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무릎 골관절염에 히알루론산 주사 3개월 이상 장기 효과

무릎 골관절염 환자에 대해 관절강 내 히알루론산(hyaluronic acid) 주사를 놓았을 때 3개월 이상 장기효과가, 코르티코스테로이드(corticosteroids) 주사는 4주~6주의 단기 효과가 있음이 확인됐다. 한국보건의료연구원(NECA)은 30일 관절강 내 주사(intraarticular injection)의 효과와 안전성에 대한 의료기술재평가 결과를 발표했다. NECA는 체계적 문헌고찰 36편을 검토해 두 가지 약물을 관절 안으로 주사 했을 때 통증 및 관절 기능 개선 효과와 안전성을 확인했다. 관절강 내 주사는 골관절염으로 인한 통증을 완화하고 관절 기능을 개선하기 위해 관절 안으로 약물을 직접 주사하는 치료법이다. 경구 약물치료로 효과가 없거나 약물 복용이 어려운 경우에 치료의 대안이 될 수 있다. 우선 코르티코스테로이드 주사 치료를 받은 군이 위약군과 비교 시 주사 후 4주~6주 시점에서 통증이 더 감소하고 관절 기능이 개선됐다. 주사 후 3개월과 6개월 시점에서는 동 주사의 치료 효과가 일관되게 나타나지 않았고, 12개월 후는 위약군과 효과 차이가 없었다. 주사로 인한 이상 반응 발생률은 위약군과 차이가 없었다. 주사 부위 통증과 관절통 등 경미한 부작용이 발생했지만 단기간 내 회복됐다. 코르티코스테로이드 약물 부작용으로, 1편의 연구에서 3개월 간격으로 8회 주사 치료를 받은 환자 1명에게서 안면홍조가 발생한 것이 확인됐다. 이 밖에도 코르티코스테로이드를 장기간 반복적으로 사용할 때의 부작용으로 알려진 발한·혈압과 혈당의 일시적 상승·호르몬 이상 질환 등의 사례는 확인할 수 없었다. 또 히알루론산 주사 치료를 받은 군은 주사 후 12개월까지 위약군 대비 통증이 더 감소했고 관절 기능은 개선됐다. 그러나 12개월 이후에는 두 군 간 효과 차이가 없었다. 주사로 인한 이상반응 전체 발생률은 위약군과 차이가 없었다. 주사부위 통증·부종·삼출·급성 발작과 같은 국소 부작용 발생률이 위약군보다 높았으나 대부분 경미하고 단기간 이내에 회복됐다. 김민정 NECA 본부장은 이번 평가에서 스테로이드 계열인 코르티코스테로이드를 장기간 반복 주사하는 데 따른 부작용과 관절강 내 약물 주사가 골관절염 진행에 미치는 영향은 문헌적 근거로 확인이 어려워 추가 연구가 더 필요하다”라고 밝혔다.

2024.10.30 10:57김양균

집에서 스테로이드제제 등 전문약 불법 제조·판매한 총책 구속

집에서 스테로이드제제 등 전문의약품을 불법 제조‧판매한 총책이 구속됐다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 스테로이드제제 전문의약품을 불법 제조한 뒤, 보디빌딩 선수 등에게 판매한 송모씨(제조·판매 총책, 35세)를 구속하고 배달책 고모씨(29세)를 검찰에 불구속 송치했다고 밝혔다. 범죄수익 환수도 추진한다. 이번 수사는 작년 11월경 전문의약품을 불법 유통한 혐의로 의약품 도매상 직원 등 7명을 약사법위반으로 송치한 사건과 연계해 착수했으며, 4개월간 추적 끝에 불법 스테로이드 제조·판매 총책과 배달책을 찾아내 검거했다. 수사 결과 송씨는 2021년 5월부터 2024년 1월까지 2년8개월 동안 텔레그램 등을 통해 총 2천218여명에게 약 7억1천만원 상당의 직접 제조한 스테로이드제제와 불법 유통한 이뇨제·발기부전치료제 등을 함께 판매하며 약사법 및 보건범죄 단속에 관한 특별조치법을 위반했다. 압수된 스테로이드제제는 단백질의 생성을 촉진하는 합성 스테로이드(단백동화스테로이드, Anabolic Steroid)로 임의 투여 시 면역체계 파괴, 성기능 장애, 심장병, 간암 유발 등 심각한 부작용을 초래할 수 있어 의사의 처방 없이는 사용이 제한된 전문의약품이다. 송씨는 부산에서 가정집(빌라)를 임차한 후 원료의약품을 혼합·소분·포장 등을 할 수 있는 제조 기계·장비를 설치해 불법 스테로이드제제(정제 12종, 주사제 10종)를 제조·판매했다. 정제는 벌크로 구입 후 소분·포장해 판매했고, 주사제는 원료 구입 후 직접 제조해 판매했다. 압수수색 과정에서 스테로이드제제 제조에 사용된 기계(3종), 의약품 공병, 홀로그램 스티커 등 포장, 7억원 상당의 스테로이드제제 및 원료의약품을 발견해 현장에서 전량 압수했다. 특히 송씨는 식약처 등 수사당국의 적발을 피하고자 거래 시 대포폰, 대포통장을 사용했고, 불법 스테로이드제제 제조 장소도 임차한 가정집(빌라)으로 했으며, 제품을 보관·배송하는 창고를 수시로 변경하고 우편물의 보내는 사람과 주소 등을 변조하는 등의 방법으로 수사당국의 단속을 피해온 것으로 드러났다. 식약처는 이러한 불법 스테로이드제제는 정상적인 의약품처럼 엄격한 제조환경에서 생산되지 않은 제품이므로, 자가 투여 시 세균 감염 등이 발생할 수 있는 등 위험성이 있으므로 구입했더라도 절대로 사용하지 말고 즉시 폐기해야 한다고 당부했다. 이와 함께 불법 의약품을 제조·판매하는 등 국민건강을 위협하는 행위에 대한 감독과 조사를 지속적으로 강화하고, 범죄수익 환수 등 엄중한 처벌을 토대로 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

2024.02.06 11:32조민규

불법 스테로이드·성장호르몬 제조·판매 헬스트레이너 2명 검거

식품의약품안전처 불법 스테로이드와 성장호르몬 등 의약품을 제조·판매한 헬스트레이너 2명을 '약사법'과 '보건범죄단속법' 위반 혐의로 적발해 검찰에 구속 송치하고 범죄수익을 가압류했다. 이들은 지난 2017년 4월부터 작년 10월까지 중국 판매자로부터 스테로이드와 성장호르몬 등 의약품 성분이 담긴 바이알 상태의 반제품을 국제우편으로 받아 제품명 등이 인쇄된 라벨을 부착하는 방식으로 총 23종의 불법 의약품을 제조했다. 이렇게 제조된 불법 의약품은 총 약 2만8천900바이알(vial)로 확인됐다. 이들은 이 가운데 약 2만4천 바이알을 SNS를 통해 지인 등 200명에게 4억4천 가량 판매했다. 남은 4천900바이알은 식약처의 제조 현장 압수수색으로 압류됐다. 압수된 불법 스테로이드 제품의 성분·함량 분석 결과, 1개 바이알에 테스토스테론이 최대 239mg 검출됐다. 이는 정식 허가된 전문의약품의 1바이알 당 250mg과 유사한 수준이다. 식약처 “탈모와 우울증 등의 부작용이 발생할 우려가 크다”며 “불법 의약품은 모두 주사제로 멸균 등 엄격한 제조환경에서 생산되지 않았다”고 설명했다. 그러면서 “일반인의 자가 투여 시 세균 감염 등이 발생할 수 있어 구입한 경우 절대로 사용하지 말고 즉시 폐기해야 한다”고 당부했다. 한편, 개정된 '범죄수익은닉의 규제 및 처벌 등에 관한 법률'에 따라, 범죄수익 환수가 가능해지면서 법이 시행된 2022년 1월 4일 이후 발생한 범죄수익 약 2억 원에 대해 추징보전이 집행됐다. 이는 식약처의 첫 범죄수익 환수 사례다.

2024.01.18 13:52김양균

임신 20주 이후 이부프로펜 등 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 사용 제한

식품의약품안전처(처장 오유경)는 해열·진통·항염증에 사용되는 의약품인 비스테로이드성 항염증제(이하, NSAIDs)에 대해 임신 기간 중 사용 제한 정보 등을 '사용상의 주의사항'에 추가하는 품목허가 변경을 진행한다고 밝혔다. 비스테로이드성 항염증제(Non Steroidal Anti Inflammatory Drugs, NSAIDs)는 체내의 염증반응을 완화시켜 해열, 진통, 항염증 작용을 하는 약물이다. 변경 대상 품목은 NSAIDs 경구제·주사제 13개 성분(나프록센, 덱시부푸로펜, 디클로페낙, 살리실산이미다졸, 아세클로페낙, 아스피린, 에토돌락, 이부프로펜, 잘토프로펜, 케토프로펜, 펠루비프로펜, 프라노프로펜, 플루르비프로펜 등) 669개 품목이며, 주요 내용은 ▲임신 30주 이후 NSAIDs 사용 회피 ▲임신 20~30주에는 최소 용량을 최단기간만 사용 ▲사용할 경우 양수 과소증 등을 관찰해 증상 발생 시 투여 중단 등이다. 이미 식약처는 2020년 10월 임신 20주 전후 임부가 NSAIDs를 사용하는 경우 드물게 태아가 심각한 신장 문제(임신 20주경 이후 태아의 신장은 대부분의 양수를 생성하기 때문에 신장 문제는 양수량 감소를 초래할 수 있음) 등을 일으킬 수 있어 사용을 피하도록 권고했으며, 국내 허가된 NSAIDs 31개 성분을 모두 '임부금기'로 지정해 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR)에도 등록했다. 다만 이번 '사용상의 주의사항' 변경은 식약처가 국내 허가된 NSAIDs 31개 성분의 허가사항을 품목별로 검토한 결과, 대부분 '임부금기' 또는 '임신 말기 투여금기'가 이미 반영돼 있으나, 임신 주수(20주)에 따른 주의 내용을 구체적으로 반영할 필요가 있는 일부 성분에 대해 진행하는 것이다. 변경은 업계와 관련 의‧약 단체 등의 의견조회 절차를 거쳐 시행되며, 시행이 확정되면 해당되는 업체들은 시행일로부터 3개월 이내 품목 허가증과 출고 제품 표시(용기‧포장, 첨부문서 등)에 동 정보를 반영하고 병·의원 등에 동 내용을 통보해 환자에게 처방‧조제 시 안내될 수 있도록 조치해야 한다. 식약처는 임신 중 발열·통증 등 증상이 있는 경우 직접 소염진통제를 선택하지 말고 의·약사와 상담하는 것이 좋다고 권했다.

2023.12.01 16:30조민규

중증 천식, 효과 뛰어난 치료제 있어도 환자에게는 그림의 떡

“천식 치료제가 보험이 안되니 두 번 맞을 거 한 번밖에 못 맞는다” “치료가 잘되는 약인데 보험적용이 안돼 비싸다. 정부가 보험혜택 배려해줬으면 좋겠다” “생물학적제제를 맞고 나서 깜짝 놀랄 정도로 증상이 호전됐고 부작용도 거의 없었다. 그러나 비급여라 비용적 부담이 너무 높고 현재 천식 때문에 일을 하지 못하는 상황이라 경제적으로 많이 힘들다”(한국천식알레르기협회가 진행한 중증천식 환자 인터뷰 영상 발췌) 국내 천식 환자의 입원율이 OECD 평균의 2배에 달하지만 권고 치료제 대부분이 비급여여서 환자의 치료접근성이 떨어진다는 지적이다. 한국천식알레르기협회(이하 협회)는 세계 천식의 날을 맞아 '숨 막히는 고통, 중증천식을 말하다'를 주제로 한 기자간담회를 갖고, 중증 천식환자 치료제의 보험급여 필요성에 대한 논의를 진행했다. 천식 환자 열 명 중 한 명은 흡입 약물을 최대한으로 제대로 써도 조절이 되지 않아 심한 호흡곤란으로 응급실에 실려 가고 반복해서 입원하게 된다. 이러한 중증 천식 환자는 어쩔 수 없이 경구 스테로이드제를 사용하게 되는데 부작용으로 또 다른 고통을 겪게 된다. 다행히 최근에는 중증천식 치료에 효과가 높은 다양한 생물학적제제가 개발돼 세계천식기구, 국내 진료 지침 등에서 중증천식 환자에게 맞춤형으로 생물학적 제제를 투약할 것을 권고하고 있지만, 국내에서는 대부분의 고가의 생물학적제제가 비급여로 처방되고 있어 중증천식 환자들은 약제 비용 부담으로 제대로 치료받지 못하고 있는 실정이다. 권혁수 서울아산병원 알레르기내과 교수는 “고용량 흡입형 스테로이드제, 기관지 확장제 등 대부분의 치료법을 제대로 사용했음에도 조절이 잘되지 않는 경우 중증천식으로 분류한다”라며 보다 효과적인 치료제의 사용이 필요하다고 말했다. 김태범 서울아산병원 알레르기내과 교수는 '국내 중증천식의 질병 부담 및 미충족 수요'를 주제로 한 발표에서 “건강보험자료 공유서비스(NHISS)를 통해 분석한 통계에 따르면 천식 유병률은 2006년 1.62%에서 2015년 4.74%로 증가세에 있고 천식 관련 사망률 또한 2003년 대비 2015년에 약 2.9배 이상 증가했다. 국민건강보험 청구 자료로 분석한 연구에서 중증천식 유병률은 6.1~10%로 보고되고 있으며 이는 세계천식기구에서 제시하는 6.1% 이상의 높은 수치”라며 “중증천식의 외래방문 횟수는 비중증천식에 비해 약 3배, 연간 입원 횟수는 약 2배에 달하며 외래 비용 또한 비중증천식의 약 3배, 환자당 약제 비용은 9~10배에 달한다”고 설명했다. 이어진 패널 토의에서는 중증 천식 치료제에 대한 보험급여 문제점이 지적됐다. 좌장을 맡은 박중원 대한내과학회 이사장(연세대학교 세브란스병원 알레르기 내과 교수)은 “중증천식은 표현형이 매우 다양하고 이질적인데 이러한 다양한 표현형을 진단하고 치료하는 기술이 발전함에 따라 세계천식기구나 국내 진료지침 등에서도 표현형에 맞는 생물학적 제제를 사용하도록 권고하고, 다양한 천식의 표현형별로 적절한 치료법이 국내 허가되어 보험급여를 신청한 상태”라며 “그러나 국내에서는 천식 표현형 중 일부인 알레르기 천식에만 사용할 수 있는 오말리주맙만이 급여권에 진입해 있어 치료가 제한적인 실정”이라고 지적했다. 패널 토의에 참여한 장안수 순천향대학교병원 부속 부천병원 호흡기알레르기내과 교수 또한 주요 국가들 대비 한국의 중증천식 생물학적제제 보험급여 환경이 열악하다고 지적했다. 장 교수는 “미국, 일본, 호주, 캐나다 및 여러 유럽국가들이 다양한 중증천식 생물학적 제제에 보험 혜택을 제공하고 있어 한국은 유독 다른 나라에 비해 보험 급여가 상당히 제한적인 상황”이라고 설명했다. 이어 “천식이 조절되지 않는 환자들은 부작용 위험성이 높은 스테로이드제를 사용할 수밖에 없다. 하지만 경구 스테로이드제를 장기적으로 사용할 경우 당뇨나 고혈압과 같은 심각한 부작용 우려가 높다. 또 스테로이드제 의존성 천식의 경우 그렇지 않은 천식에 비해 사망률도 더 높은 것으로 보고돼 경구 스테로이드제 사용을 줄일 수 있는 생물학적 제제에 대한 접근성 확대가 더욱 시급하다”고 강조했다. 지영구 대한천식알레르기학회 이사장(단국대학교병원 호흡기·알레르기 내과 교수)은 “통계에 따르면 국내 천식으로 인한 입원율이 OECD 평균보다 약 2배, 천식으로 인한 연령 표준화 사망자 수는 미국이나 일본보다 약 3~4배나 높은 것으로 확인돼 국내 천식 치료 환경은 매우 열악한 상황”이라며 “이처럼 국내 중증천식 치료 환경 개선이 시급한 만큼 환자들의 질병 부담과 생물학적 제제 비용효과성을 충분히 고려해 조속한 급여 논의가 이루어지기를 바란다”고 당부했다. 장성일(성애병원 의료원장) 협회장은 세계 천식의 날을 맞아 천식의 심각성을 알리고 국내 천식 치료 환경의 개선점을 논의하고자 오늘 자리를 마련하게 됐다”라며 “올해로 설립 20주년을 맞은 한국천식알레르기협회는 최근 천식 부담에 대한 국내 우려가 커짐에 따라 천식 진료지침의 진료 흐름을 단순화한 EAM(Easy Asthma Management) 개발을 통해 국내 진단 환경을 개선하고, 건강보험자료 공유서비스(NHISS) 데이터를 활용해 2006~2015년 천식 중증도에 따른 경제적 부담을 산출한 연구를 세계알레르기기구(WAO) 저널에 발표하는 등 다양한 활동을 이어오고 있다”고 말했다. 한편 세계천식기구(GINA)에서 천식에 대한 인식 증진을 목적으로 매년 5월 첫 번째 화요일을 세계 천식의 날로 지정했다.

2023.04.28 05:00조민규

뼈조직 괴사 유발할 수 있는 음주‧흡연, 그리고

# 직장인 A 씨는 어느 날 아침 일어나려고 하는데 갑자기 허리 밑 부분과 엉덩이가 아파 일어날 수가 없었다. 통증이 지속돼 검사를 받은 결과 대퇴 골두 무혈성 괴사라는 진단을 받았다. A씨는 10대 시절 아토피 피부염과 건선을 심하게 앓았다. 가렵고, 갈라지고 피가 나는 탓에 스테로이드 제제를 복용할 수밖에 없었다. 30대 직장인이 된 지금은 피부 증상이 완화돼 스테로이드 제제를 복용하지는 않지만 한 주에 서너 번은 저녁 술자리를 가지고 있다. 관절질환은 보통 노화로 인한 퇴행성 질환인 경우가 많다. 특히 임신‧출산으로 뼈가 약해지고 오랜 시간 가사활동을 해 온 중년 여성에게서 빈발하는 것으로 알려져 있다. 그러나 대퇴 골두 무혈성 괴사는 20~40대 젊은 층, 특히 남성에게서 발생하는 경우가 많은 질환이다. 허벅지 뼈를 대퇴골이라고 하는데 이 뼈의 가장 윗부분은 둥그런 머리처럼 되어 있어 대퇴골 두(頭)라고 한다. 골반뼈의 아래쪽 부분과 맞물려 엉덩이 관절인 고관절을 이루고 있다. 대퇴 골두 무혈성 괴사는 대퇴 골두로 가는 혈액 공급이 차단되어 뼈조직이 괴사하는 질환이다. 괴사된 뼈에 지속적으로 압력이 가해지면, 괴사 부위가 붕괴되면서 통증이 시작된다. 발생 원인은 아직 명확하게 밝혀진 바 없지만, 지나친 음주와 흡연 그리고 스테로이드 제제 오‧남용이 위험 요인으로 작용할 수 있는 것으로 알려져 있는데 20~40대 남성에서 빈발하는 이유도 이 때문으로 추정하고 있다. 강남베드로병원 정형외과 조인제 과장은 “사실 처음 괴사가 시작될 때는 아무런 증상이 나타나지 않는다. 이미 괴사가 상당 부분 진행되어 괴사된 뼈가 뭉개지기 시작하면, 그제야 통증이 느껴진다”라고 설명했다. 초기 증상은 걸을 때 허벅지와 골반 부위가 아프고 당기는 것이다. 여기서 더 발전하면 고관절이 점차 오그라들어 양반다리를 하는 것이 어렵고 증상이 있는 쪽의 다리가 점점 짧아지며 통증이 심해 걷는 것 자체가 불가능해질 수도 있다. 조 과장은 “최근 시행되고 있는 최소절개 인공관절 수술은 특수 카메라가 장착된 관절내시경을 이용해 최소한의 절개만으로 수술한다”라며 “근육과 힘줄을 최대한 보존해 합병증과 부작용을 현저히 줄였다. 출혈이 적어 따로 수혈할 필요가 없으며, 재활치료를 통해 빠르게 일상으로 복귀할 수 있게 한다”라고 설명했다.

2023.03.14 01:00조민규