메드팩토, 백토서팁·키트루다 병용요법 임상 美FDA로부터 승인

메드팩토가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 백토서팁과 펨브롤리주맙(제품명 키트루다) 병용요법의 유효성 평가를 위한 2b/3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이번 임상시험은 우리나라와 미국 등 다국가 임상으로 진행되며, 대상은 치료 이력이 있는 전이성 대장암 환자다. 임상에서는 전체 생존기간(OS)으로 유효성 평가가 이뤄질 예정. 메드팩토는 미국 머크(MSD)와의 임상시험 협력 및 공급 계약에 따라 펨브롤리주맙을 지원받아 임상을 진행할 예정이다. 메드팩토는 이번 임상에 자신감을 드러냈다. 이미 기존 표준치료요법 대비 치료효과가 임상 데이터를 통해 확인됐기 때문이다. 실제 지난해 스페인 마드리드에서 개최된 '유럽종양학회(ESMO) 2023'에서 발표된 임상 데이터에는 백토서팁과 키트루다를 병용 투여한 환자군 105명의 전체 생존기간 중간값(mOS)과 객관적반응률은 각각 15.8개월, 13.33%로 나타났다. 이는 기존 표준치료요법과 비교해 월등한 수치라는 게 회사의 설명이다. 회사는 이번 2b/3상이 순조롭게 진행된다면 신약 허가는 무난하게 이뤄질 것으로 전망했다. 회사 관계자는 “임상이 성공적으로 진행되면 향후 마땅한 치료제가 없는 전이성 대장암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.