회 회원 및 국내 양자 기업과 양자 하드웨어, 소프트웨어, 알고리즘, 오류 정정 등 최신 연구 관해서도 교류한다. '퀀텀 모멘텀'을 슬로건으로 양자 기술의 혁신과 발전을 가속화하고 있는 노르마는 이번 전시회에서 Q 플랫폼을 직접 시연한다. Q 플랫폼은 국내 기업 최초로 개발한 양자 프로그램 개발·실행 지원 환경이다. 시연을 통해 Q 플랫폼의 핵심 기능이자 양자 컴퓨터 상용화를 위한 필수 기능인 컴퓨트 리소스, 작업 관리, 시뮬레이션 등을 상세히 소개할 계획이다. 최근 양자 역학 기반 AI 신약 개발 기업 인세리브로와 협업한 '양자 컴퓨팅을 활용한 신약 개발 양자 이득 실현 프로젝트' 결과도 공개한다. 노르마가 자체 개발한 양자 컴퓨터 생성형 AI 알고리즘으로 신약 후보 물질 탐색을 성공적으로 증명, 양자 이득 실현 가능성을 확인한 과정을 소개한다. 정현철 노르마 대표는 "IQM과 공동 참가를 통해 글로벌 양자 리딩 기업으로서 노르마의 수준 높은 연구 성과를 알리고자 한다"며 "더불어 학회를 비롯한 산학연과 협력해 양자 기술의 모멘텀을 함께 만들어 나갈 수 있길 기대한다"고 말했다.

2024.04.16 16:27이한얼

KAIST, "생성형 AI로 신약 개발"

새로운 신약을 생성형 AI로 개발하는 시대에 본격 진입했다. KAIST(총장 이광형)는 김재철AI대학원 예종철 교수 연구팀이 분자 데이터의 분자 구조와 생화학적 특성을 동시에 탐색하고 예측할 수 있는 생성형 AI 기술을 개발했다고 25일 밝혔다. 연구팀은 이 기술에 다중 모달리티 학습(multi-modal learning) 기술을 적용했다. 연구팀은 "화학반응 예측이나 독성 예측, 그리고 화합물 구조 설계 등 다양한 문제를 동시에 풀면서 기존 AI 기술을 뛰어넘는 성능을 나타냈다"고 말했다. 심층 신경망 기술을 통한 인공지능의 발달 이래 이러한 분자와 그 특성값 사이의 관계를 파악하려는 시도는 꾸준히 이루어져 왔다. 최근 비 지도 학습(unsupervised training)을 통한 사전학습 기법이 떠오르면서 분자 구조 자체로부터 화합물의 성질을 예측하는 인공지능 연구가 제시되기도 했다. 그러나 새로운 화합물의 생성하면서도 기존 화합물의 특성 예측이 동시에 가능한 기술은 개발 문턱을 넘지 못했다. 연구팀은 화학 특성값의 집합 자체를, 분자를 표현하는 데이터 형식으로 간주해 분자 구조의 표현식과 함께 둘 사이의 상관관계를 아울러 학습하는 AI학습 모델을 제안했다. 유용한 분자 표현식 학습을 위해 컴퓨터 비전 분야에서 주로 연구된 다중 모달리티 학습 기법을 도입했다. 이를 기반으로 두 다른 형식의 데이터를 통합하는 방식으로, 바라는 화합물의 성질을 만족하는 새로운 화합물의 구조를 생성하거나 주어진 화합물의 성질을 예측하는 생성 및 성질 특성이 동시에 가능한 모델을 개발했다. 연구팀이 제안한 모델은 50가지 이상의 동시에 주어지는 특성값 입력을 따르는 분자 구조를 예측하는 등 분자의 구조와 특성울 동시에 이해해야 풀수 있는 과제를 해결했다. 연구팀은 "이러한 두 데이터 정보 공유를 통해 화학반응 예측 및 독성 예측과 같은 다양한 문제에도 기존 인공지능 기술을 뛰어넘는 성능을 보이는 것으로 확인됐다"고 덧붙였다. KAIST 예종철 교수는 "이 연구는 독성 예측, 후보물질 탐색과 같은 산업계에서 중요하게 다뤄지는 과제를 포함해, 더 광범위하고 풍부한 분자 양식과 고분자, 단백질과 같은 다양한 생화학적 영역에 적용될 수 있을 것"으로 기대했다. 예 교수는 또 “새로운 화합물의 생성과 화합물의 특성 예측 기술을 통합하는 화학분야의 새로운 생성 AI기술의 개척을 통해 생성 AI 기술의 저변을 넓힌 것에 자부심을 갖는다”고 말햇다. 예종철 교수 연구팀의 장진호 석박통합과정이 제1 저자로 참여한 이 연구 결과는 국제 학술지 '네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications)'(3월 14일 자) 온라인판에 게재됐다. 한편 이번 연구는 한국연구재단의 AI데이터바이오선도기술개발사업으로 지원됐다.

2024.03.25 09:41박희범

제약바이오협, K-멜로디 사업단 구성…AI 신약개발 물꼬

한국제약바이오협회가 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트의 주관기관으로 사업단을 구성하고, 국내 인공지능(AI) 신약개발 추진을 본격화했다. 보건복지부와 과학기술정보통신부는 지난 11일 '연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트(이하 K-멜로디)' 신임 사업단장으로, 김화종 제약바이오협 AI신약융합연구원장을 선임했다. 이에 따라 제약바이오협은 다음 달부터 세부과제 기획, 공모‧선정 등을 추진할 예정이다. K-멜로디는 AI 신약개발의 걸림돌로 꼽히는 '개인정보 유출' 위험성을 방지하고, 각 기관이 보유한 데이터를 실제 활용할 수 있는 연합학습기술(Federated Learning)을 활용하는 국가 연구개발사업이다. 사업기간은 오는 2028년까지로, 총사업비는 348억 원이다. 사업단은 ▲연합학습 플랫폼 구축 ▲신약개발 데이터 활용·품질관리 ▲연합학습 플랫폼 활용 활성화 등을 진행할 계획이다. 협회는 이미 4년 전 AI신약개발지원센터를 설립했다. 작년 1월 12일에는 기존의 AI신약개발지원센터를 AI신약융합연구원으로 확대·발족하고, 초대 원장으로 김화종 강원대 교수를 선임했다. 노연홍 제약바이오협회장은 “다수 기업·기관이 보유한 실험 데이터를 공유·활용하는 AI 신약개발 플랫폼 구축은 산업의 미래를 준비하고 있는 국내 제약바이오기업이 도약할 수 있는 전기를 마련할 것”이라며 “선진국과의 격차가 크지 않은 AI 기반 신약개발 분야에서 우리나라가 글로벌 경쟁력을 확보하고, 나아가 AI 기반 신약개발을 주도해 나갈 수 있는 계기가 될 것”이라고 밝혔다. 김화종 원장도 “국내 제약바이오기업이 AI를 신약개발에 실제로 적용하는 구체적인 도구를 확보하고 기업 간 협력과 경쟁을 통해 국제 경쟁력을 갖게 될 것”이라고 자신했다.

2024.03.12 12:55김양균

와이바이오로직스 'AR062', 종양 미세환경 개선 통해 면역항암 효과 증진

와이바이오로직스가 개발한 항-CD39 항체 'AR062'가 면역항암 효과를 증진시킨다는 연구결과가 미국에서 공개된다. 내달 5일 미국 샌디에이고에서 개최되는 미국암연구학회 연례회의(AACR)에서 'AR062'의 연구결과가 공식 발표 주제로 채택됐다. AACR은 세계 최대 규모의 종양학 분야 국제 학술행사다. AR062는 항-CD39 단일클론항체다. CD39는 세포의 에너지원인 아데노신삼인산(ATP)을 분해해 아데노신으로 변환시키는 기작에 관여하는 단백질이다. 주로 면역억제 세포의 표면에서 높은 발현을 보이는 것으로 알려져 있다. 연구 결과에 따르면, AR062는 CD39가 ATP를 아데노신으로 변환하는 것을 효과적으로 억제하는 동시에 면역세포의 활성을 돕는 ATP는 축적되게 만드는 기전이다. 이는 면역활성을 억제하는 종양미세환경(TME)이 면역세포가 활성화될 수 있는 환경으로 변화돼 병용투여를 통해 면역항암제의 치료 효과 개선도 기대할 수 있다는 의미다. AR062는 와이바이오로직스의 완전인간항체 라이브러리인 Ymax-ABL에서 발굴됐다. Ymax-ABL은 1천200억 종 이상의 항체 유전자 다양성을 보유한 라이브러리다. 해당 라이브러리에서 발굴한 항체는 대체로 면역원성이 낮고 생산성이 우수한 것으로 알려졌다. 회사는 지난해 임상 1/2a상을 성공적으로 마친 아크릭솔리맙(YBL-006)을 비롯해 대부분의 항체 신약 파이프라인을 Ymax-ABL에서 발굴하고 있다. 이번 연구 결과로 와이바이오로직스는 종양미세환경을 개선할 수 있는 파이프라인을 추가하게 됐다. 치료 효능이 개선된 면역항암제 개발에 대한 경쟁력이 높아졌다는 것. 회사는 종양미세환경에서 면역세포의 활성을 억제하는 다른 주요 원인물질인 TGF-를 선택적으로 저해하는 TGF-β 셀렉트랩(AR148)의 국내 특허를 출원한 바 있다. 와이바이오로직스 관계자는 “면역항암제의 치료 효과를 높이고자 종양미세환경을 개선할 수 있는 신약 후보 물질의 성과를 알리게 됐다”라며 “항체의 중요성이 부각되는 바이오의약품 시장에서 글로벌 항체 신약 개발 전문기업으로서 자리 잡도록 노력하겠다”고 밝혔다.

2024.03.06 09:40김양균

박영민 국가신약개발사업단장 취임…"제약바이오 기술 개발 지향”

박영민 제2대 국가신약개발사업단장(세종대학교 스마트생명산업융합학과 교수)가 4일 취임식을 갖고 본격적인 업무를 시작했다. 임기는 오는 2027년 2월 28일까지 3년으로, 2년 연장이 가능하다. 박영민 신임 단장은 과학기술정보통신부 기초의과학 선도연구센터(MRC) 센터장, 건국대 의생명과학연구원장, 한국연구재단 기초연구본부 의약학 단장 등을 역임했다. 박 단장은 취임사에서 “정부의 12대 국가전략기술 정책에 발맞춰 인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 과제와 디지털 융합을 통한 바이오 기술 개발을 지향하겠다”라며 “신규 모달리티 약물 개발 지원을 비롯해 병목구간 해소와 글로벌 진출을 위한 지원프로그램을 확대하겠다”고 밝혔다. 이어 “공정한 기회와 이에 상응하는 결과를 이끌어 내 R&D 현장에 실질적인 도움이 되겠다”며 “급변하는 보건 의료분야에 선도적으로 대응할 수 있도록 대내·외 협력체계 및 소통을 강화해 조직과 구성원 모두가 함께 성장할 수 있도록 힘을 쏟겠다”고 각오를 전했다.

2024.03.05 13:33김양균

JW신약, C&C신약연구소·美큐어에이아이와 CAR-NK 세포치료제 개발

JW신약은 JW중외제약의 자회사 C&C신약연구소와 혁신 항암 세포치료제 개발을 위한 공동연구계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 JW신약은 미국 바이오 벤처기업 큐어에이아이 테라퓨틱스(이하 큐어에이아이)에 이어 C&C신약연구소와 함께 고형암을 타깃하는 신규 CAR-NK 세포치료제를 개발한다. JW신약은 지난해 12월 자사의 연구법인 JW크레아젠으로부터 핵심 연구 과제인 CAR-NK 세포치료제에 대한 판매 로열티, 기술료 등을 포함한 개발 권리를 확보한 바 있다. 해당 과제는 JW크레아젠이 항암 분야의 AI 기반 R&D 플랫폼을 보유하고 있는 큐어에이아이와 2030년 글로벌 시장 출시를 목표로 지난해부터 공동연구해 왔다. JW신약과 C&C신약연구소는 앞으로 큐어에이아이와 공동연구를 통해 CAR-NK 세포치료제 후보물질을 발굴하고, 유전자 조작 기술 기반의 CAR-NK 세포치료제 R&D(연구개발) 플랫폼을 자체 구축할 방침이다. CAR-NK 치료제는 건강한 사람의 혈액에서 추출한 면역세포인 자연살해(NK) 세포를 유전자 조작을 통해 특정 암세포와 결합하도록 만든 뒤 환자에게 투여하는 형태의 항암제다. JW신약이 공동연구를 통해 개발하는 CAR-NK 세포치료제는 환자 자신의 세포만을 사용해야 하는 CAR-T 치료제와 비교했을 때 대량생산이 가능하며, CAR-T 치료에서 발생할 수 있는 부작용인 사이토카인 릴리스 증후군(CRS)과 관련된 위험을 줄일 수 있다는 장점이 있어 면역항암제에 대한 저항성 고형암에서 우수한 효능을 나타낼 것으로 회사 측은 기대하고 있다. JW신약 관계자는 “CAR-NK 세포치료제에 대한 연구효율을 높이고 향후 기술료 수익을 극대화하기 위해 회사 자체 파이프라인을 확보하게 됐다”며 “앞으로 정밀 암 치료를 위한 차세대 면역세포치료제의 성공적 개발을 위해 그룹의 핵심 연구법인 C&C신약연구소, 미국 큐어에이아이와 협력을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.

2024.02.27 10:35조민규

대웅제약 특발성 폐섬유증 신약 '베르시포로신', 유럽서 희귀의약품 지정돼

유럽의약품청(EMA)이 대웅제약의 특발성 폐섬유증 후보물질 '베르시포로신(DWN12088)'을 희귀의약품으로 지정했다. '베르시포로신'은 대웅이 세계 최초 신약(First-in-class)으로 개발 중인 물질이다. 미국 식품의약국(FDA)도 지난 2019년 베르시포로신에 대해 희귀의약품 지정을 결정했다. 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도다. EMA는 유럽에서 인구 1만 명 중 5명 이하로 영향을 주는 질병 가운데 미충족 의료 수요가 높고 환자들에게 상당한 혜택이 예상되는 후보물질을 희귀의약품으로 지정하고 있다. EMA로부터 희귀의약품으로 지정을 받으면 ▲허가 수수료 감면 ▲의약품 허가 시 10년간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다. 미국의 경우, 7년 동안 독점권을 인정한다. 미FDA와 EMA가 베르시포로신을 집중하는 이유는 이 물질이 '특발성 폐섬유증'(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 신약으로 잠재력을 갖고 있기 때문이다. 특발성 폐섬유증은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적돼 폐 기능을 상실시키는 난치병이다. 전 세계적으로 인구 10만 명당 13명 정도 발생한다. 진단 후 5년 생존율이 40% 가량으로 예후가 좋지 않지만, 기존 치료제는 부작용이 심해 신약 개발이 시급한 상황이다. 베르시포로신은 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 항섬유화제 신약 후보물질로, 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질 작용을 감소시켜, 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제한다. 베르시포로신은 환자의 생명 유지에 필요한 범위까지만 콜라겐 생성을 억제해 폐섬유화를 완화하는 것으로 알려졌다. 회사는 작년 5월 유럽분자생물학회(EMBO)에서 논문을 발표했다. 대웅제약은 우리나라와 호주의 162명에 대한 임상시험 제1상을 통해 안전성과 약동학적 특성을 확인했다. 현재 우리나라와 미국에서 임상 2상을 진행 중이다. 전승호 대표는 “베르시포로신은 작년 중화권에 기술수출을 성공하는 등 임상 단계부터 전 세계적인 관심을 받고 있다”며 “EMA 희귀의약품 지정을 계기로 희귀질환인 특발성 폐섬유증 환자들에게 신속하게 치료옵션을 제공할 수 있도록 개발에 매진하겠다”고 밝혔다.

2024.01.29 09:51김양균

제약협회, 정부 원료의약품 개발·제조 세제지원 환영

한국제약바이오협회가 정부의 혁신형 신약·혁신형 개량신약의 원료의약품 개발·제조에 대한 세제지원을 담은 정부의 조세특례제한법 시행령 개정에 대해 환영했다. 정부는 최근 조세특례제한법상 '신성장·원천기술'에 '혁신형 신약·개량신약의 원료 개발 및 제조기술'을 추가했다. 관련해 국내 원료의약품 자급도는 2018년 26.4%에서 2022년 11.9%로 하락했다. 때문에 산업계는 의약품 원료에 대한 개발과 생산을 촉진코자 세제지원을 지속적으로 건의해왔다. 이번 시행령 개정에 따라 혁신형 신약·개량신약의 원료 개발 및 제조기술에 대한 세제지원 관련 R&D 비용은 기존 2%~25%에서 앞으로 20%~30%로 확대된다. 시설투자도 1%~10%에서 3%~12%로 확대돼 올해 1월 1일 지출분부터 적용된다. 제약협회는 “원료의약품에 대한 해외 의존도가 갈수록 높아지는 현실에서 이번 세제 혜택은 국내 원료의약품 산업을 활성화하는 촉진제가 될 것”이라고 밝혔다. 이어 “코로나19 이후 국제 정세의 불안정해지면서 미국·EU·일본 등 주요 선진국은 필수의약품과 원료의약품의 자국 내 생산을 독려하기 위해 지원책을 강구하고 있다”며 “우리 정부도 이번에 실질적 지원책을 마련한 것”이라고 전했다. 아울러 “제약바이오산업계는 국내 원료의약품 산업의 경쟁력을 강화해 안정적으로 의약품을 공급할 수 있는 기반을 마련해 나갈 것”이라고 강조했다.

2024.01.26 15:14김양균

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