길리어드, CAR-T 세포치료제 '예스카타' 국내 허가
길리어드의 CAR-T 세포치료제 '예스카타'(성분명: 악시캅타젠실로류셀)가 재발성·불응성 B세포 림프종 치료로 국내 허가를 받았다. 길리어드 사이언스 코리아와 자회사인 카이트(Kite)는 자사의 키메라 항원수용체 T세포(이하 CAR-T) 치료제 '예스카타'가 식품의약품안전처로부터 일차 화학면역요법 치료 이후 12개월 이내에 재발하거나 불응하는 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자 그리고 이차 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 DLBCL 및 원발성 종격동 B세포 림프종(이하 PMBCL) 성인 환자에 대한 치료제로 지난 13일 허가를 받았다고 밝혔다. 예스카타는 DLBCL 환자의 2차와 3차 치료 모두에 허가된 한국 최초의 CAR-T 치료제이며, 환자의 면역체계에 관여하는 T세포를 추출해 암세포 표면의 CD19를 표적하도록 유전적으로 변형시킨 뒤 다시 환자에게 주입하는 면역세포 기반 치료법이다. 이번 허가는 해당 환자군에 CAR-T 세포 치료와 기존 표준치료를 비교한 최대 규모·최장기 3상 임상시험이자 중추적 연구인 ZUMA-7를 통해 확인된 유효성 및 안전성에 기반해 이뤄졌다. ZUMA-7 연구에 따르면 중앙 추적관찰 2년 시점에서 예스카타 투여군의 무사건 생존기간(이하 EFS) 중앙값은 8.3개월로 표준치료를 받은 환자군 2.0개월 대비 4배 이상 연장됐다. 또 질병 진행이나 추가 암 치료 없이 2년간 생존한 환자의 비율은 예스카타 투여군이 41%로, 표준치료군 16% 대비 2.5배 높았다. 안전성 프로파일은 기존 연구와 유사했으며, 대부분 관리 가능한 수준으로 나타났다. 최재연 길리어드 사이언스 코리아 대표는 “이번 허가는 국내에서 공격적인 림프종 진단을 받고 불안과 어려움을 겪는 환자들에게 생존 가능성을 제시하는 중요한 진전”이라며 “길리어드는 앞으로도 암 치료 패러다임을 지속적으로 발전시키고, CAR-T 세포 치료의 혜택이 더 많은 환자에게 전달될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다. 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)은 림프구나 백혈구가 체내에서 비정상적으로 성장해 림프계에 발생하는 혈액암 비호지킨 림프종(NHL)에서 흔하게 발생하는 아형으로, 2024년 국내 환자 수는 1만 4636명으로 2014년 7597명 대비 10년 새 약 2배 늘었다. DLBCL은 비호지킨 림프종에서 40% 정도를 차지할 정도로 가장 높은 비율을 차지하며, 특히 고령에서 더 흔하게 발생해 최근 급속한 고령화로 국내 환자수도 가파르게 증가하고 있다. 기존 표준치료는 화학면역요법을 시작으로, 고용량 항암화학요법과 조혈모세포이식까지 이어지는 복잡한 과정을 거쳐야 하지만, 신규 거대 B세포 림프종(이하 LBCL) 환자의 약 60%만이 초기 치료에 반응하며, 나머지 40%는 재발하거나 반응하지 않아 추가적인 2차 치료 옵션이 필요한 상황이다.
