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'상원의원'통합검색 결과 입니다. (2건)

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美상원, 바이오시밀러 허가‧시장진입 촉진법 잇따라 발의

미국 상원에서 바이오시밀러의 시장 진입 지연을 방지하고 관련 허가 요건 완화 및 바이오시밀러의 상호 교환가능성 요건을 완화하는 내용의 법안들이 잇달아 발의되고 있어 눈길을 끈다. 미국 마이크 리 상원의원, 랜드 폴 상원의원 등 4명의 상원의원은 지난 4일(현지시간) 바이오시밀러의 상호 교환가능성 요건을 개선하기 위한 법안을 상원 건강교육노동연금위원회에 제출했다. 이는 '바이오의약품과 참조의약품의 상호 교환가능성 결정에 필요한 요구사항을 개선하기 위한 법', 일명 '바이오시밀러 레드테이프 철폐법안'이다. 레드테이프란, 불필요하고 복잡한 행정 절차를 말한다. 법안 골자는 바이오시밀러가 규정되어 있는 공중보건서비스법 제351조항을 개정해 참조 의약품과 바이오시밀러가 상호 교환될 수 있는 것으로 간주한다는 조항을 추가하는 것이다. 랜드 폴‧마이크 리 상원의원도 4월 10일 바이오시밀러 허가에 있어 필요한 임상시험 요건을 대폭 완화하는 내용의 법안을 상원 건강교육노동연금위원회에 제출한 바 있다. 이른바 '바이오시밀러 신속 접근법'이다. 법안은 앞선 바이오시밀러 레드테이프 철폐법안처럼 같은 조항을 개정, 바이오시밀러를 허가할 때 반드시 제출해야 했던 면역원성과 약력학이나 비교 임상적 효능 평가에 대한 임상 자료를 보건복지부 장관의 재량에 따라 필요할 시 정당한 제출 요청 이유와 함께 서면으로 요구할 수 있도록 하는 것이 핵심이다. 그에 앞서 에이미 클로버차 의원 등 9명의 상원의원도 제네릭의약품 및 바이오시밀러 시장 진입 지연을 방지하기 위한 법안을 상원 사법위원회에 3월 24일 제출하고, 4월 10일 수정안이 다시 제출되면서 상원의 정식 입법 진행 일정에 포함됐다. 골자는 연방거래위원회법을 개정해 제네릭 의약품과 바이오시밀러간 경쟁을 제한‧지연‧방지하는 의약품 제조기업과 제네릭 및 바이오시밀러 기업 간의 특허침해 청구 합의나 역지불 합의 등 반경쟁 계약을 중단케 하는 것이다. 참고로 미국 바이오의약품 가격 경쟁 및 혁신법은 바이오의약품 개발에 있어 혁신에 대한 인센티브를 유지하면서 브랜드 바이오의약품의 바이오시밀러 및 상호 교환 가능한 후속 버전의 조기 시장 진입을 촉진하기 위한 목적으로 제정됐다.

2025.06.13 09:58김양균

美 상원 만난 최태원 "SK, 양국 발전에 포괄적 기여"

최태원 SK 회장이 미국 상원의원을 만나 SK를 비롯한 한국 기업에 대한 초당적 지원을 요청했다. 4일 SK그룹에 따르면 최태원 회장은 지난 3일 서울시 종로구 서린사옥에서 빌 헤거티 의원 등 미국 상원의원 7명을 만나 양국 경제협력 증진 방안에 대해 폭넓은 의견을 나눴다. 최 회장은 먼저 미국 상원대표단이 지속적으로 한국을 방문하며 양국의 우호증진에 기여해주는 것에 감사의 뜻을 밝혔다. 최 회장은 “작년에 이어 상원의원 대표단을 두번째로 맞이하게 됐다”며 “SK와 한국 기업들의 활동에 많은 관심을 보여줘 감사하게 생각한다”고 말했다. 최 회장은 지난해 10월 척 슈머 민주당 상원 원내대표 등 상원의원단을 만나 경제협력 방안을 논의한 바 있다. 최 회장은 이어 SK그룹 주요 사업을 소개하고 SK가 양국 발전에 포괄적으로 기여하고 있음을 강조했다. 최 회장은 “SK그룹은 한국과 미국 양국에서 반도체 생태계를 구축하고 있다”며 “이를 통해 양국 AI 리더십 강화에도 기여할 수 있을 것”이라고 말했다. 최 회장은 “SK의 에너지 사업 또한 글로벌 규모로 성장하고 있으며, 배터리를 포함한 에너지 사업은 경제는 물론 안보 차원에서도 매우 중요하다”고 강조했다. 미국 상원의원들도 다방면에서 양국 협력이 이어지기를 희망한다는 뜻을 밝혔다. 미국 의원들은 “양국 관계는 한미 동맹 등 전 분야에서 강력한 신뢰 관계를 구축하고 있다”며 “두 나라 발전에 SK를 비롯한 한국 기업들의 역할이 점점 커지고 있다"고 말했다. 이어 "이 같은 움직임이 한미 양국은 물론 한·미·일 3국 공동 발전과 세계 번영에 크게 기여할 것”이라며 “앞으로도 SK 활동을 계속해서 지원해 가겠다”고 강조했다. 이번에 한국을 찾은 상원의원은 공화당과 민주당을 아우른다. 공화당 의원은 빌 헤거티(테네시), 존 튠(사우스다코타), 댄 설리번(알래스카), 케이트 브릿(앨라배마), 에릭 슈미트(미주리) 의원이다. 민주당은 크리스 쿤스(델라웨어), 개리 피터스(미시건) 의원이 함께 한국을 찾았다. 최 회장은 글로벌 정·재계 유력인사들과 지속적으로 교류하며 경제협력 증진을 위한 논의를 이어가고 있다. 최 회장이 이사장을 맡고 있는 최종현학술원은 지난 2021년부터 매년 미국에서 TPD를 개최하고 한·미·일 3국의 전현직 고위 관료와 세계적 석학, 싱크탱크, 재계 인사들과 함께 국제 현안을 논의하고 협력의 해법을 모색하고 있다.

2024.09.04 09:10류은주

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