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'스마트 의료기기'통합검색 결과 입니다. (2건)

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연속혈당측정시스템 국제표준, IEC/TC 62D에서 NP 승인

한국스마트의료기기산업진흥재단(이하 재단)은 14일 국제전기기술위원회 IEC/TC 62D(의료 전기기기)분야에서 대한민국이 제안한 '연속혈당측정시스템'(Continuous Glucose Monitoring, CGM) 국제표준 신규 작업 항목(NP)이 승인됐다고 밝혔다. 이번 NP는 바이오메듀스 박애자 연구소장이 제안한 것으로, 혈당을 연속적으로 모니터링하는 장치의 기본 안전 및 필수 성능을 규정하는 국제표준 초안이다. 이번 승인으로 환자 안전과 임상 신뢰성을 높이고, 국내 기술이 국제적 기준으로 자리 잡을 수 있을 것으로 기대되고 있다. NP 승인과 함께 IEC/TC 62/SC D/WG 42가 신설됐는데, 박애자 연구소장이 컨비너(Convenor)로 선임됐고 재단 전경수 팀장이 간사(Committee Manager)로 활동을 시작했다. 이는 한국이 국제표준화 활동의 리더십을 확보한 중요한 계기로 평가된다. 연속혈당측정기(CGM)는 당뇨병 환자의 혈당을 실시간으로 추적 관리할 수 있는 핵심 기술이지만, 기기 간 성능이나 안정성을 객관적으로 비교할 수 있는 국제기준이 없어 임상 현장과 산업계에서 어려움이 있었다. 해당 표준은 2022년 재단의 TC 연계협의체 사업을 통해 표준화 Study Group으로 발굴됐고, 2024년에는 산업통상자원부 국가표준기술력향상사업의 '연속혈당측정시스템(CGM)의 기본안전 및 필수성능에 대한 국제표준 개발' 과제로 본격 추진되며 국제표준화의 가속도를 높였다. 재단의 허영 부이사장은 “이번 NP 승인은 한국이 IEC TC 62D 분야에서 연속혈당측정기의 국제표준 개발을 주도할 수 있는 기반을 마련한 성과”라며 “박애자 연구소장과 전경수 팀장이 각각 컨비너와 간사로 활동하게 된 것은 국내 의료기기 표준화 역량이 국제적으로 인정받은 사례이며, 오는 11월 이탈리아 밀라노 총회에서 본격 논의가 시작되는 만큼 앞으로도 국가 연구개발 과제와 연계해 더욱 체계적인 국제표준화를 추진해 나가겠다”고 밝혔다. WG 42는 NP 승인 이후 반영된 코멘트를 토대로 WD 문서를 준비하고 있으며, 2025년 11월 이탈리아 밀라노 IEC/TC 62 국제총회에서 본격 논의가 이루어질 예정이다. 이후 CD, DIS 단계를 거쳐 2028년 최종 국제표준 발행을 목표로 하고 있다.

2025.10.14 14:00조민규 기자

[제약바이오] 메디톡스, 코어톡스 오송3공장 E동서 대량 생산 外

▷메디톡스, 오송 3공장 E동 제조소서 코어톡스 추가 생산= 코어톡스는 150kDa 규모의 신경독소만 정제한 비동물성 보툴리눔 톡신 제제. 해당 물질은 앞으로 메디톡스의 오송 3공장 E동에서도 생산된다. 식품의약품안전처는 지난 2021년 11월 이곳을 신규 제조소로 승인한 바 있다. 이에 따라 기존보다 3배 이상의 생산이 가능해졌다. 회사는 해외 진출에 따른 수요 증대에 대응할 수 있었다고 밝혔다. 코어톡스는 기존 900kDa의 보툴리눔 톡신 제제와 달리 효능과 무관한 비독소 단백질을 제거하고 유효 성분인 150kDa의 신경독소만을 분리한 제제다. 균주 배양과 원액 생산 등의 제조 과정에서 동물 유래 성분이 배제됐다. 사람혈청알부민(HSA) 대신 비동물성 부형제인 폴리소르베이트20과 L-메티오닌을 사용, 추가 감염 가능성을 줄였다는 게 회사의 설명이다. ▷보툴리눔 톡신 제제 '비에녹스' 론칭한 동국제약= 회사는 지난 22일 서울 서초에서 의료진을 대상으로 론칭 심포지엄을 열고 동국제약 메디컬 에스테틱 품목과 시술법을 공유했다. 심포지엄은 유재욱 바로미의원 원장을 좌장으로 ▲박수연 메이드영성형외과원장 '보툴리눔 톡신과 HA 필러를 이용한 바디 컨투어링 시술법' ▲홍종욱 물방울성형외과 원장은 '보툴리눔 톡신과 스킨부스터를 활용한 효과적인 더마톡신 시술법' ▲이은지 단아의원 원장 '보툴리눔 톡신과 응집력 및 탄성이 뛰어난 HA필러 케이블린을 이용한 트렌드에 맞는 얼굴 시술법' 등에 대한 발표가 진행됐다. 유재욱 원장은 “비에녹스주는 여러 메디컬 에스테틱 제품과 결합해 활용될 가능성이 크다”라고 밝혔다. 동국제약 관계자도 “비에녹스주를 비롯한 dkma 제품의 시술법을 체계적으로 교육하고, 메디컬 에스테틱 포트폴리오를 더 견고히 할 것”이라고 전했다. ▷동아제약, 노스카나인 선케어 2종 출시= 우선 노스카나인 트러블 컴포트 수분 선크림은 민감성 피부 대상 피부자극시험에서 9회 누적 첩포 테스트와 여드름성 피부 사용 적합 테스트를 마친 제품으로 덧발라도 이상 걱정 없이 사용할 수 있다. 가볍고 끈적임 없는 촉촉한 제형이며, 보습크림을 3번 바른 것과 동일한 보습 효과가 있다. 노스카나인 UV에이징 베리어 선세럼은 자외선으로 늘어진 피부와 손상된 피부 장벽을 케어하는 선세럼 제품. 회사는 출시를 기념해 이날 오후 네이버 라이브 방송에서 인기 뷰티 크리에이터 '톡신'이 출연해 신제품 소개한다. 내달 2일까지 네이버 신상위크 프로모션을 진행하며, 파티온 스마트 스토어에서 신제품을 단독 선공개할 예정이다. ▷멀츠 에스테틱스 코리아 대한민국 일하기 좋은 기업 1위= 회사는 대한민국 일하기 좋은 100대 기업에 3년 연속으로 이름을 올렸다. 이 밖에도 ▲글로벌 ESG 인권 경영인증 ▲대한민국 부모가 가장 일하기 좋은 기업 ▲한국에서 가장 존경받는 CEO ▲대한민국 자랑스러운 워킹맘 ▲GPTW 파이오니아 상 ▲GPTW 혁신 리더 등 총 7개 부문에서 수상했다. 유수연 대표는 “전 구성원이 기업의 비전을 함께 공유하고, 같은 방향을 향해 나아가는 것이 지속적인 성장의 열쇠”라며 “이를 기반으로 기업의 핵심 역량에 집중하며 리더십과 협업을 실천하는 위닝 스피릿(Winning Spirit)을 구축해 왔다”라고 밝혔다. ▷한국스마트의료기기산업진흥재단, 내달 20일 코엑스서 피부·미용 의료기기 명품화연구회 세미나= 행사는 2025 국제의료기기 & 병원설비전시회와 연계 개최된다. 이 자리에서는 국산 의료기기의 품질 향상과 세계 시장에서의 경쟁력 확보 전략이 논의하게 될 전망이다. 주요 발표 주제는 ▲나공찬 대한미용성형레이저의학회장 '의료인의 경험을 통한 전문 의료기기 해외 맞춤형 마케팅의 효과' ▲박은수 순천향대 부천병원 성형외과 교수 '더마필러와 스킨부스터' ▲박영진 강남삼성성형외과 대표원장 '비틀림응력을 이용한 탄성실의 소개; 압축스프링, 인장스프링, 복합스프링 및 탄성코그' ▲이우성 로즈성형외과/로즈랩 대표원장 '사용자 경험으로 만든 새로운 바이오스티뮬레이터' ▲김기태 태성형외과 대표원장 '미용 의료에서 재료/장비 사용' 등이다.

2025.02.24 14:52김양균 기자

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