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'분자진단'통합검색 결과 입니다. (3건)

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랩지노믹스, 2호 'LDT GPP' FDA급 허가 난이도 등록 완료

랩지노믹스는 제2호 랩자체개발테스트(LDT)인 지피피(GPP) 개발을 마치고 큐디엑스를 통해 미국 뉴저지주(New Jersey State)에 제품 등록을 완료했다고 밝혔다. 1호 LDT RPP Essential 등록에 이은 두번째 성과로 큐디엑스 전체 매출의 30%를 차지하고 있는 핵심 테스트라는 점에서 수익성 개선 효과가 바로 반영될 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 또 미국 내에서도 FDA 허가받는 것만큼 엄격하기로 유명한 뉴저지주의 LDT 등록 절차를 성공적으로 마무리한 것으로 단순한 미국 시장 진출을 넘어 국내 분자 진단 기술력과 임상적 신뢰성이 美 현지 기준을 충족했다는 상징적 의미로 평가된다. 랩지노믹스는 국내 분자진단 전문업체 '아토플렉스'와 협력해 GPP 개발에 성공했고, 해당 제품을 큐디엑스에서 임상평가(Validation)를 성공적으로 완료해 등록까지 이뤄낸 성과로 주목받고 있다. 특히 한국의 분자진단 기술력과 미국의 진단 서비스 시장이 결합한 시너지 효과로 루하프라이빗에쿼티가 랩지노믹스 최대주주로서 제시한 'K-진단 플랫폼' 역할이라는 비전의 실현 가능성을 이번 GPP 개발부터 임상평가와 등록까지 성공적으로 완료해 입증했다. 회사 관계자는 “당초 예상했던 것보다 임상평가, 등록 절차 등 다양한 변수로 인해 GPP 등록까지 오래 걸렸지만 연간 GPP 검사를 6만건 이상 수행하고 있고 기존 제품 대비 약 50% 수준의 원가 절감 효과가 있을 것으로 기대하고 있다”며 “앞으로도 당사가 보유한 미국 현지 클리아랩 큐디엑스와 아이엠디를 임상 테스트 베드로 적극 활용해 STI(성병 감염), 여성질환 등 다양한 고부가가치 LDT 패널 라인업을 지속 출시할 계획”이라고 설명했다. 글로벌 시장조사기관 PBI에 따르면, 미국의 위장관 분자진단 시장은 2023년 약 1억5천만 달러 규모에서 연평균 3.6% 성장할 것으로 전망된다. 또 GPP 진단 시장에서 위장관 관련 감염성 질환 증가와 분자진단 정확도 향상, 그리고 지속적인 수요 확대로 성장 잠재력이 높은 만큼 이번 한-미간 협력으로 선보인 LDT 방식의 GPP 진단 기술에 대해 미국 내 다른 클리아랩에서도 관심을 보일 것으로 기대된다. 랩지노믹스 관계자는 “이번에 도입한 LDT GPP 검사는 미국 대부분 주에서 수거한 샘플 대상으로 검사가 가능하고 검사 건수가 많은 만큼 검사 데이터가 빠르게 축적될 것으로 기대하고 있다”며 “장기적으로 일정 수준의 검사 데이터를 확보해 미국 FDA IVD(체외진단) 승인을 신청해 글로벌 진단 시장에도 판매 가능한 구조를 만들 것”이라고 포부를 밝혔다.

2025.07.15 17:42조민규

24시간 무인검사 현실로…씨젠, 전자동 PCR 무인검사 'CURECA' 공개

씨젠은 PCR(Polymerase Chain Reaction, 중합효소연쇄반응) 검사의 모든 과정을 자동화한 진단시스템 'CURECA'(큐레카)의 실물을 오는 7월 공개 예정인 가운데, 소개 영상을 처음으로 선보인다. 씨젠은 오는 11~15일(현지시간) 오스트리아 빈에서 열리는 유럽 임상미생물감염학회(ESCMID)에 참가해 현재 개발 중인 CURECA 영상을 공개하겠다고 9일 밝혔다. 실물은 오는 7월 말 미국 시카고에서 열리는 세계 최대 진단검사 분야 전시회인 미국 진단검사의학회(ADLM) 2025'에서 공개될 예정이다. 'Continuous Unlimited Random access Expandable and Customizable full Automation'의 첫 글자를 딴 CURECA는 모든 PCR 검체를 사람 손을 거치지 않고 자동으로 검사할 수 있는 씨젠의 차세대 진단시스템으로, 검체 자동 전(前)처리 장치(CPS)와 핵산 추출부터 유전자 증폭, 결과 분석을 수행하는 검사 장비(CEFA) 등 2개 파트로 구성된다. 모든 PCR 검체 전처리 자동화 시도…24시간 무인 검사 시대 연다 분자진단 전처리 과정은 대변‧소변‧혈액‧객담 등 다양한 검체와 여러 규격의 용기를 분류 처리해야 하는 만큼 검사실 내 많은 전문인력이 시간을 들여 수작업으로 진행하고 있다. 씨젠은 세계 최초로 모든 PCR 검체의 전처리 자동화를 시도하고 있다. 현재 개발 중인 CPS는 검체 분류 이후 원심분리와 열처리 과정도 처리할 수 있다. 또 사용자가 CPS를 전체 시스템인 CURECA에서 별도로 분리하면 분자진단 외 진단혈액, 생화학, 면역 등 타 진단 분야의 전처리 과정에 활용할 수 있다고 한다. 회사 측은 무인으로 작동하는 CURECA는 검사 과정에서 불가피하게 발생하는 휴먼 에러(human error)를 원천 차단할 수 있으며, 모듈형 장비로 설계되어 각 검사실 니즈에 따라 맞춤형 세팅도 가능해 검사실에서는 장비 구동 시간이나 검사 인력의 근무 시간에 구애받지 않고 24시간 무인으로 대량 검사가 가능해질 것으로 전망했다. 씨젠이 공개하는 CURECA 영상에는 검체 로딩(loading)→검체 전처리→핵산 추출→PCR 셋업(setup)→유전자 증폭→결과 분석에 이르는 PCR 검사 전 과정이 무인으로 진행되는 모습과 함께 검사실 환경에 따른 맞춤형 시스템 구성 등이 시뮬레이션으로 담겨 있다. 천종윤 씨젠 대표는 “아직까지 모든 종류의 검체를 자동으로 전처리하는 장비가 없다 보니 분자진단의 실질적인 자동화가 이뤄지지 못했다”라며 “씨젠의 독보적인 신드로믹 정량 PCR 진단시약과 더불어 CURECA가 향후 글로벌 분자진단의 새로운 기준이 될 것이며 진단 패러다임이 완전히 바뀔 것으로 기대한다”고 밝혔다. 씨젠의 신드로믹 정량 PCR 기술은 유사한 증상을 일으키는 병원체를 최대 14개까지 하나의 튜브로 검사할 수 있고 여러 튜브를 사용해 패널 검사를 진행할 경우 수십 개의 주요 병원체를 한 번의 검사로 확인할 수 있어 다중감염 여부와 정량적 정보를 제공하는 독보적인 기술로 평가받는다. 이어 천 대표는 CURECA가 씨젠이 '질병 없는 세상'을 구현하기 위해 추진하는 기술공유사업을 전 세계에 확산시키는 결정적인 역할을 할 것으로 기대했다. 그는 “기술공유사업이 확산하고 질병 없는 세상이 구현되기 위해서는 분자진단의 글로벌 대중화와 생활화가 필수적인데 검사 과정상 불편함과 비싼 비용 등 극복해야 할 점들이 있다”며 “CURECA는 이러한 문제점을 일시에 해결할 수 있는 최적이자 궁극의 아이템”이라고 전했다. 한편 씨젠은 ESCMID에서 CURECA 영상 공개 외에 '분자진단을 새롭게 정의하는 검사 설루션'을 주제로 전시 부스를 운영하며 신드로믹 정량 PCR 기술을 적용한 진단시약 포트폴리오를 선보이는 한편, 현재 진단업계에서 주요 이슈로 떠오르고 있는 주제를 다루는 심포지엄도 진행한다. 심포지엄에서는 '코로나 이후 항생제 내성 문제에 대한 분자진단의 역할과 유용성'을 주제로 씨젠의 약제내성검사(Entero DR, STI-AMR 등) 관련 대표 제품이 소개될 예정이다.

2025.04.09 10:29조민규

진매트릭스, 엘리텍그룹과 분자진단제품 글로벌 공급계약 체결

C-Tag 다중분자진단 플랫폼을 보유하고 있는 진매트릭스(109820)와 자동화 분자진단 플랫폼을 보유하고 있는 엘리텍그룹(ELITechGroup)이 분자진단 제품의 전 세계 판매를 위한 공급계약을 체결했다. 진매트릭스는 C-Tag 다중진단 원천기술을 적용해 호흡기감염(RI), 성매개감염(STI), 인유두종바이러스(HPV), 결핵 및 비결핵(TB/NTM) 진단을 위한 다양한 네오플렉스 제품군을 해외시장에 공급하고 있다. 엘리텍그룹은 전 세계 100여 개국의 병원 및 진단 전문기관에 전자동화 분자진단 플랫폼을 공급해 다양한 진단 솔루션을 제공하고 있다. 2024년 상반기 미국 나스닥 상장사 '브루커'(Bruker)와의 인수합병을 통해 유통망과 입지를 한층 더 공고히 했다. 양사는 2023년 초부터 공동개발에 착수해 성능평가를 진행, 진매트릭스 분자진단 제품의 임상 유효성을 엘리텍의 자동화 플랫폼을 통해 입증했다. 지난 4월에는 유럽 최대 임상미생물 및 감염병 학회에서 공동 개발 제품을 공식적으로 소개한 바 있다. 이번 전략적 제휴를 통해 양사는 진매트릭스 네오플렉스의 검사 전과정을 자동화한 올인원(All-in-one: AIO) 분자진단 시스템을 전 세계 사용자에게 제공할 예정으로, 이전보다 검사의 정확성과 편리성이 개선돼 시장 수요를 만족시킬 것으로 기대하고 있다. 진매트릭스 관계자는 “글로벌 진단 시장에서 선두 기업인 엘리텍그룹과의 협력을 통해 광범위한 유통망을 확보하고 고객에게 Sample-to-Result 토탈 다중 분자진단 솔루션을 제공해 회사의 글로벌시장 경쟁력을 한층 강화할 것”이라며 “하반기부터 전 세계 시장으로 제품 공급을 시작하면 성과가 빠르게 가시화될 것"이라고 밝혔다.

2024.08.07 15:52조민규

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