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'식품의약품안전처'통합검색 결과 입니다. (45건)

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식약처, 로봇 조리 현장점검…"신산업 규제혁신 추진"

식품의약품안전처가 로봇이 조리하는 자판기 등 식품 신산업 분야 규제 혁신을 위해 팔을 걷었다. 오유경 식품의약품안전처장은 24일 자판기·로봇 조리 현장을 살피고 관련 업계와 간담회를 개최했다. 이번 방문은 최근 로봇 등을 활용한 자동·반자동 형태 식품조리·판매 영업이 늘어나면서 새로운 변화에 맞추어 안전관리체계를 정비하기 위해 마련됐다. 로봇 조리 음식 자판기 판매 허용 등 영업자의 진입 규제를 완화해 신산업 활성화를 지원하자는 취지다. 오 처장은 24일 경기 용인시 고속도로 죽전휴게소를 방문해 로봇이 조리하는 무인 커피·라면·솜사탕 자판기 등을 둘러보고, 관리자로부터 위생·안전 관리 방법과 현장 의견을 청취했다. 식약처는 지난해 6월에 발표한 '식의약 규제혁신 2.0 과제'의 일환으로 현행 식품자동판매기 영업 범위에 음식 조리를 포함하는 내용의 규제개선 과제를 추진하고 있다. 향후 규제 개선으로 식품자동 조리·판매기 영업이 신설되면 고속도로 휴게소에도 다양한 조리식품 자동 판매기를 설치할 수 있게 된다. 오 처장은 "식품자동 조리·판매기 영업의 경우 사람이 매장에 상주하지 않는 것을 감해 보다 철저하게 위생·안전을 관리해달라"고 주문했다. 오 처장은 이날 오후에는 로봇이 조리하는 서울 강남구 소재 모 일반음식점을 방문해 로봇을 이용한 치킨, 파스타 조리 현장을 둘러봤다. 이어 로보아르테와 엑스와이지 등 조리로봇 제조 스타트업 업체, 무인카페 운영업체, 자판기 제조업체 등 6개사를 대상으로 식품 매장에서 로봇 이용 시 현장 애로사항을 청취했다. 업체 관계자는 "로봇이 조리하는 음식점이 소비자들에게 다소 생소해 식품안전에 대한 막연한 불안감이 있는 것 같다"며 "정부에서 로봇이 조리하는 음식점에 대해 위생인증을 해 준다면 로봇 관련 산업의 활성화와 관련 제품의 해외수출에도 도움이 될 수 있을 것 같다"고 건의했다. 오유경 처장은 "무인 매장, 조리로봇을 활용한 음식점 등 신산업의 변화가 가속화되고 있는 만큼, 현장 의견을 반영, 합리적으로 규제를 개선하여 안전한 식품을 국민에게 제공하고 관련 산업은 활성화하겠다"고 강조했다. 식약처는 앞으로도 현장을 직접 점검하고 다양한 이해관계자와 적극 소통하며 '식의약 규제혁신'을 차질 없이 추진한다는 방침이다.

2024.01.24 18:18신영빈

팍스로비드·이뮤도·스페비고…작년말 국내 허가받은 의약제품 61개

지난해 4분기에 총 61개의 의약제품이 규제당국의 허가를 받은 것으로 나타났다. 식품의약품안전처 허가보고서에 따르면, 작년 10월~12월 기간동안 의약품 45개, 의약외품 16개 총 61개 품목이 허가를 받았다. 이 중에 신규허가가 53개, 변경허가는 8개다. 주요 신약은 ▲간세포암 치료제 '이뮤도주(트레멜리무맙)' ▲한랭응집소병 치료제 '엔제이모주(수팀리맙)' ▲전신 농포성 건선 치료제 '스페비고주(스페솔리맙)' ▲경구용 코로나19 치료제 '팍스로비드정(니르마트렐비르, 리토나비르)' 등이다. 희귀의약품은 ▲산성-스핑고미엘린 분해효소 결핍증 치료제 '젠포자임주(올리푸다제알파)' ▲다발골수종 치료제 '텍베일리주30·153mg(테클리스타맙)' ▲성인의 성장호르몬 결핍 진단에 사용하는 '마크릴렌과립(마시모렐린아세트산염)' 등이 있다. 식약처는 “앞으로도 의약품과 의약외품의 허가심사 결과를 공개하고, 주기적으로 공개 목록을 제공할 것”이라고 밝혔다.

2024.01.09 09:31김양균

식약처, 자율주행 전동휠체어 성능평가 체계 고도화 추진

식품의약품안전처가 자율주행 전동휠체어 등 첨단기술 적용 의료기기의 성능평가 체계 구축을 추진한다. 지난해 식약처는 '규제혁신 2.0'의 일환으로 관련 제도를 편 바 있다. 자율주행 전동휠체어의 경우, 그 해 8월 안전성과 인·허가 성능평가 등을 위한 '자율주행 전동식휠체어의 성능평가를 위한 가이드라인'이 마련됐다. 또 장애 특성과 신기술 적용 방식 등에 따른 자율주행 전동휠체어 등 17개 품목도 식약처 고시인 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 등재가 진행 중이다. 식약처는 올해 산·학·연·관 협의체를 운영할 예정이다. 성능평가 체계 구축과 국내·외 규격에 따른 여러 제품별 성능평가 방법과 기준도 마련해 배포한다는 계획이다. 특히 자율주행 전동휠체어는 제품 성능을 검사할 수 있는 국내 시험 환경 마련을 지원한다. 오유경 처장은 “자율주행 전동휠체어는 고령자·장애인의 삶의 질을 높이는데 필요하다”며 “과감한 규제혁신과 선제적 지원으로 이러한 신기술 의료기기를 안전하고 신속하게 사용하도록 하겠다”고 밝혔다. 아울러 “신기술 의료기기가 규제 미비로 시장 진출에 어려움을 겪는 일이 없도록 지속적으로 점검할 것”이라며 “관련 업계 성장도 같이 할 수 있는 토대를 마련하겠다”고 강조했다.

2024.01.08 09:28김양균

오리온 "황색포도상구균 나온 '카스타드' 92% 회수"

지난 3일 식품의약품안전처가 일부 오리온 '카스타드'서 식중독균인 황색포도상구균이 검출됐다고 밝힌 가운데, 오리온이 해당 제품의 92% 가량을 회수했다고 밝혔다. 오리온은 최근 "문제가 된 2023년 12월 22일에 생산된 카스타드 제품은 현재 시중에 출고된 물량의 92%가 회수됐다"며 "2023년 12월 18일부터 2024년 1월 3일까지 생산된 제품을 자체 검사한 결과 해당 균은 검출되지 않았다"고 밝혔다. 오리온은 이 같은 일을 막기 위해 "이미 생산됐거나 향후 나올 카스타드 제품에 대해 매일 외부 공인기관의 품질 검사를 거쳐 안정성을 확인한 후 출고할 것"이라고 설명했다. 식품의약품안전처는 오리온 제4청주공장(충북 청주시)서 제조·판매한 소비기한이 '2024.6.21'로 표시된 카스타드에서 식중독균이 검출돼 회수 조치를 명령했다. 오리온은 "식품의약품안전처 감독 하에 원일을 조사하고 있지만 아직까지 명확히 밝혀진 바가 없다"며 "원인 규명을 위해 최선을 다하겠다"고 부연했다.

2024.01.07 08:45손희연

오유경 식약처장 "새해 규제혁신·국민소통·마약감시 추진 계속”

오유경 식품의약품안전처장이 대내외 급변하는 환경에 대응코자 새해 목표를 '위기는 새로운 기회로, 환경변화는 도전의 출발점'으로 삼았다. 오 처장은 갑진년(甲辰年) 신년사를 통해 새해 목표 달성을 위한 ▲과학 기반한 규제·전문성을 통한 식‧의약 안전 신뢰 ▲국민 요구 수렴 기대가 현실이 되는 현장 조성 ▲견고한 안전망 구축 및 글로벌 진출 등의 세부 정책 추진 방향을 공개했다. 우선 오 처장은 “과학에 기반한 규제와 전문성으로 '식‧의약 안전에 신뢰'를 더하겠다”라며 “민간과 정부의 규제과학 전문인력 인프라를 체계적으로 정비하고, 다양한 신기술에 대한 규제지원 체계를 구축하여 과학에 기반한 규제 생태계를 조성하겠다”고 약속했다. 그러면서 “인공지능 기술을 활용한 위해 수입식품선별시스템 구축과 모든 수입식품에 대한 전자심사 확대 등 행정의 디지털 혁신 추진으로 국민은 편하게, 안전관리는 더욱 더 촘촘히 하겠다”고 밝혔다. 또한 '기대가 현실이 되는 현장' 조성을 위해 “푸드QR 스캔으로 표시, 안전(회수여부), 건강(원재료·영양), 생활(조리법) 등의 모든 정보를 실시간으로 확인할 수 있는 정보망을 구축하겠다”라며 “의료기기 부작용 배상책임공제 본격 운영 등으로 국민 일상의 불편함까지도 세심히 살피겠다”고 약속했다. 관련해 “화장품 안전성 평가제도 도입과 바이오의약품의 위탁개발생산기업 육성 기반 마련 등 현장에서 요구하는 혁신을 통해 규제가 기업의 경쟁력이 되도록 지원하겠다”고 강조했다. 아울러 “AI 기술을 활용한 마약류 오남용 사례 자동분석시스템을 고도화go 의료용 마약류 불법유통을 신속히 차단하겠다”라며 “중독 재활센터 전국 설치로 '사법‧치료‧재활 연계모델'을 확대, 마약 예방과 중독자 재활의 범부처 안전망을 강화하겠다”고 밝혔다. 이에 더해 “수출지원전략(GPS)을 확대해 한‧미 AI 워크숍 개최, 의료기기 단일심사프로그램(MDSAP) 가입을 추진하겠다”면서 “글로벌 규제 선도그룹 도약과 우리 기업의 해외 진출도 전략적으로 지원하겠다”고 덧붙였다.

2024.01.01 00:01김양균

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