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'식품의약품안전처'통합검색 결과 입니다. (45건)

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식품의약품안전평가원, 美국립암연구소와 차세대 항암제 평가기술 개발

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 미국 국립암연구소(NCI)와 지난해 11월 19일 업무협약을 맺고 올해부터 차세대 항암제 평가기술 개발에 필요한 국제공동연구를 추진한다. 개인맞춤형 항암백신 개발 등이 추진되는 해당 과제에는 오는 2028년까지 90억 원이 투입된다. NCI와의 협력 연구도 시행된다. 특히 연구에서는 합성 펩타이드와 메신저 리보핵산(mRNA) 등 신기술이 활용된 항암백신에 대한 안전성을 평가하는 기술을 개발하고 평가 플랫폼 구축도 추진될 예정이다. 이에 따라 다음 달 3일까지 연구자가 모집된다. 식약처는 이번 연구가 NCI와의 연구 협력을 강화하는 계기가 될 것으로 기대했다.

2025.01.10 16:04김양균

"식의약 안심이 일상이 되는, 더 나은 세상 만드는 데 최선”

을사년(乙巳年) 새해가 밝았습니다. 푸른 뱀의 해, 2025년의 문을 열며 지난 한 해 국민들의 건강과 행복을 위해 각자의 위치에서 애써 주셨던 모든 분들께 깊은 감사의 말씀을 드립니다. 지난해 우리 처는 '과학, 현장, 협력'의 가치 아래 '규제 과학', '규제 혁신', '규제 외교'에 정책적 우선 순위를 두며 식의약 안심이 일상이 되는 세상을 만들고자 노력했습니다. '식의약규제과학혁신법' 시행으로 규제과학의 기틀을 공고히 했고, 규제혁신 3.0을 통해 시대에 뒤처지며 국민 일상을 불편하게 했던 낡은 규제들을 개선하였습니다. 또 한미 공동 AI 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS) 개최로 인공지능 의료제품의 글로벌 규제를 선도하고, 매운맛 라면의 덴마크 수출길도 다시 여는 등 규제가 산업에 힘이 되는 규제 외교에도 가시적인 성과를 거두었습니다. 아울러 마약류 중독자 재활을 위한 '함께한걸음센터' 전국 확대(17개소) 설치와 같이 안전을 위한 기본 인프라 구축에도 정책적 역량을 집중해 나갔습니다. 하지만 불과 7년 만의 초고령사회 진입과 같은 심각한 인구구조 변화나 인공지능 등 기술 발전, 대외 교역 불확실성 증가 등의 환경 변화는 금년에도 끊임없이 새로운 정책적 수요를 제시하고 그 해결을 요구하는 상황입니다. 이에 우리 처는 새해 '안전, 배려, 성장, 혁신'의 네가지 정책적 핵심을 구현하며, 식의약 안심이 일상이 되는 더 나은 세상을 만들어 가기 위해 노력하고자 합니다. 첫째, 안전의 기반을 단단히 다지겠습니다. 유통 환경변화에 따라 국내 온라인 시장 감시와 불법 해외직구 검사를 철저히 하고, 비만치료제나 문신용 염료 등 국민 관심 품목에 대해서도 엄격한 관리를 해 나가겠습니다. 의료용 마약류의 오남용 방지를 위해 처방 전 투약내역 확인 대상을 확대하고, 식중독 유발 위험이 높은 품목들에 대해서는 집중적인 관리를 실시 하겠습니다. 둘째, 모두가 누릴 수 있는 안심 일상을 만들겠습니다. '한걸음 프로젝트'를 통해 마약 중독 환자의 건강한 사회복귀를 지원하고, 안정적인 의료제품 공급망을 구축하여 환자의 치료 기회를 넓혀 나가겠습니다. 또 노인·장애인 등 사회적 약자들의 식의약 안전정보에 대한 편의성을 지속적으로 개선하며, 식생활 복지 향상을 위해 모든 급식시설에 대한 안전과 영양 지원을 추진하겠습니다. 셋째, 산업 성장과 글로벌 진출을 지원하겠습니다. '디지털의료제품법' 시행과 '제품화 길잡이 연계'로 혁신제품의 개발부터 상용화까지 전략적 규제지원을 하겠습니다. AI 의료제품 국제심포지엄 개최, 다자간 의약품 규제 상호협력, 유럽의약품청과 공동 허가・심사 등으로 우리 산업의 글로벌 진출에 든든한 조력자가 되겠습니다. 넷째, 신뢰받는 식의약 행정혁신을 이어가겠습니다. AI 등 디지털 기술을 활용한 식품 민원상담, 위생용품 등 수입 심사 효율화, e-시험성적서 발급 등으로 스마트한 대국민 행정 서비스를 구현하겠습니다. 신약과 신기술 의료기기의 신속한 시장진입을 위한 허가·심사 체계를 혁신하고, 심사 전문성도 강화하겠습니다. 존경하는 국민 여러분! 2025년을 상징하는 푸른 뱀은 뛰어난 통찰력으로 지혜롭게 성장과 번영을 이루어 나감을 의미한다고 합니다. 저와 식약처 모든 직원들은 올 한해도 변함 없이 정책 환경 변화에 슬기롭게 대처하며, 국민 모두의 안전한 일상을 굳건히 지켜 나가는 성숙한 안전관리 체계 마련에 열정을 다할 것을 약속드립니다. 국민만 바라보고, 국민 안전만 생각하겠습니다.

2025.01.02 09:36조민규

식약처, AI·SW 특화 디지털의료제품 규정 행정예고

식품의약품안전처가 인공지능(AI)과 소프트웨어 등 디지털 기술을 활용한 디지털의료제품 특성에 맞는 임상·허가·품질관리 등을 주요 내용으로 하는 '디지털의료제품법' 관련 제정 고시 8종을 행정예고하고 내년 1월 6일까지 의견을 수렴한다. 이번 제정 고시(안) 8종은 법령에서 식약처장이 정하도록 위임한 세부 사항을 구체적으로 규정코자 마련됐다. 현재 디지털의료제품은 ▲디지털의료기기 ▲디지털융합의약품 ▲디지털의료·건강지원 기기 등이 있다. 제정 고시(안) 8종은 ▲디지털 의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정 ▲디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 ▲디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준 ▲디지털의료기기 임상시험 계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정 ▲디지털의료기기 전자적 침해행위 보안지침 ▲우수관리체계 인증 기준에 관한 규정 ▲디지털융합의약품 허가 등에 관한 수수료 규정 ▲디지털의료제품법에 따른 기관 지정 등에 관한 규정 등이다. 디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정은 지능정보기술과 정보통신기술 등 디지털의료기기에 적용되는 디지털 기술의 세부 유형을 규정하고, 디지털의료기기를 판단하는 기준 마련하는 내용으로 구성됐다. 디지털 기술은 ▲독립형 SW 기술 ▲AI 기술 ▲초고성능컴퓨팅기술 ▲지능형로봇기술 ▲가상융합기술 등이 있다. 또 디지털의료기기에 대해 제품코드를 즉각 생성, 신속 분류와 디지털의료기기소프트웨어가 사용되는 의료적 상황, 목적 및 오작동 시 피해 수준에 따라 안전관리의 수준을 차별화할 수 있도록 등급을 분류할 수 있는 기준 마련 등이다. 이와함께 디지털 의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정은 AI·데이터·네트워크 등 디지털의료기기의 시스템 특성을 고려해 제품정보 기재, 소프트웨어 사용 적합성과 전자적 침해행위 보호조치에 관한 자료요건 등 디지털의료기기의 특성을 고려해 심사하도록 했다. 디지털의료기기는 시판 전 변경 관리계획을 제출해 신속하게 변경할 수 있도록 하고, AI 알고리즘 등 구성요소를 사전에 평가해 허가 시 심사를 간소화하기로 했다. 식약처는 디지털 융합 약품의 대상과 허가·심사 기준도 명확하게 마련했다. 이 밖에도 디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준은 기존 의료기기 제조 및 품질관리기준에 '소프트웨어' 특성을 반영하고, AI 기술이 적용된 디지털의료기기는 학습·평가데이터 관리 등 AI 생명주기를 고려해 업계 애로사항을 구체화했다. 특히 소프트웨어 제조의 위수탁 공정의 잦은 변경 등 특성을 반영해 변경 심사 대상을 간소화했다. 디지털의료기기소프트웨어는 온라인 심사가 가능하도록 제도를 개선했다는 게 식약처의 설명이다. 디지털의료기기 임상시험계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정은 데이터 임상시험 등 인체를 대상으로 하지 않는 디지털의료기기소프트웨어 임상시험 등 특성을 고려해 임상시험계획 승인 시 제출하는 자료요건을 마련하고 중대하지 않은 변경은 신속하게 진행되도록 절차를 개선하는 내용이 포함됐다. 임상시험기관과 임상시험기관이 아닌 기관이 함께 실시하는 임상시험은 임상시험기관 외 장소에서 실시하는 업무 및 데이터의 수집·관리 등에 관한 사항을 계획 승인 단계부터 검토하고 보안대책 등을 준수토록 했다. 식약처는 디지털의료기기 전자적 침해행위 보안지침은 디지털의료기기를 전자적 침해행위로부터 안전하게 보호하기 위한 시설·장비·데이터·AI/ML·개인정보 보안 준수사항을 마련했다. 국제기준(IMDRF)을 고려해 레거시 디지털의료기기에 대한 보안 체계, SW 자재 명세서 관리체계를 따르도록 하고 전자적 침해행위 발생 시 대응할 수 있도록 대응 요령을 규정했다. 아울러 우수 관리체계 인증 기준에 관한 규정은 ▲품질관리 ▲안전관리 ▲전자적 침해 대응체계 ▲인공지능·기계학습 제어 등 분야에서 기업을 인증할 수 있는 인증 기준을 마련하고 인증 심의위원회 구성·운영 등 인증 절차·방법을 마련하는 내용이다. 우수 관리체계 인증을 받은 기업은 비교적 위해도가 낮은 2등급 독립형 디지털의료기기소프트웨어에 한정해 실사용평가를 통하여 성능 평가가 가능토록 했다.

2024.12.17 15:28김양균

[미래의료] 산업 활성화 vs 환자 안전…신의료기술은 어디로 향하나

정보통신 기술에 힘입어 보건의료 영역의 디지털 전환이 가속화되고 있다. 전 세계는 디지털 헬스케어(Digital Healthcare)를 통한 신종 감염병, 초고령화 시대, 지역 간 건강격차 해소 등 우리 앞에 놓인 적대적 환경을 극복하려는 노력을 기울이고 있다. 지디넷코리아는 국내·외 디지털헬스산업의 가장 정확한 전망을 제시할 것이다. [편집자 주] 신의료기술평가 제도 무력화 가능성에 우려를 표하는 목소리가 나온다. 환자가 충분한 검증이 이뤄지지 않은 보건의료 기술에 무차별 노출될 수 있다는 이유에서다. 식품의약품안전처가 지난 21일 '시장 즉시진입 가능 의료기술 제도'를 발표하며 논란이 일고 있다. 골자는 기존 신의료기술평가 제도 간소화다. 이에 따르면 80일간의 식품의약품안전처 허가만 받으면 새 의료기술을 환자에게 쓸 수 있게 된다는 뜻이다. 그동안 250일간 한국보건의료연구원(NECA)의 검증 과정 절차는 간소화된다. 정부는 140여 개의 디지털헬스 기술 품목을 우선 시행하되, 적용 품목을 단계적으로 확대할 예정이다. 그렇지만 시민단체는 이번 발표가 그동안 진행되어 온 신의료기술평가 유예 제도와는 차원이 다르다고 경고한다. 의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부(이하 무상의료운동본부)는 “정부는 신의료기술평가 제도를 단순 등급 분류 기능으로 격하시키겠다는 것”이라며 “신의료기술평가는 더 이상 안전과 유효성을 평가해서 검증되지 않은 기술을 탈락시키는 평가 장벽 기능을 하지 못하게 된다”라고 우려했다. 디지털헬스 등 보건의료 분야의 새로운 기술을 개발한 스타트업 등은 식약처 허가를 획득하며 안전성과 효과성이 검증됐지만 NECA의 상당한 시일이 소요되는 신의료기술평가에 대해 개선 요구를 해왔다. 시장 진입에 소요되는 시일이 지나치게 늦어져 경쟁력을 잃게되고, 기업으로선 개발투자비용을 회수할 기회를 잃게 된다는 이유에서다. 이른바 '기업의 시간은 정부와 다르게 흐른다'라는 논리다. 정부도 이러한 기업의 애로를 인지하고 있다. 이번 시장 즉시진입 가능 의료기술 제도 마련 배경에 대해 “새롭고 다양한 의료기기의 발전 속도를 제도개선 속도가 따라가지 못하여 시장진입이 지연됐다”라고 밝힌 것도 같은 맥락에서다. 이러한 산업계의 주장은 산업적인 측면에서는 일견 공감도 되지만 앞선 시민단체의 주장을 마냥 허황된 것이라고 치부하기도 이르다. 무상의료운동본부는 “신의료기술평가는 그 기기를 사용한 의료행위를 환자에게 했을 때 안전성과 효과성, 환자에게 미칠 수 있는 부작용과 합병증 등에 대한 검증이 이뤄진다”라며 “이런 평가 없이 앞으로 제품을 팔 수 있게 된다면 얼마나 쉽게 땅 짚고 헤엄치듯 돈벌이를 할 수 있겠는가? 또 환자들의 안전은 얼마나 위태로워지겠느냐”고 반문했다. 물론 긴 평가 기간이 곧 충실한 검증이란 보장은 아니다. 식약처는 규제과학에 근거해 기업이 원하면 통상 한 달에서 두 달가량 소요되던 기존기술 여부 확인도 80일 안에 동시에 진행된다고 밝혔다. 무상의료운동본부는 “식약처의 안전성 검증 기간은 오히려 더 짧아질 것”이라며 식약처가 내건 '현장 사용 중에도 안전성을 모니터링하고, 문제 발생 기술은 퇴출하겠다는 방침에 대해 환자 안전이 빠져 있다고 비판했다.

2024.11.29 10:05김양균

[바이오] 바이오앱, 식물종자 활용 엠폭스 백신 개발 外

◇바이오앱, 한국형 ARPA-H 프로젝트 선정= 바이오앱은 포스텍·경희대·진매트릭스와 함께 '식물 종자를 활용한 두창/엠폭스 백신 초장기 비축기술 개발' 과제를 수행하게 됐다. 과제 비용은 총 101억 원. 기간은 오는 2029년 2월까지다. 식물 종자는 적정 조건에서 장기간 보존이 가능하다. 때문에 비축 기술이 개발되면 식물 종자 시스템의 백신 라이브러리 구축도 가능할 것으로 예상된다. 독자 식물 플랫폼 기술을 보유한 바이오앱은 포스텍에서 출발했다. 현재 백신 및 바이오소재 사업을 진행 중이다. 전 세계 최초로 식물 기반 백신을 허가받고 시판에 성공했다. ◇뉴로보 파마슈티컬스, 대사이상 관련 지방간염 치료제 글로벌 임상 2상 마무리= 회사가 개발 중인 치료제는 'DA-1241'. 글로벌 임상 2상 파트1과 파트2는 각각 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 총 95명의 MASH 환자가 투약을 마쳤다. 탑라인 데이터는 올해 말 도출될 예정이다. 김형헌 대표는 “MASH 치료에 있어 독창적인 작용 메커니즘을 가진 DA-1241이 효과적인 MASH 치료 옵션으로 자리매김할 것으로 기대된다”라고 밝혔다. ◇와이바이오로직스, 바이오 유럽 2024 참가= 4일~6일 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 바이오 유럽에서 와이바이오로직스는 '아크릭솔리맙'(YBL-006) 등 면역항암제 주요 파이프라인과 항체 디스커버리 플랫폼 'Ymax-ABL'로 발굴한 항체 신약 후보 물질들에 대한 기술이전을 논의할 계획이다. 특히 Ymax-ABL을 활용한 표적 최적화 항체와 암 특이성을 한층 더 높인 pH-감응 항체의 발굴 및 개발을 위한 전략적 파트너십 논의도 이뤄질 예정. 회사 관계자는 “이번 파트너링을 통해 보유 파이프라인의 기술이전 추진 외에도 글로벌 기업과의 기술협력 및 밸류업을 위한 기술도입 등을 검토할 예정”이라고 전했다. ◇아스트라제네카 K-바이오 익스프레스웨이 성료= 이 행사는 지난 4일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열렸다. 한국보건산업진흥원이 후원했다. 이날 아스트라제네카 중국 지사와 혁신캠퍼스 관계자가 중국 시장 진출 전략을 제시하고, 진출 교두보로혁신캠퍼스(iCampus)를 소개했다. 이어진 피칭 세션에서는 국내 기업 ▲브이에스팜텍 ▲셀라토즈 ▲셀리드 ▲에스앤바이오사이언스 ▲에이비온 ▲온코소프트 ▲일리아스 바이오로직스 ▲티카로스 8개사 등이 참여했다. 최종 우승 기업으로 선정된 2개 기업은 상금 2천500만 원과 아스트라제네카의 컨설팅 지원, 보산진의 창업육성 지원사업 연계 컨설팅 제공 등의 특전을 1년간 제공받게 된다. 이날 보산진과 아스트라제네카는 상호 협력기반 마련을 통한 오픈이노베이션 협력 활성화를 위해 업무협약을 체결했다. 이에 따라 글로벌 오픈이노베이션 플랫폼인 A. Catalyst와 국내 기업 간의 파트너십 체결을 지원하고, A. Catalyst 헬스케어 혁신 허브의 한국 유치를 통한 관련 사업 활성화를 위해 협력하기로 했다. ◇제2회 한국보건산업진흥원(KHIDI)-일본의료연구개발원(AMED) 심포지엄 5일 서울 개최= 이번 심포지엄에서는 문진원 건국대 교수가 '혈관 투과성: 알츠하이머병을 위한 새로운 MR 영상 지표'를 주제로 발표했다. 이 밖에도 심상준 고려대 교수, 정원석 KAIST 교수, 권용태 서울대 교수가 참석한다. 일본에서는 토미타 타이수케 동경대 교수가 '알츠하이머병을 위한 향상된 아밀로이드 제거를 위한 새로운 전략'에 대해 발제했다. 이 밖에도 히구치 마코또 국립 양자 과학기술연구소 소장, 타루타니 아이리 도쿄 메트로폴리탄 의학연구소 박사, 이와타 아쯔시 도쿄 메트로폴리탄 노인 및 노인학 연구소 부원장이 참석한다. ◇식약처, 5일 첨단재생바이오 안전관리 역량 강화 세미나= 식품의약품안전처가 '첨단재생바이오법'에 따라 허가(신고)받은 세포처리시설 및 인체세포 등 관리업이 인체세포등의 품질 및 안전성을 확보할 수 있도록 해당 업계 대상으로 관리 기준 등을 안내하는 세미나를 서울 스페이스쉐어 서울역센터에서 5일 개최했다. 주요 논의 내용은 ▲세포처리시설 및 인체세포등 관리업의 목적 ▲시설·장비·인력 기준 ▲준수사항 등 제도 안내 ▲인체 세포 등 관리업의 실제 운영 사례 공유 ▲시설·장비의 적격성 평가 대상 및 단계별 평가 방법 안내 등이었다.

2024.11.05 16:40김양균

[제약바이오] 동국제약, ISO 14001·45001 인증 外

◇동국제약, 31일 ISO 14001·45001 인증= 회사는 본사·연구소·진천공장에 대해 폐기물 및 오염물질 배출 최소화, 친환경제품 및 재생에너지 활용을 통한 환경보존 등 친환경 경영을 시행한 노력을 인증받았다. 안전보건 관리 실시도 인증 심사 통과에 영향을 끼쳤다. 회사는 지난 2019년에도 한국컴플라이언스인증원으로부터 ISO 37001(부패방지경영시스템) 인증을 획득했다. 2022년 재인증을 위한 갱신 심사에서 적합성을 인정받기도 했다. ◇이종철 용마로지스 대표, 한국물류대상 대통령 표창= 시상식은 1일 서울 중구 대한상공회의소에서 열렸다. 이 대표는 의약품 콜드체인 인프라 구축, 택배서비스 품질 개선, 일자리 창출 공로를 인정받았다. 용마로지스는 국토부의 2023년 택배서비스 평가에서 기업택배 분야 A+등급을 4년 연속 획득했다. 환경경영시스템 ISO 14001, 품질경영시스템 ISO 9001, 안전보건경영시스템 ISO 45001, 정보보안경영시스템 ISO 27001 등도 받은 바 있다. 회사의 3분기 연결기준 매출액은 1천23억 원, 영업이익은 43억 원으로, 전년동기 대비 각각 13%, 5.6% 증가했다. ◇쎌바이오텍 듀오락, 美SSW 2024 참석= 식품 원료 박람회인 해당 행사는 10월 30일~31일 미국 라스베이거스에서 열렸다. 쎌바이오텍은 단독 부스를 통해 듀오락 브랜드를 중심으로 회사 유산균 제품을 홍보했다. 올해는 미국 식품의약국(FDA)의 안전원료 인정제도인 FDA GRAS에 최다 유산균 등재로 더 관심을 끌었다. 현재까지 등재된 유산균은 단 71종에 불과하며, 이 중 11종이 쎌바이오텍의 유산균이다. 박람회 기간 동안 각국의 기업 관계자들이 방문해 제품과 수출 관련 상담이 이뤄졌다. 회사는 미국 시장 진출의 발판을 마련할 수 있었던 시간이라고 밝혔다. ◇식약처, 방통위와 온라인 식·의약 불법판매·부당광고 차단 공조= 지난 31일 두 기관장은 협력 방안을 논의했다. 오유경 식품의약품안전처장은 ”비만치료제 위고비 등의 온라인 불법판매를 막기 위해서는 식약처와 방심위가 함께 협력해 불법 게시글을 신속하게 차단하는 그것이 중요하다”라며 “마약류 관련 게시물 적발 시 즉시 차단할 수 있도록 양 기관의 시스템을 연계하고 정착시킬 수 있도록 적극 협력하자”라고 말했다. 류희림 방통위 위원장은 “신속한 심의를 위해 식약처가 심의요청 시스템 개발을 조속히 완료해달라”며 “식약처에서 심의 요청한 식·의약 불법·부당광고를 신속하게 차단해 소비자 피해를 예방하겠다”라고 밝혔다. ◇11월 4일~10일은 약물안전주간= 약물안전주간은(#MedSafetyWeek)은 세계보건기구 웁살라모니터링센터(WHO-UMC)가 주최하는 캠페인이다. 방식은 해시태그 #MedSafetyWeek와 함께 SNS로 캠페인 자료를 공유해 실시된다. 올해 전 세계 89개국 의약품 규제 당국이 동참할 예정이다. 이번 캠페인 주제는 '의약품 부작용, 예방할 수 있어요'이며, 환자의 올바른 의약품 복용 및 보건의료인의 정확한 복약지도를 통해 의약품 부작용을 예방할 수 있다는 내용이다.

2024.11.01 14:41김양균

[제약바이오] 대웅, 셀트리온 CT-P41 판매 참여 外

◇대웅제약-셀트리온제약, CT-P41 판매= 대웅제약과 셀트리온제약이 내년 상반기 출시 예정인 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙)의 바이오시밀러 CT-P41의 공동판매 업무협약을 맺었다. 이에 따라 두 회사는 CT-P41의 전국 종합병원과 병·의원 공동 프로모션에 나선다. 셀트리온은 2024 미국골대사학회(ASBMR)에서 발표한 글로벌 임상 3상을 통해 CT-P41의 유효성 및 안전성을 입증했다. ◇GC녹십자, 美서 혁신 신약 임상 소개= GC녹십자가 지난 29일~30일 산필리포 커뮤니티 콘퍼런스 어드밴스 2024에서 참여했다. 회사는 노벨파마와 산필리포증후군 A형(MPS IIIA) 혁신신약 GC1130A를 개발 중이다. 해당 물질은 치료제를 뇌실 안에 직접 투여해 치료 효과를 높이는 방식이다. 콘퍼런스에서는 뇌실 내 직접 투여(ICV)로 약물을 전달하는 것이 척추강내 직접 투여(IT) 대비 47배 높은 약물 전달 효과가 있다는 비임상 결과를 공유했다. 현재 글로벌 제1상 임상시험이 진행 중이다. ◇K-BIC 벤처카페, 30일 한국보건산업진흥원 보건산업혁신창업센터서 개최= 이번 모임은 12회째로, LG전자는 사내 벤처 프로그램인 'STUDIO 341'에 대해 소개했다. 이는 자체 심사 및 육성을 거쳐 스핀오프 자격을 갖춘 팀을 선발하는 프로그램이다. LG전자는 사내 독립기업 'Sleepwave'에 대해서도 설명했다. ◇백신실용화기술개발사업단 성과공유회·백신실용화 워크숍 내달 7일 전남 소노캄 여수 개최= 7일 우수성과로 ▲유바이오로직스 '호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신' ▲보령바이오파마 '파상풍-디프레티아-백일해(Tdap) 혼합백신' ▲가천대 '재조합 수두백신' 개발 사례가 소개됐다. 백신실용화워크숍에서는 사업단 주요 백신 개발 현황·국내 백신산업 발전사·인수공통감염병 대응을 위한 백신 개발·백신 소부장 개발 전략·인허가 및 공공조달 시장 진출 등에 대한 주제발표가 이어질 예정이다. 행사 기간 중 필수예방접종백신 및 미래대응·미해결백신, 기반기술 3개 분야 18개 과제의 연구개발 현황 포스터 전시도 진행된다. ◇AI 파마 코리아 콘퍼런스, 31일 오전 서울 롯데호텔서 열려= 콘퍼런스는 보건복지부·한국보건산업진흥원·한국제약바이오협회가 마련했다. 주제는 'AI 기술 대격변의 시대: 신약개발의 혁신'. AI 신약개발 경진대회 'JUMP AI' 시상이 이뤄졌다. 김선 서울대 교수 등 국내외 AI 신약개발 전문가들이 인공지능 기반 신약개발의 최신 흐름과 혁신적 접근에 대한 최근 동향을 소개했다. ◇식약처, 식의약 규제혁신 260개 과제 중 76% 완료= 현재까지 완료·시행 170개, 법률안 국회 제출 2개 등 198개(76%) 과제가 이행되거나 제도화에 진입했다. 음식점에서 종이 영업신고증 보관 의무가 전면 폐지됐고, 모바일 앱으로 영업 신고 여부를 확인할 수 있도록 개선됐다. 또 '디지털의료제품법' 제정으로 규제지원 예산 확보, 소프트웨어 중심의 디지털 의료기기 맞춤형 규제 마련, 수입식품 전자심사(SAFE-i 24) 도입 등의 성과를 냈다. 의약품·백신 분야 WHO 우수규제기관 목록에 이름을 올렸고, 국내 의약품의 필리핀, 파라과이 내 허가·심사 절차도 줄였다. 미국 식품의약국(FDA)과 AI 의료제품 규제심포지엄(AIRIS) 개최 및 한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 약정도 체결했다. 의약품 공동심사와 함께 덴마크의 한국산 매운맛 라면 회수 철회도 끌어냈다.

2024.10.31 14:03김양균

[1분건강] '가을 식중독'이 그렇게 무섭습니다

일교차가 큰 가을철을 맞아 식중독에 주의를 기울여야겠다. 식품의약품안전처에 따르면, 2019년~2023년 가을철 식중독 발생 건수는 총 309건, 환자 수는 5천976명으로 나타났다. 식중독 주요 원인은 살모넬라가 48건(2천68명)으로 가장 많았다. 이어 ▲병원성대장균 43건(1천387명) ▲클로스트리디움 퍼프린젠스 21건(758명) 등의 순이었다. 음식이 살모넬라 등 식중독균에 오염돼도 냄새나 맛의 변화가 없는 경우가 많다. 때문에 끓이거나 익혀먹는 등의 식중독 예방수칙을 준수해야 한다. 개인위생 관리도 요구된다. 우선 음식을 조리하기 전과 화장실 사용 후에는 비누 등 손 세정제를 이용해 흐르는 물에 30초 이상 깨끗하게 손을 씻어야 한다. 달걀과 생고기 등을 만진 후에도 반드시 손을 다시 씻고 조리하자. 살모넬라균과 병원성대장균은 열에 약해 가열조리를 충분히 예방할 수 있다. 육류나 가금류는 중심온도 75℃에 1분 이상 가열해 섭취해야 한다. 가열이나 조리하지 않고 섭취하는 채소류는 염소 소독제에 5분간 담근 후 수돗물로 3회 이상세척하자. 세척·절단 등 전처리 과정을 마친 식재료를 상온에 오래 보관하면 미생물이 쉽게 증식할 수 있으므로 바로 섭취해야 한다. 칼과 도마 등 조리도구는 교차오염을 방지코자 육류·생선, 채소·과일 등 식재료별로 구분해 사용해야 한다. 조리한 도구 등을 세척할 때는 그 주변에 조리 없이 바로 섭취하는 식재료나 조리된 음식은 미리 치워 세척한 물이 혼입되어 오염되지 않도록 하자. 조리된 음식은 가급적 2시간 이내에 섭취하고 바로 섭취하지 않을 경우 냉장고에 보관해야 한다. 김밥과 같은 조리식품을 햇볕이 드는 차량 내부나 트렁크 등에 방치하면 식중독균 증식의 위험이 높다. 때문에 야외활동 시에는 아이스박스 등을 이용해 10℃ 이하로 보관·운반해야 한다.

2024.09.06 11:01김양균

[인사] 식품의약품안전처

◇과장급 전보 ▲의약품안전국 마약안전기획관실 마약관리과장 김은주 ▲의약품안전국 마약안전기획관실 마약예방재활팀장 김상현 ▲바이오생약국 첨단바이오의약품TF팀장 권대근 ▲의료기기안전국 의료기기관리과장 정호 ▲서울지방식품의약품안전청 의약품안전관리과장 성주희 ▲서울지방식품의약품안전청 식품기준분석과장 박성수 ▲사이버조사팀장 박영민 ▲기획조정관실 혁신행정담당관 박선영 ▲식품안전정책국 건강기능식품정책과장 임창근 ▲수입식품안전정책국 수입유통안전과장 조성훈 ▲식품소비안전국 식생활영양안전정책과장 기용기 ▲식품의약품안전평가원 운영지원과장 이현희 ▲서울지방식품의약품안전청 식품안전관리과장 김규 ▲서울지방식품의약품안전청 수입관리과장 김성희 ▲경인지방식품의약품안전청 농축수산물안전과장 장현철 ▲광주지방식품의약품안전청 식품안전관리과장 심진봉

2024.08.20 14:12김양균

식약처, EMA 의약품 공동심사 프로그램 소개

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 '유럽의약품청(EMA) 의약품 및 바이오의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램'을 제약업계에 안내하고 수출 지원 사항 등을 논의하는 간담회를 13일 서울 서초 한국제약바이오협회에서 개최한다. 간담회에서는 ▲OPEN 개요 설명 ▲코로나-19 백신 OPEN 공동 심사평가 경험 공유 ▲업계 애로사항 청취 및 해외 진출 지원방안 등이 논의된다. EMA 의약품 및 바이오의약품 과학적 공동평가 프로그램(Opening our Procedures at EMA to Non-EU authorities)은 EMA와 비 EU 규제기관이 협력해 특정 의약품을 공동으로 평가하는 제도다. 현재 우리나라·캐나다·일본·호주·브라질·스위스 규제당국이 참여 중이다. 식품의약품안전평가원은 EMA 등 해외 규제기관과 함께 의약품을 평가하고, 전문지식과 심사 기준 등을 공유할 예정이다. 식약처는 “OPEN 프로그램 참여가 글로벌 혁신 치료제의 국내 도입을 앞당겨 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것”으로 기대했다. 제약업계도 “우리나라가 글로벌 규제 조화를 선도해 국내 제약‧바이오 업계의 해외 시장 진출에 큰 도움을 줄 것”이라고 밝혔다.

2024.08.13 10:06김양균

[1분건강] 식중독 예방 위한 식재료 관리·조리법을 알아보자

연일 무더위가 이어지며 식중독 위험이 높아지고 있어 주의가 요구된다. 식품의약품안전처에 따르면, 2019년~2023년(잠정) 6월~8월 기간 동안 발생한 식중독은 평균 98건에 환자수는 2천61명이다. 환자 발생 장소는 음식점이 57건(58%)로 조사돼 음식점의 위생 관리가 시급함을 보여준다. 여름철 식중독의 절반 이상은 병원성 대장균과 살모넬라균에 의해 발생한다. 살모넬라 식중독은 김밥과 냉면 등 달걀을 사용한 음식이었고, 병원성대장균 식중독은 가열조리 없이 섭취하는 생채소 및 육류에서 다수 발생했다. 채소·달걀·닭고기·육류도 교차오염 감소위해 관리 유의해야 채소류의 경우, 가축의 분뇨나 퇴비 등에 노출되면 동물의 대장에 존재하는 병원성대장균이 수확 전 채소류에 묻어날 가능성이 생긴다. 겉절이나 쌈채소 등 가열·조리 없이 섭취하는 채소류는 염소 소독액(100ppm)에 5분간 담근 후 수돗물로 3회 이상 세척해야 한다. 100ppm은 4% 농도 염소 소독액의 약 400배 희석액으로, 소독제 0.1L를 물 40L에 희석한 것이다. 교차오염을 줄이려면 채소를 다듬는 작업은 세척 후 해야 한다. 세척과 절단 등 전처리 과정을 마친 식재료를 상온에 장시간 보관할 경우 미생물이 쉽게 증식할 수 있다. 때문에 바로 조리해야 한다. 달걀 껍질이나 닭고기는 닭의 장관에 존재하는 살모넬라균에 오염돼 있을 가능성이 있다. 때문에 달걀이나 닭고기를 만지고 난 뒤에는 반드시 비누 등으로 손을 깨끗이 씻어야 한다. 달걀·닭고기를 조리할 때 사용한 위생 장갑은 교차오염의 우려가 높은 만큼 새로운 장갑으로 교체하거나 세척하고 다른 식재료를 조리해야 살모넬라 식중독을 예방할 수 있다. 이와 함께 육류를 냉장고에 보관할 때는 핏물이 흘러나오지 않도록 밀폐용기에 담아 보관해야 한다. 핏물이 다른 식재료에 영향을 주지 않도록 냉장고의 가장 아래 칸에 보관하자. 만약 핏물이 냉장고 내부에 묻은 경우 염소 소독액을 사용해 닦아내야 한다. 또한 달걀을 조리할 때는 안까지 완전히 익도록 충분히 가열하자. 살모넬라균은 열에 약해 충분히 가열하면 식중독을 예방할 수 있다. 음식점 등지에서 조리가 작은 반면 많은 양의 생닭 등을 한꺼번에 조리할 시 내부까지 제대로 익지 않는 경우가 있다. 다짐육과 냉동 패티 등은 중심온도 75℃, 1분 이상 충분히 가열해 속까지 완전히 익도록 조리해야 한다. 칼과 도마는 채소용·육류용·어류용 등 식재료별로 구분해 사용해야 한다. 열탕 소독이나 기구 등의 살균·소독제를 사용해 세척·소독해야 한다. 조리대와 개수대도 중성세제와 염소 소독제를 사용해 주기적으로 소독 관리하자.

2024.06.21 11:03김양균

에누리 가격비교, 건강기능식품 특화 페이지 운영

커넥트웨이브 계열사 써머스플랫폼이 운영하는 에누리닷컴이 자사 앱에 건강기능식품 소개 페이지를 추가했다고 19일 밝혔다. 에누리는 최근 건강기능식품 수요가 증가하는 추세에 발맞춰 건강기능식품 카테고리 강화를 위해 '건강플러스 전문관'을 신설했다. 에누리닷컴의 지난해 건강기능식품 매출액은 전년 대비 14% 증가했다. 특히 다이어트와 이너뷰티 카테고리의 매출이 27% 올랐다. 다이어트 유산균·콜라겐·시서스 등을 찾는 수요도 늘어나는 추세다. 건강플러스 전문관은 건강기능식품을 ▲성분별 ▲대상·기능별 ▲최저가보장으로 구분하고 영양제별로 가장 중요한 성분을 맨 앞에 배치해 함량순·추천순 정렬 기능을 제공한다. 또한 식품의약품안전처에서 인정한 최대 1만개 제품의 하루 최저가를 비교하고 ▲식약처 기준 하루 권장량 검색 ▲제품 섭취 기간별 용량 검색 ▲제품 성분별 구매 팁 ▲제품 섭취 가능 일수 확인 ▲AI 요약 한 줄 리뷰 ▲가격비교 3사 대비 최저가를 보장하는 에누리 단독 최저가 상품라인 등 건강기능식품에 특화된 서비스를 지원한다. 여기에 일별 가격 추이와 실시간 알림 등으로 가격 동향을 파악해 인기 상품을 최저가에 구매할 수 있으며 건강기능식품 구매 및 섭취 가이드를 제공하는 '건강플러스 구매가이드'와 정보를 자유롭게 공유하는 '건강누리 라운지'를 운영한다. 써머스플랫폼 관계자는 "신체 건강과 건전한 생활 패턴에 대한 관심이 높아지면서 건강한 식습관·정신 안정·삶의 질 향상이 새로운 소비 트렌드로 떠오른다"며 "이번에 선보이는 건강기능식품에 특화된 서비스로 몸에 꼭 맞는 제품을 합리적인 가격에 구입할 수 있다"고 말했다.

2024.06.19 17:32정석규

KTC, SW 의료기기 제조업체 품질관리 기술지원 사업 선정

한국기계전기전자시험연구원(KTC·원장 안성일)은 식품의약품안전처의 '소프트웨어 의료기기(SaMD) 제조업체 맞춤형 품질관리(GMP) 기술지원 사업'에 최종 선정됐다고 20일 밝혔다. SaMD는 인공지능(AI)·의료용 애플리케이션 등 무형의 의료기기다. 이번 사업은 11월 30일까지 총 8개월 동안 총예산 4억원을 투입해 한국스마트헬스케어협회(SHA)와 공동으로 추진한다. 사업 내용은 SaMD 제조업체를 대상으로 한 ▲기술지원 ▲품질관리 표준모델 마련 ▲업체 종사자 역량강화 교육 ▲전문가 협의체 구성 및 운영 등이다. 식약처가 2022년 조사한 SaMD 사용·판매량에 따르면 국내 소프트웨어 의료기기 생산액은 2021년 149만원에서 2022년 3천47만6천원으로 20배 이상 증가했다. 또 SaMD 수출액은 19만5천600달러에서 1천184만7천300달러로 60배가량 늘었다. KTC 관계자는 “SaMD 제조업체는 제품 특성상 일반 의료기기 보다 설계·개발 기간이 짧고, 제품 변경이 빈번하게 발생하는 등 GMP 허가 등에 어려움 겪는 실정”이라고 설명했다. 식약처는 코로나19 이후 산업 전반에 디지털 전환(DX)으로 인한 패러다임 변화로 SaMD 제품 품목수 증가 등 인허가 수요가 증가할 것으로 전망하고 대응하고 있다. KTC는 앞으로 제조업체 역량 강화를 위한 기본·해외 품질경영시스템(QMS) 제도를 교육하고, 맞춤형 기술지원을 실시할 예정이다. 또 과제 운영을 위해 내외부 GMP 전문가 협의체를 구성해 운영하고, 국내외 SaMD 품질관리 현황 조사 등을 통해 실사례를 기반으로 한 표준모델을 개발할 계획이다. KTC는 이번 사업 수행으로 국내 SaMD 제조업체의 품질관리 수준의 향상되고, 수출기업의 해외시장 진출이 가속할 것으로 전망했다. 안성일 KTC 원장은 “급변하는 디지털 산업 환경에 빠르게 대응해 품질관리시스템 고도화로 국내 기업 경쟁력 확보에 기여할 수 있는 기회가 될 것”이라며 “앞으로도 기업 지원과 국민 안전과 건강을 지킬 수 있도록 노력을 아끼지 않겠다”고 말했다.

2024.05.20 09:26주문정

오유경 식약처장 "취임 2년 아프라스 성공 개최가 가장 보람”

오유경 식품의약품안전처장이 재임 기간 동안 작년 5월 10일 서울에서 개최된 아시아·태평양 식품 규제기관장 협의체(이하 아프라스) 성공 개최 경험이 가장 기억에 남는다고 말했다. 취임 2주년을 맞는 오 처장은 30일 오전 서울 중구 소재 식당에서 기자들과 만나 “가장 보람있던 순간은 작년 식품안전의 날에 맞춰 제1회 아프라스를 만든 것”이라며 “누군가가 만든 국제협의체에 식약처가 참여한 적은 많았지만 우리가 주도해 각국 규제기관장을 모이라고 했을 때 과연 얼마나 참여할지 반신반의했지만 총 7개국이 참석했다”고 당시를 떠올렸다. 이어 “우리나라는 초대 의장국으로써 우리가 만든 만큼 주도권도 필요해 아프라스 규정에서 사무국을 우리나라에 둔다는 규정을 통과시켰다”며 “의장이 바뀌면 사무국도 해당국 규제기관으로 가는 경우 존재해 우리 주도권 유지를 위한 포석이었다”고 설명했다. 현재 아프라스 관련 총괄적 집행 역할을 수행하는 사무국은 식약처 글로벌수출협력단이 맡고 있다. 오 처장은 “아프라스가 끝난 후 힘들었던 준비 과정과 보람으로 직원들과 울고 웃었다”며 “올해는 총 10개국 규제기관이 참여하고, 세계보건기구(WHO)등 3대 국제기구도 참여할 예정”이라고 전했다. 올해 행사는 다음달 13일~14일 서울에서 열린다. 아프라스를 필두로 오 처장은 이른바 '규제외교'를 강화해왔다고 자평했다. 그는 “EU 보건식품안전총국, 유럽의약품청과 의약품 비공개 정보 교류 비밀 유지 약정을 체결하고 고위급 회담을 통해 앞으로의 협력을 견고히 하는 기반을 마련했다”며 “아태 식품규제기관장 협의체 회의인 아프라스를 발족하고 한미 정상회담을 계기로 FDA 청장과 만나 AI 의료제품 분야 협력을 이끌고 지속적인 기관장 회의를 통해 화장품, 식품 분야에 있어 수출시 애로사항을 해소하고 있고, 싱가포르와 체결한 의약품 분야 MRA도 내일부터 시행된다”고 강조했다. 한편, 규제혁신 추진과 관련해 “2022년 규제혁신 1.0을 시작으로 현재 180개 과제를 발굴해 85% 추진율을 보이고 있다”라며 “올해는 국민의 눈높이에서 국민 불편과 소상공인의 어려움을 해결하기 위한 규제혁신 3.0을 추진할 계획”이라고 밝혔다.

2024.04.30 15:00김양균

식약처, 식의약 미래 비전 국민 동행 소통마당 개최

'식의약 미래 비전 국민동행 소통마당'이 23일 오후 서울 중구 동대문디자인플라자 서울-온 스튜디오에서 개최됐다. 식품의약품안전처가 마련한 이번 행사는 '식의약 안심이 일상이 되는 세상'을 주제로 열렸다. 앞서 '협력'·'현장' 등을 주제로 열린 행사에 이어 이번 키워드는 '과학'. 식약처는 '안전에 신뢰를 더하는 규제과학 혁신의 길'이란 비전으로 과학 기반 규제혁신 추진전략을 밝히고, 성공 추진을 위한 현장 의견을 수렴했다. 규제과학 혁신 추진전략의 주요 내용은 ▲식의약 연구개발(R&D) 고도화 ▲혁신제품 신속 제품화 ▲규제과학 전문 인력양성 등이다. 우선 식약처는 식의약 R&D 고도화를 위해 연구개발 투자방향 발표와 연구개발 성과가 규제정책에 활용될 수 있도록 민·관 공동연구 및 글로벌 협력 연구 지원 등을 실시했다. 또 혁신제품에 대한 신속한 제품화를 위해 식약처는 가이드라인의 선제적인 발간과 함께 혁신제품의 연구개발 초기 단계부터 현행 규제 기준과 부합 여부를 검토하는 절차 마련 등 국가 연구개발 규제정합성 검토 제도화 등이 있다. 아울러 규제과학 전문 인력 양성에 대해 식약처는 혁신제품의 제품화 과정에서 규제 환경에 대한 이해를 바탕으로 핵심적인 역할을 수행할 수 있는 규제과학 전문 인력 양성사업 내실화 및 규제과학 인프라 강화를 위한 식의약 규제과학혁신위원회 구성·운영할 예정이다. 오유경 식약처장은 “식의약 안심을 위해 과학·현장·협력 등 핵심 전략을 추진할 것”이라며 “규제과학을 위한 제도 마련으로 식의약 혁신제품 개발부터 제품화까지 지원하고 생산 제품이 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있도록 지원할 것”이라고 밝혔다.

2024.04.23 16:00김양균

식약처, 화장품 e-라벨 시범사업 시작

식품의약품안전처(이하 식약처)는 제한된 포장 면적에 작은 글씨로 표시하던 화장품 정보를 효율적이고 명확하게 제공하기 위해 3월25일부터 '화장품 e-라벨 시범사업'을 시작한다고 밝혔다. '화장품 e-라벨 시범사업' 대상 제품의 경우 명칭, 제조번호, 사용기한 등 주요 정보는 용기‧포장에서 큰 글씨로 확인할 수 있고, 나머지 정보는 QR코드 등 e-라벨을 통해 업체 홈페이지에서 확인할 수 있다. 식약처는 염모제, 탈염·탈색용 제품, 퍼머넌트 웨이브, 헤어 스트레이트너, 외음부 세정제 및 체모제거용 제품류를 제외한 국내 판매제품을 대상으로 이번 시범사업을 진행하며 제조사와 수입사 총 6개 업체가 참여한다. 시범사업은 3월25일부터 내년 2월25일까지 진행하고 '24년 하반기에 중간평가를 실시하며, 중간평가 분석 결과에 따라 시범사업 기간 연장 여부를 결정할 계획이다. 한편 이번 '화장품 e-라벨 시범사업' 시작을 계기로 식품의약품안전처 김유미 차장은 시범사업에 제일 먼저 참여하는 'LG생활건강'의 청주공장(충북 청주시 소재)을 지난 22일 방문해 준비 상황을 점검한 후, 업계‧소비자단체와 함께 화장품 표시 관련 규제혁신 사항에 대해 논의했다. 현장에서 화장품 포장의 QR코드를 휴대전화로 판독(스캔)하고 화장품 표시·기재 사항이 전자적으로 제공되는 것을 직접 확인한 김유미 차장은 “이번 시범사업을 통해 소비자는 제품 선택 시 정보를 쉽게 확인할 수 있고, 업계는 포장지 변경‧폐기 등 비용과 자원을 절약하게 됐다”라며 “이번 시범사업은 저탄소‧친환경에도 도움이 되는 매우 의미 있는 사업으로 앞으로 확대 운영되기를 바란다”라고 말했다. 또 업계‧소비자단체와 만난 자리에서 “이번에 추진하는 화장품 e-라벨 시범사업도 소비자가 안심하고 화장품을 사용할 수 있도록 정확한 정보를 제공하기 위해 마련한 것”이라며 “앞으로도 식약처는 규제를 적극 혁신하며 국민의 안심이 곧 식약처의 기준이 되도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

2024.03.24 17:57조민규

한국규제과학센터, 13일 제1회 규제과학 미디어포럼 개최

한국규제과학센터가 13일 오후 서울 중구에 위치한 포스트타워에서 제1회 규제과학 미디어포럼을 개최했다. 포럼 주제는 '규제과학이 이끄는 바이오헬스 산업의 미래 조망'. 이 자리는 언론 대상으로 마련됐으며, 센터의 규제과학 우수자문그룹(GEARS) 소속 전문가들도 참여했다. 포럼 연자 및 주제는 ▲김강립 연세대 보건대학원 특임교수 '미래 바이오헬스 산업을 밝히는 규제과학의 역할' ▲임진환 에임메드 대표가 '국내 1호 디지털 치료기기 개발에서 처방까지' ▲강성지 웰트 대표 '미래 바이오헬스 산업, 어떤 규제과학이 필요할까? : AI 디지털 치료기기와 규제' 등이다. 박인숙 센터장은 “우리나라 규제과학의 미래와 발전을 위해 더 많은 관심이 필요하다”며 “규제과학으로 상용화를 앞당길 수 있었던 디지털치료기기 사례를 통해 규제과학의 역사와 미래 비전을 제시할 것”이라고 밝혔다.

2024.03.13 14:05김양균

글로벌 화장품 규제 강화…K-뷰티 수출 영향 우려

글로벌 화장품 규제가 강화로 K-뷰티 수출 대응 전략 마련이 요구된다. 관계부처와 기관, 산업계는 이를 위한 공동 대응에 나선다는 입장이다. 식품의약품안전처와 보건복지부는 5일 대한화장품산업연구원과 대한화장품협회, 독성전문가 등과 화장품 안전성평가 지원 협의체 회의를 열고 관련 논의를 진행했다. 우리의 주요 수출국인 미국과 중국은 화장품 규제를 강화하고 있다. 중국은 지난 2021년부터 화장품 원료 안전성 평가 자료 제출 의무를 점차 강화하고 있다. 미국도 작년부터 화장품 수출 기업에 원료 안전성 입증 의무를 부여하고 있다. 회의에서는 화장품 안전성평가를 지원하기 위한 기관별 그간 추진 사항과 올해 추진 계획이 공유됐다. 또 안전성평가 역량 강화에 필요한 기관 간 협조 사항 등에 대한 논의도 진행됐다. 식약처는 올해 ▲국내·외 안전성평가 조화를 위한 국제 포럼 개최 ▲한중 규제기관 간 기술교류 협력 강화 ▲안전성평가 정보집 마련 ▲주요 수출국의 화장품 규제 관련 교육 등을 추진하기로 했다. 대한화장품산업연구원은 ▲성분별 독성정보 수집 및 제공 확대 ▲안전성평가 전문인력 양성 ▲안전성 검토 시스템 고도화 등을 추진할 예정이다. 대한화장품협회는 ▲글로벌 안전관리 강화에 대응하기 위한 업계 안내서 마련 ▲중국 안전성평가 전문가 초청 회의 등을 진행하기로 했다. 신준수 식약처 바이오생약국장은 “올해는 중국의 안전성평가 자료제출 범위가 강화되는 해”라며 “업계의 안전성평가 역량 증진과 해외 진출 확대를 위해 관련 기관의 적극적인 지원이 필요하다”고 기관에 대한 협력을 요청했다.

2024.03.05 10:56김양균

[인사] 식품의약품안전처‧건강보험심사평가원

◇식품의약품안전처 ◉과장급 ▲식품의약품안전평가원 식품위해평가부 미생물과장 보건연구관 주인선 ▲식품의약품안전평가원 식품위해평가부 신종유해물질과장 보건연구관 장문익 ▲식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과장 보건연구관 박상애 ▲식품의약품안전평가원 의약품심사부 순환신경계약품과장 보건연구관 김소희 ▲식품의약품안전평가원 의약품심사부 종양항생약품과장 보건연구관 안미령 ▲식품의약품안전평가원 의약품심사부 첨단의약품품질심사과장 보건연구관 고용석 ▲식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과장 보건연구관 홍정희 ▲식품의약품안전평가원 독성평가연구부 임상연구과장 보건연구관 양성준 ▲서울지방식품의약품안전청 유해물질분석과장 보건연구관 윤은경 ▲부산지방식품의약품안전청 시험분석센터장 보건연구관 김순한 ▲경인지방식품의약품안전청 시험분석센터장 보건연구관 김미정 ▲경인지방식품의약품안전청 식품기준분석과장 보건연구관 문재은(이상 2월29일자) ▲수입식품안전정책국 디지털수입안전기획팀장 서기관 임현진 ▲식품소비안전국 식생활영양안전정책과장 서기관 박선영 ▲의약품안전국 마약안전기획관실 마약류오남용감시단TF팀장 과학기술서기관 강영아(이상 3월1일자) ◇건강보험심사평가원 ▲진료심사평가위원회 중앙심사위원회 상근심사위원‧위원회심사실장 김민선 ▲진료심사평가위원회 중앙심사위원회 상근심사위원 유미영(이상 2024.3.1.부터 2026.2.28.까지)

2024.02.28 21:57조민규

식약처, 하이 DTx '리피치' 확증적 임상 승인

하이가 뇌졸중 이후 발생하는 마비말장애 디지털치료기기(DTx) '리피치(Repeech)'에 대해 식품의약품안전처로부터 지난달 21일 확증적 임상허가 승인을 획득했다. '리피치'는 마비말장애 환자가 집에서 스스로 자가 언어 훈련이 가능하도록 모바일 애플리케이션 기반으로 개발됐다. 본 서비스는 언어 훈련과 함께 환자 음성을 분석, 소리 정확도·피치·소리 크기·발성 길이·조음 등에 대한 실시간 피드백이 가능하다. 리피치는 환자의 장애 심각도에 적합한 재할 프로그램 추천이 이뤄진다. 이를 위해 하이는 400시간 이상의 마비말장애 환자 음성 데이터를 수집하고 음성 언어정보에 대한 음향 및 음성적 특징 데이터 전처리 및 딥러닝 알고리즘을 개발했다. 뇌혈관질환은 암과 심장질환과 함께 국내 주요 사망원인 중 하나다. 건강보험심사평가원에 따르면, 국내 뇌졸중 환자는 2015년 약 54만 명이었던 것에서 2019년 62만 명으로 약 13% 증가하는 등 발병률이 증가하는 추세다. 문제는 뇌졸중 환자의 절반가량이 언어 장애를 겪는다는 점이다. 하지만 언어치료는 종합병원이나 재활병원에 집중돼 있어 장기간 치료가 현실적으로 어려웠다. 또 일대일 치료가 비급여로 진행되다보니 환자들의 개인부담도 높다는 한계가 있다. 하이는 리피치 상용화가 뇌졸중 재활 환자들의 비용 부담을 덜고, 이용의 편리성 측면에서도 장점이 많이 직접적인 도움이 될 것으로 보고 있다. 김진우 대표는 “이번 식약처 승인은 송태진 이대서울병원 교수와 3년간 노력한 결과”라며 “기존 연구자 임상에서 증명된 결과를 바탕으로 신속히 확증적 임상 및 식약처 품목허가를 획득해 마비말장애 환자의 재활에 기여하겠다”고 밝혔다. 한편, 하이는 지난해 미국 보스톤 소재 MGH 보건전문대학원과 리피치의 미국 현지에서의 확증적 임상시험 진행에 대한 계약을 맺고, 하반기 임상 시험 시작을 목표로 개발을 진행 중이다.

2024.02.26 09:33김양균

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