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삼성바이오에피스 '피즈치바', EC로부터 품목허가

삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '피즈치바'(PYZCHIVA, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)의 품목허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리, 플릭사비, 임랄디에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제이다. 지난 2월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)로부터 품목허가 '긍정의견'(positive opinion)을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목허가가 이뤄졌다. 피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5800만 달러)에 달한다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 상업화 했으며, 피즈치바 유럽 허가로 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제인 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다. 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “인터루킨 억제 기전을 가진 피즈치바의 유럽 허가를 받아 기쁘며, 앞으로도 다양한 자가면역질환 치료제 확보와 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다. 유럽시장에서는 지난해 9월 피즈치바의 유럽 및 북미 판매를 위한 파트너십 계약을 체결한 산도스(Sandoz) 판매할 예정이다. 한편 삼성바이오에피스는 지난 11일 식품의약품안전처로부터 SB17(국내 제품명: 에피즈텍, 유럽 제품명: 피즈치바)의 승인을 받아 국내 최초 스텔라라 바이오시밀러에 대한 허가를 획득한 바 있다.

2024.04.23 16:48조민규

삼성바이오에피스 자가면역질환치료제 '에피즈텍', 식약처 품목허가

삼성바이오에피스는, 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '에피즈텍'(EPYZTEK, 프로젝트명 SB17, 성분명: 우스테키누맙)'의 품목허가를 국내 최초로 획득했다. 얀센의 '스텔라라' 바이오시밀러(동등생물의약품)인 에피즈텍은 삼성바이오에피스가 에톨로체(엔브렐 바이오시밀러, 성분명: 에타너셉트), 레마로체(레미케이드 바이오시밀러, 성분명: 인플릭시맵), 아달로체(휴미라 바이오시밀러, 성분명: 아달리무맙)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 스텔라라(Stelara)는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제로 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23 활성을 억제하는 의약품이다. 존슨 앤드 존슨이 발표한 실적에 따르면 연간 글로벌 매출은 약 14조원(108억 5800만 달러)에 달한다. 삼성바이오에피스는 에피즈텍 품목 허가를 통해 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종(에톨로체, 레마로체, 아달로체)에 이어 인터루킨 억제제(에피즈텍)까지 보유함으로써 자가면역질환 환자 치료를 위한 제품 포트폴리오를 더욱 확장할 수 있게 됐다. 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “국내에서 처음으로 스텔라라 바이오시밀러의 품목 허가를 받음으로써 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 전했다. 한편 삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 국내를 비롯한 총 8개국의 판상 건선 환자 503명을 대상으로 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 임상 3상을 진행했으며, 해당 연구 결과를 통해 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인했다. 또 지난 2월에는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 '피즈치바'(PYZCHIVATM)라는 제품명으로 판매 허가 긍정 의견을 획득하는 등 스텔라라 바이오시밀러의 글로벌 허가 추진 성과를 가시화하고 있다.

2024.04.12 17:28조민규

삼성바이오에피스, 자가면역질환 바이오시밀러 'SB17' 오리지널과 동등성 입증

삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러 'SB17(우스테키누맙)'에 대해 오리지널약과의 동등성을 입증했다. 회사는 21일(현지시각) 스웨덴 스톡홀름에서 개최된 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO) 학술대회에 'SB17'의 임상시험 후속 연구 결과 초록 2편을 발표했다. 우선 회사는 첫 번째 초록을 통해 SB17과 오리지널 의약품 간 구조·물리화학·생물리학·생물학적 특성을 분석해 동등성을 확인했다. 두 번째 초록은 SB17과 스텔라라의 물리화학·비임상학·임상적 동등성에 기초해 종합 근거를 확인한 연구 결과다. 회사는 이를통해 SB17 임상 시험이 수행된 판상 건선 이외에도 오리지널 의약품이 보유한 나머지 적응증으로의 외삽이 가능하다고 밝혔다. 회사는 앞선 2022년 11월 8개국에서 503명의 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 SB17의 임상 3상을 마쳤다. 당시 오리지널과 SB17 간 유효성과 안전성 등의 임상의학적 동등성이 확인됐다. 또 작년 9월에는 산도스(Sandoz)와 SB17의 북미와 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결하기도 했다. 김혜진 메디컬팀장은 “학회에 공개한 초록에서 오리지널 의약품 간 동등성을 다시 입증됐다”라며 “향후 더 많은 환자들에게 바이오시밀러의 치료 기회를 제공할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

2024.02.22 10:21김양균

삼성바이오에피스, 스텔라라 비교 임상시험 1.5개월 정지

삼성바이오에피스가 'SB17'와 스텔라라 비교 임상시험에 대해 1.5개월 업무정지 처분을 받았다. 식품의약품안전처는 식약처장의 변경승인을 받지 않고 승인받은 '사용(유효)기간'을 변경해 임상시험용의약품을 공급하고, 표시기재(라벨)을 기 승인받은 사항과 다르게 기재한데 대해 해당 임상시험 업무정지 1.5개월(2024.1.5.∼2024.2.19.) 처분을 내렸다고 밝혔다. 업무정지 임상시험은 중증도 내지 중증의 판상 건선 시험대상자에서 '스텔라라'(Stelara)와 비교한 SB17(우스테키누맙 동등생물의약품)의 유효성, 안선성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관 임상시험(SB17-3001)이다.

2024.01.08 14:51조민규

동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115' 미국 FDA 품목허가 신청

동아에스티는 인타스의 자회사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라(Ustekinumab) 바이오시밀러 'DMB-3115'의 품목허가(BLA, Biologics License application) 신청을 완료했다고 밝혔다. 이번 품목허가 신청은 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증 결과를 기반으로 이뤄졌다. 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행된 글로벌 3상 임상시험 평가 결과에서 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다. 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 전 세계적으로 177억 700만 달러(아이큐비아 2022년 누적 매출액)의 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오의약품 중 하나다. DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다. 2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다. 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 인타스와 어코드 바이오파마, 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)에 제품을 독점적으로 공급하는 역할을 맡는다. 동아에스티 박재홍 R&D 총괄 사장은 “DMB-3115와 스텔라라 간 치료적 동등성과 안전성을 바탕으로 유럽에 이어 미국에서도 DMB-3115의 품목허가 신청을 완료했다”며 “DMB-3115가 유럽과 미국 등 글로벌 시장에 조속히 진출할 수 있도록 인타스와 긴밀히 협력해 남은 절차 진행에 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편 지난 2023년 6월 인타스 자회사 어코드 헬스케어는 유럽의약품청에 DMB-3115 품목허가 신청서를 접수해 7월에 신청을 완료했다.

2024.01.08 08:49조민규