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[제약바이오] LG화학, 영아용 6가 백신 임상 2상 시동 外

LG화학이 '정제 백일해(aP)' 기반 6가 혼합백신 'LR20062'의 글로벌 임상시험 제2상을 위해 시험자 모집 준비에 돌입했다. 임상 2상 대상은 생후 2개월 이상의 영아 3백여 명이다. 회사는 'LR20062'와 기 상용 6가 혼합백신 간 안전성 및 면역원성을 비교 평가할 예정이다. 'LR20062'는 ▲디프테리아 ▲파상풍 ▲백일해 ▲소아마비 ▲b형헤모필루스인플루엔자 ▲B형간염 등 6개 감염증을 예방하는 6가 백신이다. 5가 백신과 B형간염 백신을 조합했지만 접종 횟수를 기존 6회에서 4회로 줄였다. 임상 1상에서는 모든 시험자들에게서 백신 반응이 나타났다. 면역원성 지표에서는 혈청방어율 및 혈청전환율이 90% 이상으로 대조군인 기 상용 6가 혼합백신과 유사성을 보였다. 안전성 측면에서도 대조군과 유사하게 양호한 지표를 보였다. 향후 회사는 전량 수입에 의존하고 있는 6가 혼합백신의 국산화를 위해 상용화 R&D와 설비 구축 등에 약 2천억 원을 투자할 계획이다. 손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 “6개 항원의 모든 원액 제조기술 보유는 국가 백신 주권 확립에 중요한 이정표가 될 것”이라며 “보호자들이 안정적으로 자녀 예방접종을 할 수 있도록 편의성 높은 국산 혼합백신을 조속히 상용화할 것”이라고 밝혔다. 한편, LG화학은 현재 세포 백일해(wP) 기반의 6가 혼합백신 'LR19114' 임상 2상도 진행 중이다. 셀트리온 유플라이마, 美 코스트코 판매 셀트리온의 자가면역질환 치료제 유플라이마(아달리무맙)가 미국 현지 코스트코(Costco)에서 판매된다. 1일(현지 시각) 코스트코 회원 처방 프로그램(CMPP)에 도매가격의 유플라이마 등록이 완료됐다. CMPP는 코스트코 회원이 매장 내 약국이나 코스트코와 제휴를 맺은 약국에서 보다 할인된 가격으로 의약품을 구매할 수 있는 프로그램이다. 당장 이달부터 CMPP을 통해 보험에 가입하지 않은 코스트코 회원과 이들의 부양가족은 미국 전역의 코스트코 매장과 제휴 약국에서 유플라이마를 할인 가격으로 구매할 수 있다. 관련해 현지 보험 미가입자 수는 올해 1분기 기준 약 2천710만 명에 달한다. 또 코스트코는 온라인을 통해서도 의약품을 판매한다. 또 도매상을 거치지 않고 환자에게 직접 의약품을 공급하는 유통 구조를 보유하고 있다. 셀트리온은 수익성 확대에도 긍정적일 것으로 예상했다. 토마스 누스비켈 셀트리온 미국 법인 최고상업책임자(CCO)는 “CMPP를 통해 유플라이마에 대한 접근성이 높아져 환자의 치료 옵션 확대 및 의료비 절감 효과가 나타날 것으로 기대한다”라며 “셀트리온은 세계 최대 제약 시장인 미국에서 가격 경쟁력을 갖춘 고품질의 바이오 의약품을 지속적으로 공급해 나갈 계획”이라고 밝혔다. 동아제약, 모닝케어 프레스온 출시 동아제약이 숙취해소제 '모닝케어 프레스온'을 출시했다. 모닝케어 프레스온은 국내 최초 Press 타입 이중제형 숙취해소제로, 환과 음료를 한 번에 섭취할 수 있는 제품이다. 환과 액상이 섞이지 않도록 특허 받은 이중 기밀 구조 용기로 제작됐다. 제품에는 소형환과 쌀눈 대두 발효 추출물(RSE-α)이 함유된 액상 100ml로 구성됐다. 맛에 따라 프레스온H와 프레스온G 두 종류가 있다. 프레스온H는 밀크시슬 추출물 분말과 비타민이, 프레스온G는 양배추 농축 분말과 식이섬유를 함유했다. 회사 관계자는 “이번 신제품은 19년간 모닝케어의 숙취 해소 연구개발 및 조사를 바탕으로 선보이는 혁신적인 숙취해소제”라고 밝혔다. 제품은 편의점에서 판매된다. 알피바이오, 생성형 AI 콘텐츠 선봬 알피바이오가 MZ세대 지원 국책사업인 '일경험 청년' 협업을 통해 생성형 인공지능(AI) 기술을 적용한 콘텐츠를 선보였다. 회사는 5월부터 청년구직자들과 AI툴을 활용한 기업 홍보용 콘텐츠 제작을 진행해왔다. MZ세대와의 소통 강화를 위해 취향을 공략하는 콘텐츠 마케팅을 기획했다. 의약품 및 건강기능식품 위탁개발생산기업(CDMO)에 낯선 MZ세대 소비자들과 소통하기 위해 알피바이오가 확대하고 있는 문화 마케팅의 일환으로 마련된 것. 따라서 MZ세대가 선호하는 'ESG'와 '자기계발' 키워드를 중심으로 알피바이오의 특허기술을 다양하게 표현한 것이다. 이번 일경험 사업은 ESG에 대한 알피바이오의 의지와 연질캡슐 특허 기술의 혁신적인 발전을 강조코자 총 2개의 팀으로 구성됐다. ESG팀은 연질캡슐의 유통기한 3년 연장 기술을 통해 의약품 폐기물 감소 및 환경오염 감소 측면을 강조했다. 프로젝트팀은 알피바이오 입사 3년 미만 사회 초년생 인터뷰를 통해 취업과 관련된 자기 계발 정보를 공개했다. 회사 관계자는 “프로젝트는 AI 기술과 대학생 청년들의 창의적인 아이디어를 결합한 형태의 콘텐츠를 제작했다”라며 “이번 협업을 발판으로 고객 중심적인 경험 가치 콘텐츠를 지속적으로 개발할 예정”이라고 밝혔다. 멀츠 울쎄라, ESG 인증병원 캠페인 멀츠 에스테틱스 코리아가 '울쎄라 ESG 인증병원 캠페인'을 실시한다. 캠페인은 6월 유엔 지속 가능한 발전 목표(SDGs)를 바탕으로 ESG 경영 활동의 일환. 관련해 울쎄라는 2016년부터 정품 팁 인증 프로그램과 2018년부터 다 쓴 팁 폐기 캠페인 등을 진행해왔다. 이번에 추진하는 울쎄라 ESG 인증병원 캠페인은 정품팁 사용 이후 멀츠에 폐팁을 반납하는 의료기관의 참여를 확대하는 내용이다. 의료기관이 불법 재생 팁을 사용하지 않음을 투명하게 환자들에게 공개하고, 안전한 폐의료기기 관리를 통해 탄소 배출 및 에너지 절감에 기여하겠다는 것이다. 유수연 대표는 “윤리적이고 안전한 의료 서비스를 제공하는 의료기관에 대한 정보를 환자 및 소비자들에게 널릴 알릴 수 있게 됐다”라며 “참여 의료기관이 늘어날수록 환자 및 소비자가 안전성이 보장된 의료 서비스를 보장받게 되는 선순환 구조가 정착될 것”이라고 밝혔다.

2024.08.13 10:58김양균

[제약바이오] GC, 산필리포증후군 치료제 日임상 1상 CTN 승인 外

GC녹십자가 최근 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 'GC1130A'에 대한 1상 임상시험계획서(CTN)를 승인 받았다. 'GC1130A'는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 IND 승인을, 지난달 국내 식품의약품안전처로부터 IND 승인을 획득했다. 이번에 일본 PMDA 승인까지 이뤄진 것이다. GC1130A는 중추신경계에 투여할 수 있는 GC녹십자의 고농축 단백질 제제 기술을 산필리포증후군(A형) 치료제에 적용하여 개발하고 있는 신약이다. 치료제를 뇌실 안에 직접 투여해 치료 효과를 높이는 방식. 이는 앞서 헌터증후군 치료제인 '헌터라제'에 적용돼 일본에서 품목허가를 획득하기도 했다. 작년 미국 FDA는 GC1130A를 희귀의약품(ODD) 및 소아희귀의약품(RPDD)으로 지정한데 이어, 지난 6월 패스트트랙으로 지정했다. 유럽의약품청(EMA)도 희귀의약품(ODD)으로 지정했다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 주요 증상은 심각한 뇌손상이며, 대다수 환자가 15세 전후에 사망하는 중증 희귀질환이다. 아직 허가 받은 치료제가 없다. 한편, GC녹십자엠에스는 지난 9일 홍콩 의약품 전문 유통사 퍼스트링크 헬스케어 아시아와 자사제품인 Gcare Lipid에 대한 수출계약을 체결했다. Gcare Lipid 제품은 콜레스테롤·혈당·요산 등을 측정할 수 있다. 계약에 따라 회사는 Gcare Lipid 측정기 및 콜레스테롤·혈당·요산 측정 스트립·결과지를 출력하는 프린터기 일체를 수출하게 된다. 향후 3년간 약 40억 원의 매출이 전망된다. 회사 중화권 내 제품 입지를 구축한다는 계획이다. 우크라이나, 메디톡스 히알루론산 필러 오송 3공장 승인 메디톡스의 오송 3공장이 우크라이나 의료기기 규제당국(UCMCP)으로부터 히알루론산(HA) 필러 '뉴라미스(Neuramis)'의 신규 제조소로써 추가 승인을 획득했다. 그동안 뉴라미스의 수출 물량은 오창 1공장에서만 생산됐다. 최근 우크라이나 및 인근 지역의 필러 수요가 증가하면서 생산량 확대가 결정됐고, 이것이 가능한 오송 3공장의 제조소 승인 추진까지 이뤄진 것이다. 메디톡스는 우크라이나로 수출하는 '뉴라미스 리도카인', '뉴라미스 딥 리도카인', '뉴라미스 볼륨 리도카인' 3종을 오송 3공장에서 생산할 예정이다. 우크라이나의 필러 시장 규모는 약 1천300만 달러(약 180억)에 불구하지만, CIS 및 동유럽 인근 국가 진출을 위한 요충지로써 전략적 중요성을 갖고 있다. 메디톡스는 지난 2017년 우크라이나에 뉴라미스를 판매하기 시작했다. 2020년부터는 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'도 팔고 있다. 향후 우크라이나 인접 국가로 수출을 확대한다는 계획이다. 셀트리온 'CT-P51' 美 임상 3상 승인받아 미국 FDA가 키트루다(펨브롤리주맙)의 바이오시밀러인 셀트리온 'CT-P51'의 미국 내 임상시험 제3상 임상시험계획서(IND)를 승인했다. 이에 따라 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 키트루다와 CT-P51 간의 유효성과 동등성 등을 입증하는 임상이 진행될 예정이다. 회사는 앞서 유방암 및 위암 치료제 허쥬마(트라스투주맙), 전이성 직결장암 치료제 베그젤마(베바시주맙), 혈액암 치료제 트룩시마(리툭시맙) 등 3개의 표적항암제를 출시한 바 있다. 면역항암제 CT-P51이 개발되면 자사 항암제 포트폴리오가 확대되는 셈이다. 비소세포폐암·위암·두경부암 등을 적응증으로 보유한 키트루다는 작년에만 250억1천100만 달러(약 32조5천143억 원)의 글로벌 매출을 기록했다. 물질 특허는 오는 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 만료될 예정이다. 대원제약, 콜대원나이트시럽 출시 대원제약이 종합감기약 콜대원의 신제품 콜대원나이트시럽을 출시했다. 해당 제품에는 아세트아미노펜·슈도에페드린염산염·덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물 등이 함유돼 기침·코막힘·통증 등을 완화한다. 진정 작용이 있는 1세대 항히스타민제인 독시라민숙신산염도 포함했다. 카페인이 들어 있지 않아 잠들기 전에 복용 가능하다. 짜 먹는 스틱형 파우치 제품 형태다. 신제품 출시로 콜대원은 총 4개의 제품 라인업을 구축하게 됐다. ▲종합감기 ▲기침감기 ▲코감기 등 증상에 따른 치료와 낮밤에 대응할 수 있는 제품군을 갖추게 된 것이다. 콜대원나이트는 일반의약품으로, 만 15세 미만의 어린이 및 청소년은 복용할 수 없다. 대웅제약 '에너씨슬 퍼펙트샷', 수험생 응원 이벤트 대웅제약이 유튜버 미미미누와 함께 '에너씨슬 퍼펙트샷' 한정 프로모션인 '수능 D-100 이벤트'를 진행한다. 오는 15일까지 대웅제약 공식 건강몰 홈페이지를 통해 에너씨슬 퍼펙트샷 수능 D-100 이벤트를 진행한다. 미미미누의 추천 제품 '에너씨슬 퍼펙트샷 이뮨+'와 '에너씨슬 집중샷'이 72% 할인 판매된다. 회사는 '허수판독기' 영상을 미미미누 유튜브 채널을 통해 공개했다. 지난 3일 공개된 해당 영상에서 미미미누는 수험생들을 직접 찾아가 수험생 건강 관리의 중요성을 강조했으며, 건강 및 체력 관리를 위한 제품으로 에너씨슬 이뮨+와 집중샷을 추천하고 함께 시식하는 구성으로 제작됐다. 회사 관계자는 “다른 제품군으로도 미미미누와 협업을 통해 수능을 앞둔 수험생들의 체력과 활력을 개선시켜 나가겠다”고 밝혔다. 사노피, 알레그라정 120mg 20정 출시 사노피 한국법인이 알레그라정 120mg 20정을 출시한다. 알레그라는 2022년 알레그라 120mg 10정으로 처방전 없이 약국에서 구매 가능한 일반의약품 시장에 처음으로 진출했다. 이번에 2배 용량의 '알레그라정 120mg 20정'이 새로 출시된 것. 알레르기 비염 증상은 일반적으로 다양한 알레르기 항원, 꽃가루나 황사 등 외부 요인으로 발생한다. 환절기의 경우 증상이 수일간 지속될 수 있다. 알레그라는 알레르기 비염 증상을 완화하기 위해 약을 복용하는 기간도 점점 늘어나 대용량 제품에 대한 필요성이 커지는 기호를 반영했다. 알레그라 120mg은 펙소페나딘을 주성분으로 한 가장 최근 세대인 3세대 항히스타민제다. 효과는 1시간 이내 발현되며 약효는 최대 24시간 지속된다. 타 약물과 상호작용이 없어 다른 약물을 복용하는 환자들도 의료전문가의 조언에 따라 복용 가능하다.

2024.08.12 16:00김양균

셀트리온, 2분기 영업익 전년比 60% 하락

셀트리온이 연결재무제표 기준 올해 2분기 매출액이 전년동기 대비 66.94% 상승한 8천747억 원을, 영업이익은 60%가 감소한 725억 원을 기록했다고 7일 공시했다. 연결기준 2분기 매출액은 셀트리온 창사 이래 분기 매출 8천억 원을 처음으로 넘긴 것. 회사는 기존 바이오시밀러 제품의 선전과 후속 제품들의 고른 매출 증가로 실적 상승을 견인했다고 밝혔다. 바이오시밀러 사업은 전년동기 대비 103.6% 성장한 7천740억 원의 매출을 기록했다. 전년동기 대비 큰 폭의 영업이익 하락은 재고 합산에 따른 일시적 원가율 상승 및 무형자산 상각 등으로 예상됐던 결과라는 것이 회사의 설명이다. 다만, 1분기 연결기준 영업이익은 154억 원이었던 데 비해 2분기에는 369.57%가 증가했다. 합병에 따라 이익에 영향을 미쳤던 대규모 무형자산 판권은 2분기를 기점으로 상각 완료됐다. 또 매출 증가세와 함께 기존 재고가 빠르게 소진되면서 매출원가율 개선 가속화와 이에 따른 영업이익 상승도 본격화될 것으로 회사는 전망했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 올해 1분기 유럽 시장에서 램시마는 59%의 점유율을 기록했다. 램시마와 피하주사(SC) 제형인 램시마SC는 1분기 기준 유럽 주요 5개국에서 75%의 점유율을 보였다. 램시마SC의 단독 점유율도 22%였다. 트룩시마와 허쥬마는 유럽에서 각각 25%, 21% 점유율을 기록했다. 일본에서 허쥬마는 65%의 점유율을 나타냈다. 이와 함께 유플라이마는 탄력적 가격 정책과 고농도 및 용량 다양화 등의 제품 차별점을 통해 올 상반기 매출이 이미 지난해 연간 매출을 상회했다. 베그젤마도 유럽 주요 국가 입찰 수주 증가로 점유율 상승으로 두 분기 만에 지난해 연간 매출의 1.5배를 달성했다. 연말까지 짐펜트라의 미국 전역 커버리지는 더욱 늘어날 것으로 보인다. 지난 6월부터 짐펜트라의 보험 환급도 시작되면서 당분기말 누적 기준 22억 원의 초기 매출이 발생했다. 셀트리온 미국 법인은 다음 달부터 미디어광고 캠페인을 진행한다. 짐펜트라가 염증성 장질환(IBD) 주력 치료제인 인플릭시맙의 유일한 SC제형 제품이라는 점을 강조한다는 것. 아울러 회사는 내년까지 11개의 제품 포트폴리오를 완성할 예정이다. 최근 허가를 획득한 바이오시밀러 제품들은 ▲'졸레어'의 바이오시밀러인 '옴리클로' ▲'아일리아'의 바이오시밀러인 '아이덴젤트' ▲'스텔라라'의 바이오시밀러인 '스테키마' 등이다. '악템라'와 '프롤리아' 등의 바이오시밀러도 글로벌 3상 임상을 마치고 허가 절차를 밟고 있다. 관련해 연간 생산능력 6만 리터인 제3공장이 연내 상업생산에 돌입하면 '다품종 소량생산'이 가능해진다는 것이 회사의 설명이다. 셀트리온 관계자는 “유플라이마와 베그젤마 등 4개 제품이 역대 분기 최대 매출을 경신했고, 짐펜트라도 미국에서 실매출이 발생해 분기 최대 매출을 달성했다”라며 “합병에 따른 일시적 상각 요인들도 해소하고 후속 제품 중심의 성장세도 이어지는 등 성장의 발판이 마련됐다”고 밝혔다.

2024.08.07 11:01김양균

셀트리온, 골다공증 치료제 바이오시밀러 'CT-P41' 유효성·안전성 확인

셀트리온이 골다공증 치료제 프롤리아(데노수맙)의 바이오시밀러 'CT-P41'에 대한 유효성과 안전성을 확인했다. 연구 결과는 국제골다공증재단(IOF)과 뼈건강및골다공증재단(BHOF) 공식 저널인 '국제 골다공증(Osteoporosis International)'을 통해 공개됐다. 앞서 셀트리온은 유럽 4개국에서 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 진행한 CT-P41의 글로벌 임상 3상에서 CT-P41과 오리지널 의약품 간 유효성·약력학·약동학·면역원성을 포함한 안전성 등을 비교했다. 이번에 발표된 연구 결과는 글로벌 임상 3상에 대한 78주간 평가에 대한 내용이다. 그 결과, CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 1차 유효성 및 약력학 평가지표가 모두 동등성 기준에 부합했다. 오리지널 의약품 투여 후 52주차에 CT-P41을 투여받은 환자군에서도 유효성과 안전성이 확인됐다는 게 회사의 설명이다. 또 52주차에 오리지널 의약품에서 CT-P41로 전환한 투약군과 78주 동안 CT-P41 또는 오리지널 의약품 투여를 유지한 투약군, 이상 세 그룹을 비교했을 때 52주차에 오리지널 의약품에서 CT-P41로 전환한 투약군의 유효성·약력학·약동학·안전성 평가 결과가 유사하게 나타났다. 회사 관계자는 “기존 강점을 가진 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 골 질환, 안 질환, 알레르기 질환 등 여러 분야의 치료제 포트폴리오를 확대해 성장의 속도도 올릴 계획”이라고 밝혔다.

2024.08.06 09:27김양균

[제약바이오] 셀트리온제약, 고혈압치료제 이달비정 20mg 국내 판매

셀트리온제약의 고혈압치료제 '이달비정 20mg(아질사탄메독소밀)'이 보험약가 고시를 거쳐 국내 판매 절차에 돌입했다. 이달비정20mg은 지난 5월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했다. 이후 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시에 따라 이달 1일부터 정당 292원의 건강보험 급여를 적용받았다. 회사는 기존 이달비 40, 80mg에 더해 저용량 품목인 20mg을 추가했다. 특히 초기 저용량 처방이 필요한 만 75세 이상 초고령 및 특수질환 환자들의 편의성이 증대될 것으로 예상했다. 회사는 이달비 주성분에 티아지드 계열 이뇨제 클로르탈리돈을 더한 복합제 '이달비클로'도 공급 중이다. 이번 품목 확대로 복합제를 포함하는 제품 포트폴리오를 구축하게된 것. 회사 관계자는 “이달비정 20mg 국내 출시로 환자의 복용 편의성과 의료진의 처방 선택의 폭도 함께 넓힐 수 있게 됐다”라며 “고품질의 의약품 생산과 공급을 통해 국내 고혈압 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 것”이라고 밝혔다. 한편, 셀트리온그룹은 31일 셀트리온과 셀트리온제약간 양사 합병 타당성 검토를 위해 사외이사들로 구성된 '합병 추진 여부 검토 1단계 특별위원회'를 설립했다. 특별위원회는 주주의견 청취 설문에서 나온 결과와 합병을 통해 기대하는 시너지 평가, 외부 중립 기관의 평가, 자금 평가 등 제반사정을 종합 반영해 합병의 타당성을 검토한 후 합병 추진 여부에 대한 최종 의견을 각 사 이사회에 제출할 예정이다. 합병 타당성에 무게가 실리면 본격적인 합병 추진을 위한 '2단계 특별위원회'를 발족하게 된다. 동화약품, 손발톱무좀 치료제 신약 루코낙 솔루션 국내 라이선스 계약 동화약품이 사토제약과 손발톱무좀 전문의약품 치료제 '루코낙 솔루션 5%'의 국내 라이선스 계약을 체결했다. 계약에 따라 동화약품은 사토제약으로부터 루코낙 솔루션을 독점적으로 공급받아 국내 허가 신청 및 판매를 맡게 된다. 루코낙 솔루션은 '루리코나졸(Luliconazole)'을 주성분으로 하는 전문의약품. 루리코나졸은 손발톱무좀의 주요 원인이 되는 피부사상균인 '트리코파이톤(Trichophyton)'에 강력한 항진균 활성을 갖고 있다. 마커형 타입 형태로, 하루에 한 번 손톱에 바르면 된다. 동화약품 관계자는 “루코낙 솔루션이 약 3천300억 원 규모의 국내 무좀 치료제 시장에서 혁신적인 1차 치료 옵션으로 자리 잡길 기대한다”고 밝혔다. 사토제약 관계자도 “일본과 싱가포르에서 발매한 루코낙 솔루션은 동화약품을 통해 한국 손발톱무좀 환자들의 치료에 기여하길 바란다”라고 전했다. 삼진제약, 경구용 항부정맥제 삼진드론정 출시 삼진제약이 심방세동 치료에 처방되는 경구용 항부정맥제 '삼진드론정(드로네다론염산염)'을 1일 출시했다. 드로네다론 성분 퍼스트제네릭 '삼진드론정'은 오리지널 약가보다 15% 낮다. 심방세동은 불규칙한 맥박을 형성하는 부정맥의 일종으로 심장의 노화에 따라 발생할 수 있는 대표적 노인성 질환이다. 의료 통계 정보에 따르면 국내 환자 수는 2023년 기준 약 28만 명이다. '삼진드론정'은 발작성이나 지속성 심방세동 병력을 가진 정상 동율동인 심방세동환자가 심방세동으로 인한 입원 위험성을 감소시키는데 적응증을 갖고 있다. 드로네다론 성분은 지난 2020년 유럽심장학회(ESC) 가이드라인에서 장기적인 리듬 조절 요법으로 기저심질환 유무와 관계없이 1차 약제로 권고하고 있다. 작년 기준 국내 시장 규모는 약 109억 원 가량이다. 회사 관계자는 “드로네다론 성분으로 국내 첫 출시되는 퍼스트 제네릭”이라며 “환자 부담을 낮춘 경제적인 약가로 향후 항부정맥제 시장에서의 영향력을 확대할 것”이라고 밝혔다. 휴젤 웰라쥬, 하이퍼 펩타이드 라인 내놔 휴젤의 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 웰라쥬(WELLAGE)가 피부 모공 탄력 위한 '하이퍼 펩타이드 라인'을 신규 론칭했다. 웰라쥬 하이퍼 펩타이드 라인은 휴젤 독자 특허 성분 '보툴 펩타이드(Botul-Peptide)'를 주요 성분으로 함유했다. 이번 신제품은 ▲하이퍼 펩타이드 스킨 부스터 토너 ▲하이퍼 펩타이드 보툴리들 앰플 ▲하이퍼 펩타이드 밴디지 크림 등 3종으로 구성됐다. 하이퍼 펩타이드 스킨 부스터 토너는 모공 사이에 흡수돼 불필요한 각질을 제거해 주고 피부결을 정돈해 준다. 하이퍼 펩타이드 보툴리들 앰플은 보툴리들(Botuleedle)이라고 하는 세 가지 길이의 스피큘이 함유돼 피부에 유효 성분을 전달한다. 하이퍼 펩타이드 밴디지 크림은 처진 모공을 탄력으로 메꾸는데 도움을 주는 제품이다. 신제품 3종은 11일까지 무신사와 단독 선론칭을 진행하며, 이후 웰라쥬 네이버 스토어 및 자사몰에서도 판매된다. 회사 관계자는 “하이퍼 펩타이드 라인은 휴젤 독자 특허 성분 보툴 펩타이드를 함유해 모공 문제 개선에 탁월한 제품으로 여름철 모공 관리에 고민이 있는 소비자들에게 큰 도움이 될 것”이라고 밝혔다. 종근당홀딩스, 사랑 나눔 헌혈캠페인 종근당홀딩스가 지난달 23일~31일 여름철 혈액 수급 안정화를 위한 '2024년 하절기 사랑나눔 헌혈캠페인'을 실시했다. 캠페인은 종근당 서울 충정로 본사를 시작으로 ▲천안공장 ▲효종연구소 ▲종근당바이오 안산공장 ▲경보제약 아산공장 ▲종근당건강 당진공장 등 6개 사업장에서 진행됐다. 회사는 올해 두 번의 헌혈 캠페인을 통해 임직원 219명이 기증한 헌혈증을 한국백혈병어린이재단에 전달했다. 또 헌혈에 참여한 임직원 1명당 1만원의 매칭기금을 조성해 한국백혈병어린이재단 소아암센터 노후시설을 개선하는 데 후원할 예정이다. 종근당홀딩스는 2010년부터 헌혈 참여가 감소하는 여름철 혈액수급 부족 해결에 동참하고, 소아암 환우를 돕기 위해 헌혈캠페인을 진행해왔다. 지난 15년간 임직원 2천336명이 헌혈에 참여했으며 헌혈증 1천920장을 기부했다. 회사 관계자는 “헌혈은 소중한 생명을 살리는 가장 직접적이고 적극적인 방법”이라며 “헌혈캠페인을 통해 종근당 가족사 임직원들의 따뜻한 마음이 소아암 환우들에게 잘 전달되길 바란다”고 말했다.

2024.08.01 16:12김양균

[제약바이오] JW중외 C&C신약연구소 국가신약개발사업 선정 外

JW중외제약 자회사인 C&C신약연구소의 표준치료제에 대한 불응성·저항성 전립선암 치료제 개발 연구가 '2024년도 1차 국가신약개발사업 신약 R&D 생태계 구축 연구 사업'의 지원 과제로 선정됐다. C&C신약연구소는 앞으로 2년동안 사업단으로부터 연구비를 지원받아 XBP1s를 직접 억제하는 리드 화합물을 최적화하고, 경구용 혁신 항암신약(First-in-Class) 후보물질을 도출하게 된다. 사업에 선정된 선도물질은 C&C신약연구소가 자체 데이터 사이언스 플랫폼 '클로버(CLOVER)'로 화학·생물 정보학 빅데이터에 AI·딥러닝 기술을 결합해 발굴했다. 선도물질은 세포실험에서 XBP1s 단백질에 직접 결합해 이를 억제했다. 항암 효과와 함께 종양 형성을 억제하는 효과도 확인됐다는 게 연구소의 설명이다. 또 전립선암 동물모델을 대상으로 한 약물 반응 측정에서도 대조군 대비 우수한 항종양 효능을 나타냈다. C&C신약연구소는 앞으로 XBP1s 표적항암제 선도물질의 구조 최적화 연구를 통해 2025년까지 비임상 신약후보물질을 도출한다는 계획이다. XBP1s는 여러 고형암에서 많이 나타나는 단백질이다. XBP1s의 과도한 발현은 각종 암의 증식에 핵심 역할을 한다. 특히 XBP1s는 암세포 생존에 관련된 유전자 활동을 증가시켜 표준치료제의 효과를 저해하고, 면역세포의 항암 반응을 방해해 암세포가 면역 공격을 회피하게 한다. JW중외제약 관계자는 “남성에게 두 번째로 흔한 암인 전립선암은 1차 표준치료인 호르몬 치료제의 저항성과 불응성 때문에 새로운 작용기전의 혁신 신약에 대한 수요가 매우 높다”며 “XBP1s를 타깃으로 하는 선도물질을 전립선암과 여러 고형암 대상 혁신적인 항암 신약으로 개발할 것”이라고 밝혔다. 셀트리온, 졸레어 시밀러 '옴리클로' 식약처 품목허가 받아 셀트리온이 알레르기성 천식 및 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(오말리주맙) 바이오시밀러 '옴리클로(개발명 CT-P39)'가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다. 회사는 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 6월 옴리클로의 품목허가를 신청, 알레르기성 천식 및 만성 특발성 두드러기 적응증에 대한 허가를 획득했다. 회사는 앞서 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 이 결과를 바탕으로 지난 5월 유럽에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받았다. 오리지널 의약품칱 졸레어는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로 작년 글로벌 시장에서 5조원의 매출을 올렸다. 회사 관계자는 “옴리클로는 유럽과 국내에서 첫 번째로 허가를 받은 퍼스트무버 제품”이라며 “허가를 획득한 주요 국가에서 선점 효과를 바탕으로 점유율을 확대할 것”이라고 강조했다. 일동제약, 지큐랩 콜레스테롤 BBR 700억 출시 일동제약이 대형 할인 매장 유통 전용 포스트바이오틱스 제품인 '지큐랩 콜레스테롤 BBR 700억'을 출시했다. 제품은 혈중 콜레스테롤 개선 포스트바이오틱스다. 국내에서 개별인정형 기능성을 취득한 원료인 'BBR 4401'이 함유됐다. BBR 4401은 회사가 개발한 유익균주 '비피도박테리움 브레베 IDCC 4401'을 열처리 가공한 원료다. BBR 4401은 체내 이동 경로상 장 내에서 콜레스테롤, 담즙산 등과 물리적으로 결합, 대변으로 자연스럽게 배출되므로 매일 섭취해도 안전하다는 게 회사의 설명이다. 강대석 상무는 “BBR 4401은 다수의 연구와 인체적용시험 등을 통해 식품의약품안전처로부터 기능성을 인정받았다”라며 “미국의 자체 검증 GRAS를 통과하는 등 안전성이 입증된 포스트바이오틱스”라고 전했다. 지씨셀, BIX 2024서 전 과정 벨류 체인 소개 지씨셀이 다음달 10일~12일 서울 코엑스에서 열리는 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2024(이하 BIX 2024)'에 참가한다. 지씨셀은 임상검체분석 서비스 자회사인 지씨씨엘(GCCL)과 공동 부스를 운영할 예정이다. 세포유전자치료제 연구·임상·제조·상업화·유통 등 원스톱 CGT 솔루션 제안을 통해 글로벌 세포유전자치료제 기업으로서의 입지를 확립한다는 계획이다. 특히 행사 마지막 날인 12일에는 '암 정복을 향한 도전, 새로운 CGT 기술'의 패널 토론에 원성용 연구소장이 개발 중인 기술 소개 및 CGT 발전방향에 대해 발표할 예정이다. 회사 관계자는 “세포유전자치료제 전 과정에 대한 벨류체인 소개와 함께 의료기기·의료소모품·바이오 의약품 특화 바이오물류 서비스인 셀패스와 셀트랙의 상표 출원을 알릴 것”이라고 밝혔다. 동화약품, '바르지오' TV CF 선봬 동화약품이 무좀치료제 '바르지오'의 신규 TV CF를 선보였다. 이번 CF에는 '어떤 무좀도 다다다 다- 바르지오'라는 메시지가 담겼다. '다다다 다-'라는 징글을 반복해 다양한 무좀 증상 치료에 바르지오가 연상될 수 있도록 소개했다. 회사는 손발톱 무좀치료제 '바르지오 네일라카', 브러시를 장착해 편의성을 높이고, 단 1회 사용으로 13일간 효과 유지되는 원스형 무좀치료제 '바르지오 원스', 지간형·각화형 무좀에 효과적인 국내 유일 여섯 가지 성분 복합 치료제 '바르지오 모두크림' 등 세 가지 타입의 바르지오 라인업을 보유하고 있다. 회사 관계자는 “덥고 습한 여름철을 앞두고 무좀에 대한 고민이 많아진 소비자들에게 우수한 치료 솔루션이 되길 바란다”고 전했다. 김남주바이오, 천리 유기농 홍삼 출시 김남주바이오가 국내산 유기농을 사용한 '천리 유기농 홍삼'을 출시했다. 천리 유기농 홍삼은 100% 국내산 유기농 6년근 홍삼 제품이다. 부원료는 김남주바이오에서 직접 운영하는 파낙스 농장에서 재배한 100% 국내산 유기농 배 농축액을 사용했다. 정제수나 합성 첨가물은 전혀 들어가지 않았다는 게 회사의 설명. 자체 농장에서 생산되는 유기농 배의 양이 정해져 있어 1,016개만 한정 출시했다. 진세노사이드 1일 섭취량도 국내 유기농 홍삼 제품 중 최대 함량이다. 액상 형태로 1포에 10g, 총 30포로 구성했다. 1포에는 1일 섭취량인 진세노사이드Rg1, Rb1 및 Rg3이 총 39mg으로, 식품의약품안전처의 홍삼의 6대 기능성도 인정받았다. 제품은 홍삼으로부터 홍삼 추출농축액을 효율적으로 제조하는 신규한 제조법 추출 기술과 판형증발농축기술을 이용한 인삼농축액의 제조방법 농축 기술이 사용됐다. 김연정 대표는 “3년 전부터 유기홍삼 원물을 마련해 준비해 왔다”고 밝혔다.

2024.06.25 11:51김양균

셀트리온, 자사주 750억원 취득 결정…올해 누적 2250억원 규모

셀트리온은 750억원 규모의 자사주 추가 매입을 결정했다고 14일 밝혔다. 자사주 취득 수량은 총 41만 734주로, 오는 6월17일부터 장내 매수를 통해 자사주를 취득할 계획이다. 셀트리온의 자사주 매입은 지난 3월과 4월에 이어 올해 들어 세 번째로 매입 규모는 각 750억원, 총 2250억원 수준이다. 또 이를 통해 127만 2천676주의 자사주를 취득하게 됐다. 회사는 작년에도 약 1조 2천500억원 규모의 자사주를 매입하는 등 주주가치 제고를 위한 정책을 꾸준히 이어가고 있다. 특히 통합 셀트리온을 출범하고 지난 1월 자사주 약 230만 9천813주(약 4천955억원), 지난 4월 약 111만 9천924주(약 2천000억원) 등 총 7천억원 규모의 자사주 소각도 진행한 바 있다. 회사 측은 “자사주 취득과 소각은 기업의 대표적인 주주가치 제고 정책으로, 특히 기업이 자사주를 매입하고 소각하면 시중에 유통되는 주식 수가 줄어들면서 자연스럽게 주식을 보유한 주주들의 주식 가치 상승으로 이어진다”며 “셀트리온의 이런 노력은 주력 제품의 글로벌 시장 점유율 확대와 신제품 출시 등 지속적인 성과에도 불구하고, 시장에서 기업가치가 저평가되고 있다는 판단에 따른 것”이라고 설명했다. 한편 셀트리온의 주력 제품인 '램시마 IV'(정맥주사 제형)는 지난해 약 1조원 규모의 매출을 올렸고, 램시마SC(피하주사 제형)도 연 매출 3천억원을 넘어서는 등 글로벌시장에서 성장을 보이고 있다. 최근 미국에서는 '짐펜트라'(램시마SC 미국 제품명)를 출시해 대형 PBM(Pharmacy Benefit Manager) 처방집에 선호의약품으로 등재되는 등 성공적인 시장 안착을 진행하면서 퀀텀 점프의 발판을 마련했다. 또 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로'의 유럽 허가로 '퍼스트무버'(First Mover) 지위를 획득했고, 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트'와 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마'의 국내 허가를 잇따라 승인받는 등 미래성장동력 확보에 속도를 내고 있다. 셀트리온 관계자는 “이번 자사주 추가 매입은 셀트리온의 미래 성장 가능성을 확신하는 동시에 주주가치를 극대화하기 위한 전략적 결정”이라며 “자사주 취득과 더불어 파이프라인 확대로 사업 성과를 극대화해 앞으로도 셀트리온의 경쟁력 강화와 주주가치 제고에 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편 셀트리온은 주주가치 제고를 위해 자사주 매입과 소각 외에도 꾸준한 배당 정책을 이어가고 있다. 향후에도 셀트리온은 주주가치 제고를 위한 수단을 지속적으로 추진한다는 방침이다.

2024.06.14 11:27조민규

[제약바이오] JW중외 '페린젝트' 건보 적용

HK이노엔이 중국 '사이윈드 바이오사이언스'와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체 '에크노글루타이드(XW003)'의 국내 개발 및 상업화를 위한 라이선스 및 파트너십 계약을 체결했다. 이번 계약으로 HK이노엔은 사이윈드에 계약금과 단계별 기술료 외에 출시 후 매출에 따른 경상기술료를 지급하고, 에크노글루타이드의 국내 독점 개발 및 상업화 권리를 보유하게 됐다. 최근 국내외 제약바이오 기업들이 비만치료제 개발에 뛰어들고 있는 상황. HK이노엔은 이번 계약에 따라 에크노글루타이드에 대해 제2형 당뇨 및 비만 임상3상을 동시 추진하며 개발에 속도를 낸다는 계획이다. HK이노엔이 도입한 에크노글루타이드는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체다. 주1회 투여하는 주사제로써, 현재 중국에서 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상이 진행 중이다. 해당 물질은 앞서 중국과 호주에서 진행된 임상 2상에서 혈당강하 및 체중감량 효과와 함께 안전성이 확인됐다. 곽달원 대표는 “사이윈드와 협력해 에크노글루타이드를 국내 비만치료 시장에서 1천억원 이상 성과를 내는 제품으로 개발할 것”이라고 자신했다. 하이 판 사이윈드 대표도 “우수 제품 개발 및 상업화 역량을 갖고 있는 HK이노엔과 파트너십을 맺게 돼 매우 기쁘다”고 밝혔다. 이달부터 JW중외 철분주사제 '페린젝트' 건보 적용 이번 달부터 JW중외제약의 고용량 철분주사제 '페린젝트(페릭 카르복시말토즈)'에 건강보험이 적용된다. 보건복지부는 지난달 페린젝트에 대한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정(안)' 행정예고했다. 이에따라 페린젝트는 약 13년 만에 건강보험 급여 목록에 포함됐다. 페린젝트는 하루 최대 1,000㎎의 철분을 최소 15분 만에 보충할 수 있는 고용량 철분주사제다. 철 결핍이나 철 결핍성 빈혈이 발생할 위험이 높은 여성이나 만성 출혈 환자, 출혈이 발생하는 다양한 수술과 항암요법으로 인한 철 결핍성 빈혈 등의 치료에 활용되고 있다. 특히 암 환자의 경우, 철 흡수를 억제하는 호르몬인 헵시딘 합성 증가와 영양실조로 인한 철분 흡수율이 떨어지고, 철분 섭취량이 감소돼 철 결핍이 발생한다. 췌장암은 63.2%의 환자에게서 철 결핍이 발생하며, 대장직장암과 폐암 환자의 절반 이상에서 철 결핍 증상이 나타난다. 이밖에도 ▲만성신장질환 환자 ▲가임기 여성 ▲염증성 장 질환(IBD) 환자 ▲심부전 환자에게서도 철 결핍은 흔하게 발생한다. JW중외제약 관계자는 “철 결핍과 빈혈은 매우 흔한 질환으로 건강에 나쁜 영향을 끼칠 수 있어 반드시 치료해야 한다”며 “페린젝트 건강보험 적용으로 철 결핍과 관련된 질환을 앓고 있는 다양한 환자들이 의료적 혜택을 볼 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다. 신풍제약, 코로나19 치료제 피라맥스 임상3상서 효과성 입증 신풍제약이 지난달 27일 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽 임상미생물학·감염질환학회에서 경구용 코로나19 치료제로 개발 중인 '피라맥스정(피로나리딘인산염과 알테수네이트 고정 용량 복합제)'의 글로벌 임상시험 제3상 결과를 발표했다. 회사는 경증·중등증 코로나19 유증상 성인 환자 1천420명을 대상으로 진행한 피라맥스 글로벌3상 임상에서 통계적으로 유의미한 결과와 안전성을 확인했다. 회사에 따르면, 피라맥스를 투약한 군은 코로나19 증상 발생 후 72시간 이내의 초기 치료에서 탐색적 평가변수인 12개 임상 증상의 소실 시간이 11일로 나타났다. 위약은 13일이었다. 회사 관계자는 “글로벌 코로나19 치료제 무상지원이 중단되면서 유효성과 안전성이 입증되고 수용 가능한 치료제가 절실한 상황”이라며 “피라맥스는 조기투약군의 경우 29일까지의 증상 소실 환자 비율은 물론 7일 이내 증상이 조기 소실되는 환자 비율도 증가되는 경향성을 보이고 있어, 최근 제기되는 롱코비드의 위험성을 고려할 때 상기 임상시험 결과는 주목할 만하다”고 강조했다. 셀트리온, 페루 공공기관 입찰 수주 성사 셀트리온이 페루에서 공공기관 입찰 수주를 연이어 성사시켰다. 우선 페루 근로자보험공단 입찰에서 자가면역질환 치료제 '램시마(인플릭시맙)'가 낙찰됐다. 이번 입찰은 페루 인플릭시맙 전체 물량의 81%를 차지하는 규모. 이달 하순부터 1년간 램시마 공급이 이뤄진다. 일부 사립 시장에 공급되는 물량을 포함하면, 램시마는 페루에서 86%의 시장 점유율을 차지하게 된다는 게 회사의 설명이다. 또 유방암 및 위암 치료용 바이오시밀러 '허쥬마(트라스투주맙)'은 페루 보건부 입찰 수주에 성공했다. 해당 입찰은 페루 트라스투주맙 시장에서 약 50% 규모다. 수주 성공으로 올 7월부터 1년간 허쥬마가 공급된다. 아울러 회사는 이달 직결장암 및 비소세포폐암 등의 치료에 쓰이는 항암제 바이오시밀러 '베그젤마(베바시주맙)'를 페루에 출시할 예정이다. 임병열 셀트리온 페루-칠레 법인장은 “페루에서 현지 법인의 직판 경쟁력을 바탕으로 전제품의 입찰 성과를 기록했다”며 “하반기 개최를 앞둔 공공기관 입찰에서도 좋은 결과를 달성하기 위한 전략 마련에 집중하고 있다”고 밝혔다.

2024.05.02 14:13김양균

셀트리온, 美처방약급여관리업체와 '짐펜트라' 등재 계약

셀트리온이 미국 대형 처방약급여관리업체(PBM)인 '익스프레스 스크립츠(ESI)'와 지난 4일(현지시각) 짐펜트라 등재 계약을 체결했다. 계약을 통해 짐펜트라는 2천190만 명의 커버리지를 보유한 ESI 처방집에 선호의약품(preferred drug)으로 등재됐다. 짐펜트라는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받은 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형이다. 현재 미국에서 판매되고 있다. 셀트리온은 자가면역질환 치료제인 짐펜트라를 비롯해 FDA에서 승인 받은 회사 제품들의 가치를 전달코자 국가 및 지역 건강 플랜을 비롯해 PBM, 의약품구매대행업체(GPO) 등과 지속적으로 협력할 계획이라고 밝혔다. 프랜신 갈란테 셀트리온 미국법인 마켓 엑세스 총괄 책임자는 “이번 계약으로 미국 내 만성질환자들이 치료 혜택을 받을 수 있게 됐다”라며 “짐펜트라의 치료 혜택이 더 많이 전달될 수 있도록 의사·환자·보험사 등과 지속 협력할 것”이라고 밝혔다.

2024.04.29 09:39김양균

셀트리온, 자사주 750억원 규모 추가 매입

셀트리온은 자사주 추가 매입과 소각을 결정했다고 17일 밝혔다. 우선 750억원 규모로 자사주 매입을 진행한다. 올해만 총 1천500억원 규모로 지난달과 동일한 750억원 규모의 자사주 추가 매입을 통해 주가 안정을 도모하고 주주가치 제고를 위한 정책을 지속한다는 방침이다. 이번에 매입할 자사주는 총 43만 6천47주로 취득 예정 금액 약 750억원 규모이며, 이달 18일부터 장내매수를 통해 취득할 예정이다. 셀트리온은 작년에도 주주가치 제고를 위해 약 1조 2천500억원 규모의 자사주 매입을 단행한 바 있다. 자사주 매입과 더불어 셀트리온은 자사주 소각도 동시 진행한다. 셀트리온이 이번에 소각키로 한 자사주는 총 111만 9천924주로 보유 자사주 수량의 10%에 해당하며 약 2천억원 규모다. 추가 주식 소각에 따라 셀트리온의 발행주식총수는 2억 1692만 9천838주로 감소할 예정이다. 앞서 지난 1월 당시 보유 자사주 수량의 20.6%에 해당하는 4천억원 규모의 자사주 소각을 단행한 바 있으며, 이번 추가 자사주 소각으로 올해만 자사주 수량의 30%에 달하는 6천억원 규모를 소각한 셈이다. 이번 자사주 매입과 소각은 주가 안정과 주주가치 제고 차원에서 17일 이사회 의결을 통해 이뤄졌다. 신약 짐펜트라의 대형 처방약급여관리업체(PBM) 등재로 시장 안착이 기대되고, 후속 바이오시밀러 제품군의 해외 주요국 허가가 예상되는 상황에서 미래 성장동력 대비 기업가치가 저평가됐다는 것이 회사 측 판단이다. 자사주 매입과 소각 단행으로 시중에 유통되는 주식 수가 줄어들면서 자연스럽게 주식을 보유한 주주들의 주식 가치는 상승할 전망이다. 셀트리온그룹은 지난해 총 약 1조 2천500억원 규모의 자사주를 매입하고, 작년 말 1주당 500원씩 총 1천37억원 규모의 현금배당을 결정하는 등 주주가치를 극대화하기 위한 노력을 지속하고 있다. 셀트리온 관계자는 “올해는 신약 짐펜트라의 미국 시장 안착과 후속 바이오시밀러의 허가 등을 통해 셀트리온의 새로운 전성기를 만들어갈 것으로 기대된다”며 “사업 성과와 더불어 지속적인 주주환원을 통해 동반성장을 이어갈 것”이라고 말했다.

2024.04.17 16:37조민규

셀트리온, '짐펜트라' 미국에서 제형 특허 등록 완료

셀트리온은 자체 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'(ZYMFENTRA, 램시마SC 미국 브랜드명)가 현지시간으로 9일 미국 특허청(USPTO)에 제형 특허 등록을 완료했다고 11일 밝혔다. 짐펜트라는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 중 넓게 쓰이는 정맥주사(IV) 형태의 인플릭시맙을 셀트리온이 피하주사(SC) 제형으로 자체 개발한 치료제다. 유럽 등 글로벌 주요 시장에서 유효성과 편의성을 인정받았고, 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)에서 신약으로 허가받아 지난달부터 시장 공급 절차를 진행 중이다. 이번에 등록한 특허는 향후 미국시장에서 경쟁사의 SC 제형 인플릭시맙 바이오시밀러의 시장 진입을 방어하는 특허로, 해당 특허 만료 시점인 2038년까지 미국 시장에서 짐펜트라의 독점적 권리를 확보하게될 것으로 보인다. 또 이미 출원을 마친 투여법 특허까지 등록하면 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 것으로 회사 측은 기대했다. 셀트리온은 앞서 유럽, 캐나다를 비롯해 한국, 일본, 호주, 대만 등 아시아 주요 국가에서도 램시마SC 제형 특허를 확보했다. 특허 등록을 통한 시장 내 제품 보호의 중요성이 대두되고 있어 앞으로도 글로벌 특허권 확보에 집중한다는 전략이다. 특히 세계 최대 규모의 시장인 미국에서는 다수의 특허 권리를 확보, 시장 내 타사 진입을 저지할 수 있는 촘촘한 방어막을 만들어갈 예정이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장의 규모는 2022년 기준 약 477억 3천600만 달러(62조 570억원) 로 세계 최대 수준이며, 이중 짐펜트라가 우선 타깃으로 하는 염증성장질환(IBD) 시장은 약 98억 2천700만 달러(약 12조 8천억원)에 달한다. 셀트리온 관계자는 “이번 짐펜트라의 제형 특허 등록으로 미국 내 독점적 지위는 물론 글로벌 경쟁력도 한층 더 강화하게 됐다“며 “높은 치료 편의성에 따라 짐펜트라를 비롯한 SC제형 치료제의 관심이 빠르게 확대되는 만큼, 글로벌 특허 전략에 집중해 시장 지배력을 공고히 하고 안정적인 매출을 올릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

2024.04.11 10:46조민규

셀트리온, 소아 환자 대상 유플라이마 20㎎ 미국 출시

셀트리온은 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '유플라이마'(성분명 : 아달리무맙)의 20㎎ 용량제형을 미국에 출시했다. 이번에 출시된 유플라이마 20㎎은 소아 환자를 대상으로 사용될 예정이다. 유플라이마 20㎎은 40㎎ 및 80㎎과 동일한 고농도(100mg/mL) 제형으로 프리필드시린지(PFS) 제품으로 출시됐다. 가격은 유플라이마의 제품 경쟁력, 의료현장에서의 니즈 등을 종합적으로 고려해 기존 용량제형과 동일하게 책정됐다고 회사 측은 전했다. 미국에서 유플라이마의 고농도 제품 라인업이 총 3가지 용량제형으로 확대됨에 따라 신규 환자, 적응증별 고용량 투여가 필요한 환자, 소아 환자 등 다양한 케이스별 맞춤형 투약이 가능해지게 됐다. 셀트리온은 유플라이마를 통해 자가면역질환 제품군의 포트폴리오가 확대된 것에 큰 의미를 두고 있다. 현재 미국에서 판매 중인 '인플렉트라'(램시마 미국 제품명)를 비롯해 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 신약인 '짐펜트라'(램시마SC 미국 제품명)가 지난 15일(현지시간) 미국에 출시되면서 셀트리온 자가면역질환 치료제는 총 3개 제품으로 확대돼 포트폴리오 시너지를 통한 처방 확대가 가속화될 것으로 보인다. 또 오리지널 제품과의 상호교환성 확보를 위한 변경허가가 진행되고 있는 점도 유플라이마의 경쟁력 강화로 이어질 보이고, 상호교환 지위를 확보할 경우 의사의 개입 없이 약국에서 유플라이마를 오리지널과 동일한 효능 및 안전성으로 처방할 수 있는 만큼 더욱 공격적인 마케팅 전략 전개가 가능해질 것으로 전망했다. 셀트리온 관계자는 “유플라이마 20㎎ 용량제형 출시로 미국 내 자가면역질환 소아 환자들에게 보다 유연한 선택권과 편리한 자가 투여의 기회를 제공할 수 있게 됐다”며 “3가지 용량제형 보유로 환자 케이스에 따른 맞춤형 처방이 가능해져 유플라이마에 대한 의료진의 처방 선호도가 더욱 높아질 것으로 기대되며, 이러한 제품 경쟁력을 마케팅에 적극 활용해 유플라이마의 미국 판매를 확대해 나갈 것”이라고 말했다.

2024.03.28 12:15조민규

유럽의약품청 약물사용 자문위, 셀트리온 'CT-P39' 품목허가 승인 권고

유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)가 셀트리온의 바이오시밀러 제품 'CT-P36'에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 내렸다. CT-P36은 알레르기성 천식 및 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어(오말리주맙)' 바이오시밀러다. 졸레오는 작년 기준 글로벌에서 약 5조원의 매출을 벌어들인 제품이다. 최근 음식 알레르기 적응증도 추가 승인을 받았다. 셀트리온은 오는 5월 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 허가가 이뤄질 것으로 기대하고 있다. 지난 11일 미국 식품의약국에도 CT-P39에 대한 품목허가 신청을 완료했다. 회사 관계자는 “CT-P39의 유럽 허가가 완료되면 시장 내 퍼스트무버로 진입이 가능해 선점 효과를 바탕으로 빠르게 점유율을 확대할 수 있을 것”이라며 “올해 CT-P39 외에도 다수 품목의 글로벌 허가와 출시가 예정돼 신규 품목 출시에 따른 글로벌 시장 지배력 및 매출 확대에 박차를 가할 방침”이라고 밝혔다. 관련해 회사는 이미 상업화된 6개 제품에 더해 내년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 오는 2030년에는 총 22개의 제품을 확보한다는 게 회사의 목표다. 한편, CHMP는 의약품의 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 그 의견을 제시하는 기관이다. CHMP의 허가 권고는 EC의 최종 승인에 결정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.

2024.03.25 10:17김양균

셀트리온, 美서 '짐펜트라' 출시…염증성 장질환 현지 매출 상승 기대

셀트리온이 15일(현지시간) 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 '짐펜트라'(램시마SC 미국 제품명)를 미국에 출시했다. '짐펜트라'는 셀트리온이 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가를 획득한 첫 제품이다. 중등도 내지 중증의 성인 활성 궤양성 대장염과 크론병 환자 대상으로 허가를 받았다. 권장 용량은 2주 간격으로 회당 120mg이다. 짐펜트라의 도매가격은 2주 투여분의 4주 기준 6천181.08달러로 책정됐다. 셀트리온은 짐펜트라의 신약 지위와 염증성 장질환(IBD) 경쟁 의약품 가격, 미국 제약바이오 시장 특성 등을 고려해 가격을 수립했다고 설명했다. 짐펜트라는 현재 출원된 SC제형과 투여법에 대한 특허가 등록되면 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있다. 미국에서 안정적인 수익 확보도 가능하다는 게 회사의 설명. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)는 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장은 지난 2022년 기준 약 62조570억 원 규모다. 짐펜트라가 주력하는 IBD 시장 규모는 12조8천억 원에 달한다. 셀트리온은 오는 2025년 타깃 환자 처방률을 10% 이상 달성, 연 매출 1조원 이상의 글로벌 블록버스터 제품으로 등극시킨다는 계획이다. 짐펜트라는 미국 현지 법인을 통해 셀트리온이 직접 판매한다. 현재 다수 중소형 처방약급여관리업체(PBM)에서 별도 협상 없이 자체적으로 자사 처방집에 제품을 등재하는 등 출시 초반부터 처방 확대를 위한 기반을 마련하고 있다. 셀트리온은 대형 PBM과도 2분기 내 선호의약품 등재를 목표로 협상을 이어가는 중이다. 또 셀트리온은 미국 현지 의료진들에게 직접 짐펜트라의 제품 경쟁력을 알릴 예정이다. 환자들 대상으로 보험 지원이 충분하지 않은 이들에게 제품 할인 및 공급 등을 지원하는 지원 프로그램도 운영하기로 했다. 토마스 누스비켈 셀트리온 미국 법인 최고상업책임자는 “치료 효능뿐만 아니라 편리한 치료 옵션까지 제공하는 짐펜트라가 미국 시장에 출시된 만큼 환자들은 보다 유연하게 질병을 관리할 수 있게 됐다”고 자신했다. 뉴욕 마운트 시나이 이칸 의대의 장 프레드릭 콜롬벨 교수는 “짐펜트라가 출시되며 미국에서도 환자들이 일상생활 속 질병 관리를 보다 유연하고 편리하게 관리할 수 있게 됐다”고 밝혔다. 미국 '크론병 및 대장염 재단'의 마이클 오쏘 회장도 “짐펜트라로 미국 IBD 환자들의 치료 옵션이 확대됐고, 집에서 간편하게 자가 투여도 가능하다는 점에서 매우 의미 있는 발전”이라고 전했다.

2024.03.18 10:30김양균

[제약바이오] 셀트리온, 750억원 규모 자사주 매입 外

셀트리온이 750억 원 규모의 자사주를 매입키로 결정, 6일부터 장내 매수를 통해 자사주 취득이 이뤄질 예정이다. 매입할 자사주는 총 42만5천895주다. 회사는 기업가치가 저평가되고 있다며, 주가 안정과 주주가치 제고를 이번 결정의 이유로 들었다. 셀트리온그룹은 지난해에만 약 1조2천500억 원 규모의 자사주를 매입했다. 통합 셀트리온 출범 이후 1월에는 약 230만9천813주(약 4천955억 원)의 자사주를 소각했다. 또 회사는 주주가치 제고를 목적으로 한 배당도 실시하고 있다. 지난해 연말 1주당 500원씩 총 1천37억 원 규모의 현금배당을 결정한 상태다. 오는 26일 열릴 주주총회에서 배당금을 최종 확정하고 배당을 진행할 예정이다. 회사 관계자는 “올해 짐펜트라의 미국 시장 진출과 본격적인 제품 포트폴리오 확대 등에 앞서 주주가치 제고 차원에서 자사주 매입을 진행하게 됐다”라며 “사업경쟁력을 강화하고 사업성과를 극대화해 주주가치 제고에 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 대웅제약, 글로벌 ESG 인권경영 인증 수상 대웅제약이 GPTW(Great Place To Work)가 선정한 '2024 글로벌 ESG 인권경영 인증' 부문에서 수상했다. 올해 신설된 '글로벌 ESG 인권경영 인증'은 대한민국 일하기 좋은 100대 기업에 선정된 기업을 대상으로 선정된다. 또 임직원 대상 설문 조사에서 긍정 응답률이 60%가 넘는 기업 중 고득점을 획득한 기업들이 최종 선정된다. 설문은 ▲믿음 ▲존중 ▲공정성 ▲자부심 ▲동료애 등 항목으로 구성됐다. 대웅제약은 인재 채용을 위해 ▲온오프라인 상시 채용 ▲채용 정보 제공 채널 다각화 ▲직무급 제도 ▲거현량 제도 등을 시행하고 있다. 특히 인재 지원 자격에 성별·연령·국적 등에 제한을 두지 않고 있다. 전 직군 대상 인적성 검사 도입하고, 인재 선발 기준 하에 채용을 진행 중이라는 게 회사의 설명이다. 또 구직자 대상 기업 탐방과 채용 박람회도 진행 중이다. 관련해 대웅제약의 직무급 제도는 나이·근무 연한·성별·국적에 상관없이 동등한 기회가 주어지고 역량과 성과로 보상을 제공하는 제도다. 회사는 조직문화도 개선하고 있다. 부분·탄력·재택 근무 등 유연 근무제도와 사내 어린이집 '리틀베어'도 제약업계로는 처음으로 도입했다. 또 5년 근속 시 부여되는 한 달 유급휴가, 가족 리프레시 휴양 시설 이용, 건강주치의 서비스와 운동 프로그램 등을 운영하고 있다. 특히 호칭은 '님'으로 통일하고, 원하는 자리에 앉아 업무를 하는 '스마트오피스' 환경도 구축했다. 아울러 연차휴가·하계휴가·보건휴가·징검다리휴가·장기 리프레시 휴가 등을 비롯해 '휴가 사용 이유 묻지 않기 캠페인'도 운영 중이다. 이창재 대표는 “지속가능한 인재 중심 경영으로 글로벌 ESG 기업으로 거듭나겠다”고 밝혔다. 한미약품-MPO, '빛의 소리 나눔콘서트' 개최 한미약품과 현직 의사로 구성된 '메디칼 필하모닉 오케스트라(이하 MPO)'가 지난달 25일 경기도 성남아트센터 콘서트홀에서 장애아동 예술교육 기금 마련을 위한 '제10회 빛의 소리 나눔콘서트'를 개최했다. MPO는 서울대의대 출신 의사들이 모여 1989년 창단한 오케스트라다. 10여년 전부터 한미약품과 함께 빛의 소리 나눔콘서트를 개최해왔다. 올해 콘서트에는 500여명의 관객들이 참석했다. 1부 공연은 요한 시트라우스 '오페라 박쥐 서곡'으로 시작됐다. 지휘자는 조윤선. 이어 바이올리니스트 송지원의 바이올린 독주와 MPO는 멘델스존 '바이올린 협주곡 마단조 작품번호 64'를 연주했다. 2부 공연에서는 콘서트를 통해 조성된 기금을 10년째 지원받고 있는 성동장애인종합복지관 합주단 '어울림단'이 MPO와 드라마 하얀거탑의 수록곡 'B Rossette'를 협연했다. 협연 무대에 이어 MPO가 연주하는 피에트로 마스카니의 오페라 '카발레리아 루스티카나' 간주곡, 아르투로 마르케스의 '단존 2번' 등 클래식 연주들이 이어졌다. 특히 MPO 단원들이 마지막 곡으로 선보인 라틴 춤곡 '단존 2번'에서는 관객들이 박수로 화답했다. 한미약품과 MPO는 이번 공연을 통해 매칭펀드 형식으로 조성한 '빛의 소리 희망기금'을 더사랑복지센터와 성동장애인종합복지관 등 2개 단체에 후원했다. 박민종 MPO 단장(삼성서울병원 정형외과 교수)은 “장애아동들과 콘서트 무대에 설 수 있어 뜻 깊다”고 밝혔다. 한미약품 관계자도 “한미그룹의 메세나 활동을 지속 추진하겠다”고 전했다. GC녹십자, 3세대 항히스타민제 '알러젯 연질캡슐' 출시 GC녹십자가 3세대 항히스타민제 성분의 '알러젯 연질캡슐'을 출시했다. 제품은 졸음 부작용이 적고 효과가 빠른 알레르기 치료제다. 처방전 없이 약국에서 바로 구매 가능한 일반의약품이다. 펙소페나딘은 3세대 항히스타민제로 지속시간이 길며, 졸음 부작용이 낮다. 기존 항히스타민제 제품이 가진 졸음 부작용인 진정 작용이 적어 가장 졸리지 않은 항히스타민제로 지칭된다. 연질 캡슐 형태로 정제대비 생체 이용률이 높은 점도 장점이다. 반감기가 길어 효과가 오래 지속되며, 20캡슐 대용량 포장으로 최대 10일간 복용이 가능하다. 알러젯 연질캡슐은 재채기·콧물·코막힘·꽃가루·집먼지 등에 의한 코의 알레르기 증상 완화에 효과가 있다. 1캡슐에 60mg 함량으로 1일 최대 120mg인 2캡슐까지 복용 가능하다. 회사 관계자는 “알러젯 연질캡슐은 20캡슐 대용량 포장으로 최대 10일간 복용이 가능하다”라며 “알레르기 염증·증상 조절 등 지속 유지 치료에 효과적”이라고 밝혔다. 일동제약, '마이니 부스터 비타민' 리뷰 이벤트 일동제약이 마이니 부스터 비타민 할인 행사와 리뷰 이벤트를 진행한다. 리뷰 이벤트는 오는 22일까지 네이버 쇼핑 내 일동제약 공식 스마트 스토어에서 진행된다. 행사 기간 내에 제품을 구매 후 섭취 후기 등을 남기면 자동으로 응모가 이뤄진다. 이벤트 참여자 전원에게 네이버 포인트가 지급된다. 선정된 우수글 작성자에게는 ▲아이패드 10세대 ▲템퍼 오리지널 베개 ▲신세계 백화점 상품권 등이 제공된다. 제품은 21가지 영양소를 함유하고 있으며, 용기 속에 들어 있는 정제와 액상 마그네슘을 함께 섭취하는 2중 복합 제형이다. 비타민 B1·B2·B6·B12, 나이아신, 판토텐산, 비오틴, 엽산 등 비타민 B군이 고함량 포함됐다. 비타민 C·E·D·A·K 등도 함유됐다. 이밖에도 마그네슘·아연·셀렌·크롬·몰리브덴·철·구리·망간 등과 같은 각종 무기질(미네랄)도 포함됐다. 강대석 CHC-CM그룹장은 “다채로운 프로모션을 지속 전개하고, 제품 특징과 차별점을 알리기 위한 콘텐츠를 선보이겠다”고 밝혔다.

2024.03.05 13:53김양균

셀트리온, 작년 연매출 소폭 감소 2조1760억원

셀트리온은 29일 작년 연결 기준 매출액이 2조1천760억 원, 영업이익 6천510억 원, 영업이익률 30%를 기록했다고 공시했다. 코로나19 엔데믹에 따라 관련 품목 매출 축소 등 일시적 요인으로 매출은 소폭 감소했다. 하지만 2022년 대비 영업이익과 영업이익률은 각각 0.7%, 2%p 등 일부 개선됐다. 특히, 바이오시밀러의 지난해 매출은 1조4천530억 원으로 전년 대비 11.6% 증가했다. 세부적으로 보면, 램시마 정맥주사(IV)의 지난해 매출은 약 1조원이었다. 램시마SC도 연매출 3천억 원을 돌파했다. 현재 램시마SC는 전 세계 34개국에서 판매되고 있다. 또 올해 캐나다 염증성장질환(IBD) 적응증 추가와 미국 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명) 출시로 램시마SC의 글로벌 매출은 큰 폭의 성장이 예상된다. 또 트룩시마와 허쥬마와 관련, 셀트리온은 2022년 하반기부터 유럽에서 직접판매 방식으로 전환했다. 아울러 유럽 내 주요국 정부입찰에 성공하면서 지속적인 매출 신장을 기대할 수 있게 됐다. 트룩시마와 허쥬마의 유럽 시장 점유율은 각각 23%, 29%다. 트룩시마의 미국 내 점유율은 30%, 허쥬마는 일본에서 64% 점유율을 기록했다. 셀트리온은 작년 12월 셀트리온헬스케어와 합병했다. 합병 전 셀트리온헬스케어가 보유한 재고자산 소진과 신규 원료의약품 생산에 따라 매출원가율은 올해 1분기 기준 60%대에서 오는 4분기 30%, 내년 4분기 20%대로 점차 개선될 것으로 예상된다. 아울러 합병 후 자본 증가로 부채비율도 37.8%에서 16.1%로 감소했다. 올해 회사는 스텔라라·졸레어·아일리아·프롤리아·악템라 등 5개 바이오시밀러의 순차적 허가가 예상된다. 기세를 몰아 회사는 오크레부스·코센틱스 등 바이오시밀러 후속 제품과 차세대 신약 개발에도 속도를 낸다는 계획이다. 회사 관계자는 “작년 바이오시밀러 부문의 견조한 성장과 사업구조 최적화를 이뤄냈다”며 “올해는 제품 포트폴리오 확대와 매출원가율 개선 등으로 새롭게 도약하는 한 해가 될 것”이라고 밝혔다.

2024.03.01 10:00김양균

UST 명예박사 1호 서정진 셀트리온 회장

서정진 셀트리온 회장이 UST 1호로 명예 이학박사 학위를 받았다. 과학기술연합대학원대학교(UST·총장 김이환)는 22일 대학본부 강당에서 2024년 학위수여식을 개최했다. UST는 이번 수여식에서 박사학위 97명, 석사학위 82명 등 총 179명의 고급 인력을 배출했다. 명예박사 1호도 탄생했다. 셀트리온 서정진 회장이다. 서 회장은 ▲국가 과학기술 및 산업 발전에 기여한 점 ▲ UST 및 출연연 스쿨과의 협력 및 파트너십 참여 ▲UST 졸업생 취업 등을 적극 지원한 공로를 인정받았다. 서 회장은 우리나라 바이오 산업 태동기였던 2000년 초 과감한 도전으로 세계 첫 '항체 바이오시밀러'라는 사업 영역을 개척했다. 코로나19 시기에 UST-한국생명공학연구원(KRIBB) 스쿨 교원인 홍정주, 류충민 책임연구원과 협력연구를 통해 코로나 항체 치료제 렉키로나주를 개발했다. 또 UST와 산업계 CEO/CTO급 협력 강좌인 'UST 테크-브리지(Tech-Bridge)'에 참여하는 등 UST 교육 발전에 기여했다.

2024.02.22 19:00박희범

셀트리온, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 유럽 품목허가 신청

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 '악템라'(Actemra, 성분명: 토실리주맙) 바이오시밀러 'CT-P47'의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 코로나-19(COVID-19) 등 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다. 셀트리온은 지난달 미국 식품의약국(FDA)에도 CT-P47의 품목허가 신청을 완료한데 이어 유럽 품목허가까지 신청해 글로벌 주요 시장 진입을 위한 교두보 구축을 마쳤다. 셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 미국과 유럽에 이어 캐나다 등 기타 글로벌 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다. 셀트리온은 글로벌 시장에서 CT-P47의 품목허가를 획득하면 기존에 출시된 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 포트폴리오가 확장돼 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 입지가 강화될 것으로 기대하고 있다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 글로벌 매출 약 28억4천800만 달러(약 3조7천24억원)를 기록했다. 셀트리온은 악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼, CT-P47도 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 SC와 IV 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “미국에 이어 유럽에도 CT-P47의 품목허가 신청을 순차적으로 완료하면서 자가면역질환 포트폴리오를 확장하게 됐다”며 “각 국가 규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차 진행에도 박차를 가하고 고품질 바이오의약품이 글로벌 시장에 조속히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 한편 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이며, 2030년까지는 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.

2024.02.13 13:57조민규

[제약바이오] 삼성바이오로직스, ADC 치료제 개발 시동 外

삼성바이오로직스가 레고켐바이오사이언스와 위탁개발(CDO) 신규 계약을 체결하고, 항체약물접합체(ADC) 치료제 개발에 나선다. 레고켐바이오사이언스는 ADC기술 및 합성신약 R&D 역량을 보유한 기업이다. 지난해 대장암 등 고형암 대상 ADC 치료제 후보물질 'LCB84'를 얀센 바이오텍에 17억 달러(약 2조2천400억 원)에 기술이전한 바 있다. 이를 포함해 레고켐바이오가 글로벌 제약사들과 맺은 기술이전 계약은 총 13건, 8조7천억 원 규모다. 삼성바이오로직스는 이번 계약을 통해, ADC 치료제 개발에 필수적인 항체 개발에 참여하게 된다. 세포주 개발부터 임상물질 생산 전반에 걸쳐 CDO 서비스를 레고켐바이오에 제공하기로 한 것. 관련해 삼성바이오로직스는 연내 준공을 목표로 ADC 의약품 전용 생산시설 건설을 추진 중이다. 또 삼성 라이프 사이언스 펀드를 통해 ADC 기술을 보유하고 있는 바이오 기업들에 투자를 진행한 바 있다. 작년 4월에는 ADC 링커 및 접합 기술 개발사인 스위스 '아라리스 바이오텍' 투자에 이어 그해 9월 국내 기업 '에임드바이오'에도 투자했다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 “ADC 분야에서 경쟁력을 확보하고, 시장에 선제적으로 대응하고자 투자 활동을 이어나갈 것”이라며 “국내 유망 바이오테크와의 협업을 강화해 기술 경쟁력을 확보할 것”이라고 밝혔다. 김용주 레고켐바이오 대표도 “해외 기업을 통해 ADC용 항체를 공급받아왔지만 이번 계약을 통해 안정적인 국내 공급망 확보가 가능할 것으로 기대한다”고 말했다. 셀트리온, 노르웨이에 램시마SC·유플라이마 출시 셀트리온은 노르웨이 국가 입찰에 램시마SC(인플릭시맙)와 유플라이마(아달리무맙)가 낙찰돼 현지 시장에 오는 2026년까지 제품을 공급하게 됐다. 노르웨이는 국영병원을 중심으로 의료 체계가 운영된다. 국가입찰 방식으로 바이오 의약품 대부분이 공급되는데, 바이오시밀러 장려 및 약가 규제 등 환자의 의료 접근성 향상 및 정부의 재정 부담 완화를 추진하고 있다. 이 때문에 셀트리온은 노르웨이 시장에서 처방 확대를 기대하고 있다. 셀트리온은 램시마SC와 유플라이마 모두 현지 법인에서 직접 판매한다. 특히 현지법인은 노르웨이 정부 및 의료기관과 협력해 의약품의 실제 처방 데이터를 확보, 이를 토대로 한 마케팅도 펴기로 했다. 이 같은 마케팅으로 제품 신뢰도를 향상시켜 덴마크와 스웨덴 등 노르웨이 인접 국가로 셀트리온 의약품의 처방 확대를 추진한다는 계획이다. 백승두 셀트리온 북유럽 법인장은 “바이오시밀러에 우호적인 북유럽에서 램시마SC, 유플라이마 등 셀트리온 의약품이 제품 고유의 경쟁력을 바탕으로 자가면역질환 대표 치료제로 자리매김해 나가고 있다”며 “올해 미국에서 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)가 출시되는 등 글로벌 전역에서 성과를 앞두고 있는 만큼 유럽에서 처방 확대가 지속될 수 있도록 마케팅 역량을 결집할 것”이라고 밝혔다. GC지놈, 중동 최대 바이오 전시회서 '아이캔서치' 소개 GC지놈이 지난 5일(현지시각) 두바이 월드트레이드센터에서 개최된 중동 최대 규모의 바이오메디컬 분야 전시회 'Medlab Middle East 2024'에 참가해 자사 제품을 소개했다. 행사는 중동 및 아프리카 국가를 중심으로 열리는 세계 최대 규모 바이오 분야 전문 전시회다. GC지놈은 지난 2022년부터 단독 부스로 참석해오고 있다. 회사는 ▲비침습적 산전 태아 염색체 이상 선별 검사 'G-NIPT' ▲인공지능 알고리즘 기반 다중암 조기 선별검사 '아이캔서치' 등을 비롯해 암 발병 관련 유전자 검사 등 다수 품목을 선보였다. 특히 1회의 혈액 채혈로 6종 암의 존재 가능성을 확인할 수 있는 '아이캔서치' 검사는 현지 바이어에 높은 관심을 받았다. GC지놈은 사우디아라비아와 아랍에미리트 소재 다수의 의료 파트너사와 협력 계약을 논의 중이다. 기창석 대표는 “중동 시장에서 암 관련 품목 수요 증가 및 유전자 검사 대중화 흐름을 확인했다”며 “기술력을 기반으로 한 암 유전자 검진 품목 확대를 위해 노력할 것”이라고 밝혔다. 보령컨슈머헬스케어, 관절 연골엔 보스웰리아 퀵 출시 보령컨슈머헬스케어가 건강기능식품 '보령 관절 연골엔 보스웰리아 퀵'을 출시했다. 해당 제품은 식품의약품안전처로부터 기능성 및 안전성을 인정받은 보스웰리아로 제작한 건강기능식품이다. 보스웰리아는 꾸준히 섭취할 시 관절 통증 감소와 신체 기능 개선 등의 도움을 얻을 수 있는 기능성 원료다. 보스웰리아 추출물은 보스웰리아 세라타 나무 한 그루에서 2년에 한번 약 400g의 극소량만 얻을 수 있는 것으로 알려졌다. 제품에는 보스웰리아 추출물을 600% 농축됐다. 이밖에도 비타민D·아연·셀레늄 등을 함유했다. 코오롱제약, 아프니벤큐·아프모겐큐 새 광고모델 발탁 코오롱제약이 입안염증 치료제 '아프니벤큐'와 '아프모겐큐'의 새해 광고모델로 개그콘서트 멤버인 신윤승·조수연·강주원을 발탁했다. 회사는 지난 2016년부~2018년 개그맨 신동엽을 모델로 발탁한 바 있다. 이번에도 개그맨을 기용한 것은 제품이 필요한 증상별 상황을 더 쉽고 재미있게 전달하기 위해서다. 두 제품 모두 디클로페낙 성분의 입안 염증치료제다. 디클로페낙은 강력한 비스테로이드 항염증제로 진통, 소염효과가 뛰어난 것으로 알려져 있다. 회사 관계자는 “아프니벤큐는 하루 2번~3번 가글 후 뱉어내면 디클로페낙이 입안 점막에 바로 흡수돼 통증 없이 입안염증 치료가 이뤄진다”며 “특허받은 CDS 공법으로 효과가 더 빠르게 발현된다”고 밝혔다. 바임글로벌, IMCAS 2024서 '쥬베룩' 심포지엄 열어 바임글로벌이 지난 3일(현지시각) 프랑스 발레 데 콩그레 드 파리에서 열린 국제미용성형학회에서 쥬베룩과 쥬베룩 볼륨의 여러 시술 사례를 소개했다. 단독 심포지엄에는 유럽·아시아·중동·남미 대리점 관계자와 의료진 등 350여 명이 참석했다. 심포지엄은 '프리 안티에이징' 수요에 대응할 수 있는 여러 쥬베룩 시술법과 적응증, 임상 정보 등을 소개하는 강연으로 구성됐다. 박제영 오라클 피부과 원장은 'PDLLA의 우수한 볼루마이징과 스킨리쥬버네이션 효과'를 주제로 발표를 맡았다. 이어 이원 연세이원성형외과 원장은 쥬베룩의 피부질 개선 및 흉터 치료에 관한 임상 사례를 공유했다. 특히 바임글로벌은 최신 임상 논문으로 쥬베룩 PDLLA 입자의 콜라겐 생성 기전을 최초 공개해 방문객들의 관심을 모았다. 알레시오 레델리 교수는 '최초 PDLLA+HA 하이브리드 바이오스티뮬레이터를 이용한 광범위한 미적 시술: 눈 밑 꺼짐 개선부터 바디 컨투어링'을 주제로 한 강연을 진행했다. 회사 관계자는 “쥬베룩 볼륨이 타 PLA 필러와 달리 이마 시술도 가능하다는 점에서 많은 의료 관계자의 호응을 얻었다”라며 “글로벌 네트워크 확대를 위해 AMWC ASIA, AMWC LATAM 등 다양한 학회에서 제품 우수성을 입증해 나갈 것”이라고 밝혔다. 팜젠사이언스, 그룹사 통합 신입사원 교육 실시 팜젠사이언스가 지난달 30일부터 나흘 동안 자사 및 관계사 통합 신입사원 교육을 실시했다. 지난해까지 개별적으로도 신입사원 교육을 실시해왔지만, 이번에 처음으로 팜젠사이언스를 포함해 엑세스바이오·엑세스바이오코리아·웰스바이오·인큐텐·비라이트인베스트먼트 등이 함께 참여해 통합 교육을 진행했다. 교육 첫 날은 각 부서별 업무교육이, 둘째 날은 관계사 견학이 실시됐다. 교육 3일차에는 조직 커뮤니케이션과 비즈니스매너 등에 대한 교육이 이뤄졌다. 이후 노인요양원 '성녀루이제의 집'에서 자원봉사활동로 모든 교육이 마무리 됐다. 현재 팜젠사이언스가 운영 중인 복지 프로그램은 ▲근속 10년~30년 포상금 400만~1천600만원 지급·유급휴가 5일~15일 제공 ▲본인 결혼 유급휴가 10일 부여 ▲하계·동계 유급휴가제도 ▲결혼자금 무이자 대출 ▲임직원 종합 건강검진 ▲원거리 출퇴근자 주택 지원 ▲육아휴직과 돌봄 휴가 운영 등이 있다. 박희덕 팜젠사이언스 부회장은 “앞으로도 팜젠그룹 전체의 인재상을 통합, 발전시키기 위해 그룹차원의 여러 교육을 펼칠 것”이라고 밝혔다.

2024.02.12 12:12김양균

셀트리온, 경구형 항체치료제 'RT-111', 임상 1상서 효과성 입증

셀트리온이 미국 '라니 테라퓨틱스'가 경구형 항체치료제 우스테키누맙(개발명 RT-111)에 대한 임상시험 제1상에서 긍정적인 톱라인 결과를 확인했다. 'RT-111'은 셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43'을 경구형으로 개발 중인 제품이다. 임상은 호주에서 진행했으며, 건강한 성인 55명을 대상으로 실시됐다. 임상 결과에 따르면, 경구형인 RT-111은 우스테키누맙 피하주사(SC) 제형 대비 84%의 높은 생체이용률을 나타내 유사한 수준의 약동학을 입증했다. 심각한 이상 반응은 관찰되지 않았다는 게 회사의 설명이다. 셀트리온은 라니와 협의를 통해 글로벌 개발 및 판매 우선협상권 행사 절차에 돌입할 예정이다. 앞서 지난해 1월 라니와 경구형 우스테키누맙 개발을 위한 라이선스 및 공급 계약을 체결하고, 임상 1상 결과에 따라 글로벌 개발 및 판매에 대한 우선 협상권을 확보한 바 있다. 관련해 라니 테라퓨틱스는 독자적인 경구용 캡슐 플랫폼 '라니필(RaniPill)'을 보유하고 있다. 라니필 기술을 통해 만들어진 경구용 캡슐은 소장에서 캡슐이 분해되고, 그 안의 체내에서 녹는 마이크로 니들을 통해 주사제와 유사하게 약물을 전달하도록 설계됐다. 셀트리온은 CT-P43을 경구형으로 개발 시 환자 투여 편의성을 개선해 글로벌 우스테키누맙 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다. 관련해 CT-P43의 오리지널 의약품인 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등의 적응증에 사용된다. 현재 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 두 가지 제형이 있어 경구형 치료제에 대한 의학적 미충족 수요가 크다. 회사 관계자는 “이번 임상 결과는 셀트리온이 그간 차세대 치료제 확보를 목표로 노력한 성과가 가시화된 것”이라며 “바이오시밀러 제품 뿐만 아니라 개발 중인 신약들과도 시너지를 낼 수 있는 혁신적인 치료제 개발 기술을 꾸준히 확보하겠다”고 밝혔다.

2024.02.06 10:53김양균

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