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'식품의약품안전처'통합검색 결과 입니다. (34건)

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"K푸드 알리는 더현대서울 내 먹거리, 안심하고 즐겨요"

현대백화점과 스타필드가 식품안심구역으로 지정돼 안심하고 먹거리를 즐길 수 있게 됐다. 식품의약품안전처는 다중이용시설인 백화점과 복합쇼핑몰 16곳을 식품안심구역으로 지정하고 시설 내 음식점에 위생등급을 부여했다고 9일 밝혔다. 음식점 위생등급제는 영업자의 신청이 있는 경우 음식점의 위생상태를 평가해 우수한 업소에 대해 ▲매우우수 ▲우수 ▲좋음 등 등급을 부여하는 제도다. 음식점 등이 밀접한 곳에 위생등급을 지정받은 업소가 60% 이상인 지역을 식품안전구역으로 지정하고 있다. 이번에 지정된 식품안심구역은 현대백화점 7개 지점(더현대서울·더현대대구·미아·중동·울산·충정·판교점)과 신세계프라퍼티가 운영하는 ▲스타필드(하남·고양·안성·수원·코엑스몰) ▲스타필드시티(위례·부천·명지) ▲더 샵스 앳 센터필드 등 9곳이다. 더현대 서울은 백화점 내 총 50개 음식점 중 92%에 해당하는 46곳이 위생 등급을 획득했으며 44곳이 '매우 우수' 등급을 받았다. 나머지 2곳은 우수 등급이다. 신세계프라퍼티는 총 434개의 식음료(F&B) 매장 가운데 81%에 해당하는 351개 점포가 위생등급을 획득했다. 오유경 식약처장은 이날 오전 더현대 서울에서 열린 기념식에 참석해 “더현대서울은 '핫플레이스'로 인지도가 높아지고 150개국 이상의 외국인 관광객이 찾아 K푸드를 알리는 장소이기도 하다”며 “더현대 서울을 비롯해 현대백화점 7곳이 식품안전구역으로 지정돼 국민들이 안심하고 먹을 수 있는 외식환경이 넓어진 것이 의미있다”고 말했다. 이어, “이번 지정을 계기로 위생등급지정 음식점과 식품안심구역이 더욱 확산돼 대한민국 어디서나 안심하고 외식할 수 있는 환경이 조성되길 기대한다”고 말했다. 김창섭 현대백화점 본부장은 “백화점을 방문하는 고객들이 식중독이나 식품사고 걱정 없이 안심하고 식음료를 즐길 수 있도록 위생관리를 더욱 철저히 하겠다”고 말했다. 현대백화점은 앞으로 백화점 내 모든 식음료 매장이 위생 등급을 부여받아 안전하고 믿을 수 있는 외식 환경을 만들고 식품 안전을 선도해 나가기 위해 노력할 방침이다. 장우석 현대백화점 식품사업부장은 “인구 구조와 사회 구조, 트렌드 변화로 외식 수요가 확산하고 외국인 방문객이 증가하는 상황에서 백화점 7개 사업소의 식품안심구역 지정은 식품안전을 선도하는 기업에게도 의미있다”며 “오는 2026년까지 모든 음식점의 위생등급제 100% 지정을 위해 노력하겠다”고 전했다. 오 처장은 기념식 이후 더현대 서울 내 위생등급 업소를 방문해 직접 현판을 전달했다. 오 처장은 “국민이 안심하고 음식점을 이용할 수 있도록 위생관리에 힘써준 영업자들께 감사드린다”며 “쇼핑몰은 사람이 많이 모이는 공간인 만큼 식중독 예방 수칙 준수 등 위생·안전 관리를 철저히 해달라”고 당부했다.

2025.05.09 13:04김민아

고려은단, 판매중단·회수 '멀티비타민'…함량 관리·전수조사

최근 식품의약품안전처로부터 판매 중단과 회수 처분을 받은 고려은단 헬스케어의 '멀티비타민 올인원'과 관련해 제조사 측이 함량 관리 및 전수조사를 통해 제품 오류를 발견, 자진신고를 진행한 결과라고 22일 밝혔다. 회수 대상은 소비기한이 '2027년 2월 10일'로, 1560㎎ 60정 제품이다. 대상 제품의 제조번호는 '1460'이며, 바코드 번호는 '8809497531729'다. 해당 제품에는 요오드 함량이 60㎍으로 표시돼 있었지만, 실제로는 기준치의 216%에 달하는 129.6㎍이 검출됐다. 요오드 기준 규격은 표시량의 80%~150%다. 제조사 측은 “최근 검사 결과 일부 제품에서 요오드 함량이 표시 기준을 초과한 것을 확인했다”라며 “전수 조사를 통한 자체 품질 검사 과정 중 선제적으로 발견됐다”라고 밝혔다. 이어 “정확한 원인은 현재 분석 중이며, 이를 인지한 즉시 식품의약품안전처에 자진 보고해 제품의 자발적 회수 및 판매 중단 조치를 시행했다”라며 “제조 공정 전반의 함량 관리 및 전수 조사 체계를 강화하고 있다”라고 해명했다.

2025.04.22 15:08김양균

中 수입 '영지버섯'서 잔류농약 기준 초과 회수돼

시중에 판매 중인 중국산 '영지버섯(불로초)'에서 디클로르보스·말라티온 등 잔류농약이 기준치 0.01mg/kg 이하 보다 초과 검출됐다. 해당 제품은 '정보무역'에서 수입한 중국산 영지버섯으로 생산 연도는 2020년이다. 제품은 '대흥물산'과 '동광종합물산' 에서 소분·판매했다. 식품의약품안전처는 제품에 대해 회수 조치하고, 중국에서 수입되는 영지버섯에 대해 오는 31일부터 검사명령제를 시행할 예정이다. 검사명령은 '수입식품안전관리 특별법' 제22조에 따라 유해물질이 검출되거나 부적합이 반복적으로 발생하는 수입식품 등을 선정해 수입자가 식약처장이 지정한 시험‧검사기관에서 정밀검사를 받고 적합한 경우에만 수입신고를 하도록 하는 제도다. 식약처는 “영업자가 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치했다”라며 “해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품할 것”이라고 밝혔다.

2025.03.29 09:10김양균

봄철 배달음식 식중독 조심하세요

규제당국이 봄철을 맞아 배달음식의 식중독 예방을 당부했다. 식품의약품안전처는 28일 서울 중구 식품안전정보원에서 배달음식 프랜차이즈 업체와 간담회를 열었다. 식약처는 최근 배달음식 식중독 발생 현황을 공유하고 조리단계에서 식중독 예방법, 음식점 위생등급제 활성화 방안 등에 대해 논의했다. 3월~5월 클로스트리디움 퍼프린젠스균에 의한 식중독이 많이 발생한다. 최근 배달음식에 의한 퍼프린젠스 식중독이 증가하고 있는 상황. 최근 3년간 배달음식에 의한 퍼프린젠스 식중독 발생 건수와 환자수는 ▲2022년 4건, 264명 ▲2023년 3건, 106명 ▲2024년 11건, 452명 등이다. 퍼프린젠스 식중독은 음식점, 집단급식소에서도 많이 발생한다. 퍼프린젠스균은 육류를 주원료로 하는 조리식품에서 주로 발생한다. 열에 강한 아포(spore)를 만들어 살아남기 때문에 충분히 끓인 음식이라도 다시 증식할 수 있다. 음식점과 집단급식소에서는 주요 도시락 반찬인 고기찜, 제육볶음 등 육류요리와 김밥을 대량으로 조리한 후에 보관방법과 온도를 준수하고 즉시 제공해야 한다. 김성곤 식품안전정책국장은 “대량으로 조리하는 배달음식은 취급 부주의 시 집단식중독의 원인이 될 수 있다”라며 “식재료 준비와 조리·보관·운반 등에 각별히 주의해야 한다”라고 당부했다. 아울러 “업계는 손 씻기, 익혀먹기 등 식중독 예방 요령을 준수하고 음식점 위생등급제 활성화에도 노력해야 한다”라고 덧붙였다.

2025.03.28 11:17김양균

스타벅스, 업계 최다 음식점 위생등급제 인증

스타벅스가 업계에서 가장 높은 음식점 위생등급제 인증률을 기록했다고 24일 밝혔다. 식품의약품안전처가 지난 14일 발표한 '음식점 위생 등급 지정 현황'에 따르면 스타벅스는 전체 2천9개 매장 중 97%에 해당하는 1천945개 매장이 위생 등급제 인증을 받았다. 이 중에 99.2% 비중을 차지하는 1천930개 매장이 최고 등급인 '매우 우수'를 획득했다. 회사에 따르면 신규 개점 등의 이유로 위생등급제 인증을 받지 않은 매장들도 현재 인증 획득 절차를 밟고 있으며, 전체 매장이 인증을 받는 것을 목표로 하고 있다고 설명했다. 음식점 위생등급제는 식약처에서 소비자의 안전한 선택을 돕고 국내 외식 업계의 전반적인 위생 수준을 향상시키는 것을 목적으로 지난 2017년부터 시행했으며, 음식점의 위생 상태를 평가해 ▲매우 우수 ▲우수 ▲좋음 3개의 등급을 부여한다. 회사는 지난 2019년 청주오송점이 '매우 우수' 등급을 최초 획득했으며, 이를 시작으로 전사 차원에서 위생등급제 인증 획득을 위해 지속적으로 관리하고 있다. 회사 관계자는 “고객들이 믿고 이용할 수 있도록 위생 관리 체계를 지속 발전시켜 나갈 것”이라 말했다.

2025.02.24 14:53류승현

멕시코산 아보카도서 잔류농약 초과 검출

식품의약품안전처가 시중에 판매 중인 멕시코산 '아보카도'에서 잔류농약인 카벤다짐이 기준치 0.01mg/kg 이하 보다 초과 검출돼 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치했다. 카벤다짐은 곡류·과일·채소 등에 곤충을 방제하기 위해 쓰는 침투성 살진균제다. 회수 대상은 수입식품 등 수입·판매업체 돌코리아가 수입한 멕시코산 2024년 생산한 아보카도 제품이다. 식약처는 영업자가 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품하여 줄 것을 당부했다. 식품 관련 불법 행위를 목격하면 불량식품 신고 전화로 신고하거나, 스마트폰의 경우 식품안전정보 필수앱 내손안 앱을 이용하여 신고할 수 있다.

2025.02.22 10:00김양균

뷰노, 작년 역대 최고 실적 外

▷뷰노, 지난해 매출 259억원 전년比 95%↑= 뷰노가 작년 연결 기준 259억원의 매출을 올렸다. 이는 전년 133억원보다 95% 증가한 것. 4분기 매출은 71억원이었으며, 영업손실은 124억원으로 전년 157억원 대비 약 21% 감소했다. 작년 말 영구전환사채를 발행하며 자본총계 313억원을 기록했다. 법인세비용 차감 전 계속사업 손실은 약 130억원이었다. 작년 매출은 인공지능(AI) 기반 심정지 예측 의료기기 VUNO Med-DeepCARS가 실적을 견인했다. 해당 장비는 국내 18개 상급종합병원 등 총 110여 개소 의료기관에 도입됐다. 회사는 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득한 VUNO Med-Chest X-ray Triage와 VUNO Med-DeepBrain의 현지 마케팅 활동을 펴고 있다. ▷글룩, 3D 프린팅 기술로 의료 시뮬레이터 분야 성과= 글룩이 의료 시뮬레이터 분야에서 성과를 내놓고 있다. 회사는 3D 프린팅으로만 제작할 수 있는 사람 장기와 매우 유사한 특수 개발된 실리콘을 활용한 시뮬레이터를 제작했다. 관련해 회사는 소아 심장 수술을 진행하는 의료진들에게 시뮬레이터 제품을 공급해 오고 있다. 회사는 사람의 CT 데이터를 기반으로 제작된 인체 1:2 골학 제품도 내놓기도 했다. 회사는 메디컬 분야의 3D 프린팅 기술력 활용도를 한층 끌어올린다는 계획이다. 홍재옥 대표는 “메디컬 분야 진출 이후 글룩은 3D 프린팅 기술력을 통해 국내외 다양한 병원 등 기관과 협업해 왔다”라며 “고품질 및 대량 생산 3D 프린팅 기술력을 바탕으로 메디컬 산업에서 더욱 활용도를 높이겠다”라고 말했다. ▷사이노슈어 루트로닉, 모자이크3D 6개국서 허가= 사이노슈어 루트로닉이 캐나다와 베트남에서 레이저 기기 신제품 모자이크 3D(MOSAIC 3D)의 허가를 마쳤다. 이는 1550nm 파장의 어븀 글래스 레이저를 이용한 비침습적 프락셔널 레이저 기기다. 회사는 각국에서 의료기기 허가 및 승인 절차를 추진하고 있다. 회사 관계자는 “모자이크3D는 19년 전 최초 출시했던 '모자이크'에 사이노슈어 루트로닉의 혁신 기술과 브랜드 비전을 추가로 담아 개발됐다”라며 “세계 각국에서 기존 라인업 제품의 허가를 확대하고, 글로벌 레이저 의료기기 시장에서 사이노슈어 루트로닉의 입지를 더욱 공고히 할 것”이라고 밝혔다. ▷엘앤케이바이오메드, 포르투갈 진출= 회사는 현지 대리점 계약 체결과 초도물량을 수주했다. 초도물량의 주 계약 품목은 스크류 제품인 '엑셀픽스-S' 및 '엑셀픽스-MIS' 등이다. 기 진출한 스페인에 더해 포르투갈 진출로 유럽 시장을 더 '노크'한다는 계획이다. 회사는 20년간 최소침습수술(MIS)이 척추 수술의 트렌드로 자리매김하면서 앞으로 판매량이 늘어날 것으로 보고 있다. 회사 관계자는 “포르투갈 의료기기 시장은 수입에 의존하는 만큼 고급 의료 기술에 대한 수요가 꾸준히 증가하고 있다”라며 “이번 계약으로 자사 제품의 우수성을 입증하고, 포르투갈 사람들에게 당사의 혁신적인 제품 제공을 통해 고품질 의료서비스 제공 및 양질의 치료 기회를 높일 것으로 기대한다”라고 전했다. ▷식약처, 의료기기 일부 품목 신설·용어 정비 추진= 식품의약품안전처는 '의료용 오존 멸균기' 등 품목 신설과 용어 정비 등을 주요 내용으로 하는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'을 10일 개정했다. '의료용 오존 멸균기'와 치과용 임플란트 가이드를 고정하기 위한 '치과용 임플란트 가이드 고정 나사'를 소분류 품목으로 분류·지정했다. 재사용이 가능한 품목 중 제조 과정에서 멸균돼 유통되는 제품이 있어 해당 품목 정의에서 비멸균 제한 등 불필요한 문구를 삭제하고 '간질' 용어를 '뇌전증'으로 순화, 일부 영문 표기 오기를 정정하는 등 13건의 소분류 품목의 정의 등을 변경했다. 의약품의 주입량을 확인하고 조절하는 '의약품 주입량 감시 조절기'는 그 간 3등급으로 지정했다. 하지만 식약처는 해외 사례 및 유사 품목 등을 고려해 의료기기위원회의 심의를 거쳐 2등급으로 조정했다.

2025.02.13 16:04김양균

[디지털헬스] 루닛 스코프 HER2, 대장암 환자 치료 효과 입증 外

▷루닛-일본 국립암센터 동부병원 연구팀 연구 JCO PO 게재= 타카유키 요시노 연구팀은 루닛 스코프 HER2를 활용, HER2 양성 전이성 대장암 환자 30명의 치료 효과를 분석했다. 그 결과 HER2 강양성 종양세포의 비율이 50% 이상인 환자군의 객관적 반응률은 42.1%로 기존보다 향상됐다. 환자 생존 기간 분석에서도 루닛 스코프를 활용해 분류한 A그룹의 우수성이 입증됐다. 그동안 HER2 표적 치료의 효과를 예측하는 AI 바이오마커 연구는 주로 유방암 환자에 국한됐다. 회사는 이번 연구를 계기로 글로벌 제약사들과의 협력을 강화할 계획이다. AI 바이오마커를 바탕으로 HER2 표적 치료 연구를 다양한 암종으로 확장하고 있다. 해외 제약사와의 협력도 논의 중이다. ▷웨이센, 아랍헬스2025 참가= 전시는 27일~30일(현지 시각) 두바이에서 개최된다. 웨이센은 인공지능(AI) 위·대장 내시경 소프트웨어 '웨이메드 엔도(WAYMED ENDO)'를 선보일 예정이다. 회사는 중동시장 협력 파트너, 병원 관계자, 글로벌 의료기업 리더들을 만나 '웨이메드 엔도'의 전략적 협력 방안을 논의한다. 이 소프트웨어는 위·대장 내시경 장비와 연동해서 사용하는 AI 의료기기 소프트웨어로 실시간으로 내시경 영상을 분석해 위·대장 내 이상 병변을 감지한다. UAE는 인구 5명 중 1명이 위산 역류와 궤양성 대장염 등 소화기질환을 앓고 있고, 전체 암 중 대장암이 두 번째로 유병률이 높은 것으로 알려졌다. 때문에 위와 대장 내시경 검사에 대한 수요 및 시장이 빠르게 증가하는 추세다. 웨이센은 지난 2023년부터 UAE 최초 현지 병원에 AI 내시경 '웨이메드 엔도'를 설치하고 운영 중이다. ▷제이엘케이, 2025 국제뇌졸중컨퍼런스 참여= 제이엘케이가 다음 달 5일부터 7일(현지 시각)까지 미국 LA 컨벤션센터에서 열리는 2025 국제뇌졸중컨퍼런스에 참가한다. 회사는 메디허브 스트로크(MEDIHUB STROKE)의 전시 부스 운영과 발표 세션에 참여할 예정이다. 회사는 관람객 참여형 부스도 운영할 예정이다. 특별 세션 주제는 '제이엘케이 인공지능 솔루션 JBS-01K(JLK-DWI)를 활용한 확산강조영상(DWI)에서의 고난도 급성 뇌경색 병변의 검출 민감도 향상'이다. 김동민 대표는 “미국 진출 총력전을 개시하는 분수령으로 인식하고, 더 많은 의료기관 관계자에게 제이엘케이의 솔루션을 알리겠다”라고 밝혔다. ▷한림대성심병원, AI 메타휴먼 안내 키오스크 도입= 이는 기존 병원 행정 업무를 지원하는 기존 키오스크에 인공지능(AI)과 가상 인간 기술을 결합한 지능형 스마트 기기다. 그간 고령층 환자들이 불편함을 느꼈던 복잡한 사용자 인터페이스(UI)를 직관적이고 간단하게 개선했다. 특히 고령층도 쉽게 사용할 수 있도록 했다. 병원 접수·수납,·처방전·각종 증명서 발급 등 과정에서 병원 직원이 설명하는 것처럼 AI 휴먼을 통한 단계별 안내가 이뤄지도록 했다. 이 키오스크를 처음 사용한 70대 환자는 “화면에서 사람이 말을 걸어주고 어디를 눌러야 할지 차근차근 설명해 줘서 사용하기 쉬웠다”라면서 “직원에게 부탁하지 않아도 혼자 해결할 수 있어 편리하다”라고 말했다. 김형수 병원장은 “AI 메타휴먼 안내 키오스크는 디지털 기술을 기반으로 고령층과 디지털 소외 계층을 위한 편의성과 병원 운영 효율성을 동시에 강화한 혁신적인 사례”라며 “앞으로도 환자 중심의 AI 병원 시스템을 확충해 나가겠다”라고 밝혔다. ▷로봇인공관절수술·마코로봇 무릎전치환술 2명 중 1명 힘찬병원서 받아= 힘찬병원이 지난해 말 기준 마코로봇 전치환술과 부분치환술을 2만5천례 가량 시행했다고 밝혔다. 202년 시스템 도입 이후 작년 말까지 시행된 마코로봇 무릎 전치환술은 총 2만4천357건. 같은 기간 국내 전체 마코로봇 무릎 전치환술 시행 건수가 4만3천633건임을 감안하면 힘찬병원에서 약 56%의 수술이 이뤄졌다. 한국스트라이커 관계자는 “목동힘찬병원의 마코로봇 무릎 전치환술 건수는 단일병원으로는 지난해에 이어 올해도 세계에서 마코로봇 무릎 전치환술을 가장 많았다”라고 설명했다. 마코로봇은 무릎 전치환술과 부분치환술, 고관절치환술에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. ▷식약처, 디지털 의료제품 규제혁신 시동= '디지털의료제품법'은 오는 24일부터 시행된다. 해당 법은 변경 주기가 짧은 디지털 기술의 특성을 반영해 제품 전주기 안전관리가 가능하도록 규제체계를 마련했다. 디지털 의료기기 규제체계의 골자는 전자적 침해행위에 대한 보안지침을 준수하도록 해 디지털 의료기기의 안전성 확보를 비롯해 안전성·유효성을 침해하지 않는 범위 내에서 기업의 자율책임을 강화하면서 판매 후 지속해서 안전성을 평가할 수 있도록 한 것이다. 이 밖에도 '인증업무 등 대행기관', '전문인력 양성기관' 지정·운영도 추진할 예정이다. 아울러 식약처는 디지털 의료기기 법령 시행에 따른 민원인 안내서와 디지털 의료기기 전산시스템 사용안내서, 콜센터도 운영할 예정이다.

2025.01.23 12:52김양균

식약처, 2030년까지 57억5천만원 투입 바이오헬스 지원

식품의약품안전처가 오는 2030년까지 57억5천만원을 투입해 '바이오헬스 제품화 규제지원 사업'을 추진한다. 바이오헬스 제품화 규제지원 사업은 지난해 6월 제3차 바이오헬스혁신위원회에서 선정한 다부처 협업 국가연구개발사업 5개 분야의 제품화 성공률을 높이자는 취지로 진행되는 규제지원 사업이다. 해당 5개 분야는 ▲면역세포 유전자치료제 전주기 개발 ▲유전자치료제 딥테크 연구개발 지원 ▲사용자 중심 보건의료 데이터 활용 활성화 ▲첨단의료 AI 헬스케어 토탈 솔루션 ▲팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 및 신속개발체계 구축 지원 등이다. 사업은 다부처 협업 국가연구개발사업 5개 분야 중 ▲면역세포 유전자치료제 ▲유전자치료제 딥테크 ▲첨단의료AI 헬스케어 ▲팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 등 4개 분야에 대해 전문적인 규제 대응 전략 개발이 이뤄진다. 식약처는 다음 달 3일까지 과제 수행자를 공개모집한다. 연구과제와 관련 사항은 범부처통합연구지원시스템과 식약처 연구관리시스템에서 확인할 수 있다. 식약처는 “이번 사업이 식‧의약 혁신 제품의 안전성‧유효성‧품질과 관련한 평가기준, 방법, 요건 등을 진단해 규제대응 전략을 안내하여 시행착오를 줄이고 신속하게 제품화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”라고 밝혔다.

2025.01.14 13:28김양균

식품의약품안전평가원, 美국립암연구소와 차세대 항암제 평가기술 개발

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 미국 국립암연구소(NCI)와 지난해 11월 19일 업무협약을 맺고 올해부터 차세대 항암제 평가기술 개발에 필요한 국제공동연구를 추진한다. 개인맞춤형 항암백신 개발 등이 추진되는 해당 과제에는 오는 2028년까지 90억 원이 투입된다. NCI와의 협력 연구도 시행된다. 특히 연구에서는 합성 펩타이드와 메신저 리보핵산(mRNA) 등 신기술이 활용된 항암백신에 대한 안전성을 평가하는 기술을 개발하고 평가 플랫폼 구축도 추진될 예정이다. 이에 따라 다음 달 3일까지 연구자가 모집된다. 식약처는 이번 연구가 NCI와의 연구 협력을 강화하는 계기가 될 것으로 기대했다.

2025.01.10 16:04김양균

"식의약 안심이 일상이 되는, 더 나은 세상 만드는 데 최선”

을사년(乙巳年) 새해가 밝았습니다. 푸른 뱀의 해, 2025년의 문을 열며 지난 한 해 국민들의 건강과 행복을 위해 각자의 위치에서 애써 주셨던 모든 분들께 깊은 감사의 말씀을 드립니다. 지난해 우리 처는 '과학, 현장, 협력'의 가치 아래 '규제 과학', '규제 혁신', '규제 외교'에 정책적 우선 순위를 두며 식의약 안심이 일상이 되는 세상을 만들고자 노력했습니다. '식의약규제과학혁신법' 시행으로 규제과학의 기틀을 공고히 했고, 규제혁신 3.0을 통해 시대에 뒤처지며 국민 일상을 불편하게 했던 낡은 규제들을 개선하였습니다. 또 한미 공동 AI 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS) 개최로 인공지능 의료제품의 글로벌 규제를 선도하고, 매운맛 라면의 덴마크 수출길도 다시 여는 등 규제가 산업에 힘이 되는 규제 외교에도 가시적인 성과를 거두었습니다. 아울러 마약류 중독자 재활을 위한 '함께한걸음센터' 전국 확대(17개소) 설치와 같이 안전을 위한 기본 인프라 구축에도 정책적 역량을 집중해 나갔습니다. 하지만 불과 7년 만의 초고령사회 진입과 같은 심각한 인구구조 변화나 인공지능 등 기술 발전, 대외 교역 불확실성 증가 등의 환경 변화는 금년에도 끊임없이 새로운 정책적 수요를 제시하고 그 해결을 요구하는 상황입니다. 이에 우리 처는 새해 '안전, 배려, 성장, 혁신'의 네가지 정책적 핵심을 구현하며, 식의약 안심이 일상이 되는 더 나은 세상을 만들어 가기 위해 노력하고자 합니다. 첫째, 안전의 기반을 단단히 다지겠습니다. 유통 환경변화에 따라 국내 온라인 시장 감시와 불법 해외직구 검사를 철저히 하고, 비만치료제나 문신용 염료 등 국민 관심 품목에 대해서도 엄격한 관리를 해 나가겠습니다. 의료용 마약류의 오남용 방지를 위해 처방 전 투약내역 확인 대상을 확대하고, 식중독 유발 위험이 높은 품목들에 대해서는 집중적인 관리를 실시 하겠습니다. 둘째, 모두가 누릴 수 있는 안심 일상을 만들겠습니다. '한걸음 프로젝트'를 통해 마약 중독 환자의 건강한 사회복귀를 지원하고, 안정적인 의료제품 공급망을 구축하여 환자의 치료 기회를 넓혀 나가겠습니다. 또 노인·장애인 등 사회적 약자들의 식의약 안전정보에 대한 편의성을 지속적으로 개선하며, 식생활 복지 향상을 위해 모든 급식시설에 대한 안전과 영양 지원을 추진하겠습니다. 셋째, 산업 성장과 글로벌 진출을 지원하겠습니다. '디지털의료제품법' 시행과 '제품화 길잡이 연계'로 혁신제품의 개발부터 상용화까지 전략적 규제지원을 하겠습니다. AI 의료제품 국제심포지엄 개최, 다자간 의약품 규제 상호협력, 유럽의약품청과 공동 허가・심사 등으로 우리 산업의 글로벌 진출에 든든한 조력자가 되겠습니다. 넷째, 신뢰받는 식의약 행정혁신을 이어가겠습니다. AI 등 디지털 기술을 활용한 식품 민원상담, 위생용품 등 수입 심사 효율화, e-시험성적서 발급 등으로 스마트한 대국민 행정 서비스를 구현하겠습니다. 신약과 신기술 의료기기의 신속한 시장진입을 위한 허가·심사 체계를 혁신하고, 심사 전문성도 강화하겠습니다. 존경하는 국민 여러분! 2025년을 상징하는 푸른 뱀은 뛰어난 통찰력으로 지혜롭게 성장과 번영을 이루어 나감을 의미한다고 합니다. 저와 식약처 모든 직원들은 올 한해도 변함 없이 정책 환경 변화에 슬기롭게 대처하며, 국민 모두의 안전한 일상을 굳건히 지켜 나가는 성숙한 안전관리 체계 마련에 열정을 다할 것을 약속드립니다. 국민만 바라보고, 국민 안전만 생각하겠습니다.

2025.01.02 09:36조민규

식약처, AI·SW 특화 디지털의료제품 규정 행정예고

식품의약품안전처가 인공지능(AI)과 소프트웨어 등 디지털 기술을 활용한 디지털의료제품 특성에 맞는 임상·허가·품질관리 등을 주요 내용으로 하는 '디지털의료제품법' 관련 제정 고시 8종을 행정예고하고 내년 1월 6일까지 의견을 수렴한다. 이번 제정 고시(안) 8종은 법령에서 식약처장이 정하도록 위임한 세부 사항을 구체적으로 규정코자 마련됐다. 현재 디지털의료제품은 ▲디지털의료기기 ▲디지털융합의약품 ▲디지털의료·건강지원 기기 등이 있다. 제정 고시(안) 8종은 ▲디지털 의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정 ▲디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 ▲디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준 ▲디지털의료기기 임상시험 계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정 ▲디지털의료기기 전자적 침해행위 보안지침 ▲우수관리체계 인증 기준에 관한 규정 ▲디지털융합의약품 허가 등에 관한 수수료 규정 ▲디지털의료제품법에 따른 기관 지정 등에 관한 규정 등이다. 디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정은 지능정보기술과 정보통신기술 등 디지털의료기기에 적용되는 디지털 기술의 세부 유형을 규정하고, 디지털의료기기를 판단하는 기준 마련하는 내용으로 구성됐다. 디지털 기술은 ▲독립형 SW 기술 ▲AI 기술 ▲초고성능컴퓨팅기술 ▲지능형로봇기술 ▲가상융합기술 등이 있다. 또 디지털의료기기에 대해 제품코드를 즉각 생성, 신속 분류와 디지털의료기기소프트웨어가 사용되는 의료적 상황, 목적 및 오작동 시 피해 수준에 따라 안전관리의 수준을 차별화할 수 있도록 등급을 분류할 수 있는 기준 마련 등이다. 이와함께 디지털 의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정은 AI·데이터·네트워크 등 디지털의료기기의 시스템 특성을 고려해 제품정보 기재, 소프트웨어 사용 적합성과 전자적 침해행위 보호조치에 관한 자료요건 등 디지털의료기기의 특성을 고려해 심사하도록 했다. 디지털의료기기는 시판 전 변경 관리계획을 제출해 신속하게 변경할 수 있도록 하고, AI 알고리즘 등 구성요소를 사전에 평가해 허가 시 심사를 간소화하기로 했다. 식약처는 디지털 융합 약품의 대상과 허가·심사 기준도 명확하게 마련했다. 이 밖에도 디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준은 기존 의료기기 제조 및 품질관리기준에 '소프트웨어' 특성을 반영하고, AI 기술이 적용된 디지털의료기기는 학습·평가데이터 관리 등 AI 생명주기를 고려해 업계 애로사항을 구체화했다. 특히 소프트웨어 제조의 위수탁 공정의 잦은 변경 등 특성을 반영해 변경 심사 대상을 간소화했다. 디지털의료기기소프트웨어는 온라인 심사가 가능하도록 제도를 개선했다는 게 식약처의 설명이다. 디지털의료기기 임상시험계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정은 데이터 임상시험 등 인체를 대상으로 하지 않는 디지털의료기기소프트웨어 임상시험 등 특성을 고려해 임상시험계획 승인 시 제출하는 자료요건을 마련하고 중대하지 않은 변경은 신속하게 진행되도록 절차를 개선하는 내용이 포함됐다. 임상시험기관과 임상시험기관이 아닌 기관이 함께 실시하는 임상시험은 임상시험기관 외 장소에서 실시하는 업무 및 데이터의 수집·관리 등에 관한 사항을 계획 승인 단계부터 검토하고 보안대책 등을 준수토록 했다. 식약처는 디지털의료기기 전자적 침해행위 보안지침은 디지털의료기기를 전자적 침해행위로부터 안전하게 보호하기 위한 시설·장비·데이터·AI/ML·개인정보 보안 준수사항을 마련했다. 국제기준(IMDRF)을 고려해 레거시 디지털의료기기에 대한 보안 체계, SW 자재 명세서 관리체계를 따르도록 하고 전자적 침해행위 발생 시 대응할 수 있도록 대응 요령을 규정했다. 아울러 우수 관리체계 인증 기준에 관한 규정은 ▲품질관리 ▲안전관리 ▲전자적 침해 대응체계 ▲인공지능·기계학습 제어 등 분야에서 기업을 인증할 수 있는 인증 기준을 마련하고 인증 심의위원회 구성·운영 등 인증 절차·방법을 마련하는 내용이다. 우수 관리체계 인증을 받은 기업은 비교적 위해도가 낮은 2등급 독립형 디지털의료기기소프트웨어에 한정해 실사용평가를 통하여 성능 평가가 가능토록 했다.

2024.12.17 15:28김양균

[미래의료] 산업 활성화 vs 환자 안전…신의료기술은 어디로 향하나

정보통신 기술에 힘입어 보건의료 영역의 디지털 전환이 가속화되고 있다. 전 세계는 디지털 헬스케어(Digital Healthcare)를 통한 신종 감염병, 초고령화 시대, 지역 간 건강격차 해소 등 우리 앞에 놓인 적대적 환경을 극복하려는 노력을 기울이고 있다. 지디넷코리아는 국내·외 디지털헬스산업의 가장 정확한 전망을 제시할 것이다. [편집자 주] 신의료기술평가 제도 무력화 가능성에 우려를 표하는 목소리가 나온다. 환자가 충분한 검증이 이뤄지지 않은 보건의료 기술에 무차별 노출될 수 있다는 이유에서다. 식품의약품안전처가 지난 21일 '시장 즉시진입 가능 의료기술 제도'를 발표하며 논란이 일고 있다. 골자는 기존 신의료기술평가 제도 간소화다. 이에 따르면 80일간의 식품의약품안전처 허가만 받으면 새 의료기술을 환자에게 쓸 수 있게 된다는 뜻이다. 그동안 250일간 한국보건의료연구원(NECA)의 검증 과정 절차는 간소화된다. 정부는 140여 개의 디지털헬스 기술 품목을 우선 시행하되, 적용 품목을 단계적으로 확대할 예정이다. 그렇지만 시민단체는 이번 발표가 그동안 진행되어 온 신의료기술평가 유예 제도와는 차원이 다르다고 경고한다. 의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부(이하 무상의료운동본부)는 “정부는 신의료기술평가 제도를 단순 등급 분류 기능으로 격하시키겠다는 것”이라며 “신의료기술평가는 더 이상 안전과 유효성을 평가해서 검증되지 않은 기술을 탈락시키는 평가 장벽 기능을 하지 못하게 된다”라고 우려했다. 디지털헬스 등 보건의료 분야의 새로운 기술을 개발한 스타트업 등은 식약처 허가를 획득하며 안전성과 효과성이 검증됐지만 NECA의 상당한 시일이 소요되는 신의료기술평가에 대해 개선 요구를 해왔다. 시장 진입에 소요되는 시일이 지나치게 늦어져 경쟁력을 잃게되고, 기업으로선 개발투자비용을 회수할 기회를 잃게 된다는 이유에서다. 이른바 '기업의 시간은 정부와 다르게 흐른다'라는 논리다. 정부도 이러한 기업의 애로를 인지하고 있다. 이번 시장 즉시진입 가능 의료기술 제도 마련 배경에 대해 “새롭고 다양한 의료기기의 발전 속도를 제도개선 속도가 따라가지 못하여 시장진입이 지연됐다”라고 밝힌 것도 같은 맥락에서다. 이러한 산업계의 주장은 산업적인 측면에서는 일견 공감도 되지만 앞선 시민단체의 주장을 마냥 허황된 것이라고 치부하기도 이르다. 무상의료운동본부는 “신의료기술평가는 그 기기를 사용한 의료행위를 환자에게 했을 때 안전성과 효과성, 환자에게 미칠 수 있는 부작용과 합병증 등에 대한 검증이 이뤄진다”라며 “이런 평가 없이 앞으로 제품을 팔 수 있게 된다면 얼마나 쉽게 땅 짚고 헤엄치듯 돈벌이를 할 수 있겠는가? 또 환자들의 안전은 얼마나 위태로워지겠느냐”고 반문했다. 물론 긴 평가 기간이 곧 충실한 검증이란 보장은 아니다. 식약처는 규제과학에 근거해 기업이 원하면 통상 한 달에서 두 달가량 소요되던 기존기술 여부 확인도 80일 안에 동시에 진행된다고 밝혔다. 무상의료운동본부는 “식약처의 안전성 검증 기간은 오히려 더 짧아질 것”이라며 식약처가 내건 '현장 사용 중에도 안전성을 모니터링하고, 문제 발생 기술은 퇴출하겠다는 방침에 대해 환자 안전이 빠져 있다고 비판했다.

2024.11.29 10:05김양균

[바이오] 바이오앱, 식물종자 활용 엠폭스 백신 개발 外

◇바이오앱, 한국형 ARPA-H 프로젝트 선정= 바이오앱은 포스텍·경희대·진매트릭스와 함께 '식물 종자를 활용한 두창/엠폭스 백신 초장기 비축기술 개발' 과제를 수행하게 됐다. 과제 비용은 총 101억 원. 기간은 오는 2029년 2월까지다. 식물 종자는 적정 조건에서 장기간 보존이 가능하다. 때문에 비축 기술이 개발되면 식물 종자 시스템의 백신 라이브러리 구축도 가능할 것으로 예상된다. 독자 식물 플랫폼 기술을 보유한 바이오앱은 포스텍에서 출발했다. 현재 백신 및 바이오소재 사업을 진행 중이다. 전 세계 최초로 식물 기반 백신을 허가받고 시판에 성공했다. ◇뉴로보 파마슈티컬스, 대사이상 관련 지방간염 치료제 글로벌 임상 2상 마무리= 회사가 개발 중인 치료제는 'DA-1241'. 글로벌 임상 2상 파트1과 파트2는 각각 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 총 95명의 MASH 환자가 투약을 마쳤다. 탑라인 데이터는 올해 말 도출될 예정이다. 김형헌 대표는 “MASH 치료에 있어 독창적인 작용 메커니즘을 가진 DA-1241이 효과적인 MASH 치료 옵션으로 자리매김할 것으로 기대된다”라고 밝혔다. ◇와이바이오로직스, 바이오 유럽 2024 참가= 4일~6일 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 바이오 유럽에서 와이바이오로직스는 '아크릭솔리맙'(YBL-006) 등 면역항암제 주요 파이프라인과 항체 디스커버리 플랫폼 'Ymax-ABL'로 발굴한 항체 신약 후보 물질들에 대한 기술이전을 논의할 계획이다. 특히 Ymax-ABL을 활용한 표적 최적화 항체와 암 특이성을 한층 더 높인 pH-감응 항체의 발굴 및 개발을 위한 전략적 파트너십 논의도 이뤄질 예정. 회사 관계자는 “이번 파트너링을 통해 보유 파이프라인의 기술이전 추진 외에도 글로벌 기업과의 기술협력 및 밸류업을 위한 기술도입 등을 검토할 예정”이라고 전했다. ◇아스트라제네카 K-바이오 익스프레스웨이 성료= 이 행사는 지난 4일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열렸다. 한국보건산업진흥원이 후원했다. 이날 아스트라제네카 중국 지사와 혁신캠퍼스 관계자가 중국 시장 진출 전략을 제시하고, 진출 교두보로혁신캠퍼스(iCampus)를 소개했다. 이어진 피칭 세션에서는 국내 기업 ▲브이에스팜텍 ▲셀라토즈 ▲셀리드 ▲에스앤바이오사이언스 ▲에이비온 ▲온코소프트 ▲일리아스 바이오로직스 ▲티카로스 8개사 등이 참여했다. 최종 우승 기업으로 선정된 2개 기업은 상금 2천500만 원과 아스트라제네카의 컨설팅 지원, 보산진의 창업육성 지원사업 연계 컨설팅 제공 등의 특전을 1년간 제공받게 된다. 이날 보산진과 아스트라제네카는 상호 협력기반 마련을 통한 오픈이노베이션 협력 활성화를 위해 업무협약을 체결했다. 이에 따라 글로벌 오픈이노베이션 플랫폼인 A. Catalyst와 국내 기업 간의 파트너십 체결을 지원하고, A. Catalyst 헬스케어 혁신 허브의 한국 유치를 통한 관련 사업 활성화를 위해 협력하기로 했다. ◇제2회 한국보건산업진흥원(KHIDI)-일본의료연구개발원(AMED) 심포지엄 5일 서울 개최= 이번 심포지엄에서는 문진원 건국대 교수가 '혈관 투과성: 알츠하이머병을 위한 새로운 MR 영상 지표'를 주제로 발표했다. 이 밖에도 심상준 고려대 교수, 정원석 KAIST 교수, 권용태 서울대 교수가 참석한다. 일본에서는 토미타 타이수케 동경대 교수가 '알츠하이머병을 위한 향상된 아밀로이드 제거를 위한 새로운 전략'에 대해 발제했다. 이 밖에도 히구치 마코또 국립 양자 과학기술연구소 소장, 타루타니 아이리 도쿄 메트로폴리탄 의학연구소 박사, 이와타 아쯔시 도쿄 메트로폴리탄 노인 및 노인학 연구소 부원장이 참석한다. ◇식약처, 5일 첨단재생바이오 안전관리 역량 강화 세미나= 식품의약품안전처가 '첨단재생바이오법'에 따라 허가(신고)받은 세포처리시설 및 인체세포 등 관리업이 인체세포등의 품질 및 안전성을 확보할 수 있도록 해당 업계 대상으로 관리 기준 등을 안내하는 세미나를 서울 스페이스쉐어 서울역센터에서 5일 개최했다. 주요 논의 내용은 ▲세포처리시설 및 인체세포등 관리업의 목적 ▲시설·장비·인력 기준 ▲준수사항 등 제도 안내 ▲인체 세포 등 관리업의 실제 운영 사례 공유 ▲시설·장비의 적격성 평가 대상 및 단계별 평가 방법 안내 등이었다.

2024.11.05 16:40김양균

[제약바이오] 동국제약, ISO 14001·45001 인증 外

◇동국제약, 31일 ISO 14001·45001 인증= 회사는 본사·연구소·진천공장에 대해 폐기물 및 오염물질 배출 최소화, 친환경제품 및 재생에너지 활용을 통한 환경보존 등 친환경 경영을 시행한 노력을 인증받았다. 안전보건 관리 실시도 인증 심사 통과에 영향을 끼쳤다. 회사는 지난 2019년에도 한국컴플라이언스인증원으로부터 ISO 37001(부패방지경영시스템) 인증을 획득했다. 2022년 재인증을 위한 갱신 심사에서 적합성을 인정받기도 했다. ◇이종철 용마로지스 대표, 한국물류대상 대통령 표창= 시상식은 1일 서울 중구 대한상공회의소에서 열렸다. 이 대표는 의약품 콜드체인 인프라 구축, 택배서비스 품질 개선, 일자리 창출 공로를 인정받았다. 용마로지스는 국토부의 2023년 택배서비스 평가에서 기업택배 분야 A+등급을 4년 연속 획득했다. 환경경영시스템 ISO 14001, 품질경영시스템 ISO 9001, 안전보건경영시스템 ISO 45001, 정보보안경영시스템 ISO 27001 등도 받은 바 있다. 회사의 3분기 연결기준 매출액은 1천23억 원, 영업이익은 43억 원으로, 전년동기 대비 각각 13%, 5.6% 증가했다. ◇쎌바이오텍 듀오락, 美SSW 2024 참석= 식품 원료 박람회인 해당 행사는 10월 30일~31일 미국 라스베이거스에서 열렸다. 쎌바이오텍은 단독 부스를 통해 듀오락 브랜드를 중심으로 회사 유산균 제품을 홍보했다. 올해는 미국 식품의약국(FDA)의 안전원료 인정제도인 FDA GRAS에 최다 유산균 등재로 더 관심을 끌었다. 현재까지 등재된 유산균은 단 71종에 불과하며, 이 중 11종이 쎌바이오텍의 유산균이다. 박람회 기간 동안 각국의 기업 관계자들이 방문해 제품과 수출 관련 상담이 이뤄졌다. 회사는 미국 시장 진출의 발판을 마련할 수 있었던 시간이라고 밝혔다. ◇식약처, 방통위와 온라인 식·의약 불법판매·부당광고 차단 공조= 지난 31일 두 기관장은 협력 방안을 논의했다. 오유경 식품의약품안전처장은 ”비만치료제 위고비 등의 온라인 불법판매를 막기 위해서는 식약처와 방심위가 함께 협력해 불법 게시글을 신속하게 차단하는 그것이 중요하다”라며 “마약류 관련 게시물 적발 시 즉시 차단할 수 있도록 양 기관의 시스템을 연계하고 정착시킬 수 있도록 적극 협력하자”라고 말했다. 류희림 방통위 위원장은 “신속한 심의를 위해 식약처가 심의요청 시스템 개발을 조속히 완료해달라”며 “식약처에서 심의 요청한 식·의약 불법·부당광고를 신속하게 차단해 소비자 피해를 예방하겠다”라고 밝혔다. ◇11월 4일~10일은 약물안전주간= 약물안전주간은(#MedSafetyWeek)은 세계보건기구 웁살라모니터링센터(WHO-UMC)가 주최하는 캠페인이다. 방식은 해시태그 #MedSafetyWeek와 함께 SNS로 캠페인 자료를 공유해 실시된다. 올해 전 세계 89개국 의약품 규제 당국이 동참할 예정이다. 이번 캠페인 주제는 '의약품 부작용, 예방할 수 있어요'이며, 환자의 올바른 의약품 복용 및 보건의료인의 정확한 복약지도를 통해 의약품 부작용을 예방할 수 있다는 내용이다.

2024.11.01 14:41김양균

[제약바이오] 대웅, 셀트리온 CT-P41 판매 참여 外

◇대웅제약-셀트리온제약, CT-P41 판매= 대웅제약과 셀트리온제약이 내년 상반기 출시 예정인 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙)의 바이오시밀러 CT-P41의 공동판매 업무협약을 맺었다. 이에 따라 두 회사는 CT-P41의 전국 종합병원과 병·의원 공동 프로모션에 나선다. 셀트리온은 2024 미국골대사학회(ASBMR)에서 발표한 글로벌 임상 3상을 통해 CT-P41의 유효성 및 안전성을 입증했다. ◇GC녹십자, 美서 혁신 신약 임상 소개= GC녹십자가 지난 29일~30일 산필리포 커뮤니티 콘퍼런스 어드밴스 2024에서 참여했다. 회사는 노벨파마와 산필리포증후군 A형(MPS IIIA) 혁신신약 GC1130A를 개발 중이다. 해당 물질은 치료제를 뇌실 안에 직접 투여해 치료 효과를 높이는 방식이다. 콘퍼런스에서는 뇌실 내 직접 투여(ICV)로 약물을 전달하는 것이 척추강내 직접 투여(IT) 대비 47배 높은 약물 전달 효과가 있다는 비임상 결과를 공유했다. 현재 글로벌 제1상 임상시험이 진행 중이다. ◇K-BIC 벤처카페, 30일 한국보건산업진흥원 보건산업혁신창업센터서 개최= 이번 모임은 12회째로, LG전자는 사내 벤처 프로그램인 'STUDIO 341'에 대해 소개했다. 이는 자체 심사 및 육성을 거쳐 스핀오프 자격을 갖춘 팀을 선발하는 프로그램이다. LG전자는 사내 독립기업 'Sleepwave'에 대해서도 설명했다. ◇백신실용화기술개발사업단 성과공유회·백신실용화 워크숍 내달 7일 전남 소노캄 여수 개최= 7일 우수성과로 ▲유바이오로직스 '호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신' ▲보령바이오파마 '파상풍-디프레티아-백일해(Tdap) 혼합백신' ▲가천대 '재조합 수두백신' 개발 사례가 소개됐다. 백신실용화워크숍에서는 사업단 주요 백신 개발 현황·국내 백신산업 발전사·인수공통감염병 대응을 위한 백신 개발·백신 소부장 개발 전략·인허가 및 공공조달 시장 진출 등에 대한 주제발표가 이어질 예정이다. 행사 기간 중 필수예방접종백신 및 미래대응·미해결백신, 기반기술 3개 분야 18개 과제의 연구개발 현황 포스터 전시도 진행된다. ◇AI 파마 코리아 콘퍼런스, 31일 오전 서울 롯데호텔서 열려= 콘퍼런스는 보건복지부·한국보건산업진흥원·한국제약바이오협회가 마련했다. 주제는 'AI 기술 대격변의 시대: 신약개발의 혁신'. AI 신약개발 경진대회 'JUMP AI' 시상이 이뤄졌다. 김선 서울대 교수 등 국내외 AI 신약개발 전문가들이 인공지능 기반 신약개발의 최신 흐름과 혁신적 접근에 대한 최근 동향을 소개했다. ◇식약처, 식의약 규제혁신 260개 과제 중 76% 완료= 현재까지 완료·시행 170개, 법률안 국회 제출 2개 등 198개(76%) 과제가 이행되거나 제도화에 진입했다. 음식점에서 종이 영업신고증 보관 의무가 전면 폐지됐고, 모바일 앱으로 영업 신고 여부를 확인할 수 있도록 개선됐다. 또 '디지털의료제품법' 제정으로 규제지원 예산 확보, 소프트웨어 중심의 디지털 의료기기 맞춤형 규제 마련, 수입식품 전자심사(SAFE-i 24) 도입 등의 성과를 냈다. 의약품·백신 분야 WHO 우수규제기관 목록에 이름을 올렸고, 국내 의약품의 필리핀, 파라과이 내 허가·심사 절차도 줄였다. 미국 식품의약국(FDA)과 AI 의료제품 규제심포지엄(AIRIS) 개최 및 한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 약정도 체결했다. 의약품 공동심사와 함께 덴마크의 한국산 매운맛 라면 회수 철회도 끌어냈다.

2024.10.31 14:03김양균

[1분건강] '가을 식중독'이 그렇게 무섭습니다

일교차가 큰 가을철을 맞아 식중독에 주의를 기울여야겠다. 식품의약품안전처에 따르면, 2019년~2023년 가을철 식중독 발생 건수는 총 309건, 환자 수는 5천976명으로 나타났다. 식중독 주요 원인은 살모넬라가 48건(2천68명)으로 가장 많았다. 이어 ▲병원성대장균 43건(1천387명) ▲클로스트리디움 퍼프린젠스 21건(758명) 등의 순이었다. 음식이 살모넬라 등 식중독균에 오염돼도 냄새나 맛의 변화가 없는 경우가 많다. 때문에 끓이거나 익혀먹는 등의 식중독 예방수칙을 준수해야 한다. 개인위생 관리도 요구된다. 우선 음식을 조리하기 전과 화장실 사용 후에는 비누 등 손 세정제를 이용해 흐르는 물에 30초 이상 깨끗하게 손을 씻어야 한다. 달걀과 생고기 등을 만진 후에도 반드시 손을 다시 씻고 조리하자. 살모넬라균과 병원성대장균은 열에 약해 가열조리를 충분히 예방할 수 있다. 육류나 가금류는 중심온도 75℃에 1분 이상 가열해 섭취해야 한다. 가열이나 조리하지 않고 섭취하는 채소류는 염소 소독제에 5분간 담근 후 수돗물로 3회 이상세척하자. 세척·절단 등 전처리 과정을 마친 식재료를 상온에 오래 보관하면 미생물이 쉽게 증식할 수 있으므로 바로 섭취해야 한다. 칼과 도마 등 조리도구는 교차오염을 방지코자 육류·생선, 채소·과일 등 식재료별로 구분해 사용해야 한다. 조리한 도구 등을 세척할 때는 그 주변에 조리 없이 바로 섭취하는 식재료나 조리된 음식은 미리 치워 세척한 물이 혼입되어 오염되지 않도록 하자. 조리된 음식은 가급적 2시간 이내에 섭취하고 바로 섭취하지 않을 경우 냉장고에 보관해야 한다. 김밥과 같은 조리식품을 햇볕이 드는 차량 내부나 트렁크 등에 방치하면 식중독균 증식의 위험이 높다. 때문에 야외활동 시에는 아이스박스 등을 이용해 10℃ 이하로 보관·운반해야 한다.

2024.09.06 11:01김양균

[인사] 식품의약품안전처

◇과장급 전보 ▲의약품안전국 마약안전기획관실 마약관리과장 김은주 ▲의약품안전국 마약안전기획관실 마약예방재활팀장 김상현 ▲바이오생약국 첨단바이오의약품TF팀장 권대근 ▲의료기기안전국 의료기기관리과장 정호 ▲서울지방식품의약품안전청 의약품안전관리과장 성주희 ▲서울지방식품의약품안전청 식품기준분석과장 박성수 ▲사이버조사팀장 박영민 ▲기획조정관실 혁신행정담당관 박선영 ▲식품안전정책국 건강기능식품정책과장 임창근 ▲수입식품안전정책국 수입유통안전과장 조성훈 ▲식품소비안전국 식생활영양안전정책과장 기용기 ▲식품의약품안전평가원 운영지원과장 이현희 ▲서울지방식품의약품안전청 식품안전관리과장 김규 ▲서울지방식품의약품안전청 수입관리과장 김성희 ▲경인지방식품의약품안전청 농축수산물안전과장 장현철 ▲광주지방식품의약품안전청 식품안전관리과장 심진봉

2024.08.20 14:12김양균

식약처, EMA 의약품 공동심사 프로그램 소개

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 '유럽의약품청(EMA) 의약품 및 바이오의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램'을 제약업계에 안내하고 수출 지원 사항 등을 논의하는 간담회를 13일 서울 서초 한국제약바이오협회에서 개최한다. 간담회에서는 ▲OPEN 개요 설명 ▲코로나-19 백신 OPEN 공동 심사평가 경험 공유 ▲업계 애로사항 청취 및 해외 진출 지원방안 등이 논의된다. EMA 의약품 및 바이오의약품 과학적 공동평가 프로그램(Opening our Procedures at EMA to Non-EU authorities)은 EMA와 비 EU 규제기관이 협력해 특정 의약품을 공동으로 평가하는 제도다. 현재 우리나라·캐나다·일본·호주·브라질·스위스 규제당국이 참여 중이다. 식품의약품안전평가원은 EMA 등 해외 규제기관과 함께 의약품을 평가하고, 전문지식과 심사 기준 등을 공유할 예정이다. 식약처는 “OPEN 프로그램 참여가 글로벌 혁신 치료제의 국내 도입을 앞당겨 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것”으로 기대했다. 제약업계도 “우리나라가 글로벌 규제 조화를 선도해 국내 제약‧바이오 업계의 해외 시장 진출에 큰 도움을 줄 것”이라고 밝혔다.

2024.08.13 10:06김양균

[1분건강] 식중독 예방 위한 식재료 관리·조리법을 알아보자

연일 무더위가 이어지며 식중독 위험이 높아지고 있어 주의가 요구된다. 식품의약품안전처에 따르면, 2019년~2023년(잠정) 6월~8월 기간 동안 발생한 식중독은 평균 98건에 환자수는 2천61명이다. 환자 발생 장소는 음식점이 57건(58%)로 조사돼 음식점의 위생 관리가 시급함을 보여준다. 여름철 식중독의 절반 이상은 병원성 대장균과 살모넬라균에 의해 발생한다. 살모넬라 식중독은 김밥과 냉면 등 달걀을 사용한 음식이었고, 병원성대장균 식중독은 가열조리 없이 섭취하는 생채소 및 육류에서 다수 발생했다. 채소·달걀·닭고기·육류도 교차오염 감소위해 관리 유의해야 채소류의 경우, 가축의 분뇨나 퇴비 등에 노출되면 동물의 대장에 존재하는 병원성대장균이 수확 전 채소류에 묻어날 가능성이 생긴다. 겉절이나 쌈채소 등 가열·조리 없이 섭취하는 채소류는 염소 소독액(100ppm)에 5분간 담근 후 수돗물로 3회 이상 세척해야 한다. 100ppm은 4% 농도 염소 소독액의 약 400배 희석액으로, 소독제 0.1L를 물 40L에 희석한 것이다. 교차오염을 줄이려면 채소를 다듬는 작업은 세척 후 해야 한다. 세척과 절단 등 전처리 과정을 마친 식재료를 상온에 장시간 보관할 경우 미생물이 쉽게 증식할 수 있다. 때문에 바로 조리해야 한다. 달걀 껍질이나 닭고기는 닭의 장관에 존재하는 살모넬라균에 오염돼 있을 가능성이 있다. 때문에 달걀이나 닭고기를 만지고 난 뒤에는 반드시 비누 등으로 손을 깨끗이 씻어야 한다. 달걀·닭고기를 조리할 때 사용한 위생 장갑은 교차오염의 우려가 높은 만큼 새로운 장갑으로 교체하거나 세척하고 다른 식재료를 조리해야 살모넬라 식중독을 예방할 수 있다. 이와 함께 육류를 냉장고에 보관할 때는 핏물이 흘러나오지 않도록 밀폐용기에 담아 보관해야 한다. 핏물이 다른 식재료에 영향을 주지 않도록 냉장고의 가장 아래 칸에 보관하자. 만약 핏물이 냉장고 내부에 묻은 경우 염소 소독액을 사용해 닦아내야 한다. 또한 달걀을 조리할 때는 안까지 완전히 익도록 충분히 가열하자. 살모넬라균은 열에 약해 충분히 가열하면 식중독을 예방할 수 있다. 음식점 등지에서 조리가 작은 반면 많은 양의 생닭 등을 한꺼번에 조리할 시 내부까지 제대로 익지 않는 경우가 있다. 다짐육과 냉동 패티 등은 중심온도 75℃, 1분 이상 충분히 가열해 속까지 완전히 익도록 조리해야 한다. 칼과 도마는 채소용·육류용·어류용 등 식재료별로 구분해 사용해야 한다. 열탕 소독이나 기구 등의 살균·소독제를 사용해 세척·소독해야 한다. 조리대와 개수대도 중성세제와 염소 소독제를 사용해 주기적으로 소독 관리하자.

2024.06.21 11:03김양균

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