하이, '엥자이랙스' 신의료기술평가유예 확정

하이(대표 김진우)는 자사의 범불안장애(GAD) 디지털 치료기기(DTx) '엥자이랙스'가 보건복지부로부터 신의료기술평가유예 대상으로 확정됐다고 3일 밝혔다. 이번 결정으로 엥자이랙스는 별도의 신의료기술평가 절차 없이 의료 현장에 즉시 도입돼 비급여 처방이 가능해졌다. 신의료기술평가유예는 안전성이 확인된 혁신 의료기술에 대해 일정 기간 임상 근거를 축적하는 조건으로 우선 사용을 허용하는 제도다. 하이는 이번 유예를 통해 향후 2~3년간 실제 진료 환경에서 엥자이랙스를 활용하며 실사용 데이터(RWD)를 확보할 수 있게 됐다. 엥자이랙스는 범불안장애 치료에 활용되는 수용전념치료(ACT, Acceptance and Commitment Therapy)를 디지털 환경에 최적화한 디지털 치료기기다. 불안을 억제하거나 제거하는 방식이 아니라, 환자가 불안과 함께 일상을 회복하도록 돕는 자기 대화 기반 훈련 프로그램을 제공한다. 관련 콘텐츠는 임상적 개입 구조에 맞춰 모두 자체 개발했다. 임상적 효과도 확인됐다. 강남세브란스병원에서 진행된 확증적 임상시험 결과, 엥자이랙스를 약물 치료와 병행한 환자군은 약물 치료만 받은 대조군 대비 불안 증상 개선 효과가 약 3배 이상 높은 것으로 나타났다. 10주 후 GAD-7 점수는 대조군이 약 11% 개선된 데 비해, 엥자이랙스 병행군은 29% 개선됐으며, 해당 효과는 15주 추적 관찰 시점까지 유지됐다. 이 연구 결과는 디지털 헬스 분야의 세계적 학술지인 JMIR(Journal of Medical Internet Research)에 게재됐다. 하이는 이번 신의료기술평가유예 확정을 계기로 국내 주요 대학병원과 정신건강의학과 의원을 중심으로 공급을 본격화할 계획이다. 김진우 하이 대표는 “이번 결정은 디지털 치료기기가 연구 단계를 넘어 실제 치료 옵션으로 자리 잡는 전환점”이라며 “임상 현장에서 축적되는 데이터를 기반으로 향후 건강보험 등재와 글로벌 시장 진출을 동시에 추진하겠다”고 말했다.