KTR, 의료기기 아세안 수출 지원 나서

KTR(한국화학융합시험연구원·원장 김현철)은 아세안 의료기기 등록 대행기관인 싱가포르 안다만 메디컬과 의료기기 등록 지원 등을 위한 업무협약을 체결했다고 25일 밝혔다. 안다만 메디컬은 말레이시아·베트남·인도네시아·필리핀·태국·캄보디아 등 아세안 7개국의 의료기기·체외진단기기 제품등록과 법정대리인 업무를 수행하는 기관으로 싱가포르에 본사를 두고 있다. KTR은 안다만 메디컬과의 협약에 따라 국내 의료기기 제조업체에 아세안 국가 수출에 필요한 제품등록과 현지 법정 대리인 서비스를 더욱 빠르고 편하게 제공할 수 있게 됐다. 말레이시아는 자국 내에서 제조하거나 수입·유통하는 모든 의료기기에 사전 의료기기청(MDA) 등록을 강제하고 있으며 그 외 아세안 국가 또한 관할 정부기관에 제품을 등록해야 수입·유통이 가능하다. 특히, 각 국가에 등록·허가된 사무소가 없는 의료기기 제조업체는 현지 법정 대리인을 통해서만 의료기기 등록을 할 수 있다. 말레이시아와 아세안 국가에 의료기기를 수출하는 국내 기업은 현지 법정대리인 섭외 등을 위한 시간과 비용 부담 등 어려움을 겪어 왔다. 두 기관은 또 수출기업 공동 세미나, 인증 동향 정보 교류를 비롯해 아세안지역 의료기기 수출을 돕는 다양한 사업을 확대해 나가기로 했다. 김현철 KTR 원장은 “의료기기는 다수 국가에서 엄격한 규제와 까다로운 수입절차가 필요한 만큼 수출을 위한 현지 기관과 협력관계 구축이 필수적”이라며 “KTR은 현지 협력체계 확대로 국내 의료기기 수출길을 넓히는 첨병 역할을 할 것”이라고 밝혔다.