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'셀트리온'통합검색 결과 입니다. (70건)

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셀트리온, 안과 치료 바이오시밀러 '아이덴젤트' 유럽 허가 받아

셀트리온이 유럽연합집행위원회로부터 아일리아(EYLEA)의 바이오시밀러 '아이덴젤트(CT-P42)의 품목허가를 획득했다. 승인받은 제형은 아이덴젤트주사(Vial)와 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 등 두 종류다. 아이덴젤트는 오리지널 의약품이 보유한 ▲신생혈관성(습성) 나이 관련 황반변성(wAMD) ▲망막정맥 폐쇄성 황반부종 ▲당뇨병성 황반부종(DME) ▲근시성 맥락막 신생 혈관 등 주요 적응증에 대해 허가를 획득했다. 회사는 앞서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 임상시험 제3상에서 오리지널 대비 CT-P42의 동등성을 확인했다. 식품의약품안전처로부터 지난해 5월 허가를 받아 판매 중이다. 회사 관계자는 “이번 허가로 유럽 내 포트폴리오를 확대하고 글로벌 진출에 속도를 낼 수 있게 됐다”라며 “후속 제품들이 승인 권고를 받은 만큼 추가 허가가 이뤄질 예정인 만큼, 신속한 제품 출시와 시장 지배력 강화에 노력하겠다”라고 밝혔다.

2025.02.14 16:35김양균

[제약바이오] 셀트리온, 바이오시밀러 '앱토즈마' SC 제형 국내 허가 外

▷식약처, 셀트리온 앱토즈마 피하주사 제형 품목허가= 앱토즈마(CT-P47)는 악템라(성분명 토실리주맙)의 바이오시밀러다. 앱토즈마는 앞서 정맥주사(IV) 제형에 대한 허가를 획득한 바 있다. 이로써 국내 허가된 앱토즈마 IV 용량은 200mg/10ml, 400mg/20ml, 80mg/4ml 등이다. 셀트리온은 작년 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 획득, 허가를 앞두고 있다. 전달에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 앱토즈마의 IV와 SC 제형에 대한 허가도 모두 획득했다. 회사 관계자는 “자가면역질환 환자들에게 치료 옵션을 제공할 수 있는 5종의 제품 간 시너지가 예상된다”라며 “남은 허가 및 상업화 절차도 차질 없이 진행하겠다”라고 밝혔다. ▷GC녹십자웰빙, 이니바이오 인수로 보툴리눔 톡신 국내 허가 획득= GC녹십자웰빙은 이번 인수로 미국·중국·브라질에 진출할 계획이다. 앞서 이니바이오는 전 세계 7개 국가와 장기 공급계약을 체결한 바 있다. 특히 중국은 오는 2026년 상용화를 목표로 임상 3상을 완료 후 상반기 신약 승인 신청(NDA) 신청을 준비 중이다. 브라질은 연내 국가위생감시국(ANVISA) 인증을 획득, 올해 말 첫 출하를 목표하고 있다. GC녹십자웰빙은 태반주사제인 라이넥을 중심으로 한 영양주사제 의약품 사업과 보툴리눔 톡신·필러·스킨부스터를 중심으로 하는 에스테틱 사업을 추진해 메디컬 솔루션 바이오 기업으로 도약한다는 계획이다. 회사의 지난해 매출액은 1천338억원으로 전년 대비 11.0% 성장했다. 영업이익은 130억, 당기순이익은 75억 원으로 각각 24.1%, 10.4% 증가했다. ▷동아제약, 검가드 엑스퍼트 치약 출시= 제품에는 충치 예방에 효과가 있는 불소가 1450ppm 함유돼 있고, 잇몸 혈액순환을 도와 민감해진 잇몸을 케어하는 토코페롤아세테이트 성분이 포함돼 있다. 카모마일 추출물·카란듀라엑스·녹차 추출물 등의 성분도 첨가되어 있다. 회사는 TV광고를 통해 검가드 오리지널을 소개하고 있으며, 주요 제품들은 쿠팡과 네이버 공식 스마트 스토어, 동아제약 공식몰 디몰에서 구매 가능하다. ▷화이자 페이션트 유니버시티서 질환 중증화 예방 필요성 전파= 한국화이자제약이 지난 11일 2025화이자 페이션트 유니버시티를 열고 성인 환자에서의 질환 중증화 예방의 필요성을 강조했다. 연자로 나선 이래석 서울성모병원 감염내과교수는 감염 고위험군의 건강에 영향을 미칠 수 있는 코로나19·독감·폐렴구균 등 감염질환에 대한 이해도를 높이고, 질환 중증화 예방의 필요성에 대해 전했다. 오동석 한국화이자제약 대표는 “한국화이자제약은 앞으로도 환자들의 삶을 변화시키는 혁신이라는 기업 목표 아래 우리의 중심에 있는 환자들을 위한 보건의료 환경 조성 활동을 계속해서 이어갈 것이다”라고 밝혔다.

2025.02.13 13:22김양균

셀트리온, ADC 항암신약 'CT-P70' 1상 美 IND 신청

셀트리온은 항체‧약물접합체(ADC) 항암신약 'CT-P70'의 글로벌 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하고 본격적인 글로벌 신약 개발에 돌입한다고 3일 밝혔다. 이번 IND 신청은 셀트리온이 지난달 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPM 콘퍼런스)에서 발표한 '글로벌 신약개발 기업 도약 전략'의 첫 실행 사례로, 발표 약 보름 만에 신속하게 이뤄졌다. 셀트리온은 이번 CT-P70 IND 신청을 시작으로 차세대 신약 개발을 본격화한다는 방침으로, 올해에만 ADC 신약 3건, 다중항체 신약 1건 등 총 4건의 IND 제출을 목표로 하고 있다. CT-P70은 비소세포폐암‧대장암‧위암 등 다양한 고형암을 대상으로 개발 중인 ADC 항암 치료제로, 암세포에서 활성화해 종양 성장을 촉진하는 'cMET'(세포성장인자 수용체)를 표적으로 삼는다. 회사는 올해 중반 첫 환자 투여를 목표로 글로벌 임상 1상을 본격 진행할 계획이다. 앞서 시험관, 동물실험 등 비임상을 통해 폐암, 대장암, 위암을 포함한 다수의 고형암 모델에서 탁월한 종양 억제 효과를 입증한 바 있으며, 경쟁사 cMET 표적 ADC에 비해 cMET 저발현 종양에서도 우수한 효능을 확인했다고 한다. 또 효능과 안전성을 종합적으로 평가하는 치료지수(Therapeutic Index) 측면에서 임상개발 중인 경쟁사 파이프라인을 능가하는 높은 수치를 확인해, 같은 기전 치료제 중 가장 뛰어난 경쟁력을 갖춘 베스트인클래스(Best-in-class) 신약으로 기대하고 있다. 셀트리온은 CT-P70에 오픈이노베이션을 통해 공동 개발한 신규 페이로드 'PBX-7016'을 적용했다. PBX-7016은 기존 개발된 기술 대비 효능과 우수한 안전성을 확보한 플랫폼 기술로, 낮은 독성과 높은 투여량을 통해 우수한 종양내 침투(Tumor Penetration) 등에서 강점을 가질 것으로 예상하고 있다. 올해 4건 IND 제출 목표… 2028년까지 총 13개 신약 파이프라인 개발 예정 셀트리온은 CT-P70을 시작으로 올해 CT-P71, CT-P72, CT-P73 등에 대해 총 4건의 IND를 제출해 차세대 신약 파이프라인 임상 절차에 순차적으로 돌입할 예정이다. 이어 2026년에 ADC 신약 2건, 다중항체 신약 2건, 2027년에는 ADC 신약 3건, 2028년은 ADC 신약 1건, 다중항체 신약 1건 등 총 13개 신약 후보물질에 대한 개발이 예정된 상태라고 회사 측은 전했다. 셀트리온 관계자는 “지난달 미국 JPM콘퍼런스에서 글로벌 신약개발 기업으로 도약하겠다는 비전을 제시한 직후 신속하게 첫 글로벌 임상 IND를 제출하며 신약 포트폴리오 확대에 속도를 내고 있다”며 “혁신적인 치료제를 지속 개발해 환자들에게 새로운 치료 혜택을 제공하고 글로벌 신약 기업으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

2025.02.03 09:56조민규

셀트리온제약, 고혈압‧고지혈증 3제 복합제 '암로젯정' 국내 판매 개시

셀트리온제약은 고혈압‧고지혈증 3제 복합제 '암로젯정'(성분명 암로디핀‧로수바스타틴‧에제티미브)의 국내 판매를 시작한다고 3일 밝혔다. 암로젯정은 칼슘통로차단제(CCB) 계열 고혈압 치료제 '암로디핀'과 스타틴 계열 고지혈증 치료제 '로수바스타틴', 비스타틴 계열 고지혈증 치료제 '에제티미브'를 결합한 3제 복합제다. 용량은 암로디핀‧로수바스타틴‧에제티미브 성분 기준 5‧5‧10㎎, 5‧10‧10㎎, 10‧5‧10㎎, 10‧10‧10㎎ 등 총 4가지로 구성해 선택의 폭을 넓혔으며, 보험약가는 각각 1372원, 1638원, 1428원, 1694원으로 정해졌다. 셀트리온제약은 지난해 12월 암로젯정의 임상 3상 결과를 바탕으로 암로디핀 적응증인 고혈압, 심근성허혈증과 로수바스타틴‧에제티미브 복합제의 적응증인 원발성 고콜레스테롤혈증에 대한 품목허가를 획득하고, 2월1일부터 건강보험 급여가 적용됐다. 국내 21개 기관에서 고혈압과 고지혈증 동반 총 163명의 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 연구에 따르면, 암로젯정은 대조군인 로수바스타틴‧에제티미브 또는 암로디핀 투여군과 비교했을 때 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 본태성 고혈압 환자에서 LDL 콜레스테롤(LDL-C)과 혈압 개선(MSSBP) 효과가 우월함을 입증했다. 국내 고혈압‧고지혈증 복합제 시장은 식습관 변화 등에 따라 다양한 연령대에서 환자가 증가하며 지난 2023년 기준 약 2천억원에 달하는 것으로 추산된다. 셀트리온제약 관계자는 “다양한 용량의 암로젯정 출시를 통해 한층 강화된 순환기계 제품 포트폴리오를 구축하게 됐다”며 “고혈압과 고지혈증으로 고통받는 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공하는 한편 차별화된 경쟁력으로 시장 내 입지를 빠르게 확대할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

2025.02.03 09:45조민규

셀트리온, 자가면역질환 치료제 '앱토즈마' 미국 품목허가 승인

셀트리온은 '앱토즈마'(AVTOZMA, 개발명: CT-P47)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 앱토즈마는 자가면역질환 치료제 '악템라'(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)의 바이오시밀러이다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 앱토즈마의 미국 품목허가를 신청해 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJIA), 다관절형 소아 특별성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 등 주요 적응증을 포함한 허가를 확보했다. 오리지널 의약품 악템라는 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시됐는데, 앱토즈마 역시 동일한 두 가지 제형으로 모두 승인받았다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 지난 2023년 글로벌 매출 약 26억3천만 스위스프랑(약 4조원)을 기록했다. 이 중 미국 시장에서 16억 3천800만 달러(약 2조2천932억원)의 매출을 기록했다. 셀트리온은 이번 미국 허가에 앞서 지난달 앱토즈마의 허가를 국내 최초로 획득하며 악템라 바이오시밀러 분야에서 '퍼스트무버'(First Mover)의 지위를 확보한 바 있다. 또 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 앱토즈마의 품목허가 승인 권고 의견을 획득하며, 최종 허가 절차를 앞두고 있다. 셀트리온은 이번 품목허가를 통해 미국 내 안정적인 공급망을 구축하고, 경쟁력 있는 가격 전략과 고품질 제품으로 시장 내 점유율을 빠르게 확대한다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 품목허가를 획득함에 따라 남은 상업화 절차를 신속히 마무리하고, 글로벌 자가면역질환 치료제 시장 공략에 본격적으로 나설 계획”이라며 “환자들에게 더욱 빠르고 안정적인 치료제 공급을 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

2025.02.02 10:10조민규

[제약바이오] 셀트리온, 자가면역질환 치료제 '스테키마', 유럽 5개국 출시 外

▷스테키마(성분명 우스테키누맙), 독일·스페인·영국·이탈리아·프랑스 출시= 프랑스에서는 출시에 맞춰 염증성 장 질환 전문의와 환자를 중심으로 홍보 활동이 이뤄지고 있다. 영국은 우스테키누맙의 궤양성 대장염 적응증 특허가 일찌감치 풀렸다. 회사는 현지 국가보건서비스(NHS) 입찰 계약을 완료한 상태. NHS 산하 주요 병원에 대한 연구 지원도 실시하고 있다. 이탈리아와 스페인에서도 치료제가 곧 출시된다. 현지 법인 주도로 정부와 병원 입찰을 추진할 예정이다. 김동규 프랑스 법인장은 “스테키마 출시로 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨(IL) 억제제까지 아우르는 자가면역질환 포트폴리오를 갖추게 됐다”라며 “제품 간 판매 시너지가 분명한 한 만큼 출시 초반부터 마케팅 활동을 적극적으로 운영하겠다”라고 밝혔다. ▷GC녹십자웰빙, 태반주사제 '라이넥주' 효과성 연구 발표= 김두환 중앙대병원 재활의학과 교수, 조철현 계명대동산병원 정형외과 교수팀은 충돌증후군에 의한 어깨 통증 환자 50명을 대상으로 무작위 배정 및 단일 맹검 방식의 임상시험을 12주 동안 진행했다. 연구 결과, 위약군 대비 라이넥 적용 환자군에서 위약군 대비 약 60%p가 우수하다는 점이 확인됐다. 어깨 적용 시 안전성도 검증됐다. 라이넥주는 인태반가수분해물로 만성 간질환 환자의 간기능 개선을 목적으로 허가된 주사제다. 이번 연구를 통해 라이넥의 적응증 확대 가능성이 열렸다는 게 회사의 설명이다. 김두환 교수는 “라이넥이 충돌증후군에 의한 어깨 통증 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 가능성을 보여줬다”라며 “다양한 근골격계 질환에서 임상시험을 통해 라이넥의 효능과 안전성을 더욱 구체적으로 입증해 나갈 것”이라고 밝혔다. ▷지씨셀, 이뮨셀엘씨주 인도네시아 심포지엄 성료= 심포지엄은 지씨셀의 항암 면역세포치료제 이뮨셀엘씨주의 기전과 처방 경험 및 임상 사례를 공유하고자 마련됐다. 현지 종양내과 의료진과의 활발한 논의를 통해 제품 신뢰도를 높였다. 회사는 국내 세포치료제로서는 최초의 해외 론칭 심포지엄이라는 점에서 의미를 부여했다. 지씨셀은 작년 비파마와 기술이전 계약을 체결했다. 현재는 비파마 생산 및 품질관리팀에 대한 기술이전이 진행 중이다. 기술이전을 마치면 연내 현지 상업화를 목표로 하고 있다. 회사는 인도네시아 시장 내 입지를 강화하고, 글로벌 세포치료제 시장에서 경쟁력을 확대한다는 계획이다. ▷SK바이오사이언스·사노피, 베이포투스·아박심 공동판매·유통= 이번 계약은 두 회사가 작년 맺은 소아 DTaP 혼합백신 등 5종 백신에 대한 유통 계약이 신규 제품까지 확대된 것. 계약 기간은 내년 말까지다. 베이포투스는 영유아 대상 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체주사이며, 아박심은 A형 간염 백신이다. 박희경 사노피 백신사업부 대표는 “1세 미만 모든 영유아 대상 RSV 항체주사 베이포투스를 비롯한 다양한 백신들을 국내 시장에 공급하게 돼 기쁘다”라고 밝혔다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “사노피와 여러 협력 관계를 구축해 국내외 시장을 동반 공략해 나갈 것”이라고 전했다. ▷동아ST, 준법경영 실천 의지= 회사는 21일 경기 광주시 곤지암 리조트에서 공정거래 자율준수 프로그램(CP) 강화 선포식을 열었다. CP는 공정거래 관련 법규를 준수하고자 기업이 자체적으로 제정해 운영하는 교육·감독 등 내부 준법 시스템이다. 이날 정재훈 사장은 자율준수 선언문을 낭독하며 실천 의지를 다졌다. 회사는 준법경영 노력을 지속해서 기울여왔다. ▲전 사업장 연 1회 팀 단위 정기 내부 심사 ▲CP 전자 편람·홈페이지 운영 ▲내부 및 사업관계자 Help-Line 고발시스템 운영 등이 대표적이다. ▷JW신약, 탈모치료제 '두타모아정' 제형 축소 리뉴얼= 두타모아정은 탈모 치료에만 처방이 가능한 두타스테리드 성분의 비급여 전문의약품이다. 제품은 회사의 난용성 약물전달시스템 'SMEDDS'가 적용된 정제 제형이다. 리뉴얼을 통해 제품은 ▲가로 1.4㎜ ▲세로 0.71㎜ ▲두께 0.47㎜로 축소됐다. 회사는 경구형 탈모치료제로 피나스테리드를 주성분으로 한 모나드정과 두타스테리드를 주성분으로 한 두타모아정을 보유하고 있다. 피에르파브르와 국내 독점 공급 계약을 통해 모발 케어 화장품 '듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트'의 유통·판매를 시작하는 등 제품군을 확장 중이다. ▷동성제약 '포노젠', 25일 포토닉스 웨스트서 발표= 포토닉스 웨스트 2025는 오는 25일(현지시각) 미국 샌프란시스코에서 열리는 컨퍼런스다. 동성제약은 이 자리에서 '광역학 진단-AI 유도 복강경 검사를 통한 복막암의 진단 정밀도 향상'의 제목으로 구술 발표를 진행한다. 복막암은 수술 전 CT 스캔과 기존 복강경 검사에서 진단에 어려움이 있는 암종이다. 회사는 전임상 시험에서 광과민제 포노젠을 405nm에서 활성화한 광역학 진단(PDD)을 사용해 복강경 검사의 병기 진단 정확도를 평가했다. 그 결과, 괄목할 만한 진단율 상승이 입증됐다. 회사는 조만간 임상시험에 진입한다는 계획이다.

2025.01.23 11:07김양균

[인사] 셀트리온그룹 임원 승진

◇셀트리온 전무 ▲임상개발본부장 송수은 ▲바이오메트릭스본부장 장일성 ▲생명공학연구본부장 조종문 ◇상무 ▲엔지니어링본부장 류성훈 ▲SCM본부장 강성환 ▲글로벌사업지원본부장 박정호 ▲의학본부 담당 임원 겸 필리핀법인장 백경민 ▲DS생산 2본부장 이응섭 ▲관리운영담당장 윤석민 ▲하태훈 유럽본부장 ◇이사 ▲생산QC담당장 김명진 ▲메디칼학술담당장 김지연 ▲3공장 DS담당장 남상욱 ▲임상운영 3담당장 마민지 ▲경영기획담당장 박상준 ▲코퍼레이트QA본부장 석진규 ▲미국법인 담당 임원 윤사룡 ▲신규사업담당장 장소용 ◇셀트리온제약 ▲생산본부장 최덕규(전무) ▲품질본부장 김주범(상무) ▲마케팅담당장 김승환(이사) ▲4그룹장 정혁(이사) ▲생산기술담당장 정형준(이사) ◇APAC법인 ▲APAC법인장 신호승(전무)

2025.01.02 13:26김양균

셀트리온 출신 영입 '이엔셀', "주주 소통 강화 위해”

첨단바이오의약품 신약개발 전문기업 '이엔셀'이 셀트리온 출신 임원들을 영입하며 전문성을 높이고 있다. 회사는 최근 대외협력실을 신설하고 이건혁 전 셀트리온 홍보팀장을 이사로 영입했다. 홍보 전문가인 이 이사는 이엔셀의 언론 대응 및 주주 소통 강화를 위해 활동할 예정이다. 그에 앞서 회사에 합류한 오충섭 전략기획실장도 셀트리온 출신이다. 지난 2021년 이엔셀에 온 백광문 이사는 셀트리온 첨단바이오의약품 GMP 본부 부서장으로 재직했던 인물이다. 장종욱 대표는 “코스닥 상장 이후 회사 위상 제고 및 미래 비전의 조기 실현을 위해 인재를 영입하고 있다”라며 “기술력과 중장기 성장 가치가 시장에 전달되도록 대외 소통을 강화하고 신약개발과 함께 새 사업 기회 창출 방안도 모색하겠다”라고 밝혔다. 한편, 지난달 20일 이엔셀과 이엔셀의 차세대 중간엽 줄기세포치료제 EN001은 산업통상자원부가 주관하고 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 운영 및 지원하는 '차세대 세계 일류상품 및 생산기업'에 선정됐다.

2024.12.17 13:06김양균

셀트리온 "내년 CDMO 시작...2030년까지 의약품 20만 리터 생산"

셀트리온그룹이 내년부터 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 시작한다. 100% 셀트리온 자회사로 출범하는 '셀트리온바이오솔루션스'는 인천 송도에 본사를 두고 17일 법인 설립을 마쳤다. 100억원의 자본금으로 시작해 2조~3조원이 투자가 이뤄질 예정이다. 서정진 회장은 절반은 자체 자본금으로, 나머지는 외부자금 조달을 검토하되 50% 이상의 지분은 셀트리온이 계속 소유, 지배권을 유지할 예정이다. 외부 투자금 확보를 위해 상장을 염두에 두고 있는 것으로 알려졌다. 셀트리온의 생산개발을 책임지던 이혁재 수석 부사장이 대표를 맡는다. 회사 슬로건은 'Acting for You, Thinking like You'이다. 신규 법인의 생산시설은 부지 후보 상세 검토 중이다. 최대 20만 리터 규모로 설계해 내년에 10만 리터 규모로 1공장 착공에 들어갈 예정이다. 이후 생산과 공급 지속가능성에 대한 최적의 입지를 지속 평가해 생산 용량을 확대하기로 했다. 20만 리터 완전가동은 2030년에나 가능할 것으로 서정진 회장은 전망했다. 이곳에서는 ▲대량생산 ▲항체약물접합체(ADC) ▲다중항체치료제 ▲세포·유전자치료제 ▲펩타이드신약 등 차세대 모달리티별 유연한 생산도 가능케 할 방침이다. 서정진 회장은 “CDMO법인은 회사 미래 계획의 일환”이라며 20여 년의 CDMO 경험과 국내·외 바이오기업들의 기술과 개발 노하우 요청이 있었으며, 판매 현장과 의사들의 신규 치료 방식 지원 요청도 있었다고 법인 설립 배경을 설명했다. 10리터 공장 건립에는 8천억원이 소요될 것으로 전망했다. 서 회장은 “다품종 소량 생산에 적합한 시설을 구축할 것”이라며 “위탁개발(CDO)과 임상시험수탁(CRO) 등 종합 서비스를 제공할 것”이라고 말했다. 또 내년 국내·외 연구소 설립, 오는 2028년까지 의약품 위탁생산(CMO) 상업 가동을 개시하고 CRDO 인프라를 완성한다는 계획이다. 서 회장은 “우리나라에 본부를 두고 20만 리터 생산 공장은 국내에 두되 필요하다면 10만 리터 공장은 해외투자도 검토할 것”이라며 “연구소는 미국, 유럽, 인도로 확대할 예정으로 대규모 연구개발 인력을 확보하겠다”라고 강조했다. 이처럼 셀트리온이 CDMO 사업에 뛰어들지만 대내외 환경이 녹록치는 않다. 트럼프 2기 행정부의 보호무역 강화와 미국의 생물보안법 등이 대표적이다. 하지만 서 회장은 20여 년의 경험이 있다며 사업 성공을 자신했다. 그는 “중국의 여러 기업들이 CDMO 사업을 하고 있지만, CDO나 CRO 수주 규모는 크지 않을 것”이라며 “우린 기존의 CMO와는 다른 사업을 하겠다는 것으로, 전 세계를 상대로 사업을 한 경험하고 있다”라고 말했다. 투자 환경 위축도 사업에 걸림돌이다. 이에 대해 서 회장은 “CDO와 CRO 서비스 요청, 세포 및 유전자치료 서비스, 케미칼 분야의 요청이 많았는데, 이는 투자금 투입 규모가 크지 않다”라며 “돈이 많이 드는 공장 건립은 1단계로 시작하는 10만 리터는 셀트리온 바이오시밀러 제품 등 생산에 필요하고, 추가 투자는 고객 요청에 따라 추가 증설을 검토할 것”이라고 전했다. 한편, 시장조사기관 모도 인텔리전스에 따르면 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장은 올해 182억 달러(약 24조 원)에서 연평균 10.9% 성장, 오는 2029년 규모가 305억달러(약 40조원)에 달할 전망이다.

2024.12.17 10:55김양균

셀트리온, 올해만 자사주 1조2500억 소각…누적 644만1647주

셀트리온이 추가 자사주 소각을 신청하며, 올해만 1조2천500억원 규모의 자사주 소각에 나선다. 셀트리온은 지난 4일 이사회 의결을 통해 자기주식 301만1910주의 소각 신청 절차에 돌입했다. 이는 보유 자사주 수량의 약 25%, 발행주식총수 기준 1.4%에 해당하며, 금액으로는 5천629억원(3일 종가 기준) 규모이다. 주식 소각에 따라 셀트리온의 발행주식총수는 2억1707만8554주에서 2억1406만6644주로 감소된다. 소각 예정일은 내년 1월 6일이며, 변경상장 예정일은 1월 15일이다. 셀트리온그룹은 주주가치 제고를 위해 꾸준한 주주친화정책을 펼치고 있다. 지난해 총 약 1조2천500억원 규모의 자사주를 매입한 데 이어, 올해도 약 4천300억원 규모의 자사주를 취득 중이다. 이에 더해 자사주 소각까지 병행하면서 주주가치 극대화의 노력을 이어가고 있다. 셀트리온은 회사가 빠르게 성장하고 있는 만큼, 이익을 투자자들에게 환원하기 위해 향후에도 배당, 자사주 매입 등 주주친화 정책을 지속적으로 펼친다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 “셀트리온은 올해 3분기 기준 이미 창사 최대 매출을 경신하고 연간 기준으로도 역대 최대 수준인 약 3조5천억원 매출이 무난할 것으로 전망한다”며 “셀트리온의 성장이 가속화되는 만큼 적극적인 주주환원 정책을 통해 주주들과의 동반성장을 이어가고 나아가 기업 가치를 높이는 데 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 한편 셀트리온 주가는 자사주 소각을 의결한 4일에 전일 대비 3천900원 떨어진 18만3천원, 5일에는 전일 대비 2천원 떨어진 18만1천원에 마감했다.

2024.12.06 01:26조민규

셀트리온, 美FDA에 다발골수종 항암제 'CT-P44' 임상 3상 신청

셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)에 다발골수종 표적항암제 다잘렉스(성분명 다라투무맙)의 바이오시밀러 'CT-P44' 임상시험 3상 임상시험계획서(IND)를 제출했다. 이번 임상 3상에서는 불응성이나 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44 사이의 비교연구가 진행된다. 회사는 앞서 유럽에도 IND를 신청한 바 있다. 참고로 다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암세포의 성장을 막는 표적항암제로, 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료된다. 이처럼 셀트리온은 항암 치료제 영역에서 파이프라인을 지속 확대하고 있다. 최근 고형암을 대상으로 하는 항체·약물접합체(ADC) 파이프라인 'CT-P70', 'CT-P71'의 비임상 연구 결과를 공개하기도 했다. 또 미 FDA로부터 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51'의 임상 3상 IND를 승인받는 등 면역항암제 영역으로도 진출을 가시화했다. 회사 관계자는 “표적항암제·면역항암제·ADC 신약 등 항암 항체 치료제 영역에서 포트폴리오를 바탕으로 경쟁력을 강화하고 후속 파이프라인도 확보할 것”이라고 밝혔다.

2024.12.02 10:59김양균

셀트리온, 골다공증·암 골전이 치료 바이오시밀러 2종 국내 허가 획득

셀트리온이 자사 골다공증 및 암전이 예방 바이오시밀러 2종에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가를 획득했다. 이번에 허가를 받은 스토보클로(STOBOCLO, 개발명 CT-P41)은 폐경 후 여성 골다공증 환자 치료를 위한 프롤리아(성분명 데노수맙) 바이오시밀러다. 또 허가를 받은 제품은 오센벨트(OSENVELT, 개발명 CT-P41)로, 암 환자의 골 전이 예방을 위한 엑스지바(XGEVA) 바이오시밀러다. 허가는 폐경 후 여성 골다공증 치료, 남성 골밀도 증가 치료 등을 포함한 프롤리아의 전체 적응증과 암 환자의 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종 치료를 포함한 엑스지바 전체 적응증에 대해 이뤄졌다. 회사 관계자는 “스토보클로와 오센벨트의 동시 허가로 국내 환자들에게 기존 치료제와 동등한 효능을 제공하면서도 더 경제적인 치료 옵션을 제시할 수 있게 됐다”며 “이번 국내 허가를 바탕으로 유럽, 미국 등 글로벌 주요 시장에서도 신속히 허가를 추진하겠다”라고 밝혔다.

2024.11.22 15:34김양균

셀트리온, 자사주 1000억원 취득…올해만 5번째 4300억원 규모

셀트리온이 금융시장 불확실성을 대응한다며 오는 22일부터 58만3천431주의 자사주를 취득한다. 약 1천억원 규모의 자사주 매입 결정은 앞서 회사가 '주주가치 제고를 최우선으로 고려하고 실천할 방침'이라고 밝힌 것에 대한 조치다. 회사는 3분기 실적에도 기업 가치 평가가 둔화했다고 보고 있다. 셀트리온은 올해만 다섯 번째 자사주 매입을 실시해 총 239만4천31주의 자사주를 취득했다. 규모는 약 4천300억원이다. 회사는 작년에도 약 1조2천390억원 규모의 자사주를 매입한 바 있다. 특히 지난 1월에는 자사주 약 230만9천813주를, 4월 약 111만9천924주 등 7천억원 규모의 자사주를 소각도 진행했다. 자사주 매입 및 소각 조치는 국내 금융 시장의 불확실성에 대응을 위해서다. 회사 주가의 과도한 하락을 막고자 수시로 자사주를 매입하고 일부를 소각한다는 방침이다. 회사 관계자는 “시장이 안정화될 때까지 이러한 노력은 지속할 방침”이라고 전했다.

2024.11.21 09:19김양균

GC녹십자웰빙, '라이넥주' 연구 결과 눈길 外

◇GC녹십자웰빙, 라이넥주 연구 학술지 게재= 라이넥주는 사람의 태반에서 추출한 인태반가수분해물로 만들어지며, 만성 간질환 환자의 간기능 개선을 목적으로 허가된 주사제다. 라이넥주를 투여한 군에서는 피부 병변이 개선되고 혈중 IgE가 27% 감소했고, 피부 보습 및 피부장벽을 보호해 주는 인자인 Filaggrin이 31% 증가했다. 또 라이넥주는 염증성 통증의 주요 원인으로 알려진 염증성 사이토카인 (TNF-α, IL-6, IL-1β)의 발현을 최대 75%까지, 척수 염증 마커인 GFAP와 iba-1의 발현을 각각 39%, 43% 억제하는 것으로 나타났다. 연구 결과는 'Journal of Microbiology and Biotechnology'와 'Pharmaceuticals'에 각각 게재됐다. ◇인니 국부펀드, SK플라즈마 현지 혈액제 공장에 2대 주주로= 현지 합작법인 SK플라즈마 코어 인도네시아 운영을 위한 투자 확정 계약이 체결됐다. 우리 기업의 INA 투자유치는 이번이 처음이다. 현지 혈액제제 공장은 오는 2026년 4분기 가동 목표로, 카라왕 산업단지 내 대지 면적 약 4만9천 제곱미터 규모다. 완공되면 연간 60만 리터 혈장을 분획해 알부민, 면역글로불린 등 혈액제제를 생산 가능하다. 인도네시아 측은 자국민 혈장을 SK플라즈마에 공급하고, 이를 원료로 안동공장에서 생산된 알부민 등 혈액제제 완제품은 다시 인도네시아에 보내지는 방식으로 공사 중에도 의약품 생산이 이뤄질 예정이다. 아울러 현지 인력에 대한 사전 교육도 진행된다. ◇셀트리온제약, 3분기 매출 37.2%↑ 1천281억3천만원= 영업이익은 전년동기 대비 108.3% 상승해 136억4천700만원을 기록했다. 간장 용제 '고덱스'가 매출 약 182억원을 기록했고, 고혈압치료제 '딜라트렌정'이 약 128억원 매출을 올렸다. 자가면역질환 치료제 '램시마SC'의 처방 환자가 지난해 같은 기간보다 약 60% 성장세를 보였고, 유방암·위암 치료제 '허쥬마'와 혈액암 치료제 '트룩시마'가 선전했다. 자가면역질환 치료제 '유플라이마', 항암제 '베그젤마'의 매출이 가시화되면서 바이오시밀러 분야 3분기 매출은 약 217억원으로 나타났다. 청주공장 프리필드실린지 생산시설은 전년 동기 대비 577%의 매출 성장을 기록했다. 셀트리온은 3분기 매출과 영업이익은 각각 1조399억3천200만원, 4천616억5천200만원이다. 전년동기 대비 각각 73.32%, 74.76% 상승했다. 당기순이익도 3천207억1천600만원으로 지난해 같은 시기와 비교해 43.91% 증가했다. ◇신풍제약, PMI의 말라리아 치료제 공급 업체 선정= 피라맥스는 아프리카 11개국에 수출되고 있으며, 현지 1차 치료제로써 말라리아 진료지침이 등재된 바 있다. 유제만 대표는 “피라맥스의 올해 수출액이 100억원을 달성할 것이고 차후 글로벌 공공조달 대형입찰 성공 등을 통해 수출은 크게 증가할 것으로 예상된다”라며 “국내 신약이 말라리아 질환에서 글로벌 표준치료제로 인정을 받은 것은 큰 의미가 있다”라고 밝혔다. ◇에스티팜, EURO TIDES 2024 참가= 독일 함부르크에서 12일~14일 동안 열린 이번 행사에서 김유미 팀장은 'ST Pharm's Journey from Nucleoside Chemistry to CRISPR Cas'을 주제로 신약 개발 시장의 트렌드에 따른 에스티팜의 사업 영역 확장을 발표했다. Jale Müslehiddinoğlu 상무는 올리고 생산 프로세스 이해를 돕는 모델링에 대해 발표했다. 에스티팜은 이 모델을 활용해서 수집된 많은 실험 결과의 데이터 분석을 통해 품질 개선 방향을 사전에 예측할 수 있고, 또한 미래 AI 공정 개발을 위한 중요한 첫 걸음이 될 수 있다고 전했다. 또 mRNA 원료 물질의 GMP 제조 기술 및 개발과 올리고 개발 및 제조 디지털화를 위한 공정분석기술의 모델링과 활용법을 주제로 포스터도 발표했다. ◇제일약품, 위식도역류질환 신약 자큐보 런칭 심포지엄 14일 성료= 자큐보정(성분명 자스타프라잔)은 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 지난 4월 국내 37호 신약으로 허가받은 P-CAB(위산분비차단제) 계열의 위식도역류질환 치료제다. 전국에서 진행된 심포지엄에서는 위식도역류질환과 자큐보정에 관한 최신 지견을 공유하고 P-CAB 시장에 대한 다양한 의견이 오갔다. ◇K-헬스미래추진단, 라이트재단과 업무협약= 앞으로 두 기관은 ▲감염병 대응 관련 신기술 및 중저소득국 활용 특이 기술에 대한 국내 개발·지원 ▲재정지원 공모 시 홍보·심사 ▲감염병 대응 활동에 따른 정보 교류 ▲상호 글로벌 네트워크 활용 등을 협력하게 된다. 선경 K-헬스미래추진단장은 “연구자들의 도전 혁신적 연구 결과물이 국민이 체감할 수 있는 성과로 이어지길 바란다”라고 밝혔다.

2024.11.15 12:21김양균

셀트리온 헝가리 법인, 스위스 유통 제약사 '아이콘' 인수…유럽 사업 확장 추진

셀트리온이 스위스 제약 유통사인 'iQone Healthcare Switzerland'(이하 아이콘)를 인수하면서 스위스 현지 의약품 직판에 본격 착수한다. 셀트리온은 이달 아이콘 인수 절차가 완료됐으며 인수 대금은 한화로 약 300억원 규모라고 밝혔다. 업무 효율성 및 마케팅 시너지 등을 종합적으로 고려해 셀트리온 헝가리 법인에서 인수하고 아이콘은 자회사 형태로 편입되는 구조다. 스위스는 높은 생활 수준을 바탕으로 인구 수 대비 비교적 큰 규모의 제약 시장을 형성하고 있으며, 높은 약가로 인해 매출 확대 잠재성이 높은 시장으로 평가된다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 스위스는 약 1천700억원 규모의 인플릭시맙 시장을 비롯해 아달리무맙 1천650억원, 리툭시맙 500억원 등 셀트리온 주요 제품들의 안정적인 매출 성과를 이끌 시장 환경을 갖추고 있다. 이와 함께 아이콘이 현지에서 가장 빠르게 성장하고 있는 제약바이오기업 중 하나라는 점도 주목받고 있다. 아이콘은 2022년 매출 189억원에서 2023년에는 296억원을 달성해 전년 대비 57%의 성장률을 나타냈다. 특히 지난 2016년부터 셀트리온의 스위스 유통 파트너사로서 회사 제품에 대한 높은 이해도와 스위스 제약산업에서의 경험을 모두 갖췄다는 강점도 갖고 있다. 셀트리온은 이번 아이콘 인수를 통해 이미 구축된 현지 유통망과 전문 인력을 확보하게 되면서 직판 성과를 빠르게 확대해 나갈 계획이다. 또 셀트리온 제품 외에도 아이콘에서 자체적으로 라이선스-인(License-in) 한 제품들의 판권도 적극적으로 활용해 매출 성장에 힘을 보탠다는 방침이다. 회사 측은 이번 인수를 통해 스위스 내 셀트리온 제품의 처방 확대는 더욱 가속화될 것으로 전망하고 있다. 올 2분기 기준 스위스에서 램시마 제품군(IV∙SC)은 61%(IQVIA)의 시장 점유율을 기록하는 등 판매 성과가 지속되고 있어 아이콘의 영업 강점과 브랜드 인지도는 그대로 유지하면서 직판 체제를 통해 탄력적인 가격 정책이 더해지는 만큼 판매 속도는 더욱 빨라질 것이라는 예상이다. 한편 셀트리온은 현지에서 아이콘 인수를 기념하는 행사를 개최하는 등 스위스 직판 개시를 알리는 홍보 활동도 진행하면서 마케팅 효과를 극대화할 예정이다. 후속 제품들 역시 직판을 통해 보다 안정적인 영업 환경에서 빠르게 시장을 선점할 것으로 기대된다. 특히 내년에 자가면역질환 치료제 '스테키마'(스텔라라 바이오시밀러), 안과질환 치료제 '아이덴젤트'(아일리아 바이오시밀러) 등이 출시를 앞두고 있어 치료 영역 확장 및 제품 포트폴리오 다변화를 통한 시너지도 기대하고 있다. 셀트리온 유럽사업본부 유민혁 담당장은 “오랜 기간 스위스에서 손발을 맞춰온 아이콘을 성공적으로 인수하면서 과도한 시간 소요 없이 영업 활동에 지장이 없는 안전한 방향으로 직판 전환이 이뤄지게 돼 더욱 빠르게 처방을 확대해 나갈 수 있는 토대를 마련했다”며 “이번 아이콘 인수는 경쟁력 있는 로컬 기업을 인수하는 방식으로 유럽 사업 확장을 추진했다는 측면에서 큰 의미를 지니고 있는 만큼 실질적인 판매 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

2024.11.15 08:43조민규

셀트리온, 3분기 매출 8819억원…분기 역대 최대

짐펜트라 3대 PBM 계약 완료…처방량 본격 증가 및 블록버스터 신약 도약 준비 완료 신약 파이프라인, CDMO 등 지속 가능한 미래 성장 이끌 신사업 영역 강화 셀트리온이 연결기준 3분기 매출이 역대 최대인 8천819억원을 기록했다. 8일 셀트리온이 공시한 연결재무제표 기준 영업(잠정) 실적에 따르면 3분기 매출액은 8819억3300만원으로 전년 동기대비 31.18% 증가했다. 누계 매출액은 2조4936억5500만원(전년 동기대비 39.01% 증가)으로 전년도 연간 매출인 2조1764억원을 넘어섰다. 하지만 수익은 전기 대비 증가했지만 전년 동기대비로는 크게 감소한 것으로 나타났다. 3분기 영업이익은 2076억8600만원으로 전년 동기대비 22.40% 감소했고, 누계도 2956억1200만원으로 전년 동기대비 절반이 넘는 53.30%가 감소했다. 당기순이익 역시 3분기에 840억9400만원을 기록하며 전년 동기대비 61.99% 감소했고, 누계도 1833억1400만원으로 전년 동기대비 66.01% 감소했다. 회사 측은 매출 성장과 관련해 바이오 의약품의 글로벌 처방 확대에 따른 것으로 분석했다. 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마를 비롯한 후속 제품들이 3천425억원의 매출을 기록하며 전년 동기대비 112.5% 성장했다고 설명했다. 의약품 시장 조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 올 2분기 기준 램시마는 유럽에서 60%의 점유율을 기록했으며, 유럽 주요 5개국(독일‧스페인‧영국‧이탈리아‧프랑스)에서 램시마SC까지 포함한 램시마 제품군의 합산 점유율은 76%를 차지한 것으로 나타났다. 영업이익은 매출원가 개선 및 합병 상각비가 크게 감소한 영향으로 전분기 대비 186.5%가 오른 2천77억원을 기록했고 영업이익률은 23.6%를 나타냈다고 덧붙였다. 세트리온은 글로벌 전역에서 입찰 수주 및 처방 성과가 확대되고 있고, 특히 유럽, 중남미 지역에서 후속 제품 성과가 두드러지고 있는 만큼, 올해 가이던스인 3조5천억원 매출은 무난히 달성이 가능할 것으로 전망했다. 특히 높은 원가의 재고 소진 및 신규 원료의약품 생산으로 매출원가율 개선이 가속화돼 내년에는 20%대로 낮아질 것으로 예상되는 만큼 영업이익률도 계속 상승할 것으로 예상했다. 주요 제품들이 유럽, 미국 등 글로벌 주요국에서 처방 성장세를 지속하고 있는 가운데, 후속 제품들의 처방 확대도 가팔라지고 있다. 항암제 라인의 경우 트룩시마는 유럽과 미국에서 각각 30%에 달하는 시장 점유율로 성장을 이어갔고, 허쥬마는 유럽에서 23%, 아시아 주요국인 일본에서는 69%의 점유율을 기록하고 있다. 유플라이마는 유럽에서 국가별 맞춤형 입찰 전략을 성공적으로 전개하며 이탈리아 38%, 핀란드 32% 등 점유율 성장을 가속화해 올 3분기까지 이미 전년도 연간 매출을 1.7배 초과한 2천414억원의 누적 매출을 기록했다. 베그젤마는 유럽 주요국 수주 성과를 이어가며 시장 점유율 20%, 올 3분기까지 누적 매출 1천38억원을 기록하며 전년도 연간 매출의 2.9배가 넘는 성장세를 나타냈다. 미국에 신약으로 출시된 '짐펜트라'(미국 제품명: 램시마SC)는 미국 3대 처방약급여관리업체(이하 PBM)에서 운영하는 6개 공-사보험 계약을 모두 확보하면서 처방이 확대될 것으로 회사는 기대했다. 셀트리온은 지난달 25일(현지 시간) 미국 3대 PBM 중 한 곳의 사보험 시장을 담당하는 의약품구매대행업체(GPO)와 계약을 체결하면서 3대 PBM 모두와 계약을 마쳤고, 현재까지 30개 중대형 및 지역형 PBM, 보험사와 계약을 완료해 미국 보험 시장에서 90% 이상의 커버리지를 확보한 것으로 추정했다. 이달부터는 미국 전역의 500여개 병원에서 대기실 등 내부 시설에 짐펜트라 광고가 게시됨에 따라 환자들을 대상으로 한 직접적인 마케팅 활동도 강화하고 있다. 회사는 영업 활동을 더욱 공격적으로 이어가면서 연 매출 1조원을 넘어선 '대한민국 1호 글로벌 블록버스터 신약'으로 등극시키기 위한 기반 강화에 나선다는 방침이다. 한편 셀트리온은 성장동력으로 후속 제품 출시에 따른 바이오시밀러 포트폴리오 확대에 나선다. 지난 1일 독일‧네덜란드 등 유럽 주요국에 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마'(성분명: 우스테키누맙)가 출시됐고, 내년에는 '아이덴젤트'(성분명: 애플리버셉트) 등 후속 제품 출시가 예정돼 있다. 차기 바이오시밀러 제품 개발도 순항 중으로 주력하는 자가면역질환 제품군에서는 'CT-P47'(성분명: 토실리주맙), 'CT-P55'(성분명: 세쿠키누맙), 'CT-P53'(성분명: 오크렐리주맙)의 개발되고 있다. 골다공증 치료제인 프롤리아의 바이오시밀러 'CT-P41'(성분명: 데노수맙)도 FDA와 EMA에서 허가 심사가 진행 중이고, 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51'(성분명: 펨브롤리주맙)의 임상 3상 IND도 승인되는 등 개발 작업이 순조롭게 진행되고 있다. 신규 사업으로는 항체-약물접합체(이하 ADC)와 다중항체를 중심으로 성과를 기대하고 있는데 최근 열린 '월드 ADC 2024'(World ADC 2024)에 처음 참가해 신규 ADC 파이프라인 'CT-P70' 및 'CT-P71' 임상 시험을 빠른 시일 내에 돌입한다는 계획을 발표했다. 위탁개발생산(이하 CDMO)도 신규 사업으로 추가해 글로벌 시장 경쟁력을 강화할 계획이다. 이를 위해 셀트리온이 100% 지분을 소유한 자회사 형태로 국내 또는 해외에 신규 공장을 확보해 생산량를 증대하는 동시에 해당 시설을 CDMO 사업에도 적극 활용한다는 방침이다. 셀트리온 관계자는 “램시마SC를 비롯한 후속 제품군이 전년 동기 대비 2배 이상 매출이 늘어난 데다, 매출원가 개선 및 합병 상각비 감소 등 긍정적 요인도 함께 작용해 역대 최대 분기 매출과 실적 개선을 동시에 이뤄냈다”며 “실적 성장이 지속될 수 있도록 전사적으로 총력을 기울일 것”이라고 말했다. 한편 셀트리온 별도재무제표 기준 3분기 실적을 보면 매출액은 1조399억3200만원으로 전년 동기대비 73.32% 증가했다. 누계실적은 2조6513억7500만원으로 전년 동기대비 70.12% 증가했다. 영업이익은 4616억5200만원으로 전년 동기대비 74.76% 증가했고, 누계실적은 8034억9300만원으로 전년 동기대비 31.15% 늘었다. 당기순이익은 3207억1600억원으로 전년 동기대비 43.91% 증가했고, 누계실적은 6262억6300만원으로 전년 동기대비 17.13% 늘었다.

2024.11.08 17:44조민규

셀트리온, 고형암 타깃 ADC 항암신약 파이프라인 2종 공개

셀트리온이 고형암 타깃 항체-약물접합체(ADC) 항암신약 파이프라인 2종을 공개하며, 신약 개발사로의 도약을 선언했다. 회사는 4일~7일 미국에서 열린 월드 ADC 2024에서 개발 중인 'CT-P70'과 'CT-P71'의 비임상 연구 결과를 발표했다. CT-P70은 비소세포폐암(NSCLC) 등 고형암을 대상으로 하는 ADC 치료제다. 암세포에서 활성화되면 종양의 성장을 유발하는 'cMET'를 표적으로 삼는 기전이다. CT-P70은 시험관 및 생체 내 cMET 발현 폐암·위암에서 종양 억제에 효과를 보였다. 독성 시험에서도 안전성이 확인됐다. 기존 MMAE 세포독성항암제를 기반으로 한 경쟁 ADC 약품과 비교해 우수한 치료 효과를 확인했다는 게 회사의 설명이다. 또한 CT-P71은 방광암과 고형암 치료를 타깃으로 개발 중인 ADC 치료제다. 종양에서 관찰되는 넥틴-4(Nectin-4)이 표적이다. CT-P71은 비임상 연구에서 방광암·유방암·폐암의 종양 억제에 효능을 나타냈고, 독성시험에서 우수한 안전성을 보였다. 특히 기존 넥틴-4 표적 ADC에 비해 보다 개선된 치료 옵션의 가능성을 나타냈다. 이러한 신규 파이프라인들에는 ADC 전문기업 피노바이오의 ADC 플랫폼인 'PBX-7016'이 활용됐다. 해당 플랫폼 기술은 양사가 협력 개발한 페이로드 '캠토테신 유도체'를 통해 혈액 내 안정성을 높이는 친수성(Hydrophilicity)을 강화하고 종양에 대해 우수한 항암 효력을 갖추고 있다. 회사 관계자는 “ADC 분야에서 베스트인클래스 신약 개발을 통해 미충족 의료수요를 해소하고 여러 종류의 암 환자들에게 새로운 대안을 제시할 것”이라고 밝혔다. 한편, ADC는 항체와 약물을 링커로 결합해 효과와 안전성을 높이는 치료접근법이다. 항암제 분야에서 특히 주목받으며 오는 2028년 관련 시장 규모가 280억 달러(약 36조4천억원)에 달할 전망이다.

2024.11.06 11:25김양균

[제약바이오] 대웅, 셀트리온 CT-P41 판매 참여 外

◇대웅제약-셀트리온제약, CT-P41 판매= 대웅제약과 셀트리온제약이 내년 상반기 출시 예정인 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙)의 바이오시밀러 CT-P41의 공동판매 업무협약을 맺었다. 이에 따라 두 회사는 CT-P41의 전국 종합병원과 병·의원 공동 프로모션에 나선다. 셀트리온은 2024 미국골대사학회(ASBMR)에서 발표한 글로벌 임상 3상을 통해 CT-P41의 유효성 및 안전성을 입증했다. ◇GC녹십자, 美서 혁신 신약 임상 소개= GC녹십자가 지난 29일~30일 산필리포 커뮤니티 콘퍼런스 어드밴스 2024에서 참여했다. 회사는 노벨파마와 산필리포증후군 A형(MPS IIIA) 혁신신약 GC1130A를 개발 중이다. 해당 물질은 치료제를 뇌실 안에 직접 투여해 치료 효과를 높이는 방식이다. 콘퍼런스에서는 뇌실 내 직접 투여(ICV)로 약물을 전달하는 것이 척추강내 직접 투여(IT) 대비 47배 높은 약물 전달 효과가 있다는 비임상 결과를 공유했다. 현재 글로벌 제1상 임상시험이 진행 중이다. ◇K-BIC 벤처카페, 30일 한국보건산업진흥원 보건산업혁신창업센터서 개최= 이번 모임은 12회째로, LG전자는 사내 벤처 프로그램인 'STUDIO 341'에 대해 소개했다. 이는 자체 심사 및 육성을 거쳐 스핀오프 자격을 갖춘 팀을 선발하는 프로그램이다. LG전자는 사내 독립기업 'Sleepwave'에 대해서도 설명했다. ◇백신실용화기술개발사업단 성과공유회·백신실용화 워크숍 내달 7일 전남 소노캄 여수 개최= 7일 우수성과로 ▲유바이오로직스 '호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신' ▲보령바이오파마 '파상풍-디프레티아-백일해(Tdap) 혼합백신' ▲가천대 '재조합 수두백신' 개발 사례가 소개됐다. 백신실용화워크숍에서는 사업단 주요 백신 개발 현황·국내 백신산업 발전사·인수공통감염병 대응을 위한 백신 개발·백신 소부장 개발 전략·인허가 및 공공조달 시장 진출 등에 대한 주제발표가 이어질 예정이다. 행사 기간 중 필수예방접종백신 및 미래대응·미해결백신, 기반기술 3개 분야 18개 과제의 연구개발 현황 포스터 전시도 진행된다. ◇AI 파마 코리아 콘퍼런스, 31일 오전 서울 롯데호텔서 열려= 콘퍼런스는 보건복지부·한국보건산업진흥원·한국제약바이오협회가 마련했다. 주제는 'AI 기술 대격변의 시대: 신약개발의 혁신'. AI 신약개발 경진대회 'JUMP AI' 시상이 이뤄졌다. 김선 서울대 교수 등 국내외 AI 신약개발 전문가들이 인공지능 기반 신약개발의 최신 흐름과 혁신적 접근에 대한 최근 동향을 소개했다. ◇식약처, 식의약 규제혁신 260개 과제 중 76% 완료= 현재까지 완료·시행 170개, 법률안 국회 제출 2개 등 198개(76%) 과제가 이행되거나 제도화에 진입했다. 음식점에서 종이 영업신고증 보관 의무가 전면 폐지됐고, 모바일 앱으로 영업 신고 여부를 확인할 수 있도록 개선됐다. 또 '디지털의료제품법' 제정으로 규제지원 예산 확보, 소프트웨어 중심의 디지털 의료기기 맞춤형 규제 마련, 수입식품 전자심사(SAFE-i 24) 도입 등의 성과를 냈다. 의약품·백신 분야 WHO 우수규제기관 목록에 이름을 올렸고, 국내 의약품의 필리핀, 파라과이 내 허가·심사 절차도 줄였다. 미국 식품의약국(FDA)과 AI 의료제품 규제심포지엄(AIRIS) 개최 및 한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 약정도 체결했다. 의약품 공동심사와 함께 덴마크의 한국산 매운맛 라면 회수 철회도 끌어냈다.

2024.10.31 14:03김양균

셀트리온, 오늘부터 1천억원 규모 자사주 추가 매입

셀트리온은 28일부터 장내 매수를 통해 약 1천억원 규모의 자사주를 추가 매입한다. 취득 수량은 총 53만 7천924주이다. 앞서 지난 3월과 4월, 6월에 각각 약 750억원 이상의 자사주를 매입한 바 있으며, 이번 자사주 추가 매입으로 셀트리온은 올해 약 181만 600주의 자사주를 취득하게 됐다. 총 규모는 약 3천346억원에 달한다. 셀트리온은 작년에도 약 1조2천652억원 규모의 자사주를 매입한 바 있으며, 특히 올해 1월 자사주 약 230만9천813주(약 4천955억원), 4월 약 111만9천924주(약 2천억원) 등 총 7천억원 규모로 자사주를 소각하는 등 자사주 취득과 소각을 병행하고 있다. 자사주 취득과 소각은 기업의 대표적인 주주가치 제고 정책으로, 특히 기업이 자사주를 매입하고 소각하면 시중에 유통되는 주식 수가 줄어들면서 자연스럽게 주식을 보유한 주주들의 주식 가치 상승으로 이어진다. 회사의 이 같은 행보는 주력 제품의 글로벌 시장 점유율 확대와 신제품 출시, 후속 파이프라인의 임상 순항에도 불구하고 기업 가치가 저평가되고 있다는 판단에 따른 것이라는 설명이다. 셀트리온 '짐펜트라'는 익스프레스 스크립츠(Express scripts, ESI) 등 3대 주요 처방약급여관리업체(PBM) 모두를 포함해 미국 내 PBM의 80%까지 등재를 완료하는 등 시장 진입에 속도를 내고 있다. 램시마, 유플라이마, 베그젤마 등 상업화에 성공한 기존 제품 외에도 올해만 글로벌 주요국에서 '옴리클로', '아이덴젤트', '스테키마' 등 제품 허가를 획득해 현재 9개 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 구축했다. 이 외에도 류마티스 관절염(RA) 치료제 '악템라', 골다공증 치료제 '프롤리아', 다발성경화증 치료제 '오크레부스' 등의 후속 바이오시밀러 제품 허가 절차도 이뤄지고 있으며, 항체약물접합체(ADC) 등 차세대 신약 개발도 진행 중이다. 셀트리온 관계자는 “주력 제품의 글로벌 시장 점유율 확대와 신제품 출시, 후속 파이프라인 개발 등이 순항 중인 상황에서 주주가치를 제고하기 위해 자사주 추가 매입을 결정했다”며 “향후에도 셀트리온은 주주가치 제고를 위해 자사주 매입과 소각, 꾸준한 배당 정책을 이어갈 방침”이라고 말했다.

2024.10.28 11:27조민규

[제약바이오] 제일약품, 국산 37호 신약 '자큐보' POA 성료 外

제일약품이 지난 12일~13일 서울·대구에서 신약 '자큐보' POA(Plan of Action)를 실시했다. 이 자리에는 성석제 사장을 비롯해 국내 영업과 마케팅 임직원 400여 명이 참석했다. 영업 현장 상황을 고려한 전략과 아이디어가 공유됐다. P-CAB 계열 약물 중 하나인 자큐보는 37번째 국산 신약이다. 지난 4월 식품의약품안전처로부터 품목 허가 승인을 받았다. 건강보험 급여 등재를 거쳐 연내 출시될 전망이다. 회사 관계자는 “자큐보 세일즈 전략 및 목표를 공유할 수 있었다”라며 “임상을 통해 증명된 차별화된 데이터를 기반으로 의료진과 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하는 한편, 경쟁력 있는 영업·마케팅 활동을 통해 빠르게 시장 공략에 나설 것”이라고 밝혔다. 셀트리온, 'CT-P55' 美 3상 IND 승인 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코센틱스(세쿠키누맙)의 바이오시밀러인 'CT-P55' 글로벌 임상시험 제3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다. 해당 임상시험은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상 실시된다. 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구가 진행될 예정이다. 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용된다. CT-P55는 지난해 12월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 CT-P55의 1상 IND 승인을 획득한 바 있다. 회사 관계자는 “TNF-α 억제제부터 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료 영역에서 여러 포트폴리오를 구축해 환자 니즈에 맞는 제품을 공급할 것”이라며 “CT-P55 등 파이프라인의 임상 3상 절차를 차질 없이 진행하겠다”고 밝혔다. 요녕대웅제약, 선양다산연구소와 맞손 요녕대웅제약이 현지 선양다산연구소와 액제 경구형 만성변비 치료제의 중국 시장 진출을 위해 협력한다. 앞으로 요녕대웅제약은 다산제약이 만성변비 치료제로 개발 중인 'PEG-3350'의 생산을 맡는다. 회사가 보유한 GMP 인증 시설을 활용해 현지 제조소가 없는 심양다산연구소의 생산지 역할을 맡는 것. 지난 2022년에도 두 회사는 품목 연구 및 생산 관련 업무협약(MOU)을 체결한 바 있다. 이번 프로젝트 협약을 계기로 다른 품목에 대해서도 연구와 생산을 함께할 것으로 예상된다. 요녕대웅제약은 지난 2013년 대웅제약이 중국 요녕성에 설립한 내용액제 생산 전문기업이다. 내용액제란 시럽제와 현탁액처럼 약품을 물 등에 용해해 만든 액상 약이다. 회사의 내용액제 전용공장은 우리나라와 중국 제조품질관리기준(GMP) 인증을 통과한 바 있다. 현재 우리나라와 중국 시장에 스타빅(지사제)과 뉴란타(제산제) 등을 공급 중이다. 알피바이오, '물류창고 자동화' 솔루션 도입 알피바이오가 마도 공장에 '물류창고 자동화' 솔루션을 도입했다. 향후 260억원의 재고 관리가 가능해질 것으로 전망된다. 물류창고 자동화 솔루션은 최신 물류 자동화 시스템을 통합하여 재고 관리를 강화하고 제품 입출고를 간소화하며 전반적인 물류 처리를 향상시키도록 설계됐다. 약 30억 원을 투자한 이 시스템으로 알피바이오는 최대 4천개 재고 셀을 사용했다. 솔루션의 핵심은 '창고 관리 시스템(WMS/Warehouse Management system)'이다. 이는 원자재 입출고·재고 현황·위치 추적과 관련된 모든 물류 데이터를 자동으로 처리하는 통합 관리 시스템이다. WMS 프로그램을 활용해 4천개 셀 전체에 걸쳐 원자재 위치 및 재고 수준에 대한 실시간 추적이 가능하다. 실시간 데이터 수집 및 분석은 물류 운영의 상태를 모니터링해 지속적인 최적화를 통한 전반적인 효율성을 향상시킨다는 것이 회사의 설명이다. 아울러 팔레트 자동화 세척 시스템은 3개월마다 자동화 솔루션을 통해 세척이 이뤄진다. 회사 관계자는 “물류창고 자동화 솔루션 도입은 공장 운영에 있어 효율화 및 안정화를 지원하는 핵심 사업”이라며 “앞으로도 최첨단 기술에 도전해 고객 만족도를 높일 방침”이라고 밝혔다. 안국뉴팜, 뉴징코정 출시 안국약품 자회사 안국뉴팜이 은행엽 추출물 제제 뉴징코정 240mg을 출시했다. 주성분인 은행엽 건조엑스는 집중력 저하·기억력 감퇴·현기증(동맥 경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하 개선에 효과가 있다. 뉴징코정은 은행엽 건조엑스 240mg을 한 알에 담아 하루 한번 복용이 가능하다. 기존 120mg 저용량 제품들의 하루 두 번 복용법에 비해 편리하게 복용할 수 있는 장점이 있다. 은행엽 건조엑스는 국내외 가이드라인에서 경도인지장애의 증상 치료에 권고되고 있다. 경증~중등도 치매환자의 신경정신적 증상 및 인지기능에서 유의미한 개선 효과를 확인했으며, 치매환자에게 수반되는 현기증 및 이명 증상 또한 유의하게 개선됐다는 연구결과가 확인됐다. 회사 관계자는 “뉴징코정은 고함량 은행엽 추출물 제제로 환자의 복용 편의성을 높이는데 큰 도움이 될 것”이며 “뇌기능 개선제 시장에서 은행엽 건조엑스의 확인된 유효성을 바탕으로 환자들의 삶의 질 개선에 기여하고자 한다”고 밝혔다.

2024.08.14 14:10김양균

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