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'시밀러'통합검색 결과 입니다. (24건)

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트럼프, 최혜국 약가 제공 행정명령에 셀트리온 "오히려 좋아"

도널드 트럼프 대통령이 12일(현지시간) 미국 내 처방약 가격을 타국과 동일한 수준으로 인하하는 내용을 골자로 한 행정명령에 서명한 가운데, 셀트리온이 긍정적인 효과를 기대했다. 행정명령은 미국인이 처방약에 지불하는 가격을 다른 국가들과 동일한 수준으로 낮추기 위한 것이다. 미국 보건부 장관은 미국 환자가 제약사로부터 최혜국 가격으로 직접 약을 구매할 수 있도록 하는 프로그램 추진해야 하며, 30일 내 제약사에 미국 환자의 최혜국 가격 목표를 전달하는 등의 내용을 담고 있다. 행정명령에 따라 처방약급여관리업체(PBM) 등 중간 유통 구조 개선과 고가 의약품에 대한 약가 인하가 이뤄질 전망이다. 셀트리온은 PBM 등 중간 유통 구조 개선은 당사의 미국 영업 활동에 있어 긍정적인 기회를 제공할 것으로 예상했다. 오리지널 제품 기반의 고수익 제약사들이 중간 유통 구조와 구축한 유통 지배력은 약화하리란 전망이다. 특히 바이오시밀러 제조사가 PBM 등 중간 유통사가 아닌 정부와 직접 약가를 협상할 수 있어 정부와 제조사 모두에게 이익이 될 것으로 예상했다. 또한 고가 의약품 약가 인하가 당사의 미국 영업에 긍정적인 영향을 줄 것으로 봤다. 관련해 미국의 보험사와 PBM 시스템은 고가 오리지널 의약품이 처방집에 우선 등재된 이후 바이오시밀러 제품들 간의 제한된 경쟁을 통해 2~3개 제품이 추가 등재되는 구조다. 이 같은 중간 유통사 리베이트 문제로 인해 바이오시밀러 가격이 병원 처방 시 오리지널 수준으로 높게 형성돼 환자에게 실질적인 혜택을 제공할 수 없다. 이에 따라 유럽 대비 바이오시밀러의 시장 확대 폭이 미비했다는 것이 회사의 설명이다. 셀트리온이 미국에 공급하고 있는 바이오시밀러 가격은 유럽 대비 높지 않다. 행정명령으로 중간 유통 구조가 개선되면 바이오시밀러의 실제 처방 가격이 인하돼 정부 및 환자가 얻게 될 혜택이 분명하다는 것이 셀트리온의 설명이다. 회사는 유럽과 유사한 수준으로 바이오시밀러 처방 확대가 가속화될 것으로 전망했다. 아울러 최혜국 약가로 의약품을 공급하기 위해 병행 수입이 활성화될 경우, 셀트리온은 기존에 출시하지 않았던 제품을 추가로 선보일 기회를 확보할 수 있다. 회사 관계자는 “셀트리온과 같이 미국 현지에서 바이오시밀러를 직판 중인 기업에는 또 다른 기회가 될 수 있을 것”이라며 “미국을 비롯한 글로벌 의료 정책 변화에 기민하게 대응하겠다”라고 밝혔다.

2025.05.13 17:11김양균 기자

삼성바이오, 1분기 매출 1조2983억원…영업이익 4867억원

삼성바이오로직스가 공장의 매출 기여 증대와 바이오시밀러 판매 호조, 우호적 환율 효과 등으로 1분기 매출이 1조원을 넘으며 사상 최대 연매출 예고했다. 삼성바이오로직스(이하 삼성바이오)는 23일 공시를 통해 2025년 1분기 연결기준 매출 1조2천983억원, 영업이익 4천867억원, 당기순이익 3천755억원의 실적을 기록했다고 밝혔다. 별도 기준 1~3공장의 풀가동과 4공장의 안정적인 가동 확대 진행, 우호적 환율 효과 등을 토대로 1분기 매출 9천995억원, 영업이익 4천301억원의 실적을 기록했다. 삼성바이오로는 앞서 지난 1월 2025년 매출 가이던스로 전년 대비 20~25% 성장을 제시했는데, 1분기 실적 발표에서 향후 글로벌 경제 환경 변화 및 환율 변동 등으로 인한 불확실성을 종합적으로 고려해 연초에 제시한 매출 성장률 가이던스를 유지했다. 2025년 1분기말 연결 기준 자산 17조4천370억원, 자본 11조2천801억원, 부채 6조1천569억원을 기록했다. 재무상태는 부채비율 54.6%, 차입금 비율 11.9%이다. 삼성바이오에피스는 글로벌 시장에서의 바이오시밀러 제품 판매 확대를 통해 매출 4천6억원, 영업이익 1천280억원의 실적을 기록했다. 한편 삼성바이오는 생산능력, 포트폴리오, 글로벌 거점 등 3대축 확장 전략과 함께, 경영 핵심 가치인 ▲고객 만족(Customer Excellence) ▲운영 효율성(Operational Excellence) ▲최고 품질(Quality Excellence) ▲임직원 역량(People Excellence) 등 '4E' 강화를 통해 고객 만족을 극대화하고 성장세를 유지해나간다는 계획이다. 우선 이달 18만L 규모의 5공장이 가동을 시작하면서 삼성바이오로직스의 총 생산능력은 78만4000L까지 늘어나게 됐다. 회사는 5공장을 시작으로 제2바이오캠퍼스에 2032년까지 3개 공장을 더 추가해 총 132만4000L의 생산능력을 확보함으로써 글로벌 생산능력 격차를 유지한다는 전략이다. 포트폴리오 확장을 위한 투자도 이어오고 있다. 항체‧약물접합체(ADC) 전용 생산시설이 1분기 가동을 시작했고, 최근 삼성라이프사이언스펀드를 통해 미국의 바이오 진단 기업 C2N 다이그노스틱스(C2N Diagnostics)에 투자하는 등 유망 바이오 기업에 대한 선제적 투자도 진행하고 있다. 또 미국 뉴저지, 보스턴에 이어 일본 도쿄에도 세일즈 오피스를 마련하며 아시아 지역 고객과의 접점을 확대하는 등 주요 고객사와의 물리적 거리를 좁혀 신속한 서비스를 제공하기 위한 글로벌 네트워크도 확대하고 있다. 위탁개발(CDO) 사업 역시 기존 파트너와의 협업을 안정적으로 유지하면서도 신규 고객사와의 협력을 확대하고, CDO-위탁생산(CMO) 사업 간의 유기적 연계를 통해 글로벌 빅 파마를 포함한 주요 고객사의 CDO 수주 확대를 지속해오고 있다. 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 '엔브렐' 바이오시밀러(SB4), '스텔라라' 바이오시밀러(SB17) 유럽 판매 등 기존 제품의 견고한 매출과 미국에서의 신제품 출시에 힘입어 마일스톤(연구개발 성과에 대한 대가) 효과 없이도 매출과 영업이익을 큰 폭으로 늘린 것으로 나타났다. 글로벌 시장에서 면역학 및 종양학, 안과학, 혈액‧신장학, 내분비학 분야의 바이오시밀러 총 11종의 품목 허가를 획득했으며, 현재 유럽에서 8종, 미국에서 6종, 한국에서 9종의 제품을 판매하고 있다. 올해는 글로벌 제약사와의 커머셜 파트너십을 통해 세계 최대 의약품 시장 미국에서 신제품 2종을 선보였다. 지난 2월 산도스를 통해 '스텔라라' 바이오시밀러 '피즈치바'를 출시했으며, 4월에는 테바를 통해 '솔리리스' 바이오시밀러 '에피스클리'의 판매를 개시했다. 지난 2월에는 골질환 치료제 '프롤리아‧엑스지바' 바이오시밀러(SB16)의 미국‧유럽 품목허가 획득으로 글로벌 수준의 연구개발 역량을 다시 한번 입증했으며, 이를 통해 임상 시험을 완료한 바이오시밀러 파이프라인을 모두 상용화할 수 있게 됐다.

2025.04.23 17:29조민규 기자

유럽의약품청, 바이오시밀러 개발 간소화 추진

유럽의약품청(EMA)이 바이오시밀러가 승인되기까지 개발 및 규제 승인에 필요한 임상시험 데이터의 양을 줄여 절차를 간소화하는 가이드 초안을 마련했다. 바이오시밀러(Biosimilar)란 특허 기간이 끝난 바이오의약품을 본떠서 만든 의약품이다. 동등생물의약품으로도 불린다. 바이오시밀러의 평균 개발 기간은 7년~10년 소요된다. 또 비교 시험에 요구되는 많은 환자 수와 오리지날 의약품 구매 비용도 비싸 개발에 어려움이 따른다. EMA는 유럽연합(EU)의 안전 기준을 유지하면서 바이오시밀러 의약품의 개발 및 평가를 개선한다는 입장이다. 해당 가이드라인 제정은 바이오시밀러의 구조적·기능적 비교 유효성과 약동학에 대한 비교 데이터가 원본 의약품과의 유사성을 입증하는 데 충분하다는 것을 시사한다. EMA는 오는 9월 30일까지 초안 가이드에 대한 업계의 의견 제출을 접수할 예정이다. 최종 가이드가 완성되면 내년부터 적용된다.

2025.04.04 11:19김양균 기자

삼성바이오에피스-한미약품, 프롤리아 바이오시밀러 공동판매 협약

삼성바이오에피스는 한미약품과 지난 18일 골다공증 치료제 프롤리아의 바이오시밀러(프로젝트명 SB16, 성분명: Denosumab)의 국내 출시를 위한 공동 판매 협약 체결식을 진행했다. 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러의 개발사로서 제품의 생산 및 공급을 담당하고, 국내 마케팅 및 영업 활동은 양사가 함께 맡게 된다. 삼성바이오에피스는 국내에서 프롤리아 바이오시밀러 허가 절차를 진행 중이며, 미국과 유럽에서는 지난 2월 허가를 획득했다. 삼성바이오에피스 김경아 사장은 “이번 계약을 통해 당사가 보유한 개발 역량과 한미약품이 가진 영업 및 마케팅 전문성을 바탕으로 국내 환자들이 바이오시밀러 처방을 통한 혜택을 더욱 많이 경험할 수 있도록 긴밀히 협력해 나가겠다”고 전했다. 한미약품 박재현 사장은 “한미약품은 근골격계 치료제 시장에서 이미 입지를 다진 준비된 파트너로, 차별화된 근거중심 마케팅 역량을 확보하고 있다”며 “이번 파트너십을 통해 양사가 상호 성장할 수 있는 혁신적 성과를 창출하고, 긴밀한 협력을 이어가겠다”고 말했다. 한편 프롤리아는 암젠이 개발한 골다공증 치료제로 2024년 기준 글로벌 매출은 약 6조5천억원에 달하며, 아이큐비아(IQVIA) 2024년 기준 국내 시장 매출 규모는 약 1천749억원에 달한다.

2025.03.19 15:33조민규 기자

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