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'스테키마'통합검색 결과 입니다. (4건)

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셀트리온, 북미서 '스테키마' 소아용 바이알 제형 허가 획득

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 보건부로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 '스테키마'(STEQEYMA, 개발명: CT-P43) 45mg/0.5mL 바이알(이하 45mg 바이알) 제형에 대한 품목허가를 각각 추가 획득했다고 16일 밝혔다. 셀트리온은 이번 45mg 바이알 허가 획득으로 기존 45mg/0.5mL 프리필드시린지(이하 PFS), 90mg/1mL PFS, 130mg/26mL 바이알 포함 총 4가지 용량제형의 라인업을 갖추게 됐다. 이번에 북미 지역서 허가받은 스테키마 45mg 바이알은 소아 환자를 대상으로 사용될 예정이다. 소아 환자의 경우, 성인 환자와 달리 몸무게에 비례해 미세한 약물 투여량 조절이 필요하기 때문에 저용량 바이알 제형으로 처방되고 있다고 회사 측은 설명했다. 또 환자의 상태나 처방 용량별 맞춤 투약이 가능해지면서 스테키마의 제품 경쟁력 강화는 물론 제품 선호도 증가도 기대할 수 있게 됐다고 덧붙였다. 스테키마는 지난해 7월과 12월 각각 캐나다와 미국에서 허가 승인을 획득했으며, 최근 캐나다에서 소아 판상 건선(Pediatric plaque psoriasis) 적응증에 대한 허가를 추가 획득해 미국에 이어 캐나다서도 오리지널 제품이 보유한 전체 적응증(Full Label)으로 판매가 가능해졌다. 미국에서는 전체 보험 시장에서 약 90% 규모를 차지하는 상위 5개 처방약급여관리업체(PBM) 가운데 두 곳과 계약을 체결해 커버리지를 확보했으며, 다른 PBM과의 협상도 진행 중이다. 셀트리온은 북미 지역에서 판매하고 있던 램시마, 짐펜트라(램시마SC 미국 브랜드명), 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 스테키마가 속하는 인터루킨(IL) 억제제 시장 점유율도 점차 확대해 자가면역질환 시장 내 영향력을 한층 강화할 방침이다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2024년 기준 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 약 216억 6천515만 달러(약 30조 3,312억원 )로 추산되며, 이 가운데 미국 시장 규모는 약 167억 381만 달러(약 23조 3,853억원), 캐나다 시장규모는 약 6억 4천781만 달러(약 9천69억원)로 북미 시장 합산 규모는 전체의 약 80%를 차지한다. 셀트리온 관계자는 “스테키마 45mg 바이알 허가 획득으로 북미 지역 자가면역질환 소아 환자들에게도 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다”며 “확대된 용량제형으로 다양한 케이스에 따른 맞춤형 처방이 가능해진 만큼 스테키마의 제품 경쟁력을 마케팅에 적극 활용해 북미 지역 시장 점유율 확대에 최선을 다할 것”이라고 말했다.

2025.06.16 17:44조민규

셀트리온, 美 대형 PBM과 '스테키마' 등재 계약 체결

셀트리온은 미국 상위 5개 처방약급여관리업체(이하 PBM) 중 한 곳과 자가면역질환 치료제 '스테키마'(성분명: 우스테키누맙, Steqeyma)의 처방집 등재 계약을 체결하며 커버리지를 확대하는 데 성공했다고 밝혔다. 셀트리온이 이번 계약을 통해 해당 PBM에서 관할하는 사보험 영역을 확보하면서 스테키마는 7월1일부터 환급 적용이 이뤄질 예정이다. 이번 계약은 셀트리온이 스테키마 처방집 등재를 위해 미국 대형 PBM과 체결한 두 번째 성과로, 앞선 지난달 3일에는 미국 3대 PBM 중 한 곳과 계약을 완료해 해당 PBM의 공-사보험 처방집을 확보한 바 있다. 미국에서는 PBM에서 관리하는 처방집에 등재돼 있는 의약품에 한해 비용 환급이 이뤄지기 때문에 사실상 제품을 판매하기 위해서는 PBM과의 계약이 필수적이다. 회사 측은 미국 전체 보험 시장에서 약 90% 규모를 차지하는 상위 5개 PBM 가운데 두 곳을 확보한 만큼 현재 진행 중인 다른 대형 PBM과의 협상에도 긍정적인 영향이 이어질 것으로 전망했다. 셀트리온은 지난 3월 스테키마를 미국에서 출시한 이후 현재까지 확보한 커버리지는 미국 전체 시장의 약 30% 수준인 것으로 알려졌다. 셀트리온 미국 법인은 그동안 스테키마가 속한 자가면역질환 치료제군에서 '짐펜트라'(성분명: 인플릭시맙, 램시마SC 미국 제품명), '유플라이마'(성분명: 아달리무맙)를 직접 판매하면서 현지 주요 이해관계자 그룹과 우호적 네트워크를 구축해 왔다. 여기에 자가면역질환 제품군 포트폴리오가 강화됨에 따라 번들링(bundling) 등 보다 전략적인 마케팅 활동이 가능해지면서 현지 영업 경쟁력도 더욱 강화될 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 미국 법인 최고상업책임자(Chief Commercial Officer, CCO)는 “미국 출시 한 달여 만에 주요 PBM과의 계약이 연달아 체결되면서 스테키마의 커버리지가 안정적으로 확대되고 있다”며 “셀트리온은 만성질환으로 고통받는 미국 환자들이 스테키마의 치료 혜택을 빠르게 누릴 수 있도록 보험사를 비롯해 의사, 환우회 등 여러 이해관계자들과 지속적으로 협력해 나갈 것”이라고 말했다. 한편 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2024년 기준 스테키마의 원료물질인 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 약 216억 6천60만 달러(약 30조 3천248억원)로 추산되며, 이 가운데 미국 시장 규모는 약 167억 381만 달러(약 23조 3천853억원)로 전체의 약 77%를 차지한다.

2025.05.22 17:35조민규

셀트리온 '스테키마', 美 유통업체 코스트코 매장 약국에서 판매

셀트리온에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 '스테키마'(성분명: 우스테키누맙)가 미국 초대형 유통업체인 코스트코(Costco)에서 판매된다. 스테키마를 미국에 출시한 후 약 2주 만에 거둔 성과다. 셀트리온은 지난 22일(현지시간) 미국 내 3위 규모의 초대형 유통업체인 코스트코의 처방약급여관리업체(이하 PBM) 계열사 '코스트코 헬스 솔루션스'(Costco Health Solutions)와 스테키마 등재 계약을 체결했다고 밝혔다. 이를 통해 미국 전역에 위치한 코스트코 매장 내 약국에서 PBM 가입자 및 코스트코 임직원을 대상으로 스테키마 환급이 이뤄질 예정이다. 이번 계약에서 스테키마는 선호의약품(preferred drug)으로 등재돼 조기 시장 선점을 이끌 기반 마련에 성공했다. 회사 측은 통상 선호의약품으로 등재되는 경우 보험사 처방집에 높은 등급(tier)을 부여받게 되는데, 이를 통해 다른 경쟁 제품 대비 처방이 우선적으로 이뤄지게 되며, 특히 경쟁이 치열한 바이오시밀러의 경우 선호의약품 등재가 경쟁 우위로 직결되는 만큼 스테키마의 빠른 시장 확대가 예상된다고 설명했다. 또 이번 코스트코 계약을 통해 이전까지 오리지널 제품이 차지하던 시장을 확보하게 된 점도 뚜렷한 성과로 분석된다. 계약을 체결하면서 기존 등재 품목이던 오리지널은 처방집에서 제외될 예정으로, 해당 제품이 차지하고 있던 시장 영역을 스테키마가 선점하게 되는 만큼 처방이 더욱 가속화될 것으로 회사 측은 전망했다. 셀트리온 미국 법인은 현재 최종 계약 단계에 접어든 3대 PBM 중 한 곳을 비롯한 다른 PBM들과의 등재 협의에도 박차를 가할 방침이다. 셀트리온 토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 미국 법인 최고상업책임자(Chief Commercial Officer, CCO)는 “세계 최대 우스테키누맙 시장인 미국에서 초대형 유통사인 코스트코 매장 약국에 스테키마가 공급될 예정이며 대형 PBM과도 스테키마 등재 계약 협상이 마무리 단계에 접어든 만큼 성과 확대를 빠르게 이어갈 수 있을 것”이라며 “새롭게 출시된 스테키마가 미국 환자의 치료 선택권 확대와 의료비 절감에 기여할 것으로 확신하며 앞으로도 고품질 바이오 의약품을 지속 공급하기 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 한편 셀트리온이 미국에 공급하고 있는 자가면역질환 치료제는 총 4개 품목으로, 이들 제품 간의 마케팅 시너지에 현지 의료진들의 관심이 높아지고 있다. 트리온은 스테키마를 이달 12일(현지시간) 오리지널 제품의 도매가격(WAC)에서 85% 할인된 낮은 도매가격(Low WAC) 버전으로 미국 시장에 출시했다. 이는 대형 PBM은 물론 리베이트 협상력이 낮은 중소형 PBM, 보험 미가입 환자 등 다양한 수요를 충족할 수 있는 전략으로 평가된다.

2025.03.24 09:46조민규

셀트리온, 3분기 매출 8819억원…분기 역대 최대

짐펜트라 3대 PBM 계약 완료…처방량 본격 증가 및 블록버스터 신약 도약 준비 완료 신약 파이프라인, CDMO 등 지속 가능한 미래 성장 이끌 신사업 영역 강화 셀트리온이 연결기준 3분기 매출이 역대 최대인 8천819억원을 기록했다. 8일 셀트리온이 공시한 연결재무제표 기준 영업(잠정) 실적에 따르면 3분기 매출액은 8819억3300만원으로 전년 동기대비 31.18% 증가했다. 누계 매출액은 2조4936억5500만원(전년 동기대비 39.01% 증가)으로 전년도 연간 매출인 2조1764억원을 넘어섰다. 하지만 수익은 전기 대비 증가했지만 전년 동기대비로는 크게 감소한 것으로 나타났다. 3분기 영업이익은 2076억8600만원으로 전년 동기대비 22.40% 감소했고, 누계도 2956억1200만원으로 전년 동기대비 절반이 넘는 53.30%가 감소했다. 당기순이익 역시 3분기에 840억9400만원을 기록하며 전년 동기대비 61.99% 감소했고, 누계도 1833억1400만원으로 전년 동기대비 66.01% 감소했다. 회사 측은 매출 성장과 관련해 바이오 의약품의 글로벌 처방 확대에 따른 것으로 분석했다. 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마를 비롯한 후속 제품들이 3천425억원의 매출을 기록하며 전년 동기대비 112.5% 성장했다고 설명했다. 의약품 시장 조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 올 2분기 기준 램시마는 유럽에서 60%의 점유율을 기록했으며, 유럽 주요 5개국(독일‧스페인‧영국‧이탈리아‧프랑스)에서 램시마SC까지 포함한 램시마 제품군의 합산 점유율은 76%를 차지한 것으로 나타났다. 영업이익은 매출원가 개선 및 합병 상각비가 크게 감소한 영향으로 전분기 대비 186.5%가 오른 2천77억원을 기록했고 영업이익률은 23.6%를 나타냈다고 덧붙였다. 세트리온은 글로벌 전역에서 입찰 수주 및 처방 성과가 확대되고 있고, 특히 유럽, 중남미 지역에서 후속 제품 성과가 두드러지고 있는 만큼, 올해 가이던스인 3조5천억원 매출은 무난히 달성이 가능할 것으로 전망했다. 특히 높은 원가의 재고 소진 및 신규 원료의약품 생산으로 매출원가율 개선이 가속화돼 내년에는 20%대로 낮아질 것으로 예상되는 만큼 영업이익률도 계속 상승할 것으로 예상했다. 주요 제품들이 유럽, 미국 등 글로벌 주요국에서 처방 성장세를 지속하고 있는 가운데, 후속 제품들의 처방 확대도 가팔라지고 있다. 항암제 라인의 경우 트룩시마는 유럽과 미국에서 각각 30%에 달하는 시장 점유율로 성장을 이어갔고, 허쥬마는 유럽에서 23%, 아시아 주요국인 일본에서는 69%의 점유율을 기록하고 있다. 유플라이마는 유럽에서 국가별 맞춤형 입찰 전략을 성공적으로 전개하며 이탈리아 38%, 핀란드 32% 등 점유율 성장을 가속화해 올 3분기까지 이미 전년도 연간 매출을 1.7배 초과한 2천414억원의 누적 매출을 기록했다. 베그젤마는 유럽 주요국 수주 성과를 이어가며 시장 점유율 20%, 올 3분기까지 누적 매출 1천38억원을 기록하며 전년도 연간 매출의 2.9배가 넘는 성장세를 나타냈다. 미국에 신약으로 출시된 '짐펜트라'(미국 제품명: 램시마SC)는 미국 3대 처방약급여관리업체(이하 PBM)에서 운영하는 6개 공-사보험 계약을 모두 확보하면서 처방이 확대될 것으로 회사는 기대했다. 셀트리온은 지난달 25일(현지 시간) 미국 3대 PBM 중 한 곳의 사보험 시장을 담당하는 의약품구매대행업체(GPO)와 계약을 체결하면서 3대 PBM 모두와 계약을 마쳤고, 현재까지 30개 중대형 및 지역형 PBM, 보험사와 계약을 완료해 미국 보험 시장에서 90% 이상의 커버리지를 확보한 것으로 추정했다. 이달부터는 미국 전역의 500여개 병원에서 대기실 등 내부 시설에 짐펜트라 광고가 게시됨에 따라 환자들을 대상으로 한 직접적인 마케팅 활동도 강화하고 있다. 회사는 영업 활동을 더욱 공격적으로 이어가면서 연 매출 1조원을 넘어선 '대한민국 1호 글로벌 블록버스터 신약'으로 등극시키기 위한 기반 강화에 나선다는 방침이다. 한편 셀트리온은 성장동력으로 후속 제품 출시에 따른 바이오시밀러 포트폴리오 확대에 나선다. 지난 1일 독일‧네덜란드 등 유럽 주요국에 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마'(성분명: 우스테키누맙)가 출시됐고, 내년에는 '아이덴젤트'(성분명: 애플리버셉트) 등 후속 제품 출시가 예정돼 있다. 차기 바이오시밀러 제품 개발도 순항 중으로 주력하는 자가면역질환 제품군에서는 'CT-P47'(성분명: 토실리주맙), 'CT-P55'(성분명: 세쿠키누맙), 'CT-P53'(성분명: 오크렐리주맙)의 개발되고 있다. 골다공증 치료제인 프롤리아의 바이오시밀러 'CT-P41'(성분명: 데노수맙)도 FDA와 EMA에서 허가 심사가 진행 중이고, 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51'(성분명: 펨브롤리주맙)의 임상 3상 IND도 승인되는 등 개발 작업이 순조롭게 진행되고 있다. 신규 사업으로는 항체-약물접합체(이하 ADC)와 다중항체를 중심으로 성과를 기대하고 있는데 최근 열린 '월드 ADC 2024'(World ADC 2024)에 처음 참가해 신규 ADC 파이프라인 'CT-P70' 및 'CT-P71' 임상 시험을 빠른 시일 내에 돌입한다는 계획을 발표했다. 위탁개발생산(이하 CDMO)도 신규 사업으로 추가해 글로벌 시장 경쟁력을 강화할 계획이다. 이를 위해 셀트리온이 100% 지분을 소유한 자회사 형태로 국내 또는 해외에 신규 공장을 확보해 생산량를 증대하는 동시에 해당 시설을 CDMO 사업에도 적극 활용한다는 방침이다. 셀트리온 관계자는 “램시마SC를 비롯한 후속 제품군이 전년 동기 대비 2배 이상 매출이 늘어난 데다, 매출원가 개선 및 합병 상각비 감소 등 긍정적 요인도 함께 작용해 역대 최대 분기 매출과 실적 개선을 동시에 이뤄냈다”며 “실적 성장이 지속될 수 있도록 전사적으로 총력을 기울일 것”이라고 말했다. 한편 셀트리온 별도재무제표 기준 3분기 실적을 보면 매출액은 1조399억3200만원으로 전년 동기대비 73.32% 증가했다. 누계실적은 2조6513억7500만원으로 전년 동기대비 70.12% 증가했다. 영업이익은 4616억5200만원으로 전년 동기대비 74.76% 증가했고, 누계실적은 8034억9300만원으로 전년 동기대비 31.15% 늘었다. 당기순이익은 3207억1600억원으로 전년 동기대비 43.91% 증가했고, 누계실적은 6262억6300만원으로 전년 동기대비 17.13% 늘었다.

2024.11.08 17:44조민규

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