스페클립스, '피코케이·벨루스큐' 美 FDA 허가

스페클립스는 레이저 기반 피부 미용·치료기기 '피코케이'(PICO-K)와 '벨루스큐'(BELLUS-Q) 두 품목이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 피코케이는 색소 치료에 최적화된 4세대 피코초 레이저 미용 및 치료용 의료기기로, 총 9개의 특허를 기반으로 높은 안정성과 정밀도를 인정받았다. 특히 높은 에너지 밀도를 유지해 기존 피코 레이저들의 고질적인 문제였던 레이저 빔의 불균일성을 해결했고, 우수한 전달력을 구현했다는 평가다. 나노초 레이저인 벨루스큐 역시 기존에 형성된 나노 레이저 시장을 공략할 수 있는 뛰어난 품질과 기능이 입증됐다. 스페클립스는 이번 FDA 승인으로 미국 시장 진출 시기가 예상했던 3~4월에서 한 분기가량 앞당겨진 데 따라, 올해 미국 현지 실적을 온전히 반영할 수 있게 됐다. 앞서 미국 현지 진출을 위해 글로벌 에스테틱 대기업과 유통 마케팅 협력을 체결한 바 있다. 회사는 올해 미국 시장에서 최소 100억원 규모의 매출을 달성할 수 있을 것으로 기대 중이며, 현재 1분기 발주는 완료된 상태로 약 30억원의 성과는 확보된 상태다고 밝혔다. 홍정환 스페클립스 대표는 “피코케이와 벨루스큐의 뛰어난 기술력과 스페클립스의 글로벌 인허가 역량이 더해져 신속하게 FDA 허가를 획득할 수 있었다”며 “올해 초부터 미국 현지에서 판매를 개시했으며, 이를 통해 스페클립스의 글로벌 신인도는 물론 올해 실적 역시 가파르게 성장할 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 “당사 제품의 안전성과 효과성을 입증할 수 있는 논문 및 학술지 게재와 임상 발표도 증가하고 있는 만큼, 현지 내 의료 전문가 마케팅을 넓혀가며 새로운 시장을 열어가는 스페클립스의 미래에 많은 관심을 부탁드린다”고 덧붙였다.