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방광암 진단 보조 목적의 국산 신개발의료기기 최초 허가

식품의약품안전처는 환자 소변 내 메틸화된 특정 유전자(PENK)를 분석물질로 최초 적용한 방광암 진단 보조 목적의 국산 '유전자검사시약'을 신개발의료기기로 지난 8일 허가했다. PENK(Proenkephalin) 단백질은 세포의 성장 조절, 스트레스에 의한 세포 사멸 등에 관여하는 단백질 중 하나로, PENK 유전자가 메틸화되는 경우 PENK 단백질이 발현되지 않는다. 해당 제품은 혈뇨가 있으며 방광암이 의심되는 만 40세 이상 환자의 소변에서 메틸화된 특정 유전자(PENK)를 실시간 중합효소연쇄반응법으로 검출해 고등급(점막층 아래로 침윤은 없지만 예후가 나쁜 방광암) 또는 침윤성(점막층 아래로 침윤된 종양을 크기에 따라 분류) 방광암 진단을 보조하는데 쓰인다. 이 제품은 유전자 검사 방식으로, 기존 진단 검사에 사용되던 단백질 기반 검사 방식의 면역진단 제품보다 임상적으로 효과성(임상적 민감도, 특이도)이 개선됐다. 식약처는 앞으로도 신속한 의료기기 허가·심사를 통해 국민이 안전하고 우수한 의료기기를 사용함으로써 건강한 생활을 누리고, 보다 많은 환자가 진단 및 치료 기회를 제공받을 수 있도록 책임과 노력을 다하겠다고 밝혔다.

2026.01.12 09:01조민규 기자

이모코그–美 퀀터릭스·루슨트, 'Simoa 플랫폼' 한국 독점 공급 계약

이모코그는 미국 바이오테크기업 퀀터릭스(Quanterix Corporation) 및 그 임상 진단 브랜드 루슨트 다이애그노스틱스(Lucent Diagnostics)와 초고감도 단백질 분석기술 'Simoa'(Single Molecule Array) 기반 분석기기와 혈액기반 체외진단 시약의 한국 독점 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 Simoa 플랫폼이 국내에서 연구용(RUO)이 아닌 정식 체외진단의료기기(IVD) 체계 내로 처음 도입되는 사례다. 이모코그는 올해 10월 말 식품의약품안전처(MFDS)로부터 Simoa HD-X 분석기기를 '체외진단의료기기 1등급'으로 수입신고를 완료하며, 국내 의료현장에 체외진단기기(IVD) 기반 혈액진단을 도입하기 위한 제도적 기반을 마련했다. Simoa 플랫폼은 혈액·혈청·혈장에서 단일분자 수준의 단백질을 정량 분석할 수 있는 초고감도 디지털 면역측정(Immunoassay) 기술로, 기존 측정법의 정량한계(LoQ)보다 훨씬 낮은 농도까지 검출할 수 있다고 한다. Simoa HD-X 분석기기는 이 기술이 적용된 퀀터릭스사의 대표 모델로 전 세계 글로벌 제약사, 상급종합병원, 연구기관 등에서 알츠하이머를 포함한 신경퇴행성질환 바이오마커 연구와 임상적 활용에 사용되고 있다. 이모코그는 알츠하이머 핵심 혈액 바이오 마커인 pTau217 시약을 비롯한 주요 Simoa 진단용 시약의 국내 임상 및 체외진단의료기기(IVD) 인허가 절차를 준비 중이다. pTau217은 높은 조기진단 정확도를 보이며, 국제적으로 표준화가 확산되고 있는 알츠하이머 혈액 바이오 마커로 평가된다. 회사는 시약 허가가 완료되면 한번의 혈액 채취만으로 알츠하이머병 위험을 조기 평가할 수 있는 진단 서비스를 국내 의료기관에 본격적으로 제공할 수 있을 것으로 기대했다. 이번 파트너십을 통해 이모코그는 개발·운영 중인 ▲웹 기반 디지털 조기 인지평가 솔루션 '코그스크린(Cogscreen)' ▲모바일 기반 경도인지장애 디지털치료기기 '코그테라(Cogthera)' 그리고 ▲혈액기반 알츠하이머 선별검사 플랫폼 'Simoa'를 하나로 연결하는 국내 최초 '치매 전주기(Full-Cycle) 디지털 헬스케어 생태계'를 구축하게 됐다. 이준영 이모코그 대표는 “Simoa 플랫폼의 국내 도입은 연구 중심이었던 초고감도 혈액 바이오 마커 분석을 실제 의료 체계로 확장할 수 있는 기반을 마련했다는 데 큰 의미가 있다”며 “향후 시약 인허가가 완료되는 대로, 디지털 평가·인지 중재·혈액 기반 진단이 유기적으로 연결되는 통합 인지건강 생태계를 완성해 국가 차원의 치매 대응력 강화에 기여하겠다”고 말했다. 벤 메도우즈(Ben Meadows) 퀀터릭스사 최고상업책임자(CCO)는 “Simoa 플랫폼이 한국에서 연구용 단계를 넘어 정식 체외진단기기(IVD) 체계에 도입된 것은 퀀터릭스 글로벌 진단 전략의 중요한 진전”이라며 “디지털·AI 기반 치매 솔루션을 구축해온 이모코그와 함께 한국 의료 환경에서 초고감도 혈액기반 치매 조기진단의 새로운 표준을 만들어 나가겠다”고 밝혔다. 이모코그는 앞으로 퀀터릭스 및 루슨트와 협력해 국내 체외진단의료기기(IVD) 시장 확대, 대형 의료기관 도입, 보험·진료 경로 구축, 아시아 진단 협력 네트워크 등을 단계적으로 추진할 계획이다.

2025.12.10 17:33조민규 기자

보건의료연구원, 2025년 제4차 '신의료기술평가 길라잡이 서비스' 모집 공고

한국보건의료연구원(이하 NECA)이 11월24일부터 12월5일까지 2025년 제4차 '신의료기술평가 길라잡이 서비스' 신청자를 모집한다. 신의료기술평가 길라잡이 서비스는 안전하고 우수한 의료기술이 의료현장에 조기에 진입하여 사용될 수 있도록, 의료기기 개발기업·의료기관·연구기관 등을 대상으로 한국보건의료연구원이 무료로 제공하는 전주기 맞춤형 자문 서비스이다. 지원 우선 대상은 ▲개발단계의 국내 유망 의료기술 ▲공익적·사회적 가치가 있는 의료기술 ▲신·첨단 의료기술이며, 분기별 15개 기술 내외로 선정하여 최대 6개월 동안 자문 서비스를 제공할 예정이다. 접수는 신의료기술평가사업본부 누리집에서 가능하며 마감일은 12월5일이다. 정 대상 통보는 12월22일 신청인에게 개별 통지되고 자문 일정은 신청인과 협의를 통해 확정할 예정이다. 길라잡이 서비스 대상으로 선정되면 한국보건의료연구원이 제공하는 근거 내비게이션(EN) ▲근거 미리보기(Evidence Preview, EP) ▲근거 검색 교육(ESE) ▲신의료기술평가위원회 산하에 설치된 의료전문가 인력풀을 활용한 임상전문가 자문(CEA), ▲기타자문(신청서 사전 검토 등) ▲목표 기술 프로필 자문(TTTP)을 무료로 활용할 수 있다. 올해 하반기부터는 길라잡이 서비스 고도화 2.0 일환으로 '경제성 모델링 분석 자문'(Hta-EMA)과 '해외 인증 지원'(GCA) 시범사업을 새롭게 운영한다. 경제성 모델링 분석 자문(Hta-EMA)은 기술 성숙도를 고려한 식약처 허가 이후 단계에서 지원하는 서비스로, 기술 개발 중심 의료기술평가(Development-Focused HTA) 관점에서 경제성 모형 설계 시 고려해야 할 구조적 요소와 핵심 변수에 대한 전문가 자문을 지원한다. 이는 실제 모델 구축이나 비용·효과 값에 대한 산출보다는, 기술 개발·평가·시장성 검토 과정에서 경제성 관점의 전략적 의사결정을 조기에 지원하는 것이 목적이다. 해외 인증 지원(GCA)은 기술 개발 단계와 무관하게 지원하는 서비스로, 선정 기술의 해외 (임시)정식 보험등재 현황과 주요국 의료기술평가 사례를 검토하여, 해외 진출을 준비하는 기업들이 국제 의료기술평가 흐름과 제도 환경을 이해할 수 있도록 정보를 제공한다. 특정 국가의 인증 요건, 절차를 직접 제시하기보다는, 해외 시장 접근을 위한 초기 방향성을 제시하는 데 중점을 두고 있다. 이재태 NECA 원장은 “NECA는 의료기술 개발 초기부터 근거 기반의 전략 수립을 지원해 유망 기술의 의료현장 진입을 앞당기고 있다”며 “길라잡이 서비스 고도화 2.0을 통해 국내 기술이 초기 단계부터 사업성과 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있도록 보다 정교한 전주기 지원체계를 강화하겠다”고 밝혔다. 한편 2025년 1차 신의료기술평가 길라잡이 서비스 지원의 성과를 분석한 결과, 선정된 15개 기술은 총 42차례 자문 서비스를 제공했으며, 개발 기술 단계는 대부분 초기 개발단계 의료기술로 식약처 허가 전 단계 기술이 약 53%(8/15건)를 차지했다. 개발 기술 분야는 ▲인공지능·빅데이터 기술(46%) ▲융복합 영상진단(13%) ▲스마트 환자케어 기술(13%) 등이 많은 비중을 차지했다. 지원 성과로는 ▲식약처 품목허가(인증) 승인(1건) ▲기존기술여부확인 신청 및 통보(1건) ▲신의료기술평가 신청(1건) 총 3건을 연계시켜, 신청인에게 실질적으로 도움이 되는 서비스를 제공했다. 한국보건의료연구원은 2021년 8월 첫 서비스를 시작으로 현재까지 총 255건의 의료기술을 선정했으며, 이 중 225건의 의료기술에 대해 총 612차례 자문 서비스를 제공했다.

2025.11.24 11:17조민규 기자

씨젠, 3분기 매출 1135억원…영업이익 96억원, 전기 대비 197.9% 증가

씨젠의 3분기 실적이 전기 대비 이익에서 큰 성장을 기록했다. 씨젠은 7일 공시를 통해 2025년 3분기 매출액 1천135억원, 영업이익 96억원을 기록했다고 밝혔다. 전년 동기대비 매출액은 4.3%, 영업이익은 82.8% 증가했다. 특히 영업이익은 전기 31억원 대비 197.9% 증가하며 올해 상반기부터 뚜렷한 흑자 기조를 유지하고 있다고 회사 측은 설명했다. 당기순이익은 전년 동기대비 737.1% 증가한 146억원을 기록했는데, 전기 대비 흑자 전환했다. 올해 누적 당기순이익은 434억6천만원이다. 씨젠의 주력 제품인 진단시약과 추출시약을 합한 시약 매출은 전체 매출의 77.2%를 차지하며 877억원을 달성했다. 특히 진단시약 가운데 비코나 제품 매출은 총 시약 매출의 84.9%인 744억원에 달했고, 추출시약 매출은 109억원, 코로나 제품 매출은 24억원을 기록하며 안정적인 매출 흐름을 이어가고 있다. 이중 진단시약의 매출은 비호흡기 신드로믹 제품군이 호흡기 제품의 계절적 변동성을 상쇄해 성장을 견인했다. 전체 비호흡기 제품군 매출은 전년동기대비 18.0% 성장했으며, 소화기(GI) 제품은 11.7% 증가한 215억원, 인유두종바이러스(HPV) 제품은 30.2% 증가한 108억원, 성매개감염병(STI) 제품은 8.8% 증가한 165억원을 기록했다. 씨젠 김정용 재무관리실장은 “제품과 상품 비중 변화 및 제품별 Mix 변화에 따른 매출원가가 감소했고, 판관비 등 비용 절감 및 유로화 환율 변동에 따른 금융수익 증가 등 전반적인 비용 효율화가 이뤄졌다”며 “특히 4분기에는 글로벌 계절적 요인에 따른 호흡기 제품군의 회복세가 더해져 매출 및 수익성이 한층 개선될 것으로 전망한다”고 말했다.

2025.11.07 16:25조민규 기자

씨젠, 2분기 순이익 적자…영업이익 31억원

씨젠이 2분기에 매출과 영업이익에서 성장을 유지했지만, 순이익에서는 적자를 본 것으로 나타났다. 씨젠이 공시한 연결기준 2분기 영업실적에 따르면 매출은 1140억6천만원으로 1분기 대비 다소 감소했지만, 전년 동기대비 13.9% 성장한 것으로 나타났다. 5분기 연속 1000억원을 돌파하며 안정세를 유지하고 있다. 영업이익은 31억4500만원으로 1분기 대비 78.8% 감소했다. 반기 누적은 179억9100만원을 기록했다. 당기순이익은 7천100만원 적자를 기록했다. 다만 반기 누적 실적은 1분기 호실적의 영향으로 288억5600만원을 기록하며 전년 동기대비 30.7% 성장했다. 회사 측에 따르면 진단시약과 추출시약을 합한 시약 매출은 전체 매출의 76.7%를 차지하며 875억원을 기록했다. 비코로나 제품이 대부분을 차지하는 진단시약 매출은 780억원으로 전년동기대비 4.8% 증가해 지속적인 성장세를 보였고, 추출시약 매출은 95억원으로 21.8% 증가, 장비 등의 매출도 266억원으로 48.6% 증가했다. 진단시약 가운데선 비호흡기 제품의 성장세가 두드러졌는데 독자적인 신드로믹 정량 PCR 기술이 적용돼 동시 다중 진단이 가능한 제품력을 바탕으로 소화기(GI) 제품이 30.9%, 자궁경부암(인유두종바이러스, HPV) 관련 제품이 21.4% 증가했다. 반면 호흡기 제품은 국지적 팬데믹이 완화하는 등 계절적 비수기에 진입하며 호흡기 바이러스(RV) 제품과 호흡기 세균(PB) 제품은 15%가량 감소세를 보였다. 지역별 매출 비중은 유럽이 61%로 가장 높았으며 이어 아시아 17%, 중남미 10%, 한국 8%, 북미 5% 순으로 나타났다. 씨젠 김정용 재무관리실장은 “타사 대비 우수한 성능의 GI 제품이 견조한 매출 성장세를 이어가고 있으며 유전형 분석(지노타이핑)이 강점인 HPV 관련 제품의 매출도 증가하고 있다”며 “하반기는 비호흡기 제품의 성장세를 유지하며 성수기에 진입하는 호흡기 제품의 매출 증가가 예상되는 가운데 진단의 새로운 시대를 열어갈 CURECA™(큐레카) 및 STAgora™(스타고라)와 관련된 영업활동이 본격화할 것”이라고 말했다. 한편 씨젠은 지난달 미국 시카고에서 열린 진단검사의학회(ADLM) 2025에서 무인 PCR 자동화 시스템 'CURECA'와 진단데이터 실시간 공유 분석 플랫폼 'STAgora'를 처음으로 공개해 호평을 받았다. 이 자리에서 천종윤 씨젠 회장은 “무인 자동화와 데이터 기반 정밀검사가 분자진단의 미래를 바꿀 것”이라고 포부를 밝히기도 했다.

2025.08.11 08:39조민규 기자

씨젠, 1분기 이익 흑자 전환…매출, 전년대비 29% 증가

씨젠이 1분기에 영업이익과 당기순이익 모두 흑자전환을 달성했다. 씨젠의 잠정실적 공시에 따르면 2025년도 1분기 매출은 1천160억원으로 전년 동기대비 29.0% 증가했으며 영업이익 148억원, 당기순이익 289억원을 기록했다. 진단시약과 추출시약을 합한 총 시약 매출 943억원 가운데 진단시약이 832억원으로 전년동기대비 30.4% 늘었고, 이 가운데 비코로나 진단시약 매출은 792억원으로 37.5% 성장세를 보였다. 또 추출시약 매출은 111억원을 기록하며 24.7% 늘었고, 장비 등 매출도 217억원으로 25.4% 증가했다. 진단시약 매출 가운데 호흡기 제품의 경우 호흡기 바이러스(RV) 제품과 호흡기 세균(PB) 제품이 전년 동기대비 각각 44.8%, 130.9% 늘어나며 성장세를 보였다. 비호흡기 제품군에서는 소화기(GI)종합 제품이 35.3%, 자궁경부암(인유두종바이러스, HPV) 관련 제품이 31.5% 늘었다. 회사 측은 “독감이 지속 유행하면서 호흡기 제품 판매가 호조를 보였다”고 설명했다. 지역별 매출 비중은 유럽이 64%로 가장 높았으며 이어 아시아 15%, 한국 9%, 중남미 7%, 북미 4% 순으로 나타났다. 씨젠 김정용 재무관리실장은 “호흡기 제품 매출 강세 등에 힘입어 1분기 실적은 양호한 것으로 판단된다”며 “지난해부터 글로벌 시장에서 추진하는 신드로믹 캠페인이 성과를 보이고 있고 유럽 선별(스크리닝) 검사 시장 등에서 HPV 매출 증대를 지속적으로 꾀하고 있다”고 말했다. 한편 씨젠은 지난 3월 포르투갈에서 열린 '유럽생식기감염‧종양학회(EUROGIN) 2025'에서 고위험군 유전형은 물론 기타 다양한 유전형까지 모두 검출할 수 있는 HPV 진단제품을 선보이는 등 HPV 시장 공략을 더욱 강화하고 있다. 또 인공지능(AI) 기술을 활용한 진단시약 개발자동화 작업도 활발히 펼치고 있는데, 지난 3월 서울에서 열린 마이크로소프트(MS) AI 투어에서 MS 핵심파트너로 참여해 개발 사례를 소개한 바 있다. 특히 세계 최초로 모든 PCR 검체의 전(前)처리 자동화를 비롯해 PCR 검사 전(全)과정 자동화를 구현하는 CURECA(큐레카) 실물은 오는 7월 미국 시카고에서 열리는 '미국진단검사학회(ADLM) 2025'에서 공개될 예정이다. CURECA는 검체 전처리 자동화를 담당하는 CPS를 비롯해 PCR 검사의 모든 과정을 수행하는 CEFA(세파) 등 모듈형으로 구성돼 있어 각 검사실 사용환경에 따라 맞춤형 설루션을 제공할 수 있다.

2025.05.12 15:46조민규 기자

바이오노트, 지난해 매출액 1028억원…영업이익 122억원

바이오노트가 코로나 시기를 제외하고 창사 이래 처음으로 매출 1천억원을 넘어섰다 25일 바이오노트는 잠정실적 공시를 통해 연결재무재표 기준 2024년 매출액 1천28억원으로 전년 동기대비 14.1% 증가했다고 밝혔다. 영업이익 122억원, 당기순이익은 553억원으로 전년 동기대비 흑자로 전환했다. 바이오노트 관계자는 “코로나 팬데믹 기간을 제외하면 창사 이래 최초로 매출액 1000억원을 돌파했다는 점에서 의의가 크다. Rapid(래피트), Vcheck F(형광면역진단) 제품 등이 동물용 진단시약의 주요 매출 제품으로 글로벌 시장에서 자리 잡았으며 바이오컨텐츠 사업부의 매출도 확대되면서 전사 실적 향상을 이끌었다”고 밝혔다. 이어 “코로나 엔데믹 여파에 따른 실적 부진을 완전히 벗어나 확실히 실적 턴어라운드를 달성했으며 올해도 안정적인 사업 확대가 기대된다”며 “다수의 신제품 출시, 동물용 항체치료제 개발, 관계사 및 해외 법인과의 긴밀한 협업 등을 통해 미래 핵심 성장 동력을 강화하고 국내외 시장에서의 점유율을 지속적으로 높여나갈 것”이라고 밝혔다. 바이오노트는 현금‧현물배당 결정 공시를 통해 보통주 1주당 배당금 200원을 지급키로 했다. 배당금 총액은 시가배당율 4.27%에 해당하는 약 203억원이며 배당기준일은 3월31일이다. 한편 바이오노트는 오는 3월26일 정기주주총회를 개최한다.

2025.02.25 16:56조민규 기자