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'사노피'통합검색 결과 입니다. (10건)

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SK바이오사이언스, 사노피 수막구균 백신 '멘쿼드피' 국내 도입

SK바이오사이언스가 사노피의 4가 수막구균 접합백신 '멘쿼드피주'를 국내 도입했다. 멘쿼드피 접종 대상은 생후 6주 이상부터 55세까지다. 이 백신은 수막구균의 주요 혈청형인 A·C·W·Y로 인한 침습성 수막구균 예방한다. 국내에서 허가된 A·C·W·Y 수막구균 백신 가운데 혈청형 A를 포함하면서 생후 6주~24개월 미만 영아에 사용할 수 있는 제품은 멘쿼드피가 유일하다. SK바이오사이언스는 해당 백신의 영유아 및 소아 대상 국내 유통과 공급을 맡게 된다. 멘쿼드피는 희석 없이 투여할 수 있는 완전 액상형 제형이 적용됐다. 접종 방식은 1회 접종량 0.5mL의 근육주사다. 생후 6주~6개월 미만 영아는 총 4회다. 생후 6개월~24개월 미만 영아는 2회다. 2세~55세는 1회 접종을 실시한다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “멘쿼드피 도입을 통해 국내 영유아와 소아를 대상으로 한 침습성 수막구균 질환 예방 선택지를 확대하게 됐다”라며 “국내 감염병을 예방하고, 공중보건 증진에 기여할 수 있는 백신을 지속 공급하겠다”라고 밝혔다.

2026.01.09 11:05김양균

보령, 사노피와 '탁소텔' 글로벌 비즈니스 인수 계약

보령은 글로벌 바이오의약품 기업 사노피와 세포독성 항암제 '탁소텔'(성분명: 도세탁셀)의 국내외 판권, 유통권, 허가권, 생산권, 상표권 등을 포함한 글로벌 비즈니스에 대한 인수 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 계약금액은 최대 1억7500만 유로(약 2878억원) 규모로 1억6100만 유로는 거래 종결일에 지급되고, 1400만 유로는 계약상 설정된 조건을 달성할 시 지급된다. 이번 계약으로 보령은 한국‧중국‧독일‧스페인을 포함한 19개국과 남미 및 중동 지역에서 각국 규제 당국의 승인을 받는대로 탁소텔의 제반 사업을 포괄적으로 인수하게 된다. 향후 인허가 절차를 완료한 뒤 보령 예산 캠퍼스에서 탁소텔을 생산할 예정이며, 보령이 직접 글로벌 시장에서 오리지널 의약품을 유통·판매하게 된다. 도세탁셀은 WHO 필수의약품 리스트에 등재된 성분으로, 탁소텔은 도세탁셀의 오리지널 제품이다. 탁소텔은 지난 1995년 미국 FDA 승인을 시작으로 유방암, 전립선암, 위암, 두경부암 등 다양한 고형암 치료에 널리 사용되어 온 대표적인 세포독성 항암제로 최근에도 병용 요법을 중심으로 활용도가 확대되며 글로벌 항암 치료에서 핵심적 역할을 하고 있다. 사노피에 따르면 지난해 탁소텔은 전세계에서 7000만 유로(약 1154억원)의 매출을 기록한 바 있다. 보령은 이번 계약을 통해 세포독성 항암제 분야에서 오리지널을 보유한 글로벌 제약사로 도약한다는 목표다. 보령 관계자는 “최근 항암 치료 패러다임이 표적·면역항암제 중심으로 발전하는 양상에서 세포독성항암제는 여전히 항암 치료의 필수 기반으로 자리 잡고 있다”며 “실제 글로벌 시장에서 세포독성항암제의 품절과 공급 차질이 반복적으로 발생하며 환자 치료에 영향을 미친 만큼 보령은 이번 탁소텔 글로벌 비즈니스 인수를 통해 중요도가 높아진 필수의약품의 글로벌 공급망을 안정적으로 구축함으로써 세포독성항암제 분야에서 차별화된 포트폴리오를 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다. 또 젬자, 알림타를 통해 쌓아온 경험을 한 단계 확장하는 의미도 있다. 보령은 세포독성항암제 포트폴리오 중 탁소텔을 추가 확보함으로써 오리지널 항암제 생산과 직접 유통을 기반으로 글로벌 시장에서의 역할을 확대해 나갈 수 있는 발판을 마련했으며, 국내에서는 축적된 항암제 영업·마케팅 역량을 기반으로 수익성을 강화해 나가는 한편, 글로벌 시장에서는 주요 파트너사들과의 협력을 통해 입지를 확대해 나갈 예정이다. 김정균 보령 대표는 “보령은 단순히 항암제를 인수하는 데 그치지 않고, 내재화와 제형 개선을 통해 지속 가능한 경쟁력을 확보해 왔다”며 “이번 탁소텔 글로벌 비즈니스 인수는 젬자와 알림타에 이은 세 번째 항암제 인수일 뿐만 아니라, 보령이 처음으로 오리지널 의약품의 글로벌 사업권을 확보해 본격적인 해외 시장 진출을 여는 계기가 될 것”이라고 밝혔다. 이어 “보령은 단순한 기술 이전을 넘어, 후속 제형 개발과 병용 전략, 새로운 적응증 연구 등 R&D 전반으로 확장해 '탁소텔'의 치료 가치를 발전시키겠다”며 “이를 통해 세포독성 항암제 분야에서 차별화된 포트폴리오를 구축하고, 글로벌 무대에서 오리지널 항암제를 직접 생산·유통하며 미래 성장 동력을 강화해 나가겠다”고 강조했다. 한편 보령은 지난 2021년 젬자, 2023년 알림타 등 글로벌 오리지널 항암제의 국내 제반 사업을 인수해 안정적인 공급과 자사 생산 전환을 성공적으로 수행해 왔다. 이번에는 최초로 글로벌 비즈니스를 인수함으로써 국내로 한정돼 있던 사업 범위를 넘어 글로벌 제약사로의 도약을 위한 중요한 전기를 마련했다는 평가가 나온다.

2025.10.01 16:46조민규

사노피, 18일부터 고령자 대상 독감백신 공급

사노피가 18일부터 고령자 대상 고용량 독감 백신 '에플루엘다프리필드시린지(인플루엔자분할백신)' 공급을 시작했다. 에플루엘다프리필드시린지는 기존 용량 독감 백신 대비 4배 많은 항원을 포함한 고용량 독감백신이다. 에플루엘다프리필드시린지는 기존 용량 백신 대비 24%~51% 더 높은 예방효과와 폐렴 및 독감 관련 입원율 64% 감소 등의 혜택을 확인했다. 중대 이상반응으로 인한 중단율도 고용량군과 표준 용량군에서 모두 0.5%로 같이 나타났으며, 이는 백신과는 관련 없는 것으로 확인됐다. 국내 2016/2017, 2017/2018 시즌을 대상으로 한 연구 결과에서는 고용량 독감백신 접종이 약 1만1천947건의 독감 관련 입원 예방으로 이어졌다. 지난 2024-2025 절기 독감 유행에서 장년층과 65세 이상 고령층은 전년 대비 약 20% 증가 추세를 보였다. 65세 이상은 젊은 성인 대비 독감 감염에 더 취약하고 독감으로 인한 합병증 및 입원 위험도 크다. 하지만 면역 노화로 백신 접종에 대한 면역 반응은 감소해 더 높은 예방효과와 독감으로 인한 합병증 및 입원율 감소에 도움이 되는 시니어 전용 백신의 필요성이 제기돼 왔다. 국내에서 발표된 독감백신 효과성 평가 데이터에서 65세 이상 고령자에게서의 인플루엔자 백신 효과성은 전 연령 대비 절반 가까이 낮은 13.5%로 확인됐다. 박희경 사노피 백신사업부 대표는 “기존 용량 대비 높은 예방효과와 입원율 감소 등을 바탕으로 고령자분들이 독감 합병증과 입원 위험을 줄이길 바란다”라며 “사노피는 국내외에서 권고하고 있는 고용량 독감백신으로 지역사회 독감 예방에 기여하고, 과학적 근거에 기반한 신뢰성 있는 백신을 지속적으로 공급하겠다”라고 밝혔다.

2025.09.24 10:50김양균

사노피, 독감 백신 '박씨그리프주' 공급 시작

사노피가 2025~2026절기 독감 예방접종 시즌을 맞아 자사의 3가 독감 백신 '박씨그리프주(Vaxigrip)'의 전국 공급을 시작했다. 질병관리청에 따르면, 지난해 독감 유행은 전년보다 늦게 시작돼 올해 1월 초 정점을 기록했다. 유행 규모는 전년도 대비 20%~30% 더 높았다. 겨울방학 후 개학 시기 학령기 아동•청소년을 중심으로 2차 유행이 발생, 장년층과 65세 이상 고령층에서도 2023-2024 절기 대비 약 20% 증가하는 등 유행 범위가 확산했다. 독감은 기저질환 악화, 폐렴, 심혈관질환 악화 등 중증 합병증을 유발할 수 있다. 영유아, 임신부, 만성질환자, 고령자 등 고위험군은 독감 감염 시 입원이 필요한 중증 합병증 및 사망 위험이 크다. 사노피가 공급하는 박씨그리프주는 보건소와 위탁의료기관, 전국 주요 병의원에서 접종할 수 있다. 올해부터 국가필수예방접종사업(NIP) 독감 백신이 기존 4가에서 3가로 전환됨에 따라, 사노피는 신속한 허가와 유통을 통해 백신을 적시에 제공했다. 박희경 사노피 백신사업부 대표는 “올해 국가예방접종 백신이 3가 백신으로 전환되고, 지난 절기 독감 유행이 2016년 이후 최고 수준에 달한 상황을 고려해 박씨그리프주의 안정적 공급 체계를 구축했다”라며 ”전 연령이 적시에 예방접종을 받을 수 있도록 전국 의료기관에 공급을 완료했다”라고 밝혔다.

2025.09.22 15:36김양균

사노피 4가 수막구균 백신 생후 6주~2세 미만으로 접종 대상 확대

사노피의 액상형 4가 수막구균 백신 '멘쿼드피주(MenQuadfi)'가 식품의약품안전처로부터 지난달 26일 생후 6주부터 2세 미만 영유아에 대한 접종 적응증 확대를 승인받았다. 적응증 확대에 따라 멘쿼드피는 생후 6주부터 55세까지 접종할 수 있었다. 생후 6주부터 6개월 미만 영아의 경우 총 4회 접종이 가능하다. 초기 3회 접종은 각각 최소 8주 간격으로 시행되고, 4차 접종은 3차 접종 후 적어도 6개월이 지난 시점이자 생후 12개월 이상일 때 권고된다. 수막구균 백신 접종 이력이 없는 생후 6개월부터 24개월 미만 영아는 적어도 3개월 간격으로 총 2회 접종할 수 있다. 두 번째 접종은 생후 12개월 이후에 이뤄져야 한다. 2세 이상 55세 이하 연령층에서는 1회 접종이 이뤄진다. 멘쿼드피는 A‧C‧W‧Y 수막구균 혈청형에 대해 각각 10μg의 항원을 함유하고 있다. 희석이나 혼합 없이 바로 투여할 수 있는 액상형 제형이다. 파상풍 톡소이드(TT)를 면역반응 유도 단백질로 사용, 강한 T세포 기반 면역반응을 유도하는 것으로 알려졌다. 멘쿼드피는 생후 2개월부터 3회 접종으로 수막구균 4가지 혈청형에 대해 우수 면역반응을 유도했다. 혈청반응률은 ▲A형 64.4% ▲C형 96.4% ▲W형 92.8% ▲Y형 88.7% 등으로 나타났다. 4차 접종 완료 이후 멘쿼드피 접종군의 혈청반응률은 ▲A형 79.4% ▲C형 97.0% ▲W형 97.6% ▲Y형 96.4% 등으로 개선됐다. 수막구균 감염증은 수막구균(Neisseria meningitidis)에 의해 발생하는 급성 감염병이다. 수막염과 패혈증을 유발하는 중증 질환이다. 박희경 사노피 백신사업부 대표는 “멘쿼드피의 국내 적응증 확대로 생후 6주부터 침습성 수막구균 감염으로부터 영유아를 보호할 수 있는 기반이 마련됐다”라며 “사노피는 여러 연령대에서 수막구균 감염으로부터 안전을 확보할 수 있도록 예방 전략 강화에 노력하겠다”라고 밝혔다.

2025.09.04 10:27김양균

SK바이오사이언스, 안동 폐렴구균 백신 생산시설 준공식 열어

SK바이오사이언스가 지난 27일 경북 안동 백신 생산공장 'L HOUSE'에서 폐렴구균 백신 생산시설의 증축 준공식을 개최했다. 이번 증축으로 SK바이오사이언스는 기존 L HOUSE 내 백신 생산동을 확장, 약 4천200제곱미터(1천300평) 규모의 신규 공간을 확보했다. 이 시설은 사노피와 공동개발 중인 21가 폐렴구균 백신(PCV21) 후보물질 'GBP410'의 생산기지로 활용될 예정이다. 회사는 미국 식품의약국(FDA)의 의약품 제조·품질관리 기준(cGMP) 인증도 획득한다는 방침이다. 준공식에는 프랑스와 미국에서 사노피 주요 임원진들이 참석했다. 관련해 'GBP410'은 호주·미국·한국 등지에서 영·유아부터 청소년까지 7천700여 명을 대상으로 글로벌 3상 임상이 순항 중이다. GBP410은 영·유아 대상 임상 3상에 진입한 백신 후보물질 중 최초로 20가를 넘는 혈청형을 포함하고 있다. 두 회사는 글로벌 출시를 완수하기 위한 공조 체계를 더 강화해 나간다는 방침이다. 지난해 12월 확장 체결한 차세대 폐렴구균 백신 개발 프로젝트도 신속하게 진전시키기로 했다. 토마스 트리옹프 사노피 수석 부사장은 “우리는 폐렴구균 질환 극복을 위한 의미 있는 변화를 만들기 위해 함께 중요한 걸음을 내딛고 있다”라고 밝혔다. 안재용 SK바이오사이언스 사장도 “사노피와 'One Team, One Goal'의 모토 아래 글로벌 도약에 박차를 가하겠다”라고 전했다.

2025.06.30 16:57김양균

SK바사, 안동 L HOUSE 증축 마쳐…21가 폐렴구균 백신 생산시설 확보

SK바이오사이언스는 백신 안동 L HOUSE의 증축 공사를 마쳤다. 회사는 사노피와 함께 개발 중인 21가 폐렴구균 백신 후보물질 'GBP410'의 생산시설 확보를 위해 공장을 증축해 왔다. 이에 따라 기존 L HOUSE 내 백신 생산동을 1층에서 3층 규모로 확장해 약 4천200제곱미터를 새로 확보했다. 증축 비용은 두 회사가 공동 투자했다. SK바이오사이언스는 미국 의약품 제조 및 품질 관리 기준인 cGMP 인증 확보에 나설 예정이다. L HOUSE는 지난 2021년 유럽의약품청(EMA)의 EU-GMP를 획득한 바 있다. GBP410은 우리나라를 비롯해 미국과 호주 등지에서 임상시험 제3상이 진행 중이다. 대상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영·유아, 어린이와 청소년 7천700여 명이다. GBP410은 임상 2상에서 대조백신과 동등한 수준의 면역원성 및 안전성을 확인했다. SK바이오사이언스와 사노피는 지난해 12월 GBP410의 개발 및 상용화 협력 범위를 확장해, 현재 상용화된 제품보다 잠재적으로 더 넓은 예방효과를 제공할 것으로 기대되는 차세대 폐렴구균 단백접합 백신 개발 계약을 체결했다. 안재용 사장은 “이번 증축으로 안동 L HOUSE가 글로벌 백신 허브로 자리매김하게 될 것”이라며 “폐렴구균 백신 개발과 공급으로 글로벌 공중보건에 기여하겠다”라고 밝혔다.

2025.05.29 08:47김양균

사노피, RSV 예방 항체주사 '베이포투스' 처방 시작

사노피 한국법인(이하 사노피)은 모든 신생아 및 영아 대상 RSV 예방 항체주사인 '베이포투스'(Beyfortus, 성분명: 니르세비맙)를 국내 출시했다고 6일 밝혔다. 베이포투스는 2024년 4월 식품의약품안전처로부터 허가받은 이후 종합병원을 중심으로 의료기관 약사위원회(DC, drug committee)를 통과했으며, 2월5일부터 국내 처방권에 진입해 전국 주요 병의원에서 접종이 가능해졌다. RSV는 호흡기 세포융합바이러스로 모든 영유아에서 폐렴, 모세기관지염을 일으키는 가장 흔한 원인이다. 영유아 입원의 가장 주된 원인으로 발병률이 높고, 전세계 영유아 90%는 2세가 지나기 전 RSV에 감염되는 것으로 알려져 있다. 모든 연령대에서 감염될 수 있지만 특히 영유아에서 감염율이 높은데, 감염 시 감기와 비슷한 증상이 나타나지만 일부 영유아에서 증상이 악화돼 폐렴, 모세기관지염 등의 하기도 질환 증상이 나타나 심한 경우 입원치료가 필요하다. 베이포투스는 생후 첫 번째 RSV 계절을 맞은 모든 신생아 및 영아에게 투여 가능하다. RSV로 인해 병원에 입원하는 영유아의 약 50%가 시즌이 시작되기 전에 태어났음을 고려했을 때, RSV 계절이 시작되기 전 베이포투스를 접종하면 영유아 입원율을 낮출 수 있을 것으로 예상된다. 또 두 번째 RSV 계절 동안 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 24개월 이하의 소아를 대상으로도 투여할 수 있어 보다 폭 넓은 영유아 대상 RSV 예방이 가능해질 전망이다. 한편 사노피는 베이포투스의 국내 출시를 기념해 모든 신생아 및 영아를 대상으로 접종 가능한 최초의 RSV 예방 옵션으로서의 특장점을 알리고, 국내 영유아 가정의 부담을 덜겠다는 사노피의 포부를 전하기 위한 사내이벤트도 진행했다. 사노피 임직원들은 베이포투스의 성공적인 국내 런칭 응원과 영유아의 건강한 성장을 기원하는 메시지를 작성해 메시지월에 부착하며, 출시의 의미를 공유하는 시간을 가졌다. 박희경 사노피 백신사업부 대표는 “건강하게 태어난 만삭아에게도 접종할 수 있는 베이포투스를 국내에 출시하게 되어 기쁘다. 현재 RSV가 전국적으로 유행하는 상황인 만큼 RSV 감염 위험이 높은 영유아들이 이번 시즌부터 RSV 예방 혜택을 받을 수 있기를 기대한다”고 전했다. 또 “해외에서도 베이포투스를 통해 RSV 관련 입원이 유의하게 감소한 만큼, 국내에서도 영유아 가정 부담 경감에 기여할 것으로 예상된다”며 “앞으로도 영유아와 부모님들의 질병 부담을 이해하고, 국내 감염병 예방 환경을 개선하기 위해 노력을 이어 갈 것”이라고 밝혔다. 세계 최초로 베이포투스를 국가예방접종프로그램에 도입한 스페인 갈리시아는 2023년 9월부터 투여받은 영유아들을 대상으로 집중 관찰하며 종단연구를 진행 중인데, 지난 5월 의학저널 란셋(The Lancet)에 발표된 중간 분석 연구 결과 베이포투스를 투여 받은 6개월 미만의 영아에서 RSV로 인한 입원이 미투여 영아에 비해 82% 감소한 것이 확인됐다. 2017년 3월 베이포투스에 대해 아스트라제네카는 개발 및 제조 활동을 주도하고 사노피는 상용화하는 내용의 계약 체결을 발표했다. 글로벌 계약 조건에 따라 사노피는 아스트라제네카에 계약금 1억 2천만 유로를 선지급하고 개발 및 규제 마일스톤 1억 2천만 유로를 지급했으며, 특정 규제 및 판매 관련 마일스톤 달성 시 3억 7천500만 유로를 추가로 지불할 예정이다. 두 회사는 미국을 제외한 모든 지역에서의 비용과 이익을 공유하며, 미국의 경우, 경제적 효익 100%가 사노피의 사업 영업이익으로 연결된다.

2025.02.06 10:07조민규

[제약바이오] 셀트리온, 자가면역질환 치료제 '스테키마', 유럽 5개국 출시 外

▷스테키마(성분명 우스테키누맙), 독일·스페인·영국·이탈리아·프랑스 출시= 프랑스에서는 출시에 맞춰 염증성 장 질환 전문의와 환자를 중심으로 홍보 활동이 이뤄지고 있다. 영국은 우스테키누맙의 궤양성 대장염 적응증 특허가 일찌감치 풀렸다. 회사는 현지 국가보건서비스(NHS) 입찰 계약을 완료한 상태. NHS 산하 주요 병원에 대한 연구 지원도 실시하고 있다. 이탈리아와 스페인에서도 치료제가 곧 출시된다. 현지 법인 주도로 정부와 병원 입찰을 추진할 예정이다. 김동규 프랑스 법인장은 “스테키마 출시로 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨(IL) 억제제까지 아우르는 자가면역질환 포트폴리오를 갖추게 됐다”라며 “제품 간 판매 시너지가 분명한 한 만큼 출시 초반부터 마케팅 활동을 적극적으로 운영하겠다”라고 밝혔다. ▷GC녹십자웰빙, 태반주사제 '라이넥주' 효과성 연구 발표= 김두환 중앙대병원 재활의학과 교수, 조철현 계명대동산병원 정형외과 교수팀은 충돌증후군에 의한 어깨 통증 환자 50명을 대상으로 무작위 배정 및 단일 맹검 방식의 임상시험을 12주 동안 진행했다. 연구 결과, 위약군 대비 라이넥 적용 환자군에서 위약군 대비 약 60%p가 우수하다는 점이 확인됐다. 어깨 적용 시 안전성도 검증됐다. 라이넥주는 인태반가수분해물로 만성 간질환 환자의 간기능 개선을 목적으로 허가된 주사제다. 이번 연구를 통해 라이넥의 적응증 확대 가능성이 열렸다는 게 회사의 설명이다. 김두환 교수는 “라이넥이 충돌증후군에 의한 어깨 통증 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 가능성을 보여줬다”라며 “다양한 근골격계 질환에서 임상시험을 통해 라이넥의 효능과 안전성을 더욱 구체적으로 입증해 나갈 것”이라고 밝혔다. ▷지씨셀, 이뮨셀엘씨주 인도네시아 심포지엄 성료= 심포지엄은 지씨셀의 항암 면역세포치료제 이뮨셀엘씨주의 기전과 처방 경험 및 임상 사례를 공유하고자 마련됐다. 현지 종양내과 의료진과의 활발한 논의를 통해 제품 신뢰도를 높였다. 회사는 국내 세포치료제로서는 최초의 해외 론칭 심포지엄이라는 점에서 의미를 부여했다. 지씨셀은 작년 비파마와 기술이전 계약을 체결했다. 현재는 비파마 생산 및 품질관리팀에 대한 기술이전이 진행 중이다. 기술이전을 마치면 연내 현지 상업화를 목표로 하고 있다. 회사는 인도네시아 시장 내 입지를 강화하고, 글로벌 세포치료제 시장에서 경쟁력을 확대한다는 계획이다. ▷SK바이오사이언스·사노피, 베이포투스·아박심 공동판매·유통= 이번 계약은 두 회사가 작년 맺은 소아 DTaP 혼합백신 등 5종 백신에 대한 유통 계약이 신규 제품까지 확대된 것. 계약 기간은 내년 말까지다. 베이포투스는 영유아 대상 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체주사이며, 아박심은 A형 간염 백신이다. 박희경 사노피 백신사업부 대표는 “1세 미만 모든 영유아 대상 RSV 항체주사 베이포투스를 비롯한 다양한 백신들을 국내 시장에 공급하게 돼 기쁘다”라고 밝혔다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “사노피와 여러 협력 관계를 구축해 국내외 시장을 동반 공략해 나갈 것”이라고 전했다. ▷동아ST, 준법경영 실천 의지= 회사는 21일 경기 광주시 곤지암 리조트에서 공정거래 자율준수 프로그램(CP) 강화 선포식을 열었다. CP는 공정거래 관련 법규를 준수하고자 기업이 자체적으로 제정해 운영하는 교육·감독 등 내부 준법 시스템이다. 이날 정재훈 사장은 자율준수 선언문을 낭독하며 실천 의지를 다졌다. 회사는 준법경영 노력을 지속해서 기울여왔다. ▲전 사업장 연 1회 팀 단위 정기 내부 심사 ▲CP 전자 편람·홈페이지 운영 ▲내부 및 사업관계자 Help-Line 고발시스템 운영 등이 대표적이다. ▷JW신약, 탈모치료제 '두타모아정' 제형 축소 리뉴얼= 두타모아정은 탈모 치료에만 처방이 가능한 두타스테리드 성분의 비급여 전문의약품이다. 제품은 회사의 난용성 약물전달시스템 'SMEDDS'가 적용된 정제 제형이다. 리뉴얼을 통해 제품은 ▲가로 1.4㎜ ▲세로 0.71㎜ ▲두께 0.47㎜로 축소됐다. 회사는 경구형 탈모치료제로 피나스테리드를 주성분으로 한 모나드정과 두타스테리드를 주성분으로 한 두타모아정을 보유하고 있다. 피에르파브르와 국내 독점 공급 계약을 통해 모발 케어 화장품 '듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트'의 유통·판매를 시작하는 등 제품군을 확장 중이다. ▷동성제약 '포노젠', 25일 포토닉스 웨스트서 발표= 포토닉스 웨스트 2025는 오는 25일(현지시각) 미국 샌프란시스코에서 열리는 컨퍼런스다. 동성제약은 이 자리에서 '광역학 진단-AI 유도 복강경 검사를 통한 복막암의 진단 정밀도 향상'의 제목으로 구술 발표를 진행한다. 복막암은 수술 전 CT 스캔과 기존 복강경 검사에서 진단에 어려움이 있는 암종이다. 회사는 전임상 시험에서 광과민제 포노젠을 405nm에서 활성화한 광역학 진단(PDD)을 사용해 복강경 검사의 병기 진단 정확도를 평가했다. 그 결과, 괄목할 만한 진단율 상승이 입증됐다. 회사는 조만간 임상시험에 진입한다는 계획이다.

2025.01.23 11:07김양균

SK바이오사이언스, 21가 폐렴구균 단백접합 백신 美서 임상 3상 추진

SK바이오사이언스가 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410'의 임상시험 제3상 시험 계획(IND) 승인이 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)으로부터 연이어 허가를 받았다. GBP410의 글로벌 임상 3상은 지난달 호주에서 첫 3상 투약이 시작됐다. 대상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영·유아, 어린이와 청소년 7천700여 명이다. 임상 3상은 4회 접종 후 기존에 허가를 받은 폐렴구균 백신과 면역원성 및 안전성을 비교하는 방식으로 진행될 예정이다. 임상 2상에서 GBP410은 생후 12~15개월의 소아 140명과 생후 42~89일의 영·유아 712명을 대상으로 GBP410과 프리베나13에 대해 비교한 결과, 면역원성이 동등한 것으로 나타났다. GBP410 접종군은 백신과 관련 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 또 GBP410은 파상풍·디프테리아·백일해·폴리오·B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영·유아 및 소아 접종 권고 백신에 대한 병용 투약 시에도 대조 백신과 비교해 유사한 면역원성과 안전성이 확인됐다. 관련해 GBP410은 영·유아 대상 임상 3상에 돌입한 백신 후보물질 중 처음으로 20가를 넘는 혈청형을 포함했다. 두 회사는 공동 투자해 작년 3월 백신 제조공장 'L 하우스'의 증축 공사에 착수하기도 했다. 또한 지난달 두 회사는 영·유아 및 소아용과 성인용 차세대 폐렴구균 단백접합 백신 개발을 목표로 한 계약을 체결하기도 했다. 계약에 따라 SK바이오사이언스는 사노피로부터 5천만 유로(약 755억 원)를 선급금으로, 이후 개발 완료 시점까지 단계별로 최대 3억 유로(약 4천529억원)의 마일스톤을 추가로 지급 받는다. 백신의 연구개발비는 두 회사가 동일하게 분담한다. 상업화 비용은 사노피가 부담하고, 이후 SK바이오사이언스는 우리나라에서, 사노피는 글로벌에서 판매를 맡을 예정이다. 제품 매출에 따라 수익은 두 회사가 정해진 비율로 나누게 된다. 안재용 사장은 “GBP410과 향후 개발에 착수할 21가 이상의 차세대 폐렴구균 백신으로 미충족된 의료 수요를 해결하고, 더 많은 사람에게 안전하고 효과적인 보호를 제공하겠다”라고 밝혔다. 한편, 단백접합 방식의 폐렴구균 백신은 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중 예방 효과가 우수한 것으로 알려져 있다. 2023년 기준 전 세계 폐렴구균 백신 시장 매출의 94%에 달한다. 글로벌 의약품 통계기관인 '이벨류에이트 파마(evaluate Pharma)'에 따르면, 폐렴구균 단백접합 백신 시장은 연평균 성장률(CAGR) 4.7%를 기록했다. 작년 11조9천억 원에서 오는 2028년 14조2천억 원까지 성장할 것으로 전망된다.

2025.01.17 14:35김양균

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