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'식품의약품안전처'통합검색 결과 입니다. (35건)

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[1분건강] 식중독 예방 위한 식재료 관리·조리법을 알아보자

연일 무더위가 이어지며 식중독 위험이 높아지고 있어 주의가 요구된다. 식품의약품안전처에 따르면, 2019년~2023년(잠정) 6월~8월 기간 동안 발생한 식중독은 평균 98건에 환자수는 2천61명이다. 환자 발생 장소는 음식점이 57건(58%)로 조사돼 음식점의 위생 관리가 시급함을 보여준다. 여름철 식중독의 절반 이상은 병원성 대장균과 살모넬라균에 의해 발생한다. 살모넬라 식중독은 김밥과 냉면 등 달걀을 사용한 음식이었고, 병원성대장균 식중독은 가열조리 없이 섭취하는 생채소 및 육류에서 다수 발생했다. 채소·달걀·닭고기·육류도 교차오염 감소위해 관리 유의해야 채소류의 경우, 가축의 분뇨나 퇴비 등에 노출되면 동물의 대장에 존재하는 병원성대장균이 수확 전 채소류에 묻어날 가능성이 생긴다. 겉절이나 쌈채소 등 가열·조리 없이 섭취하는 채소류는 염소 소독액(100ppm)에 5분간 담근 후 수돗물로 3회 이상 세척해야 한다. 100ppm은 4% 농도 염소 소독액의 약 400배 희석액으로, 소독제 0.1L를 물 40L에 희석한 것이다. 교차오염을 줄이려면 채소를 다듬는 작업은 세척 후 해야 한다. 세척과 절단 등 전처리 과정을 마친 식재료를 상온에 장시간 보관할 경우 미생물이 쉽게 증식할 수 있다. 때문에 바로 조리해야 한다. 달걀 껍질이나 닭고기는 닭의 장관에 존재하는 살모넬라균에 오염돼 있을 가능성이 있다. 때문에 달걀이나 닭고기를 만지고 난 뒤에는 반드시 비누 등으로 손을 깨끗이 씻어야 한다. 달걀·닭고기를 조리할 때 사용한 위생 장갑은 교차오염의 우려가 높은 만큼 새로운 장갑으로 교체하거나 세척하고 다른 식재료를 조리해야 살모넬라 식중독을 예방할 수 있다. 이와 함께 육류를 냉장고에 보관할 때는 핏물이 흘러나오지 않도록 밀폐용기에 담아 보관해야 한다. 핏물이 다른 식재료에 영향을 주지 않도록 냉장고의 가장 아래 칸에 보관하자. 만약 핏물이 냉장고 내부에 묻은 경우 염소 소독액을 사용해 닦아내야 한다. 또한 달걀을 조리할 때는 안까지 완전히 익도록 충분히 가열하자. 살모넬라균은 열에 약해 충분히 가열하면 식중독을 예방할 수 있다. 음식점 등지에서 조리가 작은 반면 많은 양의 생닭 등을 한꺼번에 조리할 시 내부까지 제대로 익지 않는 경우가 있다. 다짐육과 냉동 패티 등은 중심온도 75℃, 1분 이상 충분히 가열해 속까지 완전히 익도록 조리해야 한다. 칼과 도마는 채소용·육류용·어류용 등 식재료별로 구분해 사용해야 한다. 열탕 소독이나 기구 등의 살균·소독제를 사용해 세척·소독해야 한다. 조리대와 개수대도 중성세제와 염소 소독제를 사용해 주기적으로 소독 관리하자.

2024.06.21 11:03김양균

에누리 가격비교, 건강기능식품 특화 페이지 운영

커넥트웨이브 계열사 써머스플랫폼이 운영하는 에누리닷컴이 자사 앱에 건강기능식품 소개 페이지를 추가했다고 19일 밝혔다. 에누리는 최근 건강기능식품 수요가 증가하는 추세에 발맞춰 건강기능식품 카테고리 강화를 위해 '건강플러스 전문관'을 신설했다. 에누리닷컴의 지난해 건강기능식품 매출액은 전년 대비 14% 증가했다. 특히 다이어트와 이너뷰티 카테고리의 매출이 27% 올랐다. 다이어트 유산균·콜라겐·시서스 등을 찾는 수요도 늘어나는 추세다. 건강플러스 전문관은 건강기능식품을 ▲성분별 ▲대상·기능별 ▲최저가보장으로 구분하고 영양제별로 가장 중요한 성분을 맨 앞에 배치해 함량순·추천순 정렬 기능을 제공한다. 또한 식품의약품안전처에서 인정한 최대 1만개 제품의 하루 최저가를 비교하고 ▲식약처 기준 하루 권장량 검색 ▲제품 섭취 기간별 용량 검색 ▲제품 성분별 구매 팁 ▲제품 섭취 가능 일수 확인 ▲AI 요약 한 줄 리뷰 ▲가격비교 3사 대비 최저가를 보장하는 에누리 단독 최저가 상품라인 등 건강기능식품에 특화된 서비스를 지원한다. 여기에 일별 가격 추이와 실시간 알림 등으로 가격 동향을 파악해 인기 상품을 최저가에 구매할 수 있으며 건강기능식품 구매 및 섭취 가이드를 제공하는 '건강플러스 구매가이드'와 정보를 자유롭게 공유하는 '건강누리 라운지'를 운영한다. 써머스플랫폼 관계자는 "신체 건강과 건전한 생활 패턴에 대한 관심이 높아지면서 건강한 식습관·정신 안정·삶의 질 향상이 새로운 소비 트렌드로 떠오른다"며 "이번에 선보이는 건강기능식품에 특화된 서비스로 몸에 꼭 맞는 제품을 합리적인 가격에 구입할 수 있다"고 말했다.

2024.06.19 17:32정석규

KTC, SW 의료기기 제조업체 품질관리 기술지원 사업 선정

한국기계전기전자시험연구원(KTC·원장 안성일)은 식품의약품안전처의 '소프트웨어 의료기기(SaMD) 제조업체 맞춤형 품질관리(GMP) 기술지원 사업'에 최종 선정됐다고 20일 밝혔다. SaMD는 인공지능(AI)·의료용 애플리케이션 등 무형의 의료기기다. 이번 사업은 11월 30일까지 총 8개월 동안 총예산 4억원을 투입해 한국스마트헬스케어협회(SHA)와 공동으로 추진한다. 사업 내용은 SaMD 제조업체를 대상으로 한 ▲기술지원 ▲품질관리 표준모델 마련 ▲업체 종사자 역량강화 교육 ▲전문가 협의체 구성 및 운영 등이다. 식약처가 2022년 조사한 SaMD 사용·판매량에 따르면 국내 소프트웨어 의료기기 생산액은 2021년 149만원에서 2022년 3천47만6천원으로 20배 이상 증가했다. 또 SaMD 수출액은 19만5천600달러에서 1천184만7천300달러로 60배가량 늘었다. KTC 관계자는 “SaMD 제조업체는 제품 특성상 일반 의료기기 보다 설계·개발 기간이 짧고, 제품 변경이 빈번하게 발생하는 등 GMP 허가 등에 어려움 겪는 실정”이라고 설명했다. 식약처는 코로나19 이후 산업 전반에 디지털 전환(DX)으로 인한 패러다임 변화로 SaMD 제품 품목수 증가 등 인허가 수요가 증가할 것으로 전망하고 대응하고 있다. KTC는 앞으로 제조업체 역량 강화를 위한 기본·해외 품질경영시스템(QMS) 제도를 교육하고, 맞춤형 기술지원을 실시할 예정이다. 또 과제 운영을 위해 내외부 GMP 전문가 협의체를 구성해 운영하고, 국내외 SaMD 품질관리 현황 조사 등을 통해 실사례를 기반으로 한 표준모델을 개발할 계획이다. KTC는 이번 사업 수행으로 국내 SaMD 제조업체의 품질관리 수준의 향상되고, 수출기업의 해외시장 진출이 가속할 것으로 전망했다. 안성일 KTC 원장은 “급변하는 디지털 산업 환경에 빠르게 대응해 품질관리시스템 고도화로 국내 기업 경쟁력 확보에 기여할 수 있는 기회가 될 것”이라며 “앞으로도 기업 지원과 국민 안전과 건강을 지킬 수 있도록 노력을 아끼지 않겠다”고 말했다.

2024.05.20 09:26주문정

오유경 식약처장 "취임 2년 아프라스 성공 개최가 가장 보람”

오유경 식품의약품안전처장이 재임 기간 동안 작년 5월 10일 서울에서 개최된 아시아·태평양 식품 규제기관장 협의체(이하 아프라스) 성공 개최 경험이 가장 기억에 남는다고 말했다. 취임 2주년을 맞는 오 처장은 30일 오전 서울 중구 소재 식당에서 기자들과 만나 “가장 보람있던 순간은 작년 식품안전의 날에 맞춰 제1회 아프라스를 만든 것”이라며 “누군가가 만든 국제협의체에 식약처가 참여한 적은 많았지만 우리가 주도해 각국 규제기관장을 모이라고 했을 때 과연 얼마나 참여할지 반신반의했지만 총 7개국이 참석했다”고 당시를 떠올렸다. 이어 “우리나라는 초대 의장국으로써 우리가 만든 만큼 주도권도 필요해 아프라스 규정에서 사무국을 우리나라에 둔다는 규정을 통과시켰다”며 “의장이 바뀌면 사무국도 해당국 규제기관으로 가는 경우 존재해 우리 주도권 유지를 위한 포석이었다”고 설명했다. 현재 아프라스 관련 총괄적 집행 역할을 수행하는 사무국은 식약처 글로벌수출협력단이 맡고 있다. 오 처장은 “아프라스가 끝난 후 힘들었던 준비 과정과 보람으로 직원들과 울고 웃었다”며 “올해는 총 10개국 규제기관이 참여하고, 세계보건기구(WHO)등 3대 국제기구도 참여할 예정”이라고 전했다. 올해 행사는 다음달 13일~14일 서울에서 열린다. 아프라스를 필두로 오 처장은 이른바 '규제외교'를 강화해왔다고 자평했다. 그는 “EU 보건식품안전총국, 유럽의약품청과 의약품 비공개 정보 교류 비밀 유지 약정을 체결하고 고위급 회담을 통해 앞으로의 협력을 견고히 하는 기반을 마련했다”며 “아태 식품규제기관장 협의체 회의인 아프라스를 발족하고 한미 정상회담을 계기로 FDA 청장과 만나 AI 의료제품 분야 협력을 이끌고 지속적인 기관장 회의를 통해 화장품, 식품 분야에 있어 수출시 애로사항을 해소하고 있고, 싱가포르와 체결한 의약품 분야 MRA도 내일부터 시행된다”고 강조했다. 한편, 규제혁신 추진과 관련해 “2022년 규제혁신 1.0을 시작으로 현재 180개 과제를 발굴해 85% 추진율을 보이고 있다”라며 “올해는 국민의 눈높이에서 국민 불편과 소상공인의 어려움을 해결하기 위한 규제혁신 3.0을 추진할 계획”이라고 밝혔다.

2024.04.30 15:00김양균

식약처, 식의약 미래 비전 국민 동행 소통마당 개최

'식의약 미래 비전 국민동행 소통마당'이 23일 오후 서울 중구 동대문디자인플라자 서울-온 스튜디오에서 개최됐다. 식품의약품안전처가 마련한 이번 행사는 '식의약 안심이 일상이 되는 세상'을 주제로 열렸다. 앞서 '협력'·'현장' 등을 주제로 열린 행사에 이어 이번 키워드는 '과학'. 식약처는 '안전에 신뢰를 더하는 규제과학 혁신의 길'이란 비전으로 과학 기반 규제혁신 추진전략을 밝히고, 성공 추진을 위한 현장 의견을 수렴했다. 규제과학 혁신 추진전략의 주요 내용은 ▲식의약 연구개발(R&D) 고도화 ▲혁신제품 신속 제품화 ▲규제과학 전문 인력양성 등이다. 우선 식약처는 식의약 R&D 고도화를 위해 연구개발 투자방향 발표와 연구개발 성과가 규제정책에 활용될 수 있도록 민·관 공동연구 및 글로벌 협력 연구 지원 등을 실시했다. 또 혁신제품에 대한 신속한 제품화를 위해 식약처는 가이드라인의 선제적인 발간과 함께 혁신제품의 연구개발 초기 단계부터 현행 규제 기준과 부합 여부를 검토하는 절차 마련 등 국가 연구개발 규제정합성 검토 제도화 등이 있다. 아울러 규제과학 전문 인력 양성에 대해 식약처는 혁신제품의 제품화 과정에서 규제 환경에 대한 이해를 바탕으로 핵심적인 역할을 수행할 수 있는 규제과학 전문 인력 양성사업 내실화 및 규제과학 인프라 강화를 위한 식의약 규제과학혁신위원회 구성·운영할 예정이다. 오유경 식약처장은 “식의약 안심을 위해 과학·현장·협력 등 핵심 전략을 추진할 것”이라며 “규제과학을 위한 제도 마련으로 식의약 혁신제품 개발부터 제품화까지 지원하고 생산 제품이 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있도록 지원할 것”이라고 밝혔다.

2024.04.23 16:00김양균

식약처, 화장품 e-라벨 시범사업 시작

식품의약품안전처(이하 식약처)는 제한된 포장 면적에 작은 글씨로 표시하던 화장품 정보를 효율적이고 명확하게 제공하기 위해 3월25일부터 '화장품 e-라벨 시범사업'을 시작한다고 밝혔다. '화장품 e-라벨 시범사업' 대상 제품의 경우 명칭, 제조번호, 사용기한 등 주요 정보는 용기‧포장에서 큰 글씨로 확인할 수 있고, 나머지 정보는 QR코드 등 e-라벨을 통해 업체 홈페이지에서 확인할 수 있다. 식약처는 염모제, 탈염·탈색용 제품, 퍼머넌트 웨이브, 헤어 스트레이트너, 외음부 세정제 및 체모제거용 제품류를 제외한 국내 판매제품을 대상으로 이번 시범사업을 진행하며 제조사와 수입사 총 6개 업체가 참여한다. 시범사업은 3월25일부터 내년 2월25일까지 진행하고 '24년 하반기에 중간평가를 실시하며, 중간평가 분석 결과에 따라 시범사업 기간 연장 여부를 결정할 계획이다. 한편 이번 '화장품 e-라벨 시범사업' 시작을 계기로 식품의약품안전처 김유미 차장은 시범사업에 제일 먼저 참여하는 'LG생활건강'의 청주공장(충북 청주시 소재)을 지난 22일 방문해 준비 상황을 점검한 후, 업계‧소비자단체와 함께 화장품 표시 관련 규제혁신 사항에 대해 논의했다. 현장에서 화장품 포장의 QR코드를 휴대전화로 판독(스캔)하고 화장품 표시·기재 사항이 전자적으로 제공되는 것을 직접 확인한 김유미 차장은 “이번 시범사업을 통해 소비자는 제품 선택 시 정보를 쉽게 확인할 수 있고, 업계는 포장지 변경‧폐기 등 비용과 자원을 절약하게 됐다”라며 “이번 시범사업은 저탄소‧친환경에도 도움이 되는 매우 의미 있는 사업으로 앞으로 확대 운영되기를 바란다”라고 말했다. 또 업계‧소비자단체와 만난 자리에서 “이번에 추진하는 화장품 e-라벨 시범사업도 소비자가 안심하고 화장품을 사용할 수 있도록 정확한 정보를 제공하기 위해 마련한 것”이라며 “앞으로도 식약처는 규제를 적극 혁신하며 국민의 안심이 곧 식약처의 기준이 되도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

2024.03.24 17:57조민규

한국규제과학센터, 13일 제1회 규제과학 미디어포럼 개최

한국규제과학센터가 13일 오후 서울 중구에 위치한 포스트타워에서 제1회 규제과학 미디어포럼을 개최했다. 포럼 주제는 '규제과학이 이끄는 바이오헬스 산업의 미래 조망'. 이 자리는 언론 대상으로 마련됐으며, 센터의 규제과학 우수자문그룹(GEARS) 소속 전문가들도 참여했다. 포럼 연자 및 주제는 ▲김강립 연세대 보건대학원 특임교수 '미래 바이오헬스 산업을 밝히는 규제과학의 역할' ▲임진환 에임메드 대표가 '국내 1호 디지털 치료기기 개발에서 처방까지' ▲강성지 웰트 대표 '미래 바이오헬스 산업, 어떤 규제과학이 필요할까? : AI 디지털 치료기기와 규제' 등이다. 박인숙 센터장은 “우리나라 규제과학의 미래와 발전을 위해 더 많은 관심이 필요하다”며 “규제과학으로 상용화를 앞당길 수 있었던 디지털치료기기 사례를 통해 규제과학의 역사와 미래 비전을 제시할 것”이라고 밝혔다.

2024.03.13 14:05김양균

글로벌 화장품 규제 강화…K-뷰티 수출 영향 우려

글로벌 화장품 규제가 강화로 K-뷰티 수출 대응 전략 마련이 요구된다. 관계부처와 기관, 산업계는 이를 위한 공동 대응에 나선다는 입장이다. 식품의약품안전처와 보건복지부는 5일 대한화장품산업연구원과 대한화장품협회, 독성전문가 등과 화장품 안전성평가 지원 협의체 회의를 열고 관련 논의를 진행했다. 우리의 주요 수출국인 미국과 중국은 화장품 규제를 강화하고 있다. 중국은 지난 2021년부터 화장품 원료 안전성 평가 자료 제출 의무를 점차 강화하고 있다. 미국도 작년부터 화장품 수출 기업에 원료 안전성 입증 의무를 부여하고 있다. 회의에서는 화장품 안전성평가를 지원하기 위한 기관별 그간 추진 사항과 올해 추진 계획이 공유됐다. 또 안전성평가 역량 강화에 필요한 기관 간 협조 사항 등에 대한 논의도 진행됐다. 식약처는 올해 ▲국내·외 안전성평가 조화를 위한 국제 포럼 개최 ▲한중 규제기관 간 기술교류 협력 강화 ▲안전성평가 정보집 마련 ▲주요 수출국의 화장품 규제 관련 교육 등을 추진하기로 했다. 대한화장품산업연구원은 ▲성분별 독성정보 수집 및 제공 확대 ▲안전성평가 전문인력 양성 ▲안전성 검토 시스템 고도화 등을 추진할 예정이다. 대한화장품협회는 ▲글로벌 안전관리 강화에 대응하기 위한 업계 안내서 마련 ▲중국 안전성평가 전문가 초청 회의 등을 진행하기로 했다. 신준수 식약처 바이오생약국장은 “올해는 중국의 안전성평가 자료제출 범위가 강화되는 해”라며 “업계의 안전성평가 역량 증진과 해외 진출 확대를 위해 관련 기관의 적극적인 지원이 필요하다”고 기관에 대한 협력을 요청했다.

2024.03.05 10:56김양균

[인사] 식품의약품안전처‧건강보험심사평가원

◇식품의약품안전처 ◉과장급 ▲식품의약품안전평가원 식품위해평가부 미생물과장 보건연구관 주인선 ▲식품의약품안전평가원 식품위해평가부 신종유해물질과장 보건연구관 장문익 ▲식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과장 보건연구관 박상애 ▲식품의약품안전평가원 의약품심사부 순환신경계약품과장 보건연구관 김소희 ▲식품의약품안전평가원 의약품심사부 종양항생약품과장 보건연구관 안미령 ▲식품의약품안전평가원 의약품심사부 첨단의약품품질심사과장 보건연구관 고용석 ▲식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과장 보건연구관 홍정희 ▲식품의약품안전평가원 독성평가연구부 임상연구과장 보건연구관 양성준 ▲서울지방식품의약품안전청 유해물질분석과장 보건연구관 윤은경 ▲부산지방식품의약품안전청 시험분석센터장 보건연구관 김순한 ▲경인지방식품의약품안전청 시험분석센터장 보건연구관 김미정 ▲경인지방식품의약품안전청 식품기준분석과장 보건연구관 문재은(이상 2월29일자) ▲수입식품안전정책국 디지털수입안전기획팀장 서기관 임현진 ▲식품소비안전국 식생활영양안전정책과장 서기관 박선영 ▲의약품안전국 마약안전기획관실 마약류오남용감시단TF팀장 과학기술서기관 강영아(이상 3월1일자) ◇건강보험심사평가원 ▲진료심사평가위원회 중앙심사위원회 상근심사위원‧위원회심사실장 김민선 ▲진료심사평가위원회 중앙심사위원회 상근심사위원 유미영(이상 2024.3.1.부터 2026.2.28.까지)

2024.02.28 21:57조민규

식약처, 하이 DTx '리피치' 확증적 임상 승인

하이가 뇌졸중 이후 발생하는 마비말장애 디지털치료기기(DTx) '리피치(Repeech)'에 대해 식품의약품안전처로부터 지난달 21일 확증적 임상허가 승인을 획득했다. '리피치'는 마비말장애 환자가 집에서 스스로 자가 언어 훈련이 가능하도록 모바일 애플리케이션 기반으로 개발됐다. 본 서비스는 언어 훈련과 함께 환자 음성을 분석, 소리 정확도·피치·소리 크기·발성 길이·조음 등에 대한 실시간 피드백이 가능하다. 리피치는 환자의 장애 심각도에 적합한 재할 프로그램 추천이 이뤄진다. 이를 위해 하이는 400시간 이상의 마비말장애 환자 음성 데이터를 수집하고 음성 언어정보에 대한 음향 및 음성적 특징 데이터 전처리 및 딥러닝 알고리즘을 개발했다. 뇌혈관질환은 암과 심장질환과 함께 국내 주요 사망원인 중 하나다. 건강보험심사평가원에 따르면, 국내 뇌졸중 환자는 2015년 약 54만 명이었던 것에서 2019년 62만 명으로 약 13% 증가하는 등 발병률이 증가하는 추세다. 문제는 뇌졸중 환자의 절반가량이 언어 장애를 겪는다는 점이다. 하지만 언어치료는 종합병원이나 재활병원에 집중돼 있어 장기간 치료가 현실적으로 어려웠다. 또 일대일 치료가 비급여로 진행되다보니 환자들의 개인부담도 높다는 한계가 있다. 하이는 리피치 상용화가 뇌졸중 재활 환자들의 비용 부담을 덜고, 이용의 편리성 측면에서도 장점이 많이 직접적인 도움이 될 것으로 보고 있다. 김진우 대표는 “이번 식약처 승인은 송태진 이대서울병원 교수와 3년간 노력한 결과”라며 “기존 연구자 임상에서 증명된 결과를 바탕으로 신속히 확증적 임상 및 식약처 품목허가를 획득해 마비말장애 환자의 재활에 기여하겠다”고 밝혔다. 한편, 하이는 지난해 미국 보스톤 소재 MGH 보건전문대학원과 리피치의 미국 현지에서의 확증적 임상시험 진행에 대한 계약을 맺고, 하반기 임상 시험 시작을 목표로 개발을 진행 중이다.

2024.02.26 09:33김양균

식약처, 로봇 조리 현장점검…"신산업 규제혁신 추진"

식품의약품안전처가 로봇이 조리하는 자판기 등 식품 신산업 분야 규제 혁신을 위해 팔을 걷었다. 오유경 식품의약품안전처장은 24일 자판기·로봇 조리 현장을 살피고 관련 업계와 간담회를 개최했다. 이번 방문은 최근 로봇 등을 활용한 자동·반자동 형태 식품조리·판매 영업이 늘어나면서 새로운 변화에 맞추어 안전관리체계를 정비하기 위해 마련됐다. 로봇 조리 음식 자판기 판매 허용 등 영업자의 진입 규제를 완화해 신산업 활성화를 지원하자는 취지다. 오 처장은 24일 경기 용인시 고속도로 죽전휴게소를 방문해 로봇이 조리하는 무인 커피·라면·솜사탕 자판기 등을 둘러보고, 관리자로부터 위생·안전 관리 방법과 현장 의견을 청취했다. 식약처는 지난해 6월에 발표한 '식의약 규제혁신 2.0 과제'의 일환으로 현행 식품자동판매기 영업 범위에 음식 조리를 포함하는 내용의 규제개선 과제를 추진하고 있다. 향후 규제 개선으로 식품자동 조리·판매기 영업이 신설되면 고속도로 휴게소에도 다양한 조리식품 자동 판매기를 설치할 수 있게 된다. 오 처장은 "식품자동 조리·판매기 영업의 경우 사람이 매장에 상주하지 않는 것을 감해 보다 철저하게 위생·안전을 관리해달라"고 주문했다. 오 처장은 이날 오후에는 로봇이 조리하는 서울 강남구 소재 모 일반음식점을 방문해 로봇을 이용한 치킨, 파스타 조리 현장을 둘러봤다. 이어 로보아르테와 엑스와이지 등 조리로봇 제조 스타트업 업체, 무인카페 운영업체, 자판기 제조업체 등 6개사를 대상으로 식품 매장에서 로봇 이용 시 현장 애로사항을 청취했다. 업체 관계자는 "로봇이 조리하는 음식점이 소비자들에게 다소 생소해 식품안전에 대한 막연한 불안감이 있는 것 같다"며 "정부에서 로봇이 조리하는 음식점에 대해 위생인증을 해 준다면 로봇 관련 산업의 활성화와 관련 제품의 해외수출에도 도움이 될 수 있을 것 같다"고 건의했다. 오유경 처장은 "무인 매장, 조리로봇을 활용한 음식점 등 신산업의 변화가 가속화되고 있는 만큼, 현장 의견을 반영, 합리적으로 규제를 개선하여 안전한 식품을 국민에게 제공하고 관련 산업은 활성화하겠다"고 강조했다. 식약처는 앞으로도 현장을 직접 점검하고 다양한 이해관계자와 적극 소통하며 '식의약 규제혁신'을 차질 없이 추진한다는 방침이다.

2024.01.24 18:18신영빈

팍스로비드·이뮤도·스페비고…작년말 국내 허가받은 의약제품 61개

지난해 4분기에 총 61개의 의약제품이 규제당국의 허가를 받은 것으로 나타났다. 식품의약품안전처 허가보고서에 따르면, 작년 10월~12월 기간동안 의약품 45개, 의약외품 16개 총 61개 품목이 허가를 받았다. 이 중에 신규허가가 53개, 변경허가는 8개다. 주요 신약은 ▲간세포암 치료제 '이뮤도주(트레멜리무맙)' ▲한랭응집소병 치료제 '엔제이모주(수팀리맙)' ▲전신 농포성 건선 치료제 '스페비고주(스페솔리맙)' ▲경구용 코로나19 치료제 '팍스로비드정(니르마트렐비르, 리토나비르)' 등이다. 희귀의약품은 ▲산성-스핑고미엘린 분해효소 결핍증 치료제 '젠포자임주(올리푸다제알파)' ▲다발골수종 치료제 '텍베일리주30·153mg(테클리스타맙)' ▲성인의 성장호르몬 결핍 진단에 사용하는 '마크릴렌과립(마시모렐린아세트산염)' 등이 있다. 식약처는 “앞으로도 의약품과 의약외품의 허가심사 결과를 공개하고, 주기적으로 공개 목록을 제공할 것”이라고 밝혔다.

2024.01.09 09:31김양균

식약처, 자율주행 전동휠체어 성능평가 체계 고도화 추진

식품의약품안전처가 자율주행 전동휠체어 등 첨단기술 적용 의료기기의 성능평가 체계 구축을 추진한다. 지난해 식약처는 '규제혁신 2.0'의 일환으로 관련 제도를 편 바 있다. 자율주행 전동휠체어의 경우, 그 해 8월 안전성과 인·허가 성능평가 등을 위한 '자율주행 전동식휠체어의 성능평가를 위한 가이드라인'이 마련됐다. 또 장애 특성과 신기술 적용 방식 등에 따른 자율주행 전동휠체어 등 17개 품목도 식약처 고시인 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 등재가 진행 중이다. 식약처는 올해 산·학·연·관 협의체를 운영할 예정이다. 성능평가 체계 구축과 국내·외 규격에 따른 여러 제품별 성능평가 방법과 기준도 마련해 배포한다는 계획이다. 특히 자율주행 전동휠체어는 제품 성능을 검사할 수 있는 국내 시험 환경 마련을 지원한다. 오유경 처장은 “자율주행 전동휠체어는 고령자·장애인의 삶의 질을 높이는데 필요하다”며 “과감한 규제혁신과 선제적 지원으로 이러한 신기술 의료기기를 안전하고 신속하게 사용하도록 하겠다”고 밝혔다. 아울러 “신기술 의료기기가 규제 미비로 시장 진출에 어려움을 겪는 일이 없도록 지속적으로 점검할 것”이라며 “관련 업계 성장도 같이 할 수 있는 토대를 마련하겠다”고 강조했다.

2024.01.08 09:28김양균

오리온 "황색포도상구균 나온 '카스타드' 92% 회수"

지난 3일 식품의약품안전처가 일부 오리온 '카스타드'서 식중독균인 황색포도상구균이 검출됐다고 밝힌 가운데, 오리온이 해당 제품의 92% 가량을 회수했다고 밝혔다. 오리온은 최근 "문제가 된 2023년 12월 22일에 생산된 카스타드 제품은 현재 시중에 출고된 물량의 92%가 회수됐다"며 "2023년 12월 18일부터 2024년 1월 3일까지 생산된 제품을 자체 검사한 결과 해당 균은 검출되지 않았다"고 밝혔다. 오리온은 이 같은 일을 막기 위해 "이미 생산됐거나 향후 나올 카스타드 제품에 대해 매일 외부 공인기관의 품질 검사를 거쳐 안정성을 확인한 후 출고할 것"이라고 설명했다. 식품의약품안전처는 오리온 제4청주공장(충북 청주시)서 제조·판매한 소비기한이 '2024.6.21'로 표시된 카스타드에서 식중독균이 검출돼 회수 조치를 명령했다. 오리온은 "식품의약품안전처 감독 하에 원일을 조사하고 있지만 아직까지 명확히 밝혀진 바가 없다"며 "원인 규명을 위해 최선을 다하겠다"고 부연했다.

2024.01.07 08:45손희연

오유경 식약처장 "새해 규제혁신·국민소통·마약감시 추진 계속”

오유경 식품의약품안전처장이 대내외 급변하는 환경에 대응코자 새해 목표를 '위기는 새로운 기회로, 환경변화는 도전의 출발점'으로 삼았다. 오 처장은 갑진년(甲辰年) 신년사를 통해 새해 목표 달성을 위한 ▲과학 기반한 규제·전문성을 통한 식‧의약 안전 신뢰 ▲국민 요구 수렴 기대가 현실이 되는 현장 조성 ▲견고한 안전망 구축 및 글로벌 진출 등의 세부 정책 추진 방향을 공개했다. 우선 오 처장은 “과학에 기반한 규제와 전문성으로 '식‧의약 안전에 신뢰'를 더하겠다”라며 “민간과 정부의 규제과학 전문인력 인프라를 체계적으로 정비하고, 다양한 신기술에 대한 규제지원 체계를 구축하여 과학에 기반한 규제 생태계를 조성하겠다”고 약속했다. 그러면서 “인공지능 기술을 활용한 위해 수입식품선별시스템 구축과 모든 수입식품에 대한 전자심사 확대 등 행정의 디지털 혁신 추진으로 국민은 편하게, 안전관리는 더욱 더 촘촘히 하겠다”고 밝혔다. 또한 '기대가 현실이 되는 현장' 조성을 위해 “푸드QR 스캔으로 표시, 안전(회수여부), 건강(원재료·영양), 생활(조리법) 등의 모든 정보를 실시간으로 확인할 수 있는 정보망을 구축하겠다”라며 “의료기기 부작용 배상책임공제 본격 운영 등으로 국민 일상의 불편함까지도 세심히 살피겠다”고 약속했다. 관련해 “화장품 안전성 평가제도 도입과 바이오의약품의 위탁개발생산기업 육성 기반 마련 등 현장에서 요구하는 혁신을 통해 규제가 기업의 경쟁력이 되도록 지원하겠다”고 강조했다. 아울러 “AI 기술을 활용한 마약류 오남용 사례 자동분석시스템을 고도화go 의료용 마약류 불법유통을 신속히 차단하겠다”라며 “중독 재활센터 전국 설치로 '사법‧치료‧재활 연계모델'을 확대, 마약 예방과 중독자 재활의 범부처 안전망을 강화하겠다”고 밝혔다. 이에 더해 “수출지원전략(GPS)을 확대해 한‧미 AI 워크숍 개최, 의료기기 단일심사프로그램(MDSAP) 가입을 추진하겠다”면서 “글로벌 규제 선도그룹 도약과 우리 기업의 해외 진출도 전략적으로 지원하겠다”고 덧붙였다.

2024.01.01 00:01김양균

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