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'상원'통합검색 결과 입니다. (5건)

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美상원, 바이오시밀러 허가‧시장진입 촉진법 잇따라 발의

미국 상원에서 바이오시밀러의 시장 진입 지연을 방지하고 관련 허가 요건 완화 및 바이오시밀러의 상호 교환가능성 요건을 완화하는 내용의 법안들이 잇달아 발의되고 있어 눈길을 끈다. 미국 마이크 리 상원의원, 랜드 폴 상원의원 등 4명의 상원의원은 지난 4일(현지시간) 바이오시밀러의 상호 교환가능성 요건을 개선하기 위한 법안을 상원 건강교육노동연금위원회에 제출했다. 이는 '바이오의약품과 참조의약품의 상호 교환가능성 결정에 필요한 요구사항을 개선하기 위한 법', 일명 '바이오시밀러 레드테이프 철폐법안'이다. 레드테이프란, 불필요하고 복잡한 행정 절차를 말한다. 법안 골자는 바이오시밀러가 규정되어 있는 공중보건서비스법 제351조항을 개정해 참조 의약품과 바이오시밀러가 상호 교환될 수 있는 것으로 간주한다는 조항을 추가하는 것이다. 랜드 폴‧마이크 리 상원의원도 4월 10일 바이오시밀러 허가에 있어 필요한 임상시험 요건을 대폭 완화하는 내용의 법안을 상원 건강교육노동연금위원회에 제출한 바 있다. 이른바 '바이오시밀러 신속 접근법'이다. 법안은 앞선 바이오시밀러 레드테이프 철폐법안처럼 같은 조항을 개정, 바이오시밀러를 허가할 때 반드시 제출해야 했던 면역원성과 약력학이나 비교 임상적 효능 평가에 대한 임상 자료를 보건복지부 장관의 재량에 따라 필요할 시 정당한 제출 요청 이유와 함께 서면으로 요구할 수 있도록 하는 것이 핵심이다. 그에 앞서 에이미 클로버차 의원 등 9명의 상원의원도 제네릭의약품 및 바이오시밀러 시장 진입 지연을 방지하기 위한 법안을 상원 사법위원회에 3월 24일 제출하고, 4월 10일 수정안이 다시 제출되면서 상원의 정식 입법 진행 일정에 포함됐다. 골자는 연방거래위원회법을 개정해 제네릭 의약품과 바이오시밀러간 경쟁을 제한‧지연‧방지하는 의약품 제조기업과 제네릭 및 바이오시밀러 기업 간의 특허침해 청구 합의나 역지불 합의 등 반경쟁 계약을 중단케 하는 것이다. 참고로 미국 바이오의약품 가격 경쟁 및 혁신법은 바이오의약품 개발에 있어 혁신에 대한 인센티브를 유지하면서 브랜드 바이오의약품의 바이오시밀러 및 상호 교환 가능한 후속 버전의 조기 시장 진입을 촉진하기 위한 목적으로 제정됐다.

2025.06.13 09:58김양균

미 상원, 캘리포니아 내연차 금지 무력화…완성차 '안도'

도널드 트럼프 미국 대통령 관세 정책으로 수익성 악화 위기에 내몰린 완성차 업계가 일단 한숨을 돌렸다. 캘리포니아주 내연기관차 판매 금지 계획이 상원에서 무효화됐기 때문이다. 23일(현지시간) 로이터통신 등에 따르면 미국 상원은 캘리포니아주가 2035년까지 휘발유 차량 판매를 전면 금지하려던 계획을 철회하는 법안을 통과시켰다. 해당 계획은 이미 미국 전체 자동차 시장 약 3분의1을 차지하는 11개 주에서 채택된 바 있다. 이번 법안은 도널드 트럼프 대통령의 서명을 남겨두고 있으며, 지난해 12월 조 바이든 당시 대통령이 환경보호청(EPA)을 통해 승인한 캘리포니아의 전기차 의무화 면제조항을 공식적으로 무효화하는 내용을 담고 있다. 이 면제조항은 캘리포니아가 2035년까지 전체 차량 판매 중 최소 80%를 전기차로, 나머지를 플러그인 하이브리드차로 구성할 수 있도록 허용했다. 이번 결정은 제너럴모터스(GM), 토요타 등 주요 완성차 업체들의 강력한 로비 끝에 얻어낸 성과라는 분석이다. 이들은 해당 규제가 '달성 불가능한 목표'라고 주장해왔다. 반면, 캘리포니아주와 환경 단체들은 이번 결정이 친환경 차량 확대와 대기질 개선을 위한 필수 정책을 무력화시킨 것이라며 강하게 반발했다. 캘리포니아는 2020년 이미 전기차 비율을 2035년까지 80% 이상으로 끌어올리겠다는 목표를 공개한 바 있다. 개빈 뉴섬 캘리포니아 주지사는 “이번 상원 표결은 불법”이라며 “이 조치는 캘리포니아 납세자에게 약 450억 달러에 달하는 건강관리 비용을 초래할 것”이라며 "법적 대응에 나설 것"이라고 강조했다. 캘리포니아는 1970년 이래 '청정대기법'에 따라 100건 이상 규제 면제를 받아왔다. 그러나 이번 상원 표결에서는 공화당 의원들이 상원 법률고문과 미 회계감사원(GAO)의 권고를 무시하고 법안을 통과시켰다. GAO는 해당 면제가 의회검토법(CRA) 적용 대상이 아니라고 판단한 바 있다. GM, 토요타, 폭스바겐, 현대차, 스텔란티스 등이 속한 '자동차혁신연합'은 이번 결과에 반색한다. 존 보젤라 연합회 회장은 “이런 전기차 판매 의무는 애초에 실현 불가능한 목표였다”며 “현실적으로는 테슬라로부터 배출권을 사들이는 데 막대한 자본이 투입될 수밖에 없었다”고 주장했다. 환경단체 어스저스티스 애비게일 딜런 회장은 “공화당은 전기차의 흐름을 되돌리려 하지만 이미 세계는 달라졌다”고 비판했다. 한편, 이날 상원은 캘리포니아의 무공해 중대형 트럭 의무 비율 확대와 고질소산화물(NOx) 배출 규제에 대한 EPA 승인도 철회하는 법안을 별도로 통과시켰다. 하원 역시 같은 날 전기차 구매 시 받을 수 있는 7천500달러 세액공제를 폐지하고, 도로 유지비 명목으로 연 250달러 전기차 소유세를 부과하는 법안을 통과시켰다. 배터리 생산 세액 공제도 2028년부터 단계적으로 종료하기로 했다. 이번 법안들이 최종 승인된다면, 자동차 업체들은 전기차 생산 일정 일부를 연기하거나 취소할 수 있는 여지를 확보하게 된다. 내연차 판매 제한 위기에서도 벗어나게 된다. 캘리포니아주의 현 규제는 2026년형 차량부터 35%를 무공해 차량으로 규정하고 있으나, 전기차 비율은 일부 주에서 10% 이하에 머물고 있어 현실과의 괴리가 컸다. 현재 버몬트주와 메릴랜드주는 규제 시행을 유예한 상태다.

2025.05.23 09:17류은주

美 상원 만난 최태원 "SK, 양국 발전에 포괄적 기여"

최태원 SK 회장이 미국 상원의원을 만나 SK를 비롯한 한국 기업에 대한 초당적 지원을 요청했다. 4일 SK그룹에 따르면 최태원 회장은 지난 3일 서울시 종로구 서린사옥에서 빌 헤거티 의원 등 미국 상원의원 7명을 만나 양국 경제협력 증진 방안에 대해 폭넓은 의견을 나눴다. 최 회장은 먼저 미국 상원대표단이 지속적으로 한국을 방문하며 양국의 우호증진에 기여해주는 것에 감사의 뜻을 밝혔다. 최 회장은 “작년에 이어 상원의원 대표단을 두번째로 맞이하게 됐다”며 “SK와 한국 기업들의 활동에 많은 관심을 보여줘 감사하게 생각한다”고 말했다. 최 회장은 지난해 10월 척 슈머 민주당 상원 원내대표 등 상원의원단을 만나 경제협력 방안을 논의한 바 있다. 최 회장은 이어 SK그룹 주요 사업을 소개하고 SK가 양국 발전에 포괄적으로 기여하고 있음을 강조했다. 최 회장은 “SK그룹은 한국과 미국 양국에서 반도체 생태계를 구축하고 있다”며 “이를 통해 양국 AI 리더십 강화에도 기여할 수 있을 것”이라고 말했다. 최 회장은 “SK의 에너지 사업 또한 글로벌 규모로 성장하고 있으며, 배터리를 포함한 에너지 사업은 경제는 물론 안보 차원에서도 매우 중요하다”고 강조했다. 미국 상원의원들도 다방면에서 양국 협력이 이어지기를 희망한다는 뜻을 밝혔다. 미국 의원들은 “양국 관계는 한미 동맹 등 전 분야에서 강력한 신뢰 관계를 구축하고 있다”며 “두 나라 발전에 SK를 비롯한 한국 기업들의 역할이 점점 커지고 있다"고 말했다. 이어 "이 같은 움직임이 한미 양국은 물론 한·미·일 3국 공동 발전과 세계 번영에 크게 기여할 것”이라며 “앞으로도 SK 활동을 계속해서 지원해 가겠다”고 강조했다. 이번에 한국을 찾은 상원의원은 공화당과 민주당을 아우른다. 공화당 의원은 빌 헤거티(테네시), 존 튠(사우스다코타), 댄 설리번(알래스카), 케이트 브릿(앨라배마), 에릭 슈미트(미주리) 의원이다. 민주당은 크리스 쿤스(델라웨어), 개리 피터스(미시건) 의원이 함께 한국을 찾았다. 최 회장은 글로벌 정·재계 유력인사들과 지속적으로 교류하며 경제협력 증진을 위한 논의를 이어가고 있다. 최 회장이 이사장을 맡고 있는 최종현학술원은 지난 2021년부터 매년 미국에서 TPD를 개최하고 한·미·일 3국의 전현직 고위 관료와 세계적 석학, 싱크탱크, 재계 인사들과 함께 국제 현안을 논의하고 협력의 해법을 모색하고 있다.

2024.09.04 09:10류은주

오픈AI, 캘리포니아 AI 법안 반대…주 상원의원 "말도 안 되는 소리"

지난 20일부터 미국 캘리포니아 주 의회가 표결 중인 인공지능(AI) 규제 법안에 대한 의견이 분분하다. 22일 테크크런치 등 외신에 따르면 오픈AI 이사가 '첨단 인공지능(AI) 시스템을 위한 안전과 보안 혁신법안(S.B. 1047)'에 반대하는 목소리를 냈다. 이에 주 상원의원이 "말도 안 되는 소리"라고 일축했다. 해당 법안은 캘리포니아 내 AI 개발 사업자들에게 모델 안전성 테스트 등 사전 예방 조치를 요구하는 내용을 담고 있다. 제이슨 권 오픈AI 최고전략임원은 지난 21일 법안을 발의한 스콧 위너 상원의원에게 공개서한을 보내 "법안이 AI 혁신을 저해할 것"이라고 지적했다. 그러면서 그는 법안이 시행될 경우 "캘리포니아의 엔지니어들과 테크기업들이 다른 주로 떠날 수 있다"며 "미국의 경쟁력을 위해 최첨단 모델의 규제는 국가 차원에서 진행돼야 한다"고 밝혔다. 이에 법안을 발의한 스콧 위너 상원의원은 오픈AI의 주장이 논리적이지 않다고 반박했다. 그는 법안이 캘리포니아에 본사를 두지 않은 기업에도 적용되므로 기업들이 주를 떠날 필요가 없다고 강조했다. 또 오픈AI가 법안의 구체적인 조항을 비판하지 않고 단순히 연방 규제를 요구하는 점에 대해서도 비판했다. 해당 법안 표결은 오는 30일까지 진행된다. 통과될 경우 개빈 뉴섬 캘리포니아 주지사의 서명을 받게 된다. 뉴섬 주지사의 입장은 아직 명확하지 않지만 법안이 통과될 경우 산업계의 강력한 반발이 예상된다. 특히 오픈AI 측은 캘리포니아 주의 규제 환경 변화에 대한 우려로 샌프란시스코 사무실 확장 계획을 보류하고 있는 것으로 알려졌다. AI 업계 관계자는 "캘리포니아의 AI 규제가 통과하는지 여부에 따라 산업계의 대응이 달라질 수 있다"며 "실리콘 밸리가 위치해 테크 기업들이 몰린 지역이기 때문에 이번 표결에 많은 것이 걸려있다"고 밝혔다.

2024.08.22 15:24조이환

HD현대, 해상 원자력 에너지 협의기구 공동 설립

HD현대가 세계 해상 원자력 분야 첫 국제 민간기구 설립을 주도했다. HD현대 조선 중간 지주사 HD한국조선해양은 '해상 원자력 에너지 협의기구(NEMO)'를 글로벌 원자력 선도 기관들과 공동 설립했다고 6일 밝혔다. 영국 런던에 사무국을 둔 NEMO는 향후 국제해사기구(IMO), 국제원자력기구(IAEA)와 함께 해상 환경에서의 원자력 배치, 운영 및 해체에 이르기까지 글로벌 표준과 규정을 수립하고 해상 원자력 상용화를 추진해 나갈 예정이다. NEMO에는 HD현대를 비롯해 빌 게이츠가 설립한 미국 소형 모듈 원자로(SMR) 기업인 테라파워, 원자력 발전소 분야 세계 최고 기술력을 보유한 웨스팅하우스, 영국의 로이드선급, 용융염원자로 분야 혁신기업 덴마크의 시보그 등 7개국 총 11개의 원자력 분야 선도 기업들이 참여한다. HD현대는 지난 2022년에는 테라파워에 3천만 달러를 투자하며 차세대 에너지 기술 분야에 본격 진출했으며, 지난 2월부터 글로벌 원자력 선도기업들과 함께 SMR 공동연구를 해 나가고 있다. NEMO의 초대 의장을 맡게 된 맘도우 엘-샤나와니 전 IAEA 안전 부문 책임자는 "해상 원자력 시대를 앞당길 수 있는 초석이 될 것"이라며 "우리의 비전과 가치를 공유하고자 하는 글로벌 기관들의 참여를 확대하겠다"고 말했다. NEMO의 운영위원으로 활동 예정인 HD한국조선해양 그린에너지연구랩 박상민 부문장은 "해상 환경에 적용하기에 우수한 차세대 SMR 상용화를 위해서는 글로벌 표준 수립이 필수적"이라며 "이번 NEMO의 주도적 설립을 통해 조선 및 원자력 분야 세계 시장을 주도해 나가겠다"고 밝혔다.

2024.03.06 11:12신영빈

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