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신라젠, 수액개발사 우성제약 인수합병

신라젠이 우성제약을 흡수합병한다. 회사는 이사회 의결을 통해 지난달 인수한 우성제약을 흡수합병하기로 결정하고, 2분기 내 제반 절차를 마무리한 이후 3분기에 합병을 완료할 계획이다. 남은 절차는 두 회사 사이의 합병계약과 합병 승인 이사회다. 신라젠은 우성제약을 합병 이후 회사 내 주요 사업부로 육성한다는 계획이다. 그간 대형 병원 위주로 임상시험을 진행한 점, 관련 연구 인력과 시스템 보유 등이 회사 매출과 연구 역량에 시너지를 줄 것으로 기대했다. 흡수합병 완료 시 신라젠은 매출 조건을 충족하는 만큼 안정적인 상장을 유지할 수 있을 것으로 전망했다. 특히 의약품 사업 본업으로 매출 조건을 충족하는 점도 회사로선 유리한 지점이다. 회사 관계자는 “소규모 합병 절차로 문제없이 2분기 내 모든 절차가 마무리될 것”이라며 “신라젠은 우성제약의 매출 증대와 개량신약 등 후속 파이프라인 개발을 지원할 예정”이라고 밝혔다. 한편, 수액개발사인 우성제약의 주요 고객처는 대형병원이다. 주력 제품은 아세트아미노펜 성분인 프로파인퓨전주와 뉴아미노펜프리믹스주다. 시장 점유율이 높고 소아 적응증을 확보하고 있다. 또 항바이러스제, 필수 미네랄, 이부프로펜 주사제 등의 제품도 보유하고 있다. 현재 개발 중인 덱시부프로펜 수액제는 동일 물질로서는 전 세계 첫 개발이다. 3년 이내에 개량신약으로 출시가 예상된다.

2025.04.25 13:43김양균

신라젠, 네덜란드 Crossfire社 항암제 BAL0891 보유 특허 획득

신라젠은 공시를 통해 네덜란드 바이오기업 크로스파이어(Crossfire)로부터 항암제 BAL0891 특허 및 권리를 200만 스위스프랑(약 35억원)을 지급하고 모두 확보했다고 밝혔다. 크로스파이어는 BAL0891의 원 개발자로 최초 계약에 의하면 향후 개발 단계에 따라 신라젠이 크로스파이어에 최대 1억7200만 스위스프랑(약 3005억원)의 마일스톤을 지급할 의무를 가지고 있었는데 이번 계약 변경을 통해 모든 마일스톤 의무를 해소했다고 회사 측은 전했다. BAL0891은 네덜란드 크로스파이어가 최초 개발하고 스위스 제약사 바실리아가 도입해 개발하던 중 지난 2022년 바실리아가 항암제 사업 부문을 철수하면서 신라젠이 전격 도입한 이중 억제 기전 항암제다. 특허는 크로스파이어와 바실리아가 각각 보유하고 있으며, 이번 계약 변경을 통해 신라젠이 크로스파이어 측이 보유하고 있던 모든 특허와 권리를 획득했다. 현재 신라젠은 미국과 한국에서 BAL0891 임상을 순항 중이며, 기존 고형암 대상 임상에서 급성골수성백혈병(AML)까지 적응증 확장을 추진하고 있다. 이같은 적응증 확장은 향후 크로스파이어에 지불해야 할 마일스톤 규모가 더욱 커지는 계기가 될 수 있었으나, 이번 계약 변경을 통해 잠재적인 경제적 부담을 해소할 수 있게 됐다. 이번 계약 변경은 최대 주주 엠투엔 및 계열사 보고 과정을 거친 후 이사회에 전격 상정 및 결정을 통해 진행됐다. 신라젠 관계자는 “이번 전략적 계약 변경을 통해 최소의 금액으로 크로스파이어의 모든 권리를 획득했고, 향후 BAL0891의 라이선스 아웃 추진 시 해결해야 할 과제를 선제적으로 해결했다”라고 밝혔다. 한편 새롭게 진입할 BAL0891의 급성골수성백혈병(AML)에 대한 전임상 연구 결과는 글로벌 학회에서 공개될 예정이다.

2025.04.22 15:58조민규

신라젠, 'BAL0891' 급성 골수성 백혈병 FDA 임상 승인

신라젠은 미국 식품의약국(FDA)로부터 항암제 BAL0891의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 대상으로 임상을 확대하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인 받았다고 공시했다. 급성 골수성 백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 대표적인 혈액암으로, 고령 환자나 재발성‧불응성 환자에서 특히 어려움을 겪는다. 글로벌 항암 시장에서 새로운 치료 옵션 확보에 대한 관심이 큰 분야이며 분열 기전을 직접 표적하는 신규 작용기전 약물에 대한 수요가 높아지고 있다. 신라젠은 이번 IND 변경 승인이 완료되어 재발성‧불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 초기 임상을 시작하고 용량 및 안전성과 유효성을 확인할 예정이다. BAL0891은 급성 골수성 백혈병 전임상 연구에서 유망한 항암 활성이 확인됐다. 최근 진행된 MOLM-14 급성골수성백혈병 이식 모델을 활용한 전임상 연구에서 BAL0891은 종양 성장 억제와 생존율 증가 효과를 유의미하게 나타냈다. 특히 저용량으로도 종양 억제와 생존 연장이 가능했고 BCL-2 억제제 병용 시에는 시너지 효과를 보였다. 앞으로 진행할 BAL0891의 급성 골수성 백혈병 임상에는 미국 MD 앤더슨 암센터, 예일 암센터, 몬테피오레 암센터 등 최고 권위의 암 연구기관이 참여할 예정이다. 신라젠 관계자는 “BAL0891은 TTK와 PLK1 두 인산화 효소를 동시에 억제하는 세계 최초 (first-in-class) 혁신 신약 물질로 재발성‧불응성 환자에게도 새로운 치료 대안을 제시할 수 있을 것으로 기대한다”라며 “이번 임상 승인은 고형암을 대상으로 진행 중인 임상을 넘어 혈액암 분야까지 파이프라인을 확장해 포트폴리오를 다각화할 수 있는 전략적 계기”라고 밝혔다.

2025.04.21 17:27조민규

신라젠, 'BAL0891' 급성골수성백혈병 임상에 美암센터도 참여

신라젠의 항암제 BAL0891에 대한 급성 골수성 백혈병(AML) 임상시험에 미국 주요 암 연구기관들이 참여한다. 미국 참여 기관들은 MD 앤더슨 암센터, 예일 암센터, 몬테피오레 암센터 등 5개소다. 이와 함께 국내 1개 기관도 동참할 예정. 이들 기관이 신라젠에 관심을 갖는 이유는 전임상에서 우수한 결과를 냈기 때문이다. BAL0891은 TTK와 PLK1을 동시에 억제하는 기전의 혁신(first-in-class) 이중억제 항암제다. 현재 우리나라와 미국에서 여러 고형암을 대상으로 한 임상이 진행 중이다. 앞서 진행된 MOLM-14 급성골수성백혈병 이식 모델을 활용한 전임상 연구에서 BAL0891은 종양 성장 억제와 생존율 증가에 대한 통계적 유의성을 확보했다. 특히 낮은 용량에서도 항암 효과를 보였으며, 급성골수성백혈병 치료제로 널리 사용되는 BCL-2 억제제와의 병용 투여 시 시너지 효과도 관찰됐다. 전임상 연구 결과는 상반기 중 국제 학술회의에서 공개될 예정이다. 연내 시작될 이번 phase 1 임상은 BAL0891 적응증의 확대를 위해 추진되는 것이다. 재발성이나 불응성 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 BAL0891 단독 투여 시의 안전성 평가가 이뤄질 예정이다. 회사는 최대 내약 용량(MTD)과 권장 임상 용량(RP2D)을 결정하기로 했다. 회사 관계자는 “급성 골수성 백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 대표적인 혈액암”이라며 “BAL0891의 이중 억제 기전이 기존 치료법의 한계를 극복하는 데 기여할 것”이라고 밝혔다. 이어 “신라젠은 BAL0891이 고형암과 혈액암 대표 혁신 신약으로 자리매김할 수 있도록 지속적인 연구 개발을 추진하겠다”라고 전했다.

2025.04.03 13:51김양균

신라젠, 항암바이러스 플랫폼 'SJ-600' 시리즈 국내 특허 등록

신라젠이 개발 중인 항암바이러스 플랫폼 SJ-600 시리즈가 국내 특허 등록에 성공했다. 특허는 보체 조절 단백질을 표면에 발현하는 항암 바이러스와 이의 용도에 관한 것이다. 정맥투여 시에도 안정적인 항암 활성을 유지하는 기술. 관련해 SJ-600 시리즈의 모태가 되는 항암 바이러스 플랫폼은 SJ-607이다. 신라젠은 SJ-607을 활용해 SJ-640과 SJ-650 등의 파이프라인을 개발한 바 있다. SJ-607은 보체 조절 단백질 CD55를 바이러스의 외피막에 발현시켜 혈액 내에서 안정적으로 항암 바이러스가 살아남을 수 있다. 정맥주사를 통해 전신 투여도 가능하다. 고형암부터 전이암까지 직접적으로 약물 전달을 할 수 있다는 장점도 있다. 항암 바이러스보다 적은 양을 정맥 투여해도 종양 내 직접 투여보다 향상된 항암 효능을 나타낸다는 것이 회사의 설명이다. 회사는 지난 1월 이탈리아의 레이테라(Reithera)와 위탁생산개발(CDMO) 계약을 체결하고 규격 및 대량 생산을 추진 중이다. 2월에는 일본에서 첫 해외 특허도 취득했다. 회사 관계자는 “SJ-600 시리즈는 앞으로 다양한 항암 약물로 개발이 가능한 파이프라인”이라며 “기술 수출을 위해서는 지적재산권 확보가 필수인 상황에서 국내 특허가 갖는 의미는 크다”라고 밝혔다.

2025.03.27 09:46김양균

신라젠, 美FDA에 항암제 'BAL0891' 임상 변경 승인 신청

신라젠이 미국 식품의약국(FDA)에 항암제 BAL0891의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 대상으로 임상시험을 확대하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다. 이는 고형암을 대상으로 진행 중인 임상을 넘어 혈액암 분야까지 파이프라인을 확장하는 것. 급성 골수성 백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 대표적인 혈액암이다. 회사는 IND 변경 승인이 완료되면 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 초기 임상을 시작하고 용량 및 안전성과 유효성을 확인할 예정이다. BAL0891은 기존 항암제와 다른 이중억제 기전(dual inhibition)을 보유한 혁신(first-in-class) 신약 후보물질이다. TTK(Threonine Tyrosine Kinase)와 PLK1(Polo-Like Kinase 1)을 동시에 억제해 미토틱 체크포인트(MCI)를 교란함으로써 암세포가 정상적으로 분열하지 못하도록 하는 기전이다. 회사는 재발성·불응성 환자에게 새 치료 대안을 제시할 수 있을 것으로 보고 있다. 관련해 BAL0891은 최근 진행한 급성 골수성 백혈병 이식 모델 전임상 연구에서 유망한 항암 활성이 확인됐다. 저용량으로 종양 억제와 생존 연장이 가능했고 BCL-2 억제제(Venetoclax) 병용 시에는 시너지 효과를 보였다는 게 회사의 설명. 회사는 BAL0891은 TTK와 PLK1을 동시 억제하면서 정상조직 독성을 최소화할 수 있어 기존 실패 사례를 극복할 수 있을 것으로 기대했다. 회사 관계자는 “BAL0891이 혈액암 임상에서도 의미 있는 결과를 낸다면 약물 가치가 높아질 것”이라며 “전임상 결과와 현재까지의 안전성 데이터를 고려하면 기대감이 크다”라고 밝혔다. 아울러 “고형암과 혈액암을 모두 아우르는 플랫폼 파이프라인으로 육성해 기업 가치와 글로벌 경쟁력을 제고할 것”이라고 덧붙였다.

2025.02.12 10:12김양균

신라젠, SJ-600시리즈 일본 특허 취득

신라젠은 항암바이러스 플랫폼 'SJ-607'이 일본 특허 등록을 완료했다고 4일 밝혔다. SJ-607은 SJ-600시리즈의 모태가 되는 항암 바이러스 플랫폼(GEEV Platform)으로 신라젠이 개발 중인 최신 파이프라인들의 기반 기술이다. 주요 특허 내용은 보체조절단백질을 표면에 발현하는 항암 바이러스 및 이의 용도에 관한 것으로, 정맥투여 시에도 안정적인 항암 활성을 유지하는 기술이다. 회사에 따르면 SJ-607은 보체조절단백질 CD55를 바이러스의 외피막에 발현시켜 혈액 내에서 안정적으로 항암바이러스가 살아남을 수 있고, 정맥주사를 통해 전신에 투여할 수 있어 고형암은 물론 전이암까지 직접적으로 약물 전달이 가능하다는 장점이 있다고 한다. 또 기존 항암 바이러스보다 적은 양을 정맥 투여해도 종양 내 직접 투여보다 뛰어난 항암 효능을 나타내는 것을 확인한 만큼 정맥 투여를 통해 심부에 위치한 암종이나 전이암의 치료에도 적용할 수 있을 것으로 기대했다. 신라젠은 SJ-607을 핵심 플랫폼 기술로 활용해 SJ-640, SJ-650과 같은 최신 파이프라인을 개발한 바 있다. 최근에는 이탈리아 생명공학기업 레이테라(Reithera)와 위탁생산개발(CDMO) 계약을 체결하고 규격 및 대량 생산을 추진하고 있다. 뿐만 아니라 CDMO 계약에 이어 첫 특허 등록에 성공하며 지식 재산권(IP)을 확보한 신라젠은 향후 SJ-600시리즈의 기술수출(L/O)을 추진할 수 있는 최소 조건을 충족하고 있다. 신라젠 관계자는 “SJ-600시리즈의 첫 특허 등록인 만큼 이번 일본 특허 등록의 의미는 매우 크다”라며 “SJ-600시리즈에 대한 산업과 학계의 기대가 크기 때문에 신라젠뿐만 아니라 엠투엔 등 그룹 내 관계사들의 적극적인 지원과 관심을 받고 있다”라고 밝혔다. 한편 신라젠은 이번에 특허 등록에 성공한 SJ-607 외에도 최신 플랫폼들의 국내외 특허 등록을 지속적으로 추진해 지식 재산권(IP) 확대에 주력할 계획이다.

2025.02.04 14:05조민규

신라젠, 미국암연구학회서 항암제 'BAL0891' 임상 결과 포스터 발표 예정

신라젠이 자사 항암제 'BAL0891' 임상시험 결과 3건을 오는 4월 25일(현지 시각)까지 미국 일리노이주 시카고에서 열리는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2025)에 포스터 발표한다. 현재 BAL0891은 우리나라와 미국에서 고형암 환자를 대상으로 임상시험 제1상이 진행 중이다. 최근에는 베이진으로부터 티슬렐리주맙(테빔브라)을 제공받아 병용 임상도 실시될 예정이다. AACR에서 소개되는 첫 번째 연구는 BAL0891이 암세포의 세포 주기를 교란시켜 cGAS/STING 경로를 활성화하고, 이 과정에서 면역세포를 유도하는 사이토카인의 분비를 촉진해 면역관문억제제의 효과를 강화할 수 있음을 입증한 결과다. 해당 기전은 BAL0891이 면역관문억제제와의 병용 치료에서 높은 항암 효과를 낼 수 있는 근거가 된다. 또 신라젠이 인체 내 암 환경을 구현한 vascularized 3D 종양 미세환경 모델을 사용해 BAL0891의 항암 효능을 재검증한 결과도 소개될 전망이다. 회사는 면역관문억제제와 병용 치료 시 항암 시너지 효과도 입증한 바 있다. 마지막으로 앞서 회사는 3D 환자 유래 오가노이드(PDO) 모델을 활용해 BAL0891의 환자별 반응성을 평가하고, 민감성을 예측할 수 있는 바이오마커 후보 탐색했다. 해당 연구는 환자 맞춤형 치료 가능성을 높이며, BAL0891의 임상 적용 범위를 확대할 수 있는 중요한 단서를 제공한다는 게 신라젠의 설명이다. 앞선 두 번째와 세 번째 연구는 미국 현지 기업인 큐리에이터(Qureator)와 공동으로 진행했다. 회사 관계자는 “BAL0891의 항암 효과와 면역관문억제제와의 병용 효과를 입증한 연구 결과가 AACR2025에 채택됐다”라며 “BAL0891 임상 연구를 통해 암 환자에게 효과적이고 혁신적인 치료 옵션을 제공하겠다”라고 밝혔다.

2025.01.14 10:38김양균

신라젠, 'BAL0891'과 베이진 티슬리주맙 병용 임상 실시

신라젠이 베이진으로부터 PD-1 억제제 티슬리주맙(Tislelizumab)을 제공받아 고형암 치료를 위해 개발 중인 BAL0891과의 병용 임상 시험을 진행한다. BAL0891은 신라젠이 스위스 바실리아사로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)로 계열 내 최초(first-in-class) 약물이다. 현재 고형암 환자를 대상으로 안전성과 최대 허용 용량을 평가하기 위한 1상 시험이 진행 중이다. 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 한 추가 연구도 계획돼 있다는 게 회사의 설명. 베이진의 티슬리주맙은(Tislelizumab) PD-1에 대한 높은 친화성과 결합 특이성을 가진 단일 클론 항체로, 다양한 암종을 치료코자 개발된 항암제다. 이번 계약을 통해 진행하는 BAL0891과 티슬리주맙(Tislelizumab)의 병용 임상은 두 약물의 최적 용량을 결정하고 고형암에서의 안전성 평가가 핵심이다. 두 회사는 임상 결과에 따라 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC)을 포함해 치료법이 제한적인 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 김재경 신라젠 대표는 “두 약물의 시너지 효과가 입증되면 고형암 치료 옵션이 될 것”이라고 밝혔다.

2025.01.07 11:42김양균

신라젠, 전 임원 스톡옵션 지급 소송서 최종 패소…공탁금 55억원 회수 진행

신라젠 이전 경영진이 퇴사한 임원을 대상으로 진행한 스톡옵션 지급 관련 소송에서 회사가 최종 패소했다. 이에 따라 중복으로 공탁한 현금을 회수하는 절차에 돌입할 예정이다. 약 6년 동안 진행된 소송이 이번 대법원의 판결로 최종 마무리되며, 그간 공탁금으로 예치한 자금이 신라젠으로 귀속될 예정이다. 환급액은 공탁한 현금에서 일부 이자를 제외하고 약 55억원 내외로 예상된다. 앞서 신라젠 경영진은 퇴사한 임원을 대상으로 스톡옵션을 미지급하기 위해 청구인과의 소송을 진행해왔고 2019년 현금으로 57억원을 지급하라는 법원의 확정 판결을 받은 바 있다. 이에 57억원의 현금을 공탁금을 예치하고 상고해 2심을 진행했으나 패소했고, 당시 신라젠 경영진은 이에 불복해 추가로 57억원을 중복으로 공탁해 대법원에 상고했다. 약 4년간 이어진 대법원 소송 과정에서 신라젠은 최대주주 및 경영진이 전면적으로 교체됐다. 신라젠 관계자는 “이전 경영진 및 최대주주가 진행한 소송이기에 현재 회사 측에서 소송 취지 및 과정에 대해 자세히 말씀드리기 어렵다”라며 “다만 대법원 상고 시 중복으로 공탁했던 약 55억원 내외의 현금이 회사로 다시 유입된다는 점에서 불확실성이 해소됐고 현금이 추가로 회사로 확보되어 재무건전성이 더욱 건실해졌다”라고 밝혔다.

2024.08.26 13:43조민규

[제약바이오] 대웅제약, 2024 지속가능경영보고서 발간

대웅제약이 2024 지속가능경영 보고서를 발간했다. 회사의 지속가능경영보고서는 올해로 두 번째로, 기후변화 대응을 위해 ▲불필요한 병 포장 완충재 제거 ▲용기 단순화 ▲친환경 후보약물 선정 ▲탄소배출량 관리 ▲노후설비 교체 등을 실시 중이다. 회사는 작년 용기 단순화를 통해 전년 대비 약 1.7톤의 고밀도폴리에틸렌(HDPE) 플라스틱 사용을 줄였다. 또 공장 내 모든 전등을 LED로 전환하기도 했다. 대웅제약은 의약품 안전 및 품질 강화를 위해 ▲약물감시 시스템 고도화 ▲품질 전담 조직 운영 ▲품질 역량 강화 교육 ▲데이터 무결성 시스템 구축 ▲임상시험 윤리 준수 ▲동물실험 윤리 정책 강화 등을 추진해왔다. 이에 따라 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 실시를 무결점 통과하는 성과가 도출되기도 했다. 또 회사는 파트너사의 제조환경이 식품의약품안전처 요구사항을 충족할 것을 요구하고 있다. 이밖에도 대웅제약은 최근 발표한 기업지배구조 보고서를 통해 핵심지표 15개 항목 중 11건을 준수(73.3%) 했다고 밝혔다. GC, 지속가능경영보고서 내놔 GC가 GC녹십자와 GC셀 등 주요 계열사의 ESG 활동과 성과를 담은 통합보고서인 '2024 GC 지속가능경영보고서'를 발간했다. 보고서에는 ▲헬스케어 접근성 확대 ▲고객안전·품질책임 ▲윤리·준법 ▲환경적 책임 등 4대 핵심 영역에 대한 현황이 담겼다. GC의 상장 계열사들은 주주가치 제고의 한 방편으로 주주총회 의결권 기준일과 배당기준일을 다르게 정할 수 있도록 하는 배당절차 개선 관련 내용을 정관에 반영했다. 또 자산규모 2조원을 넘어 대규모법인 적용을 받는 GC녹십자는 이사회의 독립성과 투명성 강화를 위해 사외이사 수를 이사 총수의 과반수 이상으로 늘렸고, 여성 이사 선임도 의무화했다. 감사위원회와 사외이사후보추천위원회도 신규로 설치했다. 이러한 노력에 힘입어 회사는 지난해 고용노동부로부터 '근무혁신 우수기업(S등급)'으로 선정됐다. 아울러 탄소중립 실행계획도 보고서에 담겼다. GC녹십자는 지난해 제약업계 최초로 SK E&S와 전력구매계약(PPA)을 체결하고, 오는 2026년부터 재생에너지 전력을 공급받기로 했다. GC셀은 환경부 환경정보공개제도에 참여했으며, 재생에너지 전환 준비 일환으로 K-RE100에 기업 등록을 마치기도 했다. 식약처, 신라젠 'BAL0891' 임상1상 IND 변경 승인 식품의약품안전처가 신라젠가 신청한 항암 후보물질 'BAL0891' 임상시험 제1상의 임상시험계획(IND) 변경을 승인했다. 'BAL0891'은 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)계열 항암제다. TTK와 PLK1둘을 동시에 저해하는 first-in-class 신약으로 우리나라와 미국에서 임상이 진행되고 있다. 변경 승인 내용은 하위 연구 추가로 지난 2월 미국 식품의약국(FDA) 변경 신청과 같다. 국내서도 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험이 추가될 예정이다. 신라젠은 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독과 카보플라틴이나 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part1과 RP2D 확립 시 삼중음성유방암과 위암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part2로 나눠 임상을 진행하게 된다. 목표 시험대상자도 96명이 추가돼 약 216명의 환자를 모집하는 것으로 변경됐다. 선종무 삼성서울병원 교수, 보령암학술상 수상 보령과 한국암연구재단이 제23회 보령암학술상 수상자로 삼성서울병원 혈액종양내과 선종무 교수를 선정했다. 보령암학술상 시상식은 28일 서울대병원 암연구소에서 진행되며, 수상자인 선종무 교수에게는 상금 3천만 원과 상패가 수여된다. 선 교수는 서울대의대를 졸업하고, 동대학원에서 분자종양학으로 박사학위를 받았다. 삼성서울병원 전임의와 조교수 등을 거쳐 현재 성균관대의대와 삼성서울병원에서 교수로 재직 중이다. 선 교수는 지난 2021년 세계적인 암 전문 학술지 '란셋 온콜로지(Lancet Oncology)'에 발표한 면역항암제의 국제 3상 임상연구를 통해 전이성 식도암에서 1차 치료제 적응증 확대 근거를 마련했다는 평가를 받고 있다. 보령은 해당 연구의 치료 선택지가 거의 없던 전이성 식도암에 면역항암제를 사용할 수 있게 돼 항암 치료의 새로운 패러다임을 제시하고 환자 예후를 개선했다고 평가했다. 보령암학술상은 국민 보건 향상을 위해 암 퇴치 연구에 헌신하고 있는 연구자들을 격려하고지원하기 위해 한국암연구재단과 보령이 2002년 공동 제정한 상이다. 지난 22년 동안 혁신적인 연구 성과들을 발굴하고 암 연구에 대한 대내외 관심을 높여왔다. 이를 통해 국내 종양학 연구활동 진전에 기여했다는 평가를 받으며 '국내 종양학 분야 최고 권위의 상'으로 자리매김했다. 임석아 한국암연구재단 이사장은 “보령암학술상은 우리나라 암 연구 분야의 가장 의미 있는 학술상”이라며 “상을 수상한 선종무 교수 등 연구자들의 연구 의욕이 진작되고 더 우수한 연구 성과들로 연결되길 기대한다”고 전했다. 장두현 보령 대표도 “보령은 앞으로도 암 연구에 헌신하신 연구자 분들의 뜻을 응원하고, 암 퇴치를 위한 길을 함께 걸어 나갈 것”이라고 강조했다. 시지바이오, 세계족부족관절학회 참석 시지바이오가 서울 코엑스에서 열린 '세계족부족관절학회(IFFAS) 2024'에 참여해 런천 심포지엄을 열었다. 런천 심포지엄은 정홍근 건국대병원 족부족관절센터장을 좌장으로 진행됐다. 연자 및 발표 주제는 ▲박광환 세브란스병원 교수 '족부 창상에서의 시지덤 매트릭스와 시지리알로페이스트의 사용' ▲박영환 고려대구로병원 교수 'rhBMP-2가 포함된 노보시스를 사용한 족부 관절 수술' ▲심동우 세브란스병원 교수 '시지리알로인젝트를 사용한 족부 수술' 등이 연자다. 유현승 시지바이오 대표는 “족부 질환 치료에 있어 시지바이오만의 재생의료 솔루션이 전 세계 의료진들에게 인정받는 기회가 된 것 같아 기쁘다”라며 “지속적인 연구개발을 통해 다양한 질환 치료에 더욱 혁신적이고 효과적인 재생의료 솔루션 개발에 앞장서겠다”고 덧붙였다.

2024.06.28 15:18김양균

신라젠 'BAL0891' 임상1상 IND 변경 식약처 승인

신라젠은 식품의약품안전처로부터 항암후보물질 'BAL0891' 1상 임상시험 IND(임상시험계획) 변경 승인을 받았다고 최근 공시했다. BAL0891은 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)계열 항암제로 TTK와 PLK1둘을 동시에 저해하는 first-in-class 신약으로 미국과 한국에서 임상을 진행 중이다. 변경 승인 내용은 하위 연구 추가로 지난 2월 미국 식품의약국(FDA) 변경 신청과 동일하며, 국내에서도 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험이 추가된다. 이번 임상 변경으로 신라젠은 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part1, 그리고 RP2D (임상 2상 권장용량) 확립 시 삼중음성유방암과 위암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part2로 나눠 임상을 진행한다. 목표 시험대상자는 96명을 추가해 약 216명의 환자를 모집하는 것으로 변경했다. 이는 기존 평가지표였던 안전성과 내약성 탐색은 물론 유효성까지 평가하기 위해서라고 회사 측은 설명했다. 신라젠 관계자는 “현재 진행 중인 임상에서 특이한 문제점 및 이상 사항이 발견되지않아 계획대로 변경 및 확대를 신청하는 것”이라며 “향후 화학항암제 외에도 면역항암제와 병용 임상도 계획하고 있다”고 밝혔다. 한편 신라젠은 BAL0891에 대해 삼중음성유방암과 위암 등 고형암뿐만 아니라 급성골수성백혈병(AML)과 같은 혈액암으로도 적응증을 확대할 계획이다.

2024.06.28 09:55조민규

신라젠, 1031억원 규모 유상증자 납입 완료…연구개발에 880억원 투입

신라젠은 최근 공시를 통해 1031억5천500만원 규모의 주주배정 유상증자 납입이 완료됐다고 밝혔다. 신주는 3천450만주 발행되며, 신주 상장 예정일은 오는 7월9일이다. 신라젠은 지난 3월 결의한 주주배정 방식 유상증자에서 구주주 청약률 87%를 기록한 데 이어 일반공모에서도 청약률 494.46%로 초과 청약을 달성하며 유상증자를 성황리에 마무리했다. 이번 유상증자를 통해 조달된 자금은 R&D에 집중 투입된다. 확보된 자금 총 1천31억원 중 880억원은 펙사벡을 비롯한 BAL0891, SJ-600시리즈 등의 기존 파이프라인 연구개발에 투자한다. 또 151억원은 미국 FDA 등 규제 기관에 대응하고 글로벌 비즈니스를 진행하는 미국 자회사 신라젠바이오테라퓨틱스에 투입한다는 것이 회사의 설명이다. 신라젠 관계자는 “기존 보유 자금과 더불어 유상증자를 통한 자금 확보로 파이프라인 개발 가속화는 물론 신규 사업 추진에도 더욱 탄력이 붙을 것"이라며 "국내 바이오 기업 중 현금으로만 1천억원 이상을 보유하는 기업은 흔치 않기 때문에 시장과 글로벌 파트너사들로부터도 신뢰를 받을 것”이라고 밝혔다. 한편 이번 유상증자에는 신라젠의 최대 주주인 엠투엔의 금융 계열사 리드코프가 청약에 참여했다. 리드코프는 확보한 신라젠 지분 2.97%를 법적 의무가 없음에도 최소 엠투엔의 보호예수기간인 2025년 10월까지 매각하지 않기로 결의 한 바 있다.

2024.06.26 17:52조민규

신라젠 'BAL0891', 바이오 USA에서 First-in-Class 이름값

신라젠이 미국과 한국에서 임상을 진행하고 있는 'BAL0891'이 2024 바이오 인터내셔널 컨벤션(이하 '바이오 USA')에서 집중적인 관심을 받았다. 이달 초 열린 세계 최대 바이오·제약 전시회인 바이오 USA는 미국 정부가 자국의 산업보호 취지로 중국 바이오 기업을 견제에 나서면서 '바이오 안보'가 화두였다. 특히 중국 기업이 견제되면서 국내 제약바이오기업들이 더욱 주목받은 것으로 전해졌다. 신라젠 역시 이번 행사에서 많은 글로벌 기업들로부터 관심을 받았는데 BAL0891의 임상 정보에 대한 문의와 각종 협업 제의가 많았던 것으로 알려졌다. 특히 후속 조치로 현재 몇몇 기업과는 비밀유지계약(CDA) 체결도 준비 중에 있는 것으로 전해졌다. BAL0891의 높은 관심에 대해 신라젠 관계자는 “아무래도 계열 내 최초 약물(First-in-Class)이기 때문에 많은 곳에서 문의와 미팅 제의가 들어왔다”라며 “특히 연내에 기존 고형암 외에도 혈액암을 대상으로 임상을 계획하고 있다는 것에 많은 글로벌 기업들이 놀라워했다”라고 밝혔다. 회사 측은 현재 유력한 협업 대상이 있다며, 추가적으로 더 협력할 여지가 생길 시에 함께 더 논의해 보기로 했다고 전했다. BAL0891은 지난 2022년 신라젠이 스위스 바실리아사로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI) 계열 항암제로 삼중음성유방암과 위암을 대상으로 한국과 미국에서 임상이 진행 중이다. 환자수가 216명에 이르는 대규모 임상 1상이다. BAL0891은 암세포 분열에 관여하는 인산화 효소 TTK(threonine tyrosine kinase)와 PLK1(polo-like kinase 1)를 동시에 억제하는 기전을 가지고 있다. 각각의 효소를 억제하는 기전으로는 이미 외국에서도 개발하고 있지만 이 두 인산화 효소를 동시에 억제하는 기전은 BAL0891이 계열 내 최초(First-in-Class)다. BAL0891은 작년부터 꾸준히 세계 주요 항암 학회에서 소개되었다. 전임상에서 뛰어난 항암 효과를 보였다는 점과 대규모 임상 계획 등을 통해 각종 암종으로 확대 적용 가능하다는 것이 알려지며 외국 기업들의 관심을 꾸준히 받아왔다.

2024.06.21 08:00조민규

신라젠 1031억원 자금조달…주주배정 유상증자 발행가액 2천990원

신라젠은 지난 3월 결의한 주주배정 유상증자의 최종 발행가액을 2천990원으로 확정했다고 지난 13일 공시했다. 최종 발행가액은 1차 발행가액인 3천315원 대비 소폭 낮아졌지만, 최종적으로 1천억원 이상의 자본조달에 성공했다. 회사 츠근 이번 성공적인 자본조달의 배경에는 자금 사용 목적으로 채무 상환 금액이 전혀 없고 대부분을 주력 파이프라인의 R&D 비용으로 투자하기로 한 점이 주효했다고 전했다. 한편 신라젠 주당 0.335주가 배정된 구주주 청약은 오는 17일과 18일 이틀 동안 진행된다. 일반 공모는 20일에서 21일까지 이틀간 진행되며, 최종적으로 오는 6월25일 회사로 주금이 납입되며 증자 절차는 마무리될 예정이다. 이번 증자는 주주 우선 배정 후 일반공모 방식으로 진행되며 실권주가 발생하더라도 주관 증권사들이 전액 인수하면서 증자는 마무리된다. 신라젠 관계자는 “조달되는 자금은 개발 중인 당사 유망 파이프라인에 투입될 예정이다”라며, “국내외 어려운 자본시장 흐름에서도 1천억원대의 자본 조달이 성공된 것은 그만큼 회사 및 파이프라인 가치에 신뢰를 보여준 것”이라고 밝혔다. 앞서 신라젠의 유상증자에 참여하는 금융관계사 리드코프는 향후 취득하게 될 신라젠 주식을 법적으로 보호예수를 설정할 의무가 없음에도 최대주주 엠투엔의 보호예수기간 동안 매각하지 않기로 결정한 바 있다.

2024.06.14 11:19조민규

[제약바이오] 대웅제약, '펙수클루' 출시 2년만 1000억 매출 外

대웅제약의 위식도역류질환 치료제 펙수클루가 지난 5월 기준 누적 매출 1020억 원을 기록했다. 펙수클루는 지난해 의약품 표본 통계정보 유비스트(UBIST) 기준 위식도역류질환 치료제 시장 점유율 2위에 올랐다. 국내 원외처방시장 처방액에는 성장 1위 성과를 기록했다. 펙수클루는 지난 2022년 7월 출시 이후 5개월 만에 누적 매출 100억 원, 작년 9월에는 출시 1년3개월 만에 누적 매출 500억 원을 넘겼다. 출시 2년이 채 안된 시점에 매출 1000억 원을 달성한 것이다. 유비스트에 따르면 지난해 펙수클루 처방액은 출시 첫해 129억 원을 기록하고 이듬해 535억 원을 기록했다. 1년 만에 처방액이 406억이 증가했다. 반면, 같은 기간 국내 전문의약품 상위 10개 품목의 처방액은 평균 230억 원 증가에 그쳤다. 회사는 현재 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 후 유지 요법 등 적응증 확대 및 주사 제형 등이 개발 중이다. 여기에 지난 4월부터 종근당과 공동판매 중이다. 여기에 연내 위염 적응증 급여 확대도 성장 기폭제로 작용하고 있다. 이창재 대표는 “종근당과의 협업과 적응증 및 급여 확대 등을 통해 2030년까지 국내 매출 3천억 원, 글로벌 매출 7천억 원 달성과 함께 1품 1조 비전을 실현해 나갈 것”이라고 밝혔다. LG화학, 차세대 면역관문억제제 개발…고형암 치료제 제공 시동 LG화학이 차세대 면역관문억제제 임상개발에 착수한다. 회사는 지난 11일 첫 자체개발 항암신약 물질인 'LB-LR1109'를 미국 임상시험 제1상에 시험자를 등록했다. 해당 후보물질은 'LILRB1' 억제 기전의 단일 항체 약물이다. 여러 면역세포에서 발현되는 면역관문 신호 분자인 'LILRB1'과 암세포에서 발현돼 면역세포의 공격을 막는 단백질인 HLA-G의 결합을 방해해 체내 면역세포 전반의 기능을 동시다발적으로 활성화하는 역할을 한다. 회사는 타깃 단백질인 'LILRB1'이 T세포 뿐만 아니라 NK세포·대식세포 등 다수 면역세포의 표면에 공통적으로 발현된다고 밝혔다. T세포 등 단일 면역세포 작용에만 초점을 맞춘 기존 면역관문억제제와 뚜렷한 차별점이 있다는 이야기다. 회사는 우리나라와 미국에서 진행성이나 전이성 고형암 환자들을 모집해 안전성·내약성·약동학·약력학 특성 등을 평가할 계획이다. 관련해 시장조사기관 글로벌데이터에 따르면, 면역관문억제제 글로벌 시장은 작년 60조원에서 오는 2028년 100조원 규모로 확대될 전망이다. JW중외제약, 日 킷세이제약과 '린자골릭스' 라이선스-인 계약 JW중외제약이 일본 킷세이제약과 자궁근종 치료제 '린자골릭스(Linzagolix)'의 국내 개발 및 판매를 위한 독점 라이선스-인 계약을 체결했다. 계약을 통해 JW중외제약은 우리나라에서 린자골릭스에 대한 개발·제조·판매·유통 독점 권한을 확보하게 됐다. 회사는 국내 출시를 위해 린자골릭스의 가교임상을 진행할 계획이다. 또 자체 제조 및 생산 인프라도 구축하기로 했다. 해당 제품은 에스트로겐 생성을 억제해 자궁근종으로 인한 과다월경출혈 등의 증상을 효과적으로 완화시키는 효능으로 알려져 있다. 회사 관계자는 “국내 자궁근종 치료 분야에서 혁신적 솔루션을 제공할 수 있는 계기가 될 것”이라고 기대했다. 신라젠, 바이오 USA서 비즈니스 미팅 활발 신라젠이 3일~6일 미국 샌디에이고에서 개최된 바이오 USA에서 각국 글로벌 제약사들과 협력 방안을 논의했다. 신장암 2a상을 마무리한 펙사벡은 파트너사 리제네론과 비즈니스 미팅을 진행했다. 또 글로벌 제약사들로부터 펙사벡 개발 현황과 임상 데이터 등에 관심을 보였다. 신라젠이 개발 중인 BAL0891과 SJ-600시리즈에 대한 미팅도 진행됐다. 일부 기업들과는 후속 미팅도 정해졌다는 게 회사의 설명이다. 회사 관계자는 “일부 기업과 심도 깊은 파트너십 논의가 있어 좋은 결과를 발표할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 웰스바이오, 아헬즈와 ODM 사업 추진 MOU 웰스바이오가 지난 5일 SCL 그룹 계열사인 아헬즈와 체외진단 의료기기 ODM 사업을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 웰스바이오는 체외진단의료기기/의료기기/의약품 등에 대한 국내외 판매 협력, ODM 사업 개발, 상호 연구개발 협력 방안을 모색할 예정이다. 제품 사업화와 수출 역량을 강화해 글로벌 체외진단 전문 기업으로 성장한다는 계획. 웰스바이오는 아헬즈의 독자 브랜드로 출시하는 성매개감염병 12종 진단키트를 생산 및 공급할 예정이다. 회사 관계자는 “아헬즈의 유통 사업 노하우와 역량을 만나 새로운 동반 성장의 가능성을 펼칠 수 있게 됐다”라며 “적극적인 소통과 협력을 기반으로 한 윈윈전략으로 사업 저변을 꾸준히 확대하겠다”고 밝혔다. 동아제약, 인공눈물 아이오쿨 내놔 동아제약이 인공눈물 브랜드 '아이오쿨'을 출시했다. 아이오쿨은 증상에 맞춘 단계별 제품 구성이 특징이다. ▲아이오쿨 수 0.5% ▲아이오쿨 수1.0% ▲아이오쿨 프로 등 3가지 라인업으로 구성됐다. 아이오쿨 수 2종의 주성분은 카르복시메틸셀룰로오스수화물(CMC)로 농도에 따라 아이오쿨 수 0.5%와 아이오쿨 수 1.0% 두 가지로 이뤄져 있다. 카르복시메틸셀룰로오스수화물는 눈물층을 두텁게 하여 안구건조에 효과적인 것으로 알려져 있다. 아이오쿨 수 0.5%는 사용감이 가벼워 인공눈물을 처음 사용하거나 가벼운 사용감을 원하는 사용자에게 적합하다. 아이오쿨 수 1.0%는 보습력과 보습 유지 시간이 더 길다. 아이오쿨 프로는 트레할로스수화물을 함유해 눈의 보습과 찌르는 듯 한 통증에도 도움이 된다. 아이오쿨 수 2종은 30관, 아이오쿨 프로는 60관으로 구성됐다. 회사 관계자는 “증상에 따라 단계별로 선택 가능한 아이오쿨로 건조하고 뻑뻑해진 눈에 보습력을 더해 눈 건강을 챙기길 바란다”고 전했다. 동국제약, 메모레인캡슐 첫 TV 광고 선봬 동국제약이 배우 조진웅을 모델로 기용한 '메모레인캡슐'의 첫 TV 광고를 방영했다. 이번 광고는 기억력·집중력 개선제 '메모레인캡슐'의 인지도를 높이고, 기억력·집중력·주의력 등 인지기능 저하 관리의 필요성을 강조하고자 기획됐다. 자막과 내레이션으로 은행엽추출물과 인삼 추출물의 생약복합성분인 점도 함께 알렸다. 제품은 인삼40%에탄올건조엑스 100㎎과 은행엽건조엑스 60㎎의 생약복합성분 제품이다. 회사 관계자는 “광고가 기억력 관리 필요성과 제품의 효능·효과를 소비자들에게 명확히 전달해 초고령 사회에서 기억력 관리의 방치율을 낮추는데 기여하길 바란다”고 말했다.

2024.06.11 14:59김양균

신라젠 유상증자 참여 관계사 리드코프, 확보 지분 유지 결의

신라젠 유상증자에 참여하는 금융 관계사 리드코프는 보유하게 될 신라젠 주식 전량을 최대주주 엠투엔의 보호예수기간 동안 매각하지 않을 것을 결정했다. 이번 유상증자를 통해 리드코프가 보유하게 될 신라젠 주식은 314만 6천520주다. 최대주주 및 관계사가 일반 공모로 취득하는 주식에 대해서는 법적으로 보호예수를 설정할 의무가 없고 설정도 불가하지만 시장과 신라젠 투자자들에게 신뢰와 책임 경영의 의지를 보이고자 엠투엔 및 관계사 등 그룹 회의를 통해 전격 결정한 것으로 알려졌다. 그룹 회의에서 신라젠이 개발하고 있는 신약 파이프라인에 대한 가치 및 비전, 현재 진행 중인 글로벌 파트너사와의 협상 과정 등을 공유했고, 이에 최대주주 및 관계사는 신라젠의 성공적인 신약 개발 가능성에 깊은 공감대를 형성했다. 신라젠 관계자는 “그룹사 회의를 통해 신라젠의 비전과 미래가치에 대한 확신이 있었으며, 이에 이번 유상 증자에 참여하는 리드코프는 최대주주와 마찬가지로 보유하게 될 신라젠 주식을 매각하지 않기로 내부 확정했다”라며 “현재 진행 중인 임상과 비즈니스 협상을 성공적으로 마무리하여 최대주주와 관계사, 그리고 주주님들의 기대에 부응하겠다”라고 밝혔다. 한편 신라젠은 이번 일반 공모를 통해 조달되는 자금을 신약개발에 우선적으로 투입할 예정이다. 특히 미국과 한국에서 높은 관심을 받고 임상을 확대 중인 BAL0891에 가장 많은 자금이 투입되며, 차세대 미래 파이프라인으로 평가받는 SJ-600시리즈도 대량 생산 공정 등에도 투자할 예정이다.

2024.05.29 10:45조민규

오에스알홀딩스-신라젠, 신약 공동개발 및 미국 시장 진출 위한 MOU 체결

오에스알홀딩스는 신라젠과 양사 간의 기술 및 임상 개발 자원을 공유하고 전략적 협력을 강화하기 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 발표했다. 양사는 이번 MOU 체결을 통해 현재 보유중인 플랫폼 기술과 신약 물질의 시너지 창출을 위한 다양한 협력방안을 모색하기로 하였다. 오에스알홀딩스는 2019년 한국에 설립된 글로벌 헬스케어 지주사로 최근 시장의 관심을 받고 있는 'hub-and-spoke' 모델의 사업 구조를 지니고 있다. Roivant Sciences로 대표되는 hub-and-spoke 모델은 지주사에서 자회사들의 신약개발 전략과 임상개발계획 및 자원배분을 집중관리 하는 한편, 자회사들은 신약자산이나 기술개발에 매진하도록 도와주는 구조다. 자회사가 모회사에서 분사되거나 별도 상장될 수 있으므로 신약후보의 임상단계가 진행될수록 오히려 자원효율성이 극대화될 수 있다는 장점으로 인해 'PureTech Health', 'BridgeBio Pharma' 등 hub-and-spoke 모델에 사업기반을 둔 글로벌 바이오텍 기업들이 늘고 있다. 오에스알홀딩스는 현재 스위스 면역항암제 개발기업 Vaximm AG와 국내 소재 골관절염 치료제(DMOAD) 개발기업 다나테인 및 의료기기 유통기업 알엠씨를 자회사로 보유하고 있다. 독일 빅파마인 Merck KGaA에서 스핀 아웃 형식으로 설립된 Vaximm AG의 경우 교모세포종 치료제 개발을 위해 유럽 임상 2a상을 완료한 바 있으며, 생명공학 연구소 Salk Institute 출신 최승현 박사가 설립한 다나테인은 연골과 뼈를 재생시키는 기술 플랫폼과 그에 기반한 신약물질을 보유하고 있다. 신라젠은 항암 바이러스가 정맥에 투여된 후 환부에 효과적으로 도달할 수 있도록 하는 면역회피 기능이 있는 것으로 알려져 있는 GEEV 플랫폼을 기반으로 한 항암 바이러스 개발에 앞장서고 있다. SJ-600 시리즈는 신라젠의 GEEV 플랫폼을 기반으로 하는 항암 파이프라인이며, 스위스 바실리아사로부터 도입한 BAL0891는 유사분열 체크포인트 억제제 계열의 항암 신약물질로 이미 미국 식품의약국(FDA)로부터 고형암에 대한 임상 1상 허가를 획득하여 진행중이다. 오에스알홀딩스의 경영지원본부장 유성재 상무는 “이번 MOU 체결을 통해, 양사는 글로벌 면역항암제 시장에서 새로운 혁신 신약을 개발하기 위한 전략적 동반자로 거듭나게 됐다”며 “세계 최대의 의약품 시장인 미국에서 신라젠과 오에스알홀딩스가 다양하고 창조적인 협력방안을 모색해 나가기를 기대한다”고 전했다. 신라젠 관계자는 “항암제 개발 원천 기술을 가지고 있는 기업과 글로벌 비즈니스 노하우를 가지고 있는 기업이 협력함으로써 시너지를 기대할 수 있다”라며 “기존 파트너사들과의 협력과 별개로 미국 시장에서 신라젠의 우수한 파이프라인을 선보일 수 있을 것”이라고 밝혔다.

2024.04.23 09:08조민규

신라젠, 'BAL0891' 국내 임상1상 IND 변경 승인 신청

신라젠은 식품의약품안전처에 항암 후보물질 'BAL0891' 1상 임상시험 IND(임상시험계획) 변경 승인을 신청했다고 공시했다. 변경 신청 사유는 지난 2월 미국 임상 변경 신청과 동일한 하위 연구에 대한 추가다. 신라젠은 지난 2월 1일 미국 식품의약국(FDA)에 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험을 추가하고 목표 시험 대상자 역시 96명을 추가해 총 216명의 환자를 모집하는 것으로 변경 신청을 공시한 바 있다. 확대 변경 계획에 따르면 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part1, 그리고 RP2D (임상 2상 권장용량) 확립 시 삼중음성유방암과 위암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part2로 나눠 임상을 진행한다. 이는 안전성과 내약성 탐색은 물론 유효성까지 평가하기 위해서다. 신라젠 관계자는 “이번 국내 임상시험 변경 신청은 사전에 계획된 임상 계획이며, 미국 임상과 동일하게 국내에서 임상을 진행한다는 내용이다”라며 “BAL0891은 현재 임상에서 특이한 문제점이 발견되지 않아 계획대로 변경 및 확대를 신청하는 것”이라고 밝혔다. 한편 BAL0891은 지난 2022년 신라젠이 스위스 바실리아사로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)계열 항암제로 국내에서는 서울대학교병원, 연세대학교 세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 고려대학교 안암병원 등 국내 대형 의료기관에서 임상을 진행한다.

2024.04.12 17:37조민규

신라젠 항암제 'BAL0891', 방광암 치료제 가능성

신라젠의 항암제 'BAL0891'이 방광암에서 효과적일 수 있다는 연구결과가 나와 눈길을 끈다. 연세대의대 비뇨의학연구실 함원식·박지수 교수팀은 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에서 발표했다. BAL0891은 신라젠이 지난 2022년 스위스 제약기업 바실리아에서 도입한 항암제다. 현재 우리나라와 미국에서 임상시험 제1상을 진행 중이다. 연구팀은 TTK와 PLK1를 동시에 억제하는 BAL0891이 단독이나 다른 약물과 병용 시 여러 방광암 세포주의 생존력을 효과적으로 감소시킨다고 밝혔다. 또 TTK 및 PLK1 억제제는 현재 각각 외국계 제약사들이 항암제로 개발 중이나 BAL0891이 이들 단독 기전 약물들보다 방광암에서 세포독성이 더 강력하다는 결과도 확인됐다. 이처럼 BAL0891의 비뇨기암 치료제로써의 가능성에 회사는 고무된 분위기다. 관련해 신라젠은 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 등 고형암 외에도 급성 골수성 백혈병(AML)까지 적응증 확장을 추진한다는 입장이다. 신라젠 관계자는 “BAL0891이 새로운 작용 기전을 규명하고, 단일 표적 억제제보다 우수한 효능을 확인했다”며 “ 향후 추가 연구를 통해 방광암 치료 옵션을 확대할 수 있을 것으로 기대한다”라고 밝혔다.

2024.04.11 10:52김양균

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