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'부작용'통합검색 결과 입니다. (5건)

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저선량방사선으로 알츠하이머병 치료 가능성 확인

한국수력원자력(대표 황주호)은 저선량방사선을 이용한 알츠하이머병 치료 임상 연구에서 알츠하이머병 치료 가능성을 확인했다고 28일 밝혔다. 이번 연구는 방사선을 암 치료가 아닌 난치성 퇴행성 질환에 적용한 세계 최초이자, 알츠하이머와 관련한 세계 최대 규모 임상 연구다. 한수원 방사선보건원은 강동경희대병원·충북대학교병원·서울특별시 보라매병원과 2021년부터 공동으로 연구를 진행했다. 초기 알츠하이머병 환자 36명을 대상으로 저선량방사선 치료를 수행하며, 12개월 동안 인지기능과 영상·혈액검사 등을 추적 관찰했다. 지금까지 알츠하이머 치료 임상 연구는 미국·한국·캐나다에서 대조군 없이 환자 5명 가량을 대상으로 수행한 임상 연구가 전부였다. 이번 임상 연구는 암 치료 선형가속기를 사용해 기존 암 치료 선량(2Gy) 보다 아주 낮은 선량인 0.04 Gy 또는 0.5 Gy를 1주일에 2번씩 조사하며 3주간 방사선 치료를 수행했다. 아울러 기존에 치매 약물을 복용하면서 저선량 방사선 치료를 받지 않는 대조군과 저선량 방사선 치료군의 부작용과 치료 효과를 비교했다. 추적관찰 결과, 대조군은 계속 인지기능 저하가 진행되는 반면, 저선량 방사선 치료군에서는 12개월까지 부작용 없이 초기 알츠하이머병의 인지기능 저하가 완화되는 것으로 확인됐다. 해당 연구 결과는 향후 국제 학술지 발표와 확증 임상연구를 통해 장기간 부작용 유무와 치료 효과 등을 다각적으로 검증할 예정이다. 한편, 알츠하이머병은 치매 종류 중 50~70%를 차지하며, 뇌에 아밀로이드 베타와 타우 단백질이 쌓이고, 인지기능 이상을 동반해 점차 일상 기능이 상실되는 질병이다. 약물을 복용해도 완치가 어렵기 때문에 많은 다국적 제약회사가 신약을 개발하기 위해 대규모 투자를 하고 있다. 그동안 한수원 방사선보건원은 저선량 방사선에 대한 인체영향 연구를 통해 '저선량 방사선은 고선량 방사선과는 다른 긍정적인 효과가 있다'는 결과를 담은 다수 특허와 논문을 보유하고 있다. 실제 초파리 전임상 모델을 통해 알츠하이머병에 대한 치료 효과를 입증하기도 했다. 이봉수 한수원 방사선보건원장은 “이번 연구는 한수원이 단순히 에너지 기업에 머무르지 않고, 그동안 축적한 방사선 인체 영향평가 기술과 기반 시설을 국민 복지 향상에 활용한 사례”라며 “저선량 방사선의 생물학적 효과를 의료 분야에 접목함으로써 국민 삶의 질 향상에 이바지할 수 있기를 기대하며, 앞으로도 과학 기반의 공익적인 연구를 확대해 나가겠다”고 밝혔다. 한수원은 앞으로 알츠하이머병 외에도 다양한 난치성 질환에 대한 치료 가능성을 모색하며, 방사선의학의 공공적 활용 가치를 넓혀갈 계획이다.

2025.07.28 21:19주문정

오픈채팅방으로 스테로이드·성장호르몬 1억4천만원 불법 판매 덜미

오픈채팅방으로 무허가 의약품을 판매하던 업자가 규제당국에 덜미가 잡혔다. 식품의약품안전처에 해외에서 수입되거나 국내에서 불법 제조된 스테로이드 등 무허가 의약품 등을 판매한 전직 헬스트레이너 A씨를 약사법 위반 혐의로 적발, 검찰에 송치했다. 수사 결과, A씨는 과거 헬스트레이너로 일할 때 알게 된 해외직구 사이트 등 무허가 스테로이드 구매 경로 등을 이용, 이를 구매한 후 판매했다. A씨는 지난 2023년 11월부터 올해 4월까지 스테로이드제제와 성장호르몬제제를 판매할 목적으로 오픈채팅방을 개설해 운영했다. 그는 의약품 종류와 용도, 가격표를 안내하고 약 200명의 구매자로부터 주문을 받아 인도 직구 사이트에서 수입하거나 무허가 의약품 제조·판매업자 B씨로부터 구매한 1억1천만원 상당의 의약품을 택배로 판매해 왔다. 또 A씨는 구매자들이 스테로이드 복용 시 발생하는 부작용을 줄이기 위해 함께 복용하는 간 기능 개선제 등을 3천만 원 상당 함께 판매한 것으로 드러났다. A씨는 수사기관의 단속을 피하고자 주로 현금으로 의약품을 구매하였고, 의약품 택배 발송 시 보내는 사람과 주소 등을 허위로 기재했다. 식약처는 수사 과정에서 추가로 범죄사실이 확인된 국내 무허가 의약품 제조·판매업자 B씨 등에 대해 추가 수사를 이어가고 있다고 밝혔다. 압수된 스테로이드제제는 단백질의 생성을 촉진하는 합성 스테로이드(단백동화스테로이드)다. 투여 시 면역체계 파괴·성기능 장애·심장병·간암 유발 등 부작용을 초래할 수 있다. 때문에 의사 처방 없이는 사용이 제한된 전문의약품이다. 식약처 관계자는 “불법 스테로이드제제는 정상적인 의약품처럼 엄격한 제조 환경에서 생산되지 않은 제품”이라며 “자가 투여 시 세균 감염 등이 발생할 수 있는 등 안전성이 확인되지 않았으므로 절대로 사용하지 말고 즉시 폐기해야 한다”라고 밝혔다.

2025.07.14 09:25김양균

AI 기술 활용한 약물-심혈관계 부작용 예측 모델 개발 추진

한국의약품안전관리원(이하 의약품안전원)은 '인공지능 기반 심혈관계 부작용 예측 모델 개발 사업'을 추진, 오는 24일까지 제안서를 접수한다고 밝혔다. 의약품안전원은 주요 의약품 부작용의 일종인 심혈관계 부작용의 발생 가능성을 낮추고 위해요인을 파악하기 위해 이번 용역을 실시, 사업을 통해 주요 약물-심혈관계 부작용 분석의 기초 기술을 개발해 능동적 약물감시 경쟁력이 한층 더 향상될 것으로 기대하고 있다. 사업 참여 대상 기관은 ▲ 공통데이터모델(Common Data model, CDM)을 활용한 인공지능 기반의 심혈관계 부작용 예측모델 개발 ▲ 다기관 자료를 활용한 모델 성능 및 유용성 검증 등의 역할을 수행하며, 선정 기준에 따라 총 1개소를 선정할 계획이다. 예산은 7천만원, 사업수행 기간은 11월까지이다. 한편 의약품안전원은 '병원 전자의무기록(EHR) 기반 공통데이터모델(CDM) 확대 구축사업'에 참여할 3개 수행기관을 오는 21일까지 모집한다. CDM은 의료기관별 다양한 전자의무기록 양식에 기록된 환자 정보 중 '인구통계학적 정보, 진단, 처방약, 시술, 검사결과' 등 의약품 부작용 분석에 필수적인 데이터를 추출해 표준화한 모델이다. 의약품안전원은 2018년부터 2024년까지 총 30개 의료기관에서 3천896만명의 환자 정보를 CDM으로 구축해 개인정보 유출 없이 신속·정확한 약물 사용 양상을 파악하고 부작용을 분석하는 등 공익 목적으로 활용하고 있다. 올해에는 3개 신규 기관에 각 4천만원, 총 1억2천만원을 지원해 환자 정보를 더욱 많이 확보하고 의약품 부작용 관리 기반을 더욱 강화한다는 계획이다.

2025.01.08 16:59조민규

임상시험 중 사망과 입원 증가…피해보상 보험금 지급은 극소수

국내에서 임상시험이 활성화되면서 부작용도 증가하는 것으로 나타났다. 특히 부작용 발생시 피해보상이 제대로 이뤄지지 않고 있다는 지적이다. 국회 보건복지위원회 김남희 의원실(더불어민주당)이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 받은 자료에 따르면, 최근 5년간 임상시험 중 사망이나 중대 부작용(입원) 발생 현황 건수가 2천793건에 달한 것으로 나타났다. 2019년부터 올해 8월까지 임상시험 부작용 피해로 인한 입원환자(사망자)는 ▲2019년 256명(34명) ▲2020년 298명(33명) ▲2021년 426명(35명) ▲2022년 466명(42명) ▲2023년 621명(61명) ▲2024년 8월까지 480명(41명)으로 매년 피해가 증가하는 추세이다. 약사법(제34조제3항제5호)에 의하면 임상시험 의뢰자는 임상시험 대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해를 배상 또는 보상하기 위해 보험에 가입하고, 피해 발생으로 보상하는 경우에는 제34조의2제3항제2호에 따라 임상시험 대상자에게 사전에 설명한 보상 절차 등을 준수해야 한다. 또 임상시험 도중 문제가 발생하면 식약처에서는 임상시험계획승인을 받은 자로부터 SUSAR(예상치 못한 중대한 약물이상반응) 보고를 받아 조치 필요성 등을 검토하고 있으며, 중대한 문제가 제기되면 임상시험 의약품 사용 금지 혹은 해당 의약품 회수·폐기하도록 조치하고 있다. 문제는 임상시험기관이 책임보험에 가입하고 있지만 실제 사망과 입원 등 임상시험 참여자에게 발생한 부작용 등에 대한 보상 수준은 매우 낮다는 것이다. 김남희 의원실에서 금감원으로부터 받은 자료에 따르면 지난 5년간 임상시험에 대한 보험가입 건수는 1만2천330건이었지만, 사망 발생 205건 중 16건만 보험금이 지급됐고, 중대 부작용(입원) 발생 2천067건 중에 입원 보험금 지급은 126건에 불과했다. 시험 대상자에게 질병이 있다면 임상시험 의약품과 실제 피해 발생 간의 인과관계 입증이 매우 어렵다. 김남희 의원은 “임상시험 피해자들이 받아야 할 정당한 보상을 외면해선 안 된다”라며 “피해자들이 보호받고 제때 보상이 이루어질 수 있도록 제도 개선이 필요하다”라고 지적했다.

2024.10.11 09:24조민규

해외 직구 다이어트 식품, 10개 중 4개에서 위해성분 검출

해외 직구 다이어트 식품을 검사한 결과 10개 중 4개에서 위해성분이 확인된 것으로 나타났다. 9일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 아마존·이베이 등 국내·외 온라인 쇼핑몰 등에서 판매하는 직접구매 해외식품(이하 해외직구식품) 100개를 검사한 결과 42개 제품에서 국내 반입차단 대상 원료·성분(이하 위해성분)이 확인됐다고 밝혔다. 서울지방식약청에서 열린 브리핑에서 임창근 식약처 수입유통안전과장은 “이번 검사는 여름철 체중 관리 등을 위해 구매 증가가 예상되는 소비자 관심 품목 중 해외 위해정보, 그간 구매·검사 부적합 이력 등을 분석해 위해 가능성이 높은 제품을 선정했다”고 말했다. 검사 결과 체중감량 효과 표방 제품 40개 중 17개, 근육 강화 표방 제품 40개 중 15개, 가슴·엉덩이 확대 표방 제품은 20개 중 10개에서 위해성분이 확인됐다. 다만, 해당 제품들의 국내 판매량은 정확히 파악되지 않았다. 임 과장은 “해외직구식품이 광고할 때 몸매 관리나 체중 관리 등에 효과가 있다는 문구를 사용하는데 이를 우선적으로 검사했다”며 “직구 식품의 국내 반입 정보는 관세청에서 관리하기 때문에 판매량을 선정 기준으로 사용하지는 않았으며 이를 파악하려면 관세청의 협조를 요청해야 한다”고 말했다. 체중감량 효과를 내세운 제품에서는 '센노사이드'와 '페놀프탈레인'이 주로 검출됐다. 센노사이드는 변비 치료에 사용되며 다량 섭취하면 설사, 복통, 구토 등 증상을 유발하는 것으로 알려져 있으며, 페놀프탈레인은 식품에 사용할 수 없는 부정물질로 과거 비만치료제 성분으로 사용된 적 있지만 국제암연구소(IRAC)가 정한 발암가능 물질로 암유발, 기형아 출산 등의 부작용을 유발할 수 있다. 특히 일부 제품에는 항우울제 및 금연보조제로 사용하는 전문의약품 '부프로피온'이 확인돼식약처가 국내반입차단 원료·성분으로 새로 지정했다. 부프로피온은 조증과 체중 및 식욕감소, 발작, 자살행동 등의 부작용을 유발할 수 있다. 근육강화 효과 표방 제품에서는 '음양곽'과 '디하이드로안드로스테론' 등이 많이 확인됐다. 디하이드로안드로스테론은 오·남용시 지성피부, 여드름, 탈모, 배탈, 고혈압, 피로 증가, 두통 등 부작용을 유발할 수 있고 '음양곽'의 주요 성분인 이카린은 현기증, 구토 등을 유발할 우려가 있다. 가슴·엉덩이 확대 효과 표방 제품에서는 위장장애, 피부 알레르기 반응, 체중증가 등을 발생시킬 우려가 있는 '블랙코호시'와 천식, 간질, 당뇨병, 편두통, 간손상 등의 부작용이 발생할 수 있는 '푸에라리아 미리피카'가 확인됐다. 식약처는 해당 제품에 대해 관세청에 통관보류를 요청하고 방송통신심의위원회에 온라인 판매 사이트 접속 차단을 요청하는 등 관계 기관과 협업해 국내 반입 및 판매되지 않도록 했다. 임창근 과장은 “해외직구식품은 소비자가 자가소비를 목적으로 구매하고 해외 판매자로부터 제품을 직접 배송받기 때문에 위해 성분이 포함된 제품 섭취로 인한 피해가 발생할 우려가 있다”며 “소비자는 해외직구식품을 구매할 때 '해외직구식품 올바로' 누리집에서 위해성분이 포함됐는지를 확인해야 한다”고 당부했다.

2024.08.09 13:16김민아

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