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'삼성바이오에피스'통합검색 결과 입니다. (32건)

삼성바이오에피스·삼일제약, 황반변성 치료제 '아필리부' 출시

삼일제약이 삼성바이오에피스의 황반변성 치료제 '아필리부(애플리버셉트)'를 내달 1일 출시한다. 아필리부는 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제해 황반변성 등의 질환을 치료하는 anti-VEGF 계열의 약제다. 해당 치료제는 리제네론의 '아일리아'의 바이오시밀러로다. 아일리아는 지난해 글로벌에서 약 17조원의 매출을 올렸다. 국내에서도 968억 원의 매출을 기록한 바 있다. 삼성바이오에피스의 아필리부는 지난 2월 최초로 국내 허가를 획득, 급여 등재도 곧 마쳤다. 회사는 아필리부에 대해 총 10개국에서 습성 연령 관련 황반변성 환자 449명을 대상으로 아필리부 글로벌 임상시험 제3상을 진행 했다. 최대 교정시력(BCVA)을 투여 시작 56주차까지 대조약인 아일리아과 유사하게 개선시켰으며, 안전성·면역원성·약동학적 특성 등은 아일리아와 유사하게 확인됐다. 삼일제약과 삼성바이오에피스는 지난 2월 아필리부의 국내 판권에 대한 파트너십 계약을 체결한 바 있다. 허승범 삼일제약 회장은 “아멜리부에 이어 아필리부의 황반변성 치료제 판권을 득하게 돼 대상 질환을 가진 환자들의 선택의 폭이 넓어졌다”라며 “두 회사간 협력을 바탕으로 시너지를 낼 것으로 기대한다”고 밝혔다. 박상진 삼성바이오에피스 커머셜 본부장도 “아멜리부에 이어 아필리부를 삼일제약을 통해 출시해 국내 안과질환 환자들에게 치료 기회를 더 많이 제공할 수 있게 됐다”며 “바이오시밀러 처방 확대를 통한 환자 편익을 지속 제고해 나갈 것”이라고 밝혔다.

2024.04.29 10:05김양균

삼성바이오로직스, 1분기 매출 '9469억원'…전년동기比 31%↑

삼성바이오로직스가 24일 공시를 통해 올해 1분기 연결기준 매출이 전년동기 대비 31% 상승한 9469억으로, 1분기 기준 역대 최대 매출을 올렸다고 밝혔다. 삼성바이오에피스도 31% 증가한 2천801억원의 매출을 기록했다. 삼성바이오로직스의 영업이익은 전년동기 대비 15% 증가한 2천213억 원이다. 회사의 1분기 별도기준 매출은 전년 동기 대비 13% 증가한 6천695억 원으로 나타났다. 영업이익은 전년동기보다 1% 감소한 2천327억 원이다. 이는 전체 가동을 시작한 4공장의 감가상각비 등에 따른 비용 증가에 따른 것이다. 회사는 4공장의 가동률 상승에 따라 분기별 실적 신장을 전망하고, 연간 매출 성장 전망치를 앞서 제시한 전년 대비 10~15%로 동일하게 유지했다. 1분기에 삼성바이오로직스는 UCB와 MSD 등 글로벌 제약사와 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 리가켐바이오사이언스와는 ADC치료제 개발 협업을 위한 위탁개발(CDO) 계약도 맺었다. 글로벌 상위 20개 다국적 제약사 가운데 14개사가 삼성바이오로직스의 고객사다. 이에 힘입어 삼성바이오로직스의 누적 수주 총액은 125억 달러를 돌파했다. 회사는 현재 5공장을 짓고 있다. 준공 목표는 내년 4월. 5공장의 의약품 생산규모는 18만 리터로, 완공 시 삼성바이오로직스는 총 78만4천 리터의 의약품을 생산할 수 있게 된다. 회사는 ADC 분야에 투자를 강화하고 있다. 연내 준공을 목표로 ADC 전용 생산시설이 현재 건립 중이며, 지난달 삼성물산과 조성한 삼성 라이프 사이언스 펀드를 통해 독자적인 ADC 기술을 보유한 미국 소재 기업 브릭바이오(BrickBio)에 투자하기도 했다. 그에 앞선 1월에는 미국 소재 전문 벤처캐피털(VC) 플래그십 파이오니어링과 전략적 협력 양해각서(MOU)를 체결한 바 있다. 아울러 2월 국내 제약바이오 업계로는 처음으로 CDP ESG 평가에서 '리더십(A-)' 등급을 획득 했다. 1월에는 글로벌 지속가능성 공급망 평가기관인 에코바디스로부터 최고 등급인 '플래티넘' 등급을 획득했다. 삼성바이오에피스, 1분기 매출 '껑충' 삼성바이오에피스는 1분기에 전년동기보다 31% 늘어난 2천801억 원의 매출을 올렸다. 영업이익은 전년동기보다 6% 증가한 381억 원을 기록했다. 매출 확대는 미국·유럽 등 해외 시장에서의 바이오시밀러 제품 판매 증대에 따른 것이다. 제품 매출 증가는 영업이익 증가를 견인했다. 현재 회사는 11종의 바이오시밀러 제품과 파이프라인을 보유하고 있다. 글로벌 시장에서 엔브렐 바이오시밀러(SB4)와 휴미라 바이오시밀러(SB5) 등 7종의 제품을 판매 중이다. 회사는 연내 후속 바이오시밀러 제품의 품목허가 획득 및 출시를 이어갈 예정이다. 대표적으로 유럽 집행위원회(EC)는 삼성바이오에피스의 스텔라라 바이오시밀러(SB17)의 품목허가를 승인했다. 또 국내에서는 희귀성 혈액질환 치료제 '에피스클리(SB12)', 안과질환 치료제 '아필리부(SB15)', 자가면역질환 치료제 '에피즈텍(SB17)'의 품목 허가를 승인받기도 했다. 특히 면역 항암제 키트루다의 바이오시밀러(SB27) 개발도 눈에 띈다. 회사는 키트루다 바이오시밀러에 대해 글로벌 임상 1상과 3상을 동시에 진행할 예정이다.

2024.04.24 16:29김양균

삼성바이오에피스 '피즈치바', EC로부터 품목허가

삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '피즈치바'(PYZCHIVA, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)의 품목허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리, 플릭사비, 임랄디에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제이다. 지난 2월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)로부터 품목허가 '긍정의견'(positive opinion)을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목허가가 이뤄졌다. 피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5800만 달러)에 달한다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 상업화 했으며, 피즈치바 유럽 허가로 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제인 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다. 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “인터루킨 억제 기전을 가진 피즈치바의 유럽 허가를 받아 기쁘며, 앞으로도 다양한 자가면역질환 치료제 확보와 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다. 유럽시장에서는 지난해 9월 피즈치바의 유럽 및 북미 판매를 위한 파트너십 계약을 체결한 산도스(Sandoz) 판매할 예정이다. 한편 삼성바이오에피스는 지난 11일 식품의약품안전처로부터 SB17(국내 제품명: 에피즈텍, 유럽 제품명: 피즈치바)의 승인을 받아 국내 최초 스텔라라 바이오시밀러에 대한 허가를 획득한 바 있다.

2024.04.23 16:48조민규

삼성바이오에피스 자가면역질환치료제 '에피즈텍', 식약처 품목허가

삼성바이오에피스는, 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '에피즈텍'(EPYZTEK, 프로젝트명 SB17, 성분명: 우스테키누맙)'의 품목허가를 국내 최초로 획득했다. 얀센의 '스텔라라' 바이오시밀러(동등생물의약품)인 에피즈텍은 삼성바이오에피스가 에톨로체(엔브렐 바이오시밀러, 성분명: 에타너셉트), 레마로체(레미케이드 바이오시밀러, 성분명: 인플릭시맵), 아달로체(휴미라 바이오시밀러, 성분명: 아달리무맙)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 스텔라라(Stelara)는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제로 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23 활성을 억제하는 의약품이다. 존슨 앤드 존슨이 발표한 실적에 따르면 연간 글로벌 매출은 약 14조원(108억 5800만 달러)에 달한다. 삼성바이오에피스는 에피즈텍 품목 허가를 통해 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종(에톨로체, 레마로체, 아달로체)에 이어 인터루킨 억제제(에피즈텍)까지 보유함으로써 자가면역질환 환자 치료를 위한 제품 포트폴리오를 더욱 확장할 수 있게 됐다. 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “국내에서 처음으로 스텔라라 바이오시밀러의 품목 허가를 받음으로써 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 전했다. 한편 삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 국내를 비롯한 총 8개국의 판상 건선 환자 503명을 대상으로 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 임상 3상을 진행했으며, 해당 연구 결과를 통해 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인했다. 또 지난 2월에는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 '피즈치바'(PYZCHIVATM)라는 제품명으로 판매 허가 긍정 의견을 획득하는 등 스텔라라 바이오시밀러의 글로벌 허가 추진 성과를 가시화하고 있다.

2024.04.12 17:28조민규

삼성바이오에피스 'SB27' 글로벌 3상 착수

삼성바이오에피스가 11번째 바이오시밀러 파이프라인 SB27(키트루다 바이오시밀러, 성분명 펨브롤리주맙)의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 5일 밝혔다. 임상시험 정보 제공 웹사이트 클리니컬트라이얼스에 따르면, 삼성바이오에피스는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 유효성, 안전성 및 약동학( 등을 비교하는 임상 3상을 진행한다. SB27의 오리지널 의약품 키트루다는 미국 MSD 면역항암제로 흑색종‧비소세포폐암‧두경부암 등의 치료에 사용되며, 2023년 연간 글로벌 매출 규모는 약 32조 5천억원(250억 달러)에 달한다. 삼성바이오에피스는 앞서 지난 1월부터 한국을 포함한 글로벌 4개 국가에서 SB27 임상 1상을 진행 중이며, 금번 임상 3상을 착수하면서 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 '오버랩'(overlap)전략을 통해 임상을 가속화했다. 임상을 총괄하고 있는 PE(Product evaluation) 팀장 홍일선 상무는 “키트루다 바이오시밀러의 적기 개발을 위해 최선을 다하고 있으며, 고가 의약품의 환자 접근성 개선과 국가 재정 부담 경감에 기여할 수 있도록 지속 노력하겠다”라고 말했다.

2024.04.05 12:58조민규

삼성바이오에피스, 희귀질환 치료제 '에피스클리' 국내 출시

삼성바이오에피스는 1일 희귀질환 치료제 '에피스클리'(EPYSQLITM, 성분명: 에쿨리주맙)를 국내에 출시한다. 지난 1월 국내 품목허가를 받은 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발하여 아스트라제네카가 판매 중인 발작성 야간 혈색 소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등의 난치성 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러다. 솔리리스는 성인 기준 연간 치료 비용이 약 4억원에 달하는 대표적인 초고가 바이오의약품으로 바이오시밀러 개발을 통한 환자 접근성 확대가 절실한 제품이다. 삼성바이오에피스는 의료현장의 미충족 수요 해소를 위해 기존 오리지널 의약품 기준 바이알(병)당 513만 2천364원이던 약가(약제급여상한액)를 절반 수준인 251만 4천858원으로 대폭 인하했다. 이는 4월부터 새롭게 적용되는 솔리리스 약가 360만원에 비해서도 약 30% 저렴한 금액이다. 삼성바이오에피스는 에피스클리의 국내 유통 및 판매를 직접 담당할 예정이며, 에피스클리를 처방받는 환자를 대상으로 한 지원 프로그램도 마련할 계획이다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 “고품질 바이오의약품을 저렴한 가격으로 더 많은 환자들에게 처방하는 바이오시밀러의 사업 가치를 극대화했다”며 “향후 환자들의 치료 비용을 대폭 경감함으로써 국가 건강보험 재정 절감에도 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다. 삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 PNH 환자 대상 글로벌 임상 3상을 진행했으며, 이후에도 PNH 치료의 약가 비용 부담을 고려해 도움이 필요한 국내 환자들의 치료를 위해 적극 나서왔다. 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년간 제품을 무상으로 제공하고, 임상시험용 의약품의 치료목적 사용 승인을 얻어 별도의 심사를 거친 환자의 치료를 지원하기도 했다. 한편 삼성바이오에피스는 앞서 지난 해 에피스클리를 유럽 시장에 출시했으며 독일, 프랑스, 이탈리아 등 주요 국가에서 현지 법인을 중심으로 직접 제품을 판매하고 있다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)은 혈관 내 적혈구가 파괴되면서 혈전이 생기고, 야간에 용혈 현상이 생겨 혈색 소변을 보이는 증상을 동반하는 희귀질환으로 급성 신부전 및 감염·출혈 등의 합병증을 유발하여 심하면 사망에까지 이르게 하는 질환이다.

2024.04.01 08:54조민규

삼성바이오에피스, 아일리아 바이오시밀러 '아필리부' 국내 품목허가 승인

삼성바이오에피스가 23일 식품의약품안전처로부터 국내 최초 안과질환 치료제 '아일리아(Eylea)'의 바이오시밀러 아필리부(애플리버셉트)의 품목허가를 획득했다. 미국 리제네론가 개발한 아일리아는 습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성 등의 적응증을 보유하고 있다. 황반변성이란 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화·염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환이다. 심할 경우 실명될 수도 있다. 황반변성 환자는 고령화 추세로 인해 지속 증가하고 있다. 전 세계 주요 국가의 황반변성 관련 시장 규모는 2021년 74억 달러에서 2031년 275억 달러에 이를 것으로 예상된다. 삼성바이오에피스는 국내에서 2022년 품목허가를 획득한 '아멜리부'에 이어 두 번째 안과질환 치료제를 승인받으며, 국내에서 허가 받은 바이오시밀러 제품 수를 총 8종으로 늘렸다. 특히 금번 품목허가를 통해 국내 최초로 아일리아 바이오시밀러를 확보함은 물론, 현재 글로벌 시장에서 블록버스터 황반변성 치료제 아일리아·루센티스의 바이오시밀러 제품을 동시에 보유하게 됐다. 관련해 회사는 아멜리부와 아필리부의 판매를 삼일제약과 협업해 개발 및 판매 시너지를 고도화할 계획이다. 앞서 두 회사는 2023년 1월 아멜리부를 출시했으며, 지난달에는 아필리부 판권 계약까지 체결하며 안과질환 치료제 2종의 판매 협력 체제를 구축했다. 정병인 상무는 “아필리부의 품목허가로 바이오의약품 연구 개발 역량을 다시 한 번 입증했다”라며 “국내 안과질환 분야의 미충족 의료 수요 해결에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

2024.02.23 17:29김양균

삼성바이오에피스, 자가면역질환 바이오시밀러 'SB17' 오리지널과 동등성 입증

삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러 'SB17(우스테키누맙)'에 대해 오리지널약과의 동등성을 입증했다. 회사는 21일(현지시각) 스웨덴 스톡홀름에서 개최된 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO) 학술대회에 'SB17'의 임상시험 후속 연구 결과 초록 2편을 발표했다. 우선 회사는 첫 번째 초록을 통해 SB17과 오리지널 의약품 간 구조·물리화학·생물리학·생물학적 특성을 분석해 동등성을 확인했다. 두 번째 초록은 SB17과 스텔라라의 물리화학·비임상학·임상적 동등성에 기초해 종합 근거를 확인한 연구 결과다. 회사는 이를통해 SB17 임상 시험이 수행된 판상 건선 이외에도 오리지널 의약품이 보유한 나머지 적응증으로의 외삽이 가능하다고 밝혔다. 회사는 앞선 2022년 11월 8개국에서 503명의 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 SB17의 임상 3상을 마쳤다. 당시 오리지널과 SB17 간 유효성과 안전성 등의 임상의학적 동등성이 확인됐다. 또 작년 9월에는 산도스(Sandoz)와 SB17의 북미와 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결하기도 했다. 김혜진 메디컬팀장은 “학회에 공개한 초록에서 오리지널 의약품 간 동등성을 다시 입증됐다”라며 “향후 더 많은 환자들에게 바이오시밀러의 치료 기회를 제공할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

2024.02.22 10:21김양균

삼성바이오에피스, 매출 1조원 돌파…3상 완료 3품목 등 후속도 탄탄

삼성바이오에피스가 지난해 매출 1조원을 돌파했다. 창립 12년만에 거둔 성과다. 삼성바이오에피스에 따르면 2023년 연간 기준 매출은 1조203억원, 영업이익 2천54억원을 기록했다. 지난 2012년 2월 창립 이후 12년만에 처음으로 연 매출 1조원을 달성한 것이자, 2019년 흑자 전환 이후 4년 만에 이룬 성과다. 삼성바이오에피스는 2019년 영업이익 1천228억원을 내며 창립 8년 만에 첫 흑자를 기록했으며 같은 해 매출액은 7천659억원을 기록했다. 이후 매출액은 2020년 7천774억원, 2021년 8천470억원, 2022년 9천463억원 등 성장해오며 2023년에는 1조 203억원으로 1조원을 돌파했다. 회사 측은 2023년에는 일회성 마일스톤(연구개발 수수료) 감소에도 불구하고 제품 판매 증가로 의미 있는 실적을 기록하며 기존의 개발 회사에서 제품 판매 회사로서 입지를 공고히 했다고 전했다. 또 이 같은 빠른 성과 배경에 고한승 사장의 기본과 원칙 중심의 업무방식, 데이터 및 프로세스 기반의 의사결정 시스템 등의 기업 문화 조성 등 리더십이 있었다는 설명이다. 삼성바이오에피스는 2012년 창립 후 독자적인 R&D 역량을 통한 바이오시밀러 파이프라인을 빠르게 확보했으며, 바이오젠‧오가논 등 다국적 제약사와의 마케팅 파트너십 등을 통해 글로벌 시장에서의 노하우를 쌓았다. 2016년에 첫 번째 제품 허가를 획득한 이후 자가면역‧종양‧안과‧혈액학 분야 총 7종의 바이오시밀러의 판매 허가를 받았다. 지난 19일에는 혈액학 분야의 난치성 희귀질환 치료제인 에피스클리에 대한 식약처 허가를 받는 등 다양한 치료 영역으로 제품 포트폴리오를 확대하고 있다. 삼성바이오에피스의 후속 파이프라인 ▲SB15(아일리아 바이오시밀러) ▲SB16(프롤리아 바이오시밀러) ▲SB17(스텔라라 바이오시밀러) 3종도 임상 3상이 완료돼 추후 제품 파이프라인 확대가 기대된다. SB15의 오리지널 의약품인 아일리아의 경우 연간 매출액 규모가 약 12조원에 달하며 SB16의 오리지널 의약품인 프롤리아와 SB17의 오리지널 의약품인 스텔라라 또한 각각 연간 매출액 규모가 약 5조원, 13조원에 달하는 블록버스터 의약품으로 삼성바이오에피스의 후속 파이프라인 3종의 오리지널 의약품 연간 매출 규모는 총 30조원에 달한다. 삼성바이오에피스는 이미 항체 바이오의약품 바이오시밀러 시장을 선점해 자가면역질환 치료제 및 항암제 등의 제품으로 수천억원의 매출 성과를 올리고 있는 만큼 앞으로의 후속 바이오시밀러 파이프라인 시장 진출을 통한 매출 확대도 기대된다고 밝혔다. 한편 삼성바이오에피스는 다양한 약물 치료 분야에 진출해 글로벌 시장에서 제품 포트폴리오를 확대하고 있으며 우수한 인재와 고도화된 바이오의약품 연구개발 플랫폼, 오픈 이노베이션 등을 통해 지속가능한 성장 동력을 발굴해 나가고 있다. 현재 항체-약물접합체(ADC), 유전자 치료제 등 차세대 바이오 기술에 대한 기초 연구를 수행하고 있으며, 지난해 12월에는 국내 바이오기업 '인투셀'과 ADC 분야의 개발 후보물질 검증을 위한 공동연구 계약을 체결한 바 있다. 또 삼성물산, 삼성바이오로직스와 함께 조성한 '라이프사이언스 펀드'를 통해 국내외 유망 바이오 벤처기업에 대한 투자에 참여하는 등 환자 미충족 수요 해결과 글로벌 바이오 회사로의 도약을 위한 다양한 치료 분야의 신규 사업 기회를 모색하고 있다.

2024.01.25 10:48조민규

삼성바이오에피스, 내달 겨울방학 맞이 직무 멘토링 실시

삼성바이오에피스가 다음 달 직무 멘토링 프로그램을 실시한다. 프로그램 주제는 '겨울에 뭐하니?'이다. 올해로 3년째. 내달 초 진행되는 '멘토링 in 에피스쿨'은 삼성바이오에피스의 직원들이 멘토로 나서 바이오 인재들에게 회사 및 직무 소개·필요 역량·취업 노하우 등을 공유하는 자리로 구성된다. 16개 직무별 멘토를 선정, 멘티당 3개의 직무에 관련한 밀착형 멘토링이 이뤄질 예정이다. 오는 29일까지 회사 홈페이지를 통해 참가 신청 접수를 받는다. 또한 온라인 회사 설명회인 '에피스와 랜선사(社)담'은 다음달 21일 열린다. 이 자리에서는 회사 소개·질의응답·임원특강 등이 진행된다. 신청은 다음달 9일~15일 삼성바이오에피스 홈페이지에 하면 된다. 노성원 인사팀장은 “밀착형 멘토링 프로그램을 강화해 취업 준비생들이 업계와 회사를 잘 이해하고 바이오산업을 이끌 전문가로 성장하는데 도움이 될 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

2024.01.23 16:43김양균

삼성바이오에피스, '에피스클리' 국내 품목 허가 승인

삼성바이오에피스 '에피스클리'(프로젝트명 'SB12', 성분명: 에쿨리주맙)가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 승인받았다. 에피스클리는 혈액학 분야 난치성 희귀질환치료제 '솔리리스'(Soliris)의 바이오시밀러로 국내 기업으로는 삼성바이오에피스가 유일하게 글로벌 임상시험을 마치고 품목허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 PNH 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했으며, 2022년 6월 품목허가 신청 후 19개월여 만에 최종 승인을 받았다. 이를 통해 국내에서 자가면역‧종양‧안과‧혈액학 분야 총 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐다. 유럽에서는 지난해 5월 에피스클리의 품목허가를 획득한 바 있으며, 별도의 파트너사 없이 직접 판매 체제를 통해 독일‧프랑스 등 유럽 시장에 순차적으로 제품을 출시했다. 특히 삼성바이오에피스는 PNH 환자의 치료비 부담을 고려해 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년간 제품을 무상으로 제공하는 연장 공급을 진행했으며, 임상시험용 의약품의 치료목적 사용 승인을 얻어 별도의 심사를 거친 환자의 치료를 적극 지원해 왔다. 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “에피스클리는 고품질 의약품의 환자 접근성 개선이라는 바이오시밀러 개발의 본질적 가치에 매우 부합하는 제품이며, 국내 희귀질환 환자들이 합리적인 가격으로 치료받을 수 있는 기회를 확대할 수 있어 금번 품목 허가의 의미가 크다”고 전했다. 한편 솔리리스는 미국 알렉시온가 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)등 희귀질환 치료제로 글로벌 매출액 규모가 약 5조원(37억6200만불)에 달한다. 가격도 성인기준 연간 4억원에 달하는 초고가 의약품이다. 2024년 1월 기준 솔리리스 국내 약제급여상한액은 바이알(0.3g/30ml)당 513만2천364원이다. 솔리리스의 대표 적응증인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)은 혈관 내 적혈구가 파괴되면서 혈전이 생기고, 야간에 용혈 현상이 생겨 혈색 소변을 보이는 증상을 동반하는 희귀질환으로 급성 신부전 및 감염·출혈 등의 합병증을 유발하여 심하면 사망에까지 이르는 것으로 알려져 있다.

2024.01.22 09:24조민규

삼성바이오에피스, 스텔라라 비교 임상시험 1.5개월 정지

삼성바이오에피스가 'SB17'와 스텔라라 비교 임상시험에 대해 1.5개월 업무정지 처분을 받았다. 식품의약품안전처는 식약처장의 변경승인을 받지 않고 승인받은 '사용(유효)기간'을 변경해 임상시험용의약품을 공급하고, 표시기재(라벨)을 기 승인받은 사항과 다르게 기재한데 대해 해당 임상시험 업무정지 1.5개월(2024.1.5.∼2024.2.19.) 처분을 내렸다고 밝혔다. 업무정지 임상시험은 중증도 내지 중증의 판상 건선 시험대상자에서 '스텔라라'(Stelara)와 비교한 SB17(우스테키누맙 동등생물의약품)의 유효성, 안선성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관 임상시험(SB17-3001)이다.

2024.01.08 14:51조민규

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