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'셀트리온'통합검색 결과 입니다. (88건)

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셀트리온, 다중항체 신약 'CT-P72' 美 FDA 1상 IND 승인

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다중항체 기반 항암 신약 'CT-P72/ABP-102'의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 29일 밝혔다. CT-P72/ABP-102는 셀트리온이 미국 에이비프로(Abpro)와 공동 개발 중인 다중항체 면역항암제로, 세포 성장 등에 관여하는 'HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체2) 단백질'을 발현하는 암세포와 면역세포인 T세포(T-cell)를 연결해 암세포를 제거하는 'T세포 인게이저'(TCE) 방식으로 설계됐다. 셀트리온은 이번 IND 승인에 앞서, CT-P72/ABP-102의 전임상 연구 결과를 지난달 미국 메릴랜드에서 열린 미국면역항암학회(SITC 2025)를 통해 공개했다. 전임상 연구에서는 HER2가 많이 발현된 세포주와 적게 발현된 세포주를 동시에 이식한 마우스 모델에서 HER2 고발현 종양에 대한 항종양 효과가 확인됐다. 전임상 평가 과정에서는 HER2가 적게 발현하는 정상 세포에 대해서도 우수한 내약성이 관찰됐으며, 영장류를 이용한 독성 시험에서도 고용량인 80mg/kg까지 특별한 부작용이 관찰되지 않는 등 CT-P72/ABP-102의 전반적인 안전성이 확인됐다. 이러한 결과는 CT-P72/ABP-102의 구조적 설계 특성을 반영한 것으로 나타났다. CT-P72/ABP-102는 HER2를 많이 발현하는 암세포에는 선택적으로 작용하면서, HER2 저발현 정상세포에는 불필요한 반응을 최소화하도록 설계됐다. 또 T세포 활성화를 유도하는 CD3와의 결합 수준 역시 과도한 면역 반응을 억제해 사이토카인 방출증후군(Cytokine Release Syndrome)을 최소화하도록 조절됐다. 이 같은 설계를 통해 동일 기전 치료제(HER2 타깃 TCE 방식 약물) 대비 치료 유효 용량과 독성 용량 간의 범위를 나타내는 치료지수(TI)가 전임상 단계에서 유의미하게 확대된 것으로 확인됐다고 회사 측은 설명했다. 셀트리온은 이번 IND 승인을 통해 글로벌 임상 1상에 착수해 CT-P72/ABP-102의 안전성, 내약성 및 초기 유효성을 평가할 예정이다. 회사는 IND 승인 이후 임상 준비 절차를 거쳐 내년 중 환자 투여를 개시할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “CT-P72/ABP-102는 전임상 단계에서 항체 결합력 조절을 통해 치료지수 개선 가능성을 확인한 다중항체 항암 신약 후보물질”이라며 “이번 IND 승인을 바탕으로 다중항체 치료제 개발을 본격화하고 신약 파이프라인 확대에 박차를 가할 방침”이라고 밝혔다. 한편 셀트리온은 최근 ADC 항암 신약 CT-P70이 미국 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받은 데 이어, 다중항체 신약 CT-P72까지 임상 1상 IND 승인을 확보하며 신약 개발 성과를 이어가고 있다. 회사는 올해 임상 단계에 진입하는 4종을 포함해 총 10종 이상의 신약 파이프라인을 기반으로, 2027년에는 임상 단계 10종 이상을 포함한 총 20종 규모의 신약 파이프라인을 목표로 제품 개발을 확대해 나간다는 방침이다.

2025.12.29 11:22조민규

셀트리온, '옴리클로' AI 제형 국내 허가 추가 획득

셀트리온은 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로'(OMLYCLO, 성분명: 오말리주맙) 자동주사제(Autoinjector, 이하 AI) 제형에 대한 허가를 추가로 획득했다고 24일 밝혔다. 셀트리온은 이번 옴리클로의 75mg·150mg 2종의 AI 제형 확보로, 환자의 자가주사형 투여 선택지를 확대해 치료 편의성을 크게 높일 수 있게 됐다. 특히 AI 제형은 국내에서 오리지널 제품에는 없는 제형 옵션으로 옴리클로는 오리지널 대비 확장된 제형 구성을 갖추게 됐다. 셀트리온은 지난해 6월 국내에서 퍼스트무버(First Mover) 지위로 옴리클로 허가를 획득한 이후, 이달 초 허가 승인을 획득한 300mg 사전충전형주사제(Pre-Filled Syringe, 이하 PFS) 제형 허가에 이어 AI 제형까지 확보하게 됐다. 이에 따라 옴리클로는 PFS 전 용량(75mg, 150mg, 300mg)과 2종의 AI 제형을 포함한 제형 라인업을 갖추게 됐다. 셀트리온은 AI 제형이 자가 투여에서 선호도가 높다는 점을 바탕으로 잦은 의료기관 방문이 어려운 환자 등에 대해 치료 접근성을 높이고, 자가 주사를 선호하는 환자군의 치료 만족도 향상에도 기여할 것으로 기대하고 있다. 옴리클로는 만성 특발성 두드러기와 천식 등 다양한 알레르기 질환 치료에 활용되는 오말리주맙 바이오시밀러로 국내를 포함해 미국과 유럽 등 글로벌 주요국에서 '퍼스트무버'로 허가를 획득 후 순차적으로 출시 중이다. 옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 지난해 기준 글로벌 매출 약 6조 4992억원을 기록했다. 셀트리온 관계자는 “이번 옴리클로 AI 제형 허가로 국내에서 오리지널 제품에는 없는 자가주사형 투여 옵션을 추가로 제공할 수 있게 됐다”며 “앞서 확보한 PFS 제형 전 용량에 AI 제형까지 더해 폭넓은 제형 구성을 완성한 만큼 제품 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대에 최선을 다할 것”이라고 말했다.

2025.12.24 14:15조민규

셀트리온, 1주당 750원 현금배당한다

셀트리온과 셀트리온제약이 11일 최대 규모의 배당 계획을 공개했다. 배당은 내년 정기주주총회에서 최종 의결을 거쳐 확정된 이후 주주들에게 지급된다. 배당 기준일은 12월 31일이다. 셀트리온은 보통주 1주당 750원의 현금배당을 결정했다. 총 배당금은 약 1천640억원 규모다. 이는 발행주식총수 약 2억3096만주에서 자기주식 약 1천235만주를 제외한 약 2억1861만주가 대상이다. 지난 3월 셀트리온은 자본준비금 약 6천200억 원을 이익잉여금으로 전환, 감액배당을 위한 비과세 배당 재원을 확보했다. 이를 배당에 활용하면 주주는 15.4%의 배당소득세를 부담하지 않아도 된다. 지난 5월에는 주당 신주 0.04주의 무상증자를 시행했다. 이로써 약 4%의 주식 배당 효과를 더하게 됐다는 게 회사의 설명이다. 올해 무상증자로 배정된 신주도 이번 현금 배당 대상 주식 수에 포함됐다. 이에 따라 이 기간 주식을 계속 보유한 주주는 실수령 배당금 증가 효과가 더욱 커질 전망이다. 올해 셀트리온이 매입한 8천442억 원 규모의 자기주식을 포함해 셀트리온그룹 차원의 매입 셀트리온 주식은 총 1조9천억 원이다. 셀트리온이 소각한 자사주는 9천억 원 규모에 달한다. 자사주 소각, 현금배당, 자사주 매입 등을 더하면 약 2조 원이 주주친화 정책에 투입됐다. 또한 셀트리온제약은 보통주 1주당 200원의 현금과 0.02주의 주식 배당을 결정했다. 배당 대상 주식 수는 발행주식총수 약 4천368만 주에서 자기주식 약 26만 주를 제외한 약 4천342만 주다. 회사 관계자는 “올해 배당 결정은 회사의 지속적인 성장 자신감과 주주 동반 성장에 대한 경영 의지가 반영된 결과”라며 “중장기 성장 전략과 주주환원 정책으로 지속 가능한 성장을 이어가겠다”라고 밝혔다. 한편, 이날 셀트리온은 이사회 의결을 통해 미국 뉴저지주 브랜치버그 소재 일라이 릴리 바이오의약품 생산시설 인수를 위해 셀트리온USA에 약 7천824억 원 규모의 자본 증자를 결정했다. 자본 증자는 두 차례 걸쳐 이뤄질 예정이며, 1차는 약 6천555억 원 규모로 오는 18일, 2차는 약 1천269억 원 규모로 내년 중 진행할 예정이다.

2025.12.11 14:08김양균

트리오어, 셀트리온과 5220억 원 규모 계약

트리오어가 셀트리온과 자사 플랫폼 기술인 'TROCAD(TriOar's Conditionally Activatable Domain)'에 5천220억원 규모의 플랫폼 기술이전 및 공동개발 전환권 계약을 체결했다. 계약 규모는 개발 마일스톤 최대 2억3천100만 달러(약 3천380억 원), 판매 마일스톤 최대 1억 2천500만 달러(약 1천830억 원) 등 6개 타깃의 실시권을 모두 행사하면 총 3억5천600만 달러(약 5천220억 원)다. 선급금은 없으며 계약 체결 후 첫 번째 타깃에 대해 기술검증(POC)을 진행하고 성공 시 플랫폼 기술 실시료 10억 원을 지급한다. 또 단계별 마일스톤과 판매 규모에 따른 로열티가 추가로 지급된다. TROCAD는 ADC를 포함한 항체 기반 치료제에 적용할 수 있는 플랫폼 기술이다. 암 조직에는 약물이 더 정확하게 도달하도록 하고, 정상 세포에는 불필요하게 결합하지 않도록 차단하는 이중 기능을 갖춘 구조다. 셀트리온은 해당 기술을 활용해 6개 타깃을 대상으로 차세대 ADC 개발과 상업화를 추진할 계획이다. 이 중 2개 타깃에 대해서는 공동개발 옵션을 행사할 수 있다. 옵션 행사 시 양사는 ADC 적용 기술 및 노하우를 공유하게 된다. 트리오어는 “이번 계약으로 자사 플랫폼 기술은 세계 시장에서 경쟁력을 인정받은 것으로 평가된다”라며 “양사는 향후 해당 기술을 기반으로 한 신약 개발 협력을 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다. 한편, 트리오어는 리가켐바이오와 인투셀의 창업 멤버였던 우성호 박사가 2021년 설립한 신약 개발 플랫폼 기술 기반 바이오 기업이다. 서울바이오허브에 입주해 있다.

2025.11.19 15:48김양균

서정진 "삼성바이오로직스와 영업익 경쟁 기대”

서정진 셀트리온 회장이 4분기 영업이익 성장을 자신하며 삼성바이오로직스와의 경쟁할 수 있다고 말했다. 서 회장은 19일 온라인 기자간담회를 통해 “4분기는 3분기보다 매출 30% 이상 성장과 함께 영업이익률은 40%를 넘을 것으로 기대”라며 “삼성바이오로직스의 영업이익과 우리 영업이익은 경쟁해 볼만하다”라고 밝혔다. 그러면서 미국 생산시설 인수, 바이오시밀러 파이프라인 확장, 신약 개발 역량 강화 등을 바탕으로 4분기를 기점으로 직전 3분기 대비 큰 폭으로 성장한 매출과 이익을 달성할 수 있다고 기대했다. 셀트리온은 합병에 따른 일시적 비용 부담 요인이 지난 3분기를 기점으로 종료됐고, 기존 주력 제품들의 글로벌 판매가 안정적인 점도 꼽았다. 또 신규 제품들의 성장세가 더해지면서 극대화된 실적 개선 효과가 나타날 수 있다는 것. 관련해 3분기 미국과 유럽에 각각 신규 출시된 '스토보클로-오센벨트'(성분명 데노수맙), '옴리클로'(성분명 오말리주맙)은 출시 초반부터 성장세를 보이고 있다. 연말에는 '아이덴젤트'(성분명 애플리버셉트)와 '스토보클로-오센벨트'가 유럽 시장에 신규 출시되기도 했다. 회사는 오는 2038년까지 41개의 바이오시밀러 상업화 제품을 내놓는다는 계획이다. 서 회장은 “총 30개의 고수익 바이오시밀러를 추가하고 신약 개발도 진행하겠다”라고 밝혔다.

2025.11.19 11:06김양균

서정진 "美공장에 최대 2조원 투자...관세압박 리스크 벗어나"

셀트리온이 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 일라이 릴리의 바이오의약품 생산시설 인수를 연내 마무리하고, 최대 2조원을 투입해 생산량을 확장한다고 밝혔다. 서정진 회장은 19일 오전 온라인 간담회를 통해 미국 공장 증설과 관련한 회사 방향을 설명했다. 그에 따르면, 1만1천리터의 배양기는 현재 6기에서 12기까지 증설된다. 기존 미국 공장에 투자하는 7천억과는 별개로 배양기 증설 비용에 추가로 7천억 원을 투입한다는 것이 서 회장의 설명이다. 1차 증설은 3년간 3기를 추가하고, 이후 3기 증설이 이뤄진다는 것. 여기에 공장 완제공정 공사에도 추가 비용이 투입된다. 이에 따라 1조4천억원~2조 원까지 투자가 이뤄질 예정이다. 다만 집행 시기와 관련해 서 회장은 “집행시기는 경제성을 보며 결정할 것”이라며 “미국의 품목 관세에 따라 속도를 조절하겠다”라고 말했다. 이어 “미국 정부로부터 무관세 기업으로 인정받는 절차를 정리하고, 우리 정부에도 보고했다”라며 “증설 공시는 절차를 밟아 의약품 품목 관세가 나와도 무관세 상태를 유지하기 위한 필요충분조건 절차를 갖췄다는 의미”라고 설명했다. 이처럼 미국 생산시설에서 현지 물량 공급을 소화하고 이외 지역에 공급되는 물량은 주로 국내 공장이 생산을 맡게 된다. 서 회장은 “2030년 송도 캠퍼스 생산으로는 부족해 18만 리터 규모로 내년부터 설계에 들어갈 예정이다. 투자비는 시설비 기준 땅을 새로 사면 1조8천억 원이 들고 기존 잉여부지를 사용하면 1조6천억 원이 소요된다”라고 설명했다. 그러면서 “우리도 CDMO 사업을 선언한 만큼 36만 리터 생산 규모도 검토하고 있다”라고 강조했다. 현재 셀트리온이 건설을 준비 중은 공장들은 송도 캠퍼스 내 건설 중인 액상 완제의약품(DP) 공장을 비롯해 송도에 신규 원료의약품(DS) 공장, 충남 예산에 신규 완제의약품(DP) 공장, 충북 오창에 신규 PFS(Pre-Filled Syringes, 사전 충전형 주사기) 생산공장 등이다. 이와 관련해 서 회장은 “4조 원 정도가 투입될 것이라고 이재명 대통령에게 보고했다”라면서 “미국 관세 문제가 정리되면 우리나라와 미국 중 어디부터 투자할지 정리가 될 것”이라고 밝혔다. 위고비, 마운자로 넘어서는 셀트리온 비만치료제? 서정진 회장은 현재 런칭한 11개 제품에서 지속적으로 제품을 확대한다는 계획이다. 그에 따르면, 2030년 18개, 2038년에는 41개로 늘어나게 된다는 것. 서 회장은 “그렇게 되면 대부분의 의약품은 내재화시켜 개발‧생산이 가능해진다”라며 “전 세계 직판망 보유가 관건으로, 바이오시밀러 회사 중 직판망을 가진 곳이 없어 회사의 선두 위치를 유지할 것”이라고 예상했다. 신약 개발과 관련해서는 ADC, 다중항체 플랫폼을 통한 관련 물질 4종에 대한 임상 1상이 진행 중이다. 서 회장은 “2026년에는 5종으로, 2027년 12종, 2028년 17종으로 확대될 것”이라며 “기술이전 제품을 포함하면 신약 파이프라인에 20여 개 제품이 임상에 돌입하거나 개발 단계”라고 말했다. 특히 서 회장은 비만치료제 개발에 대해서도 밝혔다. 현재 개발 중인 비만치료제는 시중에 판매되고 있는 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1)을 포함한 2중-3중 작용제가 주류인데, 이를 넘어 4중 타깃이 동시에 작용하는 모델로 개발한다는 것. 4중 작용제 방식으로 셀트리온이 개발 중인 비만치료제 'CT-G32'와 관련해 서 회장은 “4중 작용제는 비반응률 5% 아래, 체중 감소율은 25%를 예상하며 주사제 아닌 경구용”이라며 “다국적 회사보다 뒤처지지 않게 가고 있다”라고 자신했다. 회사는 관련 4개 후보물질에 대해 연말까지 관련 특허를 신청하고 동물실험을 종료한다는 방침이다. 내년에 물성·안정성, 유전·세포독성 등을 검증해 허가를 위한 전임상에 돌입할 예정이다.

2025.11.19 10:57김양균

[제약바이오] 대웅제약, 정부 인공지능 국책과제 연구기관 선정 外

▷대웅제약, 복지부 '2025년도 K-AI 신약 개발 전임상·임상 모델 개발 사업' 참여= 회사는 연구에서 '역이행 연구 설계 인공지능 소프트웨어(AI SW)' 개발 과제를 맡게 된다. 해당 과제에는 삼성서울병원이 주관하며 강북삼성병원 등도 참여한다. '역이행 연구'로 전임상 및 임상 데이터를 통합 분석할 수 있는 AI 모델을 개발한다는 것. 역이행 연구란, 임상 데이터를 기반으로 전임상 단계의 연구 설계를 보완해 신약 개발 과정에서 시행착오를 줄이고 성공 가능성을 높이는 연구 접근 방식이다. 대웅제약은 앞으로 4년간 항암·대사성 질환 연구에서 확보한 비임상 데이터를 제공할 예정이다. 또 자사 신약센터에서 생산되는 연구 자료로 개발된 AI 소프트웨어에 대한 실증 작업도 진행할 계획이다. 박성수 대표는 “AI 기술 경험으로 회사의 연구개발 역량을 한 단계 도약시킬 것”이라며 “AI를 기반으로 혁신 신약 개발 생태계 조성에 기여하겠다”라고 밝혔다. ▷셀트리온제약, 3분기 매출 1382억 원‧영업익 161억 원= 매출과 영업이익은 전년동기 대비 각각 7.8%, 18.0% 증가했다. 영업이익률은 11.7%로 전년보다 1.0%p 상승했다. 3분기 누적 기준 매출액과 영업이익은 각각 3천820억 원, 424억 원 등이다. 지난해 같은 기간과 비교해 대비 각각 11.6%, 58.4% 증가했다. 케미컬 사업 부문은 총 677억 원의 매출액을 달성했다. 고혈압 치료제 '딜라트렌정'이 지난해 같은 기간보다 16.5% 늘어난 150억 원의 매출을 기록했다. '네시나'와 '이달비'는 17.0% 증가한 75억 원의 매출을 기록했다. 당뇨병 치료제 '액토스'도 7.0% 증가한 49억 원의 매출을 달성했다. 바이오시밀러 사업 부문에서는 전년동기 대비 48.2% 증가한 322억 원의 매출을 기록했다. 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 자가면역질환 치료제 '램시마SC'가 전년 대비 27.4% 성장하며 램시마 제품군(IV·SC)의 합산 매출 125억 원을 달성하는데 기여했다. 자가면역질환 치료제 '스테키마', 안질환 치료제 '아이덴젤트', 알레르기성 천식 치료제 '옴리클로', 골 질환 치료제 '스토보클로-오센벨트' 등은 상반기에 이어 3분기에도 안정적으로 수요가 늘면서 총 77억 원의 매출을 달성했다. ▷대원제약, 임직원 참여 사랑의 김장 나누기= 회사가 2006년부터 이어온 행사는 올해로 20회를 맞았다. 대원제약 임직원들과 가족들, 대한적십자사 봉사자들 160여 명은 6천200킬로그램의 김치를 담갔다. 김치는 성동구 내 취약 계층 600세대에 전달될 예정이다. 이 자리에는 ▲백인환 대원제약 사장 ▲김연섭‧김주일 부사장 ▲정원오 성동구청장 ▲대한적십자사 임옥희 성동지구협의회장 ▲남연희 성동구의회 의장 ▲오천수 부의장 ▲이영심 의원 ▲이민옥 서울시의회 의원 등이 참석했다. 백인환 사장은 “회사의 사회 공헌 활동은 대원제약이 추구하는 공동체의 가치와 사회적 책임의 상징으로 자리 잡았다”라며 “임직원의 온기가 이웃들에게 큰 힘이 되길 바란다”라고 밝혔다.

2025.11.17 09:34김양균

셀트리온홀딩스, 셀트리온 주식 3382억원 추가 매입 결정

셀트리온그룹 지주회사(이하 지주사)인 셀트리온홀딩스(이하 홀딩스)가 셀트리온 주식을 대규모로 매입하는 가운데 약 3천382억원 규모의 추가 주식 매입을 단행한다고 10일 밝혔다. 홀딩스는 지난 7월 수익성을 개선하고 자회사 기업가치를 제고하기 위한 대규모 셀트리온 주식 매입 계획을 발표한 이후 매입 규모는 8천741억원에 달한다. 올해 들어 지난달까지 매입한 셀트리온 주식은 5천359억원에 달하며, 이번에 추가로 약 3천382억원 규모의 주식을 매입을 결정한 것이다. 홀딩스의 이번 주식 추가 매입 결정은 셀트리온의 성장 가능성을 높게 평가한 투자 판단 조치로 내재 가치보다 과도하게 저평가된 자회사에 대한 과감한 투자를 통해 주주가치 제고는 물론 지분 확대를 통해 예상되는 배상 확대 등 수익성 확보에도 적극 나설 방침이라고 회사 측은 전했다. 자회사 셀트리온은 올해만 9차례에 걸쳐 약 8천500억원 규모의 자사주를 매입했고, 약 9천000억원 규모의 자사주를 소각했다. 여기에 서정진 셀트리온그룹 회장이 지난 7월 약 500억원, 셀트리온 임직원들도 약 400억원 규모의 우리사주 매입에 동참한 바 있으며, 계열사 셀트리온스킨큐어 약 500억원 규모로 셀트리온 주식을 매입했다. 이번 홀딩스의 추가 주식 취득까지 완료되면 그룹 전체에 걸쳐 올해에만 약 1조 8천500억원 규모의 셀트리온 주식 매입을 진행하게 된다. 한편 셀트리온은 지난 3분기 연결기준으로 매출액 1조 290억원, 영업이익 3014억원의 호실적을 기록했다. 매출원가율은 지난 2023년 12월 셀트리온헬스케어(소멸법인)와의 합병 직후 63% 수준에서 지속적으로 개선돼 올해 3분기 기준 30%대로 진입했는데, 이는 고원가 재고 소진 등 합병 영향을 완전 해소했다는 의미로 향후 실적 개선은 더욱 가속화될 것으로 전망된다고 회사 측은 전했다. 홀딩스는 셀트리온의 실적 성장세가 뚜렷한 만큼 곧 시장에서 기업가치를 정상적으로 평가받을 수 있을 것이라 판단하고 있으며, 향후 시장이 안정화 될 경우 지주사의 사업구조 개편과 자본 효율화를 위해 시장의 부담을 최소화하는 방식으로 올해 하반기 신규 매입한 주식의 매각 시점을 결정한다는 계획이다. 셀트리온그룹 관계자는 “합병 과정에서 발생했던 일시적 이익압박 요인이 2025년 3분기까지 반영되고 대부분 해소될 전망이기 때문에 이번 취득이 사실상 마지막 단계가 될 것으로 예상한다”며 “다만 향후 시장 변동성이 과도하게 커지거나 비정상적 공매도 흐름이 지속될 경우 추가 취득 가능성도 열어두고 탄력적으로 검토할 계획”이라고 밝혔다.

2025.11.10 14:09조민규

셀트리온홀딩스, 셀트리온 주식 매입 7천억원 규모로 확대

셀트리온그룹 지주회사(이하 지주사)인 셀트리온홀딩스(이하 홀딩스)는 올해 7월 주주들과 약속한 5천억원대 대규모 셀트리온 주식 매입을 진행하고 있는 가운데, 매입 규모를 약 7천억원 규모로 확대할 방침이라고 28일 밝혔다. 홀딩스는 지난 7월 수익성 개선 및 자회사 기업가치 제고를 위해 대규모 셀트리온 주식 매입 계획을 밝히고, 이달 말까지 약 4천억원 규모의 셀트리온 주식을 매입을 진행 중이다. 현재 진행중인 약 1500억원 규모의 주식 취득이 완료되면 바로 약 2880억원 규모의 추가 매입을 추진할 계획으로, 추가분까지 매입이 끝나면 홀딩스가 지난 5월에 앞서 취득한 약 1200억원 규모의 주식을 포함해 올해에만 총 8000억원이 넘는 셀트리온 주식을 취득하게 된다. 회사 측은 셀트리온이 건실한 사업 펀더멘털에도 불구하고 셀트리온헬스케어(소멸법인)와 합병을 진행하면서 단기 원가율 상승 및 무형자산 상각 등으로 영업이익의 일시적 압박을 받고 있다고 판단해 주주가치 제고와 셀트리온의 저평가 최소화를 위해 주식 장내 매입을 지속해 왔다고 설명했다. 홀딩스의 추가 주식 취득은 올해 3분기를 기점으로 셀트리온이 합병에 따른 영업이익 압박에서 완전히 벗어난 만큼 이번이 마지막이 될 전망이다. 다만 홀딩스 관계자는 셀트리온의 주식 저평가가 지속될 경우 주주가치 제고를 위해 1조까지 주식 매입 확대를 검토하겠다는 설명도 덧붙였다. 앞서 셀트리온은 올해 약 9차례에 걸쳐 총 8500억원 규모의 자사주를 매입했고, 소각 규모도 올해만 약 9000억원에 이른다. 특히 그룹 최고수장인 서정진 셀트리온그룹 회장도 지난 7월 약 500억원, 계열사인 셀트리온스킨큐어도 약 500억원 규모 셀트리온 주식을 매입했다. 셀트리온 임직원들도 약 400억원 규모의 우리사주 매입에 동참하며 전사적인 주식매입 활동을 전개했다. 홀딩스의 추가 주식 취득까지 완료되면 그룹 전체에 걸쳐 올해에만 약 1조8000억원 규모의 셀트리온 주식 매입이 진행된 셈이다. 기업이 주주환원이나 밸류업 프로그램 등에 맞춰 자사주를 취득하는 경우는 종종 있지만, 최고 경영진을 포함한 지주사, 계열사, 임직원이 대규모로 동참해 주식을 매입하는 것은 매우 드문 케이스로, 주주가치 제고를 최우선에 둔 기업의 친(親)주주정책 모범사례이자 기업 구성원들의 성장에 대한 자신감이 반영된 결과라고 회사 측은 전했다. 한편 셀트리온은 지난 3분기 연결기준 매출액 1조260억원, 영업이익 3010억원을 기록했다고 이달 잠정 공시했다. 전년 동기대비 매출액은 16.3%, 영업이익은 44.9% 증가한 것으로, 역대 최대 3분기 매출 및 역대 최대 분기 영업이익을 달성한 것이다. 특히 매출원가율은 전년 동기 대비 9%p 낮아진 39%를 기록하며 30%대 진입에 성공했다. 미국에서 글로벌 생산거점 확보도 차질 없이 진행되고 있는데, 셀트리온은 미국 뉴저지주 브랜치버그 현지에서 실가동중인 일라이 릴리의 바이오의약품 생산시설 인수 절차를 올해 마무리하고, 인수 이후에도 즉각 증설을 추진한다는 방침이다. 셀트리온그룹 관계자는 “셀트리온은 최대 매출을 잇따라 경신하고 미국 생산시설을 확보하며 글로벌 빅파마 도약에 속도를 내고 있다”며 “그룹 차원에서도 적극적인 주주환원에 힘을 보태며 투자자들과 성장의 결실을 함께 나누고 동반성장해 나갈 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

2025.10.28 15:35조민규

셀트리온, 3분기 매출 1조260억원…영업이익 3010억원

셀트리온은 공시를 통해 2025년 3분기 연결기준 매출액 1조 260억원, 영업이익 3010억원의 잠정실적을 기록했다고 21일 밝혔다. 전년 동기대비 매출액은 16.3%, 영업이익은 44.9% 증가하며 역대 최대 3분기 매출 및 역대 최대 분기 영업이익을 달성했다. 영업이익률도 29.3%를 기록했다. 매출 및 영업이익 양면에서 호실적을 낸 배경에는 글로벌 전역에 걸쳐 주요 제품 판매가 안정적으로 이뤄진 가운데 수익성 좋은 신규 제품들의 판매가 확대된 결과로 회사 측은 분석했다. '램시마SC'를 비롯한 고수익 신규 제품이 전년 동기대비 51% 증가한 매출을 기록하며 전체 매출 확대를 견인했다. 이들 고수익 제품의 경우 작년 3분기 기준 전체 대비 42% 수준이었던 매출 비중이 올 3분기에는 54%까지 확대되며 이익률 개선에 크게 기여했다. 올 3분기 미국과 유럽에 각각 신규 출시된 '스토보클로-오센벨트', '옴리클로'는 판매 첫 분기에만 합산 매출이 500억원을 넘었다. 특히 회사측은 이번 실적에서 과거 셀트리온헬스케어와의 합병으로 인한 영향이 마무리 단계에 접어들었다는 뚜렷한 징후를 보여줘 실적 성장 가속화에 대한 기대감을 높이고 있다고 밝혔다. 우선 매출원가율은 전년 동기 대비 9%p 낮아진 39%를 기록하며 30%대 진입에 성공해 합병 영향 해소뿐 아니라 ▲기존 고원가 재고 소진 ▲생산 수율 개선(TI: Titer Improvement 효과) ▲개발비 상각 종료 등 긍정적 요인이 종합적으로 반영된 결과라는 설명이다. 또 구조적 측면에서 원가율 개선이 이뤄지고 있는 만큼, 원가 개선과 이를 통한 영업이익은 더욱 확대될 것으로 기대했다. 셀트리온은 올 연말 글로벌 주요 시장에 '아이덴젤트'(성분명: 애플리버셉트), 스토보클로-오센벨트 등 고수익 신규 제품을 추가로 출시해 실적 성장을 이어갈 계획이다. 이들 제품 출시로 포트폴리오가 확장되는 만큼, 기존 제품과의 마케팅 시너지가 강화돼 판매 중인 전제품의 성장세도 한층 가속화될 것으로 기대하고 있다. 또 글로벌 빅파마인 일라이 릴리(Eli Lilly)의 미국 뉴저지주 브랜치버그(Branchburg) 소재 바이오의약품 생산 공장 인수 계약을 체결한 점도 관세 리스크 해소 및 판매 역량 집중 측면에서 긍정적으로 작용할 것으로 전망했다. 이번 인수 계약을 통해 향후 미국에서 발생 가능한 모든 관세 리스크로부터 자유로워진 셀트리온은 릴리와의 CMO 계약도 함께 체결하며 미국 현지 생산거점 마련과 더불어 강력한 성장 동력을 확보하게 됐다. 셀트리온 관계자는 “올 3분기를 기점으로 합병으로 인한 영향이 대부분 해소됨에 따라 향후에는 기존과는 다른 정상화된 매출원가율 및 이에 기반한 영업이익 확대를 통해 한 차원 높아진 실적 성장이 이뤄질 것으로 예상된다”며 “올 연말에도 유럽 등 글로벌 주요 시장에서 수익성 높은 신규 제품을 추가로 출시할 계획인 만큼, 매출 성장과 실적 개선을 한층 가속화해 나갈 수 있도록 전사적으로 노력할 것”이라고 밝혔다.

2025.10.21 09:14조민규

[제약바이오] 셀트리온, 자가면역질환 치료제 '앱토즈마' 美 출시 外

셀트리온이 이달 초 세계 최대 제약 시장인 미국에 자가면역질환 치료제 '앱토즈마'(성분명: 토실리주맙)를 출시하며 시장 선점에 본격 돌입했다. 이번에 출시된 앱토즈마는 정맥주사(IV) 제형으로 셀트리온이 최근 미국에 출시한 제품들과 동일하게 현지 법인에서 직판할 예정이며, 미국에서 오리지널 의약품 대비 약 35% 인하된 높은 도매가격(High WAC)으로 출시됐다고 회사 측은 전했다. 셀트리온은 앞서 출시된 경쟁 제품들의 가격대 및 미국 토실리주맙 시장 특성을 종합적으로 분석해 경쟁력과 수익성을 모두 확보할 수 있는 약가를 책정했으며, 이를 통해 앱토즈마의 시장 조기 선점을 도모한다는 계획이다. 앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨(IL) 억제제다. 셀트리온은 올해 1월 앱토즈마의 정맥주사 및 피하주사(SC) 제형에 대해 미국식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했으며, 류마티스관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아특발성관절염(sJIA) 및 다관절형 소아특발성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19, 사이토카인방출증후군(CRS) 등 오리지널과 동일하게 전체 적응증(Full Label)으로 허가를 받았다. 앱토즈마는 출시와 동시에 미국 주요 보험사인 블루 크로스 블루 쉴드(BCBS)의 미네소타주에서 운영하는 처방집에 선호의약품(Preferred Drug)으로 등재됐다. BCBS는 미국 전역에 걸쳐 각 주별로 자체 보험 플랜을 운영하는 건강보험 연합체로, 1억명 이상의 가입자를 보유한 대형 보험사다. 미네소타주 등재가 빠르게 진행되면서 BCBS 산하 다른 주에서도 선호의약품으로 채택할 가능성이 한층 높아졌다는 평가다. BCBS뿐 아니라 현재 미국 3대 처방약급여관리업체(이하 PBM)를 비롯한 주요 업체들과 협상을 진행 중인 만큼 앱토즈마 등재 성과는 더욱 빨라질 것으로 회사 측은 전망하고 있다. 특히 앱토즈마는 셀트리온이 기존에 출시한 짐펜트라, 유플라이마, 스테키마와 같은 자가면역질환 치료제라는 점에서 마케팅 시너지도 예상하고 있다. 셀트리온 미국 법인은 현지 구축된 유통망 및 네트워크를 적극 활용해 보험사, PBM, 처방 전문의 등 다양한 이해관계자 그룹과 긴밀히 소통하며 시장 내 영향력을 빠르게 확대한다는 전략이다. 또 앱토즈마의 주요 적응증으로 꼽히는 류마티스 관절염 분야에서 처방 가속화를 이끌기 위한 전문 인력도 확충하고 있다. 특히 앱토즈마 피하주사(SC) 제형을 추가로 출시할 예정인 만큼, 환자 상태를 고려한 맞춤형 치료 제공 및 병원, 약국 등 주요 유통 채널을 모두 타겟하는 마케팅 전략도 추진할 계획이다. 셀트리온 토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 미국 법인 최고상업책임자(CCO)는 “기존 제품들을 직판하며 공고하게 쌓아 올린 네트워크 채널 및 마케팅 역량을 적극 활용해 앱토즈마의 시장 안착을 빠르게 추진할 계획”이라며 “셀트리온은 뛰어난 치료 효능의 바이오 의약품을 합리적인 가격에 제공하는 기업으로 미국 의료 현장에서 신뢰도를 높여가고 있는 만큼, 새롭게 출시된 앱토즈마 역시 더 많은 환자의 의료 접근성 향상 및 삶의 질 개선을 이끄는 치료제로 자리매김할 수 있도록 총력을 기울일 것”이라고 말했다. 한편 앱토즈마의 오리지널 의약품인 '악템라'는 지난해 글로벌 매출 26억4500만 프랑(약 4조5000억원)을 기록한 블록버스터 제품으로, 이 중 절반에 해당하는 13억3100만 프랑(약 2조2600억원)의 매출이 미국에서 발생했다. JW중외제약 '리바로젯', 당뇨 동반 이상지질혈증 환자에 유효성·안전성 입증 JW중외제약은 '리바로젯'을 복용한 이상지질혈증 환자 중 당뇨병을 동반한 환자군에서 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치가 개선된 것을 확인했다고 13일 밝혔다. 리바로젯은 이상지질혈증을 치료하는 성분인 '피타바스타틴'과 '에제티미브'를 결합한 2제 복합제로, 스타틴 제제 중 피타바스타틴과 에제티미브를 조합한 국내 첫 개량신약이다. 분당서울대병원 내분비대사내과 임수 교수 연구팀은 이상지질혈증 환자 중 당뇨병 동반/비동반 환자 1천400명을 대상으로 리바로젯 장기 복용 유효성과 안전성을 평가하는 'VICTORY Study' 연구를 진행하고 있다. 한국지질‧동맥경화학회의 이상지질혈증 진료지침에 따르면 LDL-C 수치 100㎎/dL 기준 국내 당뇨병 환자의 86.4%가 이상지질혈증을 동반하고 있다. 특히 해당 환자군에서는 중성지방(TG) 상승과 고밀도지단백 콜레스테롤(HDL-C) 저하가 특징적으로 나타나는데, 이 같은 지질 이상은 관상동맥 심질환을 유발하는 sd(small dense)-LDL-C 증가로 이어져 적극적인 관리가 요구된다. 연구팀은 지난달 25일부터 27일까지 서울 그랜드워커힐호텔에서 열린 대한당뇨병학회 추계 국제학술대회(ICDM 2025)에서 연구 중간 결과를 포스터 형태로 공개했다. 이번 중간 분석에는 국내 이상지질혈증 환자 824명이 참여했으며 이 중 제2형 당뇨병을 동반한 환자는 408명, 비당뇨병 환자는 416명이었다. 당뇨병 동반 환자군의 LDL-C 수치 중간값은 리바로젯 복용 전 134㎎/dL에서 48주 후 66㎎/dL로 줄었고, 당뇨병 비동반 환자군의 수치 역시 159㎎/dL에서 76㎎/dL로 개선돼 당뇨병 동반 여부와 관계없이 심혈관질환 발생 가능성을 낮추는 것으로 나타났다. 특히 당뇨병 동반 환자군의 sd-LDL-C 수치 중간값은 복용 전 41.45㎎/dL에서 복용 24주 후 23.62㎎/dL로 떨어졌다. 당뇨병 비동반 환자군은 47.00㎎/dL에서 25.54㎎/dL로 낮아졌다. 더불어 투여기간 동안 공복혈당(FPG)의 유의한 변화는 관찰되지 않아 당뇨병 환자에서도 혈당 안전성이 확보됐다. 임수 교수는 “국내 당뇨병 환자의 상당수가 이상지질혈증을 동반하고 있으며 특히 sd-LDL-C 관리가 중요한 상황에서 리바로젯은 LDL-C를 강력하게 낮추는 동시에 혈당 안정성까지 확인된 의미 있는 치료 옵션”이라며 “이번 연구는 당뇨병 환자의 지질 관리에 있어 새로운 임상적 근거가 될 수 있다”고 말했다. JW중외제약은 향후 후속 연구를 통해 리바로젯의 장기적 임상 데이터를 더욱 축적하고 실제 진료 현장에서 활용할 수 있는 근거를 확대해 나간다는 계획이다. JW중외제약 관계자는 “리바로젯은 당뇨병 환자들의 치료 부담을 줄이고 안전한 이상지질혈증 관리에 기여할 수 있는 의약품”이라며 “앞으로도 환자 맞춤형 치료 데이터를 지속적으로 확보해 의료 현장에서의 신뢰를 더욱 높여 나가겠다”고 말했다. 아이진 컨소시엄, 국산 mRNA COVID-19 백신 임상 1상 시험계획 신청 아이진은 아이진 컨소시엄이 순수 국산 기술로 개발한 차세대 mRNA 기반 COVID-19 변이 예방 백신 'BMI2012주'에 대해 지난 10일 국내 식품의약품안전처(MFDS)에 임상1상 시험계획(IND)을 제출했다고 밝혔다. 이번 임상시험 계획 제출은 지난해 4월 질병관리청이 주관한 '2025년도 팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업'에 한국비엠아이–아이진–알엔에이진–마이크로유니–메디치바이오 컨소시엄이 선정된 이후, 비임상 연구를 성공적으로 마무리한 성과에 따른 것이다. 아이진 컨소시엄이 개발한 BMI2012주는 비임상 동물실험에서 기존 백신 대비 동등 혹은 우수한 면역원성을 확인했다. 특히 면역한 햄스터에 바이러스를 공격했을 때 기존 백신 대비 우수한 방어 효과를 보여, 차세대 mRNA 백신으로서의 우수성을 입증했다. 이와 함께 아이진 컨소시엄은 백신 개발 과정에서 FTO(Free to Operate, 자유실시권) 분석을 완료했다. FTO 분석은 개발된 백신이 타인의 특허를 침해하지 않고 자유롭게 생산, 판매, 사용할 수 있는지 확인하는 매우 중요한 과정으로, 막대한 R&D 비용과 긴 개발 기간이 소요되는 바이오 분야에서 연구 노력의 무효화를 막고 특허 분쟁 위험을 줄여 백신 개발 및 상용화 성공을 보장하는 필수적인 절차다. 아이진 컨소시엄에서 아이진은 mRNA 백신의 시제품 생산, CMC 연구, 독성·효능 평가를 담당하고 있으며, 한국비엠아이가 임상 주관 및 임상시험용 의약품 생산을 맡는다. 마이크로유니는 기존 알파바이러스 기반이 아닌, 고가의 캡(cap)이나 변형 UTP가 필요 없는 차세대 자가증폭 RNA(Capless Self-Amplifying RNA) 플랫폼 연구, 메디치바이오는 백신의 전달 효율을 높이고 부작용을 최소화하는 차세대 LNP 전달체 연구를 수행하며, 알엔에이진은 항원 설계를 담당한다. 이러한 협력 체계를 통해 mRNA 항원량을 줄이면서도 효능 확보가 가능한 차세대 mRNA 기반 백신 개발을 추진하고 있다. 임상 1상에서는 19세 이상 55세 이하 건강한 성인을 대상으로 백신의 안전성과 내약성을 확인하고 임상 제2상 시험에 적합한 용량을 탐색한다. 총 69명의 시험대상자가 참여하며 저용량, 중용량, 고용량 시험군에 각각 30명, 용량군별로 3명의 대조군을 배정한다. 시험대상자에게 1회 근육주사 접종 후 28일까지의 안전성과 면역반응을 1차 분석하고, 총 52주간 추적 관찰을 통해 최종 결과를 도출한다. 임상시험은 무작위 배정, 위약 대조, 시험대상자·평가자 눈가림 방식으로 설계됐으며, 독립적 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 분석 결과를 검토해 임상 2상 진입 여부와 적정 용량을 최종 판단할 예정이다. 최석근 아이진 대표는 “BMI2012주는 순수 국산 기술로 개발되는 백신이라는 점에서 의미가 크며, 기존 백신 대비 우수한 효능을 보인 비임상 결과와 완료된 FTO 분석을 통해 차별화된 경쟁력을 갖췄다”며 “이번 임상시험계획 제출은 국내 독자적 mRNA 플랫폼 기술을 임상 단계로 확장하는 중요한 발걸음”이라고 밝혔다. 또 “국산 mRNA 기반 백신 개발을 통해 팬데믹 대응 능력 강화와 기술 경쟁력 확보에 힘쓰는 동시에, 아이진을 믿고 응원해주시는 주주분들에게 보답하고 주주 가치 극대화를 위한 노력을 멈추지 않을 것”이라고 덧붙였다. 한편 Research and Markets가 2025년 8월 발표한 보고서에 따르면, 글로벌 mRNA 백신 시장은 2024년 93억 2천만 달러에서 2025년 104억 달러로 성장했으며, 연평균 성장률(CAGR) 11.86%로 2030년에는 약 182억 8천만 달러까지 확대될 것으로 전망되고 있다. 대원제약, 온라인 학술 심포지엄 'AGORA WEEK' 개최 대원제약은 오는 20일부터 24일까지 5일간 전국의 보건의료전문가를 대상으로 온라인 종합 학술 심포지엄 'D-Talks AGORA WEEK'를 개최한다고 13일 밝혔다. '디톡스(D-Talks)'는 2022년 개설된 대원제약의 의료 정보교류 플랫폼으로, '건강한 디지털 습관 D-Talks'를 슬로건으로 연간 200회 이상의 온라인 심포지엄을 운영하고 있다. AGORA WEEK는 디톡스를 통해 상·하반기 두 차례 진행되는 종합 학술대회로, 개원가 진료에 도움이 되는 질환 교육과 각 분야 전문가와의 질의응답도 가능한 것이 특징이다. 이번 하반기 AGORA WEEK는 '선생님들의 질문에 전문가가 답하다'라는 슬로건으로, 모든 강의에서 Q&A 세션이 진행된다. 20일에는 가톨릭의대 류마티스내과 전호욱 교수가 좌장을 맡고 '류마티스 질환의 진단 및 치료'를 주제로 인제의대 류마티스내과 김정곤 교수, 가톨릭의대 류마티스내과 권의종 교수와 함께 '강직 척추염'과 '류마티스 관절염'에 대해 다룬다. 21일에는 단국대병원 가정의학과의 안상현 전문의가 '오늘부터 나도 AI 쓰는 의사'라는 주제로 실제 의료 현장에서 사용할 수 있는 AI 활용법을 소개하고, 22일에는 을지의대 소화기내과 오일환 교수가 '소화기 약물의 모든 것 A to Z'를 주제로 강연에 나선다. 23일에는 '소아 호흡기질환 진단 및 치료'를 주제로, 소아 호흡기질환과 소아 천식 등에 관한 내용을 다룬다. 이 세션은 연세의대 소아청소년과 손명현 교수가 좌장을 맡으며, 연자로는 연세의대 소아청소년과 김윤희 교수와 차의대 소아청소년과 지혜미 교수가 참석한다. 마지막 날인 24일에는 인제의대 내분비대사과 김태년 교수가 좌장을 맡아 '엠파글리플로진 기반의 SGLT2 억제제의 가치'와 '당뇨병 복합 치료의 임상적 가치' 등을 주제로 인제의대 신장내과 허창민 교수와 인제의대 내분비대사내과 고정해 교수와 함께 이야기를 나눈다. 모든 강의는 점심 시간을 이용해 편리하게 시청할 수 있도록 오후 1시에 시작되며, 대원제약 디톡스 회원이라면 누구나 무료로 시청이 가능하다. 강의는 진료 현장에서 바로 활용할 수 있는 팁을 중심으로 구성되며 라이브 방송, Q&A 등을 통해 참여도를 높였다. 대원제약 관계자는 “임상부터 AI, 진단 및 치료법까지 다양한 주제를 다룬 수준 높은 강의를 준비했다”며 “환자 진료에 실질적인 도움이 되는 콘텐츠를 최근 개편된 디톡스를 통해 더욱 편하게 활용하길 바란다”라고 전했다. 한편 최근 오픈 4주년을 맞아 개편된 디톡스는 사용자 중심 UI로 직관성과 편의성을 높였으며, 최신 의학정보를 더욱 재미있고 풍부한 디지털 콘텐츠로 제공하는 E브랜드관과 회원 참여도에 따라 등급이 상승하는 회원 등급제를 도입해 맞춤형 서비스를 지원하고 있다.

2025.10.13 17:52조민규

셀트리온, 4600억원 규모 릴리 美공장 인수 계약 체결

셀트리온이 일라이 릴리와 미국 뉴저지 브랜치버그에 위치한 바이오의약품 생산공장 인수 계약을 체결했다. 인수 규모는 약 4천600억원. 셀트리온은 우선 7천억 원을 투입해 인수 대금과 초기 운영비를 충당할 예정이다. 회사는 연말까지 인수를 마무리 짓고, 생산시설 증설에 7천억 원을 추가 투자할 방침이다. 해당 공장은 약 4만5천평 부지에 생산시설‧물류창고‧기술지원동‧운영동 등 4개 건물이 들어서 있다. 1만1천 평 규모의 유휴 부지도 보유하고 있다. 이곳에 생산시설이 추가로 조성될 예정. 회사는 인수 즉시 운영이 가능해 새로 공장을 건설하는 것보다 제품 생산 시점을 앞당기는 한편, 투입 비용도 낮다고 밝혔다. 또 이른바 미국발 관세 손실 우려를 해결했다는 입장이다. 앞서 2년 치 재고의 미국 이전을 포함해 현지 CMO사 계약 확대, 이번 미국 생산공장 확보, 향후 생산시설 변경과 증설이 이어질 시 미국 내 공급하는 주력 제품뿐 아니라 앞으로 출시될 제품도 관세 영향권에서 벗어나게 된다는 것이다. 셀트리온은 현지 인력의 완전 고용 승계를 약속했다. 증설 이후에도 제약바이오 인재풀이 넓은 뉴저지주의 인력 기반을 활용한다는 계획이다. 이와함께 셀트리온은 릴리와 CMO 계약도 체결했다. 계약에 따라 셀트리온은 해당 공장에서 생산해 온 원료의약품을 릴리로 공급하게 된다. 두 회사는 인수 공장이 신규 운영체계를 갖출 때까지 협력 체계를 이어 가기로 했다. 에드가르도 에르난데스 릴리 총괄 부사장 겸 제조 부문 사장은 “지난 17년간 릴리의 생산 거점 중 하나였던 브랜치버그 공장은 고품질 의약품을 안전하게 생산해 왔다”라며 “릴리의 브랜치버그 소속 임직원들이 수년간 보여준 헌신, 그리고 릴리의 사명에 대한 기여에 감사를 전한다”라고 밝혔다. 셀트리온 관계자는 “이번 인수로 미국 관세 리스크를 해소하고, 주력 제품의 생산부터 판매까지 일원화된 현지 공급망을 확보했다”라며 “공장 효율화와 이관 작업 등 인수 후 절차를 조속한 시일 내에 마무리할 것”이라고 밝혔다.

2025.09.23 11:25김양균

셀트리온제약, 2분기 매출 1313억원…전년比 12.1%↑

셀트리온제약의 2분기 매출액이 전년동기 대비 12.1% 상승한 1천313억원이라고 14일 공시했다. 영업이익은 지난해 같은 시기와 비교해 64.8% 증가한 155억원을 기록했다. 영업이익률은 4%p 이상 오른 11.8%다. 상반기 누적 매출액은 2천438억2천만원, 영업이익은 262억5천만원으로 각각 전년동기 대비 13.9%, 100.3% 증가했다. 케미컬 사업 부문에서 663억원의 매출이 발생했다. 주력 제품인 간장용제 '고덱스'가 지난해 같은 기간보다 6.9% 성장한 160억원을, 고혈압 치료제 '딜라트렌정'이 7% 늘어난 151억원의 매출을 기록했다. 당뇨병 치료제 '네시나'는 전년동기 대비 65.7% 오른 64억원의 매출을 기록했다. 당뇨병 치료제 '액토스'와 고혈압 치료제 '이달비'는 각각 18억원, 27억원 대의 매출을 달성했다. 바이오시밀러 사업에서는 지난해 같은 시기와 비교해 58.3% 증가한 325억원의 매출을 기록했다. 자가면역질환 치료제 '램시마', 유방암ᆞ위암 치료제 '허쥬마', 혈액암 치료제 '트룩시마'가 총188억원의 매출을 냈다. 자가면역질환 치료제 '유플라이마'는 지난해 같은 기간보다 129.4% 성장한 18억원, 항암제인 '베그젤마'는 125.5% 성장한 20억원의 매출액을 기록했다. 또 자가면역질환 치료제 '스테키마', 안질환 치료제 '아이덴젤트', 알레르기성 천식 치료제 '옴리클로', 골질환 치료제 '스토보클로-오센벨트' 등에서 총 97억원의 매출액이 나왔다. 위탁생산 부문에서는 자가면역질환 치료제 '램시마SC', '유플라이마' 등 PFS 제품의 상업생산이 늘어나면서 전년동기 대비 24.6% 성장한 232억의 매출을 기록했다. 회사는 앞으로 ▲바이오시밀러 제품 생산 증대 ▲내재화 제품의 경쟁력 강화 ▲위탁생산 확대 등으로 매출 성장과 수익성을 제고할 계획이다. 아울러 연구개발(R&D) 투자로 시장 경쟁력을 강화한다는 방침이다. 회사 관계자는 “기존 제품 성장세와 신규 제품의 판매 본격화에 힘입어 역대 최대 2분기 실적을 달성했다”라며 “안정적 생산 기반으로 주력 품목의 판매 경쟁력을 강화해 지속적인 성과를 이어가겠다”라고 밝혔다.

2025.08.14 16:16김양균

셀트리온, 美공장 인수 우선 협상대상자 선정…서정진 "미 관세 대응"

셀트리온이 최대 7천억원을 투입해 연내 미국 내 의약품 생산시설을 인수할 예정이다. 회사는 30일 미국 원료의약품 시설 보유한 기업 인수에 대한 독점 교섭 확약 체결, 즉 우선협상대상자 선정됐다고 공시했다. 인수 추진 이유에 대해 ▲미국향 수출 의약품 관세 리스크 해소 ▲미국 현지 생산 체계 구축을 통한 원가경쟁력 확보 등을 내세웠다. 회사는 6개월 전부터 미국 원료의약품 cGMP 생산시설을 보유한 기업 인수 검토를 진행해 왔고, 29일 현지 글로벌 기업과 현지 생산 시설을 보유한 기업 인수에 대한 독점 교섭 확약 체결을 통해 우선협상대상자로 선정됐다고 밝혔다. 증설자금은 3천억 원~7천억 원이다. 이를 결정하는 것은 미국이 향후 적용할 관세 정책이다. 서정진 회장은 “관세 범위에 따라 소폭 증설 시 3천억, 대규모 증설 시 7천억 원으로 예상한다”라며 “(7천억 원 규모로 증설 시) 송도 2공장의 1.5배 정도까지 규모가 커진다”라고 설명했다. 구체적인 인수 금액은 공개되지 않았다. 인수 일정에 대해서는 “다음 달부터 오는 10월 첫째 주까지 본계약을 마무리할 것”이라며 “연내 해당 시설을 100% 인수해서 경영하게 될 것”이라고 밝혔다. 현지 시설 인수 결정과 관련해 서 회장은 “경제 및 기간 측면에서 유리해 인수를 추진키로 했다”라며 “(시설 인수 시) 미국 관세에 상관없이 '메이드 인 USA'로 제품을 판매할 준비가 마무리된 것”이라고 자신했다. 이어 “관세 불확실성을 털어내고 미래 제품 포함해 우리 제품의 생산 및 판매할 풀라인업을 갖춘 것”이라며 “필요시 보완 투자 계획도 있다”라고 밝혔다. 한편, 셀트리온이 미국 생산시설 인수 소식을 발표한 가운데, 셀트리온 주가는 오전 10시30분 기준 전날보다 500원 하락한 17만7천원에 거래 중이다.

2025.07.29 10:31김양균

셀트리온, 1000억원 규모 자사주 매입…올해만 8번째

셀트리온이 1천억원 규모의 자사주를 매입한다. 올해만 8번째 매입으로, 회사는 기업 가치 저평가가 이유라고 밝혔다. 이번 자사주 매입은 22일부터 장내매수 방식으로 진행할 예정이다. 올해 자사주 매입 규모는 약 7천500억 원 규모다. 올해 완료한 자사주 소각 규모는 약 9천억 원가량이다. 셀트리온홀딩스도 총 5천억 원 규모로 셀트리온 주식을 매입할 예정이다. 지난 4월 1천억 원 규모의 셀트리온 주식 취득을 결정했다. 서정진 회장과 셀트리온스킨큐어도 함께 각 500억 원 규모의 주식 취득을 결정한 바 있다. 전 임직원도 약 400억 원 규모의 우리사주 매입에 동참했다. 자사주 매입에 따라 셀트리온 주가는 이날 오후 2시 기준 전일대비 1천500원(0.83%) 18만1천800원에 거래 중이다. 회사 관계자는 “이번 자사주 매입은 투자자들과 함께 성장해 나가겠다는 의지”라고 밝혔다.

2025.07.21 14:12김양균

셀트리온, 2분기 매출 9615억원…영업이익 2425억원

셀트리온은 2025년 2분기 연결기준 매출액 9천615억원, 영업이익 2천425억원의 잠정실적을 기록했다고 21일 밝혔다. 전년동기 대비 매출액은 9.9%, 영업이익은 234.5% 증가했으며, 영업이익률도 25%대로 개선됐다. 회사 측에 따르면 매출과 영업이익 모두 2분기 기준 역대 최대치로, 이 같은 성과는 글로벌 시장에서 기존 제품의 선전과 수익성 높은 신규 제품 중심의 판매 확대에 따른 결과다. 특히 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마, 스테키마 등 고마진 제품의 성장이 본격화되면서 매출과 영업이익 확대폭을 키웠다고 설명했다. 고마진 신규 제품 매출 비중은 53%로 전년동기 30% 대비 대폭 확대됐다. 또 신규 제품 중심의 성장세는 계속될 것으로 전망했는데, 하반기에는 글로벌 주요국에서 옴리클로, 앱토즈마, 아이덴젤트, 스토보클로-오센벨트 등 4개의 신규 제품 순차적 출시를 앞두고 있어 실적 성장세는 전반기 대비 훨씬 가파를 것으로 회사는 기대했다. 지속적인 원가 개선 노력에 따른 수익성 확대도 꾸준히 이어지고 있다. 특히 셀트리온헬스케어와의 합병에 따라 일시적으로 상승했던 매출원가율은 ▲합병 전 고원가 재고 소진 ▲생산 수율 개선(TI: Titer Improvement 효과) ▲3공장 가동률 상승 및 원료의약품 외주생산 축소 ▲기존 제품 개발비 상각 종료 등에 따라 빠른 속도로 낮아지고 있다. 올해 2분기 원가율은 약 43% 수준으로 전년도 동기 58% 수준보다 약 15%p 감소했으며, 직전 분기와 비교해도 한 분기 만에 4%p 원가율을 줄이며 빠르게 이익폭을 키웠다고 회사는 설명했다. 이번에 공개된 실적은 내부결산에 따른 잠정실적으로, 회계검토 결과에 따라 일부 변동될 수 있으며 확정 실적은 별도 공시를 통해 공개할 예정이다. 셀트리온 관계자는 “2분기는 수익성이 높은 신규 제품 중심의 매출이 확대되며 당분기 사상 최대 매출과 영업이익을 달성했다”라며 “하반기에도 유럽, 미국 등 글로벌 주요 시장을 타깃으로 고마진 신제품 출시와 이에 따른 시장 확대 등 호재가 산적해 있는 만큼 성장을 위한 전사적 노력을 이어갈 방침”이라고 밝혔다.

2025.07.21 08:40조민규

재판부 "셀트리온, 휴마시스에 127억 지급하라”

휴마시스와 소송을 진행 중인 셀트리온에 대해 재판부가 127억원을 지급하라고 판결했다. 셀트리온은 즉각 항소한다는 입장이다. 현재 셀트리온과 휴마시스는 코로나19 진단키트 공동사업과 관련해 현재 두 건의 소송이 진행 중이다. 휴마시스가 셀트리온을 상대로 제기한 물품 대금 및 손해배상 청구 건과, 셀트리온이 휴마시스를 상대로 제기한 납기 지연 손해배상 및 선급금 반환 청구 건이 그것이다. 재판부는 이번에 휴마시스의 납기 지연으로 인해 셀트리온이 입은 손해를 인정, 휴마시스가 지체상금 등 원화 38억8천776만원을 지급하라고 판결했다. 하지만 셀트리온에도 127억1천72만원을 휴마시스에 지급할 것을 판결, 결과적으로 셀트리온은 88억2천296만원의 채무가 부여됐다. 셀트리온은 해당 판결에 대해 “코로나19 팬데믹 당시 시장 상황에 대한 면밀한 고찰 대신, '대기업은 강자이며 중소기업은 약자'라는 사회 통념에 입각한 판단인 것으로 보여 아쉬운 판결”이라고 밝혔다. 이어 “판결에서 계약 해지 요건 중 하나인 공급 지연 사실을 재판부가 인정해 당사의 물품 대금 지급 의무를 대폭 제한했음에도, 공급 지연 때문에 이뤄진 당사의 계약 해제는 인정하지 않는 모순점도 존재한다”라고 주장했다. 그러면서 “재판부가 휴마시스의 공급 지연 사실을 인정한 만큼, 항소를 통해 당사가 부득이하게 해제를 진행할 수밖에 없었던 경위를 충분하고 면밀히 소명할 계획”이라며 “기업의 규모와 관계없이 공정하고 합리적인 법적 판단이 이뤄질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 전했다.

2025.07.04 12:50김양균

셀트리온홀딩스, 연내 5천억원 셀트리온 주식 매입

셀트리온홀딩스가 연내 5천억 원의 셀트리온 주식을 매입하고, 주식 저평가가 계속되면 5천억 원의 추가 매입도 고려한다고 밝혔다. 우선 연내 추진되는 셀트리온 주식 매입 규모는 5천억 원 규모다. 매입은 총 두 차례에 걸쳐 실시되며, 다음 달 약 2천500억 원 규모의 매입이 추진된다. 전 물량은 장내에서 매수한다는 방침이다. 또 주식 저평가가 지속될 시 남은 5천억 원을 추가 투입하는 방안도 검토하기로 했다. 기업가치 저평가가 완화되고 대외 불확실성이 해소될 시 지주사의 사업구조 개편 가속화와 자본 효율성 제고를 위해 이번 신규 매입분의 매각이 추진된다. 이번 신규 매입 주식을 제외한 홀딩스가 기존 보유한 주식은 매각하지 않고 장기적으로 보유한다는 방침이다. 회사는 지주사 사업구조 개편도 추진한다. 가치가 높은 국내외 기업과의 M&A를 포함해 순수 지주사에서 사업 지주사로 전환하는 방안을 모색할 방침이다. 회사 관계자는 “1조 원 규모의 재원을 마련해 지주사의 사업구조 개편, 수익성 개선, 주주가치 제고를 고려한 자금 운용과 투자가 진행될 것”이라며 “셀트리온이 추가 성장 여력이 많고 배당 성향도 확대되고 있어 지분 확대에 따른 홀딩스 수익 구조 개선에 도움이 될 것”이라고 밝혔다.

2025.07.04 11:57김양균

셀트리온, 1000억원 자사주 매입…서정진 회장도 주식 취득 참여

셀트리온이 이사회를 통해 약 1천억 원 규모의 추가 자사주 매입을 결정했다. 27일부터 장내 매수 방식으로 진행할 예정이다. 서정진 회장과 셀트리온홀딩스 및 셀트리온스킨큐어는 지난 4월 각각 500억 원, 1천억 원, 500억 원 규모의 주식 취득을 결정했다. 임직원도 약 400억 원 규모의 우리사주 매입에 동참했다. 이로써 회사의 자사주 매입은 이번이 7번째. 규모만 6천500억 원가량이다. 회사는 기업 가치가 저평가됐다며 주주가치 제고를 위한 여러 방안을 추진한다는 방침이다. 관련해 회사는 지난달 보통주 1주당 신주 0.04주를 배정, 총 849만4천384주 규모의 무상증자도 실시한 바 있다. 회사 관계자는 “지속적인 자사주 매입과 소각으로 주주가치 제고 의지를 시장에 전달했다”라며 “매출 확대와 연구개발 투자로 도약에 속도를 내고 있다”라고 밝혔다.

2025.06.26 09:51김양균

셀트리온, 북미서 '스테키마' 소아용 바이알 제형 허가 획득

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 보건부로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 '스테키마'(STEQEYMA, 개발명: CT-P43) 45mg/0.5mL 바이알(이하 45mg 바이알) 제형에 대한 품목허가를 각각 추가 획득했다고 16일 밝혔다. 셀트리온은 이번 45mg 바이알 허가 획득으로 기존 45mg/0.5mL 프리필드시린지(이하 PFS), 90mg/1mL PFS, 130mg/26mL 바이알 포함 총 4가지 용량제형의 라인업을 갖추게 됐다. 이번에 북미 지역서 허가받은 스테키마 45mg 바이알은 소아 환자를 대상으로 사용될 예정이다. 소아 환자의 경우, 성인 환자와 달리 몸무게에 비례해 미세한 약물 투여량 조절이 필요하기 때문에 저용량 바이알 제형으로 처방되고 있다고 회사 측은 설명했다. 또 환자의 상태나 처방 용량별 맞춤 투약이 가능해지면서 스테키마의 제품 경쟁력 강화는 물론 제품 선호도 증가도 기대할 수 있게 됐다고 덧붙였다. 스테키마는 지난해 7월과 12월 각각 캐나다와 미국에서 허가 승인을 획득했으며, 최근 캐나다에서 소아 판상 건선(Pediatric plaque psoriasis) 적응증에 대한 허가를 추가 획득해 미국에 이어 캐나다서도 오리지널 제품이 보유한 전체 적응증(Full Label)으로 판매가 가능해졌다. 미국에서는 전체 보험 시장에서 약 90% 규모를 차지하는 상위 5개 처방약급여관리업체(PBM) 가운데 두 곳과 계약을 체결해 커버리지를 확보했으며, 다른 PBM과의 협상도 진행 중이다. 셀트리온은 북미 지역에서 판매하고 있던 램시마, 짐펜트라(램시마SC 미국 브랜드명), 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 스테키마가 속하는 인터루킨(IL) 억제제 시장 점유율도 점차 확대해 자가면역질환 시장 내 영향력을 한층 강화할 방침이다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2024년 기준 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 약 216억 6천515만 달러(약 30조 3,312억원 )로 추산되며, 이 가운데 미국 시장 규모는 약 167억 381만 달러(약 23조 3,853억원), 캐나다 시장규모는 약 6억 4천781만 달러(약 9천69억원)로 북미 시장 합산 규모는 전체의 약 80%를 차지한다. 셀트리온 관계자는 “스테키마 45mg 바이알 허가 획득으로 북미 지역 자가면역질환 소아 환자들에게도 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다”며 “확대된 용량제형으로 다양한 케이스에 따른 맞춤형 처방이 가능해진 만큼 스테키마의 제품 경쟁력을 마케팅에 적극 활용해 북미 지역 시장 점유율 확대에 최선을 다할 것”이라고 말했다.

2025.06.16 17:44조민규

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