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앞으로 희귀질환 치료‧진단 의약품 '희귀의약품'으로 신속 지정된다

식품의약품안전처가 희귀의약품 지정 기준을 확대하는 내용의 '희귀의약품 지정에 관한 규정' 개정안을 4일 행정예고했다. 개정안은 '식의약 안심 50대 대표 과제'로 추진됐다. 앞으로 '희귀질환 치료나 진단에 사용되는 의약품'에 해당하면 기존 희귀의약품 지정을 위해 필요한 대체의약품보다 안전성·유효성이 현저히 개선되었음을 입증하는 자료를 제출하지 않아도 희귀의약품으로 신속하게 지정받을 수 있다. 또 업체가 희귀의약품 지정 신청 시 제출하는 자료 요건을 지정 기준별로 명확히 마련했다. 관련해 식약처는 지난 7월부터 '희귀의약품 제도개선 협의체'를 운영해 왔다. 이를 통해 지정 기준 완화 등 여러 개선 방안에 대한 논의를 진행해 왔다. 협의체에는 식약처 관계자를 비롯해 각 약계 협회별 추천 외부 전문가 10명이 참여한다. 식약처는 “희귀질환자가 안정적으로 치료받을 수 있는 환경을 조성하고 정부의 국정과제인 '기본이 튼튼한 사회'를 만드는 데 도움을 줄 것”이라고 기대했다.

2025.12.04 14:33김양균

국립보건연구원, 마약류취급업무정지 1개월 처분

국립보건연구원이 마약류취급승인자에 대한 마약류취급업무정지 1개월 처분을 받았다. 식품의약품안전처는 국립보건연구원 마약류취급승인자는 유효기간이 경과한 마약류를 관할기관 입회 없이 자체 폐기한 것으로 확인돼 마약류취급승인자에 대한 마약류취급업무정지 1개월(2025.11.17. ~ 2025.12.16.) 처분을 내렸다. 이번 처분은 마약류 관리에 관한 법률(제12조)과 같은 법 시행규칙(제23조) 등에 따른 것이다.

2025.11.19 16:09조민규

정부, UAE와 바이오헬스 협력한다

식품의약품안전처가 18일(현지시간) 이재명 대통령과 모하메드 빈 자이드 알 나하얀 아랍에미리트(UAE) 대통령 간 정상회담에서 양국 정상이 임석한 가운데 UAE 의료제품 규제기관(EDE)과 바이오헬스 분야 포괄적 협력에 관한 양해각서(MOU)를 체결했다. 양해각서 체결은 앞서 열린 오유경 식약처장과 사이드 빈 무바락 알 하제리 UAE EDE의 이사회 의장 간 양자회의의 후속 조치다. 두 나라는 양해각서에 따라 바이오헬스 분야의 포괄적·전략적 협력체계를 구축하고, 양국의 의약품, 의료기기, 화장품 등 교역을 활성화하기 위한 상호 협력을 강화하게 된다. 양해각서 주요 내용은 바이오헬스 분야의 ▲공동 세미나·워크숍·교육 프로그램 개최 ▲규제정보·과학 데이터·모범사례 등 정보 교환 ▲전문가 교류 장려 ▲규제혁신, 디지털 전환, 및 안전 관련 공동연구 추진 ▲신기술 공동 협력 프로젝트 개발 지원 등이다. 양국은 구체적 이행을 위해 공동 워킹그룹과 고위급·기관장 회의 등 협력체계를 구축할 예정이다. 특히 UAE는 중동 최대의 화장품 수출국이다. 우리 화장품의 UAE 수출액은 ▲2022년 5천800만 달러 ▲2023년 9천만 달러 ▲1억7천100만 달러 등으로 증가세다. 식약처는 양해각서를 통해 화장품 분야에 대한 협력체계를 구축한 것에 의미를 뒀다. 오유경 식약처장은 UAE EDE의 Fatima Al Kaabi 총괄책임자를 만나 AI·첨단 바이오 분야 관심을 공유하고 양국의 바이오헬스 발전 및 UAE 내 한국 의료제품의 신속 허가를 위한 세부적인 협력 방안을 논의했다. 이어 아부다비 줄기세포센터(ADSCC)를 방문해 옌드리 벤투라 CEO를 만나 양국의 첨단바이오 연구 기술 분야 전망과 성과를 공유하는 간담회를 가졌다. 오 처장은 UAE의 세포유전자치료제 연구개발 현장을 참관했다. 또 오 처장은 한국보건산업진흥원 UAE 지사를 방문해 의료제품·화장품 분야 중동 지역 수출 현황 및 우리 기업들의 애로사항 등 의견을 청취했다. 식의약 수출 이슈가 발생하는 경우 긴밀히 협력하고 신속 대응할 수 있는 체계를 구축키로 했다. 식약처는 “이번 양해각서 체결을 계기로 바이오헬스 규제시스템과 글로벌 진출 지원 시스템을 혁신하고 국제적 위상을 강화해 우수 K-의료제품·화장품이 해외 시장에 활발하게 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다”라고 밝혔다.

2025.11.19 14:53김양균

李대통령 "이제 글로벌 바이오 강국 도약하자”

식품의약품안전처가 18일 서울 종로 JW메리어트 동대문스퀘어에서 제39회 약의 날 기념식을 개최했다. 이번 주제는 '안전한 약, 건강한 국민, 함께하는 내일'이다. 기념식에는 정부·국회‧산업계·학계 등 약업 분야 종사자 약 300명이 참석했다. 이날 윤석근 일성아이에스 대표에게 동탑산업훈장이 수여됐다. 또 서영호 동부산약품 대표에게 산업포장이 수여됐다. 이 밖에도 유공자에게 총 43점의 훈·포장과 표창이 수여한다. 사전 부대행사로 한국의약품안전관리원과 함께 의약품 안전사용 포스터․카툰 공모전 시상식과 의약품 부작용을 주제로 세미나 등도 열렸다. 약 바르게 알기 교육 등을 주제로 총 8개 기관이 전시 부스도 운영했다. 이재명 대통령은 서면 축사를 통해 “이제는 진정한 글로벌 바이오 강국으로 도약하기 위해 다 함께 힘을 모아야 할 때”라며 “뛰어난 연구 인력, 세계적 수준의 제조 기반 등 전 세계에 입증된 K-바이오 의약산업에서 민간의 창의와 역동성이 만개할 수 있도록 과감한 정책을 추진하겠다”라고 밝혔다. 오유경 식약처장은 “제약산업은 국민 건강 지킴이이자 국가 미래 성장 동력”이라며 “안전하고 효과적인 의약품으로 건강한 미래로 나아가는 길목에 식약처는 함께 소통하며 지원해 나가겠다”라고 강조했다.

2025.11.18 17:37김양균

정부, 슈링크플레이션 근절 예고…업계 "조리 메뉴 일괄단속은 현실 무시"

정부의 슈링크플레이션(가격 인상 대신 양을 줄이는 행태) 근절 대책 예고에 외식업계에서 과도한 규제가 될 수 있다는 목소리가 나온다. 특히 부위별 중량 표기와 같은 규제는 실효성 보다 행정 부담만 커질 수 있다는 지적이다. 외식업 특성상 메뉴 중량이나 구성비를 일률적으로 규제하기 어렵기 때문이다. 7일 관련 업계에 따르면 공정거래위원회와 농림축산식품부 등 관계 부처들은 이달 말까지 슈링크플레이션 근절 관련 대책을 발표할 예정이다. 송미령 농림축산식품부 장관은 지난 5일 정부세종청사에서 열린 기자간담회에서 “외식 기업의 사전 공지는 소비자 알 권리 차원에서 꼭 필요하다”며 “부위별 중량 표기 등 소비자의 알 권리를 높일 방안을 고민 중”이라고 언급한 바 있다. 이 발언은 지난 9월 교촌치킨의 순살 메뉴 중량 축소 논란 이후 나왔다. 교촌은 닭다리살만 쓰던 기존 구성에 닭가슴살을 섞고 총중량을 30% 줄였으나, 가격은 그대로 유지했다. 이 사실이 나중에 알려지면서 소비자 반발을 샀다. 이후 대통령실과 국정감사에서 해당 사안이 거론되자 중량을 원상복구했다. "단일 기준 적용하기 어려워”…현장선 단속 불가능론도 다만 업계에서는 소비자의 알 권리를 강화해야 한다는 정부의 취지에는 공감하면서도, 조리 전후 중량이나 부위별 구성, 튀김옷 두께에 따라 제품마다 차이가 커 단일 기준을 적용하기 어렵다는 현실적 한계를 지적한다. 단속 기준을 명확하게 설정하기 어렵다는 설명이다. 한 프랜차이즈 업계 관계자는 “닭은 생물이라 개체마다 무게가 다르고, 메뉴마다 소스나 반죽 비율도 달라 중량 표기 기준을 정하기가 애매하다”며 “정부가 부위별로 세세한 표기를 의무화하면 현장 혼선이 불가피하다”고 말했다. 또 다른 관계자는 “최근 원가와 인건비, 배달 수수료가 모두 오르는 상황에서 규제만 강화되면 가맹점이 더 어려워질 수 있다”며 “소비자 공지 강화는 필요하지만, 정책이 현실에 맞게 조율돼야 한다”고 덧붙였다. "자율 공시 중심으로 제도 설계해야" 프랜차이즈업계 또한 정부가 강제로 단속하는 것보다는 '소비자 알 권리 강화'에 초점을 맞춰야 한다는 입장이다. 제품 구성이나 원재료 변경이 불가피하다면 이를 투명하게 공지하도록 유도하는 것이 훨씬 더 실효성이 있다는 설명이다. 한국프랜차이즈산업협회 관계자는 “중량 표기 자체보다 중요한 건 소비자에게 변경 사실을 미리 알리는 절차”라며 “교촌 사례도 용량을 줄였다는 점을 명확히 표시하지 않아 논란이 커졌다. 정부가 이를 일괄 단속하기보다는 자율공시 형태로 관리하는 게 바람직하다”고 말했다. 그러면서 "정부가 실효성 있는 방안을 내놓길 기대하지만, 조리 메뉴의 특성을 감안하지 않으면 혼선이 반복될 것”이라고 덧붙였다.

2025.11.07 18:27류승현

정부, 첨단 의료기기 R&D에 7년간 9400억원 투입

산업통상부와 과학기술정보통신부·보건복지부·식품의약품안전처는 2026년부터 2032년까지 7년간 총 9천408억원을 투입해 '2기 범부처 첨단 의료기기 연구개발사업'에 나선다. 2기 범부처 첨단 의료기기 연구개발사업은 세계 최초 또는 최고 수준의 게임 체인저급 의료기기 6건 개발, 필수의료기기 13건의 국산화 등의 성과 달성을 목표로 추진하는 범부처 협력사업이다. 기초·원천연구부터 제품화·임상·인허가까지 의료기기 연구개발의 전주기를 지원하는 사업이다. 특히, 인공지능(AI)과 로봇 등 첨단기술을 활용한 의료기기 등 미래 유망분야를 전략적으로 육성해 글로벌 의료기기 시장에서 경쟁력을 높이고 의료기기 산업을 국가 신성장 동력으로 키운다는 계획이다. 이 사업은 2020년부터 추진된 '1기 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업'의 성공적 성과를 바탕으로 지난 8월 국가연구개발사업 예비타당성조사를 통과했다. 1기 사업에서는 총 467개의 과제를 지원해 최근 5년간(2020~2024년) 국내외 인허가 433건(국내 331건, 해외 102건), 기술이전 72건, 사업화 254건의 성과를 거뒀다. 전량 수입에 의존하던 인공신장용 혈액여과기 국산화, 세계 최초 AI 기반 뇌경색 진단보조 소프트웨어 의료기기 개발 등 세계적 수준의 연구성과를 창출했다. 정부는 1기 사업성과가 단절되지 않고 이어질 수 있도록 후속사업을 통해 의료기기 R&D 전주기 지원을 지속할 계획이다. 정부는 관계 부처 합동으로 5일 프레지던트 호텔에서 '2기 범부처 첨단 의료기기 연구개발사업' 설명회를 개최했다. 사업설명회는 의료기기 분야 산·학·연·병 연구자들의 사업 이해도를 높이고, 적극적인 참여를 유도하기 위해 마련됐다. 설명회에서는 사업의 주요 내용과 2026년도 신규과제 참여 방안 및 일정 등의 세부 사항을 안내하고 질의응답과 현장 의견을 수렴했다. 정부 관계자는 “이번 사업은 국가 성장동력인 첨단 의료기기 개발을 지원하는 범부처 협력 사업”이라며 “사업의 성공적 추진을 위해 연구자 목소리를 적극적으로 반영할 수 있도록 연구 현장과 지속적으로 소통할 것”이라고 밝혔다.

2025.11.05 15:07주문정

"가격인상 꼼수 막는다"…정부, 슈링크플레이션 대책 이달 말 시행

정부가 가격은 그대로 둔 채 중량을 줄이는 '슈링크플레이션' 근절을 위한 대책 마련에 나섰다. 외식업계 의견 청취 작업에 착수한 가운데 이달 말 구체적인 방안을 마련해 시행할 계획이다. 정부는 3일 오후 2시 서울 서초구 aT센터에서 관계부처 합동으로 '외식업체 간담회'를 개최하고 슈링크플레이션 근절과 외식물가 안정 방안을 논의했다고 이날 밝혔다. 이번 간담회는 농림축산식품부 농업혁신정책실장 주재로 기획재정부, 공정거래위원회, 식품의약품안전처 등 관계부처와 BBQ, BHC, 교촌치킨, 스타벅스, 투썸플레이스, 맘스터치, 노브랜드버거, 얌샘김밥, 청년다방, 동대문엽기떡볶이, 신전떡볶이 등 주요 외식기업 및 한국외식산업협회, 한국외식업중앙회, 한국프랜차이즈산업협회 관계자가 참석했다. 김정욱 농식품부 농업혁신정책실장은 “식자재 가격 인상 및 인건비 상승, 배달앱 수수료 부담 등 외식업계의 어려움은 이해하나, 한미 관세 협상 타결로 환율 등 불확실성이 해소될 것으로 예상되므로 내수 회복과 민생안정을 위해 물가안정 노력에 동참해달라”고 당부했다. 공정거래위원회와 식품의약품안전처는 최근 논란이 되고 있는 '치킨 슈링크플레이션'과 관련해, 대책 마련 진행 상황을 설명했다. 이달 말 구체적인 방안을 마련해 시행할 계획이다. 업계는 외식물가 안정을 위해 주요 식자재에 할당관세 적용, 공공배달앱 지원 등을 건의했다. 김정욱 실장은 “애로사항을 면밀히 검토해 지원방안을 마련하겠다”면서도 “슈링크플레이션은 외식업계 전반의 신뢰에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 만큼, 합리적 가격정책과 투명한 정보제공에 적극 동참해 달라”고 강조했다. 정부는 앞으로도 업계와의 지속적인 소통을 통해 추가 애로사항을 발굴하고 물가 안정과 외식업계 현안 해소를 위해 지속적으로 노력할 계획이다.

2025.11.03 17:17김민아

식약처, 나트륨·당류 50% 줄인 곰탕·초코샌드 등 15종 개발

식품의약품안전처는 나트륨·당류 저감 제품 개발 기술지원 사업을 추진한 결과 올해 나트륨·당류를 줄인 한우곰탕 등 가공식품 7종과 잔치국수 등 조리식품 8종을 개발했다고 29일 밝혔다. 식약처는 나트륨·당류 저감 제품의 생산·유통을 활성화하고 덜 짜고, 덜 단 식품을 선호하는 소비자의 선택권을 확대하기 위해 가공식품 및 조리식품을 대상으로 저감 제품 개발 지원사업을 추진하고 있다. 올해는 중·장년층에서 국·탕 등을 통한 나트륨 섭취량이 높고 여자 어린이 등의 당류 섭취량이 권고기준을 초과하는 것을 고려해 국·탕, 초콜릿 가공품 등을 개발 지원 품목으로 선정했다. 이번에 개발된 제품은 나트륨 사용은 줄이고 양파, 무 등으로 맛을 내 자사 유사 제품 대비 나트륨을 53% 줄인 한우곰탕과 설탕 사용을 줄여 유통 식품 평균값 대비 당류 함량을 55% 줄인 초코샌드 등이다. 개발된 제품에는 소비자가 쉽게 나트륨·당류 저감 제품임을 인지할 수 있도록 '식약처 평균값보다 나트륨을 50% 줄인', '당류를 낮춘' 등의 표시를 할 수 있다. 이번에 개발된 식품들은 이날부터 개최되는 제20회 서울국제식품산업전에서 '덜 짜고 덜 단 저감제품·메뉴 홍보관'에 전시된다. 올해 저감 제품 홍보관에는 그간 업계에서 나트륨·당류 함량을 줄여 개발한 저감 제품 50여 종도 같이 전시된다. 오유경 식약처장은 “국민이 건강을 위해 덜 짜고 덜 단 제품을 선택할 수 있도록 저감 제품의 생산, 유통을 활성화하는 것이 중요하다”며 “저감 기술 역량이 부족한 중소기업을 대상으로 기술지원을 지속해서 추진할 계획”이라고 말했다.

2025.10.29 11:01김민아

급성기 정신질환 집중병원 지정…국가필수의약품 공급 협의회에 민간도 참여

지난 26일 제429회 국회 본회의에서 보건복지부 및 식품의약품안전처 소관 일부개정법률안이 의결됐다. 우선 이번에 국회를 통과한 '장애인복지법' 일부개정법률안의 골자는 ▲'장애인학대 예방과 방지에 관한' 사항의 장애인정책종합계획 포함 ▲장애인학대를 인지하고 신고해야 할 신고의무자에 특별교통수단을 운행하는 기관의 장과 그 운전자, 장애인의 직무수행을 지도하는 자 및 근로지원인 등을 추가 ▲광역단위에 지역장애인권익옹호기관을 1개소 이상 설치토록 명시 ▲매년 6월 22일을 장애인 학대 예방의 날 지정 등이다. '응급의료에 관한 법률' 일부개정법률안은 ▲응급의료기관의 장이 응급의료기관의 운영 상황과 수용 능력 확인에 필요한 사항을 중앙응급의료센터에 통보하고, 중앙응급의료센터는 이를 응급의료정보통신망을 통해 공개 ▲응급의료기관의 장이 응급환자를 이송하는 자와의 통신을 위한 전용 수신 전화번호를 개설·운영 등의 내용을 포함했다. 또 '자살예방 및 생명존중문화 조성을 위한 법률' 일부개정법률안은 ▲보건복지부장관이 자살유발정보 모니터링 수행 및 자살유발정보일 때 정보통신 서비스 제공자에게 차단·삭제 조치 요청 ▲자살실태조사의 항목에 조사 대상자의 특성에 관한 사항‧자살자의 자살 원인‧동기‧수단 등 포함 ▲심리부검 대상을 유족이나 자살자의 지인 등으로 명확화 등이 골자다. 이와 함께 '정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률' 일부개정법률안도 국회를 통과했다. 개정안의 골자는 ▲'급성기 정신질환 집중병원' 지정 및 지원 근거 마련 ▲국가트라우마센터의 심리지원 대상자에 현장 대응 업무에 참여한 사람 포함 등이다. '국민연금법' 개정안은 국민연금공단의 이사에게 3년 이상 재직한 공단 소속 근로자 중에서 근로자 대표의 추천이나 근로자 과반수의 동의를 받은 사람(노동이사) 1명을 추가토록 했다. '보건의료기본법' 개정안은 보건복지부장관이 국가 보건의료 위기 상황이 발생하면 그로 인한 국민 건강 피해를 파악하기 위해 실태조사를 실시하고 그 결과를 공표할 수 있도록 했다. 필요한 경우 대책을 수립·시행할 수 있도록 했다. 식약처 소관 법률안 4건도 국회 통과 식품의약품안전처 소관 4개 법률 개정안도 같은 날 국회 본회의를 통과했다. 우선 '약사법' 개정안을 통해 국가필수의약품 안정 공급 협의회에서 일시적인 수요 증가 등으로 안정 공급이 필요한 품목까지 논의하고, 환자단체 및 보건의료 현장의 의견이 반영될 수 있도록 민간이 참여하는 협의회로 확대 개편키로 했다. '천연물 안전관리 연구원'의 설립 근거도 함께 마련됐다. 또 '마약류 관리에 관한 법률'도 개정됐다. 골자는 마약류취급자가 폐업을 신고하면 마약류 보유 현황과 처분계획을 제출하고 폐업한 이후에도 마약류를 폐기하거나 양도할 경우 마약류통합관리시스템에 보고해야 한다. '위생용품 관리법' 개정안은 위해 발생 우려가 낮고 반복적으로 수입되는 위생용품을 자동으로 검사하여 신고 수리하는 내용이 포함됐다. 전시회와 박람회 등 개최를 위해 무상으로 반입하는 견본 또는 광고 물품 등은 수입신고가 면제됐다. 마지막으로 '식품‧의약품분야 시험‧검사 등에 관한 법률' 개정안은 시험·검사기관의 대표자가 시험‧검사 업무에 직접 종사하지 않는 경우 책임자를 지정해 대표자 대신 교육을 받을 수 있도록 했다. 국회 본회의에서 의결된 개정법률안은 국무회의 상정·의결을 거쳐 법안 시행일에 맞춰 시행될 예정이다.

2025.10.27 17:15김양균

소아청소년에도 무분별 처방 위고비‧마운자로에 정부 칼 빼드나

만18세 이상에게만 처방토록 한 비만치료제가 청소년을 넘어 10세 아동에게도 처방되는 등 오남용이 심각하자 보건당국이 관리 강화 방침을 검토 중인 것으로 확인됐다. 더불어민주당 소병훈 의원에 따르면, 최근 일라이릴리의 '마운자로(성분명 티르제파타이드)'를 처방받는데 3분도 채 걸리지 않거나 심지어 치과에서도 처방이 이뤄지고 있는 것으로 나타났다. 지난 8월 국내 출시된 마운자로의 18세 이하 처방 건수는 12건에서 70건으로 6배 가량 급증했다. 또 지난해 노보노디스크의 '위고비(성분명 세마글루타이드)'의 미성년자 처방 건수는 2천604건에 달했다. 10대 미만도 30건이 있었다. 문제는 마운자로와 위고비 모두 비급여인 만큼, 미성년자 및 처방 대상이 아닌 자에게 이뤄지는 처방 실태 파악에 한계가 있다는 점이다. 소병훈 의원은 “비급여라 정확하게 파악할 수 없어 식약처에서 관심을 두고 관리를 강화해야 한다”라고 강조했다. 무분별한 처방 여부 점검과 관련해 오유경 식약처장은 “의료 현장의 특수성을 고려해도 비만치료제가 시장에 나온 지 몇 년이 됐다”라며 “식약처의 '오남용 의료 의약품' 제도 도입을 보건복지부와 협의해 의료 현장에서 오남용이 줄어들 들 수 있게 하는 방안을 추진할 것”이라고 밝혔다. 비만치료제에 대한 온라인을 통한 불법 유통과 부당 광고도 극심한 실정이다. 오 처장은 “식약처 온라인 사이버조사단에서 인력을 투입해 온라인 쪽에 대해서 좀 더 비중을 가지고 지켜보겠다”라고 약속했다. 아울러 “의약품안전관리원과 함께 마운자로와 위고비 부작용에 관해서도 심도 있게 보고 있는 상황”이라고 덧붙였다. 소 의원은 “(비만치료제 오남용은) 식약처나 복지부만의 문제가 아닌 대한민국 정부의 문제”라고 보건당국의 실효성 높은 관리 강화를 주문했다.

2025.10.21 12:29김양균

국내 상륙 日 '메이드 카페' 청소년 출입 가능하지만 사실상 유흥업소?

일본에서 시작돼 국내로 상륙한, 이른바 '메이드 카페'가 사실상 유흥업소의 형태로 운영되고 있음에도 청소년 출입이 가능해 관리가 시급하다. '메이드 카페'란 일본에서 시작된 이색카페다. 서양의 하녀(메이드) 콘셉트로 직원들이 해당 복장으로 손님을 주인님이라 부르며 응대하는 카페다. 만화나 애니메이션을 즐기는 사람들의 서브컬쳐 공간이다. 하지만 국내 업소들은 여러 문제가 발견된다. 21일 식품의약품안전처 국정감사에서 더불어민주당 김남희 의원에 따르면, 국내에서 운영 중인 메이드 카페는 손님이 돈을 내면 메이드가 무대에서 노래를 부르거나 춤을 추며 분위기를 끌어올리는 식으로 운영된다. 김 의원에 따르면, 메뉴판에는 칵테일이나 샴페인 등 술이 판매 중이다. 또 직원에게 노래뿐만 아니라 '사랑의 뺨 맞기'나 '사랑의 회초리' 등 가학적인 행위들에도 가격이 책정돼 있다. 김 의원은 “메이드는 손님 옆에 앉아 서비스를 제공하는 형태로 운영되고 있고, 일부 종사자의 증언에 따르면 사장이 메이드에게 노출을 요구하거나 선정적인 복장을 강요하기도 했다”라고 지적했다. 김 의원이 마포구로부터 제출받은 자료에 따르면, 지난 9월 10일 기준 운영 중인 총 19곳 가운데 14곳에서 '라이브쇼' 등을 운영하고 있었다. 문제는 이뿐만이 아니다. 마포구에서 운영 중인 메이드 카페 19개소 중 17곳이 '일반음식점'으로, 2곳은 '휴게음식점'으로 등록이 돼 있다. '일반음식점'으로 등록돼 있어 청소년 출입이 가능한 것. 김 의원은 “주류와 유흥적 요소가 결합한 환경에 청소년들이 그대로 노출되고 있다”라며 “일반음식점으로 등록돼 민생회복 소비쿠폰 사용도 가능하다”라고 비판했다. 또 “라이브쇼 이뤄지는 메이드 카페 중 4곳은 초등학교와 중학교 경계로부터 200미터 이내에 위치해 있다”라며 “교육환경법에 따르면 단란주점 유용 주점 등은 학교 기준으로 200m 이내에 입점하려면 지역교육환경보호위원회 사전심의 받아야 하지만 일반음식점이라 심의를 받지 않았다”라고 설명했다. 김 의원은 “일부 카페 SNS 공식 개정에는 선정적인 메이드 복장의 사진이 홍보물로 사용되고 있다”라며 “아동‧청소년이 자유롭게 출입하는 업소에서 청소년 유해환경과 성 상품화 등 복합적인 문제가 발생하고 있다”라고 비판했다. 이에 오유경 식약처장은 “식약처가 확실히 점검해야 할 것”이라며 “지자체와 협력해 추가로 현장 조사하고 검토하겠다”라고 약속했다.

2025.10.21 11:22김양균

약이야 화장품이야…화장품 부당광고 1만2천건 적발

화장품 오인 광고가 심각한 상황인 것으로 나타났다. 더불어민주당 서영석 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 2021년~2025년(9월) 화장품 부당광고 적발 건수는 총 1만2천617건에 달하는 것으로 확인됐다. 피부 재생·염증 완화·여드름 개선 등 '의약품 오인' 사례가 8천727 건으로 가장 많았다. 특히 주름 개선이나 미백 효과 등을 강조, 일반 화장품을 기능성 화장품으로 오인시키는 유형도 빈번했다. 특히 마이크로니들(MTS) 기기와 결합한 화장품 광고의 부당 사례도 적발됐다. 해당 제품은 '피부 깊숙이 침투', '흡수율 극대화', '피부 속 주입' 등 문구로 의료기기나 시술 수준의 효능을 암시하거나 화장품의 범위를 벗어난 사용법을 홍보했다. 또 온라인 화장품 판매게시물 점검에서도 화장품법을 위반한 83건이 적발됐다. 플랫폼별 적발 건수는 '네이버쇼핑'이 62건으로 가장 많았다. 이어 ▲쿠팡 4건 ▲11번가 2건 ▲이베이코리아 1건 등을 비롯해 일반쇼핑몰에서도 14건이 적발됐다. 광고 게시는 판매업체뿐만 아니라 책임판매업체·인플루언서 계정·페이스북‧블로그 등으로 다양했다. 최근 3년간 피부재생·염증 완화 등 허위·과장 문구로 적발된 책임판매업체는 총 35개 사로 확인됐다. 이 중 일부는 동일 유형의 부당광고를 반복 게시하다 적발되기도 했다. 현재 10개소는 행정처분이 진행 중이며 25개소는 지방식약청에서 점검을 받고 있다. 적발 업체는 ▲아이썸코리아 ▲스와니코코 ▲메디톡스 ▲이너타이드 ▲아이디플라코스메틱 등이다. 서 의원은 “식약처는 반복 적발 업체에 대한 과태료 상향 및 영업정지 등 강력한 제재와 플랫폼 사업자 공동책임 체계를 마련해야 한다”라며 “식약처가 플랫폼·방심위·공정위 등 관계 부처와 협업해 사후 모니터링을 상시화해야 한다”라고 밝혔다.

2025.10.21 10:03김양균

식약처, 올해 소송 4건 중 1건은 '패소'

식품의약품안전처가 소송에서 패소하는 경우가 단기간 내 급증하고 배상금 지급을 위해 예산 전용까지 빈번하게 이뤄진 것으로 확인됐다. 더불어민주당 박희승 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 식약처의 소송 패소율은 지난 2019년 2.8%에서 올해 9월 기준 25%로 급증한 것으로 나타났다. 2019년에 총 36건 중 1건만 패소했지만, 올해는 총 20건 중 5건이 패소한 것. 주된 패소 이유는 처분 사유 부존재로 판단함에 따른 재량권 일탈 남용이었다. 우선 제조 일자와 유통기한을 허위로 신고한 사유로 부적합 처분을 했지만, 감정결과 등을 고려했을 때 허위라고 보기 어려운 점이 대표적이다. 또 수입신고를 하지 않은 사유로 식약처가 압류 처분을 했지만, 수입신고 대상이 아니어서 패소하기도 했다. 이와 함께 식약처는 업체에 소비자를 오인시킬 수 있는 광고 및 심의받지 않고 광고한 행위를 사유로 영업정지 처분을 했지만, 재판부 판단에서는 일반소비자가 오인할 정도에 이르지 않아 패소하기도 했다. 이 밖에도 배상금 지급을 위해 작년 3건, 올해 2건의 4천487만 원의 예산 전용도 이뤄졌다. 해당 예산은 당초 교육훈련을 목적으로 편성됐다. 소송 패소로 이 예산이 사용되면서 정기 실시되던 역량 강화 교육과 소송 실무 교육 등은 중단된 것으로 알려졌다. 박희승 의원은 “(식약처의) 높은 패소율은 정부 행정처분의 정당성과 신뢰성에 부정적 영향을 미치고 소모적인 소송으로 이어질 수 있다”라며 “패소율 증가에 대한 철저한 분석과 대응책을 마련해야 한다”라고 지적했다.

2025.10.21 09:36김양균

K-뷰티 온라인 부당광고, 사이트 단속으론 못 막아

화장품의 온라인 부당광고 근절을 위한 근본적인 대책을 마련해야 한다는 지적이다. 더불어민주당 소병훈 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 2020년~2025년(6월) 화장품 부당광고에 따른 행정처분 건수는 총 1천675건이다. 전체 화장품법 위반 2천195건의 약 76%에 달했다. 유형별로는 ▲의약품 오인 광고 1천12건 ▲기능성 오인 127건 ▲소비자 오인 536건으로 10건 중 8건이 광고 관련 위반이었다. 온라인 허위·과장 광고 모니터링 적발 및 조치 건수는 4년 동안 1만4천529건에 달했다. 하지만 현행 화장품법상 행정처분은 부당광고 행위를 직접 시행한 영업자에게만 부과되고 있다. 광고를 기획·제작하고 확산한 책임판매업자에 대한 제재는 이뤄지지 않고 있는 것. 때문에 동일 광고가 반복·확산이 근절되지 못하고 있다. 소 의원은 “온라인 부당광고는 직접 피해뿐만 아니라 잘못된 정보로 인한 불필요한 지출 등 2차 피해로 이어질 수도 있다”라며 “단순 위반을 넘어 K-뷰티 산업의 신뢰도와 직결된다”라고 지적했다. 아울러 “식약처가 부당광고 적발 시 제품 단위·책임판매업자 단위로 신속하게 시정할 수 있는 법적 근거를 마련해야 한다”라고 강조했다.

2025.10.20 16:04김양균

'AI 의사' 내세운 허위광고 만연..."당장 가이드라인 만들어야"

AI 기술을 악용한 의사와 약사 사칭 허위광고가 무분별하게 유통되고 있으나 방송통신심의위원회와 식품의약품안전처 등 관련 기관이 사실상 손을 놓고 있다는 지적이 제기됐다. 국회 과학기술정보방송통신위원회 이훈기 의원(더불어민주당)이 방통심의위에 'AI 를 활용한 사칭형 광고'에 대한 이훈기 의원실의 질의에 대해 “AI 기본법이 시행될 경우 AI 활용 영상은 별도 표기토록 시행령 도입을 검토 중”이라고만 답했다. 사실상 현행법 하에서의 즉각적인 심의 기준이나 조치가 전혀 없다는 설명이다. 이에 대해, 이훈기 의원은 “현실에서 국민들에게 피해를 주는 허위 과장 거짓 광고가 버젓이 게재되고 있는데 내년 AI 기본법 발효만 기다리고 있겠다는 말”이라며 “아무리 방심위가 윤석열 정부를 지나며 식물조직이 됐다고 하더라도 지금은 이재명의 국민주권정부인 만큼 당장 적극적인 조치에 나서야 한다”고 꼬집었다. AI 가짜 의사에 관련한 통계도 마련되지 않은 실정이다. 이훈기 의원실이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 최근 5년간 SNS와 온라인상에서 적발된 허위 과대광고는 5천516 건에 이르지만 AI 생성 영상을 이용한 광고는 별도로 집계하지 않고 있다. 식약처는 “적발된 부당광고 중 AI 를 이용한 영상 여부를 구별하여 관리하고 있지 않아 딥페이크 광고 적발 자료를 보유하고 있지 않다”며 “AI로 생성된 의사 사칭 광고도 소비자는 실제 의사 약사가 식품을 추천하는 것으로 오인할 가능성이 있어 소비자 기만 부당광고로 판단해 조치하겠다”고 밝혔다. 이 의원은 “AI 기술로 가짜 의사를 만들고 건강식품, 의약품을 추천하게 하는 광고가 이미 유튜브와 인스타그램을 중심으로 퍼지고 있는데 방심위와 식약처 모두 손을 놓고 있다”며 “AI 기본법 시행만 기다릴 게 아니라 지금 당장 가이드라인과 모니터링 체계를 마련해야 한다”고 강조했다. 이어, “AI 의사를 등장시켜 치료 효과를 암시하는 것은 단순한 과장광고가 아니라 의료법과 식품표시광고법을 모두 위반한 불법행위”라며 “정부는 부처 간 칸막이 핑계만 대지 말고 즉각 통합적 대응 체계를 수립하고 실시간 감시 시스템을 마련해야 한다”고 덧붙였다.

2025.09.26 09:54박수형

해외직구 식품 10개 중 1개 위해물질 검출…마약 성분도

해외직구 식품 10개 가운데 1개에서 마약류 등 위해 성분이 검출된 것으로 나타났다. 서미화 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 2021년~2025년(8월) 해외직구 식품에서 위해 성분이 검출된 사례는 총 1천531건이었다. 지난해에는 전체 검사 3천400건 중 344건에서 위해 성분이 검출됐다. 올해 8월까지 337건 적발되며 작년 수준을 넘어섰다. 문제가 된 제품들은 다이어트 관련이 379건으로 가장 많았다. 이어 ▲성기능 효과 표방 제품 203건 ▲근육 강화 효과 표방 제품 200건이 뒤를 이었다. 탈모‧고혈압‧당뇨 개선 등 건강 효과를 내세운 제품들에서 위해 성분이 다수 확인됐다. 유형별로는 의약 성분이 762건으로 큰 비중을 차지했다. 이어 식품 사용불가 원료 등 433건, 식품공전 부정물질 및 유사물질 265건 등이었다. 마약 성분은 지난해부터 증가 추세다. 미국산 제품이 1천215건(79.3%)으로 1등이었다. 이어 튀르키예 28건, 일본과 태국이 각각 27건 등이었다. 식품의약품안전처는 “미국 직구 제품은 아마존과 이베이 등 대형 온라인몰을 통해 유통되는 경우가 많다”라고 밝혔다. 현재 식약처와 식품안전정보원 등이 구매 검사를 통해 해외직구 식품의 안전성을 점검하고 있다. 하지만 개인 온라인 직구가 늘면서 관리 사각지대가 커지고 있다는 지적이 제기된다. 서미화 의원은 “해외직구 증가로 관리 사각지대가 확대되고 있다”라며 “식약처는 유해 성분이 들어간 제품에 대한 사전 차단과 사후 관리를 강화해야 하며, 소비자들도 구매 시 안전성 정보를 반드시 확인하는 등 주의가 필요하다”라고 당부했다.

2025.09.25 12:43김양균

한아름농장 '토마토즙' 회수 조치…"납 성분 기준치 초과"

식품의약품안전처는 경기도 안산시에 위치한 식품제조·가공업체인 '한아름농장'이 제조·판매한 '토마토즙(식품유형: 과·채주스)'에서 납이 기준치보다 초과 검출돼 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 21일 밝혔다. 검사 결과 납 0.07㎎/㎏이 검출됐다. 관리 기준은 0.05㎎/㎏ 이하다. 회수 대상은 소비 기한이 2026년 8월 9일까지로 표시된 제품이다. 총 450개 생산됐으며 회수 기관은 경기도 안산시다. 식약처 관계자는 “안산시청이 해당 제품을 신속히 회수 조치하도록 했다”며 “해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것”이라고 당부했다.

2025.08.21 10:07김민아

"韓日 제약바이오 협력하자”

식품의약품안전처와 한국제약바이오협회의 민관 합동 대표단이 일본을 방문해 양국의 제약바이오 교류 확대를 추진했다. 민관 합동 대표단 방문은 16일~18일 도쿄와 가나가와 지역을 중심으로 일정을 진행할 예정이다. 대표단은 이재국 제약바이오협 부회장과 김상봉 식품의약품안전처 의약품정책국장을 단장으로 김국회 건강보험심사평가원 약제관리실장, 안정훈 이화여대 신산업융합대학 교수 등 31명으로 구성됐다. 대표단은 16일 한국제약바이오협회의 일본제약협회(JPMA) 방문 간담회, 식약처와 업계 대표단간 현지 간담회를 진행했다. 같은 날 식약처와 업계 대표단간 민·관 간담회에서는 한국 제약바이오 기업들이 일본시장 진출 과정에서 겪거나 직면하고 있는 애로사항이 공유됐다. 또 양국 규제당국 간 고위급 협의 채널을 통해 제도 개선과 협력 확대를 추진하는 방안에 대한 의견을 주고받았다. 17일 제6차 한·일 의약품 공동 심포지엄과 네트워킹 리셉션을 진행했다. 18일에는 쇼난 아이파크(Shonan iPark)'를 방문해 현지 바이오벤처 생태계와 기업 지원 인프라 등을 살펴보고 상호 기술협력과 공동 연구개발 등 실질적인 비즈니스 협력 가능성도 모색할 예정이다. 특히 식약처는 이번 방문 기간에 일본 후생노동성(MHLW), 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등과 국장급 양자 회의를 열고 규제 조화 및 산업 협력 방향에 대해 논의했다. 특히 올해는 한·일 규제당국 간 업무협약(MOU) 체결 10주년을 맞아 양국의 미래지향적 규제 협력 확대에 중점을 두고 상호 협력 방안을 모색할 예정이다. 제6차 한·일 의약품 공동 심포지엄에는 양국 제약바이오업계 및 규제당국 관계자 등이 대거 참석했다. 주요 논의 내용은 ▲의약품 허가제도 최신 동향 ▲임상 개발 환경 개선 방안 ▲실사용데이터(RWD)/실사용근거(RWE) 활용 사례 ▲혁신 및 필수의약품 접근성 제고 전략 ▲약가 제도와 산업 진흥 정책 등이다. 이재국 제약바이오협 부회장은 “글로벌 제약바이오산업이 도전에 직면한 상황에서 한·일 양국의 규제당국과 산업계가 함께 지속 가능한 협력 모델을 논의할 기회”라며 “민·관 협력을 강화하고 양국 기업 간 실질 비즈니스로 이어질 수 있도록 협회 차원에서 지원하겠다”라고 밝혔다.

2025.07.17 16:54김양균

식약처, 조리로봇 4종 식품용 기기 안전관리 인증

식품의약품안전처는 푸드코트에서 돈까스, 라면 등을 자동으로 조리하는 로봇 4종에 대한 '식품용 기기 안전관리 인증'을 완료했다고 14일 밝혔다. 식약처는 지난해 11월 자동화 식품용 기기 위생안전관리 강화와 조리로봇 산업 세계 시장 진출을 지원하기 위해 국내 기준에 국제 통용기준(NSF) 중요사항을 더한 '식품용 기기 안전관리 인증 기준'을 마련하고 올해 2월에 조리로봇용 그리퍼 바 등 3개 제품을 인증했다. 이번에 인증된 제품은 쉐프로봇테크에서 개발한 조리용 로봇으로 돈까스, 라면, 우동, 한식 등 23개의 메뉴를 주문(키오스크 포함)부터 조리, 배식까지 전 과정이 평균 3분 이내에 자동으로 완료된다. 식품용 기기 안전관리 인증 제품을 사용하는 음식점 등은 인증제품을 사용 한다는 내용을 표시·광고할 수 있어 소비자의 제도에 대한 이해와 음식점 선택권이 강화될 것으로 기대된다. 식약처는 '식품용 기기 안전관리 인증'에 대해 퀴즈 이벤트도 진행한다. 아래 QR코드를 휴대폰으로 스캔해 퀴즈에 참여할 수 있으며 정답자 중 200명을 추첨해 경품을 증정한다. 자세한 사항은 식약처 블로그 내 '식약놀이터' 에서도 확인할 수 있다. 인증 제품은 해당 심사기관의 미국 본사(NSF·UL) 홈페이지에 '식품용 기기 인증 목록'이 각각 등재된다. 국내 인증 규격과 미국 인증 규격(NSF)이 동일한 항목에 대해서는 상호 동등성도 확보해 국제 공신력 및 국내 조리로봇 산업 성장과 수출에 도움이 될 것으로 기대된다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국민의 안전과 건강을 최우선으로 위생적으로 관리된 안전한 조리식품이 소비자에게 제공되도록 최선의 노력을 다할 계획"이라고 말했다.

2025.07.14 11:12신영빈

대웅제약, 골 재생유도 단백질 'BMP-2' 원료의약품 허가 획득

대웅제약이 골 재생을 촉진하는 단백질 'BMP-2'에 대해 식품의약품안전처로부터 원료의약품 허가를 획득했다. 이는 국내에서 처음으로 'BMP-2 단일 성분'에 대한 원료의약품 승인 획득한 것. 관련해 회사는 지난 2013년 대장균 생산기술로 BMP-2 단백질의 국산화 및 대량 생산에 성공했다. 해당 물질은 세계보건기구(WHO)로부터 기술력과 원천성을 인정받아 '네보테르민(Nebotermin)' 이라는 국제 일반명을 획득했다. 이후 대웅제약의 생물의약품 제조소에서 의약품 수준으로 생산 및 관리돼 왔다. BMP-2는 골 결손 부위에서 줄기세포를 골세포로 분화시키는 단백질이다. 새로운 골 생성을 유도하는 데 핵심 역할을 하는 것으로 알려졌다. 회사의 BMP-2는 대장균을 활용해 생산한 단백질이다. 동물세포 유래 단백질 대비 생산성이 높고 비용 경쟁력도 뛰어나다는 게 회사의 설명이다. 관련해 시지바이오의 '노보시스'는 BMP-2를 함유한 골대체재다. 박성수 대표는 “BMP-2의 원료의약품 허가는 기술력뿐 아니라 생산과 품질관리 체계 전반에 대한 신뢰를 입증한 것”이라며 “여러 지지체와 융복합을 통해 근골격계 의료 제품군을 확장하고, 세계 시장 진출에도 속도를 낼 수 있을 것”이라고 밝혔다.

2025.06.30 16:34김양균

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