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AI 신약개발 교육사업 고도화 방안 논의

한국제약바이오협회(이하 협회)는 지난 13일 2025년 제1차 AI신약개발자문위원회를 열고 AI 신약개발 교육사업 고도화 방안을 논의했다. 이와 함께 새롭게 위원으로 합류한 강재우 아이젠사이언스 대표와 남호정 광주과학기술원 교수의 위촉식도 진행했다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 “AI 기술은 더 이상 선택이 아닌 산업 생존과 직결된 과제”라며 “AI 신약개발을 통해 제약바이오산업이 첨단전략산업으로 도약할 수 있도록 자문위원들의 지속적인 협력과 전문적 조언을 부탁드린다”고 말했다. 이번 회의에서는 ▲AI 신약개발 교육 사업 고도화 방안 ▲AI 신약개발 융합 과제안 ▲AI 신약개발 인프라 구축 및 지원방안 등에 대한 자문 및 토론이 이뤄졌다. 이날 자문위원들은 현재 운영 중인 교육 프로그램의 대상을 재직자 중심에서 실무 적용 가능한 과제 해결 중심으로 확대하자는 데 의견을 모았다. 특히 “대학과 교수, 산업계 전문가가 연계된 팀티칭을 통해 신약개발 분야 문제 해결의 흥미로움을 교육과정에서 노출시킨다면, 양질의 인재 수급에도 도움이 될 것”이라고 설명했다. 이외에도 업무 효율 개선을 위한 AI활용 CTD(Common Technical document) 작성의 자동화, 국책과제와 연계한 프로그램 확대, AI 신약개발 전문학회 추진 등 다양한 조언이 나왔다. 협회는 AI 신약개발 교육 플랫폼 LAIDD(라이드; Lectures on AI-driven Drug Discovery)를 중심으로 온·오프라인 실전 교육을 강화하고, 현장에 즉시 투입 가능한 융합형 인재를 양성하기 위한 체계적인 교육시스템을 구축해 나갈 계획이다. 아울러 장기적 관점에서 AI 신약개발 교육 사업의 고도화 방안도 함께 모색하고 있다. 한편 협회는 보건복지부와 보건산업진흥원의 'AI 활용 신약개발 교육 및 홍보 사업'의 일환으로 2021년부터 LAIDD를 운영하고 있다. 올해 4월 기준 가입자 수가 1만 명을 돌파했으며, 이를 기반으로 한 오프라인 실전 교육도 지속 확대하고 있다. 특히 5인의 전문 멘토가 교육생을 선발해 3개월간 장기 팀프로젝트를 수행하는 '멘토링 프로젝트'는 올해로 3회를 맞았으며, 지금까지 총 87명의 현장형 인재를 배출했다. 또 지난해 시작된 'AI 신약개발 부트캠프'는 1회차 모집 당시 선착순 50명 정원이 1분 만에 마감되는 등 높은 관심을 받았으며, 이에 따라 2회차 추가 교육이 진행되기도 했다. 협회는 두 교육에 대한 교육생 모집을 오는 5~6월 중 실시할 예정이며, 사전 안내와 홍보를 통해 현장 수요에 적극 대응해 나갈 계획이다. 2025년 AI신약개발자문위원으로는 ▲강재우 아이젠사이언스 대표 ▲고경철 한국생명공학연구원 센터장 ▲김동섭 KAIST 교수 ▲김상수 숭실대학교 명예교수 ▲김선 서울대학교 교수 ▲김우연 KAIST 교수 ▲김정렬 삼성서울병원 교수 ▲남호정 광주과학기술원 교수 ▲박준석 대웅제약 센터장 ▲백민경 서울대학교 교수 ▲신현진 목암생명과학연구소 소장 ▲오지선 서울아산병원 교수 ▲이계형 한국화학연구원 책임연구원▲이승환 서울대병원 교수 ▲이주용 서울대학교 교수 ▲장동진 에이치디정션 대표 ▲최인희 한국파스퇴르연구소 실장 ▲추연성 스탠다임 대표 ▲한남식 케임브리지대학교 교수 ▲황대희 서울대학교 교수 등이 참여하고 있다.

2025.05.15 17:17조민규

대원제약, P-CAB 신약 'DW4421' 임상 3상 신청…2상에서 높은 치료율 확인

대원제약(003220)은 위식도역류질환 치료제로 개발 중인 'DW4421'(성분명 Padoprazan)의 임상 2상을 마치고, 3상 진입을 위해 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)에 대한 승인을 신청했다고 12일 밝혔다. DW4421은 대원제약이 국산 4번째 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 신약을 목표로 개발하고 있는 치료제로 약효 발현 속도가 빠르고 음식 섭취와 관계없이 복용할 수 있어, 기존 PPI(프로톤 펌프 억제제) 대비 높은 관심을 받고 있다. 지난 2월 완료한 국내 임상 2상은 미란(점막 결손)성 위식도 역류질환 환자 147명을 ▲DW4421 고용량 ▲DW4421 저용량 ▲활성대조약 세 그룹으로 무작위 배정되어 최대 8주간 1일 1회 경구 투여 후 2주 간의 안전성 추적 관찰을 진행했다. 연구 결과, 유효성 평가 기준인 '점막 결손이 완전 치유된 대상자 비율'및 '자각증상 개선도(환자가 주관적으로 느끼는 증상 개선 정도)' 모두에서 DW4421의 모든 용량군이 활성 대조군 대비 높은 치료율을 보였으며, 안전성 및 내약성 측면에서도 우수함이 확인됐다. 2상이 완료됨에 따라 대원제약은 지난 4월30일 식약처에 '미란성 위식도역류질환 환자 대상 DW4421의 유효성 및 안전성 평가'와 '비미란성 위식도역류질환 환자 대상 DW4421의 유효성 및 안전성 평가' 등 2건의 임상 3상 시험 계획을 신청했다. 대원제약 관계자는 “이번 임상 2상에서 DW4421 두 용량 모두 대조군 대비 높은 치료율과 안전성 및 내약성 부분에서 우수함을 확인한 바 3상 진입과 함께 적응증 획득을 위한 연구 개발에 속도를 낼 계획“이라고 밝혔다. 대원제약은 지난해 5월 일동제약(249420) 그룹의 신약 연구개발 회사인 유노비아와 P-CAB 신약 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결하고, 유노비아가 도출한 후보물질(DW4421)에 대한 후속 임상을 진행해 왔다.

2025.05.12 15:57조민규

美 FDA, 신약 심사에 '챗GPT식 AI' 도입 검토…오픈AI와 프로젝트 추진

미국 식품의약국(FDA)이 약물 평가에 인공지능(AI)을 활용하는 방안을 검토 중이라는 소식이 전해졌다. 8일 와이어드 등 외신에 따르면 FDA는 챗GPT 개발사인 오픈AI와 몇 주간 'cderGPT'라는 프로젝트에 대한 논의를 이어온 것으로 알려졌다. cderGPT는 미국 의약품평가센터(CDE)의 AI 도구로 추정되고 있다. CDE는 미국에서 일반의약품과 처방약을 규제하는 기관이다. 일론 머스크가 이끄는 미국 정부효율부(DOGE) 관계자들도 해당 논의에 참여한 것으로 알려졌다. 앞서 FDA는 기관 최초의 AI 책임자를 임명하고 AI의 잠재적 활용 방안에 대한 자체 연구를 진행해 왔다. 특히 2023년 12월에는 내부용 대규모언어모델(LLM)을 개발할 연구원을 모집하는 프로그램을 공고하며 다양한 AI 활용 방안을 모색해 왔다. FDA와 오픈AI는 협력을 통해 통상 10년 이상이 걸리는 신약 개발 기간을 단축하기 위한 AI를 개발·도입한다는 목표다. 업계에서는 AI가 신약 개발 분야의 혁신을 가져올 것으로 기대하는 한편 AI 모델의 신뢰성을 어떻게 검증·통제할 것인지에 대해서는 우려하고 있다. 라파엘 로젠가르텐 의료 AI 연합 공동 창립자는 "약물 검토 절차와 관련된 특정 업무의 자동화를 지지한다"며 "다만 AI 모델을 훈련하는 데 어떤 종류의 데이터를 사용해야 하고 어떤 종류의 모델 성능이 허용 가능한지에 대한 정책 지침이 있어야 한다"고 주장했다.

2025.05.08 14:18한정호

'혁신과 협업, 함께 만들어가는 미래'… BIO KOREA 2025, 5월7일 개막

'혁신과 협업, 함께 만들어가는 미래'를 주제로 한 2025 BIO KOREA가 오는 5월7일부터 9일까지 서울 코엑스에서 한국보건산업진흥원과 충청북도 주최로 개최된다. 20년을 맞은 올해 행사는 기존과 달리 개막식에서 기조강연과 패널토론이 진행된다. 기조강연은 알렉스 자보론코프(Alex Zhavoronkov) 인실레코 메디슨 창립자이자 대표가 'Can AI and robotics create a drug and extend life?'(AI와 로봇공학, 신약 개발과 수명 연장의 미래)를 주제로 신약개발 패러다임 변화에 따른 AI활용 성과와 글로벌 혁신 사례를 제시할 예정이다. 이어 'AI 기반 신약개발: 기술 혁신에서 사업적 임팩트까지'를 주제로 한 패널토론에서는 ▲'AI와 로보틱스 기반 신약개발 기술의 한계와 극복전략' ▲'AI 신약개발 플랫폼의 산업화-Global Pharma 협업 사례와 한국의 대응 전략' ▲'AI가 노화 연구와 장수 산업에 미치는 영향' ▲'AI 신약개발의 규제, 윤리, 보안, 데이터 거보넌스-글로벌 대비 우리는 어디쯤인가' 등을 주요 논제로 다룰 예정이다. 표준희 한국제약바이오협회 AI신약융합연구원 부위원장이 좌장을 맡고,▲송상옥 스탠다임 대표(생성형 AI 기반 신약개발 플랫폼 3종 개발)▲석차옥 갤럭스 대표(갤럭스 디자인 플랫폼을 활둉해 항체 설계)▲정재호 연세대의대 교수(양자컴퓨터를 이용한 AI 신약개발)▲윤태영 프로티나 교수(AI기반 항체설례 플랫폼 SPID 개발) 등이 패널로 참여한다. 또 비즈니스 파트너링은 강화했는데 우선 전년 대비 미팅 공간이 21% 확대되고, 참가자 간 네트워킹의 자리로 파트너링 리셉션(5월8일)을 신설했다. 특히 해외 참가비율의 전체의 47%를 차지하고, 작년 대비 미팅 사전매칭은 4월28일 기준 25% 증가한 것으로 나타났다. 한국보건산업진흥원 관계자는 “바이오코리아는 전시 보다는 비즈니스 파트너링이 중심”이라며 “대형 제약바이오기업이 전시뿐 아니라 이러한 비즈니스 파트너링에 참여한다는 데 의미가 크다”라고 말했다. 인베스트 페어의 경우 크게 두 개의 주제로 7일과 8일 양일간 세션이 마련됐으며, 1대1 온리인 비즈니스 사전 미팅을 비롯해 중동·유럽 등 국가주도 투자기관도 참여할 예정이다. 세부적으로 7일 '중동과 아시아로의 투자 흐름 변화와 기회'를 주제로 열리는 세션에서는 ▲글로벌 바이오 투자 동향 ▲아시아권 진출 및 투자전략 소개 ▲사우디 생명공학 비전 2030 육선전략 소개 ▲한국 혁신 바이오 스타트업 피칭 등이 마련됐다. 8일은 '바이오 시장의 장벽을 극복하는 전략'을 주제로 ▲코리아 이노베이션 퀵파이어 챌린지 성과 및 사례 소개 ▲미국시장 진출 및 투자유치 전략 소개 ▲ 유럽시장 진출 및 투자유치 전략 소개 ▲학국 혁신바이오 스타트업 피칭 등이 진행된다. 컨퍼런스는 ▲혁신 바이오기술(신규 모달리티, 임상, 전임상-대체독성시험, 재생의료, 항노화와 역노화) ▲바이오 융합기술(AI 기반 신약개발, 디지털 융합기술, 우주바이오, 뇌-컴퓨터 인터페이스) ▲기술 비즈니스(글로벌 바이오 거버넌스, 오픈 이노베이션-제약) 등 3가지 주제로 14개 세션이 마련됐다. 우주바이오, BCI 등 기술 융합을 통한 새로운 바이오 기술을 소개하고, 글로벌 제약사와의 협업을 위한 글로벌 바이어 거버넌스, 오픈 이노베이션 등이 논의된다. 전시는 20개국 323개사가 참여를 확정했는데, 특히 캐나다·네덜란드·호주스·웨덴·미국·독일·태국·대만 등 9개국 70개사의 국가관 운영 및 AI, 디지털헬스케어 등 중소 유망 기업들로 구성된 라이징 특별관도 신설됐다. 다만 전시에 국내 대형 제약바이오기업의 참여가 부진한 모습이다. 이에 대해 보건산업진흥원 관계자는 “올해 셀트리온, 유한양행, 에스티팜 등 대형 기업이 참여하는 등 매년 국내 대기업의 참여가 미세하지만 조금씩 늘고 있다”며 “다만 행사가 열리는 5월 바이오USA 등 국제 행사가 많아 국내 제약바이오기업의 참여에 영향이 있는 것 같다”라고 설명했다. 한편 바이오코리아 2025는 약 20억원 규모의 행사로 한국보건산업진흥원과 경상북도가 각 2억7천500만원의 비용을 분담한다. 올해 메인 스폰서는 AMGEN, Johnson&Johnson, ACRO Biosystems, ST PHARM, sysmex, MSD 등 6개사가 참여했다.

2025.04.30 06:00조민규

[미래의료] "이제 신약은 AI로 설계될 겁니다"

정보통신 기술에 힘입어 보건의료 영역의 디지털 전환이 가속화되고 있다. 전 세계는 디지털 헬스케어(Digital Healthcare)를 통한 신종 감염병, 초고령화 시대, 지역 간 건강격차 해소 등 우리 앞에 놓인 적대적 환경을 극복하려는 노력을 기울이고 있다. 지디넷코리아는 국내·외 디지털헬스산업의 가장 정확한 전망을 제시할 것이다. [편집자 주] 석차옥 서울대 교수의 이름을 처음 들었던 때는 지난 2020년 5월이었다. 전 세계를 넘어 국내 코로나19로 1차 대유행으로 위기감이 고조되던 당시 기자는 이 생소한 감염병에 대한 정보를 얻기위해 매일 미국 질병통제센터(CDC)와 관련 논문을 뒤지고 있었다. 그때 접했던 석 교수의 연구는 인상적이었다. 그는 미국과 영국 연구진과 함께 코로나19(SARS-CoV-2) 바이러스의 스파이크 단백질에 대한 3차원 구조를 예측해냈다. 코로나19 바이러스의 우리 몸의 세포 침입 기전의 핵심이었던 스파이크 단백질의 구조를 예측할 수 있다는 것이 시사하는 바는 컸다. 바이러스 활동을 억제할 수 있다면 당시만 해도 상상 속에서나 가능했던 신속한 백신 개발이 아예 불가능한 일이 아니었기 때문이었다. 훗날 알았지만 석 교수의 3차원 구조 예측에는 서울대 화학부가 개발한 단백질 분자 모델링 프로그램 '갤럭시(GALAXY)'가 쓰였다고 한다. 석차옥 교수와 갤럭시. 이 이름은 곧 기억에서 사라졌지만, 어찌 된 일인지 인연은 이어졌다. 그로부터 3년이 지난 2023년 11월 16일. 광주행 열차를 탄 기자는 화순국제백신·면역치료포럼의 프로그램을 살펴보다 낯익은 이름 하나를 발견했다. 발제자 중에 석차옥 교수가 있었던 것이다. 화순에서 석 교수의 강연을 들었지만, 그와 만날 기회는 얻지를 못했다. 다시 볼 일 없을 것만 같았던 석 교수와의 재회는 2년이 더 지난 이달 18일 서울 관악구의 한 건물에서 이뤄졌다. 2호선 서울대입구역 8번 출구에서 걷기를 2분여. 왼쪽 건물을 올려다보자 'Galux 갤럭스 인공지능 신약개발'이라는 간판이 붙어 있었다. 엘리베이터가 4층에 도착하자 앞의 회의실 문이 반쯤 열려있었다. 석 교수는 무언가를 열심히 읽고 있었다. “쓰셨던 기사를 읽고 있었는데 무척 재미있네요.” 최근 제약바이오 업계에서 급부상하고 있는 인공지능(AI) 바이오 기업 '갤럭스'의 대표로 변신한 석 교수, 아니 석 대표와의 첫 만남이었다. 해외 AI 신약개발社 기술을 앞지르다 세상을 보는 관점은 저마다 다를 것이다. 기자는 세상을 사실과 사실이 아닌 것으로 볼 공산이 크고, 의학자는 건강으로, 예술가는 고차원의 예술적 감수성으로 사물을 바라볼 것이다. 그렇다면 화학자는? 석 대표의 말을 빌리자면, 화학자가 보는 세상은 분자로 이뤄져 있고, 분자의 성질에 따라 세상도 바뀐다. 석 대표는 “모든 것은 분자에서 시작한다”라고 했다. 분자를 더 잘 이해하려면 구조를 알아야 했다. 이는 현재 그와 회사가 집중하고 있는 생체 내 단백질에도 적용할 수 있었다. 갤럭스는 2020년 석 대표를 중심으로 박태용 부사장과 양진솔·원종훈 전무 등이 의기투합해 설립됐다. 석 대표에게 사업을 설득했던 임원 모두 그의 제자들이었다. 물론 글로벌 단백질 구조 예측 대회인 'CASP & CAPRI' 대회에서 연이어 우승, 기술 경쟁력을 증명했으니 이미 준비는 되어 있던 셈이었다. “제가 회사를 하리라고 생각하진 않았어요. 제자 중에 회사를 할 사람은 있을 것 같았죠. 같이 하자고 하는데 다들 똑똑하니까 같이 하면 재미있겠다 싶었어요. 우리 기술이 세계 최고이니, 무엇을 하든 하긴 하지 않겠느냐고 말이죠. 회사는 새로운 문제를 탐구하는 것과 비슷했어요.” 회사의 '실력'에 놀란 투자자들의 제안으로 260억 원의 투자가 이뤄지기도 했다. 석 대표는 “AI 신약개발에 주목한 투자자들이 단질 구조 예측 대회 우리 이름을 발견하고는 찾아와 투자를 제안했다”고 했다. 화학자인 석 대표는 사업까지 할 생각은 없었다고 손사래를 치지만 그의 연구는 갤럭스가 하고 있고, 앞으로 하려는 연구와 개발의 밑바탕이 되었다. 2004년 서울대 자연과학대학 화학부 교수로 임용되기 이전부터 석 대표는 단백질 구조에 대한 프로그램을 연구해 왔다. “세포의 생명현상은 분자 작용으로 일어나게 됩니다. 세포 내 분자가 어떤 일을 하는지 알면 질병의 발생 원인을 알 수 있고, 어떤 분자로 이를 조절할 수 있는지도 알게 되죠. 제 연구의 목적은 생체 내 분자의 작용을 이해하는 것이었습니다.” 2014년이 되자 석 대표는 분자 구조를 예측해 신약에 대한 디자인이 가능하다는 확신이 생겼다. 특히 미국의 AI 신약개발 기업 슈뢰딩거의 기술력을 능가한다는 자신감이 든 것도 이때부터였다. “미국과 영국의 여러 AI 신약개발 기업들의 낮은 기술 수준에도 빅파마와 협업하는 것을 보고 의아했습니다. 슈뢰딩거가 대형 제약사와 협업을 한 사례를 보면서 신약 후보물질 개발이 큰 사업이 되리란 확신이 들었죠.” AI를 통한 신약 개발이 기존에 투입된 천문학적인 비용과 시간 단축의 장점이 있으리란 전망은 많았지만 실제 왜 그렇게 되는지를 보여준 적은 없었다. 기존 개발 과정에서는 타깃 질환에 대한 신약 후보 물질을 발굴, 개발에 나서도 임상시험 과정에서 예상치 못한 안전성 이슈나 통계적 유의성을 갖지 못하는 효과성 등으로 개발이 좌절되는 경우가 부지기수였다. 반면, 갤럭스의 제안은 심플하다. “신약의 본질, AI로 설계한다”라는 회사의 목표 그대로다. 리스크를 최소화한 신약 후보 물질을 설계해 준다는 것이다. 이는 회사의 AI와 분자 기술 덕분이다. 회사가 최근 분석한 비만 치료 후보물질 설계를 예로 들면 더 이해가 빠를 것이다. “최근 출시된 비만치료제는 지방뿐만 아니라 근 손실을 초래한다는 단점이 있는데, 근육은 유지하되 지방만 타깃하는 물질 디자인에 성공했습니다. 이는 생물학적으로도 다루기 어렵고, 경쟁사도 이 정도로 설계하기란 어렵죠. 임상 실패 해결이 가능한 분자 설계 솔루션이 우리의 강점입니다. 국내외 투자사들이 저희를 찾아오는 이유죠.” 관련해 갤럭스의 수익 구조는 크게 물질 설계에 대한 착수금과 마일스톤이라고 보면 된다. 모델링을 의뢰한 제약기업이 갤럭스의 설계대로 개발을 진행, 이후 임상시험을 거치며 품목허가와 출시가 이어지면 갤럭스에 마일스톤을 건네게 된다. 이미 해외에서는 조원 단위의 마일스톤이 오간다. 아직 국내에서는 전례가 없어 갤럭스 사례가 향후 AI 신약 개발 후보물질 발굴 및 개발에 대한 계약 표준으로 받아들여질 가능성도 없지 않다. “단기간 내 블록버스터 신약 개발 보다 개발 저변을 넓혀야” 갤럭스는 설립 5년이 됐고, 직원은 40명으로 늘어났다. 서울 관악에 드라이랩이, 강서 마곡에 웻랩 등 2곳에서 업무가 이뤄진다. 국내외 기업 및 기관 14곳과 신약 후보 물질 설계에 대한 협력이 진행 중이다. 아직 회사는 성장 중이다. 석 대표는 회사가 분자를 다룰 기술이 있다는 점을 '강점'이라고 했다. “항체 신약 개발 붐에서 AI를 통한 물질 설계에 초점이 맞춰지겠죠. 타깃을 조절할 물질 설계는 분자 상호작용 모델링으로 더 큰 가능성을 가져올 겁니다. 우리가 분자에 대한 기술력이 있다는 것은 매우 큰 강점이죠.” 올해는 갤럭스에 중요한 한 해가 될 전망이다. 시작이 좋다. 지난 3월 '갤럭스 디자인(GaluxDesign)'을 통해 AI 기반 드노보(de novo) 항체 설계 가능성을 입증하는 연구 발표 덕분이다. 석 대표는 “글로벌한 주목을 받게 됐다”고 했다. “올해 시리즈B 펀딩으로 글로벌 확장을 위한 발판을 마련할 계획입니다.” AI를 활용한 신약 개발은 더 이상 미국 등 일부 국가의 전유물이 아니다. 석 대표는 임상 성공을 예상한 설계가 10년 내 가능할 것으로 전망했다. “디지털 생명공학 분야에서 우리가 분자 예측 및 설계에 기여할 수 있는 부분이 많을 것이라고 예상합니다. 기술 발전에 핵심적인 역할을 해서 임상 성공까지 내다보고 설계할 수 있는 날이 올 것으로 기대합니다. 10년 내 가능한 변화라고 봐요.” 인터뷰 말미 석차옥 대표에게 학자로서 조언을 요청했다. AI 신약 개발을 위한 정부 정책 방향을 듣고 싶었다. 그는 단박에 “인재 양성”이라고 했다. “단기간 내 블록버스터 신약을 개발하겠다는 것 보다 개발 저변을 넓혀야 합니다. 개발 수준이 올라가는데 많은 개발자가 필요하고, 이들을 키워낼 정책이 요구됩니다. 학문적 생태계도 더 무르익어야 합니다.” 세상에는 질환보다 치료제의 수가 턱없이 적다. 이러한 미충족 수요는 환자와 그 가족에게 씻을 수 없는 고통을 준다. 기자가 만난 화학자는 분자와 인공지능으로 신약이 될 물질을 설계하고 있었다. 이를 통해 훗날 누군가의 고통과 눈물을 닦아줄 신약이 나오리라 기대하면서. 화학자는 세상을 분자로 본다고 한다. 분자의 성질이 세상의 특성을 나타낸다고 믿는다. 미래의 신약이 세상에 나오기 이전, '희망'이라는 분자를 포함한 물질이 있었다. 그 물질의 구조는 이날 기자가 만난 화학자의 손 끝에서 설계된 것이길 기대해본다.

2025.04.21 17:05김양균

다중 장기칩 데이터 활용, 인체 약물 반응 예측 모델 개발

다중 장기칩 데이터 활용한 인체 약물 반응 예측 모델이 개발돼 신약 개발의 새 패러다임을 제시할 것으로 기대된다. 가톨릭대학교 의과대학 약리학교실/가톨릭임상약리학연구소(前 가톨릭계량약리학연구소) 한성필 교수(교신저자), 최수인 연구교수(공동 제1저자), 이정현 연구원(공동 제1저자)은 사람의 몸과 비슷한 환경에서 약물 반응을 예측할 수 있는 새로운 기술을 개발했다. 이번 연구는 동물실험을 대체하거나 보완 가능한 방법으로 주목받고 있으며, 향후 신약 개발의 속도를 높이고 비용은 줄이며 성공 가능성을 크게 높일 것으로 기대된다. 연구팀은 '다중 장기칩'(사람의 장기 구조와 기능을 모방한 작은 칩 형태의 장치)과 '생리기반 약동학 모델'(PBPK)을 결합한 플랫폼을 구축, 실제 사람 몸속에서 약물이 어떻게 흡수되고, 어디서 대사(분해)되며, 어떻게 배출되는지를 정밀하게 예측할 수 있게 됐다. 이번 연구에서는 사람의 장, 간, 신장 세포를 각각 3차원 구조로 배양한 후, 이 장기들이 마치 몸 안에서처럼 서로 연결된 상태로 약물 반응을 실험했다. 이 시스템은 '마이크로생리학 시스템'(MPS)이라고 불리며, 약물이 체내를 어떻게 돌아다니는지를 시뮬레이션할 수 있다. 기존에는 세포 한 종류만을 대상으로 한 실험이나 동물실험이 일반적이었다. 하지만 사람과 동물은 생리적인 구조가 달라서 정확한 예측에 한계가 있었는데, 이번 연구는 사람의 주요 약물 대사기관들을 실제처럼 연결해, 복잡한 생리 반응을 더 정밀하게 반영할 수 있도록 했다. 연구팀은 '생리기반 약동학 모델'(PBPK)을 사용해 약물이 몸속에서 어떤 경로로 움직이는지를 컴퓨터로 예측했다. 이 모델은 사람의 체내 장기 크기, 혈류량, 대사 능력 등 실제 생리학적 정보를 바탕으로 약물 농도 변화를 시뮬레이션하는 수학적 모델이다. 이번 연구의 차별점은 다중 장기칩 실험에서 얻은 데이터를 바로 이 약동학 모델에 통합해 실제 임상시험 결과와 얼마나 잘 맞는지 검증했다는 것이다. 실험에는 흔히 사용되는 진통소염제인 디클로페낙(Diclofenac)이 사용됐는데 그 결과, 약물이 혈액 내에 얼마나 존재하는지를 보여주는 '혈중 농도–시간 곡선'이 실제 사람을 대상으로 한 임상시험 결과와 매우 높은 일치도를 보였다. 예측된 약물의 최고 농도(Cmax), 그리고 일정 시간 동안의 전체 노출량(AUC, 면적 아래 면적) 같은 핵심 지표도 실제 임상과 거의 같아, 연구 모델의 정확성과 실용성을 입증했다. 연구팀은 한 걸음 더 나아가 장기칩 안의 세포들이 약물에 노출된 후 어떤 유전자가 얼마나 활성화되는지를 분석했다. 이 RNA 시퀀싱 과정은 유전자의 발현 패턴을 통해 세포가 어떤 반응을 일으키는지 정밀하게 파악할 수 있는데, 연구팀은 약물 반응과 관련된 유전자 신호, 그리고 독성 반응과 연결될 수 있는 분자 단서(바이오마커)를 찾아냈다. 이는 약물의 부작용을 미리 예측하거나, 사람마다 다른 유전자 반응을 고려한 '맞춤형 약물' 개발에도 도움이 될 수 있다. 한성필 교수는 “이번 연구는 사람처럼 약을 테스트할 수 있는 플랫폼을 성공적으로 구축한 사례”라며, “동물실험이나 단순 세포 배양으로는 사람 몸의 복잡한 생리반응을 온전히 구현하기 어렵지만, 이번에 개발한 융합 모델은 주요 장기 간 상호작용을 3D로 구현해 이 한계를 뛰어넘을 수 있었다”라고 밝혔다. 또 “앞으로 다양한 약물군과 질환 모델에도 이 시스템을 확장해 적용할 계획이며, 이를 통해 신약 개발의 초기 단계에서 실패 위험을 낮추고, 비용과 시간을 줄이는 데 큰 도움이 될 것”이라고 설명했다. 한편 국제학술지 BioChip Journal(Impact Factor = 5.5)에 게재된 이번 연구는 식품의약품안전처의 연구개발사업(RS-2024-00396711)의 지원을 받아 수행됐으며, 다인바이오, 홍익대학교, ATG Lifetech 등과의 산학협력을 통해 연구의 정밀도와 완성도를 높였다.

2025.04.21 15:51조민규

K-MELLODDY사업단, '연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트' 사업설명회

한국제약바이오협회는 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트(K-MELLODDY)의 세부과제3(AI 모델 개발) 5개를 신규 선정한다고 밝혔다. 연합학습(Federated Learning)은 각 기관이 보유한 데이터를 한 곳으로 모으지 않고 개별 기관에서 AI를 학습시키는 기술로 정보 유출 위험이 거의 없어 민감정보의 '보호'와 '활용'이 동시에 가능하다는 장점이 있다. 보건복지부와 과학기술정보통신부가 공동으로 추진하는 '연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트'는 한국보건산업진흥원과 한국연구재단이 사업단 운영을 지원하며, 한국제약바이오협회와 K-MELLODDY사업단이 주관한다. 해당 프로젝트는 연합학습 기반 ADMET(약물 흡수와 분포, 대사, 배설 및 독성 등 임상시험 성공의 가장 중요한 요소) 예측 모델인 'FAM(Federated ADMET Model)' 개발을 목표로 하며, 총 5년(2024.07.01.~2028.12.31.)에 걸친 프로젝트다. 미국 NIH 발표에 따르면 ADMET가 신약개발 R&D 비용의 약 22%를 차지하며, 특히 한국은 기술수출 등으로 1상까지 하는 경우가 많아 임상 비용의 대부분을 차지한다고 보고 있다. 앞서 지난해 세부과제1(플랫폼 구축 및 개발, 1개 과제), 세부과제2(데이터 공급 및 활용, 20개 과제)를 선정 완료했고, 세부과제3(플랫폼 활용 연합학습 모델 개발, 15개 과제)의 경우 1차(2024년), 2차(2025년), 3차(2026년)로 나눠 각 5개씩 신규 과제를 선정한다. 이에 사업단은 오는 4월30일 16시까지 범부처연구자통합지원시스템(IRIS)을 통해 2025년도 신규 과제 접수를 받는다. 평가를 거쳐 선정된 기관은 향후 2년 6개월 동안(2027년 12월 종료) 해당 사업을 수행하게 된다. 김화종 사업단장은 “세부과제 3은 AI 신약개발 가속화를 위한 연합학습 기반 신약개발 플랫폼(FDD)에서 운영될 ADMET 및 PK 파라미터 예측 AI 솔루션인 FAM(Federated ADMET Model) 개발을 지원하는 것”이라며 “연구개발계획서 작성시 연합학습 기술 동향과 프레임워크, 적용 사례, 그리고 1차년도 연구 내용 등을 참조해야 한다”고 설명했다. 신규과제 수행을 희망하는 주관연구개발기관은 산·학·연·병 모두 가능하며, 최종 산출물의 기술성숙도(TRL)를 기반으로 성과 목표 달성을 위한 전략과 최종적으로 어떤 모델을 개발할 것인지 등을 제안해야 한다. 한편 사업단은 오는 4월4일(금) 오후 2시 한국제약바이오협회 4층 강당에서 '연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 사업설명회'를 개최한다. 이번 설명회는 신규과제 참여 희망 연구자 및 연구기관, 기업, 의료기관 등을 대상으로 사업 이해를 제고하기 위해 마련됐다. 설명회는 사업 소개, 공고 과제 안내와 더불어 연구개발계획을 수립하는 데 있어 기존 수행 과제(2024년도 선정 과제)와의 차별성 등을 꾀하고자 2024년에 신규 선정되어 현재 과제를 수행 중인 5개 기관의 연구개발 현황 발표 시간도 준비되어 있다.

2025.04.01 11:10조민규

빅파마, 신약 1개 개발에 22억불 태운다

글로벌 제약사 한 곳이 신약 개발에 22억 달러 이상을 지출하는 것으로 나타났다. 딜로이트는 20개 글로벌 제약사를 대상으로 제약 혁신의 수익률 측정을 분석했다. 해당 보고서에 따르면, 작년 1개 신약 개발에 드는 평균 비용은 22억3천만 달러였다. 전년도 21억 2천만 달러에서 소폭 증가한 것으로, 비용 증가에는 GLP-1 치료제가 영향을 미쳤다. 조사한 20개 기업 가운데 12개사는 자산당 평균 비용이 급증했다. 이는 ▲임상시험 기간 증가 ▲더 복잡해진 연구 영역 ▲거시 경제 요인 ▲기술 발전 ▲높은 이직률 등 때문으로 조사됐다. 작년 종료된 임상시험 후보 신약에 77억 달러가 지출됐다. 글로벌 제약사의 연구개발(R&D) 연평균 증가율은 2013년~2020년 7.69%였다. 하지만 2020년~2024년 6.44%로 소폭 감소했다. 보고서는 기업들이 R&D 지출 효율성 향상이 반영된 것으로 분석했다. 예상 투자 수익률도 상승하고 있다. 제약바이오 R&D의 투자 수익률(ROI)은 지난 2023년 내부 수익률 4.3%에서 2024년 5.9%로 증가했다. 그렇지만 GLP-1을 제외하면 ROI는 다시 3.8%로 떨어진다. 이는 GLP-1 치료제가 수익률에 영향을 미치고 있다는 말이다. 20개 제약사에서 자산당 평균 예상 최대 매출은 5억1천만 달러였지만, GLP-1을 제외하면 이 평균은 3억7천만 달러로 줄었다. 딜로이트는 미충족 의료수요가 높은 분야 도전 등 시장 포화도가 낮은 치료 분야의 전문성을 구축할 것을 조언했다.

2025.03.27 10:48김양균

中, 작년 혁신신약 48개 승인했다

중국 정부가 지난해 48개의 혁신신약과 소아 및 희귀질환 치료제를 허가한 것으로 나타났다. 중국 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA)은 작년 종양학, 신경계 질환 및 항감염제 등 약 20개의 치료 분야의 48개 혁신 신약을 승인했다. 17개는 우선 심사 경로를 통해 품목허가를 받았다. 11개는 조건부 승인을, 임상시험 중인 의약품도 획기적 치료제로 13개가 허가됐다. 이는 최근 5년간 가장 많은 허가 건수다. 또 NMPA는 106개의 소아용 의약품도 승인했다. 이 가운데 20개는 우선 검토 승인 절차를 통해 신속 허가가 이뤄졌고, 35개는 소아·청소년과로 적응증이 확대돼 허가를 받았다. 이와 함께 허가받은 55개의 희귀질환 치료제 중 20개는 우선 검토 승인 경로에 포함됐다. 이처럼 다수 신약 허가가 단기간 내 이뤄진 것은 ▲우선 심사 승인 ▲조건부 승인 ▲획기적 치료 프로그램 등의 패스트트랙을 적용하고 있기 때문이다. 우선 심사 승인 대상 의약품은 감염병과 희귀질환, 업그레이드된 신약 및 소아용, 백신 등 긴급한 수요가 있는 의약품이 포함돼 있다. NMPA는 표준 검토 시간은 130일, 긴급 임상 수요를 충족하고 해외에서 승인받은 의약품의 경우는 기한이 70일밖에 되지 않는다고 전했다.

2025.03.26 10:02김양균

양자컴퓨팅이 더 정밀한 진단‧치료할 수 있는 신약 개발 속도 높여

”우리나라도 양자컴퓨팅를 이용해 난치질환을 더 정밀하게 진단하고 치료할 수 있는 신약개발을 이뤄낼 수 있을 것으로 생각한다” 정재호 연세사이언스파크(YSP) 추진본부장 겸 양자사업단장(연세대 의과대학 교수)은 양자컴퓨터가 복잡한 유전자 변이 분석 및 단백질 구조 예측에 강점으로 등 생명과학 연구와 헬스케어 혁신을 가속화 해 질병 치료 및 예방의 새로운 패러다임을 열 것으로 기대했다. 메디컬코리아 2025에서 '양자컴퓨터가 생명과학과 헬스케어 분야에 가져올 혁신'을 주제로 발표한 정재호 단장은 기자들과 만나 “신약개발 분야에서 양자컴퓨팅 활용은 조만간 챗 GPT를 넘어설 것”이라고 전망했다. 그는 “양자컴퓨팅에 대한 기대가 높다. 지난 1월 네이처 바이오테크놀로지에 양자컴퓨팅을 활용해 항암 신약을 개발한 논문이 실려 관심을 모았는데, 항암 타깃 중 제일 어려운 특정 단백질에 대한 후보물질을 설계하고 합성까지 한 다음 실험실에서 효능을 검증했더니 기존 생성형 AI로 신약 개발했을 때보다 효율이 20% 개선된 것으로 나타났다”며 “아마 신약개발 분야에서 양자컴퓨팅은 챗GPT가 우리 삶에 들어온 것처럼 굉장히 많이 활용될 것이라고 생각한다”고 말했다. 이어 “지금 빅테크 기업들은 컴퓨팅의 다음을 신약개발, 그리고 헬스케어라고 이야기한다. 엔비디아도 이야기했고, 마이크로소프트, 구글도 동일하다”라며 “전체 산업군 중 유일무이하게 R&D를 할수록 산업생산성이 떨어지는 분야가 신약개발로 가장 먼저 고도화할 수 있는 분야”라고 강조했다. 또 “위드드로우(withdraw)되기는 했지만 화이자가 작년에 출시했던 혈우병 치료제 가격이 한 바이알에 350만 달러, 46억원이다. 유전자 치료제로 특허 보면 유전자서열 나오는데 실험실에서 합성하면 몇 만원도 안된다”라며 “특허나 공정 등 때문에 안 하는 것이지 양자컴퓨팅이라는 압도적인 계산력으로 개발 기간과 비용을 줄이면 가격은 떨어진다. 그래서 빅테크 기업들이 넥스트 아젠다인 신약개발을 위위해 역량을 갖춰가고 있는 단계로 생각된다”고 설명했다. 하지만 현재 우리나라의 양자 과학기술은 글로벌 경쟁력에서 크게 떨어져, 활용을 늘리는 노력도 필요하다고 조언했다. 정 단장은 “연세대는 127큐비트의 양자컴퓨터를 전세계 다섯 번째로 도입했다. 샘명과 암을 연구하고 치료하는 의사로서 연구 그룹을 만들어 난치 위암의 신규 표적에 대한 단백질 구조를 정밀 분석하고, 다양한 치료 모델리티를 기반으로 한 신약개발을 양자 알고리즘과 인공지능을 이용한 프로젝트를 지난주부터 논의를 시작했다”라며 “AI 등과 달리 양자 과학기술은 글로벌 경쟁력에서 우리나라가 OECD 국가 중 최하위다. 때문에 우리 입장에서는 하드웨어적인 부분도 있지만 활용을 늘리기 위해 양자 수요가 많은 산업계와 많은 논의를 하고 있다”고 밝혔다. 다만 “그들도 이걸(양자) 써야겠다는 막연한 생각이 있지 양자컴퓨팅에 대한 이해든지, 산업적 문제를 양자컴퓨팅적으로 다시 매핑할 수 있을지에 대한 아이디어가 없어서 우리가 양자융합연구동을 만들어 산학협력 플랫폼을 구축했다”라며 “국가의 격에 맞는 의료나 제약산업 생태계를 만들기 위해서는 화아자나 모더나처럼 신약을 개발한 수 있는 기업들이 나와야 한다. 최근 리가켐바이오사이언스와 협약을 맺고 연구협력을 진행할 예정인데, 대학이기 때문에 사회가치 구현을 위한 공동연구라면 양자컴퓨터를 이용하는 비용을 낮춰주거나 면제하는 등 다양한 협업을 모색할 수 있다”라고 강조했다. 정 단장은 “여전히 30~40%의 암환자는 지금 우리가 갖고 있는 어떤 치료제에도 반응하지 않고 돌아가신다”라며 “양자컴퓨팅이 인공지능과 융합되면 우리 일상에서 헬스케어, 그리고 난치질환자를 더 정밀하게 진단하고 치료할 수 있는 신약이 개발되는 미래를 이뤄낼 수 있다고 생각한다”라고 말했다.

2025.03.21 06:00조민규

'AI 디지털 시대와 의료데이터, 글로벌 경쟁 전략' 모색

2025 한국제약바이오헬스케어연합회 제1차 포럼이 '첨단바이오헬스 산업의 미래 : AI 디지털 시대와 의료데이터, 글로벌 경쟁 전략'을 대주제로 오는 3월26일 국회의원회관 제1세미나실에서 개최된다. 이번 포럼은 '국회 AI와 우리의 미래', 국민의힘 최보윤 국회의원, 한국제약바이오헬스케어연합회가 공동으로 주최한다. 최근 AI 디지털 시대의 혁신을 맞이해 디지털의료제품법 제정 및 첨단재생바이오법 개정, 개인정보보호법 및 보건의료데이터 활용 가이드라인의 개정 등 법제화가 뒤따르고 있으며, 핵심 동력으로서 의료데이터의 산업적 활용과 임상 현장에서 실사용데이터(RWD) 확보가 중요해졌다, 이러한 변화에 따른 첨단바이오헬스산업의 환경에 미치는 영향과 의료데이터 활용을 위해 이번 포럼에서는 글로벌 기업과의 경쟁 속에서 국내 산업계에 요구되는 선제적 대응 방안을 모색하며 첨단바이오헬스산업에 대한 중요성을 재확인하고 정부의 관심과 정책적 지원을 이끌어낸다는 계획이다. 발제로는 이병남 김앤장법률사무소 고문은 '의료 마이데이터가 디지털헬스산업에 불러올 변화와 기대'에 대해, 박혜이 코어라인소프트 이사는 '디지털의료제품법 시행에 따른 의료기기 산업계 현황과 고찰'에 대해, 정미현 CTX 전무이사는 '첨단재생바이오법 개정 후 RWD 확보 중요성과 임상연구-임상시험 연계방안'에 대해 발표할 예정이다. 최경진 가천대 교수를 좌장을 맡아 진행되는 패널토의에서는 정부 측으로 김정대 산업통상자원부 바이오융합산업과장, 손미정 식품의약품안전처 디지털의료제품TF 팀장, 정순길 보건복지부 재생의료정책과장이 참여한다. 산업계는 윤사중 프리딕티브에이아이 대표, 박현배 카카오헬스케어 이사, 이동국 법무법인 동인 변호사가 전문가 나선다. 포럼을 공동 주최하는 최보윤 국회의원은 “한국이 AI 디지털 시대의 선두주자로서 꾸준히 혁신을 주도하기 위해 산업계와 소통하고 첨단바이오헬스 산업에 필요한 정부의 협력과 지원 필요성에 대해 깊이 공감하는 자리가 되길 바란다”고 밝혔다. 한편 2023년 1월 출범한 한국제약바이오헬스케어연합회는 국내 제약바이오헬스케어 관련 산업계의 혁신 성장을 가속화하고 공동 발전을 도모하기 위해 ▲한국제약바이오협회 ▲한국바이오의약품협 ▲한국의약품수출입협회 ▲첨단재생의료산업협회 ▲한국신약개발연구조합 ▲한국바이오협회 ▲한국의료기기산업협회 ▲한국디지털헬스산업협회 등 8개 단체가 참여하고 있다.

2025.03.17 18:04조민규

"AI 활용해 면역항암제 개발하자”…와이바이오로직스, 갤럭스 '맞손'

와이바이오로직스가 갤럭스와 인공지능(AI) 기술을 활용한 항암신약 개발 공동연구 계약을 체결했다. 향후 갤럭스가 AI 기반 신약 설계 플랫폼을 통해 신약 후보 물질을 도출하면, 와이바이오로직스는 이를 자체 항체 플랫폼과 결합해 차세대 면역항암제 개발을 추진하게 된다. 관련해 와이바이오로직스는 항체 디스커버리 플랫폼을 토대로 8건의 독자 및 공동 개발한 신약 후보 물질에 대한 기술이전 계약을 성사시켰다. 회사는 다수 신약 파이프라인을 개발, 여러 질환 신약 공동개발도 수행 중이다. 와이바이오로직스 관계자는 “갤럭스의 AI 기반 단백질 설계 기술과 당사의 항체 개발 역량을 결합해 경쟁력 있는 면역항암제를 개발하겠다”라며 “신약개발 과정의 혁신 개발이 이뤄지길 기대한다”라고 밝혔다. 갤럭스 측도 “AI 기술로 신약 개발의 시행착오를 줄이고 성공 확률을 높이겠다”라며 “이번 협력으로 혁신적인 면역항암제 개발에 참여해 기쁘다”라고 전했다.

2025.03.13 11:02김양균

홍용석 대한의료데이터협회 사무총장, 한국신약개발연구조합 유공자 공로패 수상

홍용석 대한의료데이터협회 사무총장이 28일 서울 강남구 삼정호텔에서 한국신약개발연구조합(이하 신약조합) 유공자 공로패를 수상했다. 신약조합은 매년 우리나라 바이오헬스산업 발전에 기여한 공이 큰 인사를 선정해 유공자 공로패를 수여해오고 있다. 이날 홍용석 사무총장을 비롯해 ▲변종회 단국대 교수 ▲문경식 안전성평가연구소 책임연구원 ▲권규찬 디엑스앤브이엑스 대표 ▲이혜린 푸른상호저축은행 이사 ▲문한림 메디라마 대표 ▲이강오 에스엔비아 대표 ▲이정규 스몰랩 대표 ▲Shayan Fakhraei Lahiji 케서스바이오 기술책임자 ▲박성환 인트라링크스 코리아 공동대표 ▲이상원 성균관대 교수 ▲조원희 법무법인 디엘지 대표변호사 ▲박효진 클래리베이트 수석 ▲권오석 식품의약품안전처 보건연구관 ▲박진솔 엔포유대학연합기술지주회사 파트장 ▲박도영 아반트릭스 대표 ▲강승우 에스엠엘디메디트리 상무 ▲조상은 대웅제약 팀장 ▲박보겸 JW중외제약 팀장 ▲연승우 에스엔이바이오 연구개발총괄 ▲정인호 옙바이오 사장 ▲김영민 대웅바이오 연구소장 ▲서주현 한국발명진흥회 과장 ▲정진 김준 특허법인 부장 ▲김민석 한국보건산업진흥원 연구원 ▲김지연 제약산업전략연구원 팀장 등 26명이 유공자로 선정됐다.

2025.02.28 13:37김양균

스타트업 기술 개발 후 사업화 어떻게?

중소벤처기업부는 17일 대전 한국과학기술원(KAIST)에서 로봇‧신약‧우주‧항공 창업초기기업(스타트업·Startup), 한국항공우주연구원을 비롯한 주관기관과 간담회를 열었다. 기업들은 기술 사업화 정책에 대한 건의사항을 발표했다. 주관기관은 인력·장비·네트워크 등으로 스타트업에 기술 사업화를 지원하겠다고 답했다. 중기부는 스타트업이 창의적인 생각을 기술로 개발해 경제·사회적 성과를 낼 수 있도록 돕기로 했다. 스타트업이 혁신적인 기술을 개발하지만 사업화 과정에서 시장이 요구하는 격차를 극복하는 데 어려움을 겪는다고 봤다. 오영주 중기부 장관은 “기술이 빠르게 발전해 세계 시장을 선점하려면 사업화 지원이 필수”라며 “정부출연연구기관을 스타트업이 활용해 기술을 사업화하도록 추진하겠다”고 말했다.

2025.02.18 10:21유혜진

제약업계, 너무 싼 국산 약값 블록버스터 신약 개발 기회 좁혀

약가 인하 규제가 제약사의 매출이 감소하고 이는 다시 연구개발 위축으로 이어지며 글로벌 혁신 신약 개발에 부정적인 영향을 미친다는 주장이 나왔다. 이른바 '블록버스터 신약' 개발을 위해 제약바이오 업계를 위한 약가 인상 등의 보상책이 필요하다는 것이다. 14일 오전 국회의원회관에서 제약·바이오산업 육성 지원을 위한 정책토론회가 열렸다. 토론회는 더불어민주당 미래경제성장전략위원회가 주최하고 서영석 민주당 의원 및 한국제약바이오협회가 공동 주관했다. 제약업계는 우리 제약산업의 성장을 뒷받침하고 가속하려면 현재의 약가 인하 정책이 개선되어야 한다고 말한다. 관련 산업이 R&D 강화로 신약 개발 성공률을 높이는 투자가 이뤄지려면 정부가 기업을 뒷받침해야 한다는 논리다. 물론 정부는 신약 개발 활성화를 위한 로드맵과 R&D 및 세제 지원, 약가 인센티브 등을 검토하고 있다. 하지만 건강보험 재정 및 국민 부담 등의 이유로 업계가 원하는 만큼의 약가 인상은 수용이 어렵다는 입장이다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 “신약 창출을 위해 R&D 대규모 투자와 전문인력 양성·기술 확보·품질향상 등을 위한 대책이 필요하다”라며 “우리 강점인 제네릭과 개량신약에 대한 적정한 보상이 이뤄지고 이를 R&D에 재투자하는 선순환 생태계가 마련돼야 한다”라고 말했다. 그러면서 “혁신신약 창출과 건강보험 재정 관리라는 상반될 수 있는 두 목표가 균형을 취할 수 있도록 관련 정책이 잘 조율돼야 한다”라며 “국내 제약·바이오 산업이 세계 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 정책적 조율과 제도적 지원을 강화해야 한다”라고 요구했다. 최윤정 연세대 경제학부 교수도 “건보재정 지속성을 위해 약가인하를 통한 지출감소에 주력했지만 의약품 선택과 사용량 관리 효과는 크지 않다”라며 “오리지널 및 고가의약품 선호하고 의약품을 과다 소비 및 과다 처방하는 행태는 개선이 필요하다”라고 조언했다. 이러한 요구에 대해 정치권도 일견 설득력이 있다는 반응을 보이고 있다. 서영석 더불어민주당 의원은 “국가 미래 전략사업 중 하나가 바이오산업”이라며 “코로나19 팬데믹 이후 우리 제약바이오산업이 성장하고 있고 그동안은 추격형이었다면 이제는 글로벌 경쟁력을 갖고 선도해야 한다”라고 말했다. 이어 “전략적으로 제약바이오 산업 육성을 정치권과 관계부처가 관심을 가져야 한다”라며 “미래 먹거리를 위해 제약바이오 산업의 경쟁력 확보를 위한 제도적 보상책을 마련해야 할 것”이라고 말했다. 같은 당 이병진 의원도 “지난해 기준 우리 제약바이오산업은 글로벌 6위 규모로, 앞으로 우리가 살길은 바이오에 있다”라고 부연했다. 한편, 이날 최윤정 연세대 경제학부 교수가 '건강보험 약제비 효율화 방안이 국민 약제비 부담에 미치는 영향'을, 유승래 동덕여대 약대 교수가 '제약바이오 신약 개발 활성화를 위한 합리적 약제비 관리 방향'에 대해 발제했다. 이어 이의경 성균관대 약대 교수를 좌장으로 ▲조하진 보건복지부 보험약제과 사무관 ▲김국희 건강보험심사평가원 약제관리실장 ▲조원준 민주당 정책위원회 보건의료 수석전문위원 ▲강형식 한국제약바이오협회 약가제도전문위원장 ▲김동숙 공주대 보건행정학과 교수 등이 패널토론에 참여했다.

2025.02.14 10:20김양균

HK이노엔, '케이캡' 물질특허 2심도 승소…2031년까지 특허 보호

HK이노엔(HK inno.N)은 최근 위식도역류질환 신약 '케이캡정'(케이캡) 화합물(물질)특허 관련, 1심에 이어 2심 소송에서도 승소했다고 밝혔다. 특허심판원뿐만 아니라 특허법원도 오리지널제품 개발사인 HK이노엔 손을 들어준 것으로, 이번 해당 특허를 2031년까지 보호받는다. 제30호 국산 신약 케이캡은 HK이노엔이 2018년 7월 국내 허가를 받은 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제다. 2019년 출시 후 다양한 적응증과 제형 개발로 작년 한 해에만 2천억원에 가까운 원외처방실적을 기록하고 있다. HK이노엔은 케이캡에 관한 특허로 2031년까지 존속되는 '물질특허'와 2036년까지 존속되는 '결정형특허'를 갖고 있다. 물질특허의 경우 원존속기간이 2026년 12월6일까지였으나 의약품 연구개발 및 허가에 소요된 기간을 인정받아 2031년 8월25일까지 존속기간이 연장됐다. 제네릭 사들은 원존속기간 만료 직후인 2026년에 제품을 출시하기 위해 오리지널제품인 케이캡의 최초 허가 적응증(미란성, 비미란성 위식도역류질환)을 제외한 3가지 후속 허가 적응증으로 물질특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구해왔다. 해당 회사들은 연장된 특허권의 효력이 케이캡의 최초 허가 적응증에만 미치고, 후속 허가 적응증에는 미치지 않는다고 주장해왔다. HK이노엔은 김‧장 법률사무소를 소송대리인으로 선정하고 물질특허 소송을 진행해왔고, 지난해 특허심판원(1심)에 이어 최근 특허법원(2심)에서도 오리지널사인 HK이노엔이 승소했다. 회사 측에 따르면 이번 판결은 케이캡의 적응증 중 '헬리코박터 파일로리 제균 요법'에 관한 것으로 특허법원은 이 적응증도 최초 허가 적응증과 동일하게 위산 분비 억제를 통해 치료할 수 있는 산 관련 질환에 해당하므로 연장된 특허권의 효력이 미친다고 판결했다. 특허심판원 심결과 동일하게 특허법 제95조의 '용도'는 최초 허가 적응증으로 한정 해석해서는 안 된다는 점을 재확인해준 것이라는 설명이다. HK이노엔 관계자는 “이번 판결은 국내 제약바이오기업들이 신약개발 의지를 더욱 확고히 다질 수 있는 계기가 될 것이다. 지속적인 연구로 국산 신약 가치 극대화에 힘쓰겠다”며 “현재 진행 중인 다른 소송도 이번 판결과 동일‧유사한 쟁점을 다루는 만큼 긍정적 결과가 있을 것으로 기대한다”고 전했다. 한편 특허 존속기간이 2036년 3월12일까지인 케이캡 결정형 특허에 대한 소송은 HK이노엔이 1심에서 패소한 후 2심이 진행 중이다.

2025.02.06 09:43조민규

셀트리온, ADC 항암신약 'CT-P70' 1상 美 IND 신청

셀트리온은 항체‧약물접합체(ADC) 항암신약 'CT-P70'의 글로벌 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하고 본격적인 글로벌 신약 개발에 돌입한다고 3일 밝혔다. 이번 IND 신청은 셀트리온이 지난달 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPM 콘퍼런스)에서 발표한 '글로벌 신약개발 기업 도약 전략'의 첫 실행 사례로, 발표 약 보름 만에 신속하게 이뤄졌다. 셀트리온은 이번 CT-P70 IND 신청을 시작으로 차세대 신약 개발을 본격화한다는 방침으로, 올해에만 ADC 신약 3건, 다중항체 신약 1건 등 총 4건의 IND 제출을 목표로 하고 있다. CT-P70은 비소세포폐암‧대장암‧위암 등 다양한 고형암을 대상으로 개발 중인 ADC 항암 치료제로, 암세포에서 활성화해 종양 성장을 촉진하는 'cMET'(세포성장인자 수용체)를 표적으로 삼는다. 회사는 올해 중반 첫 환자 투여를 목표로 글로벌 임상 1상을 본격 진행할 계획이다. 앞서 시험관, 동물실험 등 비임상을 통해 폐암, 대장암, 위암을 포함한 다수의 고형암 모델에서 탁월한 종양 억제 효과를 입증한 바 있으며, 경쟁사 cMET 표적 ADC에 비해 cMET 저발현 종양에서도 우수한 효능을 확인했다고 한다. 또 효능과 안전성을 종합적으로 평가하는 치료지수(Therapeutic Index) 측면에서 임상개발 중인 경쟁사 파이프라인을 능가하는 높은 수치를 확인해, 같은 기전 치료제 중 가장 뛰어난 경쟁력을 갖춘 베스트인클래스(Best-in-class) 신약으로 기대하고 있다. 셀트리온은 CT-P70에 오픈이노베이션을 통해 공동 개발한 신규 페이로드 'PBX-7016'을 적용했다. PBX-7016은 기존 개발된 기술 대비 효능과 우수한 안전성을 확보한 플랫폼 기술로, 낮은 독성과 높은 투여량을 통해 우수한 종양내 침투(Tumor Penetration) 등에서 강점을 가질 것으로 예상하고 있다. 올해 4건 IND 제출 목표… 2028년까지 총 13개 신약 파이프라인 개발 예정 셀트리온은 CT-P70을 시작으로 올해 CT-P71, CT-P72, CT-P73 등에 대해 총 4건의 IND를 제출해 차세대 신약 파이프라인 임상 절차에 순차적으로 돌입할 예정이다. 이어 2026년에 ADC 신약 2건, 다중항체 신약 2건, 2027년에는 ADC 신약 3건, 2028년은 ADC 신약 1건, 다중항체 신약 1건 등 총 13개 신약 후보물질에 대한 개발이 예정된 상태라고 회사 측은 전했다. 셀트리온 관계자는 “지난달 미국 JPM콘퍼런스에서 글로벌 신약개발 기업으로 도약하겠다는 비전을 제시한 직후 신속하게 첫 글로벌 임상 IND를 제출하며 신약 포트폴리오 확대에 속도를 내고 있다”며 “혁신적인 치료제를 지속 개발해 환자들에게 새로운 치료 혜택을 제공하고 글로벌 신약 기업으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

2025.02.03 09:56조민규

KIST, 신약 발굴 AI 기술로 세계 최상위 팀에 뽑여

한국과학기술연구원(KIST)은 천연물시스템생물연구센터 박근완 박사팀이 제3회 '캐쉬'(CACHE) 챌린지의 코로나19 바이러스 표적 신약 후보 발굴 부문에서 세계 최상위 4개 팀에 선정됐다고 16일 밝혔다. 신약 후보 예측 대회인 '캐쉬'(CACHE) 챌린지에서는 가장 성능이 좋은 AI 기술을 발표한다. 대회에서 얻어지는 모든 데이터는 일반에 공개한다. '캐쉬'는 신약 후보 물질을 발굴하는데 있어 AI 방법론의 예측 성능을 공정하게 평가하기 위해 2021년 조직된 국제적인 컨소시엄이다. 아스트라제네카, 바이엘, 베링거인겔하임 등 글로벌 제약사들과 협력 중이다. 캐나다 정부와 미국 국립보건원(NIH)은 후원한다. 이번 '캐쉬' 챌린지에서는 코로나19 바이러스와 같은 치명적인 감염병 억제 약물 개발을 목표로 11개국 23개 본선 진출 팀이 약 2년간 경쟁하며 진행됐다. 참가팀들은 컴퓨터 기반 AI 예측 기술을 활용해 총 1천739개의 신약후보물질을 제안했다. 본선 참가팀은 2023년 1월 선정됐다. 최상위 4개 팀은 KIST외에 오타와대학교(캐나다), 브리티시 컬럼비아 대학교(캐나다), 베를린자유대학교(독일) 연구팀으로 선정됐다. KIST 연구팀은 이번 대회에서 코로나19 바이러스에 대응하는 혁신적인 저분자 화합물을 제시했다. KIST 연구팀은 이 화합물 제조에 천연물 신약 개발을 위해 자체 개발한 '진화적 화합물 결합 유사성'(ECBS)이라는 AI 모델을 활용했다. 'ECBS'는 질병 표적 단백질의 진화 정보를 활용해 화합물 예측 정확도를 높인 새로운 AI 모델이다. 천연물시스템생물연구센터 박근완 책임연구원은 “AI가 코로나바이러스와 같은 치명적인 감염병 해결에 기여할 수 있다는 가능성을 보여줬다"며 "향후 글로벌 경쟁력을 갖춘 신약 개발 연구를 수행할 계획"이라고 밝혔다.

2025.01.16 12:00박희범

K-제약바이오, 새해 '긍정' 전망…우리기업 해외시장 진출 증가 기대

2025년 새해 글로벌 제약바이오 산업의 여러 변화가 전망되는 가운데, 우리 기업들은 비교적 긍정적인 평가를 한 것으로 조사됐다. 바이오협회의 회원사 대상 설문조사 결과에 따르면, 올해 국내 바이오 분야를 긍정적이라고 본 기업들이 58.6%로 부정적이라고 본 응답사(31%)보다 많은 것으로 나타났다. 기업들은 해외시장 진출과 기술수출 증가 분위기를 긍정적으로 봤지만, R&D 투자와 정부 지원, 규제 개선 등은 부정적 견해가 많았다. 국내 바이오의약품 시장도 최근 5년간 연평균 18.4% 성장하며, 지난 2023년 전체 의약품 산업의 15.1%를 차지하는 것으로 나타났다. 관련해 글로벌 바이오의약품 시장 대사질환 치료제 시장은 최근 5년간 연평균 13.1%의 성장률을 기록하고 있다. 이런 분위기에서 일단 국내 대기업들이 바이오 분야에 투자를 늘리고 있다. HD현대는 최근 'AMC사이언스'를 설립했다. 아산병원 역량을 적극 활용, 신약 개발 분야 진출한다는 계획이다. LG그룹도 미래 먹거리로 바이오 사업을 지목, LG화학 중심으로 글로벌 신약 공급 파이프라인 확보하고 있다. 이와 함께 CJ와 롯데 등도 신약 개발과 CDMO에 투자를 늘리고 있다. 이런 상황에서 트럼프 2기 행정부가 추진할 통상 정책 등이 가장 큰 변화로 주목된다. 차기 미국 정부는 생물보안법 재추진을 비롯해 ▲IRA 약가협상 규정 개정 ▲바이오시밀러·제네릭 의약품 사용 ▲보편관세 적극 도입 등 헬스케어 정책 변화를 예고한 상태다. 또 항체약물접합체(ADC), RNA 치료제, 표적단백질분해제(TPD) 등 항체치료제와 세포-유전자치료제(CGT) 등 새로운 모달리티의 급격한 성장도 전망된다. 글로벌 ADC 시장은 오는 2028년 280억 달러 규모로 성장할 것으로 예상된다.

2025.01.11 08:45김양균

AMD, 제약회사에 투자…"우리 AI칩으로 신약 개발"

미국 반도체 회사 AMD가 제약회사에 투자했다. AMD는 생명과학 기업 앱사이 상장 지분에 사모투자하는 방식으로 2천만 달러(약 290억원)를 투입했다고 미국 월스트리트저널(WSJ)이 지난 8일(현지시간) 보도했다. WSJ은 경쟁사 엔비디아처럼 AMD도 생명과학 분야에서 인공지능(AI) 칩으로 입지를 다지려 한다고 평가했다. 마크 페이퍼마스터 AMD 최고기술책임자(CTO)는 “다른 시장으로 시야를 넓히고 있다”며 “사회에 곧바로 영향을 미칠 의료 분야를 우선한다”고 말했다. 숀 매클레인 앱사이 창업자는 “앱사이는 AI 칩을 470개 넘게 쓰고 있다”며 “대부분 엔비디아 GPU”라고 설명했다. 하지만 “AMD의 GPU로 바꾸기 시작한다”며 “신약을 개발하기 위해 엄청난 양을 계산하는 데 필요한 비용이 줄어들 것”이라고 기대했다. 엔비디아도 2023년 생명과학 업체 리커전파마슈티컬스에 5천만 달러를 투자하고 AI를 기반으로 신약을 개발하기 위한 하드웨어를 지원했다.

2025.01.10 10:42유혜진

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