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삼성바이오, 1분기 매출 1조2983억원…영업이익 4867억원

삼성바이오로직스가 공장의 매출 기여 증대와 바이오시밀러 판매 호조, 우호적 환율 효과 등으로 1분기 매출이 1조원을 넘으며 사상 최대 연매출 예고했다. 삼성바이오로직스(이하 삼성바이오)는 23일 공시를 통해 2025년 1분기 연결기준 매출 1조2천983억원, 영업이익 4천867억원, 당기순이익 3천755억원의 실적을 기록했다고 밝혔다. 별도 기준 1~3공장의 풀가동과 4공장의 안정적인 가동 확대 진행, 우호적 환율 효과 등을 토대로 1분기 매출 9천995억원, 영업이익 4천301억원의 실적을 기록했다. 삼성바이오로는 앞서 지난 1월 2025년 매출 가이던스로 전년 대비 20~25% 성장을 제시했는데, 1분기 실적 발표에서 향후 글로벌 경제 환경 변화 및 환율 변동 등으로 인한 불확실성을 종합적으로 고려해 연초에 제시한 매출 성장률 가이던스를 유지했다. 2025년 1분기말 연결 기준 자산 17조4천370억원, 자본 11조2천801억원, 부채 6조1천569억원을 기록했다. 재무상태는 부채비율 54.6%, 차입금 비율 11.9%이다. 삼성바이오에피스는 글로벌 시장에서의 바이오시밀러 제품 판매 확대를 통해 매출 4천6억원, 영업이익 1천280억원의 실적을 기록했다. 한편 삼성바이오는 생산능력, 포트폴리오, 글로벌 거점 등 3대축 확장 전략과 함께, 경영 핵심 가치인 ▲고객 만족(Customer Excellence) ▲운영 효율성(Operational Excellence) ▲최고 품질(Quality Excellence) ▲임직원 역량(People Excellence) 등 '4E' 강화를 통해 고객 만족을 극대화하고 성장세를 유지해나간다는 계획이다. 우선 이달 18만L 규모의 5공장이 가동을 시작하면서 삼성바이오로직스의 총 생산능력은 78만4000L까지 늘어나게 됐다. 회사는 5공장을 시작으로 제2바이오캠퍼스에 2032년까지 3개 공장을 더 추가해 총 132만4000L의 생산능력을 확보함으로써 글로벌 생산능력 격차를 유지한다는 전략이다. 포트폴리오 확장을 위한 투자도 이어오고 있다. 항체‧약물접합체(ADC) 전용 생산시설이 1분기 가동을 시작했고, 최근 삼성라이프사이언스펀드를 통해 미국의 바이오 진단 기업 C2N 다이그노스틱스(C2N Diagnostics)에 투자하는 등 유망 바이오 기업에 대한 선제적 투자도 진행하고 있다. 또 미국 뉴저지, 보스턴에 이어 일본 도쿄에도 세일즈 오피스를 마련하며 아시아 지역 고객과의 접점을 확대하는 등 주요 고객사와의 물리적 거리를 좁혀 신속한 서비스를 제공하기 위한 글로벌 네트워크도 확대하고 있다. 위탁개발(CDO) 사업 역시 기존 파트너와의 협업을 안정적으로 유지하면서도 신규 고객사와의 협력을 확대하고, CDO-위탁생산(CMO) 사업 간의 유기적 연계를 통해 글로벌 빅 파마를 포함한 주요 고객사의 CDO 수주 확대를 지속해오고 있다. 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 '엔브렐' 바이오시밀러(SB4), '스텔라라' 바이오시밀러(SB17) 유럽 판매 등 기존 제품의 견고한 매출과 미국에서의 신제품 출시에 힘입어 마일스톤(연구개발 성과에 대한 대가) 효과 없이도 매출과 영업이익을 큰 폭으로 늘린 것으로 나타났다. 글로벌 시장에서 면역학 및 종양학, 안과학, 혈액‧신장학, 내분비학 분야의 바이오시밀러 총 11종의 품목 허가를 획득했으며, 현재 유럽에서 8종, 미국에서 6종, 한국에서 9종의 제품을 판매하고 있다. 올해는 글로벌 제약사와의 커머셜 파트너십을 통해 세계 최대 의약품 시장 미국에서 신제품 2종을 선보였다. 지난 2월 산도스를 통해 '스텔라라' 바이오시밀러 '피즈치바'를 출시했으며, 4월에는 테바를 통해 '솔리리스' 바이오시밀러 '에피스클리'의 판매를 개시했다. 지난 2월에는 골질환 치료제 '프롤리아‧엑스지바' 바이오시밀러(SB16)의 미국‧유럽 품목허가 획득으로 글로벌 수준의 연구개발 역량을 다시 한번 입증했으며, 이를 통해 임상 시험을 완료한 바이오시밀러 파이프라인을 모두 상용화할 수 있게 됐다.

2025.04.23 17:29조민규

삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리' 미국 출시

삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)가 희귀질환 치료제 '에피스클리'(EPYSQLI, 프로젝트명 SB12, 성분명: 에쿨리주맙)를 마케팅 파트너사인 테바(이하 테바)社를 통해 미국에 출시했다고 8일 밝혔다. 에피스클리는 2021년 아스트라제네카에 인수된 알렉시온이 개발한 '솔리리스'의 바이오시밀러이다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS), 전신성 중증 근무력증(gMG) 등의 희귀질환 치료에 쓰인다. 에피스클리는 오리지널 의약품인 솔리리스 도매가격(WAC)의 30% 인하한 가격으로 출시됐으며, 미국에서 비용 절감 효과를 기대할 수 있을 것으로 예상된다. 아스트라제네카가 발표한 솔리리스의 지난해 글로벌 매출 규모는 약 3조8천억원(25억8천800만 달러)으로 이중 미국 매출 규모는 약 2조2천억원(15억2천300만 달러)에 달한다. 솔리리스는 의료현장의 미충족 수요가 큰 대표적인 초고가 바이오의약품으로, 미국에서 PNH 치료를 위한 1년 투약 금액은 약 52만 달러(약 7억6천만원)에 이르는 것으로 알려져 있다. 삼성바이오에피스 커머셜 본부장 린다 최(Linda Y. MacDonald) 부사장은 “에피스클리 출시는 미국에서 희귀질환을 앓고 있는 환자들을 위한 치료 옵션을 확대하는 데 중요한 역할을 할 것으로 보인다”며 “앞으로도 품질, 안전성 및 효능이 확인된 합리적인 가격의 바이오의약품을 제공함으로써 지속 가능한 의료 시스템을 위해 노력할 것이며 이를 위해 파트너사인 테바와 적극적으로 협력할 것이다”고 전했다. 테바 미국 바이오시밀러 부문장 토마스 레이니(Thomas Rainey) 상무는 “희귀질환을 앓고 있는 환자들에게는 의약품에 대한 접근성이 매우 제한적”이라며 “에피스클리 출시를 통해 희귀질환 환자들의 치료 접근성을 넓히고, 바이오시밀러 포트폴리오를 확대할 것”이라고 전했다. 한편 삼성바이오에피스는 지난 1월 테바와 에피스클리의 미국 시장 진출을 위한 상업화 파트너십 계약을 체결했으며 유럽과 한국에서 직접 판매 체제를 통해 에피스클리를 의료현장에 공급하고 있다. 유럽에는 2023년 7월 출시했으며 독일‧이탈리아 바이오시밀러 시장 점유율 1위, 프랑스 최대 구매조합(UniHA) 및 네덜란드 주정부 입찰 수주 등의 성과를 내고 있다. 한국에서는 지난해 4월 기존 오리지널 의약품의 약가 대비 절반 수준으로 제품을 출시했다. 에피스클리 출시 전 국내 오리지널 의약품(솔리리스)의 바이알 당 약가(약제급여상한액)는 513만2천364원이었으며, 에피스클리는 기존 솔리리스 대비 절반 수준인 251만4천858원으로 약가가 책정됐다. 이후 솔리리스는 에피스클리가 급여 등재된 2024년 4월부터 국내 약가를 360만원으로 인하해 현재 기준 에피스클리의 국내 약가는 솔리리스 대비 약 30% 저렴한 수준이다.

2025.04.08 16:07조민규

삼성바이오에피스-한미약품, 프롤리아 바이오시밀러 공동판매 협약

삼성바이오에피스는 한미약품과 지난 18일 골다공증 치료제 프롤리아의 바이오시밀러(프로젝트명 SB16, 성분명: Denosumab)의 국내 출시를 위한 공동 판매 협약 체결식을 진행했다. 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러의 개발사로서 제품의 생산 및 공급을 담당하고, 국내 마케팅 및 영업 활동은 양사가 함께 맡게 된다. 삼성바이오에피스는 국내에서 프롤리아 바이오시밀러 허가 절차를 진행 중이며, 미국과 유럽에서는 지난 2월 허가를 획득했다. 삼성바이오에피스 김경아 사장은 “이번 계약을 통해 당사가 보유한 개발 역량과 한미약품이 가진 영업 및 마케팅 전문성을 바탕으로 국내 환자들이 바이오시밀러 처방을 통한 혜택을 더욱 많이 경험할 수 있도록 긴밀히 협력해 나가겠다”고 전했다. 한미약품 박재현 사장은 “한미약품은 근골격계 치료제 시장에서 이미 입지를 다진 준비된 파트너로, 차별화된 근거중심 마케팅 역량을 확보하고 있다”며 “이번 파트너십을 통해 양사가 상호 성장할 수 있는 혁신적 성과를 창출하고, 긴밀한 협력을 이어가겠다”고 말했다. 한편 프롤리아는 암젠이 개발한 골다공증 치료제로 2024년 기준 글로벌 매출은 약 6조5천억원에 달하며, 아이큐비아(IQVIA) 2024년 기준 국내 시장 매출 규모는 약 1천749억원에 달한다.

2025.03.19 15:33조민규

삼성 라이프 사이언스 펀드, 美치매혈액진단 업체에 1000만불 투자

삼성 라이프 사이언스 펀드가 미국 C2N Diagnostics에 1천만 달러를 투자한다. 해당 기업은 혈액 내 단백질 바이오마커 측정 및 분석 기술력을 보유하고 있다. 알츠하이머병 진단을 위한 혈액검사를 개발했으며, 관련 치료제의 임상시험과 함께 중추신경계 질환 임상시험에 참여 중이다. 이들의 알츠하이머병 혈액검사는 기존 방식인 아밀로이드 PET-CT 검사나 뇌척수액 검사보다 더 저렴한 것으로 알려졌다. 또 아밀로이드 베타 등 알츠하이머병과 관련된 단백질의 양을 정밀 측정할 수 있다는 점도 차별점이다. C2N는 자사 알츠하이머병 혈액검사 서비스를 연내 미국 식품의약국(FDA)에 승인 신청할 예정이다. 김재우 삼성물산 라이프 사이언스 사업 담당 부사장은 “C2N는 의약품 등의 연구개발 지원·수탁 및 관련 서비스 분야 선도 기업”이라며 “삼성물산은 이번 펀드투자로 해당 분야 진입을 위한 교두보를 확보했다”라고 밝혔다. 조엘 브라운슈타인 C2N 대표도 “이번 투자로 기술 역량을 강화하고 우수 인재를 확보해 자사 서비스를 미국 전역과 해외에도 제공할 것”이라고 전했다. 한편, 삼성 라이프 사이언스 펀드는 삼성물산이 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스와 공동으로 2천400억원을 출자해 조성한 벤처 투자 펀드다. 삼성벤처투자가 운용 중이며, ▲아라리스바이오테크 ▲에임드바이오 ▲제너레이트 바이오메디슨 등에 투자한 바 있다.

2025.03.13 10:35김양균

삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 '피즈치바' 美 출시

삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 '피즈치바(성분명 우스테키누맙)'를 미국에 출시했다. 이로써 회사는 미국에서 5번째 제품을 출시하게 됐다. 피즈치바는 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 기전을 가진 자가면역질환 치료제다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선·건선성 관절염·크론병·궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 해당 제품은 글로벌 매출 규모는 약 15조원이며, 미국에서만 10조원 가량을 벌어들이고 있다. 린다 최 커머셜 본부장은 “피즈치바의 미국 출시로 자가면역질환 환자들에게 다양한 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다”라며 “치료 옵션이 확대되면 의료비가 절감된다”라고 밝혔다.

2025.02.25 10:34김양균

삼성바이오, 고려대·성균관대와 바이오 인재양성 MOU

삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스가 성균관대 및 고려대와 바이오 R&D 분야 인재 양성을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 협약식은 19일과 20일 성균관대와 고려대에서 각각 열렸다. 두 회사는 성균관대 생명공학대학과 고려대 생명과학대학 산하에 '바이오 인재 양성 트랙'을 신설했다. 각 대학 4학년 재학생 중 우수 장학생을 선발해 바이오 R&D 분야 석사 인력을 양성할 계획이다. 장학생에게는 전 학기 등록금과 학비 보조금이 지원과 함께, 졸업 후 입사 기회가 제공될 예정이다. 관련해 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스는 지난해 서울대, 연세대 등 바이오 학과가 있는 대학들과 산학 협력을 진행해 왔다. 조재열 성균관대 생명공학대학장은 “성균관대는 바이오산업의 발전과 함께할 수 있는 교육 및 연구 환경을 강화하고 있다”라며 “삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스와의 협력으로 인재를 양성하고 바이오산업의 성장을 견인하도록 힘쓰겠다”라고 말했다. 조용성 고려대 생명과학대학장은 “기업 협력으로 학생들이 안정적인 환경에서 연구 경험을 쌓아, 미래 바이오산업을 주도할 인재로 성장할 수 있을 것으로 기대된다”라며 “산학 협력 프로그램을 더 발전시켜 우리나라 바이오산업을 이끌 인재 육성의 허브로 도약하겠다”라고 전했다. 이규호 삼성바이오로직스 피플센터장도 “회사의 성과와 성장 배경에는 인재들의 노력과 혁신이 있었다”라며 “성균관대학교, 고려대학교와 협력해 국내 바이오산업 발전을 위한 인재 양성을 지원할 것”이라고 밝혔다.

2025.02.21 10:26김양균

삼성바이오에피스, 고려대와 산학협력 시상식 열어

삼성바이오에피스가 20일 고려대 자연계 캠퍼스에서 연구노트 경진대회 시상식을 열고 생명과학대학 대학원생들에게 우수 상패와 총 1천만원 규모의 장학금을 전달했다. 회사는 국내 주요 대학과 협약을 맺고 연구노트 작성법을 교육해왔다. 또 시상식을 통해 우수 학생들에게 장학금을 수여하는 산학협력 활동을 펴고 있다. 강대성 삼성바이오에피스 인사팀장은 “연구노트 경진대회는 글로벌 기업의 연구 개발 노하우를 조기에 학습할 수 있는 기회가 될 것”이라며 “향후 바이오 제약 산업 특성을 살린 산학협력 활동을 지속 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다. 조용성 고려대 생명과학대학 교수도 “삼성바이오에피스와 고려대 생명과학대학은 전략적 산학협력 관계로 여러 인력 양성 프로그램을 운영하고 있다”라며 “협력을 지속적으로 강화하고 국가 바이오 산업의 발전에 기여할 것”이라고 말했다.

2025.02.20 17:46김양균

삼성바이오로직스, 올해 매출 5조5700억원 전망…작년 4조5473억원

삼성바이오로직스가 지난해 연결기준 연간 매출이 4조5천473억원을 기록한 가운데, 올해도 20% 이상 성장할 것으로 전망된다. 삼성바이오에피스도 1조5천377억원으 역대 최대 매출을 올렸다. 제약바이오 업계 처음으로 이른바 '4조 클럽'에 등극한 삼성바이오로직스의 작년 실적은 2023년 대비 매출은 8천527억원(+23%), 영업이익은 2천64억원(+19%) 증가했다. 회사는 올해 20%~25% 성장한 매출 전망치를 공시했다. 매출 전망치는 5조5천705억원이다. 회사의 지난해 별도 기준 실적은 매출 3조4천971억원, 영업이익 1조3천214억원이다. 2023년 대비 매출은 5천583억원(+19%), 영업이익은 1천172억원(+10%) 늘었다. 이러한 실적은 4공장 매출 상승과 1~3공장 완전가동에 따른 것이다. 삼성바이오로직스의 작년 4분기 연결기준 매출은 1조2천564억원이다. 지난해 같은 기간보다 1천829억(+17%) 증가했다. 하지만 영업이익은 3천257억원으로 전년동기 대비 7% 하락했다. 회사는 18만 리터 규모의 5공장을 올해 4월 가동한다는 목표다. 5공장이 완공되면 회사의 총 생산 능력은 78만4천리터로 늘어나게 된다. 회사는 지난해 말 ADC 전용 생산시설을 마치고 오는 2027년 1분기에 ADC DP 생산 설비를 구축할 계획이다. 같은 해 10월을 목표로 사전충전형 주사기(Pre-filled Syringe, PFS) 마더라인도 구축하기로 했다. 이 밖에도 미국의 보스턴과 뉴저지를 비교해 일본 도쿄에 세일즈 오피스를 개소하며 고객사와의 접점을 늘리고 있다. 삼성바이오에피스, 2024년 매출 1조5377억원·영업익 4354억원 삼성바이오에피스의 지난해 매출액은 1조5천377억원이며, 영업이익은 4천354억원으로 나타났다. 이는 전년 대비 매출 51%, 영업이익 112%가 증가한 것으로 회사의 역대 최대 실적이다. 실적은 해외 시장에서 바이오시밀러 허가와 판매 성과에 따른 것이다. 회사는 국내 9종을 비롯해 유럽에서 8종, 미국 4종 등의 바이오시밀러를 판매하고 있다. 올해 미국에 신제품 2종의 출시가 예정돼 있다. 삼성바이오에피스의 엔브렐·휴미라·레미케이드·허셉틴·아바스틴·루센티스 바이오시밀러의 3분기 누적 시장 매출은 10억9천60만 달러로, 전년동기 대비 12% 증가했다. 작년 유럽에 출시한 스텔라라 바이오시밀러는 시장 점유율 1위를 기록 중이다. 유럽에서 직접 판매하고 있는 솔리리스 바이오시밀러도 다수의 입찰을 수주하는 등 세계 시장에서 전 제품의 공급을 확대했다.

2025.01.23 10:19김양균

삼성 관계사, 협력사 물품대금 5600억 조기 지급...설 내수경기 활성화

설 명절을 앞두고 삼성 관계사가 협력회사들이 명절을 앞두고 자금 운영에 어려움을 겪지 않도록 물품대금 5천600억원을 최대 3주 앞당겨 지급한다. 아울러 삼성 임직원들은 농축수산물과 자매마을 상품구입에 나서며 국내 경기 활성화에 앞장선다. 삼성 협력회사 물품대금 조기 지급에는 삼성전자, 삼성디스플레이, 삼성SDI, 삼성SDS, 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스, 삼성물산, 삼성E&A, 삼성중공업, 제일기획, 웰스토리 등 11개 관계사가 참여한다. 삼성전자를 비롯한 삼성의 주요 계열사들은 2011년부터 물품대금을 월 3~4회 주기로 지급해 협력회사들의 원활한 자금 운영을 지원해오고 있다. 온라인 장터를 운영하는 삼성 관계사는 삼성전자, 삼성물산, 삼성바이오로직스, 삼성생명을 포함한 15개 상장사 전체와 삼성디스플레이, 삼성바이오에피스 등 총 17개 회사다. 삼성은 2011년부터 15년째 매년 명절마다 직거래장터 및 온라인장터를 운영하고 있다. 삼성 관계사들은 설 연휴가 시작되기 직전까지 사내 게시판·지자체 쇼핑몰·소상공인 직거래몰 등에서 온라인 장터를 지속할 계획이다. 임직원들은 온라인 장터를 통해 ▲농축수산물 등 전국 특산품 ▲삼성전자가 지원한 스마트공장 제품 ▲자매마을 상품 등을 구매해 국내 소비 확대 노력에 동참하고 있다. 지난해 설과 추석에 임직원들이 온라인 장터를 통해 구입한 상품 총액은 28억원 규모로, 매년 농어촌과 중소기업의 판로 확대와 수익 증대에 꾸준히 기여해왔다. 특히, 이번 설 명절 온라인 장터에는 삼성전자가 제조기술 노하우를 전수한 '스마트공장' 업체 60개 이상이 참여해 홍삼액, 배도라지 농축액, 돌미역, 떡국떡 등을 판매하고 있다. 삼성 협력회사 물품대금 조기 지급에는 삼성전자, 삼성디스플레이, 삼성SDI, 삼성SDS, 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스, 삼성물산, 삼성E&A, 삼성중공업, 제일기획, 웰스토리 등 11개 관계사가 참여한다. 삼성전자를 비롯한 삼성의 주요 계열사들은 2011년부터 물품대금을 월 3~4회 주기로 지급해 협력회사들의 원활한 자금 운영을 지원해오고 있다. 삼성은 "협력회사들과 지속적으로 동반성장하기 위해 다양한 지원 프로그램을 운영할 계획이다"고 밝혔다.

2025.01.15 10:09이나리

삼성바이오에피스, 희귀질환 바이오시밀러 '에피스클리' 美 진출

삼성바이오에피스가 테바 파마슈티컬 인더스트리와 희귀질환 치료제 '에피스클리(성분명 에쿨리주맙)'의 미국 진출을 위한 상업화 파트너십 계약을 체결했다. 이에 따라 삼성바이오에피스는 제품 생산과 공급을, 테바는 미국 마케팅과 영업을 맡게 된다. 에피스클리는 미국 알렉시온의 희귀질환 치료제 솔리리스(SOLIRIS)의 바이오시밀러다. 미국 식품의약청(FDA)은 작년 7월 에피스클리에 대해 품목 허가를 승인했다. 적응증은 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)과 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 치료다. 지난해 11월에는 전신성 중증 근무력증(gMG)에 대한 적응증 추가 승인을 받았다. 에피스클리는 지난 2023년 7월 유럽 출시 이후 독일과 이탈리아 바이오시밀러 시장 점유율 1위를 차지했다. 프랑스 최대 구매조합(UniHA)과 네덜란드 주정부 입찰 수주 등이 성사되기도 했다. 또 우리나라에서는 지난해 4월 기존 오리지널 의약품의 약가 대비 절반 수준으로 출시됐다. 관련해 솔리리스는 고가 의약품으로 미국에서 PNH 치료를 위한 연평균 투약 금액은 약 52만 달러(원화 약 7억 6천만 원)에 달한다. 김경아 삼성바이오에피스 사장은 “앞으로 테바와의 긴밀한 협력을 통해 미국 시장에서도 희귀질환을 앓고 있는 환자의 삶 개선에 전념하겠다”라고 밝혔다. 크리스 폭스 테라 미국 커머셜 담당 부사장도 “삼성바이오에피스와의 협력으로 당사가 가진 상업적 역량을 활용, 치료 접근성 확대에 노력하겠다”라고 전했다.

2025.01.13 09:25김양균

삼성바이오로직스, 케빈샤프 부사장 승진…5명 상무 승진

삼성바이오로직스가 2025년도 임원 인사를 단행했다. 회사는 성과주의 인사 원칙 아래에 글로벌 제약사를 대상으로 대규모 신규 수주를 확보, CDMO 시장 점유 확대를 끌어낸 케빈 샤프 NJ Sales Office Head를 부사장으로 승진키로 결정했다. 이번 상무 승진 인사는 총 5명이다. 우선 3공장 생산 공정 및 일정 관리 효율화를 통해 완전가동을 달성하고 안정적인 의약품 생산으로 매출 확대에 기여한 유성철 상무가 임원 승진 명단에 이름을 올렸다. 송인섭 상무는 구매 및 외주 프로세스 개선으로 효율적 SCM 관리 체계 구축 및 원가·투자 비용을 효율화해 경영성과 확대에 기여한 성과를 인정받아 승진이 결정됐다. 이태희 상무는 신규 플랫폼 기술개발과 함께 CDO 연구개발 관련 자동화 도입 등 CDO 비즈니스 경쟁력 확보에 이바지했다는 평가를 받아 승진했다. 이와함께 황인찬 상무는 대내·외 커뮤니케이션을 통해 기업 이미지를 제고하고 CDMO 시장 내 브랜드 가치를 높이는데 기여해 상무로 승진했다. 송영석 상무는 삼성바이오로직스Way 등 회사 고유의 조직 문화 구축을 주도적으로 이끌어 승진했다. 회사는 정기 임원 인사에 이어 전사 조직개편 및 보직인사도 실시할 예정이다. 한편, 삼성바이오에피스 강대성·길지훈·봉기태 등 3명에 대한 상무 승진을 발표했다.

2024.11.29 11:48김양균

삼성바이오에피스, 내분비계·종양 질환 바이오시밀러 2종 유럽 허가 긍정신호

삼성바이오에피스가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 자사 내분비계 및 종양 질환 바이오시밀러 2종에 대한 유럽 내 품목허가 긍정 의견을 획득했다. 해당 치료제는 암젠의 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)의 바이오시밀러인 오보덴스(Obodence)와 엑스브릭(Xbryk)이다. 이번에 두 제품 모두 유럽에서 허가 권고를 받은 것. 일반적으로 2개월~3개월가량 소요되는 유럽 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 받을 수 있을 것으로 예상된다. 관련해 회사는 해당 2종 치료제까지 승인받으면 유럽에서 총 11종의 바이오시밀러를 확보하게 된다. 정병인 삼성바이오에피스 RA 팀장은 “유럽 허가 권고를 통해 회사의 R&D 역량을 입증했다”라며 “여러 제품 포트폴리오를 통해 더 많은 환자에게 바이오시밀러를 활용한 치료 기회를 제공할 수 있게 하겠다”라고 밝혔다. 한편, 암젠은 프롤리아와 엑스지바로 작년 글로벌에서만 약 8조원의 매출을 올렸다.

2024.11.17 09:13김양균

삼성바이오로직스, 3분기 연결 매출 1조1871억원…전년동기比 15%↑

삼성바이오로직스가 23일 공시를 통해 올해 3분기 연결기준 매출이 전년동기보다 15% 상승한 1조1천871억원이라고 밝혔다. 회사 영업이익은 전년동기 대비 6% 증가한 3천386억 원이다. 회사는 첫 별도 기준 분기 매출 1조 원을 돌파했다. 3분기 별도 기준 매출은 1조671억원, 영업이익은 4천447억 원이다. 지난해 같은 기간보다 매출은 21%, 영업이익은 17% 각각 증가했다. 이는 1~3공장 완전가동 지속 및 4공장 생산량 확대에 따른 결과다. 회사는 이날 공정공시를 통해 올해 연결 기준 연간 매출 성장 전망치를 직전 +10%~15%에서 +15%~20%로 상향 조정했다. 국내 제약·바이오 기업 최초로 연매출 4조 원을 돌파할 것으로 전망된다. 관련해 회사의 연결 기준 부채비율 51.3%, 차입금 비율 7.8%다. 회사는 글로벌 상위 20곳 제약사 중 총 17곳을 고객사로 확보하고 있다. 2011년부터 누적 수주 총액은 154억 달러를 넘어섰다. 회사는 내년 4월 5공장을 가동한다는 목표다. 5공장 생산 규모는 18만L다. 회사는 글로벌 규제기관 제조 승인을 지난달 기준 326건 획득했다. 지난해 99%의 배치(Batch) 성공률을 기록했다. 위탁개발(CDO) 부분은 올해 4개의 신규 기술 플랫폼 및 맞춤형 서비스 패키지를 출시했다. ADC 전용 생산시설은 연내 완공이 목표다. 7월 삼성 라이프 사이언스 2호 펀드를 통해 AI 기반 신약 개발 플랫폼 기술에 중점을 두고 있는 플래그십 파이어니어링(Flagship Pioneering) 8호 펀드에 투자를 결정하는 등 우수 기업에 대한 투자도 지속하고 있다. ESG 경영 노력도 이어지고 있다. 회사는 8월 국내 CDMO 업계 최초로 제약바이오 산업 공급망을 위한 이니셔티브인 PSCI에 가입했다. 또한 삼성바이오에피스의 3분기 매출은 3천303억 원, 영업이익은 679억 원이다. 전년동기 대비 각각 26%, 38% 증가했다. 이는 개발성과에 대한 대가 수익 없이도 바이오시밀러 제품 판매를 확대한 영향이다. 삼성바이오에피스는 현재 국내에서 9종, 유럽과 미국에서 각각 8종의 바이오시밀러 품목허가를 받은 상태다. 7월 스텔라라 바이오시밀러(SB17)를 유럽에서는 커머셜 파트너사 산도스를 통해, 국내에서는 별도의 파트너사 없이 직접 판매 체제를 통해 출시했다. 전달에는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 아일리아 바이오시밀러(SB15)의 품목허가 긍정 의견을 받아, 연내 유럽에서의 안과 질환 치료제 후속 승인 가능성을 예고했다. 또 혈액 및 신장학 분야 희귀질환 치료제 에피스클리(솔리리스 바이오시밀러)를 국내와 유럽에서 직접 판매했다.

2024.10.23 18:27김양균

삼성바이오에피스 '오퓨비즈', EMA 산하 위원회서 품목 허가 긍정 의견

삼성바이오에피스 '오퓨비즈'가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득했다. 오퓨비즈(Opuviz, 프로젝트명 SB15, 성분명 애플리버셉트)는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 습성 연령관련 황반변성 등의 안과질환 치료제 '아일리아'(Eylea)의 바이오시밀러이다. 혈관내피 생성인자(VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 기전이며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 12조원에 달한다. 회사 측은 약물사용 자문위원회(CHMP)의 품목 허가 긍정 의견은 유럽연합 집행위원회(EC)가 승인하는데 결정적인 역할을 하며, 일반적으로 품목 허가 긍정 의견을 받게 되면 2~3개월 뒤 공식 품목 허가 여부가 결정된다고 설명했다. 또 오퓨비즈가 공식 허가를 받게 되면 기존의 안과질환 치료제인 바이우비즈(BYOOVIZ, 루센티스 바이오시밀러, 프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)에 이어 유럽 시장에서의 안과질환 치료제 포트폴리오를 확대할 수 있을 것으로 기대했다. 황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서 심할 경우 실명을 유발할 수 있으며, 황반변성의 진행을 늦추기 위해서는 지속적인 치료가 필요하다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 8종(자가면역질환 치료제 '엔브렐‧레미케이드‧휴미라‧스텔라라', 항암제 '허셉틴‧아바스틴', 안과질환 치료제 '루센티스', 혈액 및 신장질환 치료제 '솔리리스')의 바이오시밀러 제품을 출시한 바 있다. 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “바이우비즈에 이어 당사의 두 번째 안과질환 치료제인 오퓨비즈의 유럽 허가 권고를 받아 기쁘다”며 “앞으로도 다양한 파이프라인 확보를 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다. 한편 삼성바이오에피스는 미국서 지난 5월 오퓨비즈의 허가를 획득했으며, 국내에서는 지난 5월부터 '아필리부'라는 제품명으로 파트너사인 삼일제약을 통해 판매하고 있다.

2024.09.22 12:32조민규

삼성바이오에피스, 22·28일 직무 멘토링 프로그램 실시

삼성바이오에피스가 22일과 28일 양일에 걸쳐 대학생과 취업 준비생을 대상으로 직무 및 회사 소개 프로그램 '여름에 뭐하니'를 진행한다. 해당 프로그램은 오는 22일 '멘토링 in 에피스쿨'과 회사 설명회 28일 예정인 '에피스와 랜선사(社)담'으로 구성된다. 멘토링 in 에피스쿨은 회사 직원들이 멘토로 나서 회사 및 직무 소개·필요 역량·취업 노하우 등을 공유하는 오프라인 멘토링 프로그램이다. 특히 삼성바이오에피스는 이번 멘토링 in 에피스쿨을 통해 참가자들을 회사로 초청해 랩 투어와 임원 특강 등 바이오 사업의 개발 프로세스를 소개한다는 계획이다. 또 '에피스와 랜선사(社)담'에서는 회사 소개와 함께 현직자들과 직무에 대한 소통의 장이 마련된다. 이날부터 회사 홈페이지를 통해 접수를 받는다. 접수 기간은 멘토링 in 에피스쿨은 11일까지, 에피스와 랜선사(社)담은 23일까지다. 노성원 인사팀장은 “다년간의 멘토링 프로그램 진행 경험을 바탕으로 바이오 업계와 회사에 대한 이해도를 한층 더 제고할 수 있는 기회를 마련했다”라며 “미래 바이오 인재들과 소통하기 위해 지속 노력할 것”이라고 밝혔다.

2024.08.05 09:39김양균

삼성바이오로직스, 상반기 연결 매출 2조1038억원…전년동기比 5167억↑

삼성바이오로직스의 상반기 매출이 2조1천38억 원으로, 창립 이래 첫 상반기 2조 매출 돌파 기록을 세웠다. 상반기 연결기준 매출은 전년동기 대비 5천167억 상승했다. 영업이익도 지난해 같은 기간과 비교해 2천106억 원 증가한 6천558억 원으로 확인됐다. 상반기 별도기준 매출은 전년동기 대비 2천515억 원 오른 1조4천797억 원이며, 영업이익은 735억 원 증가한 5천620억 원이다. 연결기준 2분기 매출은 1조1천569억 원, 영업이익은 4천345억 원이다. 각각 전년동기 대비 2천907억 원, 1천811억 원 늘었다. 2분기 별도기준 매출은 8천102억 원이며, 영업이익은 3천292억 원으로 나타났다. 전년 같은 기간 대비 각각 1천730억 원, 751억 원 늘어났다. 회사는 ▲대규모 수주 ▲4공장 가동률 증가 ▲바이오시밀러 품목 허가에 따른 마일스톤 ▲우호적인 환율 환경 등이 실적을 견인했다고 밝혔다. 삼성바이오로직스는 국내 제약바이오 기업으로는 처음으로 연매출 4조원 돌파를 기대하고 있다. 회사는 올해 글로벌 빅파마 2개사를 포함해 총 16개사를 고객사로 확보했다. UCB와 3천819억 원 규모의 증액 계약을 포함해 총 7건의 신규 및 증액 계약도 맺었다. 특히 미국 제약사와 1조4천637억 원 규모의 계약 성사는 회사가 올해 누적 수주액 2조5천억 원을 돌파하는데 핵심 기여를 했다. 회사는 4월 18만 리터 규모의 5공장을 착공한 상태다. 가동은 오는 2025년 4월이 목표. 이렇게 되면 회사는 총 78만4천 리터의 의약품을 생산할 수 있게 된다. 관련해 회사는 고객 맞춤형 위탁개발(CDO)에도 힘을 싣고 있다. ▲고농도 세포배양 플랫폼 에스-텐시파이(S-TensifyTM) ▲고객 맞춤형 바이오의약품 개발을 지원하는 셀렉테일러(SelecTailorTM) 서비스 패키지 ▲후보물질의 성공 가능성을 높일 수 있는 신규 기능이 추가된 디벨롭픽TM(DEVELOPICKTM) 3.0 등은 관련 서비스다. 이와 함께 현재 건설 중인 항체-약물 접합체(ADC) 전용 생산시설도 연내 가동한다는 계획이다. 아라리스 바이오텍과 에임드바이오 등 ADC 기술을 보유한 기업에도 투자한 상태다. 이밖에도 이달 약 720억 원 규모의 삼성 라이프 사이언스 2호 펀드를 조성, 인공지능(AI) 기반 신약 개발 플랫폼 기술에 중점을 두고 있는 플래그십 파이어니어링(Flagship Pioneering) 8호 펀드에의 투자를 결정했다. 아울러 회사의 연결기준 부채비율은 58.1%이며, 차입금 비율은 14.2%다. 지난 2022년부터 부채 및 차입금 비율을 줄여나가며 안정적 재무 상태를 유지하고 있다는 게 회사의 설명이다. 삼성바이오에피스, 상반기 8100억 원 벌어들여 삼성바이오에피스는 상반기 매출은 8천100억 원, 영업이익은 2천952억 원으로 각각 전년동기 대비 3천407억 원, 2천172억 원 늘었다. 이 같은 실적은 바이오시밀러 신규 품목허가에 따른 마일스톤 영향 때문이다. 현재 회사는 미국과 유럽에서 각각 바이오시밀러 제품 8종의 품목 허가를 획득한 상태다. 특히 미국과 유럽 모두에서 스텔라라 바이오시밀러(SB17)를 허가받았다. 아일리아 바이오시밀러(SB15)와 솔리리스 바이오시밀러(SB12)의 경우, 미국에서 허가를 승인받았다. 관련해 4월부터 이달까지 회사가 출시한 제품은 ▲솔리리스 바이오시밀러(SB12·에피스클리) ▲아일리아 바이오시밀러(SB15·아필리부) ▲스텔라라 바이오시밀러(SB17·에피즈텍)를 순차적으로 출시했다. 이로써 국내 판매 제품을 총 9종으로 늘어났다. 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 등의 희귀질환 치료제인 ‛에피스클리‛의 경우, 기존 오리지널 의약품의 절반 수준의 약가로 국내 출시됐다.

2024.07.24 17:12김양균

美FDA, 삼성바이오에피스 희귀질환 치료제 '에피스클리' 허가

삼성바이오에피스의 솔리리스(SOLIRIS) 바이오시밀러 '에피스클리(에쿨리주맙)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다. 에피스클리는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 치료제다. 관련해 오리지널인 솔리리스는 초고가로, 미국에서 PNH와 aHUS 치료를 위한 연평균 투약 금액은 60만 달러(약 7억8천만 원)에 이른다. 때문에 더 저렴하면서도 효과성이 높은 제품에 대한 환자들의 요구가 높은 상황. 삼성바이오에피스는 2019년(7월)~2021년(10월) 기간 동안 PNH 환자들을 대상으로 임상시험 제3상을 진행했다. 에피스클리와 오리지널 간 비교 연구 결과, 임상의학적 동등성이 입증됐다. 이후 작년 7월 유럽에 출시된 에피스클리는 독일과 이탈리아의 솔리리스 바이오시밀러 시장 점유율 1위를 기록했다. 또 프랑스 최대 구매조합과 네덜란드 주정부 입찰을 수주하기도 했다. 우리나라에서는 4월부터 판매 중이다. 가격은 기존 오리지널 의약품의 절반 수준이다. 이번 미 FDA 허가로 회사는 미국 시장에서 에피스클리의 점유율 상승을 기대하고 있다. 관련해 현재까지 삼성바이오에피스는 미국에서만 총 8개의 바이오시밀러 제품을 승인받았다. 고한승 사장은 “에피스클리는 바이오시밀러의 사회적 가치를 극대화할 수 있는 제품”이라며 “미국에서 가치를 실현하기 위해 지속 노력하겠다”고 밝혔다.

2024.07.23 10:50김양균

삼성에피스, 자가면역질환 치료제 '피즈치바'의 美 FDA 품목허가

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '피즈치바'(PYZCHIVA, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)의 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 기전이다. 존슨앤드존슨 발표에 따르면 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5800만 달러)에 달한다. 삼성바이오에피스는 이번 품목허가로 자가면역질환 치료제 4종(엔브렐, 레미케이드, 휴미라 ,스텔라라)과 항암제 1종(허셉틴), 안과질환 치료제 2종(루센티스, 아일리아) 바이오시밀러 등 미국 시장에서 총 7개 제품의 품목허가를 획득했다. 회사 측은 이번 허가를 통해 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 미국 시장에서의 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있을 것으로 기대했다. 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “자가면역질환 치료제 중 첫 인터루킨 억제제인 피즈치바의 미국 허가를 받아 기쁘며, 앞으로도 다양한 분야의 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다. 한편 삼성바이오에피스는 지난 4월 유럽(유럽 제품명: 피즈치바)과 한국(한국 제품명: 에피즈텍)에서 허가를 받았고, 국내에서는 이번 달 출시할 계획이다. 또 삼성바이오에피스는 지난해 글로벌 바이오 제약사 산도스(Sandoz)와 피즈치바의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했으며, 스텔라라의 오리지널사인 존슨 앤드 존슨과의 합의에 따라 2025년 2월 22일부터 미국 시장에 출시가 가능하다.

2024.07.02 09:29조민규

삼성바이오에피스, 지속가능경영 보고서 발행

삼성바이오에피스가 2024년 지속가능경영 보고서를 발행했다. 보고서는 ▲의약품 접근성 확대 ▲R&D(연구개발) 혁신 ▲제품 품질 및 환자 안전 등을 포함했다. 우선 회사는 오리지널 의약품 대비 합리적 가격으로 고품질 바이오시밀러 제품을 공급하고 있음을 강조했다. 이를 통해 의약품 선택 옵션을 확대하고, 환자의 의료비용 및 정부의 의료 재정 부담을 완화하고 있다는 것. 회사는 “지속가능한 의료 시스템 구축에 기여하고 있다”고 자평했다. 또 회사는 ▲바이오시밀러 파이프라인 확대 ▲지속가능한 성장동력 발굴 ▲개발 플랫폼 고도화 ▲바이오 전문가 양성 등을 진행 중이다. 여기에 기존 출시된 면역학·종양학·안과학·혈액학·내분비학 분야 파이프라인을 확대 중이다. ADC 분야에서는 공동연구를 통해 후보 물질을 탐색과 함께 관련 분야 투자도 진행하고 있다는 게 회사의 설명. 마지막으로 현재 회사는 의약품 전체 주기를 감독하는 품질 관리 시스템을 가동 중이다. 사전 품질 관리 및 약물 안전성 관리도 강화하고 있다는 것이다. 아울러 보고서에는 회사의 사회적 가치 측정과 기후변화 대응 활동 내용도 포함됐다. 고한승 사장은 “삼성바이오에피스는 혁신적 연구 개발 성과를 창출해 회사 설립 12년 만인 지난해 매출 1조 원을 달성했다”라며 “책임경영과 기업윤리를 실천하며 지속가능한 미래를 위해 성장해 나갈 것”이라고 밝혔다.

2024.05.30 11:16김양균

삼성바이오에피스·삼일제약, 황반변성 치료제 '아필리부' 출시

삼일제약이 삼성바이오에피스의 황반변성 치료제 '아필리부(애플리버셉트)'를 내달 1일 출시한다. 아필리부는 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제해 황반변성 등의 질환을 치료하는 anti-VEGF 계열의 약제다. 해당 치료제는 리제네론의 '아일리아'의 바이오시밀러로다. 아일리아는 지난해 글로벌에서 약 17조원의 매출을 올렸다. 국내에서도 968억 원의 매출을 기록한 바 있다. 삼성바이오에피스의 아필리부는 지난 2월 최초로 국내 허가를 획득, 급여 등재도 곧 마쳤다. 회사는 아필리부에 대해 총 10개국에서 습성 연령 관련 황반변성 환자 449명을 대상으로 아필리부 글로벌 임상시험 제3상을 진행 했다. 최대 교정시력(BCVA)을 투여 시작 56주차까지 대조약인 아일리아과 유사하게 개선시켰으며, 안전성·면역원성·약동학적 특성 등은 아일리아와 유사하게 확인됐다. 삼일제약과 삼성바이오에피스는 지난 2월 아필리부의 국내 판권에 대한 파트너십 계약을 체결한 바 있다. 허승범 삼일제약 회장은 “아멜리부에 이어 아필리부의 황반변성 치료제 판권을 득하게 돼 대상 질환을 가진 환자들의 선택의 폭이 넓어졌다”라며 “두 회사간 협력을 바탕으로 시너지를 낼 것으로 기대한다”고 밝혔다. 박상진 삼성바이오에피스 커머셜 본부장도 “아멜리부에 이어 아필리부를 삼일제약을 통해 출시해 국내 안과질환 환자들에게 치료 기회를 더 많이 제공할 수 있게 됐다”며 “바이오시밀러 처방 확대를 통한 환자 편익을 지속 제고해 나갈 것”이라고 밝혔다.

2024.04.29 10:05김양균

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