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'셀트리온'통합검색 결과 입니다. (63건)

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트럼프, 최혜국 약가 제공 행정명령에 셀트리온 "오히려 좋아"

도널드 트럼프 대통령이 12일(현지시간) 미국 내 처방약 가격을 타국과 동일한 수준으로 인하하는 내용을 골자로 한 행정명령에 서명한 가운데, 셀트리온이 긍정적인 효과를 기대했다. 행정명령은 미국인이 처방약에 지불하는 가격을 다른 국가들과 동일한 수준으로 낮추기 위한 것이다. 미국 보건부 장관은 미국 환자가 제약사로부터 최혜국 가격으로 직접 약을 구매할 수 있도록 하는 프로그램 추진해야 하며, 30일 내 제약사에 미국 환자의 최혜국 가격 목표를 전달하는 등의 내용을 담고 있다. 행정명령에 따라 처방약급여관리업체(PBM) 등 중간 유통 구조 개선과 고가 의약품에 대한 약가 인하가 이뤄질 전망이다. 셀트리온은 PBM 등 중간 유통 구조 개선은 당사의 미국 영업 활동에 있어 긍정적인 기회를 제공할 것으로 예상했다. 오리지널 제품 기반의 고수익 제약사들이 중간 유통 구조와 구축한 유통 지배력은 약화하리란 전망이다. 특히 바이오시밀러 제조사가 PBM 등 중간 유통사가 아닌 정부와 직접 약가를 협상할 수 있어 정부와 제조사 모두에게 이익이 될 것으로 예상했다. 또한 고가 의약품 약가 인하가 당사의 미국 영업에 긍정적인 영향을 줄 것으로 봤다. 관련해 미국의 보험사와 PBM 시스템은 고가 오리지널 의약품이 처방집에 우선 등재된 이후 바이오시밀러 제품들 간의 제한된 경쟁을 통해 2~3개 제품이 추가 등재되는 구조다. 이 같은 중간 유통사 리베이트 문제로 인해 바이오시밀러 가격이 병원 처방 시 오리지널 수준으로 높게 형성돼 환자에게 실질적인 혜택을 제공할 수 없다. 이에 따라 유럽 대비 바이오시밀러의 시장 확대 폭이 미비했다는 것이 회사의 설명이다. 셀트리온이 미국에 공급하고 있는 바이오시밀러 가격은 유럽 대비 높지 않다. 행정명령으로 중간 유통 구조가 개선되면 바이오시밀러의 실제 처방 가격이 인하돼 정부 및 환자가 얻게 될 혜택이 분명하다는 것이 셀트리온의 설명이다. 회사는 유럽과 유사한 수준으로 바이오시밀러 처방 확대가 가속화될 것으로 전망했다. 아울러 최혜국 약가로 의약품을 공급하기 위해 병행 수입이 활성화될 경우, 셀트리온은 기존에 출시하지 않았던 제품을 추가로 선보일 기회를 확보할 수 있다. 회사 관계자는 “셀트리온과 같이 미국 현지에서 바이오시밀러를 직판 중인 기업에는 또 다른 기회가 될 수 있을 것”이라며 “미국을 비롯한 글로벌 의료 정책 변화에 기민하게 대응하겠다”라고 밝혔다.

2025.05.13 17:11김양균

셀트리온, 바이오시밀러 '유플라이마' 임상 3상서 효과성 입증

셀트리온이 자가면역질환 치료제 휴미라와 바이오시밀러 '유플라이마(성분명 아달리무맙)'간 상호교환성 글로벌 임상시험 제3상에서 효과성을 입증했다고 밝혔다. 국제학술지 'Dermatology and Therapy'에 게재된 연구는 27주 동안 진행된 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 글로벌 임상이다. 유플라이마는 임상을 52주까지 연장, 단독 투여했다. 52주까지 진행된 오픈라벨 연장 연구하는 동안 이전 투약과 관계없이 약동학·유효성·안전성·면역원성 결과가 일관되게 유지됐다. 관련해 회사는 작년 1월 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경 허가 신청서를 제출한 바 있다. 회사 관계자는 “유플라이마의 상호교환성 임상 결과가 국제학술지에 게재되면서 제품 경쟁력을 다시 한번 입증하게 됐다”라며 “국가별 맞춤 전략으로 세계 시장 점유율이 상승하도록 노력하겠다”라고 밝혔다.

2025.04.04 14:48김양균

셀트리온, 자사주 1000억원 매입…올해만 3500억원 규모 매입

셀트리온이 1천억 원 규모의 자사주 58만9천276주를 매입했다. 자사주 취득은 4일부터 장내매수 방식으로 이뤄지며, 전날 자사주 소각에 이은 결정이어서 눈길을 끌었다. 회사는 올해 들어 자사주 매입만 세 차례 실시했다. 총 3천500억 원 규모다. 셀트리온은 자사주 소각도 진행 중이다. 자사주 매입과 소각을 통해 전체 발행 주식 수를 줄이면 주당 가치가 높아지는 효과를 노린 것이다. 올해 소각을 완료했거나 진행 중인 자사주 규모는 8천억 원을 넘어섰다. 회사는 작년에도 약 4천360억 원 규모의 자사주 취득과 약 7천억 원 이상의 자사주 소각을 마쳤다. 회사는 앞으로 국내외 불안정한 시장 상황에 따라 기업의 가치 저평가가 이어지면 적극적인 추가 자사주 매입과 소각, 배당 확대 등을 전개하기로 했다. 회사 관계자는 “지난해에 이어 올해도 적극적인 자사주 매입과 소각을 병행하고 있다”라며 “국내외 불확실성 속에서도 흔들림 없는 성장을 이어가겠다”라고 밝혔다.

2025.04.03 12:06김양균

셀트리온, 美 관세 정책 발표 앞두고 밸류업 실천 노력 강화

셀트리온은 미국 현지시간 4월2일(한국시간 4월 3일 새벽 5시) 미국 정부의 '새로운 글로벌 관세 정책 발표'를 앞두고 밸류업 프로그램 실천을 위한 노력을 더욱 강화할 방침이라고 밝혔다. 앞서 지난달 18일 주주환원과 주주가치 제고 극대화에 나설 것이라고 예고한 셀트리온은 기업가치 제고를 위한 '밸류업 프로그램' 발표를 통해 ▲'27년까지 연평균 30% 이상 성장 ▲수익성 확대로 '27년 ROE(자기자본이익률) 7% 이상 목표 ▲평균 주주환원율 40% 달성 등 3가지 목표를 제시한 바 있다. 매출과 이익의 확대를 위해 성장세를 올리는 가운데, 국내외 정치경제 불확실성과 최근 재개된 공매도에 따른 주식시장 불안정에 대응하고자 전사적 노력을 기울인다는 방침이다. 셀트리온은 밸류업 프로그램 발표 후 약 500억원 규모의 자사주 취득을 결정하고 조속히 매입을 마무리한 데 이어, 또다시 매입한 자사주 전량을 소각하기로 결정했다. 이번에 소각하는 자사주는 지난달 24일부터 매입한 26만8천385주 전량으로, 오는 18일 소각을 완료할 예정이다. 회사는 작년에도 약 4천360억원 규모의 자사주 취득과 약 7천억원 이상의 자사주 소각을 완료했다. 올해는 현재까지 약 2천500억원 규모 자사주를 매입하고 약 8천억원 규모 자사주를 소각 결정했다. 일반적으로 기업이 단순 자사주 매입에 그치지 않고 이를 소각하면 전체 발행 주식 수를 줄여 주당 가치가 높아지기 때문에, 자사주 매입과 소각의 병행은 대표적인 주주친화 정책으로 꼽힌다. 셀트리온은 국내외 불안정한 시장 상황에 따라 기업의 가치 저평가가 이어질 경우 적극적인 추가 자사주 매입과 소각, 배당 확대 등 주주친화정책 추가 전개를 통해 주주들의 이익 보호에 적극 나설 방침이다. 앞서 지난달 25일 정기주주총회를 통해 역대 최대 규모의 현금-주식 동시 배당을 결정하면서 현금 약 1천538억원(보통주 1주당 750원) 규모와 총 약 1천25만주(보통주 1주당 0.05주)의 주식 배당도 앞두고 있다. 뿐만 아니라 '자본준비금 감액' 안건도 승인을 거쳐 약 6천200억원 규모의 비과세 배당 재원을 마련하기도 했다. 자본준비금을 이익잉여금으로 전환해 배당에 활용하면 주주들은 15.4%의 배당소득세를 내지 않아 실질적인 배당 수익이 늘어난다는 것이 회사 측 설명이다. 회사 관계자는 “셀트리온은 국내외 불확실한 시장 상황 속에서 가용한 모든 방법을 동원해 주주가치 제고에 적극 나설 방침으로 기존 제시한 밸류업 프로그램 목표를 뛰어 넘어 셀트리온은 주주분들의 상생과 성장을 최우선의 가치로 삼을 것”이라며 “앞으로도 적극적인 주주환원 정책을 통해 투자자들과 동반 성장하며 '글로벌 빅파마 도약'에 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.

2025.04.02 18:36조민규

[제약바이오] HK이노엔, 창립 41주년 外

▷HK이노엔, 1일 창립 41주년 기념행사= 임직원들은 새 공간인 HK이노엔 스퀘어에서의 도약을 다짐했다. 이후 장기근속 임직원에게 장기근속상을 수여했다. 곽달원 대표는 “제30호 신약 케이캡을 필두로 국내 제약산업에서 확고한 입지를 다진 만큼, R&D 혁신을 통해 미래 성장동력을 발굴하고 전 밸류체인의 국제 경쟁력을 더욱 키워야 할 때”라며 “광장이라는 뜻을 담은 이곳 'HK이노엔 스퀘어'에서 자유로운 소통 문화를 정착시켜 지속 가능한 기업을 만들자”라고 밝혔다. 이어 '자율준수의 날' 행사를 통해 공동 자율준수관리자인 곽달원 대표와 김기호 전무를 포함한 전 임직원이 '부패 방지 및 자율준수 서약'을 통해 컴플라이언스 의미를 되새겼다. 관련해 회사는 작년 10월 규범준수경영시스템(ISO 37301)과 부패방지경영시스템(ISO 37001) 통합인증 사후 심사를 마쳤다. 12월에는 공정거래위원회가 주관하는 2024년 '공정거래 자율준수 프로그램' 우수기업 등급 평가에서 'AA등급'을 획득했다. ▷셀트리온-서울바이오허브, 글로벌 오픈 이노베이션 맞손= 주된 내용은 두 기관이 혁신 기술을 보유한 해외 바이오·의료 기업을 선정해, 오픈 이노베이션으로 기술 협력을 촉진하는 것이다. 선정 기업은 셀트리온의 신약 연구개발(R&D) 부서와 연구 성과 모니터링 및 글로벌 연구 동향, 연구 전략 등을 논의하는 맞춤형 R&D 멘토링을 받게 된다. 서울바이오허브는 최종 선정 기업에 국내 거점과 공용 연구 장비 등을 제공하고, 국내·외 액셀러레이터(AC)·벤처캐피탈(VC) 등과 연계한 IR 데모데이를 운영한다는 계획이다. 주요 분야는 ▲새로운 항체 기반 치료 기술 ▲저분자(Small Molecule) 기술 ▲약물전달시스템(DDS) ▲새로운 모달리티(치료적 접근법) 등이다. 연내에 1차 심사를 거쳐 10개의 유망 후보 기업을 물색하고, 내년에 2개 기업을 최종 선정할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “앞으로도 유망 기업과 파이프라인 및 플랫폼 기술에 대한 협력 가능성을 지속 모색하며 동반성장의 가치를 실현해 나갈 계획”이라고 밝혔다. ▷대원제약, 7일까지 상반기 정기 공채= '대원제약 DNA 채용'은 회사가 지난 2021년부터 운영하는 채용 제도다. 스펙이 아닌 역량 중심의 채용을 실시한다는 취지다. 서류 지원은 대원제약 채용 홈페이지를 통해 접수할 수 있으며, 서류 전형 합격자를 대상으로 인적성 검사 및 면접 전형이 진행될 예정이다. 3일과 4일에는 카카오톡 오픈채팅을 통해 채용 정보나 직무 상담 등 구직자들의 궁금증을 해결해 줄 수 있는 '채용 및 직무 Q&A'도 진행키로 했다. 모집 분야는 ▲영업(ETC·OTC) ▲전략기획실(사업기획) ▲재경실(회계실무) ▲ICT지원부(시스템인프라) ▲홍보실(홍보) ▲준법실(법무) ▲ETC마케팅(PM·학술) ▲서울연구소(임상·약물감시) ▲CHC사업부(CHC영업) ▲중앙연구소(재재연구·분석연구·합성연구) ▲향남공장(DI·제조설비·생산·품질관리·품질보증·제제기술·분석기술·관리약사) ▲진천공장(제조설비·총무·품질운영·물류·제조·관리약사) 등이다. ▷동국제약, 29일 아침고요수목원서 여성 대상 힐링 캠페인= 행사명은 '동국제약과 함께하는 다리건강 동행캠페인'으로, 40명의 여성 참가자와 수목원을 탐방하고, 정맥순환장애와 여성 갱년기 등 중년 여성 건강에 대한 정보를 공유할 예정이다. 20~50대 여성이라면 누구나 참여 가능하다. 4인 이하로 짝을 이뤄서 18일까지 동국제약 블로그에 게시된 동행캠페인 참가자 모집 게시물을 통해 신청하면 된다. '동행캠페인'은 걷기와 같은 가벼운 운동과 친구·가족과 함께하는 야외 활동을 통해 중년 여성들이 다리 건강을 지키고 갱년기 증상을 슬기롭게 극복할 수 있도록 돕기 위해 마련된 사회공헌 캠페인이다. 이 프로그램은 2013년에 시작해 코로나19 팬데믹 기간 2년을 제외하고 춘천 남이섬과 제이드가든, 남산 순환로, 포천 국립수목원 등에서 매년 진행되고 있다. ▷유한양행, '라라올라' 아르기닌 시장 매출 1위= IQVIA에 따르면, '라라올라'는 2023년 매출 약 29억 원에서 2024년 약 45억 원을 달성했다. 회사는 신동엽을 광고 모델로 발탁, 소비자 인지도를 높였다. '라라올라'는 고함량 L-아르기닌을 함유한 일반의약품이다. 또 함유된 L-아스파르트산은 체내에서 에너지를 만들어내는 트리카르복시산 회로에 작용하고 피로물질이라 불리는 젖산이 축적되지 않게 한다. 특히 L-아스파르트산 L-아르기닌을 5000mg 함유해 L-아르기닌 단독 성분에 비해 흡수율과 생체 이용률을 높였다. ▷종근당건강, 베르베린 출시= 베르베린은 인도 매자나무 열매의 추출분말을 종근당건강의 독자적 제조공법으로 담아낸 제품이다. 체내 에너지 대사를 촉진하는 효소인 AMP 의존성 단백질 인산화효소를 활성화해 당 활용을 증가시키고 인슐린 민감성을 높여 포도당 분해를 촉진하는 역할을 한다. 제품은 주성분 매자나무 열매 추출 분말을 비롯해 메커니즘을 고려한 핵심 원료 5종과 이눌린을 배합했다. 제품은 종근당건강 공식몰과 네이버 스마트스토어 등 온라인 채널을 통해 구매할 수 있다. ▷동아제약, 듀오버스터 민트볼 출시= 제품은 페퍼민트 에센스를 함유한 지름 4.7mm의 작은 액상 캡슐이다. 이중 캡슐 구조를 적용해 입안에서 녹아내리며 느껴지는 첫 번째 상쾌함과 씹어 삼킬 때 퍼지는 두 번째 상쾌함으로 강력한 쿨링 효과를 제공한다. 얇은 캡슐 커버링 기술인 '심리스 기술'을 적용해 캡슐이 터질 때 특유의 껍질 잔여감 없이 부드러운 목 넘김이 가능하다. ▷둘코락스, 브랜드 앰버서더 이수지와 캠페인= 오펠라헬스케어코리아의 변비치료제 둘코락스가 브랜드 앰버서더 이수지와 함께 2025 모닝똥 캠페인을 편다. 지난해 큰 관심을 받은 댄스 챌린지를 실시했고, 올해는 일상 속 배변 건강의 중요성을 강조했다. 캠페인 콘텐츠는 4일부터 둘코락스 SNS 채널에서 순차 공개된다. 오펠라헬스케어코리아 관계자는 “배변 건강은 일상에서 중요하지만, 국내에서는 여전히 적극적으로 관리하기 부끄러워하거나 터부시되는 경향이 있다”라며 “둘코락스는 매년 다양한 모닝똥 캠페인을 통해 소비자들이 더 자연스럽고 건강한 배변 습관을 형성할 수 있도록 응원할 것”이라고 밝혔다. ▷고려은단, 1일 오후 8시 네이버 브랜드스토어서 건기식 라인업 선봬= 프로모션은 네이버쇼핑 오늘의 팝업과 연계해 실시된다. 라이브 방송에서는 멀티비타민 올인원, 식물성 퓨어 알티지 오메가3 기억력+, 루테인 지아잔틴 아스타잔틴, 메가도스D 비타민D3 4000IU, 속 편한 고려은단 비타민C 1000 중성 비타민C 등이 선보여진다. 이날 하루 동안 네이버 브랜드스토어에서 알림을 설정한 고객에게는 6천 원 상당의 추가 할인 쿠폰 23장이 제공된다. 주문 상품에는 네이버 도착보장 서비스가 적용돼 다음날 배송 받을 수 있다. 방송 중 상품 구매를 인증하고 제품 기대평을 댓글로 남긴 고객은 추첨을 통해 멀티비타민 이뮨샷이 증정된다. ▷지오영, 경남 하동군에 KF94 마스크 11만7천300장 지원= 산불재난지역은 산불이 진화된 후에도 장기간 잔존하는 연기와 미세먼지 등으로 인해 주민들의 호흡기 건강이 우려되는 상황. 산불 연기에는 폐 깊숙이 침투할 수 있는 초미세먼지뿐 아니라 일산화탄소, 벤젠, 포름알데히드 등 인체에 치명적인 유해 물질들이 함유돼 있다. 유해 물질이 호흡기로 흡입되면 혈류의 산소 공급을 방해하고, 기관지 염증이나 만성 폐 질환 악화 등의 건강 문제로 이어질 수 있다. 조선혜 회장은 “마스크 지원이 산불로 인해 어려움을 겪고 있는 재난지역 주민들의 건강 보호에 조금이나마 도움이 되길 바란다”라며 “앞으로도 사회적 책임을 다하는 기업으로서 재난과 위기 상황에 적극적으로 지원할 계획”이라고 전했다.

2025.04.01 11:34김양균

[제약바이오] JW중외제약, '헴리브라' 혈우병 환자 삶의 질 개선 外

▷JW중외제약, '헴리브라' 중증 A형 혈우병 환자 삶의 질 개선= 스웨덴 룬드대학 중개의학과의 얀 아스테르마르크 교수팀이 기존 24주 이상 8인자 제제를 사용해 예방요법을 받아온 중증 A형 혈우병 환자 총 28명에 48주간 헴리브라를 투약한 후 변화를 조사했다. 그 결과, 일상생활과 사회‧여가 활동 중 출혈에 대한 걱정이나 불편함이 전반적으로 줄었다. 성인은 55.7%, 청소년은 33.4% 수준으로 치료가 편해졌다고 응답했다. 참가자의 92%(25명 중 23명)가 기존 8인자 제제보다 헴리브라 치료를 더 선호한다고 답했다. 신체 활동 중 치료가 필요한 출혈이 발생하지 않은 환자 수는 기존 8인자 제제 사용 시 11명이었지만, 헴리브라 전환 후에는 21명으로 늘었다. 관절 손상은 새로 생기지 않았고, 환자 관절 상태도 전반적으로 변함없이 유지됐다. 새 부작용도 보고되지 않았다. 연구 결과는 지난달 5일 이탈리아 밀라노에서 열린 유럽혈우병협회 연례총회(EAHAD 2025)에서 발표됐다. ▷셀트리온 '옴리클로', AI 제형 추가해 CHMP 변경허가 승인 권고= 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 옴리클로 자동주사제(AI) 제형 추가에 대한 변경 허가 '승인 권고' 의견을 내렸다. 이는 허가 받은 75mg/150mg 프리필드시린지 제형에 이어, 75mg/150mg AI 제형을 추가로 승인받기 위한 변경 사항이다. 만성 특발성 두드러기 환자 대상 글로벌 임상 3상을 통해 원본 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 회사 관계자는 “옴리클로 AI 제형은 기존 허가받은 PFS 제형과 함께 환자의 상태와 선호도에 따라 선택적 투여가 가능해진다는 점에서 의미가 크다”라면서 “제형 다양화를 통해 치료 접근성과 편의성을 높이고, 우수한 안정성 및 유효기간 확보를 통해 시장 경쟁력을 강화해 나갈 방침”이라고 밝혔다. ▷대웅제약-한국건강검진기관협의회 MOU= 앞으로 대웅제약은 ▲웨어러블 심전도 검사 기기 '모비케어' ▲반지형 연속혈압측정기 '카트비피' ▲AI 실명질환 진단 보조 솔루션 '위스키' ▲안저카메라 '옵티나 제네시스' ▲연속혈당측정기 '프리스타일 리브레' 등을 한기협 회원기관에 공급하게 된다. 김동일 한기협 회장은 “기존 검진 환경에서 발생하던 일시적 생리적 변화와 수검자 스트레스에 따른 한계를 연속 디지털 측정 기술로 극복할 수 있게 됐다”라고 밝혔다. 이창재 대웅제약 대표도 “대학병원 검진에서 주로 사용되던 최신 디지털헬스 검진 솔루션을 의원 검진 영역으로 확대하게 됐다”라고 전했다. ▷어니스트리, 슈퍼브레시피 파로효소 출시= 어니스트리는 GC녹십자웰빙의 건강기능식품 유통전문회사. 제품은 이탈리아산 유기농 파로를 발효해 만든 제품이다. 글루텐 분해를 통해 소화 건강과 혈당 관리에 도움을 준다. 유럽연합 원산지 표기 보호 인증을 받은 '일레 델 파로(Ille del Faro)'의 유기농 파로(Farro) 곡물도 원료로 함유했다. 또 GC녹십자웰빙 연구소가 개발한 특허 유산균 2종과 배합돼 장내 유익균 증식 및 소화 기능 개선에 도움을 줄 수 있다. 제품은 GC녹십자웰빙 공식몰을 통해 판매된다. ▷알피바이오, 영라뉴 파비플로라 1천465만 캡슐 생산= 국내 첫 생강 뿌리 장용성 연질캡슐인 '영라뉴 장용성 파비플로라 PRO'가 2024년 12월부터 올해 4월까지 870만 캡슐의 추가 공급 계약을 체결했다. 누적 생산량은 약 1천465만 캡슐. 회사는 ▲특허 기술 ▲원료 공급 차별화 ▲스타 마케팅 등이 시장에 통했다고 밝혔다. 제품은 알피바이오가 개발한 장용성 특허 기술이 적용됐다. 파비플로라 생강 뿌리 추출물 건강기능식품 중에서 장용성 연질캡슐 제형은 국내 첫 제품이다. 회사는 향후 연예인 및 인플루언서 브랜드와의 협업을 확대하며 ODM 시장 내 점유율을 강화할 계획이다. 회사는 “향후 더 많은 브랜드와 협력해 ODM 시장을 선도하고, 유통망 확대와 세계 시장 진출을 가속화하며 지속 가능한 성장을 이어갈 계획”이라고 전했다. ▷제일파마홀딩스·제일약품, 전국재해구호협회에 구호 성금= 제일파마홀딩스가 자회사들과 함께 산불 피해를 입은 영남권 지역을 돕기 위해 성금 5천만원을 전국재해구호협회에 기탁했다. 성금은 최근 특별재난지역으로 선포된 영남권의 피해 복구와 이재민 지원 및 소방관 처우개선을 위해 사용될 예정이다. 제일헬스사이언스는 경상북도 약사회를 통해 파스 '사니크린' 4만 매와 상처 보호 밴드 '아쿠아밴드 표준형' 10만 매를 지원했다. 기부 물품은 경상북도 약사회가 운영하는 의약품 배송 트럭을 통해 지역 내 이재민 보호소 및 소방서 등 도움이 필요한 곳에 전달될 예정이다. 특히, 사니크린은 일반의약품으로 분류되어, 약사의 관리하에 수령자가 적절히 사용할 수 있도록 기부 절차가 진행됐다. 제일파마홀딩스 관계자는 “이번 산불 피해로 어려움을 겪는 지역 주민과 재난 현장에서 헌신하는 소방관분들께 작은 보탬이 되길 바란다”라고 전했다.

2025.03.31 11:28김양균

국민연금, 셀트리온 사외이사에 서정진 회장 선임 반대 의견

국민연금이 셀트리온 서정진 회장의 사외이사 선임에 반대키로 했다. 셀트리온(06827)은 오는 25일 정기주주총회 3호 안건으로 서정진 셀트리온 이사회 의장이자 회장의 이사선임안을 상정할 예정이다. 이에 대해 국민연금은 세부기준 30조를 근거로 '반대' 의결권을 행사키로 결정했다. 서정진 후보가 기업가치 훼손 내지 주주권익의 침해 이력이 있는 자에 해당한다는 이유다. 그 외에 ▲재무제표승인 ▲자본준비금 감액 승인의 건 ▲이사 보수한도액 승인▲임원퇴직금 지급규정 변경 등 4개 안건에 대해서는 찬성키로 했다.

2025.03.24 16:37조민규

셀트리온 '스테키마', 美 유통업체 코스트코 매장 약국에서 판매

셀트리온에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 '스테키마'(성분명: 우스테키누맙)가 미국 초대형 유통업체인 코스트코(Costco)에서 판매된다. 스테키마를 미국에 출시한 후 약 2주 만에 거둔 성과다. 셀트리온은 지난 22일(현지시간) 미국 내 3위 규모의 초대형 유통업체인 코스트코의 처방약급여관리업체(이하 PBM) 계열사 '코스트코 헬스 솔루션스'(Costco Health Solutions)와 스테키마 등재 계약을 체결했다고 밝혔다. 이를 통해 미국 전역에 위치한 코스트코 매장 내 약국에서 PBM 가입자 및 코스트코 임직원을 대상으로 스테키마 환급이 이뤄질 예정이다. 이번 계약에서 스테키마는 선호의약품(preferred drug)으로 등재돼 조기 시장 선점을 이끌 기반 마련에 성공했다. 회사 측은 통상 선호의약품으로 등재되는 경우 보험사 처방집에 높은 등급(tier)을 부여받게 되는데, 이를 통해 다른 경쟁 제품 대비 처방이 우선적으로 이뤄지게 되며, 특히 경쟁이 치열한 바이오시밀러의 경우 선호의약품 등재가 경쟁 우위로 직결되는 만큼 스테키마의 빠른 시장 확대가 예상된다고 설명했다. 또 이번 코스트코 계약을 통해 이전까지 오리지널 제품이 차지하던 시장을 확보하게 된 점도 뚜렷한 성과로 분석된다. 계약을 체결하면서 기존 등재 품목이던 오리지널은 처방집에서 제외될 예정으로, 해당 제품이 차지하고 있던 시장 영역을 스테키마가 선점하게 되는 만큼 처방이 더욱 가속화될 것으로 회사 측은 전망했다. 셀트리온 미국 법인은 현재 최종 계약 단계에 접어든 3대 PBM 중 한 곳을 비롯한 다른 PBM들과의 등재 협의에도 박차를 가할 방침이다. 셀트리온 토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 미국 법인 최고상업책임자(Chief Commercial Officer, CCO)는 “세계 최대 우스테키누맙 시장인 미국에서 초대형 유통사인 코스트코 매장 약국에 스테키마가 공급될 예정이며 대형 PBM과도 스테키마 등재 계약 협상이 마무리 단계에 접어든 만큼 성과 확대를 빠르게 이어갈 수 있을 것”이라며 “새롭게 출시된 스테키마가 미국 환자의 치료 선택권 확대와 의료비 절감에 기여할 것으로 확신하며 앞으로도 고품질 바이오 의약품을 지속 공급하기 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 한편 셀트리온이 미국에 공급하고 있는 자가면역질환 치료제는 총 4개 품목으로, 이들 제품 간의 마케팅 시너지에 현지 의료진들의 관심이 높아지고 있다. 트리온은 스테키마를 이달 12일(현지시간) 오리지널 제품의 도매가격(WAC)에서 85% 할인된 낮은 도매가격(Low WAC) 버전으로 미국 시장에 출시했다. 이는 대형 PBM은 물론 리베이트 협상력이 낮은 중소형 PBM, 보험 미가입 환자 등 다양한 수요를 충족할 수 있는 전략으로 평가된다.

2025.03.24 09:46조민규

셀트리온, 500억원 규모 자사주 취득 결정…올해 2천억원 규모 자사주 매입

셀트리온은 500억원 규모의 추가 자사주 매입을 결정했다고 21일 밝혔다. 연초부터 진행한 약 2천억원 규모의 자사주 매입을 절차를 마무리한데 이어 추가 매입을 결정한 것이다. 셀트리온은 적극적인 주주환원 정책을 펼치겠다는 방침에 따라 지난달 발표한 자사주 매입을 완료해 이날 취득 결과를 공시하고, 같은 날 추가 자사주 매입을 발표했다. 이번에 매입하는 자사주는 26만 8천385주로 약 500억원 규모다. 자사주 취득은 2025년 3월24일부터 장내매수를 통해 진행할 예정이다. 셀트리온은 지난해 약 4천360억원 규모의 자사주 취득과 약 7천억원 이상의 자사주 소각을 완료했다. 또 작년 12월에도 이사회 결정에 따라 당사 자사주 총 보유 수량의 25%에 달하는 약 5천533억원 규모의 자사주 소각을 추진해 지난 1월 완료했으며, 이달 14일 추가로 약 2천33억원 규모의 올해 취득한 자사주 전량을 소각하기로 결정했다. 회사는 이에 더해 이번에 취득 결정한 500억원 규모의 자사주도 취득 후 전량 소각할 계획으로, 올해 소각하는 자사주의 규모는 현재까지 총 8천66억원이 될 전망이다. 향후 연내 추가 매입하는 자사주도 전량을 소각한다는 방침이다. 일반적으로 기업이 자사주를 매입하는 것은 자사 주가가 저평가됐다는 판단 아래 이뤄지며, 미래 성장 가능성에 대한 자신감으로도 해석된다. 특히 자사주 매입에 그치지 않고 이를 소각하면 전체 발행 주식 수를 줄여 주당 가치가 높아지기 때문에, 자사주 매입과 소각은 대표적인 주주친화 정책으로 여겨진다. 이와 함께 셀트리온은 오는 25일 정기주주총회를 통해 역대 최대 규모의 현금-주식 동시 배당을 실시할 예정이다. 현금은 보통주 1주당 750원으로 총 약 1천538억원 규모를, 주식은 보통주 1주당 0.05주로 총 약 1천25만주를 각각 배당한다. 또 '자본준비금 감액 승인의 건'을 주주총회 안건으로 상정, 배당수익 증가 효과가 높은 약 6,200억원 규모의 비과세 배당 재원을 마련하고 향후 주주 배당에 활용키로 했다. 회사는 오는 2027년까지는 3년간 평균 주주환원율 40%를 달성한다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 “지난해에 이어 올해도 적극적인 자사주 매입과 소각을 통해 주주환원 정책을 이어가고 있다”며 “확고한 기업가치 구축과 적극적인 주주환원 정책으로 투자자들과 동반 성장하며 '글로벌 빅파마 도약'에 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.

2025.03.21 09:21조민규

셀트리온, 매출 1조 램시마 국산 1호 블록버스터 의약품 등극

셀트리온의 자가면역질환 치료제 '램시마(성분명 인플릭시맙)'가 지난해 세계 시장에서 국내 제약바이오산업 사상 첫 1조2천억원의 연 매출을 기록하며 명실공히 K-블록버스터 의약품으로 등극했다. 첫 항체 바이오시밀러인 램시마는 지난 2013년 유럽의약품청(EMA) 승인을 획득한 데 이어 2016년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 100여 개국에서 품목허가를 획득한 램시마는 유럽에서 2013년 출시 후 4년 만에 52%(IQVIA)의 점유율을 기록, 오리지널 의약품 점유율을 돌파했다. 램시마는 2017년 1조2천억원(IQVIA) 이상의 처방을 기록하며 전 세계 처방액 기준으로 연간 1조원을 돌파한 첫 국산 의약품 기록을 세웠다. 2022년에는 규제기관 품목 허가국 100개를 넘긴 최초의 국산 의약품 기록을 달성했다. 램시마를 피하주사(SC) 제형으로 출시한 인플릭시맙 SC 제형 치료제 '램시마SC'도 빠른 성장세를 보이고 있다. 램시마SC는 유럽에 출시된 2020년 1% 점유율로 시작해 작년 3분기 21%로 성장했다. 램시마SC는 작년 미국에 출시돼 3대 처방약급여관리업체(PBM) 모두와 등재 계약을 체결했다. 셀트리온 관계자는 “램시마 성공에 안주하지 않고 램시마SC를 비롯한 후속 바이오시밀러 출시에 박차를 가할 것”이라며 “ADC와 다중항체 등 신약 개발도 성공적으로 추진해 제2, 제3의 램시마 탄생에 최선을 다하겠다”라고 밝혔다. 한국제약바이오협회는 “국산 블록버스터 1호 탄생은 우리나라 제약바이오산업 역사에서 뜻깊은 이정표인 동시에 산업 전반에 큰 자신감을 갖게하는 도약의 전환점”이라며 “램시마의 쾌거를 오는 2027년까지 세계 6대 제약바이오 강국 도약의 꿈을 현실로 만들어 나가는 일대 전기로 삼을 것”이라고 강조했다.

2025.02.27 15:11김양균

셀트리온, 지난해 매출 3조5573억원…전년 대비 이익은 감소

셀트리온이 지난해 매출 3조원을 넘어섰다. 4분기 매출만 보면 처음으로 1조원을 넘어섰다. 25일 셀트리온 잠정실적 공시에 따르면 2024년 연결기준 매출액은 3조5천573억원으로 전년 동기대비 63.45% 증가했다. 반면 이익면에서는 역성장했다. 영업이익은 4천920억원으로 전년 동기대비 24.48% 감소했고, 당기순이익은 4천188억원으로 전년 동기대비 22.39% 감소했다. 4분기만 보면 전년도에 비해 호실적을 이뤘다. 지난해 4분기 매출은 1조636억원으로 전년 동기대비 178.01% 증가했고, 영업이익은 1천964억원으로 전년 동기대비 966.08% 증가했다. 특히 당기순이익은 2355억6900만원으로 전년 동기대비 5만1901.99% 증가했다. 회사 측에 따르면 4분기 매출액의 경우 바이오 제품의 고른 성장과 의약품 위탁생산(CMO) 매출 발생으로 단일 분기 최초로 매출 1조원을 초과 달성했고, 같은 기간 영업이익은 합병과 관련된 원가 및 비용 부담 완화로 큰 성장을 이뤘다. 주력인 바이오의약품 사업에서는 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 기존 제품들이 안정적 성장세를 보인데다 램시마SC(미국 상품명 짐펜트라), 유플라이마, 베그젤마 등 신규 제품(Young portfolio) 모두 연간 최대 매출을 경신하면서 전년대비 57.7% 성장한 3조1천085억원의 연간 매출액을 기록했다고 밝혔다. 특히 신규 제품들의 매출 비중이 기존 26.1%에서 38.4% 수준까지 빠르게 증가하며 매출의 한 축을 담당했다는 설명이다. 지역별로는 유럽과 북미 등 글로벌 양대 시장 내 영향력 및 매출 확대가 눈에 띄었는데, 유럽에서 신규 제품 매출확대가 가속화되며 연 매출 1조5천468억원을 기록했고, 북미에서도 인플렉트라의 안정적인 실적 가운데 트룩시마‧유플라이마‧짐펜트라‧베그젤마 등 매출 성장세가 이어지며 연 매출 1조원을 넘어선 것으로 나타낫/다. 제품별로는 램시마가 정맥주사(IV) 제형으로만 연 매출 1조원을 처음 돌파하며 명실상부한 글로벌 블록버스터 제품으로 자리잡았다. 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마의 유럽 시장 점유율은 지난해 3분기 기준 62%에 달하며, 램시마SC까지 합산하면 유럽 주요국가인 영국 88.8%, 프랑스 80%, 스페인 75.8%, 독일 73.8% 등의 점유율을 보이고 있다. 미국에서는 짐펜트라의 경우 처방약급여관리업체(PBM)와 연계해 미국 보험시장 약 90%의 보험사 처방집(Formulary) 등재가 이뤄졌으며, 병원 밀착 영업 및 미국 전역의 온라인‧TV 광고 송출로 환자들의 관심과 선호도도 높아지고 있어 짐펜트라의 처방은 빠르게 증가할 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 트룩시마는 유럽과 미국에서 30%대 견조한 점유율을 기록 중이며, 허쥬마는 일본에서 72%, 유럽도 29%의 점유율을 보이고 있다. 유플라이마도 유럽을 중심으로 꾸준히 점유율을 확대하는 가운데, 미국에서는 공보험과 사보험 시장을 동시 공략하기 위한 이중 가격(Dual WAC) 전략으로 매출 확대에 나서, 지난해에는 전년대비 2.4배 이상 성장한 3천491억원 매출을 기록했다. 베그젤마도 직접판매 영업 네트워크 및 원가 경쟁력을 기반으로 빠르게 성장하며 유럽 내 점유율 29%를 기록, 오리지널과 경쟁 바이오시밀러를 뛰어넘어 시장 1위를 달성했으며, 글로벌 매출도 전년대비 4.5배 증가한 2천212억원을 기록했다. 제품 확장, 원가 개선…2030년 포트폴리오 22개로 확대 셀트리온은 신규 포트폴리오 출시와 원가율 개선, 비용 효율화로 내실을 다져 금년에도 양적‧질적 성장세를 이어간다는 전략이다. 특히 올해는 고(高)원가 재고 소진과 3공장 생산 확대, 기존 제품 개발비 상각 종료 등에 따라 매출원가율은 빠르게 개선될 것으로 기대했다. 특히 합병 직후 2023년 4분기 기준 63%에 육박하던 매출원가율은 45% 수준까지 감소했고, 낮은 제조원가의 신규 제품의 비중 증가로 올해 4분기에는 20%대까지 낮아질 것으로 전망했다. 또 합병 관련 판권 상각 종료 및 외형 성장에 따른 레버리지 효과로 올해는 영업이익 및 영업이익률 모두 큰 폭의 상승이 기대하고 있다. 올해는 바이오의약품 11개 제품의 라인업이 완성된 만큼 기존 제품의 안정적인 성장세와 신규 제품의 시장 확대 가속화를 발판으로 연매출 5조원 달성을 목표로 하고 있다. 꾸준한 연구개발(R&D) 투자로 오크레부스, 코센틱스, 키트루다, 다잘렉스 등 4개 제품의 바이오시밀러와 7개의 미공개 파이프라인을 추가 개발해 오는 2030년까지 총 22개의 바이오시밀러 포트폴리오를 완성한다는 계획이다. 신약 개발에도 본격적으로 뛰어들었다. 최근 2028년까지 총 13개 신약 후보물질에 대한 임상시험계획서(IND)를 제출한다는 세부 계획을 발표하고, 첫 번째 항체약물접합체(ADC) 신약 'CT-P70'의 IND를 제출하며 개발에 속도를 높이고 있다. 최근에는 자회사 셀트리온바이오솔루션스를 설립해 의약품위탁개발생산(CDMO) 사업 진출도 본격화했는데, 생산 효율성 및 품질을 극대화한 독자적인 기술력, 기존 공장 설계‧운영 노하우를 바탕으로 바이오기업과 스타트업 등에 의약품 전주기 서비스를 제공한다는 방침이다. 셀트리온 관계자는 “지난 2024년은 셀트리온 합병법인 출범 첫 해로, 핵심 사업인 바이오의약품의 글로벌 처방 확대를 통한 외형 성장을 실현한 한 해였다”며 “올해는 새로운 포트폴리오 출시와 원가 개선 및 비용 효율화를 통해 양적·질적인 성장을 달성하는 한 해가 될 것”이라고 밝혔다. 한편 셀트리온은 오는 3월25일 정기주주총회 소집을 결의했다. 이 자리에서는 서정진 회장의 이사 재선임, 자본준비금 감액, 임원퇴직금지급규정 개정 등을 심의 의결할 예정이다.

2025.02.25 18:50조민규

셀트리온, 자가면역질환 치료제 '앱토즈마' 유럽서 품목허가 받아

셀트리온이 유럽연합집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제인 악템라의 바이오시밀러 '앱토즈마(AVTOZMA)'의 품목허가를 획득했다. 유럽 허가는 류마티스 관절염(RA)과 거대세포동맥염(GCA) 등 원본 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제. 제품은 지난해 말 국내를 시작으로 전달 미국에서도 허가를 획득한 바 있다. 회사는 이달 앱토즈마를 포함해 총 4개 제품에 대한 허가를 받으며, 유럽 내 11종 제품군 구축 목표를 달성했다. 셀트리온은 자가면역질환 분야 제품군을 구축하고 앞으로 뼈와 안과 질환 등으로 치료 영역을 확대할 계획이다. 회사 관계자는 “이번 허가로 올해 11종 제품군 구축 목표를 달성하고 자체 의약품 개발 역량을 입증했다”라며 “남은 허가 절차와 상업화에 집중할 것”이라고 밝혔다.

2025.02.24 09:42김양균

셀트리온, 1천억원 규모 자사주 오늘부터 장내 매수 통해 취득

셀트리온은 1천억원 규모의 올해 첫번째 자사주 매입을 결정하고, 20일부터 장내 매수를 통해 취득에 들어갔다. 이번에 매입할 자사주는 총 55만 4천632주이다. 셀트리온그룹은 지난해 약 294만 778주의 자사주를 매입하며 총 5천346억원 규모의 자사주 취득을 완료했다. 또 셀트리온은 지난해 12월 이사회를 통해 결의한 현금-주식 동시 배당을 오는 3월 정기주주총회 승인을 거쳐 지급할 예정이다. 보통주 1주당 현금 배당액은 750원으로 약 1천537억원 규모를, 주식 배당은 보통주 1주당 0.05주로 약 1천25만주를 각각 배당한다. 셀트리온의 주식 배당은 2년 만에 시행되며, 이번 배당 규모는 역대 최대 규모로 관측된다. 셀트리온 관계자는 "회사는 성장과 더불어 주주가치 제고를 최우선 과제로 삼고 있으며, 주주들께 약속드린 대로 시장이 안정될 때까지 주주가치 제고를 위한 정책을 지속 추진할 계획”이라며 “앞으로도 기존 제품의 글로벌 시장 점유율 확대와 신제품 출시 등을 통해 실적 성장과 기업가치 제고에 최선을 다할 것이며, 주주와 함께 지속적으로 성장하는 기업이 되겠다"고 밝혔다. 한편 셀트리온은 작년말 이사회에서 결의한 자사주 301만1천910주(약 5천533억원)의 소각을 지난달 6일 완료했다.

2025.02.20 16:48조민규

셀트리온, 안과 치료 바이오시밀러 '아이덴젤트' 유럽 허가 받아

셀트리온이 유럽연합집행위원회로부터 아일리아(EYLEA)의 바이오시밀러 '아이덴젤트(CT-P42)의 품목허가를 획득했다. 승인받은 제형은 아이덴젤트주사(Vial)와 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 등 두 종류다. 아이덴젤트는 오리지널 의약품이 보유한 ▲신생혈관성(습성) 나이 관련 황반변성(wAMD) ▲망막정맥 폐쇄성 황반부종 ▲당뇨병성 황반부종(DME) ▲근시성 맥락막 신생 혈관 등 주요 적응증에 대해 허가를 획득했다. 회사는 앞서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 임상시험 제3상에서 오리지널 대비 CT-P42의 동등성을 확인했다. 식품의약품안전처로부터 지난해 5월 허가를 받아 판매 중이다. 회사 관계자는 “이번 허가로 유럽 내 포트폴리오를 확대하고 글로벌 진출에 속도를 낼 수 있게 됐다”라며 “후속 제품들이 승인 권고를 받은 만큼 추가 허가가 이뤄질 예정인 만큼, 신속한 제품 출시와 시장 지배력 강화에 노력하겠다”라고 밝혔다.

2025.02.14 16:35김양균

[제약바이오] 셀트리온, 바이오시밀러 '앱토즈마' SC 제형 국내 허가 外

▷식약처, 셀트리온 앱토즈마 피하주사 제형 품목허가= 앱토즈마(CT-P47)는 악템라(성분명 토실리주맙)의 바이오시밀러다. 앱토즈마는 앞서 정맥주사(IV) 제형에 대한 허가를 획득한 바 있다. 이로써 국내 허가된 앱토즈마 IV 용량은 200mg/10ml, 400mg/20ml, 80mg/4ml 등이다. 셀트리온은 작년 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 획득, 허가를 앞두고 있다. 전달에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 앱토즈마의 IV와 SC 제형에 대한 허가도 모두 획득했다. 회사 관계자는 “자가면역질환 환자들에게 치료 옵션을 제공할 수 있는 5종의 제품 간 시너지가 예상된다”라며 “남은 허가 및 상업화 절차도 차질 없이 진행하겠다”라고 밝혔다. ▷GC녹십자웰빙, 이니바이오 인수로 보툴리눔 톡신 국내 허가 획득= GC녹십자웰빙은 이번 인수로 미국·중국·브라질에 진출할 계획이다. 앞서 이니바이오는 전 세계 7개 국가와 장기 공급계약을 체결한 바 있다. 특히 중국은 오는 2026년 상용화를 목표로 임상 3상을 완료 후 상반기 신약 승인 신청(NDA) 신청을 준비 중이다. 브라질은 연내 국가위생감시국(ANVISA) 인증을 획득, 올해 말 첫 출하를 목표하고 있다. GC녹십자웰빙은 태반주사제인 라이넥을 중심으로 한 영양주사제 의약품 사업과 보툴리눔 톡신·필러·스킨부스터를 중심으로 하는 에스테틱 사업을 추진해 메디컬 솔루션 바이오 기업으로 도약한다는 계획이다. 회사의 지난해 매출액은 1천338억원으로 전년 대비 11.0% 성장했다. 영업이익은 130억, 당기순이익은 75억 원으로 각각 24.1%, 10.4% 증가했다. ▷동아제약, 검가드 엑스퍼트 치약 출시= 제품에는 충치 예방에 효과가 있는 불소가 1450ppm 함유돼 있고, 잇몸 혈액순환을 도와 민감해진 잇몸을 케어하는 토코페롤아세테이트 성분이 포함돼 있다. 카모마일 추출물·카란듀라엑스·녹차 추출물 등의 성분도 첨가되어 있다. 회사는 TV광고를 통해 검가드 오리지널을 소개하고 있으며, 주요 제품들은 쿠팡과 네이버 공식 스마트 스토어, 동아제약 공식몰 디몰에서 구매 가능하다. ▷화이자 페이션트 유니버시티서 질환 중증화 예방 필요성 전파= 한국화이자제약이 지난 11일 2025화이자 페이션트 유니버시티를 열고 성인 환자에서의 질환 중증화 예방의 필요성을 강조했다. 연자로 나선 이래석 서울성모병원 감염내과교수는 감염 고위험군의 건강에 영향을 미칠 수 있는 코로나19·독감·폐렴구균 등 감염질환에 대한 이해도를 높이고, 질환 중증화 예방의 필요성에 대해 전했다. 오동석 한국화이자제약 대표는 “한국화이자제약은 앞으로도 환자들의 삶을 변화시키는 혁신이라는 기업 목표 아래 우리의 중심에 있는 환자들을 위한 보건의료 환경 조성 활동을 계속해서 이어갈 것이다”라고 밝혔다.

2025.02.13 13:22김양균

셀트리온, ADC 항암신약 'CT-P70' 1상 美 IND 신청

셀트리온은 항체‧약물접합체(ADC) 항암신약 'CT-P70'의 글로벌 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하고 본격적인 글로벌 신약 개발에 돌입한다고 3일 밝혔다. 이번 IND 신청은 셀트리온이 지난달 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPM 콘퍼런스)에서 발표한 '글로벌 신약개발 기업 도약 전략'의 첫 실행 사례로, 발표 약 보름 만에 신속하게 이뤄졌다. 셀트리온은 이번 CT-P70 IND 신청을 시작으로 차세대 신약 개발을 본격화한다는 방침으로, 올해에만 ADC 신약 3건, 다중항체 신약 1건 등 총 4건의 IND 제출을 목표로 하고 있다. CT-P70은 비소세포폐암‧대장암‧위암 등 다양한 고형암을 대상으로 개발 중인 ADC 항암 치료제로, 암세포에서 활성화해 종양 성장을 촉진하는 'cMET'(세포성장인자 수용체)를 표적으로 삼는다. 회사는 올해 중반 첫 환자 투여를 목표로 글로벌 임상 1상을 본격 진행할 계획이다. 앞서 시험관, 동물실험 등 비임상을 통해 폐암, 대장암, 위암을 포함한 다수의 고형암 모델에서 탁월한 종양 억제 효과를 입증한 바 있으며, 경쟁사 cMET 표적 ADC에 비해 cMET 저발현 종양에서도 우수한 효능을 확인했다고 한다. 또 효능과 안전성을 종합적으로 평가하는 치료지수(Therapeutic Index) 측면에서 임상개발 중인 경쟁사 파이프라인을 능가하는 높은 수치를 확인해, 같은 기전 치료제 중 가장 뛰어난 경쟁력을 갖춘 베스트인클래스(Best-in-class) 신약으로 기대하고 있다. 셀트리온은 CT-P70에 오픈이노베이션을 통해 공동 개발한 신규 페이로드 'PBX-7016'을 적용했다. PBX-7016은 기존 개발된 기술 대비 효능과 우수한 안전성을 확보한 플랫폼 기술로, 낮은 독성과 높은 투여량을 통해 우수한 종양내 침투(Tumor Penetration) 등에서 강점을 가질 것으로 예상하고 있다. 올해 4건 IND 제출 목표… 2028년까지 총 13개 신약 파이프라인 개발 예정 셀트리온은 CT-P70을 시작으로 올해 CT-P71, CT-P72, CT-P73 등에 대해 총 4건의 IND를 제출해 차세대 신약 파이프라인 임상 절차에 순차적으로 돌입할 예정이다. 이어 2026년에 ADC 신약 2건, 다중항체 신약 2건, 2027년에는 ADC 신약 3건, 2028년은 ADC 신약 1건, 다중항체 신약 1건 등 총 13개 신약 후보물질에 대한 개발이 예정된 상태라고 회사 측은 전했다. 셀트리온 관계자는 “지난달 미국 JPM콘퍼런스에서 글로벌 신약개발 기업으로 도약하겠다는 비전을 제시한 직후 신속하게 첫 글로벌 임상 IND를 제출하며 신약 포트폴리오 확대에 속도를 내고 있다”며 “혁신적인 치료제를 지속 개발해 환자들에게 새로운 치료 혜택을 제공하고 글로벌 신약 기업으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

2025.02.03 09:56조민규

셀트리온제약, 고혈압‧고지혈증 3제 복합제 '암로젯정' 국내 판매 개시

셀트리온제약은 고혈압‧고지혈증 3제 복합제 '암로젯정'(성분명 암로디핀‧로수바스타틴‧에제티미브)의 국내 판매를 시작한다고 3일 밝혔다. 암로젯정은 칼슘통로차단제(CCB) 계열 고혈압 치료제 '암로디핀'과 스타틴 계열 고지혈증 치료제 '로수바스타틴', 비스타틴 계열 고지혈증 치료제 '에제티미브'를 결합한 3제 복합제다. 용량은 암로디핀‧로수바스타틴‧에제티미브 성분 기준 5‧5‧10㎎, 5‧10‧10㎎, 10‧5‧10㎎, 10‧10‧10㎎ 등 총 4가지로 구성해 선택의 폭을 넓혔으며, 보험약가는 각각 1372원, 1638원, 1428원, 1694원으로 정해졌다. 셀트리온제약은 지난해 12월 암로젯정의 임상 3상 결과를 바탕으로 암로디핀 적응증인 고혈압, 심근성허혈증과 로수바스타틴‧에제티미브 복합제의 적응증인 원발성 고콜레스테롤혈증에 대한 품목허가를 획득하고, 2월1일부터 건강보험 급여가 적용됐다. 국내 21개 기관에서 고혈압과 고지혈증 동반 총 163명의 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 연구에 따르면, 암로젯정은 대조군인 로수바스타틴‧에제티미브 또는 암로디핀 투여군과 비교했을 때 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 본태성 고혈압 환자에서 LDL 콜레스테롤(LDL-C)과 혈압 개선(MSSBP) 효과가 우월함을 입증했다. 국내 고혈압‧고지혈증 복합제 시장은 식습관 변화 등에 따라 다양한 연령대에서 환자가 증가하며 지난 2023년 기준 약 2천억원에 달하는 것으로 추산된다. 셀트리온제약 관계자는 “다양한 용량의 암로젯정 출시를 통해 한층 강화된 순환기계 제품 포트폴리오를 구축하게 됐다”며 “고혈압과 고지혈증으로 고통받는 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공하는 한편 차별화된 경쟁력으로 시장 내 입지를 빠르게 확대할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

2025.02.03 09:45조민규

셀트리온, 자가면역질환 치료제 '앱토즈마' 미국 품목허가 승인

셀트리온은 '앱토즈마'(AVTOZMA, 개발명: CT-P47)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 앱토즈마는 자가면역질환 치료제 '악템라'(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)의 바이오시밀러이다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 앱토즈마의 미국 품목허가를 신청해 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJIA), 다관절형 소아 특별성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 등 주요 적응증을 포함한 허가를 확보했다. 오리지널 의약품 악템라는 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시됐는데, 앱토즈마 역시 동일한 두 가지 제형으로 모두 승인받았다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 지난 2023년 글로벌 매출 약 26억3천만 스위스프랑(약 4조원)을 기록했다. 이 중 미국 시장에서 16억 3천800만 달러(약 2조2천932억원)의 매출을 기록했다. 셀트리온은 이번 미국 허가에 앞서 지난달 앱토즈마의 허가를 국내 최초로 획득하며 악템라 바이오시밀러 분야에서 '퍼스트무버'(First Mover)의 지위를 확보한 바 있다. 또 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 앱토즈마의 품목허가 승인 권고 의견을 획득하며, 최종 허가 절차를 앞두고 있다. 셀트리온은 이번 품목허가를 통해 미국 내 안정적인 공급망을 구축하고, 경쟁력 있는 가격 전략과 고품질 제품으로 시장 내 점유율을 빠르게 확대한다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 품목허가를 획득함에 따라 남은 상업화 절차를 신속히 마무리하고, 글로벌 자가면역질환 치료제 시장 공략에 본격적으로 나설 계획”이라며 “환자들에게 더욱 빠르고 안정적인 치료제 공급을 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

2025.02.02 10:10조민규

[제약바이오] 셀트리온, 자가면역질환 치료제 '스테키마', 유럽 5개국 출시 外

▷스테키마(성분명 우스테키누맙), 독일·스페인·영국·이탈리아·프랑스 출시= 프랑스에서는 출시에 맞춰 염증성 장 질환 전문의와 환자를 중심으로 홍보 활동이 이뤄지고 있다. 영국은 우스테키누맙의 궤양성 대장염 적응증 특허가 일찌감치 풀렸다. 회사는 현지 국가보건서비스(NHS) 입찰 계약을 완료한 상태. NHS 산하 주요 병원에 대한 연구 지원도 실시하고 있다. 이탈리아와 스페인에서도 치료제가 곧 출시된다. 현지 법인 주도로 정부와 병원 입찰을 추진할 예정이다. 김동규 프랑스 법인장은 “스테키마 출시로 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨(IL) 억제제까지 아우르는 자가면역질환 포트폴리오를 갖추게 됐다”라며 “제품 간 판매 시너지가 분명한 한 만큼 출시 초반부터 마케팅 활동을 적극적으로 운영하겠다”라고 밝혔다. ▷GC녹십자웰빙, 태반주사제 '라이넥주' 효과성 연구 발표= 김두환 중앙대병원 재활의학과 교수, 조철현 계명대동산병원 정형외과 교수팀은 충돌증후군에 의한 어깨 통증 환자 50명을 대상으로 무작위 배정 및 단일 맹검 방식의 임상시험을 12주 동안 진행했다. 연구 결과, 위약군 대비 라이넥 적용 환자군에서 위약군 대비 약 60%p가 우수하다는 점이 확인됐다. 어깨 적용 시 안전성도 검증됐다. 라이넥주는 인태반가수분해물로 만성 간질환 환자의 간기능 개선을 목적으로 허가된 주사제다. 이번 연구를 통해 라이넥의 적응증 확대 가능성이 열렸다는 게 회사의 설명이다. 김두환 교수는 “라이넥이 충돌증후군에 의한 어깨 통증 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 가능성을 보여줬다”라며 “다양한 근골격계 질환에서 임상시험을 통해 라이넥의 효능과 안전성을 더욱 구체적으로 입증해 나갈 것”이라고 밝혔다. ▷지씨셀, 이뮨셀엘씨주 인도네시아 심포지엄 성료= 심포지엄은 지씨셀의 항암 면역세포치료제 이뮨셀엘씨주의 기전과 처방 경험 및 임상 사례를 공유하고자 마련됐다. 현지 종양내과 의료진과의 활발한 논의를 통해 제품 신뢰도를 높였다. 회사는 국내 세포치료제로서는 최초의 해외 론칭 심포지엄이라는 점에서 의미를 부여했다. 지씨셀은 작년 비파마와 기술이전 계약을 체결했다. 현재는 비파마 생산 및 품질관리팀에 대한 기술이전이 진행 중이다. 기술이전을 마치면 연내 현지 상업화를 목표로 하고 있다. 회사는 인도네시아 시장 내 입지를 강화하고, 글로벌 세포치료제 시장에서 경쟁력을 확대한다는 계획이다. ▷SK바이오사이언스·사노피, 베이포투스·아박심 공동판매·유통= 이번 계약은 두 회사가 작년 맺은 소아 DTaP 혼합백신 등 5종 백신에 대한 유통 계약이 신규 제품까지 확대된 것. 계약 기간은 내년 말까지다. 베이포투스는 영유아 대상 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체주사이며, 아박심은 A형 간염 백신이다. 박희경 사노피 백신사업부 대표는 “1세 미만 모든 영유아 대상 RSV 항체주사 베이포투스를 비롯한 다양한 백신들을 국내 시장에 공급하게 돼 기쁘다”라고 밝혔다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “사노피와 여러 협력 관계를 구축해 국내외 시장을 동반 공략해 나갈 것”이라고 전했다. ▷동아ST, 준법경영 실천 의지= 회사는 21일 경기 광주시 곤지암 리조트에서 공정거래 자율준수 프로그램(CP) 강화 선포식을 열었다. CP는 공정거래 관련 법규를 준수하고자 기업이 자체적으로 제정해 운영하는 교육·감독 등 내부 준법 시스템이다. 이날 정재훈 사장은 자율준수 선언문을 낭독하며 실천 의지를 다졌다. 회사는 준법경영 노력을 지속해서 기울여왔다. ▲전 사업장 연 1회 팀 단위 정기 내부 심사 ▲CP 전자 편람·홈페이지 운영 ▲내부 및 사업관계자 Help-Line 고발시스템 운영 등이 대표적이다. ▷JW신약, 탈모치료제 '두타모아정' 제형 축소 리뉴얼= 두타모아정은 탈모 치료에만 처방이 가능한 두타스테리드 성분의 비급여 전문의약품이다. 제품은 회사의 난용성 약물전달시스템 'SMEDDS'가 적용된 정제 제형이다. 리뉴얼을 통해 제품은 ▲가로 1.4㎜ ▲세로 0.71㎜ ▲두께 0.47㎜로 축소됐다. 회사는 경구형 탈모치료제로 피나스테리드를 주성분으로 한 모나드정과 두타스테리드를 주성분으로 한 두타모아정을 보유하고 있다. 피에르파브르와 국내 독점 공급 계약을 통해 모발 케어 화장품 '듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트'의 유통·판매를 시작하는 등 제품군을 확장 중이다. ▷동성제약 '포노젠', 25일 포토닉스 웨스트서 발표= 포토닉스 웨스트 2025는 오는 25일(현지시각) 미국 샌프란시스코에서 열리는 컨퍼런스다. 동성제약은 이 자리에서 '광역학 진단-AI 유도 복강경 검사를 통한 복막암의 진단 정밀도 향상'의 제목으로 구술 발표를 진행한다. 복막암은 수술 전 CT 스캔과 기존 복강경 검사에서 진단에 어려움이 있는 암종이다. 회사는 전임상 시험에서 광과민제 포노젠을 405nm에서 활성화한 광역학 진단(PDD)을 사용해 복강경 검사의 병기 진단 정확도를 평가했다. 그 결과, 괄목할 만한 진단율 상승이 입증됐다. 회사는 조만간 임상시험에 진입한다는 계획이다.

2025.01.23 11:07김양균

[인사] 셀트리온그룹 임원 승진

◇셀트리온 전무 ▲임상개발본부장 송수은 ▲바이오메트릭스본부장 장일성 ▲생명공학연구본부장 조종문 ◇상무 ▲엔지니어링본부장 류성훈 ▲SCM본부장 강성환 ▲글로벌사업지원본부장 박정호 ▲의학본부 담당 임원 겸 필리핀법인장 백경민 ▲DS생산 2본부장 이응섭 ▲관리운영담당장 윤석민 ▲하태훈 유럽본부장 ◇이사 ▲생산QC담당장 김명진 ▲메디칼학술담당장 김지연 ▲3공장 DS담당장 남상욱 ▲임상운영 3담당장 마민지 ▲경영기획담당장 박상준 ▲코퍼레이트QA본부장 석진규 ▲미국법인 담당 임원 윤사룡 ▲신규사업담당장 장소용 ◇셀트리온제약 ▲생산본부장 최덕규(전무) ▲품질본부장 김주범(상무) ▲마케팅담당장 김승환(이사) ▲4그룹장 정혁(이사) ▲생산기술담당장 정형준(이사) ◇APAC법인 ▲APAC법인장 신호승(전무)

2025.01.02 13:26김양균

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