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'셀트리온'통합검색 결과 입니다. (63건)

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셀트리온 출신 영입 '이엔셀', "주주 소통 강화 위해”

첨단바이오의약품 신약개발 전문기업 '이엔셀'이 셀트리온 출신 임원들을 영입하며 전문성을 높이고 있다. 회사는 최근 대외협력실을 신설하고 이건혁 전 셀트리온 홍보팀장을 이사로 영입했다. 홍보 전문가인 이 이사는 이엔셀의 언론 대응 및 주주 소통 강화를 위해 활동할 예정이다. 그에 앞서 회사에 합류한 오충섭 전략기획실장도 셀트리온 출신이다. 지난 2021년 이엔셀에 온 백광문 이사는 셀트리온 첨단바이오의약품 GMP 본부 부서장으로 재직했던 인물이다. 장종욱 대표는 “코스닥 상장 이후 회사 위상 제고 및 미래 비전의 조기 실현을 위해 인재를 영입하고 있다”라며 “기술력과 중장기 성장 가치가 시장에 전달되도록 대외 소통을 강화하고 신약개발과 함께 새 사업 기회 창출 방안도 모색하겠다”라고 밝혔다. 한편, 지난달 20일 이엔셀과 이엔셀의 차세대 중간엽 줄기세포치료제 EN001은 산업통상자원부가 주관하고 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 운영 및 지원하는 '차세대 세계 일류상품 및 생산기업'에 선정됐다.

2024.12.17 13:06김양균

셀트리온 "내년 CDMO 시작...2030년까지 의약품 20만 리터 생산"

셀트리온그룹이 내년부터 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 시작한다. 100% 셀트리온 자회사로 출범하는 '셀트리온바이오솔루션스'는 인천 송도에 본사를 두고 17일 법인 설립을 마쳤다. 100억원의 자본금으로 시작해 2조~3조원이 투자가 이뤄질 예정이다. 서정진 회장은 절반은 자체 자본금으로, 나머지는 외부자금 조달을 검토하되 50% 이상의 지분은 셀트리온이 계속 소유, 지배권을 유지할 예정이다. 외부 투자금 확보를 위해 상장을 염두에 두고 있는 것으로 알려졌다. 셀트리온의 생산개발을 책임지던 이혁재 수석 부사장이 대표를 맡는다. 회사 슬로건은 'Acting for You, Thinking like You'이다. 신규 법인의 생산시설은 부지 후보 상세 검토 중이다. 최대 20만 리터 규모로 설계해 내년에 10만 리터 규모로 1공장 착공에 들어갈 예정이다. 이후 생산과 공급 지속가능성에 대한 최적의 입지를 지속 평가해 생산 용량을 확대하기로 했다. 20만 리터 완전가동은 2030년에나 가능할 것으로 서정진 회장은 전망했다. 이곳에서는 ▲대량생산 ▲항체약물접합체(ADC) ▲다중항체치료제 ▲세포·유전자치료제 ▲펩타이드신약 등 차세대 모달리티별 유연한 생산도 가능케 할 방침이다. 서정진 회장은 “CDMO법인은 회사 미래 계획의 일환”이라며 20여 년의 CDMO 경험과 국내·외 바이오기업들의 기술과 개발 노하우 요청이 있었으며, 판매 현장과 의사들의 신규 치료 방식 지원 요청도 있었다고 법인 설립 배경을 설명했다. 10리터 공장 건립에는 8천억원이 소요될 것으로 전망했다. 서 회장은 “다품종 소량 생산에 적합한 시설을 구축할 것”이라며 “위탁개발(CDO)과 임상시험수탁(CRO) 등 종합 서비스를 제공할 것”이라고 말했다. 또 내년 국내·외 연구소 설립, 오는 2028년까지 의약품 위탁생산(CMO) 상업 가동을 개시하고 CRDO 인프라를 완성한다는 계획이다. 서 회장은 “우리나라에 본부를 두고 20만 리터 생산 공장은 국내에 두되 필요하다면 10만 리터 공장은 해외투자도 검토할 것”이라며 “연구소는 미국, 유럽, 인도로 확대할 예정으로 대규모 연구개발 인력을 확보하겠다”라고 강조했다. 이처럼 셀트리온이 CDMO 사업에 뛰어들지만 대내외 환경이 녹록치는 않다. 트럼프 2기 행정부의 보호무역 강화와 미국의 생물보안법 등이 대표적이다. 하지만 서 회장은 20여 년의 경험이 있다며 사업 성공을 자신했다. 그는 “중국의 여러 기업들이 CDMO 사업을 하고 있지만, CDO나 CRO 수주 규모는 크지 않을 것”이라며 “우린 기존의 CMO와는 다른 사업을 하겠다는 것으로, 전 세계를 상대로 사업을 한 경험하고 있다”라고 말했다. 투자 환경 위축도 사업에 걸림돌이다. 이에 대해 서 회장은 “CDO와 CRO 서비스 요청, 세포 및 유전자치료 서비스, 케미칼 분야의 요청이 많았는데, 이는 투자금 투입 규모가 크지 않다”라며 “돈이 많이 드는 공장 건립은 1단계로 시작하는 10만 리터는 셀트리온 바이오시밀러 제품 등 생산에 필요하고, 추가 투자는 고객 요청에 따라 추가 증설을 검토할 것”이라고 전했다. 한편, 시장조사기관 모도 인텔리전스에 따르면 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장은 올해 182억 달러(약 24조 원)에서 연평균 10.9% 성장, 오는 2029년 규모가 305억달러(약 40조원)에 달할 전망이다.

2024.12.17 10:55김양균

셀트리온, 올해만 자사주 1조2500억 소각…누적 644만1647주

셀트리온이 추가 자사주 소각을 신청하며, 올해만 1조2천500억원 규모의 자사주 소각에 나선다. 셀트리온은 지난 4일 이사회 의결을 통해 자기주식 301만1910주의 소각 신청 절차에 돌입했다. 이는 보유 자사주 수량의 약 25%, 발행주식총수 기준 1.4%에 해당하며, 금액으로는 5천629억원(3일 종가 기준) 규모이다. 주식 소각에 따라 셀트리온의 발행주식총수는 2억1707만8554주에서 2억1406만6644주로 감소된다. 소각 예정일은 내년 1월 6일이며, 변경상장 예정일은 1월 15일이다. 셀트리온그룹은 주주가치 제고를 위해 꾸준한 주주친화정책을 펼치고 있다. 지난해 총 약 1조2천500억원 규모의 자사주를 매입한 데 이어, 올해도 약 4천300억원 규모의 자사주를 취득 중이다. 이에 더해 자사주 소각까지 병행하면서 주주가치 극대화의 노력을 이어가고 있다. 셀트리온은 회사가 빠르게 성장하고 있는 만큼, 이익을 투자자들에게 환원하기 위해 향후에도 배당, 자사주 매입 등 주주친화 정책을 지속적으로 펼친다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 “셀트리온은 올해 3분기 기준 이미 창사 최대 매출을 경신하고 연간 기준으로도 역대 최대 수준인 약 3조5천억원 매출이 무난할 것으로 전망한다”며 “셀트리온의 성장이 가속화되는 만큼 적극적인 주주환원 정책을 통해 주주들과의 동반성장을 이어가고 나아가 기업 가치를 높이는 데 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 한편 셀트리온 주가는 자사주 소각을 의결한 4일에 전일 대비 3천900원 떨어진 18만3천원, 5일에는 전일 대비 2천원 떨어진 18만1천원에 마감했다.

2024.12.06 01:26조민규

셀트리온, 美FDA에 다발골수종 항암제 'CT-P44' 임상 3상 신청

셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)에 다발골수종 표적항암제 다잘렉스(성분명 다라투무맙)의 바이오시밀러 'CT-P44' 임상시험 3상 임상시험계획서(IND)를 제출했다. 이번 임상 3상에서는 불응성이나 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44 사이의 비교연구가 진행된다. 회사는 앞서 유럽에도 IND를 신청한 바 있다. 참고로 다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암세포의 성장을 막는 표적항암제로, 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료된다. 이처럼 셀트리온은 항암 치료제 영역에서 파이프라인을 지속 확대하고 있다. 최근 고형암을 대상으로 하는 항체·약물접합체(ADC) 파이프라인 'CT-P70', 'CT-P71'의 비임상 연구 결과를 공개하기도 했다. 또 미 FDA로부터 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51'의 임상 3상 IND를 승인받는 등 면역항암제 영역으로도 진출을 가시화했다. 회사 관계자는 “표적항암제·면역항암제·ADC 신약 등 항암 항체 치료제 영역에서 포트폴리오를 바탕으로 경쟁력을 강화하고 후속 파이프라인도 확보할 것”이라고 밝혔다.

2024.12.02 10:59김양균

셀트리온, 골다공증·암 골전이 치료 바이오시밀러 2종 국내 허가 획득

셀트리온이 자사 골다공증 및 암전이 예방 바이오시밀러 2종에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가를 획득했다. 이번에 허가를 받은 스토보클로(STOBOCLO, 개발명 CT-P41)은 폐경 후 여성 골다공증 환자 치료를 위한 프롤리아(성분명 데노수맙) 바이오시밀러다. 또 허가를 받은 제품은 오센벨트(OSENVELT, 개발명 CT-P41)로, 암 환자의 골 전이 예방을 위한 엑스지바(XGEVA) 바이오시밀러다. 허가는 폐경 후 여성 골다공증 치료, 남성 골밀도 증가 치료 등을 포함한 프롤리아의 전체 적응증과 암 환자의 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종 치료를 포함한 엑스지바 전체 적응증에 대해 이뤄졌다. 회사 관계자는 “스토보클로와 오센벨트의 동시 허가로 국내 환자들에게 기존 치료제와 동등한 효능을 제공하면서도 더 경제적인 치료 옵션을 제시할 수 있게 됐다”며 “이번 국내 허가를 바탕으로 유럽, 미국 등 글로벌 주요 시장에서도 신속히 허가를 추진하겠다”라고 밝혔다.

2024.11.22 15:34김양균

셀트리온, 자사주 1000억원 취득…올해만 5번째 4300억원 규모

셀트리온이 금융시장 불확실성을 대응한다며 오는 22일부터 58만3천431주의 자사주를 취득한다. 약 1천억원 규모의 자사주 매입 결정은 앞서 회사가 '주주가치 제고를 최우선으로 고려하고 실천할 방침'이라고 밝힌 것에 대한 조치다. 회사는 3분기 실적에도 기업 가치 평가가 둔화했다고 보고 있다. 셀트리온은 올해만 다섯 번째 자사주 매입을 실시해 총 239만4천31주의 자사주를 취득했다. 규모는 약 4천300억원이다. 회사는 작년에도 약 1조2천390억원 규모의 자사주를 매입한 바 있다. 특히 지난 1월에는 자사주 약 230만9천813주를, 4월 약 111만9천924주 등 7천억원 규모의 자사주를 소각도 진행했다. 자사주 매입 및 소각 조치는 국내 금융 시장의 불확실성에 대응을 위해서다. 회사 주가의 과도한 하락을 막고자 수시로 자사주를 매입하고 일부를 소각한다는 방침이다. 회사 관계자는 “시장이 안정화될 때까지 이러한 노력은 지속할 방침”이라고 전했다.

2024.11.21 09:19김양균

GC녹십자웰빙, '라이넥주' 연구 결과 눈길 外

◇GC녹십자웰빙, 라이넥주 연구 학술지 게재= 라이넥주는 사람의 태반에서 추출한 인태반가수분해물로 만들어지며, 만성 간질환 환자의 간기능 개선을 목적으로 허가된 주사제다. 라이넥주를 투여한 군에서는 피부 병변이 개선되고 혈중 IgE가 27% 감소했고, 피부 보습 및 피부장벽을 보호해 주는 인자인 Filaggrin이 31% 증가했다. 또 라이넥주는 염증성 통증의 주요 원인으로 알려진 염증성 사이토카인 (TNF-α, IL-6, IL-1β)의 발현을 최대 75%까지, 척수 염증 마커인 GFAP와 iba-1의 발현을 각각 39%, 43% 억제하는 것으로 나타났다. 연구 결과는 'Journal of Microbiology and Biotechnology'와 'Pharmaceuticals'에 각각 게재됐다. ◇인니 국부펀드, SK플라즈마 현지 혈액제 공장에 2대 주주로= 현지 합작법인 SK플라즈마 코어 인도네시아 운영을 위한 투자 확정 계약이 체결됐다. 우리 기업의 INA 투자유치는 이번이 처음이다. 현지 혈액제제 공장은 오는 2026년 4분기 가동 목표로, 카라왕 산업단지 내 대지 면적 약 4만9천 제곱미터 규모다. 완공되면 연간 60만 리터 혈장을 분획해 알부민, 면역글로불린 등 혈액제제를 생산 가능하다. 인도네시아 측은 자국민 혈장을 SK플라즈마에 공급하고, 이를 원료로 안동공장에서 생산된 알부민 등 혈액제제 완제품은 다시 인도네시아에 보내지는 방식으로 공사 중에도 의약품 생산이 이뤄질 예정이다. 아울러 현지 인력에 대한 사전 교육도 진행된다. ◇셀트리온제약, 3분기 매출 37.2%↑ 1천281억3천만원= 영업이익은 전년동기 대비 108.3% 상승해 136억4천700만원을 기록했다. 간장 용제 '고덱스'가 매출 약 182억원을 기록했고, 고혈압치료제 '딜라트렌정'이 약 128억원 매출을 올렸다. 자가면역질환 치료제 '램시마SC'의 처방 환자가 지난해 같은 기간보다 약 60% 성장세를 보였고, 유방암·위암 치료제 '허쥬마'와 혈액암 치료제 '트룩시마'가 선전했다. 자가면역질환 치료제 '유플라이마', 항암제 '베그젤마'의 매출이 가시화되면서 바이오시밀러 분야 3분기 매출은 약 217억원으로 나타났다. 청주공장 프리필드실린지 생산시설은 전년 동기 대비 577%의 매출 성장을 기록했다. 셀트리온은 3분기 매출과 영업이익은 각각 1조399억3천200만원, 4천616억5천200만원이다. 전년동기 대비 각각 73.32%, 74.76% 상승했다. 당기순이익도 3천207억1천600만원으로 지난해 같은 시기와 비교해 43.91% 증가했다. ◇신풍제약, PMI의 말라리아 치료제 공급 업체 선정= 피라맥스는 아프리카 11개국에 수출되고 있으며, 현지 1차 치료제로써 말라리아 진료지침이 등재된 바 있다. 유제만 대표는 “피라맥스의 올해 수출액이 100억원을 달성할 것이고 차후 글로벌 공공조달 대형입찰 성공 등을 통해 수출은 크게 증가할 것으로 예상된다”라며 “국내 신약이 말라리아 질환에서 글로벌 표준치료제로 인정을 받은 것은 큰 의미가 있다”라고 밝혔다. ◇에스티팜, EURO TIDES 2024 참가= 독일 함부르크에서 12일~14일 동안 열린 이번 행사에서 김유미 팀장은 'ST Pharm's Journey from Nucleoside Chemistry to CRISPR Cas'을 주제로 신약 개발 시장의 트렌드에 따른 에스티팜의 사업 영역 확장을 발표했다. Jale Müslehiddinoğlu 상무는 올리고 생산 프로세스 이해를 돕는 모델링에 대해 발표했다. 에스티팜은 이 모델을 활용해서 수집된 많은 실험 결과의 데이터 분석을 통해 품질 개선 방향을 사전에 예측할 수 있고, 또한 미래 AI 공정 개발을 위한 중요한 첫 걸음이 될 수 있다고 전했다. 또 mRNA 원료 물질의 GMP 제조 기술 및 개발과 올리고 개발 및 제조 디지털화를 위한 공정분석기술의 모델링과 활용법을 주제로 포스터도 발표했다. ◇제일약품, 위식도역류질환 신약 자큐보 런칭 심포지엄 14일 성료= 자큐보정(성분명 자스타프라잔)은 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 지난 4월 국내 37호 신약으로 허가받은 P-CAB(위산분비차단제) 계열의 위식도역류질환 치료제다. 전국에서 진행된 심포지엄에서는 위식도역류질환과 자큐보정에 관한 최신 지견을 공유하고 P-CAB 시장에 대한 다양한 의견이 오갔다. ◇K-헬스미래추진단, 라이트재단과 업무협약= 앞으로 두 기관은 ▲감염병 대응 관련 신기술 및 중저소득국 활용 특이 기술에 대한 국내 개발·지원 ▲재정지원 공모 시 홍보·심사 ▲감염병 대응 활동에 따른 정보 교류 ▲상호 글로벌 네트워크 활용 등을 협력하게 된다. 선경 K-헬스미래추진단장은 “연구자들의 도전 혁신적 연구 결과물이 국민이 체감할 수 있는 성과로 이어지길 바란다”라고 밝혔다.

2024.11.15 12:21김양균

셀트리온 헝가리 법인, 스위스 유통 제약사 '아이콘' 인수…유럽 사업 확장 추진

셀트리온이 스위스 제약 유통사인 'iQone Healthcare Switzerland'(이하 아이콘)를 인수하면서 스위스 현지 의약품 직판에 본격 착수한다. 셀트리온은 이달 아이콘 인수 절차가 완료됐으며 인수 대금은 한화로 약 300억원 규모라고 밝혔다. 업무 효율성 및 마케팅 시너지 등을 종합적으로 고려해 셀트리온 헝가리 법인에서 인수하고 아이콘은 자회사 형태로 편입되는 구조다. 스위스는 높은 생활 수준을 바탕으로 인구 수 대비 비교적 큰 규모의 제약 시장을 형성하고 있으며, 높은 약가로 인해 매출 확대 잠재성이 높은 시장으로 평가된다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 스위스는 약 1천700억원 규모의 인플릭시맙 시장을 비롯해 아달리무맙 1천650억원, 리툭시맙 500억원 등 셀트리온 주요 제품들의 안정적인 매출 성과를 이끌 시장 환경을 갖추고 있다. 이와 함께 아이콘이 현지에서 가장 빠르게 성장하고 있는 제약바이오기업 중 하나라는 점도 주목받고 있다. 아이콘은 2022년 매출 189억원에서 2023년에는 296억원을 달성해 전년 대비 57%의 성장률을 나타냈다. 특히 지난 2016년부터 셀트리온의 스위스 유통 파트너사로서 회사 제품에 대한 높은 이해도와 스위스 제약산업에서의 경험을 모두 갖췄다는 강점도 갖고 있다. 셀트리온은 이번 아이콘 인수를 통해 이미 구축된 현지 유통망과 전문 인력을 확보하게 되면서 직판 성과를 빠르게 확대해 나갈 계획이다. 또 셀트리온 제품 외에도 아이콘에서 자체적으로 라이선스-인(License-in) 한 제품들의 판권도 적극적으로 활용해 매출 성장에 힘을 보탠다는 방침이다. 회사 측은 이번 인수를 통해 스위스 내 셀트리온 제품의 처방 확대는 더욱 가속화될 것으로 전망하고 있다. 올 2분기 기준 스위스에서 램시마 제품군(IV∙SC)은 61%(IQVIA)의 시장 점유율을 기록하는 등 판매 성과가 지속되고 있어 아이콘의 영업 강점과 브랜드 인지도는 그대로 유지하면서 직판 체제를 통해 탄력적인 가격 정책이 더해지는 만큼 판매 속도는 더욱 빨라질 것이라는 예상이다. 한편 셀트리온은 현지에서 아이콘 인수를 기념하는 행사를 개최하는 등 스위스 직판 개시를 알리는 홍보 활동도 진행하면서 마케팅 효과를 극대화할 예정이다. 후속 제품들 역시 직판을 통해 보다 안정적인 영업 환경에서 빠르게 시장을 선점할 것으로 기대된다. 특히 내년에 자가면역질환 치료제 '스테키마'(스텔라라 바이오시밀러), 안과질환 치료제 '아이덴젤트'(아일리아 바이오시밀러) 등이 출시를 앞두고 있어 치료 영역 확장 및 제품 포트폴리오 다변화를 통한 시너지도 기대하고 있다. 셀트리온 유럽사업본부 유민혁 담당장은 “오랜 기간 스위스에서 손발을 맞춰온 아이콘을 성공적으로 인수하면서 과도한 시간 소요 없이 영업 활동에 지장이 없는 안전한 방향으로 직판 전환이 이뤄지게 돼 더욱 빠르게 처방을 확대해 나갈 수 있는 토대를 마련했다”며 “이번 아이콘 인수는 경쟁력 있는 로컬 기업을 인수하는 방식으로 유럽 사업 확장을 추진했다는 측면에서 큰 의미를 지니고 있는 만큼 실질적인 판매 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

2024.11.15 08:43조민규

셀트리온, 3분기 매출 8819억원…분기 역대 최대

짐펜트라 3대 PBM 계약 완료…처방량 본격 증가 및 블록버스터 신약 도약 준비 완료 신약 파이프라인, CDMO 등 지속 가능한 미래 성장 이끌 신사업 영역 강화 셀트리온이 연결기준 3분기 매출이 역대 최대인 8천819억원을 기록했다. 8일 셀트리온이 공시한 연결재무제표 기준 영업(잠정) 실적에 따르면 3분기 매출액은 8819억3300만원으로 전년 동기대비 31.18% 증가했다. 누계 매출액은 2조4936억5500만원(전년 동기대비 39.01% 증가)으로 전년도 연간 매출인 2조1764억원을 넘어섰다. 하지만 수익은 전기 대비 증가했지만 전년 동기대비로는 크게 감소한 것으로 나타났다. 3분기 영업이익은 2076억8600만원으로 전년 동기대비 22.40% 감소했고, 누계도 2956억1200만원으로 전년 동기대비 절반이 넘는 53.30%가 감소했다. 당기순이익 역시 3분기에 840억9400만원을 기록하며 전년 동기대비 61.99% 감소했고, 누계도 1833억1400만원으로 전년 동기대비 66.01% 감소했다. 회사 측은 매출 성장과 관련해 바이오 의약품의 글로벌 처방 확대에 따른 것으로 분석했다. 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마를 비롯한 후속 제품들이 3천425억원의 매출을 기록하며 전년 동기대비 112.5% 성장했다고 설명했다. 의약품 시장 조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 올 2분기 기준 램시마는 유럽에서 60%의 점유율을 기록했으며, 유럽 주요 5개국(독일‧스페인‧영국‧이탈리아‧프랑스)에서 램시마SC까지 포함한 램시마 제품군의 합산 점유율은 76%를 차지한 것으로 나타났다. 영업이익은 매출원가 개선 및 합병 상각비가 크게 감소한 영향으로 전분기 대비 186.5%가 오른 2천77억원을 기록했고 영업이익률은 23.6%를 나타냈다고 덧붙였다. 세트리온은 글로벌 전역에서 입찰 수주 및 처방 성과가 확대되고 있고, 특히 유럽, 중남미 지역에서 후속 제품 성과가 두드러지고 있는 만큼, 올해 가이던스인 3조5천억원 매출은 무난히 달성이 가능할 것으로 전망했다. 특히 높은 원가의 재고 소진 및 신규 원료의약품 생산으로 매출원가율 개선이 가속화돼 내년에는 20%대로 낮아질 것으로 예상되는 만큼 영업이익률도 계속 상승할 것으로 예상했다. 주요 제품들이 유럽, 미국 등 글로벌 주요국에서 처방 성장세를 지속하고 있는 가운데, 후속 제품들의 처방 확대도 가팔라지고 있다. 항암제 라인의 경우 트룩시마는 유럽과 미국에서 각각 30%에 달하는 시장 점유율로 성장을 이어갔고, 허쥬마는 유럽에서 23%, 아시아 주요국인 일본에서는 69%의 점유율을 기록하고 있다. 유플라이마는 유럽에서 국가별 맞춤형 입찰 전략을 성공적으로 전개하며 이탈리아 38%, 핀란드 32% 등 점유율 성장을 가속화해 올 3분기까지 이미 전년도 연간 매출을 1.7배 초과한 2천414억원의 누적 매출을 기록했다. 베그젤마는 유럽 주요국 수주 성과를 이어가며 시장 점유율 20%, 올 3분기까지 누적 매출 1천38억원을 기록하며 전년도 연간 매출의 2.9배가 넘는 성장세를 나타냈다. 미국에 신약으로 출시된 '짐펜트라'(미국 제품명: 램시마SC)는 미국 3대 처방약급여관리업체(이하 PBM)에서 운영하는 6개 공-사보험 계약을 모두 확보하면서 처방이 확대될 것으로 회사는 기대했다. 셀트리온은 지난달 25일(현지 시간) 미국 3대 PBM 중 한 곳의 사보험 시장을 담당하는 의약품구매대행업체(GPO)와 계약을 체결하면서 3대 PBM 모두와 계약을 마쳤고, 현재까지 30개 중대형 및 지역형 PBM, 보험사와 계약을 완료해 미국 보험 시장에서 90% 이상의 커버리지를 확보한 것으로 추정했다. 이달부터는 미국 전역의 500여개 병원에서 대기실 등 내부 시설에 짐펜트라 광고가 게시됨에 따라 환자들을 대상으로 한 직접적인 마케팅 활동도 강화하고 있다. 회사는 영업 활동을 더욱 공격적으로 이어가면서 연 매출 1조원을 넘어선 '대한민국 1호 글로벌 블록버스터 신약'으로 등극시키기 위한 기반 강화에 나선다는 방침이다. 한편 셀트리온은 성장동력으로 후속 제품 출시에 따른 바이오시밀러 포트폴리오 확대에 나선다. 지난 1일 독일‧네덜란드 등 유럽 주요국에 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마'(성분명: 우스테키누맙)가 출시됐고, 내년에는 '아이덴젤트'(성분명: 애플리버셉트) 등 후속 제품 출시가 예정돼 있다. 차기 바이오시밀러 제품 개발도 순항 중으로 주력하는 자가면역질환 제품군에서는 'CT-P47'(성분명: 토실리주맙), 'CT-P55'(성분명: 세쿠키누맙), 'CT-P53'(성분명: 오크렐리주맙)의 개발되고 있다. 골다공증 치료제인 프롤리아의 바이오시밀러 'CT-P41'(성분명: 데노수맙)도 FDA와 EMA에서 허가 심사가 진행 중이고, 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51'(성분명: 펨브롤리주맙)의 임상 3상 IND도 승인되는 등 개발 작업이 순조롭게 진행되고 있다. 신규 사업으로는 항체-약물접합체(이하 ADC)와 다중항체를 중심으로 성과를 기대하고 있는데 최근 열린 '월드 ADC 2024'(World ADC 2024)에 처음 참가해 신규 ADC 파이프라인 'CT-P70' 및 'CT-P71' 임상 시험을 빠른 시일 내에 돌입한다는 계획을 발표했다. 위탁개발생산(이하 CDMO)도 신규 사업으로 추가해 글로벌 시장 경쟁력을 강화할 계획이다. 이를 위해 셀트리온이 100% 지분을 소유한 자회사 형태로 국내 또는 해외에 신규 공장을 확보해 생산량를 증대하는 동시에 해당 시설을 CDMO 사업에도 적극 활용한다는 방침이다. 셀트리온 관계자는 “램시마SC를 비롯한 후속 제품군이 전년 동기 대비 2배 이상 매출이 늘어난 데다, 매출원가 개선 및 합병 상각비 감소 등 긍정적 요인도 함께 작용해 역대 최대 분기 매출과 실적 개선을 동시에 이뤄냈다”며 “실적 성장이 지속될 수 있도록 전사적으로 총력을 기울일 것”이라고 말했다. 한편 셀트리온 별도재무제표 기준 3분기 실적을 보면 매출액은 1조399억3200만원으로 전년 동기대비 73.32% 증가했다. 누계실적은 2조6513억7500만원으로 전년 동기대비 70.12% 증가했다. 영업이익은 4616억5200만원으로 전년 동기대비 74.76% 증가했고, 누계실적은 8034억9300만원으로 전년 동기대비 31.15% 늘었다. 당기순이익은 3207억1600억원으로 전년 동기대비 43.91% 증가했고, 누계실적은 6262억6300만원으로 전년 동기대비 17.13% 늘었다.

2024.11.08 17:44조민규

셀트리온, 고형암 타깃 ADC 항암신약 파이프라인 2종 공개

셀트리온이 고형암 타깃 항체-약물접합체(ADC) 항암신약 파이프라인 2종을 공개하며, 신약 개발사로의 도약을 선언했다. 회사는 4일~7일 미국에서 열린 월드 ADC 2024에서 개발 중인 'CT-P70'과 'CT-P71'의 비임상 연구 결과를 발표했다. CT-P70은 비소세포폐암(NSCLC) 등 고형암을 대상으로 하는 ADC 치료제다. 암세포에서 활성화되면 종양의 성장을 유발하는 'cMET'를 표적으로 삼는 기전이다. CT-P70은 시험관 및 생체 내 cMET 발현 폐암·위암에서 종양 억제에 효과를 보였다. 독성 시험에서도 안전성이 확인됐다. 기존 MMAE 세포독성항암제를 기반으로 한 경쟁 ADC 약품과 비교해 우수한 치료 효과를 확인했다는 게 회사의 설명이다. 또한 CT-P71은 방광암과 고형암 치료를 타깃으로 개발 중인 ADC 치료제다. 종양에서 관찰되는 넥틴-4(Nectin-4)이 표적이다. CT-P71은 비임상 연구에서 방광암·유방암·폐암의 종양 억제에 효능을 나타냈고, 독성시험에서 우수한 안전성을 보였다. 특히 기존 넥틴-4 표적 ADC에 비해 보다 개선된 치료 옵션의 가능성을 나타냈다. 이러한 신규 파이프라인들에는 ADC 전문기업 피노바이오의 ADC 플랫폼인 'PBX-7016'이 활용됐다. 해당 플랫폼 기술은 양사가 협력 개발한 페이로드 '캠토테신 유도체'를 통해 혈액 내 안정성을 높이는 친수성(Hydrophilicity)을 강화하고 종양에 대해 우수한 항암 효력을 갖추고 있다. 회사 관계자는 “ADC 분야에서 베스트인클래스 신약 개발을 통해 미충족 의료수요를 해소하고 여러 종류의 암 환자들에게 새로운 대안을 제시할 것”이라고 밝혔다. 한편, ADC는 항체와 약물을 링커로 결합해 효과와 안전성을 높이는 치료접근법이다. 항암제 분야에서 특히 주목받으며 오는 2028년 관련 시장 규모가 280억 달러(약 36조4천억원)에 달할 전망이다.

2024.11.06 11:25김양균

[제약바이오] 대웅, 셀트리온 CT-P41 판매 참여 外

◇대웅제약-셀트리온제약, CT-P41 판매= 대웅제약과 셀트리온제약이 내년 상반기 출시 예정인 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙)의 바이오시밀러 CT-P41의 공동판매 업무협약을 맺었다. 이에 따라 두 회사는 CT-P41의 전국 종합병원과 병·의원 공동 프로모션에 나선다. 셀트리온은 2024 미국골대사학회(ASBMR)에서 발표한 글로벌 임상 3상을 통해 CT-P41의 유효성 및 안전성을 입증했다. ◇GC녹십자, 美서 혁신 신약 임상 소개= GC녹십자가 지난 29일~30일 산필리포 커뮤니티 콘퍼런스 어드밴스 2024에서 참여했다. 회사는 노벨파마와 산필리포증후군 A형(MPS IIIA) 혁신신약 GC1130A를 개발 중이다. 해당 물질은 치료제를 뇌실 안에 직접 투여해 치료 효과를 높이는 방식이다. 콘퍼런스에서는 뇌실 내 직접 투여(ICV)로 약물을 전달하는 것이 척추강내 직접 투여(IT) 대비 47배 높은 약물 전달 효과가 있다는 비임상 결과를 공유했다. 현재 글로벌 제1상 임상시험이 진행 중이다. ◇K-BIC 벤처카페, 30일 한국보건산업진흥원 보건산업혁신창업센터서 개최= 이번 모임은 12회째로, LG전자는 사내 벤처 프로그램인 'STUDIO 341'에 대해 소개했다. 이는 자체 심사 및 육성을 거쳐 스핀오프 자격을 갖춘 팀을 선발하는 프로그램이다. LG전자는 사내 독립기업 'Sleepwave'에 대해서도 설명했다. ◇백신실용화기술개발사업단 성과공유회·백신실용화 워크숍 내달 7일 전남 소노캄 여수 개최= 7일 우수성과로 ▲유바이오로직스 '호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신' ▲보령바이오파마 '파상풍-디프레티아-백일해(Tdap) 혼합백신' ▲가천대 '재조합 수두백신' 개발 사례가 소개됐다. 백신실용화워크숍에서는 사업단 주요 백신 개발 현황·국내 백신산업 발전사·인수공통감염병 대응을 위한 백신 개발·백신 소부장 개발 전략·인허가 및 공공조달 시장 진출 등에 대한 주제발표가 이어질 예정이다. 행사 기간 중 필수예방접종백신 및 미래대응·미해결백신, 기반기술 3개 분야 18개 과제의 연구개발 현황 포스터 전시도 진행된다. ◇AI 파마 코리아 콘퍼런스, 31일 오전 서울 롯데호텔서 열려= 콘퍼런스는 보건복지부·한국보건산업진흥원·한국제약바이오협회가 마련했다. 주제는 'AI 기술 대격변의 시대: 신약개발의 혁신'. AI 신약개발 경진대회 'JUMP AI' 시상이 이뤄졌다. 김선 서울대 교수 등 국내외 AI 신약개발 전문가들이 인공지능 기반 신약개발의 최신 흐름과 혁신적 접근에 대한 최근 동향을 소개했다. ◇식약처, 식의약 규제혁신 260개 과제 중 76% 완료= 현재까지 완료·시행 170개, 법률안 국회 제출 2개 등 198개(76%) 과제가 이행되거나 제도화에 진입했다. 음식점에서 종이 영업신고증 보관 의무가 전면 폐지됐고, 모바일 앱으로 영업 신고 여부를 확인할 수 있도록 개선됐다. 또 '디지털의료제품법' 제정으로 규제지원 예산 확보, 소프트웨어 중심의 디지털 의료기기 맞춤형 규제 마련, 수입식품 전자심사(SAFE-i 24) 도입 등의 성과를 냈다. 의약품·백신 분야 WHO 우수규제기관 목록에 이름을 올렸고, 국내 의약품의 필리핀, 파라과이 내 허가·심사 절차도 줄였다. 미국 식품의약국(FDA)과 AI 의료제품 규제심포지엄(AIRIS) 개최 및 한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 약정도 체결했다. 의약품 공동심사와 함께 덴마크의 한국산 매운맛 라면 회수 철회도 끌어냈다.

2024.10.31 14:03김양균

셀트리온, 오늘부터 1천억원 규모 자사주 추가 매입

셀트리온은 28일부터 장내 매수를 통해 약 1천억원 규모의 자사주를 추가 매입한다. 취득 수량은 총 53만 7천924주이다. 앞서 지난 3월과 4월, 6월에 각각 약 750억원 이상의 자사주를 매입한 바 있으며, 이번 자사주 추가 매입으로 셀트리온은 올해 약 181만 600주의 자사주를 취득하게 됐다. 총 규모는 약 3천346억원에 달한다. 셀트리온은 작년에도 약 1조2천652억원 규모의 자사주를 매입한 바 있으며, 특히 올해 1월 자사주 약 230만9천813주(약 4천955억원), 4월 약 111만9천924주(약 2천억원) 등 총 7천억원 규모로 자사주를 소각하는 등 자사주 취득과 소각을 병행하고 있다. 자사주 취득과 소각은 기업의 대표적인 주주가치 제고 정책으로, 특히 기업이 자사주를 매입하고 소각하면 시중에 유통되는 주식 수가 줄어들면서 자연스럽게 주식을 보유한 주주들의 주식 가치 상승으로 이어진다. 회사의 이 같은 행보는 주력 제품의 글로벌 시장 점유율 확대와 신제품 출시, 후속 파이프라인의 임상 순항에도 불구하고 기업 가치가 저평가되고 있다는 판단에 따른 것이라는 설명이다. 셀트리온 '짐펜트라'는 익스프레스 스크립츠(Express scripts, ESI) 등 3대 주요 처방약급여관리업체(PBM) 모두를 포함해 미국 내 PBM의 80%까지 등재를 완료하는 등 시장 진입에 속도를 내고 있다. 램시마, 유플라이마, 베그젤마 등 상업화에 성공한 기존 제품 외에도 올해만 글로벌 주요국에서 '옴리클로', '아이덴젤트', '스테키마' 등 제품 허가를 획득해 현재 9개 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 구축했다. 이 외에도 류마티스 관절염(RA) 치료제 '악템라', 골다공증 치료제 '프롤리아', 다발성경화증 치료제 '오크레부스' 등의 후속 바이오시밀러 제품 허가 절차도 이뤄지고 있으며, 항체약물접합체(ADC) 등 차세대 신약 개발도 진행 중이다. 셀트리온 관계자는 “주력 제품의 글로벌 시장 점유율 확대와 신제품 출시, 후속 파이프라인 개발 등이 순항 중인 상황에서 주주가치를 제고하기 위해 자사주 추가 매입을 결정했다”며 “향후에도 셀트리온은 주주가치 제고를 위해 자사주 매입과 소각, 꾸준한 배당 정책을 이어갈 방침”이라고 말했다.

2024.10.28 11:27조민규

[제약바이오] 제일약품, 국산 37호 신약 '자큐보' POA 성료 外

제일약품이 지난 12일~13일 서울·대구에서 신약 '자큐보' POA(Plan of Action)를 실시했다. 이 자리에는 성석제 사장을 비롯해 국내 영업과 마케팅 임직원 400여 명이 참석했다. 영업 현장 상황을 고려한 전략과 아이디어가 공유됐다. P-CAB 계열 약물 중 하나인 자큐보는 37번째 국산 신약이다. 지난 4월 식품의약품안전처로부터 품목 허가 승인을 받았다. 건강보험 급여 등재를 거쳐 연내 출시될 전망이다. 회사 관계자는 “자큐보 세일즈 전략 및 목표를 공유할 수 있었다”라며 “임상을 통해 증명된 차별화된 데이터를 기반으로 의료진과 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하는 한편, 경쟁력 있는 영업·마케팅 활동을 통해 빠르게 시장 공략에 나설 것”이라고 밝혔다. 셀트리온, 'CT-P55' 美 3상 IND 승인 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코센틱스(세쿠키누맙)의 바이오시밀러인 'CT-P55' 글로벌 임상시험 제3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다. 해당 임상시험은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상 실시된다. 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구가 진행될 예정이다. 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용된다. CT-P55는 지난해 12월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 CT-P55의 1상 IND 승인을 획득한 바 있다. 회사 관계자는 “TNF-α 억제제부터 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료 영역에서 여러 포트폴리오를 구축해 환자 니즈에 맞는 제품을 공급할 것”이라며 “CT-P55 등 파이프라인의 임상 3상 절차를 차질 없이 진행하겠다”고 밝혔다. 요녕대웅제약, 선양다산연구소와 맞손 요녕대웅제약이 현지 선양다산연구소와 액제 경구형 만성변비 치료제의 중국 시장 진출을 위해 협력한다. 앞으로 요녕대웅제약은 다산제약이 만성변비 치료제로 개발 중인 'PEG-3350'의 생산을 맡는다. 회사가 보유한 GMP 인증 시설을 활용해 현지 제조소가 없는 심양다산연구소의 생산지 역할을 맡는 것. 지난 2022년에도 두 회사는 품목 연구 및 생산 관련 업무협약(MOU)을 체결한 바 있다. 이번 프로젝트 협약을 계기로 다른 품목에 대해서도 연구와 생산을 함께할 것으로 예상된다. 요녕대웅제약은 지난 2013년 대웅제약이 중국 요녕성에 설립한 내용액제 생산 전문기업이다. 내용액제란 시럽제와 현탁액처럼 약품을 물 등에 용해해 만든 액상 약이다. 회사의 내용액제 전용공장은 우리나라와 중국 제조품질관리기준(GMP) 인증을 통과한 바 있다. 현재 우리나라와 중국 시장에 스타빅(지사제)과 뉴란타(제산제) 등을 공급 중이다. 알피바이오, '물류창고 자동화' 솔루션 도입 알피바이오가 마도 공장에 '물류창고 자동화' 솔루션을 도입했다. 향후 260억원의 재고 관리가 가능해질 것으로 전망된다. 물류창고 자동화 솔루션은 최신 물류 자동화 시스템을 통합하여 재고 관리를 강화하고 제품 입출고를 간소화하며 전반적인 물류 처리를 향상시키도록 설계됐다. 약 30억 원을 투자한 이 시스템으로 알피바이오는 최대 4천개 재고 셀을 사용했다. 솔루션의 핵심은 '창고 관리 시스템(WMS/Warehouse Management system)'이다. 이는 원자재 입출고·재고 현황·위치 추적과 관련된 모든 물류 데이터를 자동으로 처리하는 통합 관리 시스템이다. WMS 프로그램을 활용해 4천개 셀 전체에 걸쳐 원자재 위치 및 재고 수준에 대한 실시간 추적이 가능하다. 실시간 데이터 수집 및 분석은 물류 운영의 상태를 모니터링해 지속적인 최적화를 통한 전반적인 효율성을 향상시킨다는 것이 회사의 설명이다. 아울러 팔레트 자동화 세척 시스템은 3개월마다 자동화 솔루션을 통해 세척이 이뤄진다. 회사 관계자는 “물류창고 자동화 솔루션 도입은 공장 운영에 있어 효율화 및 안정화를 지원하는 핵심 사업”이라며 “앞으로도 최첨단 기술에 도전해 고객 만족도를 높일 방침”이라고 밝혔다. 안국뉴팜, 뉴징코정 출시 안국약품 자회사 안국뉴팜이 은행엽 추출물 제제 뉴징코정 240mg을 출시했다. 주성분인 은행엽 건조엑스는 집중력 저하·기억력 감퇴·현기증(동맥 경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하 개선에 효과가 있다. 뉴징코정은 은행엽 건조엑스 240mg을 한 알에 담아 하루 한번 복용이 가능하다. 기존 120mg 저용량 제품들의 하루 두 번 복용법에 비해 편리하게 복용할 수 있는 장점이 있다. 은행엽 건조엑스는 국내외 가이드라인에서 경도인지장애의 증상 치료에 권고되고 있다. 경증~중등도 치매환자의 신경정신적 증상 및 인지기능에서 유의미한 개선 효과를 확인했으며, 치매환자에게 수반되는 현기증 및 이명 증상 또한 유의하게 개선됐다는 연구결과가 확인됐다. 회사 관계자는 “뉴징코정은 고함량 은행엽 추출물 제제로 환자의 복용 편의성을 높이는데 큰 도움이 될 것”이며 “뇌기능 개선제 시장에서 은행엽 건조엑스의 확인된 유효성을 바탕으로 환자들의 삶의 질 개선에 기여하고자 한다”고 밝혔다.

2024.08.14 14:10김양균

[제약바이오] LG화학, 영아용 6가 백신 임상 2상 시동 外

LG화학이 '정제 백일해(aP)' 기반 6가 혼합백신 'LR20062'의 글로벌 임상시험 제2상을 위해 시험자 모집 준비에 돌입했다. 임상 2상 대상은 생후 2개월 이상의 영아 3백여 명이다. 회사는 'LR20062'와 기 상용 6가 혼합백신 간 안전성 및 면역원성을 비교 평가할 예정이다. 'LR20062'는 ▲디프테리아 ▲파상풍 ▲백일해 ▲소아마비 ▲b형헤모필루스인플루엔자 ▲B형간염 등 6개 감염증을 예방하는 6가 백신이다. 5가 백신과 B형간염 백신을 조합했지만 접종 횟수를 기존 6회에서 4회로 줄였다. 임상 1상에서는 모든 시험자들에게서 백신 반응이 나타났다. 면역원성 지표에서는 혈청방어율 및 혈청전환율이 90% 이상으로 대조군인 기 상용 6가 혼합백신과 유사성을 보였다. 안전성 측면에서도 대조군과 유사하게 양호한 지표를 보였다. 향후 회사는 전량 수입에 의존하고 있는 6가 혼합백신의 국산화를 위해 상용화 R&D와 설비 구축 등에 약 2천억 원을 투자할 계획이다. 손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 “6개 항원의 모든 원액 제조기술 보유는 국가 백신 주권 확립에 중요한 이정표가 될 것”이라며 “보호자들이 안정적으로 자녀 예방접종을 할 수 있도록 편의성 높은 국산 혼합백신을 조속히 상용화할 것”이라고 밝혔다. 한편, LG화학은 현재 세포 백일해(wP) 기반의 6가 혼합백신 'LR19114' 임상 2상도 진행 중이다. 셀트리온 유플라이마, 美 코스트코 판매 셀트리온의 자가면역질환 치료제 유플라이마(아달리무맙)가 미국 현지 코스트코(Costco)에서 판매된다. 1일(현지 시각) 코스트코 회원 처방 프로그램(CMPP)에 도매가격의 유플라이마 등록이 완료됐다. CMPP는 코스트코 회원이 매장 내 약국이나 코스트코와 제휴를 맺은 약국에서 보다 할인된 가격으로 의약품을 구매할 수 있는 프로그램이다. 당장 이달부터 CMPP을 통해 보험에 가입하지 않은 코스트코 회원과 이들의 부양가족은 미국 전역의 코스트코 매장과 제휴 약국에서 유플라이마를 할인 가격으로 구매할 수 있다. 관련해 현지 보험 미가입자 수는 올해 1분기 기준 약 2천710만 명에 달한다. 또 코스트코는 온라인을 통해서도 의약품을 판매한다. 또 도매상을 거치지 않고 환자에게 직접 의약품을 공급하는 유통 구조를 보유하고 있다. 셀트리온은 수익성 확대에도 긍정적일 것으로 예상했다. 토마스 누스비켈 셀트리온 미국 법인 최고상업책임자(CCO)는 “CMPP를 통해 유플라이마에 대한 접근성이 높아져 환자의 치료 옵션 확대 및 의료비 절감 효과가 나타날 것으로 기대한다”라며 “셀트리온은 세계 최대 제약 시장인 미국에서 가격 경쟁력을 갖춘 고품질의 바이오 의약품을 지속적으로 공급해 나갈 계획”이라고 밝혔다. 동아제약, 모닝케어 프레스온 출시 동아제약이 숙취해소제 '모닝케어 프레스온'을 출시했다. 모닝케어 프레스온은 국내 최초 Press 타입 이중제형 숙취해소제로, 환과 음료를 한 번에 섭취할 수 있는 제품이다. 환과 액상이 섞이지 않도록 특허 받은 이중 기밀 구조 용기로 제작됐다. 제품에는 소형환과 쌀눈 대두 발효 추출물(RSE-α)이 함유된 액상 100ml로 구성됐다. 맛에 따라 프레스온H와 프레스온G 두 종류가 있다. 프레스온H는 밀크시슬 추출물 분말과 비타민이, 프레스온G는 양배추 농축 분말과 식이섬유를 함유했다. 회사 관계자는 “이번 신제품은 19년간 모닝케어의 숙취 해소 연구개발 및 조사를 바탕으로 선보이는 혁신적인 숙취해소제”라고 밝혔다. 제품은 편의점에서 판매된다. 알피바이오, 생성형 AI 콘텐츠 선봬 알피바이오가 MZ세대 지원 국책사업인 '일경험 청년' 협업을 통해 생성형 인공지능(AI) 기술을 적용한 콘텐츠를 선보였다. 회사는 5월부터 청년구직자들과 AI툴을 활용한 기업 홍보용 콘텐츠 제작을 진행해왔다. MZ세대와의 소통 강화를 위해 취향을 공략하는 콘텐츠 마케팅을 기획했다. 의약품 및 건강기능식품 위탁개발생산기업(CDMO)에 낯선 MZ세대 소비자들과 소통하기 위해 알피바이오가 확대하고 있는 문화 마케팅의 일환으로 마련된 것. 따라서 MZ세대가 선호하는 'ESG'와 '자기계발' 키워드를 중심으로 알피바이오의 특허기술을 다양하게 표현한 것이다. 이번 일경험 사업은 ESG에 대한 알피바이오의 의지와 연질캡슐 특허 기술의 혁신적인 발전을 강조코자 총 2개의 팀으로 구성됐다. ESG팀은 연질캡슐의 유통기한 3년 연장 기술을 통해 의약품 폐기물 감소 및 환경오염 감소 측면을 강조했다. 프로젝트팀은 알피바이오 입사 3년 미만 사회 초년생 인터뷰를 통해 취업과 관련된 자기 계발 정보를 공개했다. 회사 관계자는 “프로젝트는 AI 기술과 대학생 청년들의 창의적인 아이디어를 결합한 형태의 콘텐츠를 제작했다”라며 “이번 협업을 발판으로 고객 중심적인 경험 가치 콘텐츠를 지속적으로 개발할 예정”이라고 밝혔다. 멀츠 울쎄라, ESG 인증병원 캠페인 멀츠 에스테틱스 코리아가 '울쎄라 ESG 인증병원 캠페인'을 실시한다. 캠페인은 6월 유엔 지속 가능한 발전 목표(SDGs)를 바탕으로 ESG 경영 활동의 일환. 관련해 울쎄라는 2016년부터 정품 팁 인증 프로그램과 2018년부터 다 쓴 팁 폐기 캠페인 등을 진행해왔다. 이번에 추진하는 울쎄라 ESG 인증병원 캠페인은 정품팁 사용 이후 멀츠에 폐팁을 반납하는 의료기관의 참여를 확대하는 내용이다. 의료기관이 불법 재생 팁을 사용하지 않음을 투명하게 환자들에게 공개하고, 안전한 폐의료기기 관리를 통해 탄소 배출 및 에너지 절감에 기여하겠다는 것이다. 유수연 대표는 “윤리적이고 안전한 의료 서비스를 제공하는 의료기관에 대한 정보를 환자 및 소비자들에게 널릴 알릴 수 있게 됐다”라며 “참여 의료기관이 늘어날수록 환자 및 소비자가 안전성이 보장된 의료 서비스를 보장받게 되는 선순환 구조가 정착될 것”이라고 밝혔다.

2024.08.13 10:58김양균

[제약바이오] GC, 산필리포증후군 치료제 日임상 1상 CTN 승인 外

GC녹십자가 최근 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 'GC1130A'에 대한 1상 임상시험계획서(CTN)를 승인 받았다. 'GC1130A'는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 IND 승인을, 지난달 국내 식품의약품안전처로부터 IND 승인을 획득했다. 이번에 일본 PMDA 승인까지 이뤄진 것이다. GC1130A는 중추신경계에 투여할 수 있는 GC녹십자의 고농축 단백질 제제 기술을 산필리포증후군(A형) 치료제에 적용하여 개발하고 있는 신약이다. 치료제를 뇌실 안에 직접 투여해 치료 효과를 높이는 방식. 이는 앞서 헌터증후군 치료제인 '헌터라제'에 적용돼 일본에서 품목허가를 획득하기도 했다. 작년 미국 FDA는 GC1130A를 희귀의약품(ODD) 및 소아희귀의약품(RPDD)으로 지정한데 이어, 지난 6월 패스트트랙으로 지정했다. 유럽의약품청(EMA)도 희귀의약품(ODD)으로 지정했다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 주요 증상은 심각한 뇌손상이며, 대다수 환자가 15세 전후에 사망하는 중증 희귀질환이다. 아직 허가 받은 치료제가 없다. 한편, GC녹십자엠에스는 지난 9일 홍콩 의약품 전문 유통사 퍼스트링크 헬스케어 아시아와 자사제품인 Gcare Lipid에 대한 수출계약을 체결했다. Gcare Lipid 제품은 콜레스테롤·혈당·요산 등을 측정할 수 있다. 계약에 따라 회사는 Gcare Lipid 측정기 및 콜레스테롤·혈당·요산 측정 스트립·결과지를 출력하는 프린터기 일체를 수출하게 된다. 향후 3년간 약 40억 원의 매출이 전망된다. 회사 중화권 내 제품 입지를 구축한다는 계획이다. 우크라이나, 메디톡스 히알루론산 필러 오송 3공장 승인 메디톡스의 오송 3공장이 우크라이나 의료기기 규제당국(UCMCP)으로부터 히알루론산(HA) 필러 '뉴라미스(Neuramis)'의 신규 제조소로써 추가 승인을 획득했다. 그동안 뉴라미스의 수출 물량은 오창 1공장에서만 생산됐다. 최근 우크라이나 및 인근 지역의 필러 수요가 증가하면서 생산량 확대가 결정됐고, 이것이 가능한 오송 3공장의 제조소 승인 추진까지 이뤄진 것이다. 메디톡스는 우크라이나로 수출하는 '뉴라미스 리도카인', '뉴라미스 딥 리도카인', '뉴라미스 볼륨 리도카인' 3종을 오송 3공장에서 생산할 예정이다. 우크라이나의 필러 시장 규모는 약 1천300만 달러(약 180억)에 불구하지만, CIS 및 동유럽 인근 국가 진출을 위한 요충지로써 전략적 중요성을 갖고 있다. 메디톡스는 지난 2017년 우크라이나에 뉴라미스를 판매하기 시작했다. 2020년부터는 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'도 팔고 있다. 향후 우크라이나 인접 국가로 수출을 확대한다는 계획이다. 셀트리온 'CT-P51' 美 임상 3상 승인받아 미국 FDA가 키트루다(펨브롤리주맙)의 바이오시밀러인 셀트리온 'CT-P51'의 미국 내 임상시험 제3상 임상시험계획서(IND)를 승인했다. 이에 따라 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 키트루다와 CT-P51 간의 유효성과 동등성 등을 입증하는 임상이 진행될 예정이다. 회사는 앞서 유방암 및 위암 치료제 허쥬마(트라스투주맙), 전이성 직결장암 치료제 베그젤마(베바시주맙), 혈액암 치료제 트룩시마(리툭시맙) 등 3개의 표적항암제를 출시한 바 있다. 면역항암제 CT-P51이 개발되면 자사 항암제 포트폴리오가 확대되는 셈이다. 비소세포폐암·위암·두경부암 등을 적응증으로 보유한 키트루다는 작년에만 250억1천100만 달러(약 32조5천143억 원)의 글로벌 매출을 기록했다. 물질 특허는 오는 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 만료될 예정이다. 대원제약, 콜대원나이트시럽 출시 대원제약이 종합감기약 콜대원의 신제품 콜대원나이트시럽을 출시했다. 해당 제품에는 아세트아미노펜·슈도에페드린염산염·덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물 등이 함유돼 기침·코막힘·통증 등을 완화한다. 진정 작용이 있는 1세대 항히스타민제인 독시라민숙신산염도 포함했다. 카페인이 들어 있지 않아 잠들기 전에 복용 가능하다. 짜 먹는 스틱형 파우치 제품 형태다. 신제품 출시로 콜대원은 총 4개의 제품 라인업을 구축하게 됐다. ▲종합감기 ▲기침감기 ▲코감기 등 증상에 따른 치료와 낮밤에 대응할 수 있는 제품군을 갖추게 된 것이다. 콜대원나이트는 일반의약품으로, 만 15세 미만의 어린이 및 청소년은 복용할 수 없다. 대웅제약 '에너씨슬 퍼펙트샷', 수험생 응원 이벤트 대웅제약이 유튜버 미미미누와 함께 '에너씨슬 퍼펙트샷' 한정 프로모션인 '수능 D-100 이벤트'를 진행한다. 오는 15일까지 대웅제약 공식 건강몰 홈페이지를 통해 에너씨슬 퍼펙트샷 수능 D-100 이벤트를 진행한다. 미미미누의 추천 제품 '에너씨슬 퍼펙트샷 이뮨+'와 '에너씨슬 집중샷'이 72% 할인 판매된다. 회사는 '허수판독기' 영상을 미미미누 유튜브 채널을 통해 공개했다. 지난 3일 공개된 해당 영상에서 미미미누는 수험생들을 직접 찾아가 수험생 건강 관리의 중요성을 강조했으며, 건강 및 체력 관리를 위한 제품으로 에너씨슬 이뮨+와 집중샷을 추천하고 함께 시식하는 구성으로 제작됐다. 회사 관계자는 “다른 제품군으로도 미미미누와 협업을 통해 수능을 앞둔 수험생들의 체력과 활력을 개선시켜 나가겠다”고 밝혔다. 사노피, 알레그라정 120mg 20정 출시 사노피 한국법인이 알레그라정 120mg 20정을 출시한다. 알레그라는 2022년 알레그라 120mg 10정으로 처방전 없이 약국에서 구매 가능한 일반의약품 시장에 처음으로 진출했다. 이번에 2배 용량의 '알레그라정 120mg 20정'이 새로 출시된 것. 알레르기 비염 증상은 일반적으로 다양한 알레르기 항원, 꽃가루나 황사 등 외부 요인으로 발생한다. 환절기의 경우 증상이 수일간 지속될 수 있다. 알레그라는 알레르기 비염 증상을 완화하기 위해 약을 복용하는 기간도 점점 늘어나 대용량 제품에 대한 필요성이 커지는 기호를 반영했다. 알레그라 120mg은 펙소페나딘을 주성분으로 한 가장 최근 세대인 3세대 항히스타민제다. 효과는 1시간 이내 발현되며 약효는 최대 24시간 지속된다. 타 약물과 상호작용이 없어 다른 약물을 복용하는 환자들도 의료전문가의 조언에 따라 복용 가능하다.

2024.08.12 16:00김양균

셀트리온, 2분기 영업익 전년比 60% 하락

셀트리온이 연결재무제표 기준 올해 2분기 매출액이 전년동기 대비 66.94% 상승한 8천747억 원을, 영업이익은 60%가 감소한 725억 원을 기록했다고 7일 공시했다. 연결기준 2분기 매출액은 셀트리온 창사 이래 분기 매출 8천억 원을 처음으로 넘긴 것. 회사는 기존 바이오시밀러 제품의 선전과 후속 제품들의 고른 매출 증가로 실적 상승을 견인했다고 밝혔다. 바이오시밀러 사업은 전년동기 대비 103.6% 성장한 7천740억 원의 매출을 기록했다. 전년동기 대비 큰 폭의 영업이익 하락은 재고 합산에 따른 일시적 원가율 상승 및 무형자산 상각 등으로 예상됐던 결과라는 것이 회사의 설명이다. 다만, 1분기 연결기준 영업이익은 154억 원이었던 데 비해 2분기에는 369.57%가 증가했다. 합병에 따라 이익에 영향을 미쳤던 대규모 무형자산 판권은 2분기를 기점으로 상각 완료됐다. 또 매출 증가세와 함께 기존 재고가 빠르게 소진되면서 매출원가율 개선 가속화와 이에 따른 영업이익 상승도 본격화될 것으로 회사는 전망했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 올해 1분기 유럽 시장에서 램시마는 59%의 점유율을 기록했다. 램시마와 피하주사(SC) 제형인 램시마SC는 1분기 기준 유럽 주요 5개국에서 75%의 점유율을 보였다. 램시마SC의 단독 점유율도 22%였다. 트룩시마와 허쥬마는 유럽에서 각각 25%, 21% 점유율을 기록했다. 일본에서 허쥬마는 65%의 점유율을 나타냈다. 이와 함께 유플라이마는 탄력적 가격 정책과 고농도 및 용량 다양화 등의 제품 차별점을 통해 올 상반기 매출이 이미 지난해 연간 매출을 상회했다. 베그젤마도 유럽 주요 국가 입찰 수주 증가로 점유율 상승으로 두 분기 만에 지난해 연간 매출의 1.5배를 달성했다. 연말까지 짐펜트라의 미국 전역 커버리지는 더욱 늘어날 것으로 보인다. 지난 6월부터 짐펜트라의 보험 환급도 시작되면서 당분기말 누적 기준 22억 원의 초기 매출이 발생했다. 셀트리온 미국 법인은 다음 달부터 미디어광고 캠페인을 진행한다. 짐펜트라가 염증성 장질환(IBD) 주력 치료제인 인플릭시맙의 유일한 SC제형 제품이라는 점을 강조한다는 것. 아울러 회사는 내년까지 11개의 제품 포트폴리오를 완성할 예정이다. 최근 허가를 획득한 바이오시밀러 제품들은 ▲'졸레어'의 바이오시밀러인 '옴리클로' ▲'아일리아'의 바이오시밀러인 '아이덴젤트' ▲'스텔라라'의 바이오시밀러인 '스테키마' 등이다. '악템라'와 '프롤리아' 등의 바이오시밀러도 글로벌 3상 임상을 마치고 허가 절차를 밟고 있다. 관련해 연간 생산능력 6만 리터인 제3공장이 연내 상업생산에 돌입하면 '다품종 소량생산'이 가능해진다는 것이 회사의 설명이다. 셀트리온 관계자는 “유플라이마와 베그젤마 등 4개 제품이 역대 분기 최대 매출을 경신했고, 짐펜트라도 미국에서 실매출이 발생해 분기 최대 매출을 달성했다”라며 “합병에 따른 일시적 상각 요인들도 해소하고 후속 제품 중심의 성장세도 이어지는 등 성장의 발판이 마련됐다”고 밝혔다.

2024.08.07 11:01김양균

셀트리온, 골다공증 치료제 바이오시밀러 'CT-P41' 유효성·안전성 확인

셀트리온이 골다공증 치료제 프롤리아(데노수맙)의 바이오시밀러 'CT-P41'에 대한 유효성과 안전성을 확인했다. 연구 결과는 국제골다공증재단(IOF)과 뼈건강및골다공증재단(BHOF) 공식 저널인 '국제 골다공증(Osteoporosis International)'을 통해 공개됐다. 앞서 셀트리온은 유럽 4개국에서 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 진행한 CT-P41의 글로벌 임상 3상에서 CT-P41과 오리지널 의약품 간 유효성·약력학·약동학·면역원성을 포함한 안전성 등을 비교했다. 이번에 발표된 연구 결과는 글로벌 임상 3상에 대한 78주간 평가에 대한 내용이다. 그 결과, CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 1차 유효성 및 약력학 평가지표가 모두 동등성 기준에 부합했다. 오리지널 의약품 투여 후 52주차에 CT-P41을 투여받은 환자군에서도 유효성과 안전성이 확인됐다는 게 회사의 설명이다. 또 52주차에 오리지널 의약품에서 CT-P41로 전환한 투약군과 78주 동안 CT-P41 또는 오리지널 의약품 투여를 유지한 투약군, 이상 세 그룹을 비교했을 때 52주차에 오리지널 의약품에서 CT-P41로 전환한 투약군의 유효성·약력학·약동학·안전성 평가 결과가 유사하게 나타났다. 회사 관계자는 “기존 강점을 가진 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 골 질환, 안 질환, 알레르기 질환 등 여러 분야의 치료제 포트폴리오를 확대해 성장의 속도도 올릴 계획”이라고 밝혔다.

2024.08.06 09:27김양균

[제약바이오] 셀트리온제약, 고혈압치료제 이달비정 20mg 국내 판매

셀트리온제약의 고혈압치료제 '이달비정 20mg(아질사탄메독소밀)'이 보험약가 고시를 거쳐 국내 판매 절차에 돌입했다. 이달비정20mg은 지난 5월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했다. 이후 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시에 따라 이달 1일부터 정당 292원의 건강보험 급여를 적용받았다. 회사는 기존 이달비 40, 80mg에 더해 저용량 품목인 20mg을 추가했다. 특히 초기 저용량 처방이 필요한 만 75세 이상 초고령 및 특수질환 환자들의 편의성이 증대될 것으로 예상했다. 회사는 이달비 주성분에 티아지드 계열 이뇨제 클로르탈리돈을 더한 복합제 '이달비클로'도 공급 중이다. 이번 품목 확대로 복합제를 포함하는 제품 포트폴리오를 구축하게된 것. 회사 관계자는 “이달비정 20mg 국내 출시로 환자의 복용 편의성과 의료진의 처방 선택의 폭도 함께 넓힐 수 있게 됐다”라며 “고품질의 의약품 생산과 공급을 통해 국내 고혈압 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 것”이라고 밝혔다. 한편, 셀트리온그룹은 31일 셀트리온과 셀트리온제약간 양사 합병 타당성 검토를 위해 사외이사들로 구성된 '합병 추진 여부 검토 1단계 특별위원회'를 설립했다. 특별위원회는 주주의견 청취 설문에서 나온 결과와 합병을 통해 기대하는 시너지 평가, 외부 중립 기관의 평가, 자금 평가 등 제반사정을 종합 반영해 합병의 타당성을 검토한 후 합병 추진 여부에 대한 최종 의견을 각 사 이사회에 제출할 예정이다. 합병 타당성에 무게가 실리면 본격적인 합병 추진을 위한 '2단계 특별위원회'를 발족하게 된다. 동화약품, 손발톱무좀 치료제 신약 루코낙 솔루션 국내 라이선스 계약 동화약품이 사토제약과 손발톱무좀 전문의약품 치료제 '루코낙 솔루션 5%'의 국내 라이선스 계약을 체결했다. 계약에 따라 동화약품은 사토제약으로부터 루코낙 솔루션을 독점적으로 공급받아 국내 허가 신청 및 판매를 맡게 된다. 루코낙 솔루션은 '루리코나졸(Luliconazole)'을 주성분으로 하는 전문의약품. 루리코나졸은 손발톱무좀의 주요 원인이 되는 피부사상균인 '트리코파이톤(Trichophyton)'에 강력한 항진균 활성을 갖고 있다. 마커형 타입 형태로, 하루에 한 번 손톱에 바르면 된다. 동화약품 관계자는 “루코낙 솔루션이 약 3천300억 원 규모의 국내 무좀 치료제 시장에서 혁신적인 1차 치료 옵션으로 자리 잡길 기대한다”고 밝혔다. 사토제약 관계자도 “일본과 싱가포르에서 발매한 루코낙 솔루션은 동화약품을 통해 한국 손발톱무좀 환자들의 치료에 기여하길 바란다”라고 전했다. 삼진제약, 경구용 항부정맥제 삼진드론정 출시 삼진제약이 심방세동 치료에 처방되는 경구용 항부정맥제 '삼진드론정(드로네다론염산염)'을 1일 출시했다. 드로네다론 성분 퍼스트제네릭 '삼진드론정'은 오리지널 약가보다 15% 낮다. 심방세동은 불규칙한 맥박을 형성하는 부정맥의 일종으로 심장의 노화에 따라 발생할 수 있는 대표적 노인성 질환이다. 의료 통계 정보에 따르면 국내 환자 수는 2023년 기준 약 28만 명이다. '삼진드론정'은 발작성이나 지속성 심방세동 병력을 가진 정상 동율동인 심방세동환자가 심방세동으로 인한 입원 위험성을 감소시키는데 적응증을 갖고 있다. 드로네다론 성분은 지난 2020년 유럽심장학회(ESC) 가이드라인에서 장기적인 리듬 조절 요법으로 기저심질환 유무와 관계없이 1차 약제로 권고하고 있다. 작년 기준 국내 시장 규모는 약 109억 원 가량이다. 회사 관계자는 “드로네다론 성분으로 국내 첫 출시되는 퍼스트 제네릭”이라며 “환자 부담을 낮춘 경제적인 약가로 향후 항부정맥제 시장에서의 영향력을 확대할 것”이라고 밝혔다. 휴젤 웰라쥬, 하이퍼 펩타이드 라인 내놔 휴젤의 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 웰라쥬(WELLAGE)가 피부 모공 탄력 위한 '하이퍼 펩타이드 라인'을 신규 론칭했다. 웰라쥬 하이퍼 펩타이드 라인은 휴젤 독자 특허 성분 '보툴 펩타이드(Botul-Peptide)'를 주요 성분으로 함유했다. 이번 신제품은 ▲하이퍼 펩타이드 스킨 부스터 토너 ▲하이퍼 펩타이드 보툴리들 앰플 ▲하이퍼 펩타이드 밴디지 크림 등 3종으로 구성됐다. 하이퍼 펩타이드 스킨 부스터 토너는 모공 사이에 흡수돼 불필요한 각질을 제거해 주고 피부결을 정돈해 준다. 하이퍼 펩타이드 보툴리들 앰플은 보툴리들(Botuleedle)이라고 하는 세 가지 길이의 스피큘이 함유돼 피부에 유효 성분을 전달한다. 하이퍼 펩타이드 밴디지 크림은 처진 모공을 탄력으로 메꾸는데 도움을 주는 제품이다. 신제품 3종은 11일까지 무신사와 단독 선론칭을 진행하며, 이후 웰라쥬 네이버 스토어 및 자사몰에서도 판매된다. 회사 관계자는 “하이퍼 펩타이드 라인은 휴젤 독자 특허 성분 보툴 펩타이드를 함유해 모공 문제 개선에 탁월한 제품으로 여름철 모공 관리에 고민이 있는 소비자들에게 큰 도움이 될 것”이라고 밝혔다. 종근당홀딩스, 사랑 나눔 헌혈캠페인 종근당홀딩스가 지난달 23일~31일 여름철 혈액 수급 안정화를 위한 '2024년 하절기 사랑나눔 헌혈캠페인'을 실시했다. 캠페인은 종근당 서울 충정로 본사를 시작으로 ▲천안공장 ▲효종연구소 ▲종근당바이오 안산공장 ▲경보제약 아산공장 ▲종근당건강 당진공장 등 6개 사업장에서 진행됐다. 회사는 올해 두 번의 헌혈 캠페인을 통해 임직원 219명이 기증한 헌혈증을 한국백혈병어린이재단에 전달했다. 또 헌혈에 참여한 임직원 1명당 1만원의 매칭기금을 조성해 한국백혈병어린이재단 소아암센터 노후시설을 개선하는 데 후원할 예정이다. 종근당홀딩스는 2010년부터 헌혈 참여가 감소하는 여름철 혈액수급 부족 해결에 동참하고, 소아암 환우를 돕기 위해 헌혈캠페인을 진행해왔다. 지난 15년간 임직원 2천336명이 헌혈에 참여했으며 헌혈증 1천920장을 기부했다. 회사 관계자는 “헌혈은 소중한 생명을 살리는 가장 직접적이고 적극적인 방법”이라며 “헌혈캠페인을 통해 종근당 가족사 임직원들의 따뜻한 마음이 소아암 환우들에게 잘 전달되길 바란다”고 말했다.

2024.08.01 16:12김양균

[제약바이오] JW중외 C&C신약연구소 국가신약개발사업 선정 外

JW중외제약 자회사인 C&C신약연구소의 표준치료제에 대한 불응성·저항성 전립선암 치료제 개발 연구가 '2024년도 1차 국가신약개발사업 신약 R&D 생태계 구축 연구 사업'의 지원 과제로 선정됐다. C&C신약연구소는 앞으로 2년동안 사업단으로부터 연구비를 지원받아 XBP1s를 직접 억제하는 리드 화합물을 최적화하고, 경구용 혁신 항암신약(First-in-Class) 후보물질을 도출하게 된다. 사업에 선정된 선도물질은 C&C신약연구소가 자체 데이터 사이언스 플랫폼 '클로버(CLOVER)'로 화학·생물 정보학 빅데이터에 AI·딥러닝 기술을 결합해 발굴했다. 선도물질은 세포실험에서 XBP1s 단백질에 직접 결합해 이를 억제했다. 항암 효과와 함께 종양 형성을 억제하는 효과도 확인됐다는 게 연구소의 설명이다. 또 전립선암 동물모델을 대상으로 한 약물 반응 측정에서도 대조군 대비 우수한 항종양 효능을 나타냈다. C&C신약연구소는 앞으로 XBP1s 표적항암제 선도물질의 구조 최적화 연구를 통해 2025년까지 비임상 신약후보물질을 도출한다는 계획이다. XBP1s는 여러 고형암에서 많이 나타나는 단백질이다. XBP1s의 과도한 발현은 각종 암의 증식에 핵심 역할을 한다. 특히 XBP1s는 암세포 생존에 관련된 유전자 활동을 증가시켜 표준치료제의 효과를 저해하고, 면역세포의 항암 반응을 방해해 암세포가 면역 공격을 회피하게 한다. JW중외제약 관계자는 “남성에게 두 번째로 흔한 암인 전립선암은 1차 표준치료인 호르몬 치료제의 저항성과 불응성 때문에 새로운 작용기전의 혁신 신약에 대한 수요가 매우 높다”며 “XBP1s를 타깃으로 하는 선도물질을 전립선암과 여러 고형암 대상 혁신적인 항암 신약으로 개발할 것”이라고 밝혔다. 셀트리온, 졸레어 시밀러 '옴리클로' 식약처 품목허가 받아 셀트리온이 알레르기성 천식 및 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(오말리주맙) 바이오시밀러 '옴리클로(개발명 CT-P39)'가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다. 회사는 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 6월 옴리클로의 품목허가를 신청, 알레르기성 천식 및 만성 특발성 두드러기 적응증에 대한 허가를 획득했다. 회사는 앞서 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 이 결과를 바탕으로 지난 5월 유럽에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받았다. 오리지널 의약품칱 졸레어는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로 작년 글로벌 시장에서 5조원의 매출을 올렸다. 회사 관계자는 “옴리클로는 유럽과 국내에서 첫 번째로 허가를 받은 퍼스트무버 제품”이라며 “허가를 획득한 주요 국가에서 선점 효과를 바탕으로 점유율을 확대할 것”이라고 강조했다. 일동제약, 지큐랩 콜레스테롤 BBR 700억 출시 일동제약이 대형 할인 매장 유통 전용 포스트바이오틱스 제품인 '지큐랩 콜레스테롤 BBR 700억'을 출시했다. 제품은 혈중 콜레스테롤 개선 포스트바이오틱스다. 국내에서 개별인정형 기능성을 취득한 원료인 'BBR 4401'이 함유됐다. BBR 4401은 회사가 개발한 유익균주 '비피도박테리움 브레베 IDCC 4401'을 열처리 가공한 원료다. BBR 4401은 체내 이동 경로상 장 내에서 콜레스테롤, 담즙산 등과 물리적으로 결합, 대변으로 자연스럽게 배출되므로 매일 섭취해도 안전하다는 게 회사의 설명이다. 강대석 상무는 “BBR 4401은 다수의 연구와 인체적용시험 등을 통해 식품의약품안전처로부터 기능성을 인정받았다”라며 “미국의 자체 검증 GRAS를 통과하는 등 안전성이 입증된 포스트바이오틱스”라고 전했다. 지씨셀, BIX 2024서 전 과정 벨류 체인 소개 지씨셀이 다음달 10일~12일 서울 코엑스에서 열리는 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2024(이하 BIX 2024)'에 참가한다. 지씨셀은 임상검체분석 서비스 자회사인 지씨씨엘(GCCL)과 공동 부스를 운영할 예정이다. 세포유전자치료제 연구·임상·제조·상업화·유통 등 원스톱 CGT 솔루션 제안을 통해 글로벌 세포유전자치료제 기업으로서의 입지를 확립한다는 계획이다. 특히 행사 마지막 날인 12일에는 '암 정복을 향한 도전, 새로운 CGT 기술'의 패널 토론에 원성용 연구소장이 개발 중인 기술 소개 및 CGT 발전방향에 대해 발표할 예정이다. 회사 관계자는 “세포유전자치료제 전 과정에 대한 벨류체인 소개와 함께 의료기기·의료소모품·바이오 의약품 특화 바이오물류 서비스인 셀패스와 셀트랙의 상표 출원을 알릴 것”이라고 밝혔다. 동화약품, '바르지오' TV CF 선봬 동화약품이 무좀치료제 '바르지오'의 신규 TV CF를 선보였다. 이번 CF에는 '어떤 무좀도 다다다 다- 바르지오'라는 메시지가 담겼다. '다다다 다-'라는 징글을 반복해 다양한 무좀 증상 치료에 바르지오가 연상될 수 있도록 소개했다. 회사는 손발톱 무좀치료제 '바르지오 네일라카', 브러시를 장착해 편의성을 높이고, 단 1회 사용으로 13일간 효과 유지되는 원스형 무좀치료제 '바르지오 원스', 지간형·각화형 무좀에 효과적인 국내 유일 여섯 가지 성분 복합 치료제 '바르지오 모두크림' 등 세 가지 타입의 바르지오 라인업을 보유하고 있다. 회사 관계자는 “덥고 습한 여름철을 앞두고 무좀에 대한 고민이 많아진 소비자들에게 우수한 치료 솔루션이 되길 바란다”고 전했다. 김남주바이오, 천리 유기농 홍삼 출시 김남주바이오가 국내산 유기농을 사용한 '천리 유기농 홍삼'을 출시했다. 천리 유기농 홍삼은 100% 국내산 유기농 6년근 홍삼 제품이다. 부원료는 김남주바이오에서 직접 운영하는 파낙스 농장에서 재배한 100% 국내산 유기농 배 농축액을 사용했다. 정제수나 합성 첨가물은 전혀 들어가지 않았다는 게 회사의 설명. 자체 농장에서 생산되는 유기농 배의 양이 정해져 있어 1,016개만 한정 출시했다. 진세노사이드 1일 섭취량도 국내 유기농 홍삼 제품 중 최대 함량이다. 액상 형태로 1포에 10g, 총 30포로 구성했다. 1포에는 1일 섭취량인 진세노사이드Rg1, Rb1 및 Rg3이 총 39mg으로, 식품의약품안전처의 홍삼의 6대 기능성도 인정받았다. 제품은 홍삼으로부터 홍삼 추출농축액을 효율적으로 제조하는 신규한 제조법 추출 기술과 판형증발농축기술을 이용한 인삼농축액의 제조방법 농축 기술이 사용됐다. 김연정 대표는 “3년 전부터 유기홍삼 원물을 마련해 준비해 왔다”고 밝혔다.

2024.06.25 11:51김양균

셀트리온, 자사주 750억원 취득 결정…올해 누적 2250억원 규모

셀트리온은 750억원 규모의 자사주 추가 매입을 결정했다고 14일 밝혔다. 자사주 취득 수량은 총 41만 734주로, 오는 6월17일부터 장내 매수를 통해 자사주를 취득할 계획이다. 셀트리온의 자사주 매입은 지난 3월과 4월에 이어 올해 들어 세 번째로 매입 규모는 각 750억원, 총 2250억원 수준이다. 또 이를 통해 127만 2천676주의 자사주를 취득하게 됐다. 회사는 작년에도 약 1조 2천500억원 규모의 자사주를 매입하는 등 주주가치 제고를 위한 정책을 꾸준히 이어가고 있다. 특히 통합 셀트리온을 출범하고 지난 1월 자사주 약 230만 9천813주(약 4천955억원), 지난 4월 약 111만 9천924주(약 2천000억원) 등 총 7천억원 규모의 자사주 소각도 진행한 바 있다. 회사 측은 “자사주 취득과 소각은 기업의 대표적인 주주가치 제고 정책으로, 특히 기업이 자사주를 매입하고 소각하면 시중에 유통되는 주식 수가 줄어들면서 자연스럽게 주식을 보유한 주주들의 주식 가치 상승으로 이어진다”며 “셀트리온의 이런 노력은 주력 제품의 글로벌 시장 점유율 확대와 신제품 출시 등 지속적인 성과에도 불구하고, 시장에서 기업가치가 저평가되고 있다는 판단에 따른 것”이라고 설명했다. 한편 셀트리온의 주력 제품인 '램시마 IV'(정맥주사 제형)는 지난해 약 1조원 규모의 매출을 올렸고, 램시마SC(피하주사 제형)도 연 매출 3천억원을 넘어서는 등 글로벌시장에서 성장을 보이고 있다. 최근 미국에서는 '짐펜트라'(램시마SC 미국 제품명)를 출시해 대형 PBM(Pharmacy Benefit Manager) 처방집에 선호의약품으로 등재되는 등 성공적인 시장 안착을 진행하면서 퀀텀 점프의 발판을 마련했다. 또 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로'의 유럽 허가로 '퍼스트무버'(First Mover) 지위를 획득했고, 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트'와 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마'의 국내 허가를 잇따라 승인받는 등 미래성장동력 확보에 속도를 내고 있다. 셀트리온 관계자는 “이번 자사주 추가 매입은 셀트리온의 미래 성장 가능성을 확신하는 동시에 주주가치를 극대화하기 위한 전략적 결정”이라며 “자사주 취득과 더불어 파이프라인 확대로 사업 성과를 극대화해 앞으로도 셀트리온의 경쟁력 강화와 주주가치 제고에 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편 셀트리온은 주주가치 제고를 위해 자사주 매입과 소각 외에도 꾸준한 배당 정책을 이어가고 있다. 향후에도 셀트리온은 주주가치 제고를 위한 수단을 지속적으로 추진한다는 방침이다.

2024.06.14 11:27조민규

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