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'불면증'통합검색 결과 입니다. (4건)

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불면증 디지털 치료기기 '슬립큐', 독일 임상 본격화

한독과 웰트가 협업하는 불면증 디지털 치료기기 '슬립큐'(SleepQ)가 지난 12월19일 독일에서 진행 중인 성인 불면증 환자 대상 임상시험에서 첫 환자 등록을 완료했다. 이번 임상은 18세 이상 성인 불면증 환자를 대상으로 디지털 인지행동치료(CBT-I) 기반 앱인 슬립큐의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위배정 비교 연구다. 독일에서 총 80명의 불면증 환자를 모집해 12주 동안 진행되며, 시험군은 기존 치료(Care-as-Usual)에 슬립큐를 추가로 사용하고, 대조군은 기존 치료만 받는 방식으로 1:1 비교한다. 모든 평가는 비대면으로 진행되며, 불면증 증상의 변화는 국제적으로 널리 사용되는 불면증 심각도 지수(ISI, Insomnia Severity Index)를 통해 측정한다. 슬립큐 독일 임상은 유럽 최대 규모의 독일 샤리테 대학병원에서 진행된다. 불면증 증상 개선뿐 아니라 우울, 불안, 수면 인식 왜곡, 일상 기능, 삶의 질 등 다양한 지표를 함께 평가해 디지털 치료의 전반적인 임상적 효과를 검증하는 것을 목표로 한다. 이번 임상은 독일 DiGA(Digitale Gesundheitsanwendungen) 등재를 위한 파일럿 임상이다. DiGA는 2019년 세계 최초로 독일에서 도입한 디지털 헬스케어 앱 처방 및 보험급여 제도로, 의사가 디지털 치료기기를 처방하면 공적 건강보험에서 비용을 지급한다. 이번 임상을 통해 실제 의료 환경에서 슬립큐가 환자에게 제공할 수 있는 긍정적 건강 효과를 체계적으로 확인하고, 확증 임상과 보험 등재를 위한 중요한 근거를 마련할 계획이다. 강성지 웰트 대표는 “디지털 헬스케어 분야에서 세계를 선도하는 독일에서 임상을 시작한 것은 매우 의미 있는 일이다”라며 “이번 임상을 통해 슬립큐의 우수성을 입증하고 한국의 디지털 치료기기가 글로벌 시장에서 인정받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 슬립큐는 통합심사 1호 혁신의료기기로 식품의약품안전처 허가를 받은 불면증 치료용 디지털 치료기기로 기존에 병원에서만 가능했던 불면증 인지행동치료를 디지털로 구현해 스마트폰 앱 형태로 제공한다. 2025년 9월 유럽 CE 인증을 받았으며, 같은 해 11월에는 국제표준 정보보호 관리체계인 ISO 27001 인증을 획득하며 글로벌 기준을 충족했다. 불면증 환자를 대상으로 진행한 허가 임상시험에서 슬립큐로 치료받은 불면증 환자군은 7주 시점에 수면 효율 비율이 기저치(Baseline) 대비 약 15.14% 향상된 것으로 나타났다. 의료진 진료 후 처방을 받을 수 있으며, 환자는 6주간의 치료 요법을 통해 근본적인 수면 습관을 교정이 진행된다. 또 환자의 다양한 데이터를 수집하고 수면 패턴을 분석해 개인 맞춤형 치료를 제공하며, 수면 제한, 자극조절, 인지재구성, 이완요법, 수면 위생 교육 등도 제공한다.

2026.01.19 11:43조민규 기자

와이브레인, 불면증 디지털치료제 '솜즈' 유통 협약체결

와이브레인은 불면증 디지털치료제 '솜즈'의 공동 유통을 위한 4자 업무협약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 협약에는 와이브레인, 세라젬클리니컬, 에임메드 및 에임넥스트 총 4개사가 참여했으며, ▲불면증 치료 ▲웰니스 증진 ▲가임력 향상 ▲시니어 및 홈케어 등 다양한 디지털 헬스케어 분야에서 공동사업 기회를 발굴하고 상호 협력 확대가 목적이다. 와이브레인은 이번 협약을 통해 에임넥스트의 디지털치료기기 솜즈의 멘탈헬스 시장 확대를 위한 전략적 유통 파트너십도 체결, 정신건강의학과 및 신경과를 대상으로 솜즈의 유통 및 판매를 본격 추진할 계획이다. 이와 함께 수면 웰니스 솔루션 및 프로그램 공동 연구 개발에도 협력할 예정이다. 세라젬클리니컬은 자사의 침대형 의료기기 플랫폼을 기반으로, 에임넥스트와 함께 수면 및 가임력 개선을 위한 B2C형 웰니스 제품 공동 사업을 추진한다. 이기원 와이브레인 대표는 “마인드 디지털 수면일기와 같은 체계화된 진단 솔루션을 통해 불면증을 진단받은 환자들의 실질적인 치료에 있어 인지행동 치료의 중요성은 전문가들 사이에서 매우 강조되고 있다”라며 “병원 내 진단부터 치료까지 연계할 수 있는 인프라를 통해 불면증 환자의 실질적인 회복을 지원할 수 있을 것으로 기대해 이번 협력을 추진하게 됐다”고 밝혔다. 와이브레인은 이번 달 불면증 진단 솔루션인 '마인드 디지털 수면일기'를 출시한 데 이어, 솜즈의 유통 협약을 통해 슬립테크 분야 사업을 한층 강화하고 있다.

2025.05.22 16:12조민규 기자

"비대면진료 토대 DTx 처방 이어지길"…솔닥-웰트 맞손

솔닥이 웰트와 비대면진료 기반 디지털 치료제(DTx) 처방 및 원격건강관리체계에 대한 업무협약을 체결했다. 두 회사는 협약을 통해 의료진은 솔닥의 디지털ERP 해결책인 '솔닥파트너스'로 웰트의 디지털 치료제 '슬립큐'를 환자에게 비대면 처방을 할 수 있다. 여기에 원스톱 결제‧진료 스케줄 조정‧데이터 관리도 가능하다. 불면증 치료 디지털 치료기기(DTx)인 슬립큐는 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 슬립큐는 ▲수면제한 요법 ▲자극조절 치료 ▲인지 재구성 ▲이완 요법 ▲수면위생 교육 등을 통해 환자가 스스로 수면 상태를 조절할 수 있도록 돕는다. 솔닥파트너스 해법은 ▲비대면진료 특화 전자의무기록(EMR) 기능 원내 행정 접수 ▲환자 관리 ▲데이터 보관 등을 제공한다. 기존 원내 구축된 EMR 시스템을 교체하지 않고 부분 호환하여 사용할 수 있다. 특히 디지털 치료제나 유전자 검사 등 첨단 해법들에 대해 넓은 원격 처방이 가능하다. 지난해 5월 진수 이후 1년 만에 1천500개 이상 의원이 도입하여 사용 중이다. 회사는 연내 5천 개까지 도입처를 확장한다는 계획이다. 또 두 회사는 앞으로 환자에게 실손보험 관련 서류들을 해결책 통해 제공, 환자 보험 청구도 간소화한다는 방침이다. 이호익 대표는 “솔당은 전자의무기록(EMR) 시스템부터 환자용 처방 서비스까지 통합 시스템을 구축했다”라며 “불면증 치료용 디지털 치료제 '슬립 큐'를 중심으로 원격처방체계 정립 후 여러 디지털 치료제에서도 의료진의 접근성과 활용도를 높이겠다”라고 밝혔다. 강성지 대표도 “디지털 치료제를 처방하기 위한 가장 합리적인 방법은 비대면 진료”라며 “의사와 환자 모두 슬립 큐 앱을 통해 언제 어디서나 약 없이 불면증을 치료하는 혁신을 경험할 수 있길 기대한다”라고 전했다.

2025.05.19 13:53김양균 기자

불면증·우울증·불안증세 개선 해외직구식품 구매 주의

해외직구로 불면증·우울증·불안증세 개선 식품 구매시 주의가 필요하다. 수면유도 전문의약품 멜라토닌이 없다고 표시된 제품에서 해당 성분이 검출되는 등 문제가 확인되고 있기 때문이다. 식품의약품안전처는 국내‧외 온라인 쇼핑몰에서 판매하는 직접구매 해외식품(이하 해외직구식품) 중 겨울철 소비자 관심 제품 50개에 대해 기획검사를 실시한 결과, 14개 제품에서 국내 반입차단 대상 원료‧성분(이하 위해성분, 2024년 12월 기준 296종)이 확인돼 국내 반입을 차단하도록 조치했다고 밝혔다. 이번 검사는 겨울철 외부활동 감소로 발생할 수 있는 불면증·수면장애와 우울·불안증 개선·치료에 관심이 많은 소비자의 피해를 사전에 예방하기 위해 위해성분 사용이 의심되는 ▲'불면증·수면 개선' 효능·효과 표방 제품(25건) ▲'항우울·항불안' 효능·효과 표방 제품(25건)을 검사대상으로 선정했다. 검사항목은 불면증 개선, 항불안 등 효능‧효과 관련 성분인 ▲마약류(암페타민, 알프라졸람 등) ▲수면유도제 성분(멜라토닌, 미다졸람 등) ▲항우울·항불안제 성분(부프로피온, 디아제팜 등) 등을 선별 적용했으며, 제품에 국내 반입차단 대상 원료‧성분이 표시되어 있는지도 함께 확인했다. 검사결과 ▲불면증·수면장애 개선 효능·효과 표방 제품(8개) ▲항우울·항불안 효능·효과 표방 제품(6개)에서 의사의 처방이 필요한 전문·일반의약품 성분, 식품 원료로 사용할 수 없는 위해성분이 확인됐다. 주로 신경안정제 등 의약품에 사용되는 '5-하이드록시트립토판(5-HTP)', 소화기·신경계에 영향을 주는 '후박' 등이 확인됐다. 5-하이드록시트립토판은 전문가 처방 없이 과다 복용할 경우 구토‧메스꺼움‧행동장애 및 비정상적인 정신 기능 등의 부작용을 유발할 수 있으며, 후박은 오남용하면 신장에 무리를 줄 수 있는 것으로 알려져 있다. 특히 '멜라토닌 없음(melatonin free)'으로 표시된 불면증·수면장애 개선 효과 표방 제품 2개에서는 수면유도제에 주로 사용되는 전문의약품 성분인 멜라토닌이 검출되어 제품 선택 시 소비자의 각별한 주의가 요구된다. 식약처는 위해성분이 확인된 제품에 대해 관세청에 통관보류를, 방송통신심의위원회에 온라인 판매사이트 접속차단을 요청하는 등 관계기관과 협업해 국내 반입, 판매되지 않도록 조치하는 한편, 소비자가 해당 제품들을 직접 확인할 수 있도록 해외직구식품 안전정보를 제공하는 식품안전나라 누리집의 '해외직구식품 올바로'에 제품정보(2025년 1월10일 기준 3716개 제품에 대한 제품명, 제조사, 위해성분, 제품사진 등 상세 정보)를 게재했다. 식약처는 “자가소비 목적으로 개인이 구매하는 해외직구 식품은 위해성분으로 인한 피해가 발생할 우려가 있다”며 “소비자는 현명한 해외직구식품 구매를 위해 반드시 해외직구식품 올바로 누리집에서 국내 반입차단 대상 원료‧성분이 포함된 제품인지 먼저 확인하고, 해외직구 위해식품에 등록된 제품은 구매하지 않아야 하며, 제3자에게 판매하거나 영업에 사용해서는 안된다”고 당부했다. 또 글로벌 전자상거래 성장과 해외직구 시장 확대로 인해 안전이 담보되지 않는 해외 위해식품의 국내 유입 우려가 지속됨에 따라, 2025년에는 해외직구식품의 국내 반입실태 등을 분석해 위해도가 높거나 소비자 관심 품목에 대한 구매검사를 2배 수준으로 확대할 예정이라고 밝혔다.

2025.01.31 15:24조민규 기자

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