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SK바이오사이언스, 수두백신 '스카이바리셀라' 임상 3상 신청

SK바이오사이언스가 자체 수두백신 '스카이바리셀라'의 2도즈(2회 접종) 적응증 추가를 위한 글로벌 임상시험 제3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다. 해당 임상은 국내외 생후 12개월~12세 소아 약 800명을 대상으로 실시될 예정이다. 피험자에게 2회 접종을 시행, 면역원성과 안전성을 평가하게 된다. 오는 2027년 완료가 목표다. 스카이바리셀라는 2018년 국내 출시 이후 이듬해 세계에서 두 번째로 세계보건기구 품질인증(WHO PQ)을 획득했다. 전 세계에서 500만 명 이상에 접종이 이뤄졌다. SK바이오사이언스는 국가예방접종사업(NIP)과 민간 의료기관, 범미보건기구(PAHO) 등을 통해 공급을 확대해 왔다. PAHO와는 2027년까지 공급 계약을 추가로 체결했다. 통상 수두백신은 많은 국가에서 1도즈 접종을 표준으로 사용해 왔다. 하지만 1회 접종 후 시간이 지남에 따라 일부 돌파 감염이 발생할 수 있다는 한계가 있었다. WHO 산하 면역전문가 전략자문그룹(SAGE)은 지난 3월 수두백신 2도즈 접종을 공식 권고했다. 미국은 2006년부터 2도즈 접종을 도입했으며 독일이나 일본 등도 국가예방접종 프로그램에 2도즈를 반영했다. 류지화 SK바이오사이언스 개발본부장은 “수두백신 2도즈는 WHO PQ 기반 국제 조달 경험과 R&D 성과를 바탕으로 신속하게 개발을 진행하는 전략적 파이프라인”이라며, “생산 안정성과 우수한 면역원성을 기반으로 단기간에 개발을 완료하고 세계 시장에서 경쟁하겠다”라고 밝혔다. 한편, 회사는 '25-'26절기 독감백신 접종 시즌에 맞춰 독감백신 '스카이셀플루' 접종 참여 캠페인도 시작했다. 앞서 회사는 NIP 사업을 위해 6월 질병관리청과 240만 명이 접종할 수 있는 물량의 독감백신 공급 계약을 체결했다. '스카이셀플루'는 세포배양 기술을 기반으로 생산됐다. 계란 알레르기가 있는 사람도 접종 가능하며, 항생제나 보존제를 사용하지 않아 과민반응의 가능성이 낮은 것으로 알려졌다. 유정란 방식 대비 배양 과정에서 바이러스 변이 가능성이 낮아 백신 효과의 일관성을 유지한다는 점도 장점이라는 것이 회사의 설명이다.

2025.09.29 09:49김양균

2년새 백일해 1546배 폭발…감염병 기승 왜?

코로나19 일상회복 이후 감염병이 기승을 부리고 있어 방역당국의 대응책 마련이 시급하다. 김현정 더불어민주당 의원이 질병관리청으로부터 제출받은 자료에 따르면, 수두 신고 건수는 지난 2022년 1만8천547건에서 작년 3만1583건으로 2배 가량 늘었다. 홍역은 같은 기간 0건에서 49건, 백일해는 31건에서 4만7천928건, 성홍열은 505건에서 6천550건, CRE감염증은 3만548건에서 4만2천820건, 매독은 401건에서 2천798건 급증했다. 사라졌던 홍역이 2년 만에 국내에 다시 등장하고, 백일해는 1천546배, 성홍열 13배, CRE감염증 1.4배, 매독 7배가량 증가한 것이다. 특히 백일해는 지난해 국내에서 통계 작성 이래 처음으로 영아 사망 환자가 발생했다. 현재 유행이 지속 중으로 의료계에선 올해 소아 환자가 더 늘어날 것으로 전망하고 있다. 김현정 의원은 “국무조정실은 새로운 팬데믹에 대비해 '방역체계 선진화'를 국정과제로 제시한 바 있다”라며 “독립적인 전문가 자문기구 설치와 감염병 대응을 위한 중앙·지역 거버넌스 활성화, 방역통합정보시스템과 감염병 빅데이터 플랫폼 구축 등을 실천에 옮겨야 한다”라고 밝혔다. 아울러 “급증하고 있는 어린이와 노인 등 감염병 취약계층에 대한 예방 대응체계 구축이 필요하다”라며 “주변국에서 극성을 부리는 매독 등 성병이 국내에서도 유행하는 만큼 촘촘한 방역 방안을 마련해야 한다”라고 강조했다.

2025.01.20 10:51김양균

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