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'부작용'통합검색 결과 입니다. (3건)

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AI 기술 활용한 약물-심혈관계 부작용 예측 모델 개발 추진

한국의약품안전관리원(이하 의약품안전원)은 '인공지능 기반 심혈관계 부작용 예측 모델 개발 사업'을 추진, 오는 24일까지 제안서를 접수한다고 밝혔다. 의약품안전원은 주요 의약품 부작용의 일종인 심혈관계 부작용의 발생 가능성을 낮추고 위해요인을 파악하기 위해 이번 용역을 실시, 사업을 통해 주요 약물-심혈관계 부작용 분석의 기초 기술을 개발해 능동적 약물감시 경쟁력이 한층 더 향상될 것으로 기대하고 있다. 사업 참여 대상 기관은 ▲ 공통데이터모델(Common Data model, CDM)을 활용한 인공지능 기반의 심혈관계 부작용 예측모델 개발 ▲ 다기관 자료를 활용한 모델 성능 및 유용성 검증 등의 역할을 수행하며, 선정 기준에 따라 총 1개소를 선정할 계획이다. 예산은 7천만원, 사업수행 기간은 11월까지이다. 한편 의약품안전원은 '병원 전자의무기록(EHR) 기반 공통데이터모델(CDM) 확대 구축사업'에 참여할 3개 수행기관을 오는 21일까지 모집한다. CDM은 의료기관별 다양한 전자의무기록 양식에 기록된 환자 정보 중 '인구통계학적 정보, 진단, 처방약, 시술, 검사결과' 등 의약품 부작용 분석에 필수적인 데이터를 추출해 표준화한 모델이다. 의약품안전원은 2018년부터 2024년까지 총 30개 의료기관에서 3천896만명의 환자 정보를 CDM으로 구축해 개인정보 유출 없이 신속·정확한 약물 사용 양상을 파악하고 부작용을 분석하는 등 공익 목적으로 활용하고 있다. 올해에는 3개 신규 기관에 각 4천만원, 총 1억2천만원을 지원해 환자 정보를 더욱 많이 확보하고 의약품 부작용 관리 기반을 더욱 강화한다는 계획이다.

2025.01.08 16:59조민규

임상시험 중 사망과 입원 증가…피해보상 보험금 지급은 극소수

국내에서 임상시험이 활성화되면서 부작용도 증가하는 것으로 나타났다. 특히 부작용 발생시 피해보상이 제대로 이뤄지지 않고 있다는 지적이다. 국회 보건복지위원회 김남희 의원실(더불어민주당)이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 받은 자료에 따르면, 최근 5년간 임상시험 중 사망이나 중대 부작용(입원) 발생 현황 건수가 2천793건에 달한 것으로 나타났다. 2019년부터 올해 8월까지 임상시험 부작용 피해로 인한 입원환자(사망자)는 ▲2019년 256명(34명) ▲2020년 298명(33명) ▲2021년 426명(35명) ▲2022년 466명(42명) ▲2023년 621명(61명) ▲2024년 8월까지 480명(41명)으로 매년 피해가 증가하는 추세이다. 약사법(제34조제3항제5호)에 의하면 임상시험 의뢰자는 임상시험 대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해를 배상 또는 보상하기 위해 보험에 가입하고, 피해 발생으로 보상하는 경우에는 제34조의2제3항제2호에 따라 임상시험 대상자에게 사전에 설명한 보상 절차 등을 준수해야 한다. 또 임상시험 도중 문제가 발생하면 식약처에서는 임상시험계획승인을 받은 자로부터 SUSAR(예상치 못한 중대한 약물이상반응) 보고를 받아 조치 필요성 등을 검토하고 있으며, 중대한 문제가 제기되면 임상시험 의약품 사용 금지 혹은 해당 의약품 회수·폐기하도록 조치하고 있다. 문제는 임상시험기관이 책임보험에 가입하고 있지만 실제 사망과 입원 등 임상시험 참여자에게 발생한 부작용 등에 대한 보상 수준은 매우 낮다는 것이다. 김남희 의원실에서 금감원으로부터 받은 자료에 따르면 지난 5년간 임상시험에 대한 보험가입 건수는 1만2천330건이었지만, 사망 발생 205건 중 16건만 보험금이 지급됐고, 중대 부작용(입원) 발생 2천067건 중에 입원 보험금 지급은 126건에 불과했다. 시험 대상자에게 질병이 있다면 임상시험 의약품과 실제 피해 발생 간의 인과관계 입증이 매우 어렵다. 김남희 의원은 “임상시험 피해자들이 받아야 할 정당한 보상을 외면해선 안 된다”라며 “피해자들이 보호받고 제때 보상이 이루어질 수 있도록 제도 개선이 필요하다”라고 지적했다.

2024.10.11 09:24조민규

해외 직구 다이어트 식품, 10개 중 4개에서 위해성분 검출

해외 직구 다이어트 식품을 검사한 결과 10개 중 4개에서 위해성분이 확인된 것으로 나타났다. 9일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 아마존·이베이 등 국내·외 온라인 쇼핑몰 등에서 판매하는 직접구매 해외식품(이하 해외직구식품) 100개를 검사한 결과 42개 제품에서 국내 반입차단 대상 원료·성분(이하 위해성분)이 확인됐다고 밝혔다. 서울지방식약청에서 열린 브리핑에서 임창근 식약처 수입유통안전과장은 “이번 검사는 여름철 체중 관리 등을 위해 구매 증가가 예상되는 소비자 관심 품목 중 해외 위해정보, 그간 구매·검사 부적합 이력 등을 분석해 위해 가능성이 높은 제품을 선정했다”고 말했다. 검사 결과 체중감량 효과 표방 제품 40개 중 17개, 근육 강화 표방 제품 40개 중 15개, 가슴·엉덩이 확대 표방 제품은 20개 중 10개에서 위해성분이 확인됐다. 다만, 해당 제품들의 국내 판매량은 정확히 파악되지 않았다. 임 과장은 “해외직구식품이 광고할 때 몸매 관리나 체중 관리 등에 효과가 있다는 문구를 사용하는데 이를 우선적으로 검사했다”며 “직구 식품의 국내 반입 정보는 관세청에서 관리하기 때문에 판매량을 선정 기준으로 사용하지는 않았으며 이를 파악하려면 관세청의 협조를 요청해야 한다”고 말했다. 체중감량 효과를 내세운 제품에서는 '센노사이드'와 '페놀프탈레인'이 주로 검출됐다. 센노사이드는 변비 치료에 사용되며 다량 섭취하면 설사, 복통, 구토 등 증상을 유발하는 것으로 알려져 있으며, 페놀프탈레인은 식품에 사용할 수 없는 부정물질로 과거 비만치료제 성분으로 사용된 적 있지만 국제암연구소(IRAC)가 정한 발암가능 물질로 암유발, 기형아 출산 등의 부작용을 유발할 수 있다. 특히 일부 제품에는 항우울제 및 금연보조제로 사용하는 전문의약품 '부프로피온'이 확인돼식약처가 국내반입차단 원료·성분으로 새로 지정했다. 부프로피온은 조증과 체중 및 식욕감소, 발작, 자살행동 등의 부작용을 유발할 수 있다. 근육강화 효과 표방 제품에서는 '음양곽'과 '디하이드로안드로스테론' 등이 많이 확인됐다. 디하이드로안드로스테론은 오·남용시 지성피부, 여드름, 탈모, 배탈, 고혈압, 피로 증가, 두통 등 부작용을 유발할 수 있고 '음양곽'의 주요 성분인 이카린은 현기증, 구토 등을 유발할 우려가 있다. 가슴·엉덩이 확대 효과 표방 제품에서는 위장장애, 피부 알레르기 반응, 체중증가 등을 발생시킬 우려가 있는 '블랙코호시'와 천식, 간질, 당뇨병, 편두통, 간손상 등의 부작용이 발생할 수 있는 '푸에라리아 미리피카'가 확인됐다. 식약처는 해당 제품에 대해 관세청에 통관보류를 요청하고 방송통신심의위원회에 온라인 판매 사이트 접속 차단을 요청하는 등 관계 기관과 협업해 국내 반입 및 판매되지 않도록 했다. 임창근 과장은 “해외직구식품은 소비자가 자가소비를 목적으로 구매하고 해외 판매자로부터 제품을 직접 배송받기 때문에 위해 성분이 포함된 제품 섭취로 인한 피해가 발생할 우려가 있다”며 “소비자는 해외직구식품을 구매할 때 '해외직구식품 올바로' 누리집에서 위해성분이 포함됐는지를 확인해야 한다”고 당부했다.

2024.08.09 13:16김민아

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