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'식품의약품안전평가원'통합검색 결과 입니다. (9건)

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"혁신제품 20개 집중지원”…식약처 '길잡이' 프로그램 눈길

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 올해 신약·첨단바이오의약품·혁신의료기기 등 혁신제품 20개를 선정해 집중 사전상담으로 신속한 제품화를 지원하는 '길잡이' 프로그램을 운영한다. '길잡이' 프로그램은 식의약규제과학혁신법에 따라 혁신제품 20개를 선정해 집중적인 상담을 통해 허가까지 연계되도록 지원하는 제도다. 선정 기준은 개발이 진행 중이며 임상시험 승인이나 허가 신청 단계로 진입 가능성이 높고, 신기술·신개념, 희귀·난치성 질환, 중증질환 치료제 등 사회적으로 제품화가 시급·필요한 품목이다. 식품의약품안전평가원은 선정된 20개 품목에 대해 제품 전담자(PM)를 배정해 사전상담 후 개발 과정을 모니터링하며 전문 상담을 제공할 예정이다. 또 임상심사 대상은 개발단계에 맞는 임상설계, 비임상·임상시험 자료 및 통계방법 적절성 등을 제시하기로 했다. 이와 함께 신속심사(GIFT) 프로그램과 연계하도록 허가자료 준비를 지원하고, 필요 시 자료 작성 기준을 미리 검토하는 등 신속한 제품화도 지원한다는 방침이다. 기존에 의약품·의료기기·식품·기타 분야로 제각각 이뤄지던 사전상담 창구도 하나로 합쳐진다. 이것이 바로 '혁신제품 사전상담 통합창구'. 상담이 필요한 업계는 혁신제품 사전상담 시스템에서 상담을 신청할 수 있다. 사전상담 대상이라면 신청일로부터 한 달 내에 상담 결과를 확인할 수 있다. 식약처 관계자는 “업계와 소통하며 규제과학에 기반한 맞춤형 규제지원을 통해 혁신적인 신기술, 신개념 제품이 빠르게 시장에 진입할 수 있도록 지원할 계획”이라고 밝혔다. 한편, 식약처는 오는 13일 서울 중구 한국프레스센터에서 제약업계를 대상으로 2025년 신기술·신개념 글로벌 의약품 개발·제품화 지원 간담회를 열 예정이다.

2025.02.12 15:41김양균

[인사] 식품의약품안전처

◇고위공무원단 인사 ▲식품의약품안전평가원 의약품심사부장 강주혜

2025.02.08 12:57김양균

식품의약품안전평가원, 美국립암연구소와 차세대 항암제 평가기술 개발

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 미국 국립암연구소(NCI)와 지난해 11월 19일 업무협약을 맺고 올해부터 차세대 항암제 평가기술 개발에 필요한 국제공동연구를 추진한다. 개인맞춤형 항암백신 개발 등이 추진되는 해당 과제에는 오는 2028년까지 90억 원이 투입된다. NCI와의 협력 연구도 시행된다. 특히 연구에서는 합성 펩타이드와 메신저 리보핵산(mRNA) 등 신기술이 활용된 항암백신에 대한 안전성을 평가하는 기술을 개발하고 평가 플랫폼 구축도 추진될 예정이다. 이에 따라 다음 달 3일까지 연구자가 모집된다. 식약처는 이번 연구가 NCI와의 연구 협력을 강화하는 계기가 될 것으로 기대했다.

2025.01.10 16:04김양균

식약처, EMA 의약품 공동심사 프로그램 소개

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 '유럽의약품청(EMA) 의약품 및 바이오의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램'을 제약업계에 안내하고 수출 지원 사항 등을 논의하는 간담회를 13일 서울 서초 한국제약바이오협회에서 개최한다. 간담회에서는 ▲OPEN 개요 설명 ▲코로나-19 백신 OPEN 공동 심사평가 경험 공유 ▲업계 애로사항 청취 및 해외 진출 지원방안 등이 논의된다. EMA 의약품 및 바이오의약품 과학적 공동평가 프로그램(Opening our Procedures at EMA to Non-EU authorities)은 EMA와 비 EU 규제기관이 협력해 특정 의약품을 공동으로 평가하는 제도다. 현재 우리나라·캐나다·일본·호주·브라질·스위스 규제당국이 참여 중이다. 식품의약품안전평가원은 EMA 등 해외 규제기관과 함께 의약품을 평가하고, 전문지식과 심사 기준 등을 공유할 예정이다. 식약처는 “OPEN 프로그램 참여가 글로벌 혁신 치료제의 국내 도입을 앞당겨 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것”으로 기대했다. 제약업계도 “우리나라가 글로벌 규제 조화를 선도해 국내 제약‧바이오 업계의 해외 시장 진출에 큰 도움을 줄 것”이라고 밝혔다.

2024.08.13 10:06김양균

식약처, 21일 기능성 원료 인정·심사 설명회 개최

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 5월21일 오송 C&V 센터(충북 청주 소재)에서 '2024년 건강기능식품 기능성 원료 인정·심사 설명회'를 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 건강기능식품 연구개발자 등을 대상으로 기능성 원료 인정·심사 동향과 평가 가이드 등에 대해 설명하고 산업계의 목소리를 청취하기 위해 마련됐으며, 주요 내용은 ▲건강기능식품 정책 동향 ▲건강기능식품의 기준 및 규격 개정 및 재평가 동향 ▲기능성 평가 가이드 제·개정 동향 ▲최근 심사·보완 사례 ▲온라인 민원 시스템 등이다. 설명회 자료는 식약처 대표 누리집에 게시할 예정이다. 특히 이번 설명회에서는 기능성 원료 제출자료에 대한 주요 보완사항과 새로운(노화로 인해 감소될 수 있는 근기능 유지, 노화로 인해 감소될 수 있는 청력 유지, 콩팥에서의 요독물질 배출, 구강 내 세균 증식을 억제해 구취 완화에 도움을 줄 수 있음 등) 기능성 평가 가이드, 온라인 민원 신청절차 등을 상세히 안내한다.

2024.05.21 11:06조민규

식약처, 국내 생약자원 분야 연구 협력 강화

식품의약품안전처는 생약자원 분야 연구 성과를 공유하고 관리‧활용에 대한 협력을 강화하기 위해 총 6개 기관이 참여하는 다부처 협의체를 구성하고 4월25일과 26일 양일간 국립생약자원관 제주센터에서 첫 회의를 개최한다고 밝혔다. 다부처 협의체에는 식약처(식품의약품안전평가원), 과기부(한국한의학연구원), 복지부(한국한의약진흥원), 환경부(국립생물자원관), 농진청(국립원예특작과학원), 산림청(국립산림과학원) 등이 참여한다. 이번에 구성한 협의체에서는 국내 생약자원의 수집·보존, 고부가가치 생약 소재 개발·보급 등에 대해 협력해 나갈 예정이며, 식약처는 협의체 참여기관과 국내 생약자원 분야의 확보·보존·관리 및 공동연구 수행 등 구체적인 협력 내용이 담긴 업무협약(MOU) 체결을 계획하고 있다. 박윤주 식품의약품안전평가원 원장은 “이번 협의체를 통해 협력을 강화해 생약자원에 관한 연구를 더욱 활성화해 나가자”며 “식약처는 다양한 연구 결과를 의약품, 화장품, 건강기능식품과 같은 제품에 활용할 수 있도록 적극 노력하겠다”고 말했다.

2024.04.25 15:13조민규

[인사] 식품의약품안전처‧건강보험심사평가원

◇식품의약품안전처 ◉과장급 ▲식품의약품안전평가원 식품위해평가부 미생물과장 보건연구관 주인선 ▲식품의약품안전평가원 식품위해평가부 신종유해물질과장 보건연구관 장문익 ▲식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과장 보건연구관 박상애 ▲식품의약품안전평가원 의약품심사부 순환신경계약품과장 보건연구관 김소희 ▲식품의약품안전평가원 의약품심사부 종양항생약품과장 보건연구관 안미령 ▲식품의약품안전평가원 의약품심사부 첨단의약품품질심사과장 보건연구관 고용석 ▲식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과장 보건연구관 홍정희 ▲식품의약품안전평가원 독성평가연구부 임상연구과장 보건연구관 양성준 ▲서울지방식품의약품안전청 유해물질분석과장 보건연구관 윤은경 ▲부산지방식품의약품안전청 시험분석센터장 보건연구관 김순한 ▲경인지방식품의약품안전청 시험분석센터장 보건연구관 김미정 ▲경인지방식품의약품안전청 식품기준분석과장 보건연구관 문재은(이상 2월29일자) ▲수입식품안전정책국 디지털수입안전기획팀장 서기관 임현진 ▲식품소비안전국 식생활영양안전정책과장 서기관 박선영 ▲의약품안전국 마약안전기획관실 마약류오남용감시단TF팀장 과학기술서기관 강영아(이상 3월1일자) ◇건강보험심사평가원 ▲진료심사평가위원회 중앙심사위원회 상근심사위원‧위원회심사실장 김민선 ▲진료심사평가위원회 중앙심사위원회 상근심사위원 유미영(이상 2024.3.1.부터 2026.2.28.까지)

2024.02.28 21:57조민규

식품의약품안전평가원, 한국산업기술진흥원 '맞손'

식품의약품안전평가원이 31일 한국산업기술진흥원과 신개발‧혁신의료기기 제품화 지원을 위한 업무협약을 체결했다. 업무협약에 따라 두 기관은 신개발·혁신의료기기 분야의 ▲제품화 지원 ▲전문인력 양성 ▲국·내외 규제과학 교육‧세미나‧심포지엄 공동 개최 등을 진행하게 된다. 박윤주 식품의약품안전평가원 원장은 “국내 신개발‧혁신의료기기의 제품화가 더 가속될 것으로 기대한다”며 “앞으로 우수한 국산 의료기기의 제품화를 적극 지원하겠다”고 밝혔다. 민병주 진흥원장은 “두 기관이 핵심 인프라를 공유하고 상호 협력해 국산 의료기기의 품질 향상과 국제 경쟁력 확보에 도움을 줄 것으로 기대한다”고 전했다. 한편, 두 기관은 포럼을 열고 향후 협력 분야 발굴을 위해 논의했다.

2024.01.31 16:35김양균

KIAT, 첨단의료·바이오 분야 규제혁신 가속

한국산업기술진흥원(KIAT·원장 민병주)은 31일 서울 양재동 엘타워에서 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)과 첨단 의료·바이오 산업 규제혁신 협력을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. KIAT는 2019년부터 산업통상자원부의 산업융합 규제샌드박스 제도 운영을 지원하고 있고 평가원은 의약품과 의료기기의 안전관리 심사를 담당하는 기관이다. 이날 협약은 첨단의료·바이오 분야 사업화를 가로막는 규제를 선제적으로 발굴해 해소하기 위해 마련됐다. 업무 협약에 따라 두 기관은 혁신 의료기기의 신속한 제품화를 위해 협력하고, 의료기기 분야 규제 혁신과 관련 기술개발 정보를 공유할 예정이다. KIAT 관계자는 “두 기관의 협약은 의료·바이오 분야 육성을 위해 규제 개선이 시급하다는 산업계 현장 수요를 적극 반영해 체결했다”고 전했다. 지난 5년간 KIAT를 거쳐 승인된 226건의 규제특례 가운데 의료·바이오 분야 관련은 21.6%(49건)에 이른다. 지난해 실시한 디지털 헬스케어 산업 관련 규제 개선 수요 조사에서는 10건의 인허가 신속 지원 요구를 접수하기도 했다. KIAT 측은 평가원과 협력 체계를 구축함에 따라 첨단의료·바이오 분야에서 새로운 기술과 제품, 서비스를 준비하는 기업에 실질적인 도움이 될 것으로 기대했다. 민병주 KIAT 원장은 “첨단의료·바이오 산업은 우리나라의 중요한 미래 먹거리”라며 “신속한 규제 개선에 나서 관련 산업 발전을 촉진할 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.

2024.01.31 14:33주문정

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