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LG화학, IDMC로부터 두경부암 신약 3상 '지속 진행' 권고

LG화학은 20일 미국 항암사업을 담당하는 아베오(AVEO)가 임상 3상 진행 중인 파이클라투주맙(ficlatuzumab)의 적절 투여 용량으로 최대 함량인 20mg/kg을 최종 선정하고, 임상시험을 지속 진행한다고 밝혔다. 파이클라투주맙은 종양 성장과 전이에 관여하는 간세포 성장인자(HGF)의 작용을 억제하는 기전을 지닌 단일클론항체 기반 표적항암제이다. 이번 결정은 임상 진행 단계에서 회사와 독립적으로 맹검 정보에 접근할 권한을 가진, 임상 데이터를 중간 검토하는 '독립적 데이터 모니터링 위원회'(IDMC)가 파이클라투주맙 3상 시험(FIERCE-HN)의 중간 결과를 바탕으로 2개의 시험 용량 중 최대 함량인 20mg/kg을 최종 선정하고 임상시험 진행을 지속 이어갈 것을 권고하면서 이뤄졌다. FIERCE-HN 스터디는 백금 기반 항암화학요법과 면역관문억제제를 단일요법으로 순차적 투약했거나 병용 투약했던 HPV(사람유두종 바이러스) 음성인 두경부암 환자를 대상으로 파이클라투주맙 및 세툭시맙(cetuximab) 병용요법과 위약 및 세툭시맙 병용요법을 비교 평가하는 시험이다. 최소 410명에서 최대 500명을 모집해 치료 시작부터 사망에 이르는 기간인 전체 생존기간(OS) 등을 살펴볼 계획이며, 현재 한국‧미국‧유럽 등 다국가에서 시험자를 모집 중이다. 이번 임상에 책임 연구자인 줄리 바우만(Julie E. Bauman) 조지 워싱턴대 암센터장은 “파이클라투주맙 기반 병용요법의 잠재적 임상 이점을 확인하는 데 한 걸음 더 다가선 중요한 순간”이라며 “최적 투약용량 확정을 통해 임상시험이 한층 빠르게 진행되길 바란다”고 말했다. 손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 “혁신의약품의 개발을 통해 암환자의 치료를 개선하는데 전념하고 있다”며 “이번 의미 있는 성과를 바탕으로 파이클라투주맙의 임상적 가치를 규명하는 데 힘을 쏟겠다”고 말했다.

2026.02.20 12:11조민규 기자

유한양행, 존슨앤드존슨과 '렉라자-리브리반트 병용요법' 한국 공동판촉 계약

유한양행은 존슨앤드존슨의 제약부문 국내 법인인 한국얀센과 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제인 '렉라자'(레이저티닙)와 '리브리반트'(아미반타맙) 병용요법의 국내 판촉 활동을 공동으로 진행한다고 밝혔다. 유한양행은 그동안 렉라자 단독요법의 판촉을 담당해 왔고 국내 렉라자-리브리반트 병용요법의 판촉 활동은 글로벌 판권을 보유하고 있는 존슨앤드존슨이 주도해 왔는데, 이번 계약을 통해 유한양행과 공동으로 진행하게 된다. 각 치료제의 유통은 기존대로 리브리반트는 존슨앤드존슨이, 렉라자는 유한양행이 맡는다. 리브리반트는 EGFR과 MET을 동시에 억제하는 최초의 이중 특이적 항체이며, 렉라자는 3세대 EGFR 티로신 키나아제 억제제(TKI)이다. 이번 병용요법에 대한 공동 마케팅은 글로벌 3상 임상연구(MARIPOSA)에서 확인된 리브리반트-렉라자 병용요법의 유의미한 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 바탕으로 국내 의료진에게 해당 병용요법의 치료 가치를 적극적으로 알리고, 치료 접근성을 개선하기 위한 양사 간의 합의된 취지에서 기획됐다. 조욱제 유한양행 대표는 “렉라자는 국산 폐암 신약으로 EGFR 변이 비소세포폐암에서 새로운 이정표를 세웠다. 렉라자-리브리반트 병용요법이 임상 연구를 통해 치료 가치를 입증한 만큼, EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 공고히 자리 잡을 수 있도록 한국얀센과 적극 협업하겠다”고 밝혔다. 한편 국내에서 유한양행이 판권 보유 및 판촉을 진행하고 있는 렉라자 단독요법 외에 ▲EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 2차 이상 치료 ▲EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료 등에 대한 판촉은 존슨앤드존슨이 단독으로 진행하며, 리브리반트의 공급 역시 존슨앤드존슨이 단독 진행 예정이다.

2025.11.10 15:23조민규 기자

탁자이로 프리필드시린지주, 12세 이상 유전성 혈관부종 발작 예방에 급여 적정

건강보험심사평가원은 2025년 제11차 약제급여평가위원회에서 결정신청 약제의 요양급여 적정성과 위험분담계약 약제의 사용범위 확대 적정성을 심의한 결과를 공개했다. 요양급여 적정성 신청 약제 중 한국다케다제약의 탁자이로 프리필드시린지주(라나델루맙) 300밀리그램은 '성인 및 청소년(12세 이상)에서 유전성 혈관부종 발작의 일상적인 예방'에 급여 적정성이 인정됐다. 또 한국얀센의 발베사정(얼다피티닙) 3‧4‧5밀리그램의 경우 '이전에 최소 한 가지 이상의 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 포함한 전신 요법 치료 중 또는 치료 후에 질병이 진행된 FGFR3 유전자 변이가 있는 수술적으로 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료'에 대해 급여의 적정성이 있는 것으로 판단됐다. 한국아스트라제네카의 이뮤도주(트레멜리무맙)는 '진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 성인 환자의 1차 치료로서 더발루맙과의 병용요법'에 급여 적정성이 인정됐다. 위험분담계약 약제의 사용범위 확대 적정성 심의에서는 한국아스트라제네카 임핀지주(더발루맙) 120‧500밀리그램이 '국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료로서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법'에 급여범위 확대의 적정성이 있다고 인정됐다. 안텐진제약의 엑스포비오정(셀리넥서) 20밀리그램은 '이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 성인 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법'에 급여확대를 심의했으나, 평가금액 이하 수용 시 급여범위 확대의 적정성이 있는 것으로 판단됐다.

2025.11.07 16:11조민규 기자