사노피, RSV 예방 항체주사 '베이포투스' 국내 허가

사노피의 한국법인(이하 사노피)은 식품의약품안전처로부터 영유아 대상 RSV(Respiratory Syncytial Virus, 호흡기 세포융합 바이러스) 예방 항체주사 '베이포투스'에 대한 국내 시판 허가를 획득했다고 밝혔다. 베이포투스는 소아 폐렴, 모세기관지염과 같은 RSV 로 인한 하기도 질환을 예방할 수 있는 예방 항체주사로 첫 RSV 계절을 맞은 모든 영유아를 대상으로 투여할 수 있는 유일한 RSV 예방 항체주사이다. 이전까지 국내에서 사용되던 영유아 대상 RSV 예방 제품은 미숙아와 같은 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높을 것으로 예상되는 고위험군 영유아 만이 투여 대상이었다. 반면 베이포투스는 첫 RSV 계절(10월부터 3월)을 맞은 모든 영유아에게 투여할 수 있으며, 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 24개월 이하 소아의 경우에는 두번째 시즌에도 투여한다. 베이포투스를 투여한 영유아는 최소 5개월 간 항체유지가 가능해 1회 투여로 계절 전체 예방을 기대할 수 있다. 투여 권장 시기는 영유아의 출생 시기에 따라 다른데 RSV 계절에 태어난 영유아는 출생 직후 베이포투스를 투여해야 하며, 유행하는 계절이 아닐 때 태어난 영유아는 RSV 계절이 시작되기 직전에 투여토록 하고 있다. 베이포투스는 MELODY 임상을 통해 투여 후 150일까지 의학적 관리가 수반되는 RSV 하기도 감염에 대한 효과성과 안전성을 확인해 승인을 받았다. 임상에 따르면 위약군에 비해 베이포투스를 투여한 만삭아 및 후기 미숙아에서 의학적 관리가 수반되는 RSV 하기도 감염은 74.5% 감소했으며, 투여 361일차에 발생한 이상 사례는 베이포투스군 6.8%, 위약군 7.3%로 나타나 안전성도 확인됐다. 파스칼 로빈(Pascal Robin) 사노피 백신사업부 한국법인 대표는 “이번 베이포투스 허가로 인해 과거 제한적이었던 RSV 예방옵션을 첫 번째 RSV 계절을 맞은 모든 영유아 대상으로 확대해 큰 의미가 있다고 생각한다”며 “사노피는 한국사회의 공공보건 파트너로서 앞으로도 영유아의 건강 관리를 도모하며, 부모들의 걱정을 덜어줄 수 있는 예방옵션을 제공하기 위해 노력할 것이다”라고 전했다. RSV는 호흡기 세포융합바이러스로 모든 영유아에서 폐렴, 모세기관지염을 일으키는 가장 흔한 원인으로 모든 연령대에서 감염될 수 있지만 특히 영유아에서 감염율이 높은 것으로 알려져 있다. 감염 시 감기와 비슷한 증상이 나타나지만 일부 영유아에서 증상이 악화되어 폐렴, 모세기관지염 등의 하기도 질환 증상이 나타나기도 한다. 국내 한 의료기관에서 하기도 감염으로 입원한 1천520명의 영유아 환자들의 의무기록을 분석한 결과, 전체 검체 중 RSV가 35.5% 검출되어 가장 많은 환자 수를 기록했다. 이는 리노 바이러스(25.6%), 아데노 바이러스(12.8%)에 비해 더 높은 수치였다.