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'생물보안법'통합검색 결과 입니다. (3건)

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릴리·화이자…美제약사들, 위구르 포함 중국군 시설서 임상 진행

다음 달 미국에서 생물보안법이 하원 표결이 예정된 가운데, 미국 하원 중국공산당 선정위원회(House Select Committee on the Chinese Communist Party)가 중국의 제약바이오에 대한 조사 범위를 확대를 강화하는 모양새다. 하원에서 생물보안법안 상임위원회 통과를 주도한 중국공산당 선정위원회의 존 물레나르 위원장(공화당)과 라자 크리슈나무티 상임위원(민주당) 등 4명의 의원들은 로버트 캘리프 미국 식품의약국(FDA) 국장에게 서한을 보내 미국 제약기업들이 중국인민해방군 소속 의료센터와 병원에서 임상시험을 진행하는 관행을 지적했다. 해당 서안 발송은 내달 말로 예정된 하원의 생물보안법안 표결을 준비하면서 진행됐다. 하원의원들은 해당 관행이 10년 이상 지속돼 왔고, 중국 임상기관에서 생성된 데이터 신뢰성에 의문을 제기했다. 또 미국 제약사들이 중국 신장위구르 자치구에 위치한 의료기관 등지에서 임상시험을 수행한 사실에 대해서도 비판했다. 해당 지역 소수 민족에 대한 뿌리 깊은 정책 차별 등을 감안하면 해당 지역에서의 임상 수행은 윤리적 우려가 있다는 것이다. 아울러 중국군과의 공동 연구가 미국의 지적재산권을 위험에 빠뜨린다는 주장도 제기했다. 일례로 일라이 릴리의 알츠하이머 치료제 '도나네맙'의 임상이 인민해방군의 종합병원과 의과대학, 중국 공군 의대에서 진행되고 있음을 언급했다. 화이자의 간암치료제 '인리타' 임상도 인민해방군 군사의학아카데미 산하 병원에서 진행된 점에 대해서도 우려를 표했다. 참고로 군사의학아카데미는 미국 상무부의 수출통제 리스트에 등재된 기관이다. 미국 기업이 해당 기관에 잠재적인 국가 안보 위협이 될 수 있는 데이터를 전송하는 것을 금지하고 있다. 하원 의원들은 공식 서한을 통해 미FDA가 중국 인민해방군 관련 임상시험 실시기관에서의 임상시험 결과 검토 및 현장실사 현황, 관련 시설이나 위구르에서 임상시험을 실시한 미국 기업들에게 미 FDA 통지 및 기업 반응, IP 및 기술이전 위험 평가 등에 대해 오는 10월 1일 이전까지 답변을 요청했다.

2024.08.22 10:07김양균

美, 생물보안법으로 中제약사 옭죄자 로비 금액 급증

중국 제약기업의 미국 내 로비금액이 급증하고 있다. '생물보안법안'에 따른 각종 제재가 현실화되자 중국 기업들이 이를 타개하고자 로비에 돈을 쏟아붓기 시작한 모양새다. 미국 로비공개법(United States Senate Lobbying Disclosure)에 따르면, 우시앱텍은 작년 4분기부터 로비를 시작, 비용을 늘리고 있다. 우시앱텍의 로비 금액은 지난해 3분기 0달러에서 ▲4분기 10만 불 ▲올해 1분기 11만5천불 ▲2분기 36만 불 등으로 급증했다. 우시바이오로직스는 작년 2분기 0달러에서 3분기부터 올해 1분기까지 4만 불의 로비금액을 유지해오다 2분기에 들어서자 16만5천불로 급격히 비용을 올렸다. 비영리기관 오픈시크릿(Open Secrets)에 따르면, 작년 미국 연방정부와 주정부를 상대로 한 모든 산업분야 로비 금액은 56억 달러에 달했다. 특히 제약 및 보건제품 분야는 가장 높은 로비 비용이 지출돼 2015년 이후 주 및 연방 차원의 로비에만 68억 달러 이상이 지출됐다. 최근 제약 산업은 처방약급여관리업체(PBM)가 더 많은 조사를 받게 되면서 막대한 로비 금액을 쓰고 있다. 특히 올해는 생물보안법안에 대한 로비가 추가로 진행되면서 제약 및 보건 로비 비용은 그 어느때보다 높을 것으로 전망된다.

2024.07.23 11:14김양균

차바이오텍, 748억원 자금조달…재생의료 R&D와 CGT CDMO에 투자

차바이오텍(085660)이 재생의료 연구개발(R&D)과 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 등 글로벌 헬스케어 지분 확대를 위해 자금을 조달한다. 차바이오텍은 8일 이사회를 열고 748억원의 자금조달을 결정했다고 공시했다. 자금 납입은 오는 16일 완료될 예정이다. 이번 자금 조달에는 총 29개 기관이 참여하며, 상환전환우선주(RCPS) 445억원, 전환사채(CB) 103억원, 신주인수권부사채(BW) 200억원을 발행할 계획이다. 차바이오텍은 조달한 자금 중 448억원을 'R&D로드맵'을 구축해 재생의료 R&D 부문의 사업화 조기 달성에 사용하고, 나머지 300억원은 미국 자회사인 마티카 바이오테크놀로지(이하 마티카 바이오)를 통한 글로벌 세포‧유전자치료제(CGT) CDMO사업 운영과 글로벌 헬스케어 사업 지분 확대에 사용할 계획이다. 차바이오텍은 한국의 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)이 개정되면 현재 개발 중인 파이프라인을 활용해 중증‧희귀‧난치병 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공하고 세포치료제 사업화의 속도를 높일 수 있을 것으로 예상했다. 미국은 최근 해외 바이오기업들의 R&D 투자가 확대되면서 바이오산업 전반의 사업환경이 개선되고 있는데, 특히 생물보안법(Biosecure Act)이 시행되면 마티카 바이오의 CGT CDMO 수주가 확대될 것으로 회사 측은 기대했다. 생물보안법은 바이오 의약품을 미국 내에서 생산하도록 하는 것이 주요 골자이며, 마티카 바이오는 2022년 국내 기업 최초로 미국 현지에 CDMO 시설을 구축하고, 자체 개발 세포주 마티맥스(MatiMax) 개발하는 등 많은 성과를 내고 있다. 오상훈 차바이오텍 대표는 "첨생법 개정에 대비한 재생의료 R&D 진행 가속화와 글로벌 CDMO 사업의 투자, 지속적인 성장을 하는 글로벌 헬스케어 사업 지분확대 등을 통해서 차별적인 성과를 내겠다”고 말했다.

2024.05.08 17:29조민규

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