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입센코리아, 양미선 신임 대표이사 선임

입센코리아는 신임 대표에 양미선 전 한국아스트라제네카 항암제사업부 전무가 선임됐다고 23일 밝혔다. 양미선 신임 대표는 중앙대학교 약학대학을 졸업하고, 20여년 간 제약업계에서 활동한 마케팅 전문가로, 한국아스트라제네카 이전에는 길리어드사이언스, 한국MSD, 바이엘코리아 등을 거쳤다. 한국아스트라제네카에서 폐암치료제 '타그리소'의 1차 치료제로의 보험 급여 확대, 한국다이이찌산쿄와 함께 국내에 도입한 유방암치료제 '엔허투'의 보험 급여 적용을 이끌었으며, 길리어드사이언스에서는 HIV치료제 '빅타비', 한국MSD에서는 면역항암제인 '키트루다'의 성공적인 발매를 이끈 바 있다. 양미선 대표는 “입센은 최근 수년간 항암제, 희귀질환 치료제 및 신경과학 등 전문분야에서 전세계적으로 괄목할만한 성장을 하고 있는 회사”라며 “한국에서도 환자들에게 입센이 보유하고 있는 신약이 신속하게 잘 쓰일 수 있도록 최선을 다하겠다”는 포부를 밝혔다. 입센코리아는 현재 신장암치료제 '카보메틱스', 성조숙증 및 전립선암치료제 '디페렐린', 말단비대증 및 신경내분비종양 치료제 '소마튤린'등의 포트폴리오를 갖추고 있으며, 2023년 정부의 신속 허가-급여-협상 병행 시범사업에 선정된 담즙정체성 희귀 간 질환 치료제 '빌베이'의 국내 도입을 앞두고 있다.

2024.09.23 17:41조민규

소아 간담즙 정체증 치료제 '빌베이캡슐' 수입 품목허가 획득

식품의약품안전처가 23일 입센코리아가 수입하는 희귀의약품인 '빌베이캡슐200·400·600·1200마이크로그램(오데빅시바트1.5수화물)'에 대해 품목허가를 결정했다. 이 약은 희귀 유전질환인 '진행성 가족성 간내 담즙 정체' 환자의 소양증(가려움증) 치료제다. 빌베이캡슐은 장에 있는 담즙산 수송체(IBAT) 억제제로 작용하는 기전이다. 담즙산이 간으로 재흡수 되는 것을 감소시켜 담즙 정체로 인해 발생하는 중증 가려움증에 대한 치료 효과가 있다. 생후 3개월 이상 영아부터 사용하도록 허가됐다. 진행성 가족성 간내 담즙정체증(PFIC)이란, 영아시기에 발견되는 희귀 상염색체 열성 유전질환이다. 담즙산 분비 및 수송 장애를 동반한 담즙 정체증이 발생한다. 담즙 정체증은 중증 가려움증, 황달, 성장장애 등이 있다. 식약처는 24일 빌베이캡슐을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정해 우선 심사했다. 또 건강보험심사평가원·국민건강보험공단·보건복지부와 협력해 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 대상으로 지정하고 식약처의 심사 결과를 공유했다. 허가-평가-협상 병행 시범사업은 식약처 허가와 약가평가, 약가협상을 병렬로 진행해 신속한 보험 등재를 지원하는 사업이다. 방식은 식약처가 허가를 결정하면, 심사평가원은 약가 평가를, 이후 건보공단은 약가 협상, 마지막으로 복지부가 고시하는 순이다.

2024.08.24 07:36김양균

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