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'신라젠'통합검색 결과 입니다. (24건)

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신라젠, 1300억원 규모 유상증자 진행

신라젠이 유상증자를 통해 1천300억원 규모의 자금을 조달한다. 신라젠은 지난 22일 공시를 통해 1천300억원 규모의 유상증자를 실시한다고 발표했다. 자본조달 목적은 대부분 연구개발에 대한 투자이며, 현재 진행중인 파이프라인 개발 과정이 성공적으로 진척되고 있어 이를 확대하기 위한 선제적인 조치다. 대표주관사는 KB증권, 공동 인수사는 SK증권, 한양증권, 이베스트투자증권이며 잔액인수 방식이다. 회사 측은 지난해 미국과 한국에서 임상에 본격적으로 진입한 BAL0891은 병용요법(파클리탁셀, 면역항암제)과 적응증 확장(급성 골수성 백혈병)을 추진하고, SJ-600시리즈는 임상시험용 의약품 제조와 GLP 비임상 독성시험을 진행하는 등 임상시험에 진입하기 위한 과정, 또는 라이선스 아웃을 위한 각종 기반 자료를 확립해 나갈 예정이다. 신라젠은 현재 금융 차입금이 없다. 때문에 이번 자본 조달이 완료되면 자본조달 능력 및 재무 상황은 국내 바이오기업 중에서도 최상급에 해당할 것으로 회사 측은 기대했다. 또 성공적으로 종료한 펙사벡 임상 1b/2a상 결과를 바탕으로 현재 파트너사 美 리제네론과 비즈니스 협상을 이어나가고 있으며, SJ-600시리즈도 기존보다 개발 과정에서 더 진보했음을 곧 공식적으로 발표한다는 방침이다. 신라젠 관계자는 “이번 자본조달이 완료되면 당사는 중장기적으로 회사의 재무안정성을 확보하고 리제네론 등 글로벌 파트너들과 협상 시에 유리하게 작용할 것으로 기대한다”라며 “당사의 경우 금융 차입금이 없기에 조달된 자본은 온전히 회사에 귀속될 예정이다”라고 밝혔다. 한편 신라젠은 다음달 5일부터 10일(미국 현지시간)까지 미국 샌디에이고에서 개최되는 미국암연구학회(AACR 2024)에 모든 파이프라인의 연구결과가 채택되어 선보일 예정이다.

2024.03.25 09:17조민규

신라젠, AACR에서 3건 연구결과 발표…성공적인 파이프라인 다변화

'펙사벡'에 의존했던 과거에서 벗어나 다양한 파이프라인 개발 순항중 신라젠이 메이저 항암 학회에 2개의 파이프라인으로 3건의 발표가 채택되며 다양한 파이프라인을 가진 회사로 성공적인 체질 개선을 진행 중이라는 평가다. 최근 신라젠은 미국과 한국에서 임상을 진행 중인 항암제 BAL0891과 신규 항암바이러스플랫폼 SJ-600의 연구 결과가 4월5일 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 개최되는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에서 발표된다고 밝혔다. 그동안 '팩사벡'의 신라젠으로만 알려지며 시장에서 대안이 없다는 지적을 받아왔다. 이에 다양한 파이프라인을 보유한 신약 연구개발사로 체질 개선을 추진해왔는데, 권위와 공신력을 인정받는 미국암연구학회에서 3건의 연구결과가 채택되는 성과를 거둔 것이다. 물론 그동안 유일한 파이프라인으로 인식되던 펙사벡이 작년 말 리제네론 리브타요와 신장암을 대상으로 한 임상 2상 결과가 성공적으로 종료되어 주목받았지만, 차세대 파이프라인으로 준비했던 약물들이 이제 성과를 보여주고 있다는 점에서 높은 평가를 받는다. TTK와 PLK1을 동시에 억제하는 기전의 항암제 'BAL0891'는 2022년 스위스 바실리아로부터 도입해서 미국과 한국에서 삼중음성유방암(TNBC)와 위암(GC)을 대상으로 임상을 진행한다. 또 이번 연세대 의과대학 연구팀이 제출한 연구결과에 따르면 지금 진행하고 있는 암종 외에도 비뇨기암에서도 효능이 있음을 입증했다. 현재 한국에서는 대형 의료기관이 임상에 참여하고 있는데, 그 외 다른 대형 의료기관도 BAL0891 임상 참여를 앞둔 것으로 전해진다. SJ-600은 신라젠 연구소가 개발한 항암바이러스 플랫폼 시리즈이다. 단일 약물이 아닌 플랫폼 기술로써 다양한 약물로 확장 개발이 가능하며, 항암바이러스 계열의 약물의 영원한 숙제로 알려진 '정맥 투여'가 쉬운 것으로 알려졌고 중화항체 회피 능력도 있어 반복 투여가 가능하다는 것도 입증했다. 지난달에는 서울대 의과대학 이동섭 교수가 국내 학회에서 SJ-600시리즈를 연구해서 항암백신 개발의 방향도 모색해 볼 필요가 있다고 발표하기도 했다. 국내 바이오 투자 관계자는 “신라젠이 그동안 펙사벡에만 의존한다는 인식이 강했다면 최근에는 완벽히 체질 개선에 성공한 것으로 보인다”라며 “그 단적인 예가 신라젠 투자자들은 과거 펙사벡 하나에 의존하면서 신라젠이 어느 메이저 학회에 나가는지에 대해 연 단위로 체크를 했다면 지금은 그런 상황이 아니라 지속적으로 메이저 학회에서 신라젠을 찾아볼 수 있는 상황”이라고 현재 분위기를 전했다.

2024.02.27 09:41조민규

신라젠 항암바이러스 플랫폼 'SJ-600', 치료용 암백신 가능성 주목

국내 연구진이 신라젠이 개발 중인 항암바이러스 플랫폼 'SJ-600' 시리즈를 활용한 치료용 암 백신 전략 가능성을 설명했다. 이동섭 서울대의대 교수가 지난달 31일 여수에서 열린 한국세포생물학회 동계학술대회에서 SJ-600시리즈가 항원에 구애받지 않고 지속적인 항암효과를 구현할 수 있다는 점을 근거로 치료용 암 백신 전략을 발표했다. 이 교수는 항암바이러스가 면역관문억제제의 미비점을 보완해 줄 수 있다는 점을 증명했다. 면역관문억제제는 높은 항암효과에도 20% 내외의 환자에게만 효과를 보인다. 낮은 반응률은 면역관문억제제가 암항원의 노출이 적으며 종양 내 만성적인 면역억제 미세환경이 원인으로 지적된다. 항암바이러스는 직접적인 세포사멸유도로 다양한 암항원을 노출시켜 항원에 대한 T세포 반응을 유도함과 동시에 선천면역체계를 활성화시켜 면역억제 미세환경을 극복하는 기전을 갖고 있다. SJ-600시리즈는 중화항체가 존재하는 환경에서도 항암효능을 유지한다. 때문에 기존 항암바이러스의 단점으로 꼽히는 중화항체에 의한 무력화를 극복했다는 것. 또 보체조절단백질 CD55를 바이러스 표면에 발현해 보체의 공격도 회피 가능해 정맥 투여가 용이하다. 이 교수는 SJ-600시리즈를 활용한 연구로 항원에 구애받지 않는 치료용 암 백신 개발 전략을 만들 수 있다고 강조했다. 신라젠 관계자는 “SJ-600시리즈는 인체 투여 후 항암효능이 유지되고 백신과 같이 정맥 투여가 가능하다”라며 “치료용 암 백신 개발에 활용될 수 있다는 연구결과는 충분히 가능성 있는 전략”이라고 밝혔다.

2024.02.06 10:36김양균

신라젠, 'BAL0891' 임상1상 IND 변경 승인 신청

신라젠은 미국 FDA에 항암후보물질 'BAL0891' 1상 임상시험 IND(임상시험계획) 변경 승인을 신청했다고 1일 공시했다. 변경 신청 사유는 하위 연구 추가로 이번 IND 변경을 통해 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험이 추가된다. 이에 따라 신라젠은 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part1, 그리고 RP2D (임상 2상 권장용량) 확립 시 삼중음성유방암과 위암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part2로 나눠 임상을 진행할 예정이다. 목표 시험대상자 역시 96명을 추가해 총 약 216명의 환자를 모집하는 것으로 변경했다. 이는 기존 평가지표였던 안전성과 내약성 탐색은 물론 유효성까지 평가하기 위해서라는 설명이다. 신라젠 관계자는 “이번 임상시험 변경 신청은 사전에 계획된 임상 계획이며 현재 진행 중인 임상에서 특이한 문제점 및 이상 사항이 발견되지않아 계획대로 변경 및 확대를 신청하는 것”이라고 밝혔다. 한편 BAL0891은 신라젠이 스위스 바실리아사로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)계열 항암제로 TTK와 PLK1둘을 동시에 저해하는 first-in-class 신약으로 미국과 한국에서 임상을 진행 중이다.

2024.02.02 10:55조민규

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