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'세포배양'통합검색 결과 입니다. (3건)

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인플루엔자 백신, 세포배양이 유정란 대비 효과 높아

인플루엔자 백신이 유정란 기반의 백신보다 세포배양 방식의 백신이 더 효과가 있는 것으로 나타났다. CSL 시퀴러스코리아는 23일 '인플루엔자 백신의 새로운 시대를 향해'를 주제로 세포배양 인플루엔자 백신 '플루셀박스쿼드프리필드시린지' 및 고령층 대상 면역증강 인플루엔자 백신 '플루아드쿼드프리필드시린지'를 소개하는 기자간담회를 개최했다. 이 자리에서 노지윤 고려대구로병원 감염내과 교수는 '세포배양 인플루엔자 백신의 효과'와 관련한 강의를 통해 “인플루엔자는 모든 연령의 사람에게 영향을 미칠 수 있지만 일부는 중증질환이나 합볍증 위험이 더 높고, 5세 미만 어린이 특히, 영유아는 심각한 인플루엔자 관련 합병증 발생 위험이 높다”고 지적했다. 한 연구에 따르면 2018년 전세계적으로 5세 미만 어린이 인플루엔자 관련 입원의 44%가 1세 미만에서 발생했고, 인플루엔자 관련 병원 내 사망의 59%가 1세 미만에서 나타났다. 노지윤 교수는 “인플루엔자는 의료시스템과 사회에 상당한 경제적 부담을 초래하기 때문에 백신접종이 중요하다. 최근 14년간 미국에서 분석한 백신 효과를 보면 2014/15 시즌 19%에서 2010/11 시즌 60%까지 큰 차이를 보였는데, 백신 바이러스주와 유행 바이러스주 간의 불일치가 백신의 효과를 감소시킬 수 있다”고 말했다. 이어 “백신의 효과는 바이러스주의 불일치는 유행주의 돌연변이(항원소변이)로 인해 유행주와 백신주의 차이가 발생하거나, 항원 변이의 위치, 항원 일치 정도, 면역상태 등 다양한 요인에 의해 영향을 받을 수 있다”며 “달걀을 기반으로 인플루엔자 백신을 제조하는 동안 선택된 바이러스의 돌연변이(egg-adaptation) 발생도 백신 효과에 영향을 미치는데, 유정란 백신 생산과정에서 생기는 변이는 면역학적으로 중요한 항원 부위, 특히 중화항체가 인식하는 부위 내 또는 인접한 영역에서 빈번하게 발생한다”고 밝혔다. 특히 노 교수는 세포배양 백신이 유정란 백신에 비해 효과가 높다고 밝혔다. 그는 “유정란 백신은 세포 배양백신에 비해 4-64세 연령층에서 낮은 백신효과로 질병부담이 높아지는 것으로 나타났는데, 세포배양과 유정란 비교연구에 따르면 세포배양 백신이 검사로 확인된 인플루엔자에 대해 최대 15% 예방효과와 인플루엔자 입원/응급실 방문에 대해 최대 14% 예방하는 것으로 나타났다”고 설명했다. 노 교수는 “RWE를 통해 플루셀박스는 단순한 감염 예방을 넘어, 인플루엔자로 인한 입원율까지 낮추는 효과를 확인했다. 이는 생후 6개월 이상 소아부터 성인까지 폭넓은 연령층에서 플루셀박스의 실질적인 공중보건 가치를 보여주는 결과”라며 “특히 유정란 알레르기가 있는 소아 및 성인도 안심하고 접종이 가능해 2025/26절기 출시 시 국내 인플루엔자 예방 환경에 의미 있는 진전을 가져올 것으로 기대된다”고 밝혔다. 이어 고려대구로병원 감염내과 최민주 교수는 '면역증강 인플루엔자 백신 경제성평가'를 주제로 한 발표에서 한국과 대만의 65세 이상 고령층을 대상으로 플루아드의 임상적 및 경제적 영향을 평가한 최신 데이터를 소개했다. 인플루엔자는 65세 이상 고령층에서 감염 시 중증도 및 치명률이 높은 감염병이지만, 해당 연령대에서는 백신 접종 후 면역 반응이 상대적으로 낮아 예방 효과가 제한되는 한계가 있어 새로운 접근 방법이 필요한 상황이었다. 최민주 교수는 “플루아드는 MF59 면역증강제를 포함해 65세 이상 고령층에서 보다 강력하고 장기적인 면역 반응을 유도한다. 특히 기존 인플루엔자 백신의 항체가 평균 6개월 이내 감소하는 데 반해, 플루아드는 접종 1년째에도 항체가 더 높게 유지된다는 연구 결과처럼 다음 접종까지의 공백기를 줄이는 데 실질적인 이점이 있다”라며 “65세 이상 고령층 대상 관찰 연구 결과, 플루아드는 기존 표준 용량 인플루엔자 대비 높은 예방 효과를 보였고, 인플루엔자 관련 입원율 등 중증 질환 위험도 낮춘 것으로 나타났다”고 말했다. 또 경제성 측면에서도 플루아드는 의미 있는 결과를 보였는데, 한국과 대만 고령층을 대상으로 실시된 경제성 분석에서 플루아드는 기존 표준 용량 4가 백신 대비 ▲인플루엔자 발생 10만 6천654건 ▲증상 발현 사례 7만 1천352건 ▲입원 5천443건 ▲사망 1천275건을 감소시킨 것으로 나타났다. 최 교수는 “비용 효과성 분석 결과, 플루아드는 1 QALY(삶의 질 보정 생존 연수)를 확보하는 데 필요한 비용이 약 2200달러로 국내 1인당 GDP 기준을 고려할 때 비용 효과적인 것으로 나타났다”며 “의료 재정뿐 아니라 간병비, 교통비, 생산성 손실 등 사회적 비용까지 포함해 분석하는 사회적 관점에서는 플루아드의 예방 효과로 줄어드는 부담이 더 커지면서 백신 비용보다 효과가 우수한 결과가 도출됐다”고 설명했다. 이어 “표준 인플루엔자 백신에서 면역증강 백신으로의 전환은 의료적 혜택뿐 아니라 경제적 측면에서도 합리적인 선택”이라며 “이번 결과는 향후 고령층 대상 국가예방접종사업 백신 선정 논의에서 플루아드와 같은 면역증강 백신이 충분한 정책적 고려 대상이 될 수 있음을 시사한다”고 덧붙였다. 한편 이날 간담회에서 CSL 시퀴러스코리아 유기승 대표는 “CSL 시퀴러스코리아는 고령층을 위한 면역증강 인플루엔자 백신 '플루아드'부터 달걀 적응 변이 우려를 해소한 세포배양 인플루엔자 백신 '플루셀박스' 출시에 이르기까지, 전 연령을 아우르는 예방 전략을 제시해 왔다”며 “그간 미충족 수요가 존재했던 인플루엔자 예방 분야에 보다 차별화된 선택지를 제공하게 되어 뜻깊게 생각하며, 오늘 발표된 임상 및 경제성 평가 데이터가 국내 인플루엔자 백신 정책과 접종 환경에 긍정적인 전환점을 마련하길 기대한다”고 밝혔다. 이어 “최근 삼진제약과 전략적 판매 제휴를 통해 보다 넓은 유통망과 접점을 확보한 만큼, 앞으로도 더 많은 국민이 혁신적인 인플루엔자 백신의 혜택을 누릴 수 있도록 의료진, 연구진, 보건당국과의 긴밀한 협업 아래 지속적인 노력을 이어갈 것”이라고 강조했다.

2025.07.23 17:33조민규

SK바이오-질병청, 조류독감 백신 개발 착수…국가 방역 시스템 구축 협력

SK바이오사이언스와 정부가 넥스트 팬데믹에 대응할 국가 방역시스템을 구축에 협력한다. SK바이오사이언스는 질병관리청(이하 질병청)이 주관하는 '우선순위 감염병 대유행 대비 신속개발기술 구축 지원사업'에 선정됐다고 6일 밝혔다. 우선순위 감염병 대유행 대비 신속개발기술 구축 지원사업은 차기 팬데믹 발생의 원인이 될 가능성이 높은 조류독감 바이러스에 대비해 백신을 개발하는 국가적 프로젝트다. SK바이오사이언스는 국내에서 유일하게 세포배양 기술을 활용해 독감, 코로나19 등의 예방 백신을 상용화한 기술적 역량을 인정받아 대상 기업으로 선정됐다. 이번 프로젝트를 위해 SK바이오사이언스는 질병청과 초기 개발비 약 52억5천만원을 공동 투자해 세포로 배양한 조류독감 백신 개발에 착수, 내년 하반기 임상 1/2상에 진입한다는 목표다. 기존에 개발된 유정란 방식의 백신과 달리 세포배양 방식의 백신은 무균 생산 설비에서 동물세포를 활용해 바이러스를 배양함으로써 감염 및 오염 리스크를 최소화할 수 있고 신속한 대량 생산이 가능하며, 변이에도 빠르게 대응이 가능하다는 장점이 있다. 반면 유정란 백신은 조류독감 유행 시 닭의 집단 폐사 등으로 감염되지 않은 유정란을 확보하는 것이 어려울 경우 생산에 차질이 생겨 효과적 대응이 어려울 수 있다. 조류독감은 현재까지 사람간 전파율이 낮지만 고병원성인 H5N1, H7N9 바이러스 등은 인간에게도 감염을 일으킬 수 있어 지속적인 팬데믹 우려를 낳고 있다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 1997년부터 2025년 1월까지 950건 이상의 인간 감염 사례가 보고되었으며 그 중 약 절반은 사망으로 이어졌다. 전문가들은 H5N1 바이러스가 변이를 통해 사람간 전파 능력을 얻을 경우 치명적인 팬데믹을 일으킬 수 있다고 경고한다. 조류독감 확산은 단순히 특정 국가나 지역의 문제를 넘어 인류의 공중 보건과 안전에 직결되는 중요한 사안인 만큼 SK바이오사이언스는 백신 개발과 함께 초국가적 협력에도 나설 계획이다. SK바이오사이언스는 세포배양 기술을 바탕으로 이미 독감 등 다양한 바이러스의 백신을 개발해왔다. 또 코로나 팬데믹 상황에서 글로벌 기업들의 백신을 위탁생산해 전 세계에 공급하고 자체적인 백신 개발에도 성공함으로써 선도적 기술력과 생산 역량을 동시에 입증한 바 있어 넥스트 팬데믹에 대응할 백신 개발 및 대량 생산과 공급에 있어서도 강점으로 작용할 전망이다. 한편 SK바이오사이언스는 팬데믹 대응을 위해 mRNA 백신 플랫폼도 개발 중이다. 코로나 팬데믹 극복에 활용된 mRNA 백신은 빠른 개발과 대규모 생산이 가능해 전염성이 높은 바이러스에 효과적으로 대응할 수 있는 기술로 평가받는다. 또 국제기구 CEPI(전염병대비혁신연합)와 협력해 mRNA 기술을 활용한 일본뇌염 백신 후보물질 'GBP560'의 글로벌 1/2상 임상시험을 진행하고 있으며 내년 중간 결과를 확보할 예정이다. 이를 통해 팬데믹 대응을 위한 또 하나의 기술력을 확보한다는 목표다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “감염병 대유행에 대응키 위해 대한민국 정부 및 국제기구들과 협력하고 있는 것은 글로벌을 선도할 수준의 기술력과 생산 역량을 인정받은 결과”라며 “차기 팬데믹에 대응할 기술력을 확보해 인류의 보건 수호라는 미션을 달성하고 나아가 글로벌 톱티어 백신·바이오 기업으로 성장하기 위한 토대를 마련하겠다”고 말했다.

2025.05.06 13:09조민규

CSL 시퀴러스, 세포기반 4가 인플루엔자 백신 '플루셀박스 쿼드' 국내 허가

CSL시퀴러스코리아(CSL Seqirus Korea)는 세포 기반 4가 인플루엔자 백신 '플루셀박스쿼드프리필드시린지'(세포배양인플루엔자표면항원백신, 이하 '플루셀박스 쿼드')가 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다고 밝혔다. 국내 출시는 2025/26 절기를 목표로 하고 있다. 세포배양 인플루엔자 백신인 플루셀박스 쿼드는 국내에서는 2세 이상 어린이와 성인에서의 접종이 허가됐으며, 중증 달걀 알레르기 환자도 안전한 접종이 가능하다고 한다. 회사 측은 유정란 기반으로 제조된 인플루엔자 백신의 경우 제조 공정 중 바이러스가 유정란에 적응해 변이가 나타날 수 있는 반면, 플루셀박스 쿼드는 세포배양 기술을 활용한바이러스 배양으로 유행 중인 인플루엔자 바이러스와 일치도를 높였다고 설명했다. 임상을 통해 표준용량 유정란 배양 4가 독감백신 (SD-QIVe) 대비 우수한 예방효과를 확인했으며, 특히 올해 5월 발표된 실사용증거(RWE)에 따르면 미국에서 2017년부터 2020년까지 3년의 인플루엔자 유행 기간 표준용량 유정란배양 4가 독감백신대비 각 시즌 일관되게 10% 이상 더 높은 상대적 백신효과(rVE)가 확인됐다. 플루셀박스 쿼드는 WHO에서 권고하는 세포 후보 백신 바이러스(Cell-CVV)를 사용했으며, 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 및 영국 의약품 및 보건의료제품 규제청(MHRA), 호주 연방의료제품청 (TGA)의 허가를 받은 유일한 세포배양 인플루엔자 백신이다. 영국 백신면역공동위원회(JCVI)에서는 만성 호흡기 질환, 만성 심장 질환, 당뇨병 등을 앓고 있는 18~64세 고위험군에 플루셀박스 쿼드의 우선접종을 권고하고 있다. 우리나라에서는 SK바이오사이언스의 인플루엔자 4가 백신스카이셀플루의 공급이 중단된 2021/22절기와 2022/23 절기에 플루셀박스 쿼드가 긴급 도입된 바 있으며 이번에 정식 허가를 받았다. 유기승 CSL 시퀴러스코리아 대표는 “세포배양 인플루엔자 백신은 높은 예방효과와 빠른 생산을 통한 신속한 대응을 바탕으로 유정란 기반 백신의 대안으로 평가되고 있다”며 “이번 플루셀박스 쿼드의 품목허가를 기점으로 시퀴러스가 갖고 있는 우수한 백신 포트폴리오를 보다 더 확장해 나감으로써 국내 공중 보건에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 포부를 밝혔다. 한편 CSL 시퀴러스는 글로벌 인플루엔자 백신 전문기업이자 CSL 리미티드의 자회사이다.

2024.08.09 15:44조민규

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