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'비원'통합검색 결과 입니다. (4건)

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희귀 담도암 치료제 '지헤라주300mg' 식약처 허가

수입 희귀의약품 '지헤라주300mg'(자니다타맙)가 3월19일 식품의약품안전처 허가를 받았다. '지헤라주'는 이전에 적어도 1회 이상 전신요법 치료를 받은 적이 있는 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성(IHC 3+) 담도암 성인 환자를 치료하는 희귀의약품이다. 이 약은 이중특이적 항체(HER2 단백질의 2가지 다른 부위 ECD4, ECD2에 동시에 결합)로서 HER2 발현을 감소시켜 종양세포 성장을 억제하는 기전의 항암제로, 해당 적응증으로는 국내 최초로 허가되어 담도암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 앞서 식약처는 해당 의약품을 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계'(GIFT) 제40호 제품으로 지정하고, 신속하게 심사해 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 했다. GIFT(Global Innovative product on Fast Track)는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다.

2026.03.19 16:10조민규 기자

[제약바이오] 한국 진출 70주년 바이엘 外

▷바이엘코리아, ESG 플리마켓 개최= 이번 행사는 바이엘의 한국 진출 70주년을 기념해 마련됐다. 지난달 27일 서울 여의도 사무실에서 열렸다. 회사는 플리마켓 판매 수익금의 두 배를 월드비전에 전달, 150여 가구에 김치를 제공할 예정이다. 이진아 대표는 “바이엘이 추구하는 지속가능성은 경영 목표를 넘어 우리 기업 문화이자 지난 70년 동안 지역사회와 함께하는 성장 동력”이라며 “기업 시민으로서 지역사회를 위한 책임을 다할 것”이라고 밝혔다. ▷비원메디슨코리아, 어르신 도시락 나눔 봉사활동 성료= 나눔 활동은 서울 관악구에 있는 성민종합사회복지관과 협력해 진행됐으며, 70가구에 도시락이 전달됐다. 또 한국혈액암협회와 함께 진행한 '암(I'm) 회복 밥상' 쿠킹클래스에는 환우와 가족 23명이 참여했다. 이어 진행된 '희망 한 끼 배달' 프로그램을 통해 환우 100명에게 맞춤형 건강식 키트도 제공했다. 지난 4월에는 '제22회 소아암환우돕기 서울마라톤대회'도 실시하는 등 임직원 연간 자원봉사 500시간을 초과 달성했다. 양지혜 대표는 “도시락 나눔부터 암 환우 영양 프로그램, 소아암 환우를 위한 걷기대회까지 전 연령대를 아우르는 연례 프로그램으로 환자와 가족들의 일상을 가장 가까운 곳에서 지원하고 있다”라며 “약재 공급을 넘어 지역사회가 체감할 수 있는 지원을 계속 확대하겠다”라고 밝혔다. ▷길리어드사이언스코리아, 세계 에이즈의 날 기념 기부= 회사는 HIV/AIDS감염인연합회 KNP+와 성소수자 에이즈예방센터 iSHAP에 1천만원 상당의 방한용품과 생활용품을 기부했다. 또 레드리본사회적협동조합과 함께 조합이 운영하는 소셜 카페 '빅핸즈'의 커피드립 선물도 전 임직원에게 전달했다. 길리어드 사이언스 코리아 HIV 사업부 권선희 부사장은 “세계 에이즈의 날은 HIV 종식을 향한 공동의 의지를 되새기는 날로, 이를 실현하기 위해서는 모두의 연대가 필수”라며 “올해도 길리어드가 이 연대에 기부와 나눔을 통해 동참하며, HIV 감염인의 건강하고 존엄한 삶을 위한 여정에 동행할 수 있어 뜻깊다”라고 밝혔다. ▷멀츠 에스테틱스 코리아, 29일 한빛맹아원 산책 동행 봉사= 사내 동호회 '더 멀리' 소속 임직원들은 시각장애 거주인에 대한 이해와 동행 방법에 대해 사전 교육을 받은 뒤, 남산 산책로를 함께 걸으며 동행 활동을 펼쳤다. '더 멀리'는 지난 2022년 5월 임직원들이 “지역사회와 함께 더 멀리 나아가자”는 뜻을 모아 자발적으로 결성한 동호회다. 이들은 분기마다 지역사회 현안과 필요한 지원 영역을 조사해 활동 주제를 선정하고, 그에 맞는 봉사자를 추가 모집해 운영하고 있다. 앞서 결혼이주여성 대상 한국문화 체험 행사, 한강 생태 관리 활동, 쓰레기 주우며 달리기, 유기견 보호센터 봉사활동 등을 실천해 왔다. 멀츠도 취약계층 대상 '사랑의 연탄' 후원 및 배달, 양로원 간식 나눔, 장애인의 자립을 돕는 굿윌스토어 기부 등의 활동 등을 폈다. 유수연 대표는 “멀츠는 임직원이 스스로 기획하고 직접 참여하는 사회공헌 활동을 통해 ESG 가치를 자연스럽게 일상에서 실천하고 있다”라며 “ESG 경영 모델을 더 강화하겠다”라고 밝혔다. ▷GE헬스케어, 북미영상의학회(RSNA) 2025 참가= 회사는 첨단 영상 장비 및 디지털·컴퓨팅·AI 기능을 결합한 40여 개의 차세대 기술을 선보일 예정이다. 관련해 1965년부터 맘모그래피 기술을 선도하며, 첫 X-ray 장비 개발, 디지털·3D 영상, AI 기반 기술 도입을 선도해 왔다. 2001년 첫 상용 PET/CT 시스템을 선보였으며, 최초의 전신 CT 스캐너 개발, 자기공명영상(MR)의 상용화, 2010년 최초의 컬러 포켓 사이즈 휴대형 초음파 브이스캔 등을 출시했다. 이 밖에도 AI 영상 시스템부터, 워크플로를 간소화하고 데이터 일관성을 높이는 구조화된 리포팅 도구에 이르기까지 다양한 솔루션도 선보였다. 피터 아두이니 CEO는 “의료진을 지원하고 운영 효율성을 높이며 다양한 진료 경로에서 환자의 결과 향상을 돕는 혁신 기술을 제공할 것”이라며 “고객이 직면한 도전 과제에 대한 요구를 듣고, 현재와 미래의 요구를 충족하는 차별화된 제품과 솔루션을 개발하고 있다”라고 전했다. ▷쥴릭파마, 임상시험서포트(Clinical Trial Support, CTS) 혁신센터 가동= 21일 경기도 오산에 문을 연 센터는 3800제곱미터 규모다. 회사는 글로벌 임상시험 수요에 대응하기 위한 수도권 남부에 전략적으로 거점을 확보했다고 밝혔다. 센터는 국제 우수 관리기준(GxP)을 충족하며, ▲자동화 주문 처리 시스템 ▲시스템 무중단 운영을 보장하는 유연·확장 가능한 아키텍쳐 등의 강점을 보유하고 있다. 또 상온·냉장·냉동·초저온·극저온·반품 등의 관리가 가능하다. 상온, 냉장, 냉동 조건 등을 충족하는 2차 재포장 시설도 마련돼 있다. 전 주기(End-to-End) 추적·모니터링 시스템도 도입했다. 마크 프랑크 대표는 “한국은 글로벌 상위 10대 임상시험 시장이자 세계에서 세 번째로 많은 연구개발 파이프라인을 보유한 국가”라며 “CTS 혁신 센터는 국내·외 임상시험 수요를 지원하고, 임상시험용 의약품의 보관·관리 및 유통 방식을 새로 정의하는 이정표가 될 것”이라고 자신했다.

2025.12.01 10:24김양균 기자

신라젠, 美 FDA에 BAL0891-면역관문억제제 병용 임상계획 변경 신청

신라젠은 진행성 고형암 또는 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 BAL0891의 단일요법 및 항암화학요법 및 티스렐리주맙과(Tislelizumab)의 병용요법에 대한 미국 FDA 제1상 임상시험 계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 공시했다. 이번 임상은 지난 1월 체결된 비원메디슨과의 전략적 파트너십에 기반한 것으로, 계약에 따라 신라젠은 비원메디슨(구 베이진)으로부터 티슬렐리주맙을 무상으로 공급받아 미국과 한국 양국에서 BAL0891과의 고형암 환자 대상 병용 임상을 진행할 예정이다. BAL0891은 신라젠이 스위스 바실리아(Basilea Pharmaceutica)로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)로, 종양 성장에 영향을 미치는 PLK1과 TTK 두가지 인산화 효소를 동시에 저해하는 계열 내 최초(first-in-class) 항암제로 주목받고 있다. 현재 미국과 한국에서 임상 1상을 진행 중이며, 최근 급성 골수성 백혈병(AML)까지 임상 대상을 확대하며 혈액암까지 적응증 확장을 추진 중이다. 비원메디슨이 개발한 티슬렐리주맙은 진행성 식도암, 비소세포폐암(NSCLC), 간세포암(HCC) 등 여러 고형암에서 효능을 입증하며 글로벌 면역항암제 시장에서 빠르게 점유율을 확대해 나가고 있다. 신라젠은 이번 병용 임상의 과학적 타당성을 뒷받침하는 근거로 지난 4월 미국암연구학회(AACR 2025)에서 발표한 전임상 결과를 제시했다. 해당 연구에서 BAL0891은 단독 투여만으로도 종양 미세환경 내 면역세포 유입을 유도하고, 염증성 사이토카인 분비를 촉진하는 등 면역 반응을 활성화하는 기전을 확인했으며, PD-1 억제제와의 병용 시 암세포 사멸 효과가 유의미하게 강화됐고, 특히 베이지안 통계기법을 적용한 분석에서도 병용 효과에 대한 '결정적(decisive)' 신뢰 수준이 도출돼 병용 전략 가능성을 입증했다고 회사 측은 설명했다. 신라젠 관계자는 “BAL0891의 글로벌 개발 전략이 본격적인 궤도에 올랐다”며 “향후 티슬렐리주맙과의 병용을 통해 난치성 고형암 영역에서 의미 있는 치료 옵션을 제시할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

2025.07.16 16:12조민규 기자

베이진, '비원메디슨'으로 사명 바꾼다

베이진이 비원메디슨(BeOne Medicines Ltd.)으로 사명을 바꾸고 법인 등록지를 스위스를 변경했다. 이 결정은 지난달 28일 주주총회에서 승인됐다. '비원(BeOne)' 기업 브랜드는 향후 수 개월간 전 세계 여섯 대륙에 걸친 글로벌 사업 운영 전반에 단계적으로 적용될 예정이다. 스위스에서 입지를 강화해 성장 기반을 강화할 예정이다. 다만, 기존 케이맨제도에서 스위스로 법인 등록지 이전은 정해진 본사 조직 없이 지역 거점을 기반으로 운영돼 온 기존 방침에 영향을 미치지 않는다는 것이 회사의 설명이다. 비원메디슨은 연구개발(R&D)·임상·제조에 투자를 지속해 오고 있다. 우선 브루킨사(BRUKINSA)는 동일 계열 치료제 중 가장 넓은 적응증을 확보하고 있다. 대표적으로 미국 내 승인 적응증 전반에서 신규 환자 시장점유율이 1위다. 브루킨사는 현재 후기 개발 단계에 있는 BCL2 억제제(sonrotoclax)와 CDAC 플랫폼 기반의 BTK 단백질 분해제(BGB-16673)와 함께 혈액암 치료 포트폴리오의 핵심이다. 회사는 유방암·폐암·위장관암 등 고형암 분야로 포트폴리오를 확장 중이다. 다중특이 항체, 단백질 분해제, 항체-약물 접합체(ADC) 기술 기반 플랫폼도 활용, 차세대 항암 치료 기준을 제시한다는 것. 회사 연구팀은 작년 13개의 신규 파이프라인을 임상 단계로 진입시켰다. 현재 3천700명 규모의 임상 개발 조직은 45개국 이상에서 임상시험을 진행하거나 준비 중이다. 또 '신속 검증(Proof-of-Concept)' 전략을 통해 초기 임상 혁신을 가속화하고 있다. 지금까지 170건 이상의 임상시험에 2만5천명 이상의 환자가 참여 중이다. 또 회사는 미국 뉴저지주 호프웰(Hopewell)에 위치한 프린스턴 웨스트 혁신 캠퍼스 내 8억 달러 규모의 R&D 및 생산 거점을 중심으로 글로벌 생산 역량을 확장 중이다. 존 오일러 회장은 “비원(BeOne)은 명칭 변경 이상의 정체성 선언으로, 전 세계 환자·보호자·과학자·의료진·정부 등이 '하나 돼 암을 극복한다'라는 의미”라며 ”혈액암 치료제 브루킨사의 괄목할 성장과 면역 항암제 테빔브라의 가능성 확대, 50개 이상의 항암 파이프라인을 통해 새 시대를 열고 있다”라고 밝혔다. 한편, 베이진코리아는 다음 달 30일부로 '비원메디슨코리아'로 법인명을 교체할 예정이다.

2025.05.28 11:03김양균 기자

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