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셀트리온홀딩스, 셀트리온 주식 3382억원 추가 매입 결정

셀트리온그룹 지주회사(이하 지주사)인 셀트리온홀딩스(이하 홀딩스)가 셀트리온 주식을 대규모로 매입하는 가운데 약 3천382억원 규모의 추가 주식 매입을 단행한다고 10일 밝혔다. 홀딩스는 지난 7월 수익성을 개선하고 자회사 기업가치를 제고하기 위한 대규모 셀트리온 주식 매입 계획을 발표한 이후 매입 규모는 8천741억원에 달한다. 올해 들어 지난달까지 매입한 셀트리온 주식은 5천359억원에 달하며, 이번에 추가로 약 3천382억원 규모의 주식을 매입을 결정한 것이다. 홀딩스의 이번 주식 추가 매입 결정은 셀트리온의 성장 가능성을 높게 평가한 투자 판단 조치로 내재 가치보다 과도하게 저평가된 자회사에 대한 과감한 투자를 통해 주주가치 제고는 물론 지분 확대를 통해 예상되는 배상 확대 등 수익성 확보에도 적극 나설 방침이라고 회사 측은 전했다. 자회사 셀트리온은 올해만 9차례에 걸쳐 약 8천500억원 규모의 자사주를 매입했고, 약 9천000억원 규모의 자사주를 소각했다. 여기에 서정진 셀트리온그룹 회장이 지난 7월 약 500억원, 셀트리온 임직원들도 약 400억원 규모의 우리사주 매입에 동참한 바 있으며, 계열사 셀트리온스킨큐어 약 500억원 규모로 셀트리온 주식을 매입했다. 이번 홀딩스의 추가 주식 취득까지 완료되면 그룹 전체에 걸쳐 올해에만 약 1조 8천500억원 규모의 셀트리온 주식 매입을 진행하게 된다. 한편 셀트리온은 지난 3분기 연결기준으로 매출액 1조 290억원, 영업이익 3014억원의 호실적을 기록했다. 매출원가율은 지난 2023년 12월 셀트리온헬스케어(소멸법인)와의 합병 직후 63% 수준에서 지속적으로 개선돼 올해 3분기 기준 30%대로 진입했는데, 이는 고원가 재고 소진 등 합병 영향을 완전 해소했다는 의미로 향후 실적 개선은 더욱 가속화될 것으로 전망된다고 회사 측은 전했다. 홀딩스는 셀트리온의 실적 성장세가 뚜렷한 만큼 곧 시장에서 기업가치를 정상적으로 평가받을 수 있을 것이라 판단하고 있으며, 향후 시장이 안정화 될 경우 지주사의 사업구조 개편과 자본 효율화를 위해 시장의 부담을 최소화하는 방식으로 올해 하반기 신규 매입한 주식의 매각 시점을 결정한다는 계획이다. 셀트리온그룹 관계자는 “합병 과정에서 발생했던 일시적 이익압박 요인이 2025년 3분기까지 반영되고 대부분 해소될 전망이기 때문에 이번 취득이 사실상 마지막 단계가 될 것으로 예상한다”며 “다만 향후 시장 변동성이 과도하게 커지거나 비정상적 공매도 흐름이 지속될 경우 추가 취득 가능성도 열어두고 탄력적으로 검토할 계획”이라고 밝혔다.

2025.11.10 14:09조민규

셀트리온홀딩스, 셀트리온 주식 매입 7천억원 규모로 확대

셀트리온그룹 지주회사(이하 지주사)인 셀트리온홀딩스(이하 홀딩스)는 올해 7월 주주들과 약속한 5천억원대 대규모 셀트리온 주식 매입을 진행하고 있는 가운데, 매입 규모를 약 7천억원 규모로 확대할 방침이라고 28일 밝혔다. 홀딩스는 지난 7월 수익성 개선 및 자회사 기업가치 제고를 위해 대규모 셀트리온 주식 매입 계획을 밝히고, 이달 말까지 약 4천억원 규모의 셀트리온 주식을 매입을 진행 중이다. 현재 진행중인 약 1500억원 규모의 주식 취득이 완료되면 바로 약 2880억원 규모의 추가 매입을 추진할 계획으로, 추가분까지 매입이 끝나면 홀딩스가 지난 5월에 앞서 취득한 약 1200억원 규모의 주식을 포함해 올해에만 총 8000억원이 넘는 셀트리온 주식을 취득하게 된다. 회사 측은 셀트리온이 건실한 사업 펀더멘털에도 불구하고 셀트리온헬스케어(소멸법인)와 합병을 진행하면서 단기 원가율 상승 및 무형자산 상각 등으로 영업이익의 일시적 압박을 받고 있다고 판단해 주주가치 제고와 셀트리온의 저평가 최소화를 위해 주식 장내 매입을 지속해 왔다고 설명했다. 홀딩스의 추가 주식 취득은 올해 3분기를 기점으로 셀트리온이 합병에 따른 영업이익 압박에서 완전히 벗어난 만큼 이번이 마지막이 될 전망이다. 다만 홀딩스 관계자는 셀트리온의 주식 저평가가 지속될 경우 주주가치 제고를 위해 1조까지 주식 매입 확대를 검토하겠다는 설명도 덧붙였다. 앞서 셀트리온은 올해 약 9차례에 걸쳐 총 8500억원 규모의 자사주를 매입했고, 소각 규모도 올해만 약 9000억원에 이른다. 특히 그룹 최고수장인 서정진 셀트리온그룹 회장도 지난 7월 약 500억원, 계열사인 셀트리온스킨큐어도 약 500억원 규모 셀트리온 주식을 매입했다. 셀트리온 임직원들도 약 400억원 규모의 우리사주 매입에 동참하며 전사적인 주식매입 활동을 전개했다. 홀딩스의 추가 주식 취득까지 완료되면 그룹 전체에 걸쳐 올해에만 약 1조8000억원 규모의 셀트리온 주식 매입이 진행된 셈이다. 기업이 주주환원이나 밸류업 프로그램 등에 맞춰 자사주를 취득하는 경우는 종종 있지만, 최고 경영진을 포함한 지주사, 계열사, 임직원이 대규모로 동참해 주식을 매입하는 것은 매우 드문 케이스로, 주주가치 제고를 최우선에 둔 기업의 친(親)주주정책 모범사례이자 기업 구성원들의 성장에 대한 자신감이 반영된 결과라고 회사 측은 전했다. 한편 셀트리온은 지난 3분기 연결기준 매출액 1조260억원, 영업이익 3010억원을 기록했다고 이달 잠정 공시했다. 전년 동기대비 매출액은 16.3%, 영업이익은 44.9% 증가한 것으로, 역대 최대 3분기 매출 및 역대 최대 분기 영업이익을 달성한 것이다. 특히 매출원가율은 전년 동기 대비 9%p 낮아진 39%를 기록하며 30%대 진입에 성공했다. 미국에서 글로벌 생산거점 확보도 차질 없이 진행되고 있는데, 셀트리온은 미국 뉴저지주 브랜치버그 현지에서 실가동중인 일라이 릴리의 바이오의약품 생산시설 인수 절차를 올해 마무리하고, 인수 이후에도 즉각 증설을 추진한다는 방침이다. 셀트리온그룹 관계자는 “셀트리온은 최대 매출을 잇따라 경신하고 미국 생산시설을 확보하며 글로벌 빅파마 도약에 속도를 내고 있다”며 “그룹 차원에서도 적극적인 주주환원에 힘을 보태며 투자자들과 성장의 결실을 함께 나누고 동반성장해 나갈 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

2025.10.28 15:35조민규

셀트리온, 3분기 매출 1조260억원…영업이익 3010억원

셀트리온은 공시를 통해 2025년 3분기 연결기준 매출액 1조 260억원, 영업이익 3010억원의 잠정실적을 기록했다고 21일 밝혔다. 전년 동기대비 매출액은 16.3%, 영업이익은 44.9% 증가하며 역대 최대 3분기 매출 및 역대 최대 분기 영업이익을 달성했다. 영업이익률도 29.3%를 기록했다. 매출 및 영업이익 양면에서 호실적을 낸 배경에는 글로벌 전역에 걸쳐 주요 제품 판매가 안정적으로 이뤄진 가운데 수익성 좋은 신규 제품들의 판매가 확대된 결과로 회사 측은 분석했다. '램시마SC'를 비롯한 고수익 신규 제품이 전년 동기대비 51% 증가한 매출을 기록하며 전체 매출 확대를 견인했다. 이들 고수익 제품의 경우 작년 3분기 기준 전체 대비 42% 수준이었던 매출 비중이 올 3분기에는 54%까지 확대되며 이익률 개선에 크게 기여했다. 올 3분기 미국과 유럽에 각각 신규 출시된 '스토보클로-오센벨트', '옴리클로'는 판매 첫 분기에만 합산 매출이 500억원을 넘었다. 특히 회사측은 이번 실적에서 과거 셀트리온헬스케어와의 합병으로 인한 영향이 마무리 단계에 접어들었다는 뚜렷한 징후를 보여줘 실적 성장 가속화에 대한 기대감을 높이고 있다고 밝혔다. 우선 매출원가율은 전년 동기 대비 9%p 낮아진 39%를 기록하며 30%대 진입에 성공해 합병 영향 해소뿐 아니라 ▲기존 고원가 재고 소진 ▲생산 수율 개선(TI: Titer Improvement 효과) ▲개발비 상각 종료 등 긍정적 요인이 종합적으로 반영된 결과라는 설명이다. 또 구조적 측면에서 원가율 개선이 이뤄지고 있는 만큼, 원가 개선과 이를 통한 영업이익은 더욱 확대될 것으로 기대했다. 셀트리온은 올 연말 글로벌 주요 시장에 '아이덴젤트'(성분명: 애플리버셉트), 스토보클로-오센벨트 등 고수익 신규 제품을 추가로 출시해 실적 성장을 이어갈 계획이다. 이들 제품 출시로 포트폴리오가 확장되는 만큼, 기존 제품과의 마케팅 시너지가 강화돼 판매 중인 전제품의 성장세도 한층 가속화될 것으로 기대하고 있다. 또 글로벌 빅파마인 일라이 릴리(Eli Lilly)의 미국 뉴저지주 브랜치버그(Branchburg) 소재 바이오의약품 생산 공장 인수 계약을 체결한 점도 관세 리스크 해소 및 판매 역량 집중 측면에서 긍정적으로 작용할 것으로 전망했다. 이번 인수 계약을 통해 향후 미국에서 발생 가능한 모든 관세 리스크로부터 자유로워진 셀트리온은 릴리와의 CMO 계약도 함께 체결하며 미국 현지 생산거점 마련과 더불어 강력한 성장 동력을 확보하게 됐다. 셀트리온 관계자는 “올 3분기를 기점으로 합병으로 인한 영향이 대부분 해소됨에 따라 향후에는 기존과는 다른 정상화된 매출원가율 및 이에 기반한 영업이익 확대를 통해 한 차원 높아진 실적 성장이 이뤄질 것으로 예상된다”며 “올 연말에도 유럽 등 글로벌 주요 시장에서 수익성 높은 신규 제품을 추가로 출시할 계획인 만큼, 매출 성장과 실적 개선을 한층 가속화해 나갈 수 있도록 전사적으로 노력할 것”이라고 밝혔다.

2025.10.21 09:14조민규

[제약바이오] 셀트리온, 자가면역질환 치료제 '앱토즈마' 美 출시 外

셀트리온이 이달 초 세계 최대 제약 시장인 미국에 자가면역질환 치료제 '앱토즈마'(성분명: 토실리주맙)를 출시하며 시장 선점에 본격 돌입했다. 이번에 출시된 앱토즈마는 정맥주사(IV) 제형으로 셀트리온이 최근 미국에 출시한 제품들과 동일하게 현지 법인에서 직판할 예정이며, 미국에서 오리지널 의약품 대비 약 35% 인하된 높은 도매가격(High WAC)으로 출시됐다고 회사 측은 전했다. 셀트리온은 앞서 출시된 경쟁 제품들의 가격대 및 미국 토실리주맙 시장 특성을 종합적으로 분석해 경쟁력과 수익성을 모두 확보할 수 있는 약가를 책정했으며, 이를 통해 앱토즈마의 시장 조기 선점을 도모한다는 계획이다. 앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨(IL) 억제제다. 셀트리온은 올해 1월 앱토즈마의 정맥주사 및 피하주사(SC) 제형에 대해 미국식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했으며, 류마티스관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아특발성관절염(sJIA) 및 다관절형 소아특발성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19, 사이토카인방출증후군(CRS) 등 오리지널과 동일하게 전체 적응증(Full Label)으로 허가를 받았다. 앱토즈마는 출시와 동시에 미국 주요 보험사인 블루 크로스 블루 쉴드(BCBS)의 미네소타주에서 운영하는 처방집에 선호의약품(Preferred Drug)으로 등재됐다. BCBS는 미국 전역에 걸쳐 각 주별로 자체 보험 플랜을 운영하는 건강보험 연합체로, 1억명 이상의 가입자를 보유한 대형 보험사다. 미네소타주 등재가 빠르게 진행되면서 BCBS 산하 다른 주에서도 선호의약품으로 채택할 가능성이 한층 높아졌다는 평가다. BCBS뿐 아니라 현재 미국 3대 처방약급여관리업체(이하 PBM)를 비롯한 주요 업체들과 협상을 진행 중인 만큼 앱토즈마 등재 성과는 더욱 빨라질 것으로 회사 측은 전망하고 있다. 특히 앱토즈마는 셀트리온이 기존에 출시한 짐펜트라, 유플라이마, 스테키마와 같은 자가면역질환 치료제라는 점에서 마케팅 시너지도 예상하고 있다. 셀트리온 미국 법인은 현지 구축된 유통망 및 네트워크를 적극 활용해 보험사, PBM, 처방 전문의 등 다양한 이해관계자 그룹과 긴밀히 소통하며 시장 내 영향력을 빠르게 확대한다는 전략이다. 또 앱토즈마의 주요 적응증으로 꼽히는 류마티스 관절염 분야에서 처방 가속화를 이끌기 위한 전문 인력도 확충하고 있다. 특히 앱토즈마 피하주사(SC) 제형을 추가로 출시할 예정인 만큼, 환자 상태를 고려한 맞춤형 치료 제공 및 병원, 약국 등 주요 유통 채널을 모두 타겟하는 마케팅 전략도 추진할 계획이다. 셀트리온 토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 미국 법인 최고상업책임자(CCO)는 “기존 제품들을 직판하며 공고하게 쌓아 올린 네트워크 채널 및 마케팅 역량을 적극 활용해 앱토즈마의 시장 안착을 빠르게 추진할 계획”이라며 “셀트리온은 뛰어난 치료 효능의 바이오 의약품을 합리적인 가격에 제공하는 기업으로 미국 의료 현장에서 신뢰도를 높여가고 있는 만큼, 새롭게 출시된 앱토즈마 역시 더 많은 환자의 의료 접근성 향상 및 삶의 질 개선을 이끄는 치료제로 자리매김할 수 있도록 총력을 기울일 것”이라고 말했다. 한편 앱토즈마의 오리지널 의약품인 '악템라'는 지난해 글로벌 매출 26억4500만 프랑(약 4조5000억원)을 기록한 블록버스터 제품으로, 이 중 절반에 해당하는 13억3100만 프랑(약 2조2600억원)의 매출이 미국에서 발생했다. JW중외제약 '리바로젯', 당뇨 동반 이상지질혈증 환자에 유효성·안전성 입증 JW중외제약은 '리바로젯'을 복용한 이상지질혈증 환자 중 당뇨병을 동반한 환자군에서 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치가 개선된 것을 확인했다고 13일 밝혔다. 리바로젯은 이상지질혈증을 치료하는 성분인 '피타바스타틴'과 '에제티미브'를 결합한 2제 복합제로, 스타틴 제제 중 피타바스타틴과 에제티미브를 조합한 국내 첫 개량신약이다. 분당서울대병원 내분비대사내과 임수 교수 연구팀은 이상지질혈증 환자 중 당뇨병 동반/비동반 환자 1천400명을 대상으로 리바로젯 장기 복용 유효성과 안전성을 평가하는 'VICTORY Study' 연구를 진행하고 있다. 한국지질‧동맥경화학회의 이상지질혈증 진료지침에 따르면 LDL-C 수치 100㎎/dL 기준 국내 당뇨병 환자의 86.4%가 이상지질혈증을 동반하고 있다. 특히 해당 환자군에서는 중성지방(TG) 상승과 고밀도지단백 콜레스테롤(HDL-C) 저하가 특징적으로 나타나는데, 이 같은 지질 이상은 관상동맥 심질환을 유발하는 sd(small dense)-LDL-C 증가로 이어져 적극적인 관리가 요구된다. 연구팀은 지난달 25일부터 27일까지 서울 그랜드워커힐호텔에서 열린 대한당뇨병학회 추계 국제학술대회(ICDM 2025)에서 연구 중간 결과를 포스터 형태로 공개했다. 이번 중간 분석에는 국내 이상지질혈증 환자 824명이 참여했으며 이 중 제2형 당뇨병을 동반한 환자는 408명, 비당뇨병 환자는 416명이었다. 당뇨병 동반 환자군의 LDL-C 수치 중간값은 리바로젯 복용 전 134㎎/dL에서 48주 후 66㎎/dL로 줄었고, 당뇨병 비동반 환자군의 수치 역시 159㎎/dL에서 76㎎/dL로 개선돼 당뇨병 동반 여부와 관계없이 심혈관질환 발생 가능성을 낮추는 것으로 나타났다. 특히 당뇨병 동반 환자군의 sd-LDL-C 수치 중간값은 복용 전 41.45㎎/dL에서 복용 24주 후 23.62㎎/dL로 떨어졌다. 당뇨병 비동반 환자군은 47.00㎎/dL에서 25.54㎎/dL로 낮아졌다. 더불어 투여기간 동안 공복혈당(FPG)의 유의한 변화는 관찰되지 않아 당뇨병 환자에서도 혈당 안전성이 확보됐다. 임수 교수는 “국내 당뇨병 환자의 상당수가 이상지질혈증을 동반하고 있으며 특히 sd-LDL-C 관리가 중요한 상황에서 리바로젯은 LDL-C를 강력하게 낮추는 동시에 혈당 안정성까지 확인된 의미 있는 치료 옵션”이라며 “이번 연구는 당뇨병 환자의 지질 관리에 있어 새로운 임상적 근거가 될 수 있다”고 말했다. JW중외제약은 향후 후속 연구를 통해 리바로젯의 장기적 임상 데이터를 더욱 축적하고 실제 진료 현장에서 활용할 수 있는 근거를 확대해 나간다는 계획이다. JW중외제약 관계자는 “리바로젯은 당뇨병 환자들의 치료 부담을 줄이고 안전한 이상지질혈증 관리에 기여할 수 있는 의약품”이라며 “앞으로도 환자 맞춤형 치료 데이터를 지속적으로 확보해 의료 현장에서의 신뢰를 더욱 높여 나가겠다”고 말했다. 아이진 컨소시엄, 국산 mRNA COVID-19 백신 임상 1상 시험계획 신청 아이진은 아이진 컨소시엄이 순수 국산 기술로 개발한 차세대 mRNA 기반 COVID-19 변이 예방 백신 'BMI2012주'에 대해 지난 10일 국내 식품의약품안전처(MFDS)에 임상1상 시험계획(IND)을 제출했다고 밝혔다. 이번 임상시험 계획 제출은 지난해 4월 질병관리청이 주관한 '2025년도 팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업'에 한국비엠아이–아이진–알엔에이진–마이크로유니–메디치바이오 컨소시엄이 선정된 이후, 비임상 연구를 성공적으로 마무리한 성과에 따른 것이다. 아이진 컨소시엄이 개발한 BMI2012주는 비임상 동물실험에서 기존 백신 대비 동등 혹은 우수한 면역원성을 확인했다. 특히 면역한 햄스터에 바이러스를 공격했을 때 기존 백신 대비 우수한 방어 효과를 보여, 차세대 mRNA 백신으로서의 우수성을 입증했다. 이와 함께 아이진 컨소시엄은 백신 개발 과정에서 FTO(Free to Operate, 자유실시권) 분석을 완료했다. FTO 분석은 개발된 백신이 타인의 특허를 침해하지 않고 자유롭게 생산, 판매, 사용할 수 있는지 확인하는 매우 중요한 과정으로, 막대한 R&D 비용과 긴 개발 기간이 소요되는 바이오 분야에서 연구 노력의 무효화를 막고 특허 분쟁 위험을 줄여 백신 개발 및 상용화 성공을 보장하는 필수적인 절차다. 아이진 컨소시엄에서 아이진은 mRNA 백신의 시제품 생산, CMC 연구, 독성·효능 평가를 담당하고 있으며, 한국비엠아이가 임상 주관 및 임상시험용 의약품 생산을 맡는다. 마이크로유니는 기존 알파바이러스 기반이 아닌, 고가의 캡(cap)이나 변형 UTP가 필요 없는 차세대 자가증폭 RNA(Capless Self-Amplifying RNA) 플랫폼 연구, 메디치바이오는 백신의 전달 효율을 높이고 부작용을 최소화하는 차세대 LNP 전달체 연구를 수행하며, 알엔에이진은 항원 설계를 담당한다. 이러한 협력 체계를 통해 mRNA 항원량을 줄이면서도 효능 확보가 가능한 차세대 mRNA 기반 백신 개발을 추진하고 있다. 임상 1상에서는 19세 이상 55세 이하 건강한 성인을 대상으로 백신의 안전성과 내약성을 확인하고 임상 제2상 시험에 적합한 용량을 탐색한다. 총 69명의 시험대상자가 참여하며 저용량, 중용량, 고용량 시험군에 각각 30명, 용량군별로 3명의 대조군을 배정한다. 시험대상자에게 1회 근육주사 접종 후 28일까지의 안전성과 면역반응을 1차 분석하고, 총 52주간 추적 관찰을 통해 최종 결과를 도출한다. 임상시험은 무작위 배정, 위약 대조, 시험대상자·평가자 눈가림 방식으로 설계됐으며, 독립적 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 분석 결과를 검토해 임상 2상 진입 여부와 적정 용량을 최종 판단할 예정이다. 최석근 아이진 대표는 “BMI2012주는 순수 국산 기술로 개발되는 백신이라는 점에서 의미가 크며, 기존 백신 대비 우수한 효능을 보인 비임상 결과와 완료된 FTO 분석을 통해 차별화된 경쟁력을 갖췄다”며 “이번 임상시험계획 제출은 국내 독자적 mRNA 플랫폼 기술을 임상 단계로 확장하는 중요한 발걸음”이라고 밝혔다. 또 “국산 mRNA 기반 백신 개발을 통해 팬데믹 대응 능력 강화와 기술 경쟁력 확보에 힘쓰는 동시에, 아이진을 믿고 응원해주시는 주주분들에게 보답하고 주주 가치 극대화를 위한 노력을 멈추지 않을 것”이라고 덧붙였다. 한편 Research and Markets가 2025년 8월 발표한 보고서에 따르면, 글로벌 mRNA 백신 시장은 2024년 93억 2천만 달러에서 2025년 104억 달러로 성장했으며, 연평균 성장률(CAGR) 11.86%로 2030년에는 약 182억 8천만 달러까지 확대될 것으로 전망되고 있다. 대원제약, 온라인 학술 심포지엄 'AGORA WEEK' 개최 대원제약은 오는 20일부터 24일까지 5일간 전국의 보건의료전문가를 대상으로 온라인 종합 학술 심포지엄 'D-Talks AGORA WEEK'를 개최한다고 13일 밝혔다. '디톡스(D-Talks)'는 2022년 개설된 대원제약의 의료 정보교류 플랫폼으로, '건강한 디지털 습관 D-Talks'를 슬로건으로 연간 200회 이상의 온라인 심포지엄을 운영하고 있다. AGORA WEEK는 디톡스를 통해 상·하반기 두 차례 진행되는 종합 학술대회로, 개원가 진료에 도움이 되는 질환 교육과 각 분야 전문가와의 질의응답도 가능한 것이 특징이다. 이번 하반기 AGORA WEEK는 '선생님들의 질문에 전문가가 답하다'라는 슬로건으로, 모든 강의에서 Q&A 세션이 진행된다. 20일에는 가톨릭의대 류마티스내과 전호욱 교수가 좌장을 맡고 '류마티스 질환의 진단 및 치료'를 주제로 인제의대 류마티스내과 김정곤 교수, 가톨릭의대 류마티스내과 권의종 교수와 함께 '강직 척추염'과 '류마티스 관절염'에 대해 다룬다. 21일에는 단국대병원 가정의학과의 안상현 전문의가 '오늘부터 나도 AI 쓰는 의사'라는 주제로 실제 의료 현장에서 사용할 수 있는 AI 활용법을 소개하고, 22일에는 을지의대 소화기내과 오일환 교수가 '소화기 약물의 모든 것 A to Z'를 주제로 강연에 나선다. 23일에는 '소아 호흡기질환 진단 및 치료'를 주제로, 소아 호흡기질환과 소아 천식 등에 관한 내용을 다룬다. 이 세션은 연세의대 소아청소년과 손명현 교수가 좌장을 맡으며, 연자로는 연세의대 소아청소년과 김윤희 교수와 차의대 소아청소년과 지혜미 교수가 참석한다. 마지막 날인 24일에는 인제의대 내분비대사과 김태년 교수가 좌장을 맡아 '엠파글리플로진 기반의 SGLT2 억제제의 가치'와 '당뇨병 복합 치료의 임상적 가치' 등을 주제로 인제의대 신장내과 허창민 교수와 인제의대 내분비대사내과 고정해 교수와 함께 이야기를 나눈다. 모든 강의는 점심 시간을 이용해 편리하게 시청할 수 있도록 오후 1시에 시작되며, 대원제약 디톡스 회원이라면 누구나 무료로 시청이 가능하다. 강의는 진료 현장에서 바로 활용할 수 있는 팁을 중심으로 구성되며 라이브 방송, Q&A 등을 통해 참여도를 높였다. 대원제약 관계자는 “임상부터 AI, 진단 및 치료법까지 다양한 주제를 다룬 수준 높은 강의를 준비했다”며 “환자 진료에 실질적인 도움이 되는 콘텐츠를 최근 개편된 디톡스를 통해 더욱 편하게 활용하길 바란다”라고 전했다. 한편 최근 오픈 4주년을 맞아 개편된 디톡스는 사용자 중심 UI로 직관성과 편의성을 높였으며, 최신 의학정보를 더욱 재미있고 풍부한 디지털 콘텐츠로 제공하는 E브랜드관과 회원 참여도에 따라 등급이 상승하는 회원 등급제를 도입해 맞춤형 서비스를 지원하고 있다.

2025.10.13 17:52조민규

셀트리온, 4600억원 규모 릴리 美공장 인수 계약 체결

셀트리온이 일라이 릴리와 미국 뉴저지 브랜치버그에 위치한 바이오의약품 생산공장 인수 계약을 체결했다. 인수 규모는 약 4천600억원. 셀트리온은 우선 7천억 원을 투입해 인수 대금과 초기 운영비를 충당할 예정이다. 회사는 연말까지 인수를 마무리 짓고, 생산시설 증설에 7천억 원을 추가 투자할 방침이다. 해당 공장은 약 4만5천평 부지에 생산시설‧물류창고‧기술지원동‧운영동 등 4개 건물이 들어서 있다. 1만1천 평 규모의 유휴 부지도 보유하고 있다. 이곳에 생산시설이 추가로 조성될 예정. 회사는 인수 즉시 운영이 가능해 새로 공장을 건설하는 것보다 제품 생산 시점을 앞당기는 한편, 투입 비용도 낮다고 밝혔다. 또 이른바 미국발 관세 손실 우려를 해결했다는 입장이다. 앞서 2년 치 재고의 미국 이전을 포함해 현지 CMO사 계약 확대, 이번 미국 생산공장 확보, 향후 생산시설 변경과 증설이 이어질 시 미국 내 공급하는 주력 제품뿐 아니라 앞으로 출시될 제품도 관세 영향권에서 벗어나게 된다는 것이다. 셀트리온은 현지 인력의 완전 고용 승계를 약속했다. 증설 이후에도 제약바이오 인재풀이 넓은 뉴저지주의 인력 기반을 활용한다는 계획이다. 이와함께 셀트리온은 릴리와 CMO 계약도 체결했다. 계약에 따라 셀트리온은 해당 공장에서 생산해 온 원료의약품을 릴리로 공급하게 된다. 두 회사는 인수 공장이 신규 운영체계를 갖출 때까지 협력 체계를 이어 가기로 했다. 에드가르도 에르난데스 릴리 총괄 부사장 겸 제조 부문 사장은 “지난 17년간 릴리의 생산 거점 중 하나였던 브랜치버그 공장은 고품질 의약품을 안전하게 생산해 왔다”라며 “릴리의 브랜치버그 소속 임직원들이 수년간 보여준 헌신, 그리고 릴리의 사명에 대한 기여에 감사를 전한다”라고 밝혔다. 셀트리온 관계자는 “이번 인수로 미국 관세 리스크를 해소하고, 주력 제품의 생산부터 판매까지 일원화된 현지 공급망을 확보했다”라며 “공장 효율화와 이관 작업 등 인수 후 절차를 조속한 시일 내에 마무리할 것”이라고 밝혔다.

2025.09.23 11:25김양균

셀트리온제약, 2분기 매출 1313억원…전년比 12.1%↑

셀트리온제약의 2분기 매출액이 전년동기 대비 12.1% 상승한 1천313억원이라고 14일 공시했다. 영업이익은 지난해 같은 시기와 비교해 64.8% 증가한 155억원을 기록했다. 영업이익률은 4%p 이상 오른 11.8%다. 상반기 누적 매출액은 2천438억2천만원, 영업이익은 262억5천만원으로 각각 전년동기 대비 13.9%, 100.3% 증가했다. 케미컬 사업 부문에서 663억원의 매출이 발생했다. 주력 제품인 간장용제 '고덱스'가 지난해 같은 기간보다 6.9% 성장한 160억원을, 고혈압 치료제 '딜라트렌정'이 7% 늘어난 151억원의 매출을 기록했다. 당뇨병 치료제 '네시나'는 전년동기 대비 65.7% 오른 64억원의 매출을 기록했다. 당뇨병 치료제 '액토스'와 고혈압 치료제 '이달비'는 각각 18억원, 27억원 대의 매출을 달성했다. 바이오시밀러 사업에서는 지난해 같은 시기와 비교해 58.3% 증가한 325억원의 매출을 기록했다. 자가면역질환 치료제 '램시마', 유방암ᆞ위암 치료제 '허쥬마', 혈액암 치료제 '트룩시마'가 총188억원의 매출을 냈다. 자가면역질환 치료제 '유플라이마'는 지난해 같은 기간보다 129.4% 성장한 18억원, 항암제인 '베그젤마'는 125.5% 성장한 20억원의 매출액을 기록했다. 또 자가면역질환 치료제 '스테키마', 안질환 치료제 '아이덴젤트', 알레르기성 천식 치료제 '옴리클로', 골질환 치료제 '스토보클로-오센벨트' 등에서 총 97억원의 매출액이 나왔다. 위탁생산 부문에서는 자가면역질환 치료제 '램시마SC', '유플라이마' 등 PFS 제품의 상업생산이 늘어나면서 전년동기 대비 24.6% 성장한 232억의 매출을 기록했다. 회사는 앞으로 ▲바이오시밀러 제품 생산 증대 ▲내재화 제품의 경쟁력 강화 ▲위탁생산 확대 등으로 매출 성장과 수익성을 제고할 계획이다. 아울러 연구개발(R&D) 투자로 시장 경쟁력을 강화한다는 방침이다. 회사 관계자는 “기존 제품 성장세와 신규 제품의 판매 본격화에 힘입어 역대 최대 2분기 실적을 달성했다”라며 “안정적 생산 기반으로 주력 품목의 판매 경쟁력을 강화해 지속적인 성과를 이어가겠다”라고 밝혔다.

2025.08.14 16:16김양균

셀트리온, 美공장 인수 우선 협상대상자 선정…서정진 "미 관세 대응"

셀트리온이 최대 7천억원을 투입해 연내 미국 내 의약품 생산시설을 인수할 예정이다. 회사는 30일 미국 원료의약품 시설 보유한 기업 인수에 대한 독점 교섭 확약 체결, 즉 우선협상대상자 선정됐다고 공시했다. 인수 추진 이유에 대해 ▲미국향 수출 의약품 관세 리스크 해소 ▲미국 현지 생산 체계 구축을 통한 원가경쟁력 확보 등을 내세웠다. 회사는 6개월 전부터 미국 원료의약품 cGMP 생산시설을 보유한 기업 인수 검토를 진행해 왔고, 29일 현지 글로벌 기업과 현지 생산 시설을 보유한 기업 인수에 대한 독점 교섭 확약 체결을 통해 우선협상대상자로 선정됐다고 밝혔다. 증설자금은 3천억 원~7천억 원이다. 이를 결정하는 것은 미국이 향후 적용할 관세 정책이다. 서정진 회장은 “관세 범위에 따라 소폭 증설 시 3천억, 대규모 증설 시 7천억 원으로 예상한다”라며 “(7천억 원 규모로 증설 시) 송도 2공장의 1.5배 정도까지 규모가 커진다”라고 설명했다. 구체적인 인수 금액은 공개되지 않았다. 인수 일정에 대해서는 “다음 달부터 오는 10월 첫째 주까지 본계약을 마무리할 것”이라며 “연내 해당 시설을 100% 인수해서 경영하게 될 것”이라고 밝혔다. 현지 시설 인수 결정과 관련해 서 회장은 “경제 및 기간 측면에서 유리해 인수를 추진키로 했다”라며 “(시설 인수 시) 미국 관세에 상관없이 '메이드 인 USA'로 제품을 판매할 준비가 마무리된 것”이라고 자신했다. 이어 “관세 불확실성을 털어내고 미래 제품 포함해 우리 제품의 생산 및 판매할 풀라인업을 갖춘 것”이라며 “필요시 보완 투자 계획도 있다”라고 밝혔다. 한편, 셀트리온이 미국 생산시설 인수 소식을 발표한 가운데, 셀트리온 주가는 오전 10시30분 기준 전날보다 500원 하락한 17만7천원에 거래 중이다.

2025.07.29 10:31김양균

셀트리온, 1000억원 규모 자사주 매입…올해만 8번째

셀트리온이 1천억원 규모의 자사주를 매입한다. 올해만 8번째 매입으로, 회사는 기업 가치 저평가가 이유라고 밝혔다. 이번 자사주 매입은 22일부터 장내매수 방식으로 진행할 예정이다. 올해 자사주 매입 규모는 약 7천500억 원 규모다. 올해 완료한 자사주 소각 규모는 약 9천억 원가량이다. 셀트리온홀딩스도 총 5천억 원 규모로 셀트리온 주식을 매입할 예정이다. 지난 4월 1천억 원 규모의 셀트리온 주식 취득을 결정했다. 서정진 회장과 셀트리온스킨큐어도 함께 각 500억 원 규모의 주식 취득을 결정한 바 있다. 전 임직원도 약 400억 원 규모의 우리사주 매입에 동참했다. 자사주 매입에 따라 셀트리온 주가는 이날 오후 2시 기준 전일대비 1천500원(0.83%) 18만1천800원에 거래 중이다. 회사 관계자는 “이번 자사주 매입은 투자자들과 함께 성장해 나가겠다는 의지”라고 밝혔다.

2025.07.21 14:12김양균

셀트리온, 2분기 매출 9615억원…영업이익 2425억원

셀트리온은 2025년 2분기 연결기준 매출액 9천615억원, 영업이익 2천425억원의 잠정실적을 기록했다고 21일 밝혔다. 전년동기 대비 매출액은 9.9%, 영업이익은 234.5% 증가했으며, 영업이익률도 25%대로 개선됐다. 회사 측에 따르면 매출과 영업이익 모두 2분기 기준 역대 최대치로, 이 같은 성과는 글로벌 시장에서 기존 제품의 선전과 수익성 높은 신규 제품 중심의 판매 확대에 따른 결과다. 특히 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마, 스테키마 등 고마진 제품의 성장이 본격화되면서 매출과 영업이익 확대폭을 키웠다고 설명했다. 고마진 신규 제품 매출 비중은 53%로 전년동기 30% 대비 대폭 확대됐다. 또 신규 제품 중심의 성장세는 계속될 것으로 전망했는데, 하반기에는 글로벌 주요국에서 옴리클로, 앱토즈마, 아이덴젤트, 스토보클로-오센벨트 등 4개의 신규 제품 순차적 출시를 앞두고 있어 실적 성장세는 전반기 대비 훨씬 가파를 것으로 회사는 기대했다. 지속적인 원가 개선 노력에 따른 수익성 확대도 꾸준히 이어지고 있다. 특히 셀트리온헬스케어와의 합병에 따라 일시적으로 상승했던 매출원가율은 ▲합병 전 고원가 재고 소진 ▲생산 수율 개선(TI: Titer Improvement 효과) ▲3공장 가동률 상승 및 원료의약품 외주생산 축소 ▲기존 제품 개발비 상각 종료 등에 따라 빠른 속도로 낮아지고 있다. 올해 2분기 원가율은 약 43% 수준으로 전년도 동기 58% 수준보다 약 15%p 감소했으며, 직전 분기와 비교해도 한 분기 만에 4%p 원가율을 줄이며 빠르게 이익폭을 키웠다고 회사는 설명했다. 이번에 공개된 실적은 내부결산에 따른 잠정실적으로, 회계검토 결과에 따라 일부 변동될 수 있으며 확정 실적은 별도 공시를 통해 공개할 예정이다. 셀트리온 관계자는 “2분기는 수익성이 높은 신규 제품 중심의 매출이 확대되며 당분기 사상 최대 매출과 영업이익을 달성했다”라며 “하반기에도 유럽, 미국 등 글로벌 주요 시장을 타깃으로 고마진 신제품 출시와 이에 따른 시장 확대 등 호재가 산적해 있는 만큼 성장을 위한 전사적 노력을 이어갈 방침”이라고 밝혔다.

2025.07.21 08:40조민규

재판부 "셀트리온, 휴마시스에 127억 지급하라”

휴마시스와 소송을 진행 중인 셀트리온에 대해 재판부가 127억원을 지급하라고 판결했다. 셀트리온은 즉각 항소한다는 입장이다. 현재 셀트리온과 휴마시스는 코로나19 진단키트 공동사업과 관련해 현재 두 건의 소송이 진행 중이다. 휴마시스가 셀트리온을 상대로 제기한 물품 대금 및 손해배상 청구 건과, 셀트리온이 휴마시스를 상대로 제기한 납기 지연 손해배상 및 선급금 반환 청구 건이 그것이다. 재판부는 이번에 휴마시스의 납기 지연으로 인해 셀트리온이 입은 손해를 인정, 휴마시스가 지체상금 등 원화 38억8천776만원을 지급하라고 판결했다. 하지만 셀트리온에도 127억1천72만원을 휴마시스에 지급할 것을 판결, 결과적으로 셀트리온은 88억2천296만원의 채무가 부여됐다. 셀트리온은 해당 판결에 대해 “코로나19 팬데믹 당시 시장 상황에 대한 면밀한 고찰 대신, '대기업은 강자이며 중소기업은 약자'라는 사회 통념에 입각한 판단인 것으로 보여 아쉬운 판결”이라고 밝혔다. 이어 “판결에서 계약 해지 요건 중 하나인 공급 지연 사실을 재판부가 인정해 당사의 물품 대금 지급 의무를 대폭 제한했음에도, 공급 지연 때문에 이뤄진 당사의 계약 해제는 인정하지 않는 모순점도 존재한다”라고 주장했다. 그러면서 “재판부가 휴마시스의 공급 지연 사실을 인정한 만큼, 항소를 통해 당사가 부득이하게 해제를 진행할 수밖에 없었던 경위를 충분하고 면밀히 소명할 계획”이라며 “기업의 규모와 관계없이 공정하고 합리적인 법적 판단이 이뤄질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 전했다.

2025.07.04 12:50김양균

셀트리온홀딩스, 연내 5천억원 셀트리온 주식 매입

셀트리온홀딩스가 연내 5천억 원의 셀트리온 주식을 매입하고, 주식 저평가가 계속되면 5천억 원의 추가 매입도 고려한다고 밝혔다. 우선 연내 추진되는 셀트리온 주식 매입 규모는 5천억 원 규모다. 매입은 총 두 차례에 걸쳐 실시되며, 다음 달 약 2천500억 원 규모의 매입이 추진된다. 전 물량은 장내에서 매수한다는 방침이다. 또 주식 저평가가 지속될 시 남은 5천억 원을 추가 투입하는 방안도 검토하기로 했다. 기업가치 저평가가 완화되고 대외 불확실성이 해소될 시 지주사의 사업구조 개편 가속화와 자본 효율성 제고를 위해 이번 신규 매입분의 매각이 추진된다. 이번 신규 매입 주식을 제외한 홀딩스가 기존 보유한 주식은 매각하지 않고 장기적으로 보유한다는 방침이다. 회사는 지주사 사업구조 개편도 추진한다. 가치가 높은 국내외 기업과의 M&A를 포함해 순수 지주사에서 사업 지주사로 전환하는 방안을 모색할 방침이다. 회사 관계자는 “1조 원 규모의 재원을 마련해 지주사의 사업구조 개편, 수익성 개선, 주주가치 제고를 고려한 자금 운용과 투자가 진행될 것”이라며 “셀트리온이 추가 성장 여력이 많고 배당 성향도 확대되고 있어 지분 확대에 따른 홀딩스 수익 구조 개선에 도움이 될 것”이라고 밝혔다.

2025.07.04 11:57김양균

셀트리온, 1000억원 자사주 매입…서정진 회장도 주식 취득 참여

셀트리온이 이사회를 통해 약 1천억 원 규모의 추가 자사주 매입을 결정했다. 27일부터 장내 매수 방식으로 진행할 예정이다. 서정진 회장과 셀트리온홀딩스 및 셀트리온스킨큐어는 지난 4월 각각 500억 원, 1천억 원, 500억 원 규모의 주식 취득을 결정했다. 임직원도 약 400억 원 규모의 우리사주 매입에 동참했다. 이로써 회사의 자사주 매입은 이번이 7번째. 규모만 6천500억 원가량이다. 회사는 기업 가치가 저평가됐다며 주주가치 제고를 위한 여러 방안을 추진한다는 방침이다. 관련해 회사는 지난달 보통주 1주당 신주 0.04주를 배정, 총 849만4천384주 규모의 무상증자도 실시한 바 있다. 회사 관계자는 “지속적인 자사주 매입과 소각으로 주주가치 제고 의지를 시장에 전달했다”라며 “매출 확대와 연구개발 투자로 도약에 속도를 내고 있다”라고 밝혔다.

2025.06.26 09:51김양균

셀트리온, 북미서 '스테키마' 소아용 바이알 제형 허가 획득

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 보건부로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 '스테키마'(STEQEYMA, 개발명: CT-P43) 45mg/0.5mL 바이알(이하 45mg 바이알) 제형에 대한 품목허가를 각각 추가 획득했다고 16일 밝혔다. 셀트리온은 이번 45mg 바이알 허가 획득으로 기존 45mg/0.5mL 프리필드시린지(이하 PFS), 90mg/1mL PFS, 130mg/26mL 바이알 포함 총 4가지 용량제형의 라인업을 갖추게 됐다. 이번에 북미 지역서 허가받은 스테키마 45mg 바이알은 소아 환자를 대상으로 사용될 예정이다. 소아 환자의 경우, 성인 환자와 달리 몸무게에 비례해 미세한 약물 투여량 조절이 필요하기 때문에 저용량 바이알 제형으로 처방되고 있다고 회사 측은 설명했다. 또 환자의 상태나 처방 용량별 맞춤 투약이 가능해지면서 스테키마의 제품 경쟁력 강화는 물론 제품 선호도 증가도 기대할 수 있게 됐다고 덧붙였다. 스테키마는 지난해 7월과 12월 각각 캐나다와 미국에서 허가 승인을 획득했으며, 최근 캐나다에서 소아 판상 건선(Pediatric plaque psoriasis) 적응증에 대한 허가를 추가 획득해 미국에 이어 캐나다서도 오리지널 제품이 보유한 전체 적응증(Full Label)으로 판매가 가능해졌다. 미국에서는 전체 보험 시장에서 약 90% 규모를 차지하는 상위 5개 처방약급여관리업체(PBM) 가운데 두 곳과 계약을 체결해 커버리지를 확보했으며, 다른 PBM과의 협상도 진행 중이다. 셀트리온은 북미 지역에서 판매하고 있던 램시마, 짐펜트라(램시마SC 미국 브랜드명), 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 스테키마가 속하는 인터루킨(IL) 억제제 시장 점유율도 점차 확대해 자가면역질환 시장 내 영향력을 한층 강화할 방침이다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2024년 기준 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 약 216억 6천515만 달러(약 30조 3,312억원 )로 추산되며, 이 가운데 미국 시장 규모는 약 167억 381만 달러(약 23조 3,853억원), 캐나다 시장규모는 약 6억 4천781만 달러(약 9천69억원)로 북미 시장 합산 규모는 전체의 약 80%를 차지한다. 셀트리온 관계자는 “스테키마 45mg 바이알 허가 획득으로 북미 지역 자가면역질환 소아 환자들에게도 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다”며 “확대된 용량제형으로 다양한 케이스에 따른 맞춤형 처방이 가능해진 만큼 스테키마의 제품 경쟁력을 마케팅에 적극 활용해 북미 지역 시장 점유율 확대에 최선을 다할 것”이라고 말했다.

2025.06.16 17:44조민규

[제약바이오] 셀트리온 램시마SC, 유럽서 점유율 22% 外

▷셀트리온 램시마SC, 유럽서 점유율 22%= 램시마SC는 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제다. 아이큐비아(IQVIA)는 이 제품이 지난 2020년 유럽 출시 이후 전체 점유율은 4%에서 22%로 상승했다고 밝혔다. 정맥주사(IV) 제형인 '램시마'까지 합산한 전체 램시마 제품군은 지난해 말 기준 유럽에서 71%의 점유율을 기록했다. 제품은 미국에서 짐펜트라란 이름으로 판매되고 있다. 회사는 대형 보험사 처방집 등재 완료 시 짐펜트라 처방이 더 늘어날 것으로 전망했다. 회사의 아달리무맙 바이오시밀러 '유플라이마'는 지난해 말 유럽에서 21%의 점유율을 기록했다. 작년 10월 유럽에 출시된 우스테키누맙 바이오시밀러 '스테키마'도 판매 두 달여 만에 2%p 이상 점유율을 높였다. 2022년 하반기 유럽에 출시된 '베그젤마'는 작년 말 기준 28%의 점유율을 보였다. '트룩시마'와 '허쥬마'도 유럽에서 30%에 가까운 점유율을 기록했다. ▷GC녹십자, 헌터라제(이두설파제-베타) 임상 3상 효과성‧안전성 입증= 삼성서울병원에서 실시된 임상 3상 시험은 기존 치료제를 사용한 경험이 없는 헌터증후군 신규 환자 24명을 대상으로 진행됐다. 연구팀은 헌터라제를 1년간 정맥 투여했을 때의 유효성과 안전성 등을 평가했다. 6분 보행 검사에서 헌터라제를 투약한 환자들은 치료 전보다 평균 62.2미터를 더 많이 걸을 수 있게 됐다. 이는 위약을 투여받은 그룹의 7.3미터보다 8배 이상 높았다. 소변 내 GAG 농도는 71% 감소했다. 또 헤파린황산염(HS)과 더마탄황산염(DS)의 농도는 각각 89%, 88% 줄었다. 간과 비장의 크기도 각각 27%, 26% 줄었다. 이상 사례의 대부분은 경증 또는 중등증으로 치료를 중단한 경우는 없었다. 특히 면역학적 중화항체(Neutralizing Antibody)가 세 차례 이상 연속적으로 검출된 환자의 비율은 19%로 나타나 기존 치료제의 62.5%보다 낮았다. 참고로 헌터증후군은 체내에 글리코사미노글리칸(GAG)을 분해하는 효소인 이두로네이트-2-설파타제(IDS)가 없거나 부족해 발생하는 희귀 유전질환이다. GAG가 몸속에 쌓이면 관절이 뻣뻣해지면서 일상생활에 어려움을 겪고, 간과 비장이 확대되는 등의 전신증상이 발생한다. 이번 연구 결과는 국제학술지인 'Genetics in Medicine'에 게재됐다. ▷이엔셀, 20억 원 규모 CDMO 계약= 이는 19억1천749만3천원 규모의 고객사 임상시험용의약품 CDMO 계약이다. 계약 기간은 내년 7월 31일까지다. 장종욱 대표는 “지속 증가하는 국내외 CDMO 수요에 발맞춰 최적화된 공정과 품질관리로 고객사에 서비스를 제공하고 있다”라며 “앞으로 해외기업과의 파트너십으로 글로벌 시장을 공략하겠다”라고 밝혔다. 관련해 회사는 노바티스와 얀센에 이어 지난해 12월 글로벌 대형 제약사와 CMO 계약을 체결한 바 있다. 차세대 먹거리로 낙점한 Adeno-Associated Virus(AAV) CDMO 수주를 추진 중이다. ▷일동바이오사이언스, 2025 비타푸드 유럽 참가= 행사는 지난 20일~22일 스페인 바르셀로나에서 열렸다. 회사는 기능성 소재와 4중 코팅 가공 기술 등 프로바이오틱스 및 포스트바이오틱스 분야의 경쟁력을 홍보했다. 여러 글로벌 업체와 미팅을 진행했다. 회사 관계자는 “보유한 20여 종의 미국 GRAS 원료와 할랄(HALAL) 및 코셔(Kosher) 인증 원료 등 세계 시장 특색에 맞춘 기능성 소재가 방문객들로부터 많은 관심을 받았다”라고 설명했다. 이어 “아시아 지역과 북미권 시장 외에도 스페인과 그리스 등 유럽 국가를 대상으로도 수출을 넓히고 있다”라며 “현지 맞춤 전략을 바탕으로 거래선 확대 및 사업 품목 다변화 등을 꾀할 계획”이라고 전했다.

2025.05.28 17:20김양균

셀트리온, 무상증자 결정…보통주 1주당 신주 0.04주 배정

셀트리온은 주주가치 제고를 위해 보통주 1주당 신주 0.04주를 배정하는 무상증자를 결정했다고 26일 밝혔다. 무상증자 규모는 847만7626주이며, 신주상장예정일은 7월25일, 신주배정기준일(주주명부폐쇄일)은 6월10일이다. 신규로 발행되는 주식 규모는 앞서 회사가 시장으로부터 사들인 자사주 수량을 고려해 결정된 만큼 유통주식에 대한 부담은 최소화될 전망이며, 신주 상장이 예정된 7월25일경 셀트리온의 2분기 잠정 실적이 발표될 것으로 예상된다고 회사 측은 전했다. 또 무상증자는 자사주 소각에 비해 무상주식이 상장될 경우 가치상승분에 대한 추가 이익을 주주와 공유할 수 있는 방안인 만큼 주주환원에 있어 보다 적극적인 방법으로 평가된다며, 무상증자를 통해 셀트리온 주주는 약 4%의 주식배당 효과를 기대할 수 있다고 밝혔다. 셀트리온은 올해 3월 발표한 '밸류업 프로그램'을 포함해 자사주 매입 및 소각, 최고경영진 주식 매입 등 주주가치 제고 활동을 지속하면서 주가 안정 및 장기 투자를 유도하고 있다. 회사 측은 이번 무상증자는 이러한 기업 가치와 미래 성장성에 대한 셀트리온의 자신감 및 최근 저평가되고 있는 시장 상황을 종합적으로 고려해 내린 결정으로 평가된다며, 특히 공매도 재개 이후 관세 이슈 등 외부 수급 요인에 따라 기업 가치와는 무관하게 내재 가치 이하로 평가되는 흐름이 지속되고 있는 만큼 시장의 신뢰 상승과 주주가치 제고를 모두 실현할 수 있는 방안이 추진된 것이라고 강조했다. 셀트리온은 기업의 본질적 가치가 시장에서 과도하게 저평가되는 흐름이 지속될 경우 추가적인 자사주 매입을 비롯해 최고경영진 등의 추가 매입을 병행한다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 “제품 포트폴리오 및 직판 지역 확대, 글로벌 유통망 안정화 등을 바탕으로 매년 30% 이상 매출 성장을 지속 중인 가운데 이러한 회사의 본질적 가치와는 별개로 외부 요인에 따라 주가가 현저히 저평가돼 있다고 판단하고 있다”며 “셀트리온은 앞으로도 온전한 기업 가치가 실현될 수 있도록 시장 왜곡에 적극 대응하면서 중장기 실적 개선에 적극 나서는 한편, '설비투자비용 등을 제외한 상각전영업이익(EBITDA-CAPEX)의 30% 이상을 환원한다'는 원칙을 지키면서 주주가치 제고를 위한 책임경영을 다할 것”이라고 밝혔다.

2025.05.26 23:07조민규

셀트리온, 美 대형 PBM과 '스테키마' 등재 계약 체결

셀트리온은 미국 상위 5개 처방약급여관리업체(이하 PBM) 중 한 곳과 자가면역질환 치료제 '스테키마'(성분명: 우스테키누맙, Steqeyma)의 처방집 등재 계약을 체결하며 커버리지를 확대하는 데 성공했다고 밝혔다. 셀트리온이 이번 계약을 통해 해당 PBM에서 관할하는 사보험 영역을 확보하면서 스테키마는 7월1일부터 환급 적용이 이뤄질 예정이다. 이번 계약은 셀트리온이 스테키마 처방집 등재를 위해 미국 대형 PBM과 체결한 두 번째 성과로, 앞선 지난달 3일에는 미국 3대 PBM 중 한 곳과 계약을 완료해 해당 PBM의 공-사보험 처방집을 확보한 바 있다. 미국에서는 PBM에서 관리하는 처방집에 등재돼 있는 의약품에 한해 비용 환급이 이뤄지기 때문에 사실상 제품을 판매하기 위해서는 PBM과의 계약이 필수적이다. 회사 측은 미국 전체 보험 시장에서 약 90% 규모를 차지하는 상위 5개 PBM 가운데 두 곳을 확보한 만큼 현재 진행 중인 다른 대형 PBM과의 협상에도 긍정적인 영향이 이어질 것으로 전망했다. 셀트리온은 지난 3월 스테키마를 미국에서 출시한 이후 현재까지 확보한 커버리지는 미국 전체 시장의 약 30% 수준인 것으로 알려졌다. 셀트리온 미국 법인은 그동안 스테키마가 속한 자가면역질환 치료제군에서 '짐펜트라'(성분명: 인플릭시맙, 램시마SC 미국 제품명), '유플라이마'(성분명: 아달리무맙)를 직접 판매하면서 현지 주요 이해관계자 그룹과 우호적 네트워크를 구축해 왔다. 여기에 자가면역질환 제품군 포트폴리오가 강화됨에 따라 번들링(bundling) 등 보다 전략적인 마케팅 활동이 가능해지면서 현지 영업 경쟁력도 더욱 강화될 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 미국 법인 최고상업책임자(Chief Commercial Officer, CCO)는 “미국 출시 한 달여 만에 주요 PBM과의 계약이 연달아 체결되면서 스테키마의 커버리지가 안정적으로 확대되고 있다”며 “셀트리온은 만성질환으로 고통받는 미국 환자들이 스테키마의 치료 혜택을 빠르게 누릴 수 있도록 보험사를 비롯해 의사, 환우회 등 여러 이해관계자들과 지속적으로 협력해 나갈 것”이라고 말했다. 한편 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2024년 기준 스테키마의 원료물질인 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 약 216억 6천60만 달러(약 30조 3천248억원)로 추산되며, 이 가운데 미국 시장 규모는 약 167억 381만 달러(약 23조 3천853억원)로 전체의 약 77%를 차지한다.

2025.05.22 17:35조민규

서타라-셀트리온, 글로벌 신약개발 역량 강화 위한 전략적 MOU 체결

서타라(Certara)는 셀트리온과 신약개발 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 세계 규제과학 및 모델 기반 약물 개발(MIDD) 분야를 선도해 온 서타라는 이번 MOU를 통해 25년 이상의 풍부한 경력을 지닌 전 세계 상위 2% 과학자들과 다수의 전 FDA 및 유럽의약품청(EMA) 심사관 출신 전문가들로 구성된 팀을 구축했다. 이번 협약은 서타라가 국내 제약사와 체결한 첫 전략적 MOU로 화이자·노바티스·존슨앤드존슨 등 글로벌 상위 25개 제약사와 신약 개발 초기 단계부터 시장 출시까지 협력해 온 경험을 바탕으로 셀트리온의 성공적인 신약개발을 지원할 예정이라고 회사 측은 밝혔다. 서타라는 국내에서 주요 제약사를 포함한 120여개 고객사의 신약개발을 가속화하는데 지원하고 있다. 또 2019년부터 FDA 승인 신약의 약 90%에 해당하는 개발 초기 단계부터 허가까지의 전 과정을 원활하게 지원해 왔으며, FDA 역시 서타라의 솔루션을 직접 도입해 약물 승인 심사과정에서 더욱 과학적인 의사결정을 위해 사용하고 있다. 회사 측은 최근 FDA의 동물실험 점진적 축소 방침에 따라, 전임상 규모를 줄이면서도 임상시험 초기 단계부터 시간과 비용을 절감하고, 약물의 안전성과 유효성을 더욱 효율적으로 검증할 수 있는 서타라의 첨단 모델기반 약물개발 및 글로벌 규제 과학 역량에 대한 관심이 더욱 커지고 있다고 전했다. 서타라 벤 쉔커 서타라 부사장은 “혁신적인 바이오의약품 개발을 선도하는 셀트리온과 협력하게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며 “서타라의 첨단 모델 기반 약물 개발(MIDD) 역량과 글로벌 규제기관에 대한 전문성을 바탕으로 전 세계 환자들에게 혁신 치료제를 더욱 빠르게 전달할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 전했다. 셀트리온 권기성 수석부사장은 “이번 협력을 통해 셀트리온의 글로벌 신약 개발 역량이 한층 강화될 것으로 기대한다”며 “글로벌 규제 기준에 부합하면서 보다 효율적이고 신속한 신약 개발을 적극 추진해 나가겠다”고 밝혔다. 서타라 벤 쉔커(Ben Schenker) 글로벌 포트폴리오 부사장과 셀트리온 권기성 수석부사장이 신약 개발 협력을 위한 업무협약을 체결했다(제공=서리타)

2025.05.22 15:56조민규

美, 약가 인하 행정명령 후속조치에 셀트리온 "영향 제한적”

미국 보건복지부(HHS)가 20일(현지시간) 약가 인하 행정명령에 대한 후속 조치를 발표한 가운데 현지에서 짐펜트라 등 바이오시밀러 제품을 판매 중인 셀트리온은 관련 영향은 제한적일 것이란 전망을 내놨다. 지난 12일 도널드 트럼프 미국 대통령은 '미국 환자에게 최혜국 수준의 처방 약 가격 제공' 행정명령에 서명했다. 이에 따라 HHS는 제약사들이 행정 명령의 요구 사항을 충족코자 따라야 하는 최혜국 수준의 구체적인 약가 목표 설정에 착수한 상태다. 골자는 고가의 처방 약을 대상으로 OECD 국가 중 국민 소득이 미국의 60% 이상인 국가의 가장 낮은 약가를 기준으로 제시하게 된다. 그러면 HHS는 미국 국민이 다른 국가의 환자들보다 더 많은 약가를 지불하지 않도록 제약사와 협의한 내용을 향후 몇 주 내 발표할 예정이다. HHS는 현재 해외보다 3배~5배 높은 미국 약가를 대폭 낮추는 효과를 가져올 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 “경쟁을 통해 약가 인하를 유도하고 있는 바이오시밀러 제품은 이번 조치의 목표 대상이 아니”라면서 “셀트리온 제품에 대한 영향은 제한적일 것으로 예상된다”라고 밝혔다. 이어 “최혜국 약가 정책을 통해 고가의 의약품 가격이 인하될 시 오리지널이 처방집에 우선 등재되던 환경에서 바이오시밀러와의 직접 경쟁으로 변화되는 만큼 바이오시밀러 제품의 처방 확대 기회가 될 것”이라고 전망했다. 또 “짐펜트라의 경우 미국에서만 신약으로 승인받았고 미국을 제외한 다른 국가에서는 현재 바이오시밀러로 판매되고 있다”라며 “최혜국 약가 참조의 대상이 아닐 것”이라고 봤다. 아울러 “미국 등 글로벌 의료 정책 변화에 대응하면서 성과 창출을 이어가기 위한 기회로 활용하겠다”라고 덧붙였다.

2025.05.21 16:21김양균

트럼프, 최혜국 약가 제공 행정명령에 셀트리온 "오히려 좋아"

도널드 트럼프 대통령이 12일(현지시간) 미국 내 처방약 가격을 타국과 동일한 수준으로 인하하는 내용을 골자로 한 행정명령에 서명한 가운데, 셀트리온이 긍정적인 효과를 기대했다. 행정명령은 미국인이 처방약에 지불하는 가격을 다른 국가들과 동일한 수준으로 낮추기 위한 것이다. 미국 보건부 장관은 미국 환자가 제약사로부터 최혜국 가격으로 직접 약을 구매할 수 있도록 하는 프로그램 추진해야 하며, 30일 내 제약사에 미국 환자의 최혜국 가격 목표를 전달하는 등의 내용을 담고 있다. 행정명령에 따라 처방약급여관리업체(PBM) 등 중간 유통 구조 개선과 고가 의약품에 대한 약가 인하가 이뤄질 전망이다. 셀트리온은 PBM 등 중간 유통 구조 개선은 당사의 미국 영업 활동에 있어 긍정적인 기회를 제공할 것으로 예상했다. 오리지널 제품 기반의 고수익 제약사들이 중간 유통 구조와 구축한 유통 지배력은 약화하리란 전망이다. 특히 바이오시밀러 제조사가 PBM 등 중간 유통사가 아닌 정부와 직접 약가를 협상할 수 있어 정부와 제조사 모두에게 이익이 될 것으로 예상했다. 또한 고가 의약품 약가 인하가 당사의 미국 영업에 긍정적인 영향을 줄 것으로 봤다. 관련해 미국의 보험사와 PBM 시스템은 고가 오리지널 의약품이 처방집에 우선 등재된 이후 바이오시밀러 제품들 간의 제한된 경쟁을 통해 2~3개 제품이 추가 등재되는 구조다. 이 같은 중간 유통사 리베이트 문제로 인해 바이오시밀러 가격이 병원 처방 시 오리지널 수준으로 높게 형성돼 환자에게 실질적인 혜택을 제공할 수 없다. 이에 따라 유럽 대비 바이오시밀러의 시장 확대 폭이 미비했다는 것이 회사의 설명이다. 셀트리온이 미국에 공급하고 있는 바이오시밀러 가격은 유럽 대비 높지 않다. 행정명령으로 중간 유통 구조가 개선되면 바이오시밀러의 실제 처방 가격이 인하돼 정부 및 환자가 얻게 될 혜택이 분명하다는 것이 셀트리온의 설명이다. 회사는 유럽과 유사한 수준으로 바이오시밀러 처방 확대가 가속화될 것으로 전망했다. 아울러 최혜국 약가로 의약품을 공급하기 위해 병행 수입이 활성화될 경우, 셀트리온은 기존에 출시하지 않았던 제품을 추가로 선보일 기회를 확보할 수 있다. 회사 관계자는 “셀트리온과 같이 미국 현지에서 바이오시밀러를 직판 중인 기업에는 또 다른 기회가 될 수 있을 것”이라며 “미국을 비롯한 글로벌 의료 정책 변화에 기민하게 대응하겠다”라고 밝혔다.

2025.05.13 17:11김양균

셀트리온, 바이오시밀러 '유플라이마' 임상 3상서 효과성 입증

셀트리온이 자가면역질환 치료제 휴미라와 바이오시밀러 '유플라이마(성분명 아달리무맙)'간 상호교환성 글로벌 임상시험 제3상에서 효과성을 입증했다고 밝혔다. 국제학술지 'Dermatology and Therapy'에 게재된 연구는 27주 동안 진행된 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 글로벌 임상이다. 유플라이마는 임상을 52주까지 연장, 단독 투여했다. 52주까지 진행된 오픈라벨 연장 연구하는 동안 이전 투약과 관계없이 약동학·유효성·안전성·면역원성 결과가 일관되게 유지됐다. 관련해 회사는 작년 1월 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경 허가 신청서를 제출한 바 있다. 회사 관계자는 “유플라이마의 상호교환성 임상 결과가 국제학술지에 게재되면서 제품 경쟁력을 다시 한번 입증하게 됐다”라며 “국가별 맞춤 전략으로 세계 시장 점유율이 상승하도록 노력하겠다”라고 밝혔다.

2025.04.04 14:48김양균

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