검색 - IT세상을 바꾸는 힘 지디넷코리아

ZDNet 검색 페이지

'신약'통합검색 결과 입니다. (72건)

태그
기간
- 3개월
- 1년
- 1년 이전

재검색

대웅제약, 펙스클루·엔블로 발판 2030년 신약 매출 1조원 달성할 것

대웅제약이 스페인 바르셀로나에서 열린 제약바이오 전시회 'CPHI Worldwide 2023(이하 CPHI)'에서 자체 개발 신약의 '3E 글로벌 초격차 전략과 신약 글로벌 매출 1조원 달성 비전을 발표했다. 이는 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'와 당뇨병 치료제 '엔블로'에 힘입은 것. '3E 글로벌 초격차 전략'은 ▲신속한 글로벌 품목허가(Efficiency) ▲동시다발적 신약 라인업 확충(Extension) ▲AI를 도입한 국내 유일 4단계 스마트팩토리의 압도적인 생산 우수성(Excellence) 등이다. 현재 회사는 품목허가에 중점을 두고 있다. 이미 신약 개발단계에서 글로벌 품목허가와 계약을 동시 진행, 국내 출시와 해외 진출을 빠르게 추진하는 전략이다. 특허 만료 이전에 국내와 해외 출시의 격차를 줄여 오리지널 신약의 주도권을 확보한다는 것. 실제로 펙수클루의 경우, 국내 출시 1년 만에 12개 국가에 품목허가를 제출해 1년 만에 4개국 승인 받고 지난 7월 필리핀 론칭을 시작으로 글로벌 판매를 시작했다. '동시다발적 신약 라인업 확충' 전략은 자체 개발 신약의 복합제 라인업과 적응증을 동시에 확대하는 것이다. 국내 첫 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '엔블로'는 지난 5월 정식 출시 한 달 만에 2제 복합제 엔블로멧(성분명 이나보글리플로진)의 국내 허가를 취득했다. 회사는 엔블로의 복합제 개발을 통해 시장성을 확보하고, 펙수클루의 경우 적응증 확보를 통해 시장을 확장한다는 계획이다. 펙수클루 적응증도 ▲위염 ▲ 미란성 위식도 역류질환의 치료 후 유지요법 ▲NSAIDs 유발 궤양 예방 ▲H. pylori 제균(항생제 병용) ▲NERD 치료 등으로 확대할 예정. 위염 적응증은 경쟁제품이 미확보한 적응증으로 현재 3상 임상 허가 승인을 마친 상태다. 또한 회사는 엔블로의 주성분 '이나보글리플로진'을 활용해 안약 형태의 당뇨망막병증 치료제를 개발 중이다. 지난 9월 임상 1상 시험계획을 승인 받아 진행 중이다. 현재 당뇨망막병증의 치료제는 안구에 약물을 직접 주사하는 항체치료 주사제만 개발돼 있다. 이와 함께 '생산 우수성' 전략과 관련, 회사는 2017년 오송 스마트팩토리를 준공하고 인공지능(AI)을 도입, 정부의 스마트제조혁신추진단이 인증하는 '기업제조혁신역량수준 4단계'에 도달했다. 브라질 식의약품감시국(ANVISA)은 bGMP 인증을 '지적사항 없음'으로 인증했다. 이번 인증으로 펙수클루와 엔블로의 브라질 수출 시기도 앞당겨졌다는 게 회사의 설명이다. 전승호 대표는 “미 FDA 승인을 획득한 나보타와 신약 펙수클루와 엔블로는 국산 신약들 가운데 가장 빠른 속도로 글로벌 시장에 진출하고 있다”며 “2030년까지 신약 매출 1조원을 달성하고 국내 1위 제약사, 국내 최초 글로벌 빅파마로 도약해 나가겠다”고 밝혔다.

2023.10.26 12:27김양균

'AI 신약개발 대도약의 시대로 JUMP'

한국제약바이오협회는 한국보건산업진흥원과 함께 오는 11월2일 서울 이태원 몬드리안호텔에서 인공지능 신약개발의 최신 동향과 사례를 공유하는 'AI 파마 코리아 컨퍼런스 2023'을 개최한다고 밝혔다. 이번 컨퍼런스는 'AI 신약개발 대도약의 시대로 JUMP'라는 슬로건 아래, 국내외 유명 연사들의 강연과 다양한 주제의 세션을 통해 인공지능 신약개발의 현재와 미래를 조망하고, 산학연 네트워크와 협력을 강화하는 장이 될 것으로 기대된다. 기조강연에서는 스탠다임 대표인 추연성 박사가 AI 신약개발 가속화를 위한 혁신생태계 조성에 대해 발표하고, 특별강연에서는 케임브리지대학교 밀너연구소의 한남식 교수와 머크의 Daniel Kuhn 박사가 각각 개방 혁신 바이오 허브와 인공지능, 인공지능 약물개발 프로젝트에서의 교훈에 대해 발표한다. 컨퍼런스 세션에서는 ▲데이터 연합 ▲AI 기반 타겟발굴 ▲비즈니스 기회와 제약바이오산업계의 역할 ▲AI 기반 약물 스크리닝 및 분자설계 ▲AI 신약개발의 프론티어 ▲AI 기반 바이오신약 설계 ▲생태계 활성화를 위한 변화 ▲AI 기반 임상 및 적응증 확대 등 인공지능 신약개발과 관련된 다양한 주제에 대해 국내외 전문가들이 강연하고 토론할 예정이다. 한편 이날 컨퍼런스에서는 '화합물 대사안정성 예측 모델 개발'을 주제로 국내 신약 소재 데이터 활성화와 AI 융합인재 발굴을 목적으로 열린 제1회 신약개발 AI 경진대회 입상자 시상식도 진행한다.

2023.10.10 14:57조민규

전이성 유방암의 생존율 향상을 위한 신약 접근성 강화 필요

대한종양내과학회와 대한항암요법연구회는 최근 국회 보건복지위원회 간사 강기윤 의원과의 면담을 갖고, '전이성 유방암의 생존율 향상을 위한 신약 접근성 강화 방안'에 대한 정책을 제안했다. 두 전문의학회는 이날 면담에서 사회적 손실과 국가 재정 절감을 위해 유방암에 대한 치료 보장성 강화가 필요한 이유를 설명하고, 실제 치료 현장에서 느끼고 있는 신약 급여 관련 현행 제도의 한계점과 개선안 수립의 시급성을 피력했다. 대한종양내과학회 이재련 보험정책위원장은 “유방암의 5년 생존율은 전체적으로 90% 이상에 이르지만 4기 유방암의 경우 34%로 급감한다. 많은 유방암 환자들이 재발과 전이를 겪으며 4기로 진행되어 결국 사망에 이르기 때문에 이 환자들의 효과적인 약물 치료는 유방암 생존율 향상에 매우 중요하다. 따라서 전이성 유방암 신약의 접근성 확보는 우선적으로 다뤄져야 할 정책 과제”라고 이번 제안의 배경을 전했다. 40‧50 여성 사망 원인 1위…생존율 향상 위해 신약 접근성 보장 필요 국내 유방암은 서양 국가와 달리 젊은 연령에서 호발하며 이로 인해 막대한 사회경제적 손실을 유발한다. 통계청 사망원인통계에 따르면, 2021년 40‧50 여성 사망자는 총 1만865명으로, 이 중 11%(1212명)가 유방암 단일 질환으로 사망했다. 대한항암요법연구회 박연희 전임 유방암분과위원장은 “최근 엔허투라는 전이성 유방암 치료제의 승인과 급여에 대한 국민청원이 두 번이나 5만 이상 동의를 얻었다. 일반 대중에게 잘 알려지지 않은 전문의약품임에도 불구하고 이토록 많은 국민들의 관심과 지지받은 이유는 이 약이 필요한 환자들이 한 가정의 아내이자 어머니이기 때문이다. 4050 여성들의 사망은 가정의 안녕과 직결된다. 생존기간을 연장시킬 수 있는 신약의 빠른 도입은 장기적으로 우리 사회의 전체적인 비용 감소에 기여할 것”이라고 전했다. 두 전문의학회는 전이성 유방암 환자들에게 신약 접근성 확보는 매우 시급한 문제지만, 실제 유방암 치료제의 급여 검토 현황은 이와 상반된 모습이다. 두 전문의학회의 조사에 따르면, 2019년 이후 국내 허가된 전이성 유방암 신약 중 7개 제품이 아직까지 건강보험급여 목록에 오르지 못했으며, 높은 재발률과 공격적인 진행을 보이는 HER2 양성 전이성 유방암의 경우 평균 급여 등재 소요 기간이 3년 이상(1233일)으로 나타났다. 이러한 유방암 신약 급여 평가 체계를 개선하기 위해 두 전문학회는 ▲신약 경제성평가의 유연화 ▲신약 평가 단계의 효율화 ▲환자 본인부담율 다양화 등의 대안을 제시했다. 우선 새롭게 등장하는 신약들의 특징과 사회경제적 영향이 반영될 수 있도록 경제성평가의 유연한 운영을 주문했다. 두 학회는 최근 생존율을 획기적으로 개선한 신약들이 오히려 급여가 지연되는 모순적인 상황이 발생하고 있다며, 일례로 '엔허투'의 경우 기존 치료제 대비 무진행 생존기간(mPFS)을 22개월 이상 연장시켰지만 그만큼 길어진 투약 기간으로 인해 경제성평가 심의에 제동이 걸리고 있다고 지적했다. 또 현행 경제성 평가의 유연화 방안으로 우리나라 경제 수준에 근거한 ICER 임계값 설정, 비용효과성과 더불어 질병의 위중도, 신약 치료에 따른 사회적 이익 등을 함께 평가하는 '다기준 의사 결정 분석'(MCDA) 도입 등을 제안했다. 이와 함께 선진국에서 임상적 유용성을 인정받아 급여되거나 보편적으로 사용되고 있는 약제들에 대한 급여 절차의 효율화를 당부했다. 유방암이 한국 사회에서 야기하는 경제적 영향과 손실을 고려해 유방암에 대한 급여 우선 순위를 유지하고 약제 급여의 의사결정 과정을 보다 효율적으로 운영해 검토 기간을 단축해야 한다는 것이다. 대한항암요법연구회 손주혁 유방암분과위원장은 “한국은 글로벌 임상의 허브로서 많은 환자들과 의료진이 글로벌 신약 개발의 초기 단계부터 기여하고 있는데 오히려 제도적 절차로 인해 우리 환자들이 치료 혜택을 받지 못한다는 것은 형평성 측면에서도 개선이 필요하다. 해외국과의 치료 격차를 해소하고, 형평성 있는 의료 자원 분배와 치료 접근성이 보장돼야 한다”고 강조했다. 이외에도 두 학회는 건강보험 재정의 지속가능성을 위해 환자 본인부담율 다양화를 제안했다. 현행 산정특례 제도의 취지는 매우 공감하지만, 한정된 재원을 감안해 약제비 관리를 위한 장기적인 대책 마련이 요구되는 시점이라고 덧붙였다. 국회 보건복지위원회 국민의힘 간사인 강기윤 의원은 “전문가들이 유방암을 여성건강을 위협하는 핵심 질환으로 지목하고 있는 만큼 '엄마건강'을 챙긴다는 마음으로 최선을 다해 치료환경 조성에 앞장서 나가겠다. 학계전문가, 보험당국과 함께 유방암 환우와 가족들의 고통을 실질적으로 경감할 수 있는 방안을 마련하겠다”고 말했다.

2023.10.04 11:05조민규

10년간 등재된 신약, 건강보험 약품비의 8.5% 수준

KRPIA, '우리나라 신약의 건강보험 재정 영향' 분석 최근 10년간 등재된 신약의 건강보험 재정 소요액이 총 약품비의 8.5% 수준으로 나타났다. 한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 4일 이종혁 중앙대학교 약학대학 교수가 진행한 '우리나라 신약의 약품비 지출 현황 분석 및 합리화 방안에 관한 연구' 결과에 따르면 국내 건강보험 재정 내 신약에 대한 지출은 총 약품비 대비 8.5%, 전체 건강보험 진료비의 2.1%로 일반적인 인식에 비해 매우 낮았다고 밝혔다. 특히 신약이 국내 건강보험 재정에 미치는 영향을 타 OECD 국가들과 비교했을 때에는 최하위권에 속하는 수준이라고 지적했다. 이번 연구는 국내 환자들의 혁신 신약 치료 보장성 강화에 대한 필요성이 높아지고 있는 가운데, 최근 혁신 신약들이 건강보험 재정에 큰 부담이 된다는 인식으로 신약 등재의 어려움을 겪고 있는 배경에서 출발했다. 이종혁 교수 연구팀이 최근 10년간(2012~2021년) 급여된 신약 227개 품목의 재정지출을 분석한 결과, 최근 10년간 국내에 급여된 신약에 투입된 재정은 총 약품비 대비 약 8.5%에 불과했다. 신약에 쓰인 약품비를 전체 건강보험 총진료비와 비교했을 때 불과 2.1%에 그쳤으며, 10년간 사용된 총 약품비 약 164조2천억원 가운데 신약 한 품목당 연간 소요되는 약품비는 약 61억원이었다. 연구팀은 신약의 건강보험 등재시 비용효과성 입증 방법(경제성평가, 경제성평가 면제, 가중평균가, 기타)에 따른 신약 재정 영향과 위험분담제(RSA) 체결 신약의 지출비중, 중증질환 분류 별 신약 재정 영향도 분석했다. 그 결과 암‧희귀질환 등 중증질환 치료 신약이 대부분을 차지하는 경제성평가 면제 및 RSA 대상 품목의 재정지출이 전체 약품비 대비 각각 0.3%, 2.7%로 낮게 나타났다. 또 중증질환 분류에 따른 신약 재정 영향을 분석에서도 중증‧희귀질환(암, 희귀질환) 신약에 쓰인 약품비는 전체 약품비 중 3.3%에 그치는 것으로 나타났다. 이에 대해 이종혁 교수는 “이번 연구를 통해 분석한 국내 신약의 10년간 재정지출은 기존 알려진 수치보다도 매우 낮게 나타나 일반적인 인식 대비 재정에 미치는 영향이 매우 낮은 것으로 확인됐다”며 “특히 최근 대다수의 신약들이 해당되는 경제성평가 면제 신약은 재정에 미치는 영향뿐 아니라 품목당 연간 약품비도 매우 낮았으며, 중증희귀질환 신약에 쓰이는 재정비율 또한 낮은 것으로 나타나 환자의 치료 접근성 측면에서 지출구조의 개선이 시급해 보인다”고 평가했다. 한편 PhRMA(Pharmaceutical Research and Manufacturers of America)에서는 최근 10년간(2012년~2021년) 미국, 유럽, 일본에 허가된 글로벌 신약 460개를 토대로 각국의 신약 접근성 및 재정 영향(IQVIA 자료 기준)에 대해 국제 비교한 연구 결과를 국내 연구팀에 공유했다. PhRMA에서 진행한 OECD 국가별 신약의 재정영향 분석 결과에 따르면, 2021년 기준 우리나라의 신약 재정 영향은 4%로 전체 32개국 중 30위로 터키, 그리스, 멕시코와 비슷한 수준의 신약에 대한 재정지출 구조를 보였다. 또 한국은 주요 선진국과의 비교에서도 가장 낮은 신약 재정 지출 비율로 미국 26%, 독일 19%, 영국 18%, 일본 14% 등의 주요 상위국가들과 약 3배에서 많게는 6배 이상까지 차이가 나는 것으로 확인됐다. KRPIA 이러한 한국의 신약재정 지출의 결과는 각국의 신약 허가율 및 급여율 비교에서도 선진국과 큰 차이를 보이는 것으로 나타났다고 주장했다. 지난 10년간 글로벌 신약 460개를 기준으로 한국의 신약 허가율은 33%로 일본, 프랑스, 영국 모두 50% 이상인 것에 비교해 낮은 것으로 확인됐으며, 급여율 또한 22%로 주요 선진국인 일본(48%)과 프랑스(44%)와도 큰 차이를 보였고, OECD 평균(29%)에도 못 미쳤다는 것이다. 특히 글로벌 출시 신약 중 한국에 1년 안에 출시되는 신약은 단 5%(일본 32%, OECD 평균 17%)에 불과해 국내 환자들이 체감하는 혁신 신약 접근성은 크게 낮다고 지적했다. KRPIA 이영신 부회장은 “정부와 업계의 노력에도 불구하고 전체 건강보험 재정의 약제비 중 신약이 차지하는 비중은 선진국에 비해 매우 낮아 국내 환자들의 치료 접근성이 우려되는 상황으로 보인다”며 “혁신 신약이 재정에 미치는 실제 영향을 분석한 이번 연구가 신약 접근성 향상을 위한 근거 역할을 할 수 있기를 바라며, 올 하반기에 발표될 건강보험 종합계획에도 혁신 신약의 가치가 반영되어 보다 장기적인 관점에서 계획이 수립되는 계기가 되길 희망한다”고 밝혔다.

2023.10.04 10:25조민규

[미래의료] 엔비디아의 AI 신약개발 플랫폼이 부럽지 않은 이유

정보통신 기술에 힘입어 보건의료 영역의 디지털 전환이 가속화되고 있다. 전 세계는 디지털 헬스케어(Digital Healthcare)를 통한 신종 감염병, 초고령화 시대, 지역 간 건강격차 해소 등 우리 앞에 놓인 적대적 환경을 극복하려는 노력을 기울이고 있다. 올해를 디지털 헬스케어 원년으로, 지디넷코리아는 '미래의료' 연재를 통해 국내·외 디지털 헬스케어의 산업 동향과 가능성 및 역작용을 분석함으로써 가장 정확한 전망을 제시할 것이다. [편집자 주] 신약 개발의 변방인 우리나라가 글로벌 중심으로 도약하려면 무엇이 필요할까. 정부 지원? 인재 양성? 막대한 투자? 그보다 신약 개발 과정의 효율성을 높여야 한다. 그래야만 개발 비용을 줄일 수 있고 더 빠른 개발이 가능하기 때문이다. '히츠(HITS)'는 그게 가능하도록 돕는 스타트업이다. 제약바이오 업계가 주목하는 히츠의 시작은 지난 2020년으로 거슬러 올라간다. 당시 KAIST 화학과 김우연 교수와 임재창 박사가 공동창업한 교원창업 기업으로 시작한 히츠는 설립 당시부터 독보적인 AI기술력으로 업계에서 주목받기 시작했다. 김우연 대표는 “국가규모에 비해 국제경쟁력이 상대적으로 약한 제약바이오 업계에 디지털 트랜스포메이션은 이미 대세”라며 엔비디아가 내놓은 신약 개발 플랫폼 'BioNeMo'을 거론했다. 김 대표는 자사의 '하이퍼랩(hyper LaB)'이 “정확도와 사용 용이성, 시장성 측면에서 월등하다”고 자신했다. “5년 내 글로벌 플레이어 성장할 것” Q. 히츠는 어떤 기업인지. 히츠는 인공지능(AI) 신약개발 스타트업이다. 고비용 저효율의 기존 신약개발 과정에 AI를 비롯한 디지털 기술을 적용해 신약개발과정의 혁신을 추구하고 있다. Q. 주요 성과는. 창업 이후 중소기업벤처부 TIPS 과제에 선정됐다. 2021년 도전 K스타트업 최종결선에 진출, 특허청장상을 수상했다. 2022년 AI바우처사업 공급기업에 선정돼 국내 바이오벤처 2개사와 과제를 성공 완수했다. 올해는 초격차스타트업 1000+(DIPS 1000+) 프로젝트에 선정됐다. Q. 정부 과제를 휩쓴 이유는 히츠의 기술력 때문일 텐데. 히츠가 개발한 하이퍼랩(hyper LaB)은 약물 유효물질 가상탐색부터 신규 구조 디자인, 약물-단백질 결합력 예측, 약물 물성 예측 등 약물 설계의 전박적인 과정에 따라 AI 기술을 적용한 통합 플랫폼이다. 특히 독자 개발한 생성형 AI 기술이 접목돼 신규성 있는 분자 구조 설계에 특화됐고, 딥러닝에 물리법칙을 융합시켜 기존 CADD 및 AI 솔루션의 한계였던 낮은 일반화 성능과 예측 정확도를 개선했다. 클라우드 기반 웹서비스로 사용할 수 있어 도입 비용을 낮췄고, 팀 내 협업 기능과 데이터 암호화와 네트워크 분리 등 보안 환경도 갖췄다. Q. 하이퍼랩의 세부 기능을 꼽자면. 주요 기능 중 '하이퍼 디자인(Hyper Design)'은 히츠가 독자 개발해 온 분자 단편 기반 분자 생성 딥러닝특허 기술이 적용된 솔루션이다. 생성형 AI로부터 신규성 있는 분자 구조 설계를 추천받을 수 있다. 합성 가능성과 응용성 및 확장성 등을 종합 고려해 추천하고, 실제 의약화학자를 모방한 분자 설계 기술로 신규 물질이 아닌 기존 후보물질 최적화에도 적용 가능하다. '하이퍼 바인딩(Hyper Binding)' 기능은 약물-단백질 상호작용과 3차원 결합구조를 예측해 제공한다. 키나아제(Kinase)·GPCR·Receptor 등의 여러 타깃과 공유결합 저해제(Covalent inhibitor) 및 프로탁(PROTAC) 등에도 적용할 수 있다. 구조 예측 기술을 통해 3D 실험 구조가 없는 타깃 유효물질 발굴도 가능하다. 대규모 가상탐색이 가능한 '하이퍼 스크리닝(Hyper Screening)' 기능은 즉시 구매할 수 있는 대규모 화합물 라이브러리와 최신 AI를 활용해 특허 가능성이 높은 유효물질을 신속하게 발굴할 수 있도록 개발됐다. 100만개 분자 기준으로 약 24시간 이내에 유효 물질 도출이 가능하고, 도출 결과와 함께 분자 구매 링크도 제공된다. 약물 물성을 확인할 수 있는 'Hyper ADME/T'에서는 CYP inhibition 5종·용해도·간 대사 안정성·심장독성(hERG inhibition)·PAMPA 투과도 등의 물성 예측값과 물리 법칙에 기반한 작용기 단위의 기여도 분석 정보를 확인할 수 있다. Q. 해외에서도 AI를 활용한 신약 개발이 이제 걸음마 단계인데, 히츠의 글로벌 경쟁력은 어떻다고 평가하나. KAIST 교원창업기업인 히츠는 연구자 중심 기업으로 출발했다. 대표이사인 KAIST 화학과 김우연 교수 연구실은 물리화학과 딥러닝을 융합한 생성형 AI 기반 약물설계 기술로 국내 최고 권위를 갖고 있다. 또한 히츠가 보유한 특허 및 출판한 논문의 수준은 세계적으로도 탑티어 그룹에 속한다고 자부한다. Q. 국내·외 주요 협업 사례를 소개한다면. 히츠는 LG화학·보령제약·종근당·일동제약 등 다수의 국내 유수 제약사들과의 협업을 통해 25건 이상의 AI 신약개발 연구를 수행했다. 또 이들 연구를 통해 유효물질 발굴 및 약물 최적화 연구에 소요되는 시간과 비용은 50% 이상 절감하고 전통적인 신약개발의 성과보다 3배 이상 개선된 결과를 도출했다. Q. 자사 혁신 노력에 몇 점을 주고 싶은가. 최근 AI 신약개발 분야 트렌드는 자체 파이프라인개발 혹은 공동연구에서 벗어나 클라우드 기반의 SaaS를 통한 디지털 트랜스포메이션이다. 대표적으로 엔비디아가 빅테크 기업으로서 시장에 진입해 신약개발 플랫폼 'BioNeMo'을 출시한 바 있다. 혁신의 방향은 이미 정해져 있다. 히츠의 하이퍼랩은 엔비디아의 BioNeMo보다 그 정확도와 사용 용이성, 시장성면에서 월등하다. 25명 규모의 작은 스타트업이 엔비디아보다 경쟁력있는 혁신적 서비스를 출시했다. 우리의 혁신성은 10점 만점에 10점이라고 자부한다. Q. 해외 진출 시점은. 이달부터 하이퍼랩의 유료서비스가 시작된다. 국내 시장에서 Market Fit이 검증되면 빠른 시일 내 해외시장에 진출할 계획이다. 하이퍼랩을 더 고도화시켜, 장기적으로는 신약개발에 반드시 필요한 제품으로 자리 잡고 싶다. Q. 신약 개발 과정의 혁신이 필요할 때다. 그렇다. 히츠의 하이퍼랩이 성공한다면, 그 자체로 우리나라 제약바이오 업계에 커다란 영향을 줄 수 있다. 지금까지 실험실 중심으로 진행되던 고비용 저효율의 신약개발과정을 획기적으로 효율화 할 수 있다. 현재 우린 작은 스타트업에 불과하지만 5년 후에는 글로벌 플레이어가 될 것이다. Q. 디지털헬스 산업 육성 방안에 대해 조언을 한다면. 제약바이오업계 경쟁력이 단기간에 비약하려면 정부 지원이 절실하다. 특히 AI기업에 대한 선제적이고 과감한 투자가 필요한데, 이를 R&D 과제 형식으로 직접 지원하기 보다는 다른 정보통신산업분야에서 활용중인 바우처 제도 도입이 적절하다고 본다. 신약 개발을 위한 바우처를 발급해 수요기업과 공급 기업을 매칭해준다면 제약바이오 산업 규모가 빠르게 확대될 것으로 예상한다.

2023.10.03 10:17김양균

에스엘에스바이오, 글로벌 의약품 품질관리 및 진단 전문기업 도약

에스엘에스바이오(SLSBio)가 코스닥 상장에 나선다. 이를 통한 공모자금은 기술 고도화를 위한 연구개발 및 생산시설 등에 중점 투자한다는 계획이다. 20일 에스엘에스바이오는 기자간담회를 통해 세계적인 의약품 품질관리 및 진단 전문기업으로 도약을 위해 코스닥 이전 상장을 추진한다고 밝혔다. 회사는 2007년 설립돼 2016년 코넥스 시장에 상장했다. 이영태 에스엘에스바이오 대표는 “연구개발, 시설확충 등에 집중 투자해 신기술과 신제품의 개발 및 상용화를 더욱 가속화하고, 미국, 유럽, 일본 등 주요국을 중심으로 인허가 및 제품 등록을 추진해 글로벌 시장을 확대하는 데 주력하겠다”며 “뛰어난 R&D 역량, 첨단 인프라, 독보적인 레퍼런스를 기반으로 세계적인 의약품 품질관리 및 진단 플랫폼 전문기업으로 도약하겠다”고 밝혔다. 특히 “코스닥 상장 이후 달라질 것은 회사의 사업이 국내시장에 중심돼 있는데 현지화에 나서는 것이다. 코로나 상황에서 진단키트의 경우 현지 임상이 장기적으로 필요한 것으로 나타났다”라며 “의약품 품질관리의 경우 현재 식약처에만 인증받았는데 미국 식품의약국이나 일본 후생성 등에서도 인증받으면 국내기업의 제품 수출이나, 신제품의 해외 규제당국 승인에 도움 줄 수 있을 것으로 보인다”고 말했다. 이번 상장의 총 공모주식수는 77만주이며, 주당 공모 희망가는 8천200원에서 9천400원으로 희망가 밴드 상단 기준 총 공모 예정 금액은 72억원 규모다. 기관투자자 대상 수요예측을 진행중이며, 이를 통해 최종 공모가가 확정되면 10월10일과 11일 일반청약을 받고, 10월 중순 코스닥 시장에 이전 상장한다는 계획이다. 상장 주관사는 하나증권이며, 예상 시가 총액은 희망가 상단 기준 721억원 규모이다. 회사 측은 “기술 고도화를 위한 연구개발 및 생산시설 등에 중점 투자할 예정”이라며 “”최신 시설‧장비 구축, 시험항목 추가, 특화된 체외진단기기 개발로 경쟁우위를 확보하고 글로벌 사업을 확장해 나갈 계획이다”라고 밝혔다. 한편 에스엘에스바이오의 주요 사업 영역은 ▲주력 캐시카우 사업인 '의약품 품질관리' ▲전략적 신사업으로 추진 중인 '신약개발 지원' ▲원천기술인 NTMD, NALF 플랫폼 기술 기반의 '인체‧동물용 체외진단기기 연구‧개발 및 판매' 등이다. 의약품 품질관리는 의약품 생산 후 식품의약품안전처의 허가 기준 적합성을 검증하는 사업으로, 특히 수입되는 완제 의약품의 경우 전 제품에 대한 검증을 필요해 사업성이 높은 것이 특징이다. 회사는 의약품, 의약외품, 동물의약품을 포괄하는 국내 유일의 종합 품질관리 서비스를 제공하고 있으며, 고객사 맞춤 토털서비스를 통해 차별화된 경쟁우위를 확보함으로써 의약품 품질관리를 핵심 캐시카우 사업으로 자리매김했다고 설명했다. 또 현재까지 300개 이상의 시험 항목‧품목에 대해 식약처로부터 승인을 받아 글로벌 빅파마를 비롯한 주요 바이오기업을 고객사로 다수 확보한 상황이라고 덧붙였다. 신약개발 지원사업은 식약처 지정 임상시험검체분석기관으로서 신약개발 기업의 신약 후보물질에 대한 임상시험분석, 효능 검사, 독성 검사, 역가‧순도‧함량 분석, PK(약물동력학) 분석 등 다양한 분석‧검사 기법을 개발 및 지원을 통해 객관적‧합리적 데이터를 제공하고 있다. 향후 기존 고객사와의 협력을 확대하고 신규 고객사를 지속 발굴해 신약개발 지원 사업을 신성장 동력으로 육성해 나간다는 계획이다. 에스엘에스바이오는 원천기술인 NTMD(Nano Technology Multiplex Diagnostic, 나노기술 기반 다중진단) 플랫폼 기술 기반의 인체‧동물용 체외진단기기 사업에도 주력하고 있다. NTMD는 나노-바이오 융합기술로 타깃이 되는 바이러스나 바이오마커 항체에 금속 물질인 나노비드를 결합시켜 정밀 분석장비로 나노비드의 질량을 측정해 바이러스나 바이오마커의 발현량을 측정하는 다중진단 기술로 ▲한 번의 검사로 다종의 바이러스 유무 확인 ▲검체의 농도와 상관없이 높은 검사 정확도 유지 ▲기존의 검사 방법 대비 미량의 검체만으로도 빠르고 정확한 진단이 가능하다고 회사 측은 설명했다. 또 NTMD와 NALF 진단 플랫폼 외에도 POCT(현장진단) 제품인 소 임신 진단 키트, 알러지 신속 진단 키트, 1회 검체 채취로 Influenza(독감) A형 및 B형과 COVID-19 Ag(항원)을 동시 진단할 수 있는 콤보 키트 등이 있으며, 미국‧유럽‧일본 등을 중심으로 해외 유통망 구축을 추진 중이다. 에스엘에스바이오의 재무구조를 보면 지난해(2022년) 매출액 108억원, 영업이익 24억원, 당기순이익 28억원을 달성했다. 특히 영업이익률은 22.5%로 높아 자력으로 수익‧투자의 선순환 구조를 갖출 수 있어 앞으로 연구개발에 대한 투자도 적극적으로 추진해 나간다는 전략이다.

2023.09.20 16:08조민규

삼성 라이프사이언스펀드, '에임드바이오'에 투자…첫 국내기업 투자

삼성이 항체 및 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugates, 이하 ADC) 우수 기술을 보유한 국내기업에 투자, 공동연구를 진행한다. 이와 함께 차세대 바이오 기술 육성 및 K-바이오 생태계 활성화에 나선다. ADC는 항원을 선택적으로 공격하는 항체와 치료 효과를 지닌 약물이 '링커'(linker)라는 연결 물질로 결합된 바이오의약품. 항체가 특정 세포를 표적 삼아 유도탄 방식으로 약물을 전달하는 것이 특징. 항암 효과는 강력하고 정상조직의 손상을 최소화할 수 있다는 것이 큰 장점이다. 삼성물산과 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스가 조성한 '라이프 사이언스 펀드'(Life Science Fund, SVIC 54·63호)는 네 번째 투자처로 국내기업 에임드바이오(AimedBio)를 선정하고 지분 투자를 진행한다고 13일 밝혔다. 2018년 설립된 에임드바이오는 삼성의료원의 연구 성과를 기반으로 한 독자적인 기술로 파이프라인을 개발해 업계의 주목을 받고 있다. 앞서 삼성의료원 연구팀은 다중오믹스‧정밀의학‧중개연구 관련 선진 바이오 플랫폼 기술을 개발해 네이처(Nature), 네이처 지네틱스(Nature Genetics), 셀(Cell), 캔서셀(Cancer Cell), 지놈바이올로지(Genome Biology) 등 세계 정상급의 학술지에 발표했다. 에임드바이오는 이 기술을 바탕으로 신약 개발 성공 가능성을 높여주기 위해 인공지능 기반의 종양 환자 임상 및 유전체학적 정보 분석과 환자 유래 실험 모델을 활용하고 있다. 또 해당 기술을 항체 및 ADC 등 바이오 신약 개발에 적용해 현재까지 3개의 신약 후보 물질에 대해 국가신약개발재단(KDDF)으로부터 지원을 받았으며, 그 중 AMB302는 교모세포종이라는 악성뇌종양과 방광암에 대한 FGFR3 타깃의 ADC 혁신신약(First-in-Class6)) 후보물질로 내년 첫 임상에 진입한다. 이외에도 중국의 진퀀텀(GeneQuantum) 등 해외 선진 ADC 기술 개발사들과 협업 체계를 구축해 경쟁력을 강화하고 있다. 삼성바이오로직스는 이번 지분 투자와 함께 에임드바이오와 ADC 툴박스 개발 공동연구를 진행하는 한편, 단일항체 기반 아토피·치매 치료제(AMB001)에 대한 위탁개발(CDO) 과제를 수행하는 등 여러 부문에서 협업을 진행할 계획이다. 삼성은 차세대 바이오 기술로 부상한 ADC 부문에서 기술 경쟁력을 확보하고 시장에 선제적으로 대응하기 위해 투자를 강화하고 있으며, 이번 투자를 시작으로 선진 기술을 보유한 국내 바이오기업을 지속 발굴하고 투자‧공동연구‧CDO 계약 등 다각적 협력 관계를 구축해 K-바이오 생태계 활성화에 힘쓸 계획이다. 지난 1월 삼성바이오로직스는 JPM 헬스케어 콘퍼런스에서 ADC를 포함한 사업 포트폴리오 확대 비전과 ADC 전용 생산 설비 계획을 발표했으며, 4월 라이프사이언스펀드를 통해 ADC 링커 및 접합 기술 개발사인 스위스 아라리스 바이오 (Araris Biotech)에 투자했다. 한편 라이프사이언스펀드는 2021년 삼성물산과 삼성바이오로직스가 출자한 1천500억원(SVIC 54호)과 올해 1월 삼성바이오에피스가 출자한 200억원(SVIC 63호)이 더해져 총 1천700억원 규모로 운영 중이다. '글로벌 바이오 핵심 기술 육성'과 '삶의 질 향상'을 목표로 2022년 3월 미국 유전자치료제 개발기업 재규어진테라피(Jaguar Gene Therapy), 같은해 5월 미국 나노입자 약물전달체 개발사 센다 바이오사이언스(Senda Biosciences), 올해 4월 스위스 ADC 기술기업 아라리스 바이오테크(Araris Biotech) 등 3곳에 투자를 진행한 바 있다.

2023.09.13 17:08조민규

차백신연구소-파로스아이바이오, AI 기반 차세대 면역항암제 공동개발

차백신연구소(261780)는 AI 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오와 AI(인공지능) 기술을 활용한 차세대 면역항암제 발굴을 위한 상호협력 업무협약을 체결했다. 차백신연구소는 독자개발한 면역증강제 플랫폼인 'L-pampo'(엘-팜포)를 활용해 면역항암제를 개발하고 있다. 임상에서 엘-팜포를 단독으로 투여했을 때 강력한 항종양효과가 있고, 병용 투여 시 기존 면역관문억제제의 한계를 극복할 가능성을 확인했다. 양사는 이번 협약을 토대로 면역항암제 파이프라인 개발을 위해 상호 협력한다. 파로스아이바이오가 자체 구축한 인공지능 신약개발 플랫폼 '케미버스'(Chemiverse)와 차백신연구소의 면역증강 플랫폼 기술의 시너지를 통해 면역항암제 후보 물질을 공동 연구 개발할 계획이다. 파로스아이바이오는 자체 보유한 빅데이터 및 AI 기술 기반의 신약개발 플랫폼인 케미버스를 활용해 항암제에 최적화된 신약 후보물질을 발굴하고, 차백신연구소는 이를 토대로 차세대 면역항암제 개발을 본격화한다. AI를 활용한 신약 개발 시장은 급속도로 커지고 있으며, 그중에서도 면역항암제 분야의 비중이 44.5%로 가장 큰 것으로 나타났다. 한국제약바이오협회의 '글로벌 이슈 파노라마 4호'에 따르면 AI 신약 개발 글로벌시장 규모는 2022년 6억980만 달러에서 2027년 40억350만 달러로 매년 45.7% 성장할 것으로 전망된다. 염정선 차백신연구소 대표는 “독자개발한 면역증강 플랫폼에 AI 기술을 접목해 항암 분야 신약 개발의 비용과 시간을 단축하고, 보다 진일보한 약물을 개발하고 있다”며 “목암생명과학연구소, 분당차병원 등에 이어 파로스아이바이오와의 협업을 통해 AI 기반 신약 개발의 새로운 패러다임을 만들겠다”고 말했다. 윤정혁 파로스아이바이오 대표는 “파로스아이바이오와 차백신연구소의 고도화된 기술을 활용하면 보다 효율적인 연구 개발이 가능할 것”이라며 “시장 내 미충족 수요를 극복할 차세대 면역 항암제를 개발하길 기대한다”고 밝혔다. 차백신연구소는 L-pampo를 활용해 만성 B형간염 치료백신 'CVI-HBV-002'와 대상포진 백신인 'CVI-VZV-001', 펩타이드 항암백신인 'CVI-CV-001', 면역항암치료제 'CVI-CT-001' 등 다양한 감염성 질환의 예방 및 치료백신, 면역항암제를 개발하고 있다. 파로스아이바이오는 케미버스 및 오픈 이노베이션 전략을 활용해 희귀난치성 질환 치료제를 중심으로 개발하는 신약개발 전문기업이다. 대표 파이프라인으로 급성골수성백혈병과 재발성 난소암 치료제 'PHI101'이 있으며, 다국적 임상 1상을 진행 중이다. 회사 측은 현재 케미버스를 통해 평균 신약 개발 비용 대비 80%, 시간은 63%의 절감 효과를 낼 수 있으며, 플랫폼 고도화를 통해 탐색 후보물질의 가치를 더욱 높인다는 계획이다.

2023.08.09 09:24조민규

"AI로 신약 개발 성공률·속도 높여…제약바이오 디지털 전환 이룰 것"

인공지능(AI) 신약개발 스타트업 히츠가 '제7회 대한민국 디지털 미래혁신 대상'에서 창업진흥원장상을 수상했다. 제7회 대한민국 디지털 미래혁신 대상은 새로운 디지털 질서를 선도하고 기후변화 등 인류가 닥칠 문제를 해결하는 솔루션을 지닌 혁신 기업을 발굴하고자 마련된 행사다. 과학기술정보통신부(과기정통부)와 지디넷코리아가 주최하고, 한국소프트웨어산업협회가 주관한다. 김우연 히츠 대표는 "창업진흥원장상 선정 소식을 듣고 우리의 가능성을 인정받은 것 같아 매우 기쁘다. 마치 길고도 험난한 여정 중 '잘 달리고 있다, 이 방향이 맞다'는 응원받은 기분이었다"며 "앞으로도 디지털 기반의 새로운 신약개발 문화가 제약바이오산업의 표준이 될 때까지 열심히 달리겠다"고 밝혔다. 히츠는 카이스트 화학과 김우연 교수와 임재창 박사가 '신약개발의 디지털 전환'이라는 비전을 가지고 2020년 창업한 AI 신약개발 스타트업이다. 신약개발 과정에 AI 등 디지털 기술을 도입해, 기존 9천분의 1에 불과한 신약개발 성공률을 높이고 개발 시간을 줄이는 데 목표를 두고 있다. 히츠는 의약화학자 등 신약개발 연구자를 위한 AI 신약개발 웹 플랫폼(SaaS)인 '하이퍼랩(Hyper Lab)'를 개발해왔다. 하이퍼랩의 핵심 기능으로는 AI 기반 약물-단백질 상호작용 예측, 신규성 있는 약물 구조 설계 등이 있다. 이들 기능은 신약개발 연구에 필요한 다앙햔 AI 예측, 계산 기능을 제공해 연구의 불확실성을 줄이는 데 도움을 준다. 김우연 대표는 "하이퍼랩은 직관적인 화면 구성으로 컴퓨터에 익숙하지 않은 실험 연구자도 쉽게 사용할 수 있다"며 "처음부터 실험 연구자를 고려하고 만든 제품이기에 가능한 일"이라고 설명했다. 또한 하이퍼랩은 실험 연구자가 필요로 하는 계산 및 예측 기능을 한 프로세스에 담았다. 이로써 여러 소프트웨어 사용으로 인해 발생하던 비용 부담은 낮추고 연구 효율성은 높일 수 있다. AI 신약개발은 이제 막 태동기에 접어든 것으로 평가 받는다. 초기 시장으로서 아직 독점적인 지위에 오른 기업이 없는 만큼, 국내외 다양한 기업이 AI 신약개발에 적극적으로 뛰어드는 추세다. 히츠 역시 여러 제약사와의 실험을 통해 성능을 검증하고, 지속적인 연구개발로 경쟁력을 강화하고 있다. 김우연 대표는 "기존에 개발된 기술 혹은 서비스를 플랫폼에 탑재한 경쟁사들과 달리, 하이퍼랩은 히츠가 자체 개발한 AI 기술을 탑재했다"며 "실험 연구자의 필요에 맞춰 직접 개발한 AI 기술이 우리의 차별성이자 경쟁력이라 생각한다"고 밝혔다. 향후 히츠는 하이퍼랩의 완성도를 높이는 데 전력을 쏟는 한편, 초기 고객사 확보를 위해 관련 학회 및 컨퍼런스를 중심으로 제품 홍보에 나설 예정이다. 사업 성장성 강화를 위한 해외 시장 공략도 추진한다. 중장기적으로는 파이프라인 형태의 산업구조를 '네트워크' 형태로 바꿔나갈 계획이다. 신약개발에는 막대한 비용과 시간이 투자되어야 하기 때문에, 기업은 다양한 신약을 빠르게 개발하는 데 매우 큰 어려움을 느끼고 있다. 이에 히츠는 화합물 구매, 후보물질 발굴, 임상 등 신약개발 각 단계에 전문화된 제약사 및 기관을 플랫폼상에서 중개해, 다양한 제약사가 상호 수평적인 협력관계를 이루는 신약개발 생태계를 조성하고자 한다. 김우연 대표는 "신약개발의 디지털 전환이 매우 어려운 도전인 만큼, 이 여정을 함께할 다양한 전공의 인재들이 필요한 상황"며 "디지털 기술이 바꾸는 신약개발의 미래가 궁금한 인재가 있다면 히츠에 합류하기를 바란다"고 말했다.

2023.07.28 14:01장경윤

제약협회, AI 신약 개발 전문가 40명 선발

한국제약바이오협회가 이날 인공지능(AI) 신약 개발 전문인력 교육생 40명을 최종 선발했다. 'LAIDD 멘토링 프로젝트'로 진행된 AI신약 개발 교육생 모집 과정에는 총 125명이 지원했다. 협회는 실기테스트와 멘토 면접을 거쳐 40명을 최종 선발했다. 참고로 LAIDD 멘토링 프로젝트는 보건복지부와 한국보건산업진흥원의 'AI 활용 신약개발 교육·홍보사업'의 일환으로 AI 신약개발 현장에 즉시 투입이 가능한 융합인재 양성을 위해 올해 처음 개설됐다. 40명 교육생 중 35명은 석·박사 학위 소지자다. 제약바이오기업 재직자 10명, AI 및 IT기업 재직자 6명을 비롯해 병원 및 연구기관 재직자와 대학 및 대학원생 등으로 구성됐다. 이들은 총 10개 팀으로 나뉘어 멘토가 제시한 AI 신약개발 프로젝트를 14주에 걸쳐 수행하게 된다. 제약협회 관계자는 “현장형 실무과제를 풀어가는 동시에 팀원들이 서로의 기술과 지식을 결합·응용하며 융합인재로 성장할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

2023.07.21 17:31김양균

제약협회, 신약 파이프라인에 AI 접목 추진 서둘러야

민관 협력으로 추진될 '연합학습 기반 신약개발 가속화 사업(이하 K-MELLODDY 프로젝트)'이 인공지능(AI) 솔루션 가치를 증명할 기회가 되리란 전망이 나왔다. 신약 파이프라인에 AI 기술을 접목하는 정부 사업이 이어져야 한다는 필요성도 제시됐다. 한국제약바이오협회는 지난 19일 서울 서초구 제약회관에서 '제2차 AI신약개발협의회'를 열고 AI 신약개발 생태계 발전방안을 논의했다. K-멜로디 프로젝트는 여러 기업‧기관 등이 보유한 데이터를 한 곳에 모으지 않고 AI를 학습하는 '연합학습(Federated Learning)'을 활용, 신약개발을 가속화자는 것이다. K-멜로디 사업은 정부의 바이오헬스 신시장 창출전략, 제3차 제약바이오산업 육성지원 5개년 종합계획, 첨단산업 글로벌 클러스터 육성방안 등에 반영되었으며, 내년 본격적인 추진이 예상된다. 이날 모인 전문가들은 K-멜로디의 성공적 수행을 위한 핵심 요건으로 ▲산업계가 주도하는 자생적 운영 능력을 갖춘 AI 신약개발 플랫폼 구축 ▲제약바이오기업이 보유한 데이터 활용 활성화 ▲신약개발과 AI모델 접목 활성화를 위한 지원을 꼽았다. 이어 AI 신약개발 생태계 발전의 가장 시급한 과제로 인공지능 기술 수요기업과 공급 기업을 매칭하는 협력 프로젝트를 꼽았다. 이는 약물발견·전임상·임상단계의 신약 파이프라인에 AI 기술을 접목시켜 결과를 입증하는 100건의 프로젝트를 실행하는 방식이다. 신약개발의 속도를 높이고 AI 신약개발 협업의 폭을 산업계 전체로 확산하자는 취지다. 노연홍 제약협회 회장은 “투자환경 위축에도 불구하고 AI 신약개발은 선택이 아닌 필수이기 때문에 시장의 성장세와 투자의 큰 흐름은 꺾이지 않을 것”이라며 “인공지능 신약개발의 일대 전환점이 될 K-멜로디 사업의 성공적 수행에 AI 기업들이 크게 기여해 달라”고 말했다. 한편, 한국제약바이오협회 AI신약개발협의회 집행부는 ▲김이랑 온코크로스 대표(회장) ▲박성수 디어젠 부대표(부회장) ▲송상옥 스탠다임 CTO(부회장) 등이다. 참여 기업들은 ▲굿인텔리전스 ▲넷타겟 ▲노보렉스 ▲닥터노아바이오텍 ▲디파이브테라퓨틱스 ▲메디리타 ▲미디어젠 ▲바스젠바이오 ▲바이온사이트 ▲신테카바이오 ▲심플렉스 ▲아이겐드럭 ▲아이젠사이언스 ▲에이조스바이오 ▲에임드바이오 ▲인세리브로 ▲인포보스 ▲제이엘케이바이오 ▲카이팜 ▲칼리시 ▲파로스아이바이오 ▲팜캐드 ▲피디젠 ▲하플사이언스 ▲히츠 등 28개사다.

2023.07.21 08:52김양균

화학반응 중 신기루처럼 사라지는 중간체 첫 포착···고효율 촉매 개발에 활용

화학반응 중 반응물에서 생성물이 생겨나는 사이 빠르게 생성됐다 사라지는 중간체의 모습을 포착하는데 성공했다. 기초과학연구원(IBS, 원장 노도영) 분자활성 촉매반응 연구단 장석복 단장 연구팀은 탄화수소를 고부가가치 물질인 질소화합물로 변환시키는 화학반응에서 생겼다가 사라지는 '전이금속-나이트렌 전이금속-나이트렌(Transition metal-nitrene)' 중간체의 구조와 반응성을 세계 최초로 규명, 20일(현지시간) 학술지 '사이언스'에 게재했다. 전이금속은 이리듐(Ir), 로듐(Rh), 철(Fe) 등 주기율표에서 4~7주기, 3~12족에 해당하는 원소들로 다양한 화학반응을 일으키는 촉매로 활용된다. 전이금속-나이트렌은 전이금속에 반응성이 풍부한 나이트렌이 결합한 형태의 중간체다. 질소화합물은 의약품의 약 90%에 포함될 정도로 생리 활성에 중요한 분자다. 제약뿐만 아니라 소재나 재료 분야에서도 중요한 골격이 된다. 현대 화학자들이 석유·천연가스 등 자연에 풍부한 탄화수소를 질소화합물로 바꾸는 아민화 반응(질소화 반응)을 효율적으로 진행할 수 있는 촉매 개발에 몰두하는 이유다. IBS 분자활성 촉매반응 연구단은 2018년 다이옥사졸론 다이옥사졸론(Dioxazolone) 시약과 전이금속(이리듐) 촉매를 활용해 탄화수소로부터 의약품의 원료가 되는 락탐을 합성하는 촉매반응을 개발한 바 있다. 당시 아민화 반응을 유발하는 핵심 중간체가 바로 전이금속-나이트렌이라는 분석을 내놓았고, 이후 세계 120여 개 연구팀이 다이옥사졸론 시약을 활용한 아민화 반응 연구를 이어갔다. 하지만 계산화학적으로 구조를 파악할 뿐, 전이금속-나이트렌 중간체의 모습을 직접 관찰한 적은 없었다. 논문 제1저자인 정회민 연구원은 "촉매 화학반응이 진행되며 어떤 촉매 중간체를 거쳐 가는지를 규명하는 것은 반응의 진행 경로를 면밀히 이해하는 동시에 더욱 효율이 높은 차세대 촉매를 개발하는데 중요한 단서가 된다"라고 설명했다. 대부분 촉매반응은 용액 상태에서 이뤄진다. 용액 내 분자들은 끊임없이 다른 분자와 상호작용하기 때문에 전이금속-나이트렌과 같이 빠르게 반응하고 사라지는 중간체를 규명하기는 어려웠다. 이 한계를 극복하기 위해 연구팀은 고체 상태 시료에 빛을 쬐며 분자 수준에서 일어나는 구조 변화를 단결정 엑스선 회절 분석을 통해 관찰하는 광 결정학 분석을 활용했다. 연구팀은 빛에 반응하는 로듐(Rh) 기반 촉매를 새롭게 제작했다. 이 촉매와 다이옥사졸론 시약이 결합한 복합체는 빛을 받으면 탄화수소에 아민기를 도입하는 과정에서 전이금속-나이트렌을 형성할 것으로 예상했다. 이 과정을 포항 가속기연구소의 방사광을 활용한 광 결정학 방법으로 분석한 결과, 기존에 관찰된 적 없는 '로듐-아실나이트렌' 중간체의 구조와 성질을 세계 최초로 확인할 수 있었다. 나아가 로듐-아실나이트렌 중간체가 다른 분자와 반응하는 과정도 광 결정학으로 분석했다. 고체 시료에서 화학 결합이 끊어지며 중간체가 생성되고, 중간체가 다시 다른 물질과 반응해 새로운 화학 결합을 형성하는 전 과정을 마치 카메라가 사진을 찍듯이 포착한 것이다. 장석복 단장은 "그간 존재가 제안되었을 뿐, 입증된 적 없는 아민화 반응의 핵심 중간체의 모습을 최초로 공개했다"라며 "현재 밝혀낸 로듐-아실나이트렌 중간체의 구조와 친전자성 반응성을 바탕으로 여러 산업에서 쓰이는 차세대 촉매 반응을 개발할 수 있을 것"이라고 말했다.

2023.07.21 03:00한세희

HK이노엔-티씨노바이오사이언스, 표적 항암 신약 연구 협력

HK이노엔, 자체 AI기반-신약개발 플랫폼 통해 화합물 설계‧합성 티씨노바이오, 물질 최적화 위한 합성‧평가 계획 HK이노엔이 KRAS 표적 항암 신약 후보물질 확보를 위해 티씨노바이오사이언스와 협력에 나선다. 5일 HK이노엔은 티씨노바이오사이언스(이하 티씨노바이오)와 KRAS 표적 항암 신약 후보 물질 발굴을 목표로 공동연구에 착수했다고 밝혔다. HK이노엔은 최근 자체 AI기반 신약개발 플랫폼인 'inno-SUN'(한글명: 이노썬)을 활용해 표적 항암 신약 유효물질을 발굴했다. 이노썬은 inno.N's Speed Up New drug discovery의 약자로 HK이노엔의 신약 개발 속도 향상을 위한 AI기반 신약개발 플랫폼이다. HK이노엔이 발굴한 물질은 다양한 KRAS유전자 변이를 표적하는 'pan-KRAS 저해제' 계열의 항암 신약 물질이다. 티씨노바이오는 HK이노엔과 함께 유효물질 최적화와 물질 평가를 맡을 예정으로, 양사는 내년(2024년)까지 후보물질을 확보하는 것이 목표다. KRAS(Kirsten rat sarcoma virus) 유전자는 우리 몸 안에서 평소 성장 신호를 조절하는 역할을 하지만, 변이되는 경우 암세포의 성장과 전이를 유발한다. KRAS유전자 변이는 보통 췌장암‧대장암‧폐암 환자 등에게 발생하는 것으로 알려져 있다. 문제는 KRAS 유전자 변이 환자들의 90% 이상에게 치료 옵션이 제한적이거나 존재하지 않아 수년간 치료제 개발 요구가 높아지고 있다는 것이다. 최근 미국 FDA에서 'KRAS G12C' 변이 표적항암제가 승인됐지만 여러 KRAS 변이 중 특정 변이만 억제하며, 낮은 반응률과 높은 내성 등의 한계가 지적된다. 이에 약효를 높여줄 병용 치료제나 광범위한 KRAS유전자 돌연변이에 적용할 수 있는 신약 개발의 필요성이 제기되고 있다. HK이노엔과 티씨노바이오는 다양한 KRAS 변이에서 효과를 보이는 동시에 기존에 승인된 KRAS 저해제 계열 치료제의 효과를 높이고 내성 발현을 억제하는 1차 병용치료제로 개발할 계획이다. HK이노엔 김봉태 신약연구소 소장(상무)은 “양사간 강점이 있는 연구 분야에 역량을 집중하여 빠른 시간 안에 경쟁력 있는 후보물질을 도출해 비임상, 임상시험 및 글로벌 사업화를 추진하는 것이 목표”라고 말했다. 박찬선 티씨노바이오 대표는 “양사의 특화된 연구역량이 모아져 시너지를 발휘한다면 단시간 내에 우수한 후보물질 도출이 가능할 것”이라고 말했다. 한편 글로벌 의약품시장조사기관 퀵 리서치에 따르면 오는 2028년까지 세계 KRAS 저해제 시장은 40억 달러(약 5조1천900억원)를 넘어설 것으로 전망됐다.

2023.07.05 15:51조민규

초정밀 핵자기공명분광법으로 약물 구조 정밀 규명, 부작용 막는다

1950년대 후반부터 1960년대까지 임산부 입덧 방지 약으로 판매되었던 탈리도마이드의 부작용으로 팔이나 다리가 짧은 1만 2천여명의 기형아가 태어났다. 약물의 부작용 매커니즘을 미리 파악하지 못했기 때문이다. 이처럼 다양한 화합물의 분자구조를 결정하는 연구는 생명 현상 이해와 질병 치료제 개발에 필수적이며, 주로 핵자기공명분광법(NMR)을 통해 측정한 주파수 신호를 해석하는 방식으로 이뤄진다. 한국과학기술연구원(KIST, 원장 윤석진)은 천연물인포매틱스연구센터 차진욱·박진수 박사팀이 1회 측정만으로 특정 수소와 연결된 탄소 원자핵의 정보를 선택적으로 측정할 수 있는 NMR 분석법(UHPT, Ultraselective Heteronuclear Polarization Transfer Method)을 개발했다고 29일 밝혔다. 100억 원을 호가하는 기존의 초고자장 NMR 장비에서조차 특정 수소 원자핵에 대한 선택적 NMR 신호 측정만이 가능했으나, 그와 연결된 탄소 원자핵 신호의 신속한 측정은 불가능해 미세한 수준의 특정 수소-탄소 NMR 신호 분해능 확보가 어려웠다. 의약품 원료와 독성 우려 약물의 화학구조 규명에도 한계가 있었다. 연구팀은 UHPT 분석법을 통해 복잡한 탄소핵 NMR 신호 사이에서 단 한 번의 측정만으로 특정 수소 원자핵과 연결된 탄소를 구분했으며, 수 헤르츠(Hz) 수준의 탄소핵 신호 분해능을 확보했다. 이를 통해 항암제로 이용되는 파클리탁셀처럼 여러 종의 약물로 개발되어 온 복잡한 분자구조의 천연 유래 물질의 구조를 명확하게 분석할 수 있게 됐다. 또 천연 유래 항암 물질인 닥티노마이신(dactinomycin)을 구성하는 아미노산의 광학이성질체와 살균 물질인 이프로발리카브(iprovalicarb)를 구성하는 부분입체이성질체 혼합물의 개별 탄소 핵 NMR 신호를 정밀 분석하는데 최초로 성공했다. UHPT 분석법은 기존의 분석법보다 빠르고 정확하면서 경제적이다. 대학이나 기업에서 보유하고 있는 NMR 장비에 적용할 경우 초고자장 NMR 장비 대비 약 5분의 1 수준의 측정시간으로 동등한 수준의 NMR 신호 분해능을 확보할 수 있음을 확인했다. 차진욱 박사는 "새로운 NMR 분석법은 천연물 바이오 산업계에서 신규 소재의 유효성분 규명 및 규격화를 위한 표준 분석기술로 활용할 수 있다"라며 "의약품 개발 과정에서 유효성과 안전성 규명에 결정적인 역할을 하는 부분입체이성질체의 구조 규명에 활용해 신약 개발 과정의 난제를 해결함으로써 천연물 바이오 산업 육성에 기여할 것으로 기대한다"라고 밝혔다. 이 연구는 과학기술정보통신부 지원을 받아 KIST 주요사업을 통해 수행됐으며, 학술지 '앙게반테 케미(Angewandte Chemie International Edition)' 최신호에 표지논문으로 게재됐다.

2023.06.29 13:56한세희

양자컴퓨팅 스타트업 큐노바, 50억원 규모 투자 유치

양자컴퓨팅 스타트업 큐노바(대표 이준구)가 50억 원 규모의 프리A 투자를 유치했다고 29일 밝혔다. 현대자동차가 전략적 투자자로 나섰으며, 대성창업투자와 라구나인베스트먼트, 블루포인트파트너스, 스마일게이트 인베스트먼트, 아이디벤처스, KB인베스트먼트가 참여했다. 큐노바는 양자컴퓨터를 활용해 신소재 및 신약 개발을 위한 혁신적 신물질 디자인 플렛폼을 제공한다. 신소재 물질 디자인의 핵심인 사업화 성공 확률을 높이기 위해 양자컴퓨터에 기반한 정교한 물질 해석과 유효 디자인을 찾기 위한 스크리닝을 혁신한다. 슈퍼컴퓨터 성능을 빠르게 추월하기 시작한 양자컴퓨터로 신약 및 신소재 개발 분야에서 AI 도입을 잇는 기술적 혁신을 일으킨다는 목표다. 2022년 캐나다 토론토 지역 스타트업 지원 기과나인 크리에이티브 디스트럭션 랩(Creative Destruction Lab)의 양자기술벤처 액셀러레이터 프로그램을 완료했다. 이 회사는 26-29일 열린 서울 동대문디자인플라자에서 열린 퀀텀 코리아 2023에서 포스코홀딩즈 및 메가존클라우드와 각각 신소재 개발 양자SW 기술과 양자AI 클라우드 서비스 기술 공동 연구개발 협력에 관한 MOU를 체결했다. 또 전시부스에서 자체 원천핵심 기술인 양자기계학습, 양자시뮬레이션, 신물질디자인 플랫폼에 관한 양자 SW 4건을 실시간 데모로 선보인다.

2023.06.29 08:47한세희

해외 신약 국내 출시·건강보험 급여화에 4년 걸린다

해외에서 개발된 신약이 국내에 출시되고 건강보험으로 급여화되기까지 약 4년 가량이 소요된다는 주장이 나왔다. 국내에서 영업활동을 하고 있는 다국적 제약기업의 모임인 '한국글로벌의약산업협회(KRPIA)'는 '글로벌 신약 접근 보고서(Global Access to New Medicines Report)'를 내놨다. 신약이 글로벌 최초 출시 후 국내에 도입되기까지 경제협력개발기구(OECD) 국가 평균보다 오랜 기간 소요되며, 신약 출시율 및 급여율도 OECD 국가 평균에 미치지 못한다는 게 보고서의 골자다. 이 보고서는 '미국 제약연구 및 제조사협회(PhRMA)'가 지난 4월 발간한 보고서를 번역한 것이다. 보고서에 따르면, 글로벌 최초 출시 후 1년 이내 도입된 신약 비율에서 우리나라는 OECD 국가 평균의 절반 아래로 조사됐다. OECD 국가 평균 신약 도입률(비급여 출시율)은 18%였지만, 우리나라는 5%에 불과했다. 가장 높은 신약 도입률을 나타낸 국가는 미국(78%), 독일(44%)과 영국(38%) 순이었다. 일본의 신약 도입률도 32% 가량으로 우리보다 높다. KRPIA 측은 전 세계에서 개발되는 신약이 100개라면, 국내 환자는 비급여 조건에서도 5개의 신약 정도밖에 쓸 수 없다고 주장했다. 또 보고서는 항암제 및 희귀질환 신약이 글로벌 출시 이후 우리나라에 비급여로 출시되기까지 약 27개월~30개월 정도 걸린다고 밝혔다. 반면, 영국과 독일 등은 평균 12개월~15개월, 일본이 18개월~21개월이 소요된다. 관련해 신약의 글로벌 첫 출시 후 우리나라에서 급여를 받는데 걸리는 기간은 총 46개월이라는 게 보고서의 분석이다. 이는 OECD 국가 평균인 45개월과 비슷한 수치이다. 아울러 보고서는 우리나라의 건강보험 급여 신약 비율이 22%라고 보고했다. 이는 OECD 국가 평균인 29%보다 아래라는 것. KRPIA는 지난 10년 동안 출시된 신약이 100개라면, 일본은 절반 가까운 48개의 신약을 국민들이 보험급여로 사용할 수 있었지만, 국내 환자들이 건강보험 급여를 통해 실제로 치료받을 수 있었던 신약은 22개에 불과하다고 주장했다. KRPIA는 “이번 보고서는 글로벌 신약 출시 후 국내에 도입되고 급여화되는 신약의 비율과 기간을 알 수 있다는 점에서 의미가 있다”며 “혁신 신약의 가치가 제대로 인정받고, 국내 환자들도 글로벌 신약에 대해 건강보험 급여를 빠르게 적용받을 수 있도록 제도와 환경이 선행돼야 한다”고 강조했다.

2023.06.08 11:11김양균

셀트리온, 美기업과 경구형 '아말리무맙' 개발 계약

셀트리온이 미국 바이오 기업인 '라니 테라퓨틱스'와 '경구형 아달리무맙(RT-105)' 개발을 위한 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 셀트리온은 지난 1월 해당 기업과 '경구형 우스테키누맙(RT-111)' 신약 개발 계약을 체결한 바 있다. 이번 계약에 따라 셀트리온은 경구형 아달리무맙 개발에 필요한 CT-P17(아달리무맙)을 라니에 독점 공급하게 된다. 향후 셀트리온은 경구형 아달리무맙의 임상 1상 결과에 따라 글로벌 개발 및 판매권에 대한 우선 협상권을 갖는다. 미국 기업은 고용량 약물을 탑재할 수 있는 자체 보유 기술에 대한 임상을 진행하고 고농도 경구형 아달리무맙을 개발을 맡는다. 셀트리온은 이번 협업이 경쟁이 심화되고 있는 고농도 제형 중심의 아달리무맙 시장에서 차별화된 경쟁력을 갖추는데 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 제품 개발이 완료 시 기존 바이오의약품의 약물 효과에 더해 환자 투약 편의성까지 확보하게 되기 때문이다. 셀트리온은 휴미라 바이오시밀러 CT-P17의 개발을 완료하고 세계 최초 고농도 제형으로 유럽의약품청(EMA)에서 판매허가를 획득한 바 있다. 최근 미국 식품의약국(FDA)에서도 품목허가를 받았다. 이번 경구형 아달리무맙 개발에 이어 약물 전달 플랫폼을 적용한 신약 개발도 진행하고 있다는 게 회사의 설명이다. 회사 관계자는 “CT-P43에 이어 CT-P17도 경구제 개발 협업에 돌입하며 차별화된 제형으로 치료방식을 다변화 노력을 기울이고 있다”며 “국내·외 바이오텍들과 오픈 이노베이션을 통해 제품 혁신을 도모하는 한편, 신약 개발 경쟁력 확보할 것”이라고 밝혔다. 한편, CT-P17의 오리지널 의약품은 '휴미라'이다. 자가면역질환 치료제인 휴미라는 지난해 기준 약 212억3천700만 달러(약 27조6천81억 원)의 매출을 기록했다. 미국 시장에서만 약 186억1천900만 달러(약 24조2천47억 원)를 벌어들였다.

2023.06.05 09:50김양균

[미래의료] 데이터 이슈 발목잡힌 AI 신약개발, 한계 극복 가능해져

정보통신 기술에 힘입어 보건의료 영역의 디지털 전환이 가속화되고 있다. 전 세계는 디지털 헬스케어(Digital Healthcare)를 통한 신종 감염병, 초고령화 시대, 지역 간 건강격차 해소 등 우리 앞에 놓인 적대적 환경을 극복하려는 노력을 기울이고 있다. 지디넷코리아는 총 3회에 걸쳐 연합학습 기술 기반 인공지능(AI) 신약개발의 글로벌 추세와 우리나라의 역량 강화 방안을 소개한다. [편집자 주] 아직 국내에서 활성화 되어 있지 않은 인공지능(AI)을 활용한 신약개발. 최근 전 세계적으로 연합학습(Federating Learning) 기반 신약개발 가속화 프로그램이 주목받고 있어, 우리나라에서의 적용 필요성이 대두된다. 연합학습 기술이란, 기존 머신러닝 학습 과정에서 데이터를 한 곳에 모아놓고 학습이 이뤄졌다면, 데이터를 한곳에 모아야하는 수고를 없앤 기술이다. 가령, 각 기업 내에서 AI모델을 구동시키되, 데이터는 외부로 도출되지 않으면서 함수값만 학습을 시키게 되면 기업의 기밀 정보 등에 대한 유출 이슈를 극복할 수 있게 된다. 뿐만 아니라 데이터의 편향성이나 규모 등도 극복 가능하다. 이러한 이점 때문에 지난 2020년부터 해외 빅테크 기업 등지에서 관련 연구와 솔루션까지 개발해 활용이 활발하다. 특히 헬스케어 분야에서의 연합학습 활용은 비용 절감 등의 장점으로 주목받고 있다. 미국 국립보건원(NIH)에 따르면, 제약사의 신약개발 연구개발(R&D) 비용은 지난 2021년 기준 2조1천193억 원 가량이다. 그런데 이 가운데 'ADME/Tox(약물대사와 독성)' 분석비는 전체의 22%(4천600억 원)를 차지한다. NIH는 연합학습 기반 신약개발 프로그램 적용 시 4천600억 원을 절감할 수 있을 것으로 전망했다. 지난 2019년부터 유럽연합은 총 1천840만 유로를 투입해 10개 제약기업과 AI 기업 7개사가 참여하는 '유럽연합 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트' (EU Machine Learning Ledger Orchestration For Drug Discovery, EU-MELLODDY)를 추진했다. 이 사업은 AI를 신약개발에 활용하면서부터 제기된 문제, 즉 신약개발에 필요한 데이터가 제약별로 분산, 고립돼 있는 문제를 극복하자는 취지에서 추진됐다. 유럽 내에서도 제약사간 데이터 기반 협력을 한 경험이 없었기 때문에 제약사 사이에 후보물질 발굴단계를 종합해 연합학습이 이뤄졌다. 이를 위한 연합 플랫폼이 개발됐고, 여러 기관과 기업의 데이터가 융합됐다. 그 결과, EU-멜로디 사업은 개별 기관이 보유한 데이터로 AI가 학습했을 때 성능은 0에 불과했지만, 연합학습 시 유의미한 성능향상이 있었다. 한국제약바이오협회 AI신약개발지원센터의 홍성은 선임연구원은 “EU-멜로디 사업을 통해 2%~4% 이상의 신약후보물질 발견이라는 성능 향상 수치가 도출됐다”며 “결국 신약개발 과정의 시행착오 감소와 개별보다는 여러 데이터를 연합학습을 했을 때 성능이 비약적으로 상승한다는 결과가 입증된 것”이라고 설명했다. 이어 “제약바이오기업의 입장에서는 수요에 맞춘 AI 기술개발이 이뤄지게 돼 AI 주도 신약개발 속도가 빨라질 수 있다”며 “데이터 노출 이슈 극복으로 공공데이터 및 민간데이터 활용 활성화도 기대할 수 있다”고 강조했다. 우리에게도 시사 하는 바가 적지 않다. 국내에서는 AI를 활용한 신약후보물질 발견 등 신약개발 과정에서 AI 활용 사례가 늘어나고는 있지만, 개별 기업과 기관이 축적한 데이터의 공유는 사실상 이뤄지지 않고 있다. 민간 기업 단위에서 신규 데이터 확보와 신약 타깃에 적합한 학습을 시키기도 녹록치 않다. 아울러 연합학습 기술 인식 또한 높지 않은 실정이다. 때문에 우리도 EU-멜로디 사업과 같은 정부 차원의 적극적인 기술 도입 및 실증이 필요하다는 목소리가 커지고 있다. 무엇보다 기업들이 원하고 있다. 실제 한국제약바이오협회 AI신약개발 전문위원회 소속 기업 가운데 20개사 이상이 향후 연합학습 사용에 참여하겠다는 의사를 밝히기도 했다. 홍성은 선임연구원은 “이미 연합학습을 활용한 AI신약개발 효과가 검증된 만큼, 향후 우리나라에서는 실증사업 등으로 실제 사업에 적용한 형태의 사업을 고려해볼 수 있다”며 “약물대사와 독성 분야에 대한 테스트를 진행한 이후 연합학습 적용의 효과를 제약사들이 인지하게 되면 이후 적용 분야는 더 늘어날 것”이라고 전망했다. 아울러 “전 세계가 AI 신약개발에 나서고 있는 상황에서 신기술의 빠른 도입과 활용은 관련 분야를 선도할 가능성을 높여준다”고 기대했다.

2023.05.19 16:00김양균

AI 주도 신약개발, 속도 높여 단기성과 축적해야

한국제약바이오협회 AI신약개발지원센터(이하 AI센터)는 지난 26일 2023년 1차 AI신약개발자문위원회를 개최했다. 이번 자문위원회에서는 ▲현장형 전문인력 양성 ▲민관협력 공동연구 ▲데이터 활용 활성화를 주제로 자문·토론을 진행했다. 이 자리에서 자문위원회는 AI 신약개발 온라인 교육플랫폼 LAIDD(Lectures on AI-driven Drug Discovery) 교육 이수생의 실력과 직무수행 역량을 기업이 믿고 채용할 수 있도록 검증방안 마련을 권고했다. 또 연합학습(Federate Learning) 기술을 민관협력 강화와 데이터 활용 활성화의 방법론으로 제시했다. 아울러 AI 활용 신약개발은 바람직한 산업발전 방향이라는데 공감하고 비용 절감 사례 도출 등 단기성과 축적이 매우 중요한 시점이라고 조언했다. 2023년 사업계획 보고에서는 지난해 9월 확대 개편한 교육플랫폼 LAIDD의 4월 현재 총 가입자가 3천814명, 수료 건수는 1천167건에 달해 이용이 활발한 것으로 나타났다. AI센터는 올해 대학원 석사과정 또는 신입사원들이 멘토 지도하에 AI 신약개발 팀 프로젝트를 수행하는 심화 교육을 추가할 예정이다. 이 외에도 AI신약개발 생태계 활성화와 공공데이터 활용 가치 제고를 목적으로 한국화학연구원, 한국생명공학연구원과 공동으로 AI신약개발 데이터 경진대회 개최 준비 등 AI센터에서 추진 중인 과제들에 대한 소개가 있었다. 김우연 AI센터장은 “다방면의 전문가들이 모인 AI신약개발자문위원회는 산업계 당면과제인 데이터 활용과 민간 공동 연구 등을 AI센터가 수행함에 있어 상시적인 개별 자문을 통해 생태계를 활성화하고 AI 신약개발을 가속화하는 역할을 수행할 것”이라고 말했다. 자문위원회에 앞서 노연홍 한국제약바이오협회장은 “신약개발 후발주자로서 AI는 우리에게 새로운 도약 기회라는 생각에 들뜬 마음으로 자문회의에 참석했다”며 “전문지식과 통찰력을 겸비한 자문위원님들의 한마디 한마디가 신약개발의 속도를 높여 성공사례를 만들어야 할 산업계에 큰 격려와 힘이 될 것”이라고 말했다. 차기 2023년도 2차 자문위원회는 올해 하반기 중에 진행할 예정이다. 한편 AI신약개발자문위원회는 AI 주도 신약개발에 활력을 불어넣을 산·학·연·병 전문가들로 구성돼 지난해 5월 출범했다. 올해는 김상수 숭실대학교 교수, 김선영 국가생명연구자원정보센터장, 백민경 서울대학교 교수, 이원규 오송첨단의료산업진흥재단 AI·구조설계팀장 등 4명이 추가로 합류해 총 18명으로 구성됐다.

2023.04.27 12:34조민규

'환자에게 새로운 기회'…신약의 임상 참여 기회 확대 노력하는 한국BMS

BMS는 '환자들이 중증 질환을 극복할 수 있도록 돕는 혁신적인 의약품을 발견(Discover), 개발(Develop) 및 제공(Deliver)한다'는 미션 아래, 과학을 통해 환자의 삶을 변화시킬 수 있는 의약품들을 개발하고 신속하게 전달하기 위한 노력을 지속해오고 있다. 특히 중증질환에 대한 혁신적이고 효과적인 치료제 공급을 위해 전체 매출의 24% 이상을 R&D에 투자(2021년 기준)하는 등 혁신 신약의 연구개발에 전념하고 있다. 현재 다수의 새로운 1상 임상시험을 시작하기 위해 논의 중이며, CAR-T 치료제의 임상시험도 한국에서 진행을 고려 중이다. 또 국내 약 40개 의료기관에서 진행 중인 50개 임상시험을 통해 약 730명의 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하고 있다. 한국BMS가 환자에게 안전하고 혁신적인 의약품을 제공하는데 중심 역할을 하는 부서가 RCO팀이다. 국내에서 진행하는 모든 단계의 임상시험을 처음부터 끝까지 책임지는 임상 부서로 ▲Clinical Trial Monitor ▲Site Contract Lead & Clinical Trial Associate ▲Study Start Up Specialist & Clinical Trial Manager의 3개 팀에 약 30명의 팀원으로 구성돼 있다. RCO팀 총괄 부서장인 권은지 상무는 “RCO 팀을 한 단어로 정의하자면 '어벤져스'다. 하나의 임상시험이 성공적으로 수행되기 위해서는 많은 이들의 협업이 필요할 뿐만 아니라 미처 예상하지 못한 이슈들까지 유기적으로 관리해야 하기 때문이다”라고 말했다. Clinical Trial Monitor 팀의 배이화 이사는 “임상시험 현장(site)에서 생성되는 데이터를 검토하는 팀이다. 임상시험 현장에서 직접 데이터를 검토하며 프로토콜에 맞게 임상이 진행되고 있는지 확인한다”고 설명했다. Site Contract Lead & Clinical Trial Associate 팀의 박소연 이사는 “임상시험 과정에서 계약 업무를 담당하는 Site Contract Lead팀과 임상시험과 관련된 내부 행정 및 시스템 관리를 담당하는 Clinical Trial Associate팀의 팀장을 함께 맡고 있다”며 “RCO팀을 한 단어로 표현하자면 '나무 뿌리'와 같다. 치료제가 열매라면, 임상팀은 열매를 만드는 뿌리”라고 말했다. Study Start Up Specialist & Clinical Trial Manager 팀의 조선혜 이사는 “식품의약품안전처와 각 의료기관의 임상시험심사위원회에 임상시험 계획서를 제출하고 승인받는 절차 전반을 진행하는 Study Start Up Specialist팀을 관리하고 있다”며 “올바른 시간 안에 적절한 수의 환자를 등록해 높은 품질로 임상이 진행될 수 있도록 전반적인 관리를 담당하는 Clinical Trial Manager들의 팀장을 함께 맡고 있다”고 말했다. 배이화 이사는 “코로나19 유행이 한창이었을 때 진행한 폐섬유증 2상 임상시험이 가장 기억에 남는다. 당시 폐섬유증은 BMS에서 처음 시도하는 임상시험 분야였을 뿐만 아니라 코로나19 팬데믹 선언과 함께 의료기관 방문과 연구진 접촉이 극히 제한되고 비행기 운항 취소로 필요한 약물과 물품의 배송이 늦어지면서 한국을 포함한 전 세계의 임상시험 진행에 차질이 생길 수밖에 없었다”며 “이러한 상황을 타개하고자 RCO팀은 당시 상용화되지 않았던 화상 미팅을 도입해 임상시험이 바로 진행될 수 있도록 각 사이트들과 협력했고, 그 결과 글로벌에서 첫 번째 환자를 우리나라에서 성공적으로 등록시킬 수 있었다. 해당 3상 임상시험에 한국이 최우선 참여 국가로 선정돼 더욱 의미가 특별하다”고 전했다. 한국BMS제약 RCO팀의 강점은…인하우스 임상 전략 한국BMS제약 RCO팀만의 강점은 우수한 인력을 바탕으로 한 인하우스 임상 전략이다. 또 환자에게 새로운 치료기회를 제공한다는 공동 목표의 수평적인 조직문화도 성과의 밑바탕이 되고 있다. 권은지 상무는 “한국BMS제약 RCO팀의 강점은 우수한 인력을 바탕으로 한 인하우스 임상 전략이다. BMS의 경우 본사 임상 총괄 부서의 전략에 맞춰서 인하우스 임상시험의 비중을 일정하게 높은 수준으로 유지하고 있다”라며 “이를 위해 각 구성원의 전문성을 파악해 적재적소에 활용하는 것이 중요하다. 구성원들 자신의 업무 능력과 전문성 향상을 위해 무엇이 필요한지, 경력을 어떤 방향으로 발전시키고 싶은지를 끊임없이 고민하도록 장려하고, 특히 관심 있는 다른 영역의 직무도 경험할 수 있는 기회도 회사 차원에서 제공하고 있다”고 말했다. 이어 “수평적 조직문화 역시 중요한데 환자에게 새로운 치료 기회를 더 빨리 전달하고자 하는 공동목표의 실현을 위해 오픈 커뮤니케이션과 토론을 지향하고 있다”고 덧붙였다. 조선혜 이사는 “구성원 스스로 높은 목표를 세워 달성하고자 노력하고, 다양한 경험을 접하고 도전하는 것에 주저하지 않는다. 자체적으로 커리어 맵을 만들어 주니어들이 스스로 커리어를 디자인해 적극적으로 역량을 쌓을 수 있는 가이드라인을 제공하기도 하고, 각 직무 담당자들에게 필요한 역량들을 정기 팀미팅에서 공유해 동기 부여하고 있다”고 설명했다. 한국은 초기 임상 우선 고려 국가…환자에게 신약 임상 참여는 새로운 기회 환자에게 신약의 임상 참여는 새로운 기회이다. BMS는 이러한 기회를 확대하고자 미국, 유럽 중심의 초기 임상을 다른 국가로 확장하고 있으며, 한국은 초기 임상시험 우선 고려 국가로 선정했다. 조선혜 이사는 “최근 본사에서 다양한 국가에 임상시험을 확대하자는 결정을 내렸고, 그중에서도 한국은 초기 임상시험 우선 고려 대상 국가로 선정했다. 국내에 초기 임상시험이 늘어난다는 것은 환자들의 치료 기회 확대와 연결되는 고무적인 변화”라며 “국내에서 진행한 초기 임상시험이 이후 2상, 3상 단계까지 진입한다면 이를 바탕으로 향후 더 많은 임상시험이 한국에 유치될 것으로 기대한다. 이전까지는 수 년에 한 번 매우 드물게 국내에 유치됐던 1상 임상시험이 올해에는 벌써 4개가 새롭게 확정된 상황이다”라고 전했다. 이어 “지난 1월 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 BMS 수석 부사장 겸 최고상업책임자(CCO)는 BMS의 포트폴리오를 3개의 혁신 물결로 구분해 소개하며 첫 번째 혁신 물결은 3년 이내 9개의 신제품 출시를 꼽았다. 이 중 6개 제품은 이미 한국에서도 출시되거나 출시를 준비 중”이라며 “두번째 혁신 물결은 6개 혁신 신약의 허가로 이 중 5개 약물의 임상시험에 한국이 참여 중이거나, 참여를 위한 논의를 진행 중이다. 29개의 최우선 임상시험 중 16개에 한국의 참여가 이미 결정됐다”고 설명했다. 세 번째 혁신 물결은 초기 단계에 있는 50개 이상의 파이프라인으로 한국에서도 다양한 초기 임상시험을 진행할 것으로 예상된다고 덧붙였다. 배이화 이사는 “현재 다발골수종 최초의 CAR-T 세포치료제 중 하나의 임상시험을 국내에서 진행하기 위해 논의 중으로 국내 5개 의료기관이 CAR-T 치료제 임상시험에 참여하게 됐다. 이번 임상시험 경험을 바탕으로 향후 CAR-T 세포치료제가 실제 국내에 도입됐을 때 보다 최적화된 인프라와 시스템, 인력을 갖출 수 있다고 생각해 의의가 크다고 생각한다”고 말했다. 박소연 이사는 “과학을 통해 환자의 삶을 변화시킨다는 한국 BMS제약의 비전처럼 RCO팀의 성과가 곧 환자들의 생명과 희망에 직결된다는 사명감과 원동력을 가지고 일한다”라며 “특히 암이나 난치성 질환을 가진 환자들에게는 신약 임상시험 참여 자체가 새로운 기회이고 희망이기 때문에 RCO팀에서는 현재 진행 중인 임상시험에 더 많은 국내 환자들이 참여할 수 있도록 노력하고 있다. 이를 통해 많은 임상시험에서 양질의 결과들이 나와 글로벌에서 한국의 위상이 높아진다면, 앞으로 등장할 다양한 신약의 임상시험이 한국에서 유치될 것이라고 믿고 있다”고 강조했다. 한국BMS제약은 국내 병원과 GECI(Global Expert Center Initiative) 협력 MOU를 맺고 초기 임상연구 등 기초연구 수행에도 나서고 있다. 권은지 이사는 “GECI 협약의 목적은 R&D 영역에서 접점 분야를 찾아 협력해 개발 단계에서부터 시너지 효과를 만들고자 하는 것으로 현재 아시아에서 한국과 일본에서만 오픈된 상태인데 한국에서는 삼성서울병원이 최초”라며 “이번 협약을 계기로 국내 유수의 연구진과 의료기관 인프라가 본사 R&D팀에 소개돼 협약 기관을 확대하고, 더 많은 초기 임상연구 기회가 마련되기를 기대한다”고 말했다.

2023.04.25 16:06조민규

Prev 1 2 3 4 Next