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'성장호르몬'통합검색 결과 입니다. (4건)

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성장호르몬, '키 크는 주사' 아냐…오·남용 주의해야

식품의약품안전처가 최근 성장호르몬 제제 사용이 증가함에 따라 오·남용을 예방하기 위해 올바른 의약품 정보 및 안전 사용 정보를 안내하고 과대광고 행위도 지속적으로 단속할 예정이라고 밝혔다. 성장호르몬 분비장애, 터너증후군 등으로 인한 소아의 성장부전, 특발성저신장증(ISS)환아의 성장장애 등에 처방되는 성장호르몬 제제가 시중에는 '키 크는 주사'로 잘못 알려져 불필요한 처방·사용되는 등 매년 사용량이 증가하고 있다. 최근 5년간 국내 성장호르몬제제 시장은 연평균 성장률 약 31% 가량으로, 작년 기준 약 4천445억 원 규모로 성장했다. 성장호르몬 제제는 성장장애 등 질환 치료를 위한 의약품이다. 정상인에게 장기간 과량투여하는 경우 말단비대증, 부종, 관절통 등 부작용이 발생할 수 있으므로 반드시 허가 사항의 범위 내에서 전문가의 지도에 따라 주의해서 사용해야 한다. 식약처는 17개 지방자치단체와 함께 성장호르몬 제제를 많이 처방‧사용하는 의료기관·약국 등을 대상으로 과대광고 행위 여부를 현장 점검하고 온라인상의 성장호르몬제제 불법 표시·광고에 대한 집중점검도 실시한 바 있다. 식약처 관계자는 “안전 사용 정보를 적극 안내하고 오·남용 예방을 위한 과대광고 행위 등을 지속적으로 점검하여 성장호르몬 제제에 대한 안전사용 환경을 조성해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

2024.10.05 07:50김양균

비만치료‧성장호르몬‧보툴리눔톡신 주사제 등 불법 표시‧광고 집중점검

가정의 달 수요 증가 예상 품목, 생활 밀착형 품목, 사회적 관심 품목 등 집중점검 식품의약품안전처는 전국 17개 지자체와 함께 병·의원, 약국과 온라인 매체에서 많이 팔리거나 광고되는 의약품·의약외품에 대한 불법 표시·광고를 4월 15일부터 19일까지 5일간 집중점검한다고 밝혔다. 주요 점검 대상 품목은 가정의 달 수요 증가가 예상되는 비타민제‧면역증강제‧유산균제제‧아미노산제제‧자양강장제와 소화제‧상처치료제‧인공눈물‧생리용품‧콘택트렌즈관리용품 등 생활 밀착형 품목, 항히스타민제‧마스크‧기피제 등 '계절 성수 품목', 당뇨병 치료제 등이다. 이와 함께 사회적 관심 품목인 비만치료 주사제, 성장호르몬 주사제, 보툴리눔 독소류, 인태반 주사제도 포함된다. 식약처는 지자체와 연계해 병·의원, 약국에 대한 '현장점검'과 누리집, 소통 누리집(SNS) 등에 대한 '온라인 점검'을 동시에 진행한다. 주요 점검내용은 ▲제품 용기·포장의 표시사항 적정성 ▲허가받은 효능·효과를 벗어난 표시·광고 ▲소비자 오인 우려 광고 ▲전문의약품의 불법 대중 광고 등이다. 점검 결과 적발된 누리집은 방송통신심의위원회 등에 신속하게 접속 차단을 요청하고, 고의적인 불법 표시·광고 행위에 대해서는 업무정지 등 행정처분과 함께 필요한 경우 형사고발을 병행하는 등 엄중히 조치할 계획이다.

2024.04.15 15:35조민규

한독-제넥신 공동개발 'HL2356(GX-H9)' 개발단계 희귀의약품 지정

한독과 제넥신이 공동개발하고 있는 소아 대상 지속형 성장호르몬 'HL2356(GX-H9)'이 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 희귀의약품으로 지정을 받게 되면 신속심사 대상이 되어 허가 기간을 단축할 수 있으며 가교 자료를 면제받을 수 있다. 또 임상 2상 완료 후 조건부 허가를 받을 수 있고 품목 허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 다양한 특례도 적용된다. HL2356(GX-H9)은 이번 개발단계 희귀의약품 지정 이전인 2023년 10월 식약처로부터 GIFT 키움 협의체 대상으로 지정됐다. 글로벌 혁신제품 신속심사 GIFT는 초기부터 지원해 심사기간을 단축하는 프로그램으로 대상이 되면 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사, 심사자와 개발사 1:1 밀착지원 통한 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원이 제공된다. 또 2016년 미국식품의약국(FDA)과 2021년 유럽의약품청(EMA)으로부터 성장호르몬결핍증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다. HL2356(GX-H9)은 제넥신의 지속형 플랫폼 기술인 hyFcTM(하이-에프씨)를 적용한 지속형 성장호르몬이다. 한독과 제넥신은 주 1회 투여를 목표로 소아와 성인 대상 'HL2356(GX-H9)'을 공동 개발하고 있다. 지난해 중국에서 진행 중인 소아 대상 임상 3상에서 1차 평가변수를 충족하는 유의미한 결과를 확보했으며, 중국 판권을 보유한 아이맵바이오파마는 이를 바탕으로 올해 중국에서 신약 허가를 신청할 계획이다.

2024.03.08 14:18조민규

불법 스테로이드·성장호르몬 제조·판매 헬스트레이너 2명 검거

식품의약품안전처 불법 스테로이드와 성장호르몬 등 의약품을 제조·판매한 헬스트레이너 2명을 '약사법'과 '보건범죄단속법' 위반 혐의로 적발해 검찰에 구속 송치하고 범죄수익을 가압류했다. 이들은 지난 2017년 4월부터 작년 10월까지 중국 판매자로부터 스테로이드와 성장호르몬 등 의약품 성분이 담긴 바이알 상태의 반제품을 국제우편으로 받아 제품명 등이 인쇄된 라벨을 부착하는 방식으로 총 23종의 불법 의약품을 제조했다. 이렇게 제조된 불법 의약품은 총 약 2만8천900바이알(vial)로 확인됐다. 이들은 이 가운데 약 2만4천 바이알을 SNS를 통해 지인 등 200명에게 4억4천 가량 판매했다. 남은 4천900바이알은 식약처의 제조 현장 압수수색으로 압류됐다. 압수된 불법 스테로이드 제품의 성분·함량 분석 결과, 1개 바이알에 테스토스테론이 최대 239mg 검출됐다. 이는 정식 허가된 전문의약품의 1바이알 당 250mg과 유사한 수준이다. 식약처 “탈모와 우울증 등의 부작용이 발생할 우려가 크다”며 “불법 의약품은 모두 주사제로 멸균 등 엄격한 제조환경에서 생산되지 않았다”고 설명했다. 그러면서 “일반인의 자가 투여 시 세균 감염 등이 발생할 수 있어 구입한 경우 절대로 사용하지 말고 즉시 폐기해야 한다”고 당부했다. 한편, 개정된 '범죄수익은닉의 규제 및 처벌 등에 관한 법률'에 따라, 범죄수익 환수가 가능해지면서 법이 시행된 2022년 1월 4일 이후 발생한 범죄수익 약 2억 원에 대해 추징보전이 집행됐다. 이는 식약처의 첫 범죄수익 환수 사례다.

2024.01.18 13:52김양균

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